诺思兰德(920047) NL003塞多明基注射液获批，进入业绩兑现期 公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。批准的适应症为用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。我们维持2026-2028年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6/215百万元，对应当前股价PS为24.5/10.9/6.1倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 塞多明基注射液是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物 塞多明基注射液为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，也是目前唯一获批的质粒为载体的基因治疗药物，填补我国CLTI临床对因治疗的空白。严重下肢缺血是外周动脉疾病终末期阶段，目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。塞多明基注射液为一款新靶点、新机制、新分子结构的1类创新药，先后获得国家“十一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，同时表达和分泌HGF728和HGF723两种异构体蛋白，HGF活化细胞膜上的酪氨酸激酶受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。 公司推动塞多明基注射液医保准入加速推进，委托生产与自建工厂双轨并行 在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录，公司积极响应国家支持真创新药政策，推动塞多明基注射液医保准入加速推进。塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。生产方面，公司产业化稳步推进，委托生产与自建工厂双轨并行。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

     诺思兰德(920047) NL003上市在即，2025年眼药与CMO/CDMO等业务实现营收0.66亿元公司发布2025年的年度报告与2026年一季度报告，2025年，公司实现营收0.66亿元，同比-7.85%；归母净利润-5372.26万元；毛利率为56.35%，2024年为54.4%。 2026Q1，公司实现营收0.16亿元，同比下滑5.36%；实现归母净利润-1188.39万元。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。考虑到NL003审批进度，我们下调2026-2027年并新增2028年年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55（原2.71/6.11）/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6（原-2/73）/215百万元，对应当前股价PS为42.7/19.0/10.6倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 NL003上市申请已通过技术评审，Ⅲ期长期随访项目启动入组 2025年，公司NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展，根据国家药品审评中心的审评意见，按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复，并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查，并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改，同步修订了静息痛项目资料，为后续择机注册申报奠定基础。NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作，通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访，目前正在对随访数据进行监查质控，开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。 NL005完成原液和制剂工艺放大，IIc临床推进CRO招标遴选 NL005项目按计划完成动物药效学补充研究，结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案，与CDE进行了沟通交流，组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作，完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大，原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性。NL005IIc期临床试验目前正有序推进CRO（医药行业合同研究组织）等关键供应商的招标遴选、商务谈判及合同签订等筹备工作，公司将尽快开展NL005IIc期临床试验的方案实施工作。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

     诺思兰德(920047) 重组人胸腺素β4（NL005）IIc期临床试验方案完成CDE沟通，即将启动 公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死（AMI）Ⅱc期临床研究方案完成与国家药品监督管理局审评中心（CDE）Pre-Meeting（临床试验前沟通会），公司决定正式启动NL005Ⅱc期临床试验。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持2025-2027年盈利预测，预计公司2025-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，对应当前股价PS为78.8/26.0/11.5倍，维持“增持”评级。 NL005可起到心脏保护与修复功能，减轻PCI术后MIRI 公司NL005项目用于治疗AMI的IIc期临床试验即将正式启动，急性心肌梗死是导致全球范围内死亡和残疾的主要心血管疾病之一。当前治疗手段，如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等，主要着眼于快速开通堵塞血管，挽救濒死心肌，但不能修复已坏死心肌组织。通过PCI开通病变血管进行再灌注治疗虽可减少患者不可逆心肌损伤，但同样可导致心肌缺血再灌注损伤(MIRI)，MIRI可引起心肌细胞二次损伤，且这种二次损伤导致的梗死面积可占最终梗死面积50%。重组人胸腺素β4具有调节微丝的合成解离，调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能，可与MIRI的多种损伤机制相吻合，起到心脏保护与修复功能，可以减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度。 公司爱尔康平衡盐溶液合作欧康维视，NL003Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 2025年11月28日-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会在北京国际会议中心隆重启幕。主会场学术环节，北京协和医院倪冷教授带来了题为《严重下肢缺血性疾病的基因治疗突破：重建微循环，保肢新疗法》的专题演讲。同期，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司承办的“共探CLI基因治疗新策略”塞多明基注射液专家咨询会在分论坛圆满召开。公司与国内眼科知名企业欧康维视正式签署重磅技术合作协议。双方将充分发挥各自核心优势，携手推进爱尔康平衡盐溶液的地产化落地，为国内眼科医疗市场注入高品质供给。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

     诺思兰德(920047) 2025Q1-Q3：营收5262万元，同比-3%，归母净利润-3681万元 公司发布2025年三季报，2025Q1-Q3，实现营收5261.92万元，同比下滑3.36%；归母净利润-3680.67万元。单季度情况来看，2025Q3，公司营业收入1611.55万元，同比下滑12.78%；归母净利润-1709.99万元，2024年同期为-800.20万元。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持2025-2027年盈利预测，预计公司2025-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，对应当前股价PS为80.1/26.4/11.7倍，维持“增持”评级。 新建单剂量滴眼液生产线通过GMP检查，公司计划发行H股港交所上市2025年11月，公司公告子公司北京汇恩兰德制药股份有限公司化药仿制药研发项目“盐酸羟甲唑啉滴眼液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。2025年8月新建单剂量滴眼液生产线通过GMP符合性检查，年产能1.5亿支，可使单剂量产能达到2.2亿支，能够更好地满足市场需求，为眼科药业务的持续增长提供了有力保障。2025年10月，公司公告筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市，截至目前，公司计划与相关中介机构就本次H股发行并上市的相关工作进行商讨。 NL003溃疡适应症补充资料处于技术评审阶段，商业化布局已经开启NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月末收到补充资料通知，公司积极准备补充资料并已提交，评审中心已启动对补充资料的审评，按国家审评流程正处于技术审评阶段，按规定正式提交审评后，其时限为70个工作日。待后续NL003溃疡适应症获批后，公司根据国家有关规定及市场情况，择机制定静息痛适应症申报策略。公司已开启NL003商业化布局，目前已完成市场部与销售部部分人员队伍组建，开展关于产品定位、患者画像、重点市场等核心策略调研与制订，参展第90届全国药交会，有序开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。2025年Q1-Q3，公司投入销售费用1107.74万元，同比增长24.62%，占营收的比例为21.05%。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。