艾力斯(688578) 事件 公司发布2025年三季报，25Q1-Q3收入为37.3亿元（+47.3%），归母净利润为16.2亿元（+52.0%），扣非归母净利润为14.5亿元（+43.6%）。25Q3收入为13.6亿元（+42.0%），归母净利润为5.6亿元（+38.8%），扣非归母净利润为5.5亿元（+50.2%）。业绩符合预期 核心观点 Q3收入环比继续增长，扣非净利率相对稳定 公司Q3收入环比+6.6%，预计伏美替尼凭借“高效低毒”的优势其市场份额在稳定提升。盈利能力方面，25Q1-Q3毛利率为96.8%（+1.0pct），期间费用率合计为50.1%（+0.3pct），其中销售费用率为39.5%（+0.5pct）、管理费用率为3.1%（-1.2pct）、研发费用率为8.4%（+0.2pct）、财务费用率为-0.9%（+0.8pct）；净利率为43.3%（+1.3pct）。25Q3毛利率为96.7%（+0.6pct），期间费用率合计为48.9%（-1.0pct），其中销售费用率为38.8%（+0.5pct）、管理费用率为2.7%（-1.5pct）、研发费用率为8.3%（+0.3pct）、财务费用率为-0.9%（-0.2pct）；净利率为41.5%（-1.0pct），Q3管理费用率维持了Q2良好的改善势头，扣非净利率仍稳定在40%左右。 伏美替尼用于经治20外插NSCLC数据更新，国内上市申请获得优先审评 ESMO2025公司更新了伏美替尼用于经治20外插NSCLC的II期FURMO-003试验数据，240mg QD剂量下70例可评患者cORR=44.3%、mPFS=8.3mo、mOS=21.2mo，≥3级TRAE为25.4%。非头对头对比同适应症竞品数据来看，迪哲医药更新舒沃替尼II期WU-KONG1B试验数据，200/300mg QD剂量cORR=45.9%/47.2%、mPFS=8.4/7.7mo，≥3级TRAE为40.7%/58.6%;强生更新埃万妥单抗I期CHRYSALIS试验数据ORR=36.8%、mPFS=6.9mo、mOS=23mo，≥3级TRAE为15.8%。伏美替尼有效性和安全性具备竞争力，25年7月该适应症的NDA获得CDE受理并纳入优先审评。 盈利预测与投资建议 预计公司25/26/27年收入分别为48.2/58.7/70.7亿元，同比增长35.3%/22.0%/20.5%；归母净利润为19.9/23.0/28.0亿元，同比增长38.8%/16.0%/21.8%，对应PE为24/21/17倍。公司深耕肺癌市场商业化成绩显著，考虑伏美替尼仍有20外插与辅助治疗等适应症拓展空间，维持“买入”评级。 风险提示： 产品销售不及预期；新药临床进度不及预期；新药临床数据不及预期。

     艾力斯(688578) 事件：2025年10月28日，艾力斯发布2025年三季度业绩报告，2025年前三季度公司实现营业收入37.33亿元（+47.35%）；归母净利润16.16亿元（+52.01%）；扣非归母净利润14.52亿元（+43.62%）;经营性现金流17.30亿元。2025Q3单季度公司实现营业收入13.59亿元（+42.03%）；归母净利润5.65亿元（+38.77%）；扣非归母净利润5.46亿元（+50.2%）;经营性现金流6.38亿元。 伏美替尼销售稳步增长，临床价值提升。2025年前三季度公司收入和净利润分别同比增长47.35%和52.01%；2025Q3单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别同比增长42.03%和38.77%，得益于伏美替尼销售收入稳步增长。2025年9月，CSCO发布《EGFR PACC突变晚期NSCLC专家共识》，考虑将伏美替尼作为EGFR PACC突变NSCLC一线治疗选择。同年10月ESMO大会上，伏美替尼240mg QD用于既往经治EGFR Exon20ins NSCLC的Ⅱ期研究数据发布，经IRC评估确认的ORR为51.4%，mPFS为8.3个月，mOS为21.2个月，显示出良好的临床疗效和安全性。伏美替尼在NSCLC治疗领域获得专家共识推荐，并持续拓展新适应症，临床价值进一步获得提升。 戈来雷塞启动商业化，普拉替尼转为本地化生产。2025年6月戈来雷塞正式开启商业化，公司组建罕见靶点专业团队利用戈来雷塞临床治疗优势，持续进行学术推广及商业化销售。另外一款产品普拉替尼由境外转移至境内生产的上市申请已获NMPA批准，计划于2026年起从原料药到制剂逐渐实现完全本地化生产，提升药品可及性并与伏美替尼形成协同效应，积极进行市场推广。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为20.06/23.45/27.07亿元，同比增长40.30%/16.90%/15.42%，当前股价对应2025-2027年PE24.1/20.6/17.8倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 事件1 2025年10月28日，公司发布2025年三季度业绩，实现营业收入37.33亿元，同比+47.35%；归母净利润16.16亿元，同比+52.01%；扣非归母净利润14.52亿元，同比+43.62%。单季度来看，公司2025Q3收入为13.59亿元，同比+42.03%；归母净利润为5.65亿元，同比+38.77%；扣非归母净利润为5.46亿元，同比+50.20%。 事件2 2025年9月11日，《EGFRPACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》（以下简称共识）发布会在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式召开，伏美替尼获最新专家共识推荐。 点评 费用投入维持稳健，持续正向现金流入 前三季度，公司整体毛利率为96.79%，同比+1.03个百分点；期间费用率50.10%，同比+0.33个百分点；其中销售费用率39.50%，同比+0.50个百分点；研发费用率8.38%，同比+0.18个百分点；管理费用率3.13%，同比-1.18个百分点；财务费用率-0.91%，同比+0.84个百分点；经营性现金流净额为17.30亿元，同比+39.94%。 伏美替尼获EGFRPACC专家共识推荐，临床价值再提升 伏美替尼的销售收入稳步增长，有效提升了患者用药的可及性，持续扩大了肺癌患者的受益群体数量。公司持续深化伏美替尼对罕见难治突变型的覆盖，随着对表皮生长因子受体（EGFR）突变空间构象-功能关系的深入解析，对EGFRP环与αC螺旋压缩（PACC）突变的NSCLC认识不断加深和重视。该亚型通过改变激酶活性口袋的立体构象，显著降低传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的结合稳定性，导致疗效受限且耐药机制复杂。PACC突变占EGFR突变谱的12.5%，在中国患者中的绝对数量庞大，且现有循证证据多源于小样本回顾性研究，缺乏系统性诊疗规范。《EGFRPACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》规提升规范化诊疗，提高临床医生的认识及重视，伏美替尼获得专家共识推荐，其临床价值进一步提升。 肺癌产品组合商业推广，普吉华有望进入国家医保目录 公司组建的罕见靶点专业团队充分利用戈来雷塞的临床治疗优势，不断完善产品的学术推广及产品营销策略，惠及更多肺癌患者。营销团队充分挖掘商业化产品RET抑制剂普吉华与伏美替尼的协同效应，积极推进普拉替尼胶囊的市场推广。RET抑制剂普吉华由境外转移至境内生产的药品上市申请已获NMPA批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品，实现原料药到制剂的完全本地化生产，同时普吉华即将参与今年医保谈判，药品可及性将进一步提高。 投资建议 我们预计，公司2025~2027年收入分别50.1/61.2/71.1亿元，分别同比增长40.8%/22.3%/16.2%，归母净利润分别为20.4/24.6/29.1亿元，分别同比增长42.6%/20.5%/18.6%，对应估值为24X/20X/17X。看好公司肺癌大适应症的领域优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 本报告导读： 伏美替尼海内外多适应症处于注册临床或上市申请阶段，看好公司研发潜力，给予“优于大市”评级。 投资要点： 维持优于大市评级。我们预计2025-27年归母净利润为19.29/21.98/25.50亿元（原为17.67/20.72/25.56亿元），分别同比增长34.9/13.9/16.0%。我们预计2025-2026年EPS分别为4.29/4.88/5.67元。参考可比公司，我们给予公司2025年30倍PE（原为26x），目标价128.60元（+26%），维持“优于大市”评级。 2025年上半年，公司实现营业收入23.74亿元（同比+50.57%）；归母净利润10.51亿元（同比+60.22%）；扣非归母净利润9.05亿元（同比+39.92%）。归母净利润增长率高于营业收入增长率的主要原因是相比去年同期本报告期内收到的政府补助增加。 伏美替尼持续放量，海外1L PACC突变NSCLC的Ib期数据积极。1在国内，伏美替尼新适应症拓展顺利。伏美替尼2L20ins NSCLC的上市申请于25年7月获得受理并被CDE纳入拟优先审评品种。此外，国内还有多个注册性临床积极开展中，包括包括辅助治疗适应症、1L+2L20ins、1L PACC、EGFRm非鳞NSCLC伴脑转移、非经典突变辅助等。2）在海外，第二项III期临床即将开启。根据伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg的mPFS为16个月，cORR为68.2%；所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%的患者确认达到CR，53%的患者确认达到ORR，展现出良好的中枢神经活性。ArriVent计划开启针对1L PACC突变NSCLC的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。我们认为，海外第二项临床的顺利开启将进一步验证放伏美替尼的海外潜力，看好后续临床进展与销售情况。 戈来雷塞2L NSCLC适应症获批上市。2025年5月获批上市，用于2L KRAS G12C突变NSCLC的患者。同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。 风险提示。研发不及预期风险，监管要求变化风险，销售不及预期风险。

     艾力斯(688578) 事件 公司发布2025年半年报，上半年实现营业收入23.7亿元（+50.6%）、归母净利润10.5亿元（+60.2%）、扣非归母净利润9.1亿元（+39.9%）；25Q2实现营业收入12.8亿元（+53.0%）、归母净利润6.4亿元（+83.0%）、扣非归母净利润5.1亿元（+47.3%）。公司拟每10股派发现金红利4元。 核心观点 25Q2单季度收入创历史新高，政府补贴助力利润高速增长公司Q2单季度收入超12亿元，证明伏美替尼在一线NSCLC领域的强大竞争力，高效低毒的优势驱动商业化放量逐季增长。盈利能力方面，25Q2毛利率稳定在96%以上的高位，同比略有提升；期间费用率合计48.3%，同比24Q2提升近1pct，主要是销售费用率提升1.7pct研发费用率略有提升，但得益于管理费用率下降3.2pct（主要是关键管理人员因部分股权激励解锁，导致相应的股份支付金额减少），整体趋势稳定。25Q2归母净利率50.2%、扣非净利率39.9%（同比降低1.5pct），主要是Q2收到政府补贴较多（25H1为1.6亿元，25Q1较少）。 营销团队持续扩充，研发项目稳步推进 公司商业化能力突出，截止25H1营销团队超1400人（24年报为超1200人），覆盖面进一步拓宽。研发进展方面，核心产品伏美替尼适应症拓展稳步推进，25年7月用于2L20外插NSCLC的NDA获得CDE优先审评，海外合作伙伴ArriVent在1L20外插NSCLC的III期试验已于25Q1完成入组、用于1L PACC突变NSCLC的III期试验预计25H2完成首例患者入组。引进产品方面25年5月引进自加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞国内获批上市。持续看好公司后续伏美替尼适应症拓展以及引进产品纳入医保后商业化放量的前景。 盈利预测与投资建议 预计公司25/26/27年收入分别为46.4/56.6/68.3亿元，同比增长30.4%/22.0%/20.6%；归母净利润为19.1/22.0/26.6亿元，同比增长33.5%/15.5%/20.8%，对应PE为27/23/19倍。公司深耕肺癌市场商业化成绩显著，考虑伏美替尼仍有20外插与辅助治疗等适应症拓展空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 产品销售不及预期；新药临床进度不及预期；新药临床数据不及预期。

     艾力斯(688578) 事件：2025年8月27日，艾力斯发布2025年中期业绩报告，2025年上半年公司实现营业收入23.74亿元（+50.57%）；归母净利润10.51亿元（+60.22%）；扣非归母净利润9.05亿元（+39.92%）;经营性现金流10.93亿元。2025Q2单季度公司实现营业收入12.75亿元（+52.99%）；归母净利润6.41亿元（+83.02%）；扣非归母净利润5.09亿元（+47.3%）;经营性现金流7亿元。 收入利润双增长，伏美替尼快速放量。2025上半年公司收入和净利润分别同比增长50.57%和60.22%；2025Q2单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别同比增长52.99%和83.02%；环比增长16.12%和56.09%。收入利润双增长主要得益于核心产品伏美替尼销售快速放量，归母净利润大幅增长系上半年收到政府补助增加。公司继续加快核心产品商业化布局，目前销售团队超1400人，覆盖31个省市超5000家医院，未来在销售团队扩张、学术推广及内部优化管理等因素驱动下，业绩保持高速增长趋势。 戈来雷塞开启商业化，普拉替尼加速本地化生产。2025年5月戈来雷塞获NMPA批准用于至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，6月正式开启商业化并在全国多地开出首张处方，市场份额快速扩张。另外RET抑制剂普拉替尼由境外转移至境内生产的药品已获得NMPA批准上市，预计2026年起从原料药到制剂实现完全本地化生产，生产成本大幅降低并为医保谈判做准备，目标2026年进入国家医保目录，销售有望在进医保后实现放量增长。 研发投入增加，海外临床顺利推进。2025上半年公司研发投入2.97亿元，同比增长126%；研发投入占营收比例为12.5%，较上年同期增加4.17pct。在研管线随研发投入增加稳步推进，其中伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC二线治疗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评，戈来雷塞联合SHIP2抑制剂用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗Ⅲ期临床顺利推进。海外合作方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床于上半年完成患者入组，针对PACC突变NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床计划下半年完成首例患者入组。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.56/22.33/26.87亿元，同比增长29.79%/20.34%/20.32%，当前股价对应2025-2027年PE27.5/22.8/19.0倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

     艾力斯(688578) 事件：2025年8月26日，艾力斯披露2025年中报业绩：2025年上半年总收入23.74亿元，收入同比增长50.57%。上半年净利润10.51亿元，同比增长60.22%，扣非后净利润9.05亿元，同比增长39.92%，盈利能力实现稳步增长。公司的财务状况稳健，为可持续发展提供坚实基础。 持续完善营销网络和产能建设 持续完善营销网络布局，拥有超1,400人的营销团队，覆盖31个省市及超5,000家医院。营销团队成员具有肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及药企从业经历。 强化生产能力建设，保障市场供应需求。2025年7月，艾力斯成功获得了江苏省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》，新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目已通过药品GMP符合性检查。这意味着新增生产线已满足药品监督管理部门的许可生产条件，获准正式投入生产，为伏美替尼持续增长的市场需求进一步提供有力支撑。 针对枸橼酸戈来雷塞片，艾力斯委托第三方公司负责产品的制剂生产。戈来雷塞首批商业化制剂顺利启程，标志着戈来雷塞产品的全国商业化供货正式启动。 此外，RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。普吉华从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产，这不仅将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高产品可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华的市场影响力。 国内在研临床项目顺利推进 2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC患者的III期临床试验获得批准。 2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评。 此外，2025年5月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。与此同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验正在顺利推进。 艾力斯与ArriVent合作，共同推进2个罕见突变的海外临床 公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。 得益于伏美替尼针对PACC突变NSCLC良好的治疗潜力，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启，为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。 盈利预测和估值建议：我们预计，2025-2027年公司营业收入分别为50.44/60.62/74.54亿元，同比增速为42%/20%/23%；归母净利润分别为19.45/23.28/28.96亿元，同比增速为36%/20%/24%；EPS分别为4.32/5.17/6.44元，当前股价对应2025-2027年PE为26/22/17倍。考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力，维持“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 公司2025H1营收利润持续维持高增速，降本增效成果显著 2025H1，公司实现营收23.74亿元，同比增长50.57%；实现归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非归母净利润9.05亿元，同比增长39.92%。单看2025Q2，公司实现营收12.75亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%；归母净利润6.41亿元，同比增长83.02%，环比增长56.09%；扣非归母净利润5.09亿元，同比增长47.30%，环比增长28.66%。基于公司核心产品伏美替尼在国内销售收入的强劲增长，我们上调公司2025-2027年盈利预测，预计公司归母净利润为18.73/21.88/25.81亿元（原预计为18.43/21.52/23.89亿元），EPS分别为4.16/4.86/5.74元，PE分别为26.7/22.9/19.4倍，维持“买入”评级。 伏美替尼国内销售收入增长强劲，海外临床加速推进 公司核心产品伏美替尼销售持续放量，是上半年业绩高速增长的主要驱动力。2025H1，公司核心产品甲磺酸伏美替尼实现销售收入23.60亿元。伏美替尼国内有望持续获批多适应症，海外临床加速推进中。伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的上市许可申请已于2025年7月获CDE受理并被纳入优先审评。国际化方面，公司与ArriVent共同推进的一线治疗EGFR20外显子插入突变NSCLC的全球III期临床研究已完成患者入组。此外，ArriVent计划于2025年下半年启动针对EGFR PACC突变NSCLC的国际多中心III期注册临床研究。 戈来雷塞2025H1在我国获批上市，产品矩阵初见成效 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2025年5月获国家药监局批准上市，用于治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌，并于6月在全国多地开出首方，正式开启商业化进程。随着普拉替尼地产化，有望2026年后为公司带来业绩增量。公司积极开发AST2303片，已于2024年12月开展针对EGFR C797S突变NSCLC的I期临床。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等

     艾力斯(688578) 事件：公司发布2025年半年报：2025年上半年公司实现营收23.74亿元，同比增长50.57%，归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非归母净利润9.05亿元，同比增长39.92%；研发投入2.97亿元，同比增长126%，研发投入占营收比例为12.50%。 事件点评： 伏美替尼增长动能强，新适应症最快明年获批。伏美替尼自上市以来保持高速增长态势，2021-2024年其销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06亿元，2022-2024年的同比增速为235.29%/150.22%/77.27%。2025年上半年，伏美替尼保持强劲增长，实现销售收入23.60亿元，同比增长51.76%，是公司业绩增长的核心驱动力。新适症拓展方面，包括20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗等均处于注册临床阶段；其中：①伏美替尼拟用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA今年7月被CDE受理并纳入拟优先审评品种，有望明年获批上市；②公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于今年一季度完成患者入组工作；此外，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并计划于今年下半年完成首例患者入组。伏美替尼国内销售持续放量，海外第二个III期注册临床研究即将开启；通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC患者中的潜在长期价值正在逐步被验证，将造福更多全球肺癌患者。 戈来雷塞开启商业化，未来增量可期。今年5月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗；6月，戈来雷塞正式开启商业化，公司建立了罕见靶点专业团队负责产品核心市场的销售，并于6月在全国多地成功开出首方。戈来雷塞作为国内第三款获批的KRASG12C小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的新驱动力。与此同时，戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC的III期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服抑制剂III期注册临床。 盈利能力有所提升，管理费用率持续优化。2025年上半年，公司销售净利率较2024年底的40.19%提升4.10个百分点，达到44.29%；销售毛利率为96.87%，较2024年底提升0.9个百分点，销售净利率提升高于销售毛利率主要系今年上半年公司收到政府补助1.56亿元，较去年同期大幅增加。销售期间费用率较去年底减少0.67个百分点，其中，管理费用率持续下降，今年上半年为3.35%，较去年底下降1.26个百分点。 投资建议： 考虑公司伏美替尼持续快速放量，未来增长动能强，我们上调公司2025-2027年的归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元（前值17.77/20.32/26.50亿元），EPS分别为4.51/5.11/5.89元（前值3.95/4.52/5.89元），当前股价对应PE为25/22/19倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20ins NSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞商业化开启、增量可期，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。全球多中心临床EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗已进入注册临床阶段。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予60%的折扣，最终的管线估值约为470.3亿元，对应的PE为25.32X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 摘要： 事件：2025年4月24日，艾力斯发布2024年年度及2025年一季度报告，2024年全年公司实现营业收入35.58亿元（+76.29%）；归母净利润14.30亿元（+121.97%）；扣非归母净利润13.61亿元（+124.51%）;经营性现金流15.66亿元。2024Q4单季度公司实现营业收入10.24亿元（+52.82%）；归母净利润3.67亿元（+56.96%）；扣非归母净利润3.50亿元（+54.86%）;经营性现金流3.30亿元。2025Q1单季度公司实现营业收入10.98亿元（+47.86%）；归母净利润4.10亿元（+34.13%）；扣非归母净利润3.96亿元（+31.45%）;经营性现金流3.93亿元。 核心产品快速放量，商业化进程稳步推进。2024年公司收入和净利润分别增长76.29%和121.97%；2025Q1单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别增长47.86%和34.13%。收入利润双增长主要得益于核心产品伏美替尼续约纳入国家医保目录后的持续快速放量，同时公司严格控制各项成本费用，多项降本增效措施已见成效。公司将继续稳步推进核心产品的商业化进程，进一步提升市场覆盖能力，目前公司的营销团队已扩展至1200人，覆盖31个省市及4800家医院；未来公司还将充分利用伏美替尼与普拉替尼在肿瘤创新药市场开拓的协同效应，助力普拉替尼的推广销售。 加大研发投入，持续扩展研发管线。2024年公司研发投入4.82亿元，同比增长53.81%。公司进一步发掘伏美替尼的临床价值并持续扩展适应症，其中针对20外显子插入NSCLC一线治疗已被NMPA纳入突破性疗法认定；用于EGFR敏感突变的非鳞状NSCLC伴脑转移患者Ⅲ期临床IND获批；NSCLC术后辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组；对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的ⅠB-ⅢB期NSCLC患者的Ⅲ期临床IND获批。另外，公司开发针对EGFRC797S突变NSCLC患者的口服小分子抑制剂AST2303已进入Ⅰ期临床。 加强BD合作，引入两款重磅产品。2024年8月公司与加科思达成战略合作协议，以1.5亿元首付款，最高7.0亿元的里程碑付款及两位数比例的销售分成获得KRASG12C抑制剂戈来雷塞、SHIP2抑制剂JAB3312两款产品在中国大陆和港澳台地区的研发、生产、注册及商业化独家权益。戈来雷塞已在中国、美国和欧洲启动多项针对晚期实体瘤的临床试验，包括与SHIP2抑制剂联合治疗NSCLC、单药治疗胰腺癌等，公司目前正推动戈来雷塞加速上市。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.20/21.88/26.42亿元，同比增长27.25%/20.23%/20.75%，当前股价对应2025-2027年PE22.0/18.3/15.2倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

     艾力斯(688578) 事件： 公司发布2024年报及2025年第一季度报告：2024年公司实现营收35.58亿元，同比增长76.29%，其中药品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%；归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%；经营活动现金净流量15.66亿元，同比增长132.12%；研发投入4.82亿元，同比增长53.81%，研发投入占营收比例为13.53%。2025年第一季度公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%；研发投入1.12亿，同比增长74.86%，研发投入占营收比例为10.21%。 事件点评： 伏美替尼销售保持高速增长态势，驱动公司业绩再创新高。2024年度，伏美替尼的一、二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，并持续扩大肺癌患者的受益人群。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自2021年获NMPA批准上市以来，商业化进展顺利、成果优异，展现出较好的市场接受度和患者渗透率，并逐步确立其在肺癌EGFR靶向治疗市场中的领先地位，成为公司业绩增长的主要驱动因素。2021-2024年伏美替尼销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06亿元，2022-2024年的同比增长为235.29%/150.22%/77.27%。 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围，海外临床研究开展顺利。2024年1月，伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应症获CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR(+)非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床已于2024年上半年完成患者入组，目前进展顺利；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批。通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC患者中的潜在长期价值正在逐步被验证。海外方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于EGFR20exonins NSCLC一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究进展顺利，该适应症此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定。2024年9月，公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据公布于WCLC会议，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达81.8%，确认的ORR达63.6%，总体耐受良好，伏美替尼针对EGFR PACC突变的NSCLC患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白。 License-in产品KRASG12C抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即。2024年8月，公司从加科思引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛和SHP2抑制剂AST24082，进一步将公司在肿瘤领域管线的布局从肺癌拓展至结直肠癌和胰腺癌等。其中，戈来雷塞用于二线治疗KRASG12C突变NSCLC的NDA已于2024年5月获CDE优先审评，预计将于近期获批上市，该产品作为国内进度前三的KRASG12C小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的重要驱动力；戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于一线治疗KRASG12C突变NSCLC的III期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。 2025年第一季度公司业绩维持高增长趋势。2025年第一季度，公司持续深化公司在肿瘤创新药领域的布局及市场开拓，伏美替尼的销售收入持续增长，公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为17.77/20.32/26.50亿元，EPS分别为3.95/4.52/5.89元，当前股价对应PE为22/19/15倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20insNSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞上市在即，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 事件1 2025年4月24日，公司发布2024年年报，报告期内实现营业收入35.58亿元，同比+76.29%；归母净利润14.30亿元，同比+121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比+124.51%。 事件2 同日，公司发布2025年一季报，报告期内公司实现营业收入10.98亿元，同比+47.86%；归母净利润4.10亿元，同比+34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比+31.45% 点评 财务稳定向好，支撑归母超预期增长 2024年公司整体毛利率为95.97%，同比-0.17个百分点；期间费用率51.47%，同比-13.47个百分点；其中销售费用率39.72%，同比-5.89个百分点；研发费用率8.84%，同比-6.67个百分点；管理费用率4.63%，同比-1.89个百分点；财务费用率-1.72%，同比+0.98个百分点；经营性现金流净额为15.66亿元，同比+132.12%。2025年一季度，公司整体毛利率为96.74%，同比+1.31个百分点；期间费用率53.72%，同比+1.28个百分点；其中销售费用率41.23%，同比-0.91个百分点；研发费用率8.35%，同比-0.28个百分点；管理费用率5.13%，同比+0.37个百分点；财务费用率-0.99%，同比+2.11个百分点；经营性现金流净额为3.93亿元，同比+7.54%。 高速推进在研临床，积极拓宽肺癌管线 公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。同时，公司积极开发与和誉医药合作的AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 商业化效率提升，加速推进产能建设 公司拥有超1,200人的营销团队，覆盖31个省市及约4,800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验，积极扩大公司自有产品伏美替尼以及引进产品普拉替尼的覆盖面，满足患者治疗需求。同时公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。 投资建议 我们预计，公司2025~2027年收入分别45.2/53.8/61.2亿元，分别同比增长27.0%/19.0%/13.7%，归母净利润分别为15.9/19.3/21.9亿元，分别同比增长11.4%/20.9%/13.5%，对应估值为24X/20X/18X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 公司营收利润持续快速增长，2025年第一季度实现超10亿元收入 2024年，公司实现营业收入35.58亿元，同比增长76.29%；实现归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；实现扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%。2025Q1，公司实现营业收入10.98亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；实现归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%；实现扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。基于公司核心产品伏美替尼在国内销售收入的强劲增长，及伏美替尼和公司新产品未来有望持续获批新适应症，我们上调公司2025-2026年、并新增2027年盈利预测，预计公司归母净利润为18.43/21.52/23.89亿元（原预计为17.02/20.35亿元），EPS分别为4.10/4.78/5.31元，PE分别为21.8/18.6/16.8倍，维持“买入”评级。 伏美替尼国内销售收入增长强劲，多项新适应处于注册临床 2024年，公司核心产品伏美替尼实现产品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%。2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼辅助治疗EGFR非经典突变IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。伏美替尼二线治疗EGFR20ins NSCLC适应症预期于2025年向NMPA递交NDA，有望于2026年年初获批。 多个新产品稳步推进，有望医保谈判后为公司带来业绩新增量 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2024年5月获得优先审评，有望于近期获批上市。随着普拉替尼地产化，有望2026年进入医保后放量，为公司带来业绩增量。公司积极开发AST2303片用于针对EGFR C797S突变晚期NSCLC患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等

     艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时一线用药、辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，国内处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。海外已进入注册临床阶段的试验包括EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移一线治疗。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予50%折扣，最终的管线估值约为469.3亿元，对应的PE为24.09X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩实现大幅增长 公司核心产品艾弗沙（甲磺酸伏美替尼片），自2021年获批上市以来取得了显著的成果。销售方面，伏美替尼凭借成功的医保准入和公司出色的商业化能力，实现了快速放量。2023年公司营收达到20.18亿元，同比增长155.14%，2024年前三季度营收已达到25.33亿元，同比增长87.97%。临床优势上，伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其一线治疗显著延长中位PFS至20.8个月，且对脑转移病灶表现出色。在研临床方面，伏美替尼在EGFR20外显子插入突变、PACC或L861Q等罕见突变以及辅助治疗领域开展多项临床试验，其中EGFR20外显子插入突变的全球III期确证性临床研究被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在顺利推进。引进来：加强肺癌领域布局，发挥商业化营销核心竞争力 公司在肺癌领域积极开展业内合作，围绕伏美替尼展开多维度布局。联用疗法方面，公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。产品引进方面，艾力斯与和誉医药达成新一代EGFR-TKI（ABK3376）的授权许可协议，强化在NSCLC领域的生态；与基石药业合作获得RET抑制剂普吉华的商业化推广权，积极发挥公司营销核心竞争力；与加科思药业合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可，扩大对NSCLC不同基因突变类型的覆盖，持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。 走出去：Newco助力全球化发展，海外临床开发进展顺利 艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。2021年6月，公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化权利，公司获得4,000万美元首付款及高达7.65亿美元的里程碑付款和销售提成。此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究已于2023年启动，且伏美替尼EGFR20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富，艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。 投资建议 预计公司2024~2026年收入分别为35.50/45.20/53.08亿元，分别同比增长75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为13.58/17.00/19.69亿元，分别同比增长110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为23X/18X/16X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 投资要点： 伏美替尼三代EGFR头部玩家，快速放量，多适应症拓展打开成长空间。公司拳头产品三代EGFR伏美替尼，持续拓展适应症，包括一线&二线治疗、术后辅助、PACC突变、外显子20突变。其中一线&二线适应症已获批，公司收入、利润均实现快速增长，2020年无收入、24Q1-3实现25.3亿元收入、10.6亿元利润。伏美替尼盈利能力强：24Q1-3毛利率96%，归母净利率42%。 二线&一线非小细胞肺癌：伏美替尼一线mPFS（20.8月）优于奥希替尼（18.9月），且安全性同类最优，具备强竞争力；国内市场目前主要由奥希替尼/阿美替尼/伏美替尼主导，仍处于快速放量阶段。 术后辅助：NSCLC术后标准治疗方案为含铂双药化疗，但获益有限+毒副作用明显。目前三代EGFR国内仅奥希替尼获批术后辅助（中位DFS为65.8月）、伏美替尼已启动注册临床，24H1完成入组。 外显子20突变：EGFR第三大突变，且对EGFR-TKI耐药，奥希替尼治疗患者生存获益低（ORR=6.5%，PFS=2.3月），高剂量（160mg）PFS能达到6.8-9.7个月，但TRAE高发（3级以上20-35%）。国内舒 沃替尼已获批治疗二线、后线，全球唯一靶向治疗，cORR=78.6%，mPFS=12.4月。伏美替尼240mg一线（ORR=69%，Mpfs=10.7月）、后线（ORR=50%，mPFS=7月），且安全性好，高剂量下TRAE导致治疗中断率最高仅为4.2%。 PACC突变：中国每年新增超过4万例，目前全球尚无有效获批药物。伏美替尼：在2024WCLC上公布了单药一线全球Ib期数据：由BICR评估的240mgQD和160mgQD剂量组的确认ORR分别为63.6%和34.8%。 持续引进品种，内生+外延双轮驱动 基石药业、RET抑制剂普拉替尼：23年11月达成商业战略合作，公司获得中国大陆地区的独家商业化推广权；加科思KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312：24年8月签署药品技术许可与开发协议，获得中国研究、开发、生产、注册以及商业化权益。 上海和誉、新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303：用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已获批临床试验。 盈利预测与投资建议 艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好，安全性优异，目前处于快速放量期，且公司在陆续拓展伏美替尼适应症，成长空间明显。外延方面 公司持续引进品种，包括RET抑制剂、KRAS抑制剂、SHP2抑制剂等，持续丰富管线。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为14.3/17/20亿元，且与可比公司估值相比，公司PE估值低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险，单一产品依赖风险，产品降价超预期风险

     艾力斯(688578) 投资要点： 公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 2025年1月21日，公司公布2024年业绩。预计2024年公司实现总营业收入35.50亿元，同比增加76%；实现归母净利润14.3亿元，同比增加121.99%；实现扣非后归母净利润13.60亿元，同比增长124.35%。公司业绩略超此前预期。业绩大幅增长的主要原因是：公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录后，市场占有率稳步提升，销售收入持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，促使公司业绩得到大幅提升。 目前公司主要产品伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。1月18日，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的临床试验已获得批准，与此同时，术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）仍均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，海外市场的开拓以及外延并购业务对于产品矩阵的丰富，都将带来公司业绩的持续提升。 盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.19元，3.72元和4.32元，对应2月5日收盘价70.05元，市盈率分 别为21.96倍，18.85倍和16.22倍，考虑公司长期的发展潜力，维持公司“买入”的投资评级。 第1页/共4页 风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

     艾力斯(688578) 经商业化验证的稀缺创新药企，内生外延双轮驱动，逐步扩充产品布局 公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在肿瘤领域不断深耕，已拥有一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队。目前公司核心产品伏美替尼自获批上市以来，伏美替尼在中国实现销售收入高速增长，为公司带来持续现金流。为不断完善公司在肺癌领域的产品矩阵，公司先后引进了两款针对NSCLC患者的基因突变靶向药物，分别是KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼。随着公司核心产品在中国持续快速放量，以及公司通过内生外延双轮驱动，逐步扩充产品矩阵，我们看好公司的长期发展。我们预计公司2024-2026年归母净利润为14.06/17.02/20.35亿元，EPS分别为3.12/3.78/4.52元，PE分别为20.5/16.9/14.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 伏美替尼已验证公司盈利能力，海外已进入注册临床 伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售收入持续高增长。根据公司2023年年报及2024年半年报，伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19.78亿元，2024H1实现销售收入15.55亿元。随着伏美替尼后续不断拓展新适应症，国内销售收入有望达到80亿元。除已获批的1/2L适应症，伏美替尼还有5项注册临床正在进行中。其中，公司与ArriVent共同合作开展的一线治疗EGFRex20ins突变NSCLC全球III期确证性临床研究进展顺利。 不断完善肺癌领域产品线，充分发挥公司营销优势 公司于2024年8月获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权，戈来雷塞有望于2025H1获批上市。公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权。截至2024年11月，普吉华已在肺癌和甲状腺癌领域获批。多款引进产品高度契合公司发展战略和资源，将进一步扩展公司在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势。公司后续也将通过海外授权、联合开发、产品引进等多种方式扩充研发管线。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等。