艾力斯(688578) 事件：公司公布2023年三季报，报告期内公司实现营业收入13.48亿元，同比增长160.34%；实现归母净利润4.10亿元，同比增长661.00%；实现扣非归母净利润3.80亿元，同比增长1869.27%。其中2023年Q3单季度实现营业收入5.99亿元，同比增长175.67%；实现归母净利润2.02亿元，同比增长643.57%；实现扣非归母净利润1.96亿元，同比增长1226.74%。 伏美替尼持续高速放量，公司肺癌领域杰出商业化能力得到验证。2023年以来，受三代EGFR抑制剂伏美替尼持续高速放量驱动，公司Q1-Q3营收分别为2.77亿元、4.72亿元、5.99亿元，环比增速分别为1.5%、70.4%、26.9%，前三季度共实现营业收入13.48亿元。目前国内EGFRmut NSCLC一线共有阿斯利康的奥希替尼、翰森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼以及于今年5月获批上市的贝达的贝福替尼等4个三代EGFR抑制剂，公司伏美替尼在上述产品竞争中实现持续高速放量，验证了公司在肺癌领域杰出的商业化能力。 伏美替尼ex20ins NSCLC一线数据优异，海外市场值得期待。 目前公司已经针对ex20ins NSCLC一线启动了3期注册临床研究（FURMO004研究），该研究是公司与ArriVent合作启动的第一个全球、3期、多中心、随机对照、开放标签研究。国内临床研究由公司实施，国外临床研究由ArriVent实施，国内临床研究IND于2023年4月获得批准，国外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并在今年上半年已经完成海外首例患者入组。公司在WCLC2023大会披露的ex20ins NSCLC一线早期数据优异，在240mg剂量组中cORR可达78.6%，非头对头对比与强生EGFR×c-Met双抗+化疗的73%类似，但考虑到小分子单药的用药便利性以及安全性优势，我们认为未来其在海外市场的放量值得期待。 投资建议：我们预计公司2023年-2025年的收入增速分别为136.2%、28.4%、27.1%，净利润增速分别为358.7%、35.0%、30.4%，对应EPS分别为1.33元、1.80元、2.34元，对应PE分别为26.8倍、19.8倍、15.2倍；我们给予公司2023年30倍PE，对应6个月目标价39.91元，首次给与买入-A级投资评级。 风险提示：单一大品种伏美替尼销售不及预期的风险，海外临床试验进度不及预期/失败的风险，医药政策变化的风险。

     艾力斯(688578) 23Q3营收净利维持双高增。公司披露2023年前三季度业绩预告：公司预计2023年前三季度实现营业收入13.49亿元（+160.52%，同增，下同），主要系伏美替尼一线适应症纳入医保后销售持续放量；归母净利润3.98亿元（+636.61%），主要系收入大幅增长以及各项成本费用率受益于规模化效应逐步降低；扣非归母净利润3.66亿元（+1796.78%）。单Q3来看，预计实现营业收入6.00亿元（+176.10%），归母净利润1.89亿元（+595.14%），扣非归母净利润1.82亿元（+1132.15%）。 伏美替尼适应症拓展全面推进，获益人群广泛。伏美替尼不但布局用于EGFR T790M突变，EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗；还积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗，以及与其他药物进行联用，获益人群广泛。在研管线进展方面，针对EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗国内处于Ⅲ期临床；EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗适应症国内Ⅱ期注册临床正顺利推进，与ArriVent共同合作开展的EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症全球Ⅲ期注册临床已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者；EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗适应症国内Ⅲ期临床IND已于2023年8月获批；与ArriVent合作开展的针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床国内IND已于2023年4月获批，国外已在美国、西班牙、澳大利亚等多个国家获批进入临床；此外与c-METADCRC108联用、与FAK小分子抑制剂IN10018联用的临床进展国内处于Ⅰb/Ⅱ期阶段。 针对EGFR20外显子插入突变适应症伏美替尼疗效及安全性优异。针对EGFR20外显子插入突变的Ib期中期分析研究数据已于2023年世界肺癌大会（WCLC）上披露。疗效方面，IRC的结果显示，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中，分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。 投资建议：伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量，适应症拓展高效推进；NSCLC领域在研管线布局丰富。我们预测公司2023-2025年将实现归母净利润3.79/5.72/7.31亿元，增速190%/51%/28%。对应PE为44/29/23倍。维持“买入-A”建议。 风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

     艾力斯(688578) 投资要点 23H1伏美替尼纳入医保后放量，营收净利双高增。公司发布2023年半年度报告： （1）2023H1，公司实现营收7.49亿元（+149.24%，同增，下同），主要系伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量；归母净利润2.08亿元（+678.69%），扣非归母净利润1.84亿元（+3976.33%）。费用方面，销售、管理、研发费用分别为3.70亿元（+117.21%）、0.54亿元（+27.27%）、1.13亿元（+27.26%），三大费用率分别为49.48%（-7.30pp）、7.28%（-6.97pp）、15.12%（-14.49pp），费用控制效果初显。（2）2023Q2，公司实现营收4.72亿元（+149.52%），归母净利润1.74亿元（+251.02%），扣非归母净利润1.64亿元（+292.75%）。 伏美替尼适应症拓展高效推进，海外临床取得新突破。伏美替尼作为国内自研第三代EGFR-TKI，T790M突变NSCLC二线治疗适应症已于2021年3月获批上市，EGFR敏感突变NSCLC一线治疗适应症已于2022年6月获批上市，目前两个适应症均纳入医保。商业化方面，公司自有营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超1000家医院；同时商业合作伙伴复星医药已覆盖超2000家医院。2023H1实现产品销售收入7.13亿元（+137.82%）。适应症拓展方面，EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗处于Ⅲ期临床，EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗适应症Ⅱ期注册临床正顺利推进，EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗适应症Ⅲ期临床IND已于2023年8月获批。海外市场开拓方面，公司与ArriVent达成伏美替尼海外授权合作，并高效启动首个伏美替尼海外注册临床研究。目前关于EGFR20外显子插入突变的NSCLC一线治疗适应症全球Ⅲ期注册临床已完成首例患者入组，公司已取得首个研发里程碑付款0.35亿元，全球化探索实现新突破。 自研+引进双轮驱动，NSCLC领域在研管线差异化布局。自研产品方面，公司已围绕NSCLC领域，布局KRASG12D、第四代EGFR-TKI、RET、SOS1等靶点药物，目前处于临床前研究阶段。引进产品方面，2023年3月公司与和誉医药达成授权许可协议，引进新一代EGFR-TKI（ABK3376）；ABK3376可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变NSCLC的新一代靶向治疗药物。 投资建议：伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量，适应症拓展高效推进；NSCLC领域在研管线布局丰富。我们预测公司2023-2025年将实现归母净利润3.79/5.72/7.31亿元，增速190%/51%/28%。对应PE为38/25/20倍。首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

     艾力斯(688578) 事件：公司发布2023年半年报，公司2023年上半年营业收入7.49亿元，同比+149%；归母净利润2.08亿元，同比+679%；扣非归母净利润1.84亿元，同比+3976%。 伏美替尼商业化快速放量：一线适应症获批并成功纳入医保目录后伏美替尼销售提升显著，公司上半年营业收入7.49亿元，其中伏美替尼实现产品销售收入7.13亿元，同比+138%。伏美替尼获得海外权益授权确认对等授权收入0.35亿元。目前，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院；此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药，覆盖广阔市场超过2,000家医院。 聚焦核心产品临床潜力，持续拓展伏美替尼适用范围：公司对伏美替尼进行持续开发，深度拓展伏美替尼适应症。2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。 投资建议：随着重磅产品伏美替尼一、二线治疗的获批，辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进，以及产品的海外进展，公司在销售端有望快速放量并打开未来空间。我们预计公司2023-2025年实现营业收入15.82/22.15/28.79亿元，归母净利润4.72/8.28/11.25亿元。对应PE分别为27.85/15.87/11.68倍，维持“增持”评级。 风险提示：新药研发不达预期的风险，产品销售不达预期的风险，医药宏观政策带来的风险等