艾迪药业(688488) 14.36 ACC017片Ⅲ期首例入组，HIV新药稳步增长，维持“买入”评级18.45/7.0211月7日，公司发布ACC017片Ⅲ期临床成功完成首例受试者入组公告。ACC01760.42片是公司自主研发的HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），其可通过抑制HIV整60.42合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。HIV整合酶抑制4.21剂产品全球销售额持续增长，2024年含HIV整合酶抑制剂的产品全球销售额4.21近250亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和含多替拉韦（DTG）的产品合计135.71近210亿美元。2025年7月ACC017片完成初治HIV感染者I/II期临床，结果显示安全性良好，单药治疗药效明确，ACC017与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。回顾业绩，2025Q1-3公司收入5.52亿元（同比+84.83%），归母净利润-0.07亿元（同比+88.78%）。分业务看，2025Q1-3HIV新药收入2.11亿元（+57.12%），实现持续稳步增长，南大药业实现收入2.50亿元。我们看好公司HIV新药快速放量，维持2025-2027年营收预测为7.37、10.37、12.37亿元，归母净利润预测为-0.02、0.44、0.88亿元，当前股价对应PS为8.2、5.8、4.9倍，维持“买入”评级。 在研管线持续突破，HIV治疗+预防全面布局 公司持续巩固国内抗HIV领域的优势地位，实现HIV新药销售的稳步增长；在整合酶抑制剂、人源蛋白双领域取得突破性创新；创新成果频登IAS、EACS等国际学术舞台，复邦德首获非洲上市许可，中国抗艾原研药正式扎根全球重点市场。公司构建完整HIV研发管线：整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床首例入组；国产首个进入临床的整合酶复方制剂ADC118片进入临床阶段；多替拉韦钠原料药获得上市批准。公司实质性推动人源蛋白领域：目前注射用AD108、ADB116（高分子量尿激酶）均已获批临床。在HIV预防领域，公司研发HIV暴露前预防药物并获得多个PCC，一款潜在HIV长效药物的IND申报前药学和非临床研究基本完成，另一款潜在HIV口服长效药物完成初步药学研究与成药性评估。我们看好公司HIV新药持续放量，“HIV治疗+预防”全布局有望抬升公司估值。 风险提示：行业政策变化、HIV新药销售不达预期及竞争格局变动的风险等。

     艾迪药业(688488) 事件 公司发布2025年半年报，2025H1营业收入为3.62亿元，同比增长100.19%；归母净利润919万元，同比扭亏为盈；扣非归母净利润为-511万元，亏损大幅收窄。业绩增长主要得益于合并了南大药业的经营数据增加了1.67亿的收入，及HIV新药业务的持续放量。 已上市产品艾诺米替销售恢复，2025年有望持续放量 HIV板块2025H1销售收入为1.29亿元，同比增长58.49%。艾诺米替片是国内首个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，2025年是艾诺米替尼第二个完整的医保年度。艾诺米替在III期头对头研究中与原研进口药物捷扶康的疗效和肝肾安全性相当，并在代谢安全性上更具优势。此外，144周试验显示，艾诺米替持续治疗组依从性和抑制率＞95%，由艾考恩丙替转换组在48–144周亦＞93%，均保持高水平，验证了其长期安全有效价值，有助于提高患者依从性。 深度布局HIV领域用药，ACC017早期数据读出优秀，HIV预防药物年底申报IND 公司深度布局HIV领域用药。整合酶抑制剂ACC017Ib/IIa期临床数据优异，初治组单药治疗10天病毒载量平均下降2.34Log10拷贝/mL，联合核苷骨干药物继续治疗18天，超90%患者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；所有剂量组在使用该联合方案后，100%的参研者HIV-RNA均<200拷贝/mL。ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与核苷骨干类药物联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。目前，ACC017经治耐药人群的II期试验已完成患者入组，ACC017联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂的IND已获得CDE受理。 公司正在研发HIV预防长效系列药物，并获得多个PCC药物，公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于2025年底前完成IND申报。 盈利预测与投资评级 考虑到公司本次合并了南大药业带来的收益以及HIV新药业务持续放量，我们将公司2025-2027年的营业收入从7.32亿元、10.22、12.35亿元上调至7.55、10.57和13.65亿元；将公司2025-2027年的预期归母净利润从-0.10、0.37和0.79亿元上调至0.14、0.60和1.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险；创新药商业化落地风险；新药研发失败风险

     艾迪药业(688488) 主要观点： 事件 2025年8月28日，艾迪药业发布2025年中期业绩，实现营业收入3.62亿元，同比+100.19%；归母净利润0.09亿元，同比扭亏为盈；扣非归母净利润-0.05亿元，同比减亏90.41%。其中HIV新药实现销售收入1.29亿元，同比+58.49%。 单季度来看，公司2025Q2收入为1.65亿元，同比+86.71%；归母净利润为-0.06亿元，同比减亏79.92%；扣非归母净利润为-0.13亿元，同比减亏65.19%。 点评 营收增长降低费用率，研发稳定投入 2025上半年，公司整体毛利率为65.58%，同比+16.83个百分点；期间费用率59.88%，同比-26.45个百分点；其中销售费用率34.32%，同比+2.46个百分点；管理费用率12.19%，同比-12.96个百分点；财务费用率1.89%，同比-1.74个百分点；研发费用率11.48%，同比-14.20个百分点，研发费用总额0.44亿元，同比-7.67%；经营性现金流净额为0.24亿元，同比转正，为报告期内收入增长、销售回款增加所致。 ACC017研究入选权威会议，一线起始治疗用药潜力 短效口服制剂方面，公司自主研发的创新整合酶抑制剂（INSTI）ACC017的突破性研究成果入选第26届国际HIV、肝炎及其他抗病毒药物临床药理学研讨会，其I/II期临床研究结果显示，在初治人群中，ACC017片10天单药治疗即可实现1.44-2.34log10copies/mL的病载下降，联合核苷骨干药物治疗18天病载抑制百分比超过90%。此外，ACC017耐受性与安全性良好，药代/药效学关系清晰，充分支持ACC017进一步作为一线起始治疗方案进行临床开发，并且以其为核心的三联复方制剂已提交IND申请并获受理。从应对耐药挑战的ANV（艾诺韦林）优化方案，到潜力新型INSTI ACC017的全周期研发探索，公司持续巩固其艾滋病全病程治疗布局。 除新一代口服创新药外，面向不同支付市场，公司推进仿制药开发，其研发进展顺利：ADC201（多替拉韦钠片）的ANDA申请已获受理；ADC202（达芦那韦片）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请，并获受理；改良型新药项目ADC205（整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方）已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批的准备工作。 自研长效预防制剂即将申报IND，布局半年以上给药周期 长效预防制剂方面，公司也已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。基于多个先导化合物，公司正持续开展分子优化设计与成药性评价，不断拓展长效药物研发的深度与广度，致力于开发具备半年乃至更长给药周期、更高安全性的候选分子。目前，公司已完成1个全新分子的预毒理试验，并全面启动IND申报前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。 投资建议：维持“买入”评级 我们看好核心产品的市场稀缺性，以及公司在艾滋病领域全面的产品布局。预计公司2025~2027年收入分别为7.5/9.8/12.9亿元，分别同比增长79.1%/30.4%/32.4%，归母净利润分别为0.1/1.1/2.7亿元，分别同比扭亏为盈/+1045.2%/+144.4%，对应估值为644X/56X/23X。维持“买入”评级。 风险提示 艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白销售浮动的风险；整合酶抑制剂等新药研发风险；新药审批不及预期的风险；政策不确定性的风险等。

     艾迪药业(688488) 2025H1营收净利双增长，HIV治疗+预防全面布局，维持“买入”评级 2025H1公司收入3.62亿元（同比+100.19%，以下均为同比口径）；归母净利润0.09亿元（+120.23%），同比实现扭亏为盈；扣非归母净利润-0.05亿元（+90.41%）。2025H1公司毛利率65.58%（+16.83pct）；净利率7.31%（+32.40pct）。2025H1公司销售费用率34.32%（+2.47pct）；管理费用率12.19%（-12.97pct）；研发费用率11.48%（-14.20pct）。分业务来看，2025H1公司人源蛋白粗品收入1.49亿元；凭借艾诺韦林片和艾诺米替片两款1类创新药纳入医保的优势，HIV新药收入1.29亿元（+58.49%）；普药收入0.34亿元；南大药业实现收入1.71亿元，净利润0.38亿元。我们看好公司HIV新药快速放量，维持2025-2027年营收预测为7.37、10.37、12.37亿元，归母净利润预测为-0.02、0.44、0.88亿元，当前股价对应PS为10.2、7.2、6.1倍，维持“买入”评级。 管线布局全面提速，携手南大药业共筑研发高地 多元管线布局全面提速：公司构建完整HIV研发管线，治疗领域，整合酶抑制剂ACC017片已完成Ⅰb/Ⅱa期临床研究。结果显示初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL，以其为核心的的三联复方制剂已提交IND申请并获受理。在HIV预防领域，公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效暴露前预防药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。携手南大药业共筑研发高地：2025年3月公司与南大药业合作的AD108注射液获IND批准；2025年7月，共同推进的高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）项目也获得IND受理。我们看好公司HIV新药持续放量，“HIV治疗+预防”全布局有望抬升公司估值。 风险提示：行业政策变化、HIV新药销售不达预期及竞争格局变动的风险等。