诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2025年半年度业绩公告。 观点： 公司营收高增长，亏损大幅收窄，现金储备充裕。2025年上半年，公司实现营业收入7.31亿元（同比+74.26%），主要源于核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为6.37亿元（同比+52.84%）。公司销售费用2.44亿元（同比+55.31%），主要系商业化推广力度加大，以及上年同期冲回股权激励费用所致；管理费用0.84亿元（同比-1.61%）；研发费用4.50亿元（同比+6.71%），主要用于创新技术平台的战略投资、重点项目临床试验资源的增加以及引进许可相关费用。公司归母净利润为-0.30亿元，较去年同期亏损收窄88.51%。截至2025年6月30日，公司具有现金及现金等价物余额人民币77亿元。 肿瘤与自免双轮驱动，多项注册临床加速推进。血液瘤领域，奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批上市；坦昔妥单抗（CD19）联合来那度胺治疗r/r DLBCL获批上市；ICP-248（BCL2）开展联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL注册3期临床，以及单药治疗BTK经治r/r MCL注册性临床。自免领域，奥布替尼治疗ITP3期完成入组，SLE的2b期完成入组，PPMS和SPMS全球3期进行中。ICP-332（TYK2JH1）治疗特应性皮炎3期加速入组，ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期首例患者已入组；实体瘤领域，ICP-723治疗NTRK融合实体瘤NDA获受理并纳入优先审评，首款ADC药物ICP-B794（B7-H3）获批临床。 公司催化剂丰富，关注海外BTK抑制剂PMS适应症监管决定及数据读出。公司关键未来里程碑：1)自免：①ICP-332（TYK2JH1）AD3期、白癜风2期完成入组；②ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期完成入组；③奥布替尼ITP预计26H1递交NDA，SLE2b期25Q4数据读出，PPMS和SPMS全球3期完成首例患者入组；2)血液瘤：①ICP-248（BCL2）用于BTKi经治r/r MCL、联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的2期临床长期疗效数据读出；3)实体瘤：①ICP-723治疗NTRK融合实体瘤获批上市；②ICP-B794（B7-H3ADC）预计2025年取得临床PoC。此外，海外BTKi监管决定及数据读出临近：赛诺菲Tolebrutinib治疗nrSPMS的PDUFA为9月28日，治疗PPMS的PERSEUS研究25H2数据读出；罗氏Fenebrutinib治疗PPMS的FENtrepid研究25H2数据读出。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为569亿元人民币，对应股价为32.22元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     诺诚健华(688428) 2Q25奥布替尼收入符合预期，归母净亏损略好于预期。上调H股、A股目标价至21港元、人民币34元。 2Q25收入大致符合预期，归母净亏损略好于预期：公司2Q25实现总收入人民币3.5亿元（+37.9%YoY，-8.2%QoQ），包括奥布替尼销售约3.3亿元（+29.0%YoY,+4.9%QoQ），大致符合我们此前预期和VA（Visible Alpha）一致预期；归母净亏损为4,800万元（-59.8%YoY，-367.5%QoQ），好于我们和VA一致预期，主要由于毛利率略好于预期、研发费用略低于预期。2Q25产品销售毛利率（以产品收入计）为87.7%（+1.8ppts YoY,-0.8ppts QoQ），仍然维持在较高水平。此外，2Q25研发成本为2.4亿元，同比基本持平(-0.4%YoY,+16.6%QoQ)，销售费用提升至1.3亿元（+92.3%YoY,+14.1%QoQ），我们认为可能与新获批奥布替尼1L CLL适应症以及新获批药物Tafasitamab相关。 奥布替尼二季度表现大致符合预期，维持“35%同比增速”的全年指引：2Q25奥布替尼销售继续增长至3.3亿元（+29%YoY,+4.9%QoQ），大致符合预期。管理层表示，奥布替尼的亮丽增长主要受益于独家适应症MZL持续放量推动、r/r CLL/SLL市场份额提升、DOT延长以及今年4月1L CLL/SLL获批上市带来的市场渗透率增加。展望全年，尽管公司维持奥布替尼收入增速指引不变，即实现35%YoY增长，但管理层对全年实际销售超越该指引充满信心。其他适应症开发方面，国际PPMS试验（N=700+）和SPMS均预计于2H25录入首例病人，我们注意到ClinicalTrials.goc纪录显示公司PPMS试验已于近日开启；中国ITP适应症有望于1H26递交上市申请（目前入组已完成），中国2b期SLE数据有望在4Q25读出，与BCL2联用治疗1L CLL/SLL中国3期注册性临床入组正在进行中，此前2期与BCL联用更长随访数据有望于年底ASH更新。长期来看，在血液瘤和自免适应症（ITP、SLE等）的推动下，管理层认为奥布替尼有望在中国实现10亿美元（约人民币70亿元）峰值销售。 两款TYK2抑制剂研发进度符合预期。ICP-332目前正在进行AD3期注册性临床，预计今年完成病人入组，2026年底/2027年初申报上市，第二项适应症白癜风2/3期试验病人入组正在进行中，美国2期结节性痒疹临床正在启动中。ICP-448目前银屑病3期正在进行，有望于2025年内完成入组，2026年读出三期数据。 BD有望成为长期可持续收入。管理层表示目前公司共计10个临床管线分子和5-10个临床前分子（包括First-in-class分子）。管理层认为不少临床阶段和临床前分子均具备出海潜力，公司将根据不同分子采取不同的策略出海（自主国际开发或对外授权等），公司预计今年/明年均有望落地4-5个出海授权交易。我们认为，短期内出海机会较大的品种为奥布替尼，若成功实现，有望推动公司股价积极上涨。 近期催化剂包括：奥布替尼SLE中国2b期数据读出（预计4Q25）,ICP-248(BCL2抑制剂)与奥布替尼联用1L CLL/SLL2期更长随访时间数据读出（预计2025ASH大会）及R/R MCL数据读出，ICP-B794(B7H3ADC)1期数据读出（预计2025年底/2026年初），以及潜在BD出海交易。 上调港股目标价至21港元，维持“买入”评级；上调A股目标价至34元，上调至“买入”评级：根据更新的财务状况，我们将2025E/2026E归母净亏损预测分别缩窄至2.6亿元/2.4亿元，将2027E从盈亏平衡调整至1.3亿元归母净利润，主要由于轻微上调毛利率预测、下调销售费用预测以及2025/2026E研发费用预测。基于DCF模型（WACC：9.5%，永续增长率：3%），我们维持港股“买入”评级，得到新的港股目标价21港元；上调A股目标价至人民币34元（基于95%的A/H股溢价，较过去3年A/H溢价均值高0.3个标准差），将A股评级由原先的“持有”评级上调至“买入”。 投资风险：奥布替尼销售不及预期，主要药品出海不及预期，重要项目研发延误或者失败。

     诺诚健华(688428) 事件：公司发布2025年中报：2025上半年公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%，其中，药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47%；归属于上市公司股东的净利润-0.30亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.82亿元；研发费用4.50亿元，同比增长6.71%。 事件点评： 奥布替尼持续快速放量，1LCLL/SLL适应症国内获批上市。今年上半年，公司核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。此外，奥布替尼单药用于一线治疗CLL/SLL已于4月获NMPA批准上市，并被纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南一线治疗CLL/SLL的I级推荐，有望进一步拓展用药患者人群、提升市场渗透率，成为奥布替尼未来销量持续增长的新驱动力。 Tafasitamab获NMPA批准上市，商业化增量可期。2025年5月，坦昔妥单抗（Tafasitamab，商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的NDA获NMPA批准，成为公司的第二款商业化产品，进一步丰富了公司的血液瘤产品管线。坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成年患者的II级推荐方案，进一步提升了其临床认可度和市场渗透潜力。目前，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作，预计将于2025年Q3末至Q4初启动Tafasitamab销售，不仅将为公司贡献新的业绩增量，也将进一步巩固公司在血液瘤市场的领导地位。 ICP-248已启动两项注册性临床研究，各适应症全球加速布局。2025年上半年，公司的核心管线BCL-2i ICP-248（Mesutoclax）已有多项临床试验启动：(1)联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验正在患者招募中；(2)用于BTKi治疗失败的r/r MCL的II期临床试验已启动患者招募，且ICP-248具有国内首个授予BCL-2i的突破性疗法资格；(3)经美国FDA批准后，1LAML剂量爬坡已完成，并将于2025年ASH会议公布数据，MDS适应症预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。ICP-248全球研发进度领先、早期临床数据优异、具有同类最佳潜力，目前已成为公司血液瘤产品管线的战略支柱。 公司持续耕耘自免领域多项适应症，多款口服疗法创新研发逐步推进。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值，推进相关研究：(1)奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的两项III期全球多中心临床试验均预计于2025年下半年启动患者招募；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内III期注册性临床试验已完成患者入组，预计2026年上半年递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款具有差异化优势的TYK2抑制剂ICP-332（Soficitinib）和ICP-488对多个自免适应症颇具治疗潜力：ICP-332用于AD的III期注册性临床试验正在进行患者招募、用于治疗白癜风的II/III期临床试验已于2025年5月开始患者招募、用于PN的全球II期临床试验方案正在与FDA沟通且预计于2025年下半年启动；ICP-488用于治疗斑块性银屑病的III期注册性试验正在招募患者。再者，公司管线亦涵盖多款在研创新型口服自免疾病治疗方案，包括小分子、环肽和分子胶等，目前尚处于较早期研发阶段。 ICP-732在国内已递交NDA并获优先审批，自主研发的首款ADC候选药ICP-B794在国内获批IND。ICP-723（Zurletrectinib）为第二代小分子nTRKi，2025年4月，CDE受理ICP-723用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的NDA，并在5月授予其优先审评资格。此外，ICP-723针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2025年递交NDA。公司自建ADC平台取得重大突破：首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药ICP-B794于2025年7月在国内获批IND，预计2025年启动临床试验，待验证概念后，预计2026年将有多款基于该平台的ADC候选药物进入临床开发阶段，显著丰富公司的实体瘤产品管线。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续销售放量，奥布替尼针对ITP等自免适应症的研发进展顺利推进；公司第二款商业化产品Tafasitamab已获NMPA批准上市，商业化增量可期；实体瘤管线的ICP-732产品已向NMPA递交NDA且获优先审批资格，预计明年获批上市，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     诺诚健华(688428) 2025H1收入端强劲增长，核心单品奥布替尼快速放量 2025H1公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%；归母净利润-0.30亿元，扣非归母净利润-0.82亿元。单看2025Q2，公司实现营收3.50亿元，同比增长37.91%；归母净利润-0.48亿元，扣非归母净利润-0.84亿元。公司核心产品奥布替尼增长强劲，2025H1实现药品销售收入约6.41亿元，同比增长53.5%。考虑奥布替尼销售额持续稳健增长，我们维持2025-2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元，同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为36.4/29.9/24.3，维持“买入”评级。 以奥布替尼为核心打造血液瘤领域产品矩阵，BCL-2抑制剂早期数据优异公司以大单品奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品。奥布替尼针对一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，并凭借2024年MZL新适应症进医保快速放量。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2025年5月获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248已获得CDE授予的突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML、MDS等适应症的多项临床试验正在中国和全球快速推进；截至2025年7月，ICP-248针对各血液瘤适应症早期数据优异，安全性整体优于竞品，展现出较强的临床开发与商业化潜力。 深耕自免蓝海市场，PMS领域即将迎来海外强映射，看好奥布替尼出海潜力奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进。奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验；随着2025H2Sanofi的Tolebrutinib与Roche的Fenebrutinib针对PPMS的III期数据预期读出，以及Tolebrutinib针对nrSPMS预期获批，赛道景气度将持续提升。奥布替尼治疗ITP的III期注册临床正在加速推进，预计2026年上半年提交NDA；针对SLE的IIb期临床已完成患者入组，预计2025Q4数据读出。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

     诺诚健华(688428) 核心观点 事件：2025年8月20日，诺诚健华发布2025年半年度业绩报告，2025年上半年公司实现营业收入7.31亿元（+74.26%）；归母净亏损0.30亿元，亏损同比收窄88.51%；扣非归母净亏损0.82亿元，亏损同比收窄67.43%;经营性现金流-0.62亿元。 血液瘤版图持续扩张。2025年上半年公司营业收入同比增长74.26%，其中核心产品奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84%，主要得益于全国首个独占适应症r/r MZL收入占比持续提升，销售增长强劲；一线治疗CLL/SLL已于上半年向CDE递交上市申请，并被2025CSCO指南纳入Ⅰ级推荐，适应症进一步拓展。坦西妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL已于上半年获CDE批准上市，商业化销售启动在即。新一代BCL-2抑制剂正在进行两项注册临床，包括联合奥布替尼固定疗程一线治疗CLL/SLL和用于BTKi治疗失败的r/r MCL，另外一线治疗AML已完成剂量爬坡，针对MDS的临床研究已获批启动，公司血液流领域的商业化版图持续扩张。 自免管线陆续兑现。公司正探索形成针对B细胞和T细胞通路的疗法组合，实现对自身免疫性疾病的治疗覆盖。其中B细胞通路的奥布替尼已获得FDA批准启动用于PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床，填补MS领域临床治疗空白。在国内已完成针对ITP的Ⅲ期临床入组，针对SLE的Ⅱb期试验正在进行，计划于2025Q4数据读出。T细胞通路的新型TYK2抑制剂ICP-332正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床和白癜风Ⅱ期临床，并计划下半年启动结节性痒疹全球Ⅱ期临床；TYK2变构抑制剂ICP-488开展银屑病Ⅲ期研究，并持续探索其他自身免疫性疾病。 持续拓展实体瘤领域。在实体瘤领域，公司NTRK抑制剂ICP-723已于上半年递交上市申请并获得优先审评，用于治疗12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。首个自主研发的B7-H3ADC已于2025年7月获批IND，计划下半年启动临床试验；预计明年基于该ADC平台的多款候选药物将推进至临床发开阶段，进一步丰富公司实体瘤领域产品管线。 投资建议：诺诚健华作为坚持源头创新的生物医药企业，即将迈入血液瘤和自免双轮驱动的高速发展阶段，其核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现。得益于奥布替尼销售增长势头强劲，我们上调公司2025-2027年的营业收入分别为14.28/19.02/24.94亿元；归母净利润分别为-3.26、-2.19、-0.44亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

     诺诚健华(688428) 业绩简评 2025年8月19日，公司披露2025年中报，上半年实现营收7.3亿元，同比增长74.3%；其中公司的产品收入约为6.4亿，同比增长53.5%，上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36亿元。 经营分析 加速创新成果兑现，上半年多项里程碑创国内首次纪录。1）奥布替尼新适应1L治疗CLL/SLL获批上市、并纳入指南Ⅰ级推荐。2）坦昔妥单抗成为国内首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。3）ICP-248（BCL-2）正加速推进两项注册临床研究，且上半年被授予突破性疗法认定，使得该药成为中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂。4）ICP-723（TRK）NDA获CDE受理并被纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂。5）公司ADC技术平台首个创新分子ICP-B794（B7-H3ADC）上半年亦获批临床。 国际化进程行稳致远，后续出海合作潜力可期。1）2025年1月，公司携手康诺亚和海外药企Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。2）奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III期注册临床试验。全球PMS患者基数庞大、达到290万人，而目前治疗手段匮乏、属于蓝海市场，奥布替尼海外合作潜力巨大。3）公司两款TYK2抑制剂是全球较早进入临床试验的TYK2抑制剂，在II期研究中展现了良好的有效性和安全性。其中ICP-332治疗特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的II/III期临床试验正在加速推进中，治疗结节性痒疹的全球II期临床即将启动。ICP-332进度领先，全球合作潜力大。4）ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性Ⅲ期临床试验加速推进中。其中Ⅱ期研究显示，36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。另一适应症针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的MCL患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%，疗效优异。目前ICP-248同时推进全球临床，将为该分子后续出海奠定坚实基础。 盈利预测、估值与评级 考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市，我们预计2025/26/27年公司实现营业收入14.34/19.19/25.90亿元，归母净亏损3.46/2.20/0.35亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

     诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2025年第一季度年度业绩公告。 观点： 奥布替尼同比增长89%，2025年第一季度实现盈利。2025年第一季度公司实现营收3.81亿元（同比+129.92%），其中核心产品奥布替尼销售收入3.11亿元（同比+89.22%）。2025Q1年公司毛利率增长至90.5%，较去年同期提升5.1pct。2025Q1研发费用2.08亿元（同比+16.81%），销售费用1.14亿元（同比+27.34%），管理费用0.43亿元（同比+0.83%）。公司2025Q1归母净利润为0.18亿元，扣非归母净利润为159万元，实现当季度盈利，主要得益于药品销售增长、BD收入及成本使用效率的提升。截止2025年3月31日，公司现金及现金相关余额约78亿元人民币。 肿瘤和自免管线推进多项注册临床，预计年内启动2项海外3期PMS临床研究。血液瘤领域，奥布替尼一线CLL/SLL获NMPA批准上市；ICP-248（BCL-2）单药治疗BTK抑制剂经治r/r MCL获批开展2期单臂注册临床，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的3期临床加速推进。实体瘤领域，二代TRK抑制剂ICP-723治疗携带NTRK融合基因晚期实体瘤的NDA获受理并纳入优先审评。此外，公司自主研发ADC药物ICP-B794（B7-H3ADC）于今年4月提交IND申请，并已获受理。自免领域，奥布替尼治疗ITP的3期临床加速患者入组，针对SLE的2b期临床患者入组完成，针对PPMS和SPMS的2项全球3期预计25H2启动入组；ICP-332（TYK2JH1）治疗特异性皮炎的3期临床已入组近200名患者，治疗白癜风等其他疾病也在积极推进。ICP-488（TYK2JH2）治疗银屑病的3期临床完成了首例患者给药。 未来12个月内公司催化剂丰富，SLE和AML数据值得关注。血液瘤领域，1）坦昔妥单抗（CD19）用于r/r DLBCL获批上市；2）ICP-248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组。自免领域，1）奥布替尼ITP3期完成患者入组，SLE2b期25Q4数据读出，PPMS和SPMS全球3期临床启动并完成首例患者入组；2）ICP-332（TYK2JH1）特应性皮炎3期临床、白癜风2期临床完成患者入组；3）ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期临床完成患者入组。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为480亿元人民币，对应股价为27.24元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     诺诚健华(688428) 核心单品奥布替尼销售强劲增长，上调全年销售指引至35% 2024年，公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润-4.40亿元，扣非归母净利润-4.40亿元。单看2025Q1，公司实现营收3.81亿元，同比增长129.92%，环比增长22.32%；归母净利润1797万元，扣非归母净利润159万元，单季度实现盈利。公司核心产品奥布替尼增长强劲，2024年实现销售收入约10.00亿元，同比增长49.14%；2025Q1实现销售收入3.11亿元，同比增长89.22%。考虑奥布替尼增长持续超预期，我们上调2025-2026年并新增2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元（原预计12.75/16.79亿元），同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为25.1/20.6/16.7，给予“买入”评级。 以奥布替尼为核心，打造血液瘤领域产品矩阵 公司以大单品奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品。奥布替尼针对一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，并凭借2024年MZL新适应症进医保快速放量。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2024年6月申报NDA并纳入优先审评，预计将在2025上半年获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248已获得CDE授予的突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML等适应症的多项临床试验正在中国和全球快速推进。 深耕自免蓝海市场，积极探索重要管线的国际合作与对外授权 奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进。奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验；治疗ITP的III期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA；针对SLE的IIb期临床已完成患者入组，预计2025年数据读出。同时，公司正持续加速国际化进程，积极探索重要管线的国际合作与对外授权，与康诺亚合作研发的CD20/CD3双抗已于2025年1月授权Prolium Bioscience。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

     诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。观点： 奥布替尼驱动营收高增长，亏损持续收窄。2024年公司实现营收10.09亿元（同比+36.7%），其中核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元（同比+49.1%），主要受益于MZL适应症医保放量及商业化能力提升。2024年公司毛利率增长至86.3%，较2023年提升3.7pct，主要由于营业收入结构改变及奥布替尼生产效率提高。2024年研发费用8.15亿元（同比+7.6%），销售费用4.2亿元（同比+14.5%），管理费用1.69亿元（同比-8.5%）。本期亏损金额为4.53亿元，同比缩小了1.93亿元，下降29.9%，主要归因于药品销售增长、成本效率提升及未实现汇兑损失减少。截止2024年12月31日，公司现金及现金相关余额约78亿元人民币。 血液瘤领域搭建产品梯队，自免管线进入收获期。血液瘤领域，奥布替尼一线CLL/SLL适应症NDA已获NMPA受理，预计2025年获批；奥布替尼联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL进入临床3期，并完成首例患者入组；坦昔妥单抗（CD19）DLBCL适应症预计2025年获批。自免领域，奥布替尼治疗ITP的3期临床正在加速推进，治疗SLE的2b期临床患者入组完成，治疗PPMS和SPMS两项全球3期临床试验进行中；ICP-332（TYK2JH1）治疗特异性皮炎和ICP-488（TYK2JH2）治疗银屑病的两项3期临床均已启动。 未来12个月内公司催化剂丰富。血液瘤领域，1）奥布替尼1LCLL/SLL获批上市，坦昔妥单抗r/r DLBCL获批上市；2）ICP-248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组，BTKi经治的r/r MCL注册性临床启动。自免领域，1）奥布替尼ITP3期完成患者入组，PPMS和SPMS全球3期启动并完成首例患者入组，SLE2b期25Q4数据读出；2）ICP-332（TYK2JH1）特应性皮炎3期临床试验、白癜风2期临床试验完成患者入组；3）ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期临床试验完成患者入组。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为410亿元人民币，对应股价为23.29元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     诺诚健华(688428) 事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。 事件点评： 奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/r MZL的I级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。 Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/r DLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。 ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。 公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。 ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。 新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     诺诚健华(688428) 摘要： 事件：2025年3月28日，诺诚健华发布2024年年度业绩报告，2024全年公司实现营业收入10.09亿元（+36.68%）；归母净亏损4.41亿元，亏损同比收窄30.20%；扣非归母净亏损4.40亿元，亏损同比收窄29.66%;经营性现金流-3.66亿元。 奥布替尼快速放量，血液瘤领导地位进一步巩固。2024年公司营业收入同比增长36.7%，产品销售同比增长49.7%，核心产品奥布替尼销售首次突破10亿大关，目前奥布替尼共获批r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/rMZL三项适应症，且均被纳入国家医保目录；其中全国首个独占适应症r/rMZL收入占比持续提升，并被列为2024年CSCO指南Ⅰ级推荐方案；CLL/SLL适应症正在向一线治疗推进，预计2025年获批上市。此前已在大湾区获批的坦西妥单抗，联合来那度胺治疗r/rDLBCL上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，预计2025年在中国大陆获批；ICP-248（BCL-2）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLLⅢ期临床已完成首例患者入组，计划申请BTK经治r/rMCL的Ⅱ期单臂注册试验，并推进中国和澳洲AML一线治疗临床研究。 自免管线陆续兑现，挖掘未满足临床需求。奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床正在启动，有望在2025年内实现FPI。同时已实现治疗ITP的POC，计划2025年底前完成Ⅲ期注册临床，并于2026年上半年递交NDA；SLE适应症Ⅱb期试验已完成患者招募，预计2025年四季度数据读出。另外两款差异化TYK2抑制剂，ICP-332特应性皮炎Ⅲ期临床已入组超过110例患者，白癜风Ⅱ/Ⅲ期临床已启动，结节性痒疹全球Ⅱ期临床计划开展；ICP-488正加速推进银屑病Ⅲ期临床，首例患者完成入组。公司持续布局自身免疫性疾病口服疗法，进一步挖掘未满足临床需求。 持续拓展实体瘤领域，自主开发ADC平台值得期待。第二代泛TRK抑制剂ICP-723针对NTRK融合阳性晚期实体瘤已完成Ⅱ期注册临床，计划2025年4月初递交NDA，儿童适应症计划2025年下半年递交NDA。公司自主研发的ADC平台采用不可逆生物偶联技术、亲水链接子及创新型载荷，具备强大的肿瘤杀伤效应和充足的安全窗口，首款ADC产品ICP-B794（B7-H3ADC）计划于2025年上半年递交IND申请。 投资建议：诺诚健华作为坚持源头创新的生物医药企业，即将迈入血液瘤和自免双轮驱动的高速发展阶段，其核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为13.21/18.28/24.56亿元；归母净利润分别为-4.06、-2.44、-0.43亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值市值区间为328.33-441.69亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

     诺诚健华(688428) 事项： 2024年公司整体实现收入10.09亿元，核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）。公司2024年报公告披露，截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。 平安观点： 血液瘤管线进展：奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批；Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期；ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/R NHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/R NHL临床1期等。 自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。 实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3ADC）预计2025上半年国内递交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。 维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂，2024年持续高速放量，2024全年突破十亿元体量，公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元（原预测25-26年14.20、18.27亿元），2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%，维持“推荐”评级。 风险提示：1）产品销售不及预期；2）新产品推广不及预期；3）海外研发拓展不及预期等。

     诺诚健华(688428) 业绩简评 2025年3月27日公司披露2024年年报，全年实现营收10.09亿元，同比增长36.7%；归母净亏损4.41亿元，同比减亏30.2%；扣非归母净亏损4.40亿元，同比减亏29.7%。 经营分析 血液瘤领先地位稳固，多项里程碑有望年内达成。（1）得益于国内独占适应症复发难治的边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的快速放量，奥布替尼于2024年销售同比增长49.1%，此前该适应症以不变价格被纳入医保，同时还被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》、成为治疗r/r MCL一级推荐方案。我们预计2025年该适应症将依旧能保持较高增长。（2）奥布替尼1L治疗慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)已于2024年8月递交上市申请、预计将于2025年获批上市，新增适应症将为该药销售持续增长注入动力。（3）坦昔妥单抗（CD19单抗）有望2025年上半年获批上市，在中国，该药联合来那度胺治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的r/r弥漫大B型淋巴瘤（DLBCL）的适应症已被纳入CSCO指南、成为二级推荐方案。（4）早研血液瘤产品将陆续进入冲刺阶段。据公司公告显示，ICP-248（BCL-2）联合奥布替尼1L治疗r/r MCL将于2025年3月实现首患入组（FPI），此外该药当月将向国家药监局递交单药开展治疗BTKi经治的r/r套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅱ期单臂注册临床申请。另外新药ICP-490（E3连接酶小分子）也预计将在2025年3月实现FPI。 自免研发加速，实体瘤ADC平台蓄势待发。（1）奥布替尼分别于2024年9月和2025年2月与美国FDA就原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）开展Ⅲ期临床达成一致，分别有望在2025年中及年内实现以上适应症FPI。另外该药针对免疫性血小板减少症有望在2026年上半年递交NDA。（2）自免新药ICP-332正在有序推进AD的Ⅲ期以及白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床，ICP-488治疗银屑病的Ⅲ期临床也有望在2025年3月实现FPI。（3）公司自建ADC技术平台差异化程度高，首款ADC产品ICP-B794（B7-H3ADC）有望于2025年上半年递交IND。 盈利预测、估值与评级 考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市，我们预计2025/26/27年公司实现营业收入13.94/19.19/25.90亿元，归母净亏损4.34/2.21/0.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。