荣昌生物(688331) 主要观点： 事件1 2025年10月30日，荣昌生物发布2025年三季报，公司实现营业收入17.20亿元，同比+42.27%；归母净利润-5.51亿元，同比+48.60%；扣非归母净利润-5.45亿元，同比+50.31%。单季度来看，公司2025Q3收入为6.22亿元，同比+33.13%；归母净利润为-1.01亿元，同比减亏65.24%；环比减亏48.25%；扣非归母净利润为-1.00亿元，同比减亏67.14%；环比减亏48.45%。 事件2 2025年10月15日，公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，申报的剂型为泰它西普注射液（预充式注射器装），将为患者提供更加便捷的给药方式。 点评 费用率显著降低，财务状况改善显著 前三季度，公司整体毛利率为84.27%，同比+4.51个百分点；期间费用率115.44%，同比-54.98个百分点；其中销售费用率47.83%，同比-3.68个百分点；研发费用率51.78%，同比-43.63个百分点，管理费用率12.54%，同比-6.87个百分点；财务费用率3.29%，同比-0.80个百分点；经营性现金流净额为2.17亿元，同比125.99%。 IO+ADC管线协同并进，研究成果多次荣登顶刊 公司主要商业化产品泰它西普的IgA肾病新适应症上市申请NDA获得受理，将于四季度在美国肾科年会ASN公布临床数据；其干燥综合征的新适应症上市申请也获得受理，其相关临床数据已公布于美国风湿年会ACR；其系统性红斑狼疮SLE的中国3期临床研究成果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。同时，泰它西普用于其他自身免疫病例如眼肌型重症肌无力、抗结缔组织间质性肺炎的3期临床试验正在启动中。海外方面，其重症肌无力和干燥综合征的3期临床试验正在积极入组和准备中。 公司商业化ADC维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌3期研究成果公布于ESMO2025主席论坛，并同步发表于《新英格兰医学杂志》；其胃癌的联合治疗一线HER2低表达的3期临床试验正在进行入组，联合治疗一线HER2高表达适应症正在启动3期临床研究。海外方面，尿路上皮癌的单药二线治疗正由合作伙伴准备上市申报。·公司眼科FIC品种VEGF/FGF双融合蛋白RC28-E的大中华区及亚洲区域权益在今年8月授权给日本参天公司，公司获得2.5亿元人民币首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑，和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款，另外公司还可获得高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。目前，其糖尿病黄斑水肿DME的上市申请已获受理，其wAMD适应症计划于2026年申报上市申请。 公司双抗平台首个产品RC148（PD-1/VEGF）正在进行一线NSCLC的联合治疗2期临床试验，目前已完成患者入组，目前正在进行随访，公司计划启动一线NSCLC的联合治疗3期临床试验。在2025年ESMO大会上，公司公布了RC118联合RC148（MSLN ADC）治疗二线胃癌的疗效与安全性数据，目前PFS已达到8个月，安全性优异，展示公司IO+ADC产品组合联合潜力。 投资建议 我们预计，公司2025~2027年收入分别22.5/28.7/36.3亿元，分别同比增长31.1%/27.5%/26.6%，归母净利润分别为-7.6/-4.8/0.7亿元，分别同比增长48.0%/36.8%/113.5%。我们看好公司IO+ADC平台的持续研发及出海进程、泰它西普在自身免疫病领域的拓展能力，维持“买入”评级。 风险提示 销售不及预期风险；研发审批进度不及预期风险；新药研发失败风险；政策不确定风险。

     荣昌生物(688331) 10月30日，公司发布三季报，25Q3单季营收6.2亿，环比增长8.7%；25Q1-3营收17.2亿，同比增长42.3%。25Q3单季毛利率84.6%，同比增加2.5pct；25Q1-3毛利率84.3%，同比增加4.5pct。25Q3单季净亏损1.01亿，环比下降48.3%；25Q1-3累计亏损5.5亿，同比下降48.6%。 经营分析 RC18适应症迎来密集里程碑兑现。1）IgAN，sNDA已于10月15日获受理、并纳入优先审评，关键临床数据将于第四季度在美国肾科年会（ASN）公布。2）SS，sNDA已于9月9日获受理，在美国风湿年会（ACR）公布相关临床数据，数据优异。3）海外，MG全球多中心Ⅲ期临床试验正在患者入组中。SS全球Ⅲ期临床试验正在积极准备中。RC18在25H2递交sNDA的两个适应症将助力该产品明年加速放量，尤其是将在26年上市lgAN。 RC48前线拓展顺利、ESMO大会展现优异数据。1）UC，联合治疗一线UCⅢ期临床试验成果在2025ESMO年会主席论坛首次公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，该适应症于7月8日递交sNDA。2）GC，联合治疗一线HER2低表达GC的Ⅲ期临床试验，正在快速入组病人。联合治疗一线HER2高表达GC的Ⅱ期临床试验取得积极成果，正在启动Ⅲ期临床研究。3）海外，公司与Pfizer合作，推动单药治疗二线UC的正在准备上市申报；联合治疗一线UC的Ⅲ期临床试验，加速患者入组。1L拓展UC及GC将打开RC48第二增长曲线，尤其是26年1L治疗UC上市预计助力产品放量。 RC148获得BTD认定，联合ADC治疗数据亮相2025ESMO。1）单药治疗一线NSCLC、联合治疗二线NSCLC目前正随访数据；联合治疗一线NSCLC的Ⅱ期临床试验也已完成患者入组，并计划启动联合治疗NSCLC的Ⅲ期研究。2）8月8日，该药获得FDA批准在美开展Ⅱ期临床，顺利迈出国际开发第一步。8月20日，该药获得CDE的BTD认证，用于联合多西他赛治疗PD-(L)1或含铂化疗经治驱动基因阴性的NSCLC。3）2025ESMO展示RC118（CLDN18.2ADC）联合RC148治疗二线胃癌的疗效与安全性，目前PFS已达8个月，且安全性优异，展现出双抗与ADC联用的巨大潜力。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-6.54/-0.57/3.68亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

     荣昌生物(688331) 公司2Q25继续延续此前的减亏趋势，全年有望实现约50%YoY减亏。维持“持有”评级，上调目标价至港股65港元、A股人民币85元。 2Q25年收入大致符合预期，归母净利润好于预期；全年有望实现约50%幅度减亏：公司2Q25年实现收入人民币5.66亿元（+38.3%YoY，+7.6%QoQ），主要由RC18、RC48产品收入贡献，大致符合我们预期和VA（VisibleAlpha）一致预期。归母净亏损进一步缩窄至1.95亿元（-54.7%YoY,-23.1%QoQ），好于我们和VA一致预期，主要由于毛利率好于预期及研发费用略低于预期。毛利率为85.5%(+9.3pptsYoY,+2.2pptsQoQ)，同比环比均提升明显。研发费用为3.18亿元，同比环比均呈下降态势（-33.0%YoY,-3.2%QoQ）。此外，销售费用为2.75亿元，对应销售费用率为48.6%，占比较2Q24有所降低，较1Q25略有轻微上升。展望全年，公司维持此前所说的30%产品收入增速的指引，且预计随着销售规模的增加，下半年费用率仍将进一步下降，因此全年减亏的幅度预计约50%(vs.上半年减亏幅度为42%YoY)。 两款核心产品商业化进展符合预期：公司在业绩会上表示泰它西普上半年实现6.5亿元销售（+59%YoY），维迪西妥单抗实现4.4亿元（+38%YoY），我们认为两者销售均符合市场预期。就泰它西普而言，商业化团队为900人规模，较去年同期增加，主要由于新获批适应症MG推广人员的增加，目前覆盖超过1,000家医院，上半年收入大部分由SLE、狼疮肾贡献，其次是IGAN，再其次是MG（自MG适应症获批后，销售明显增加），下半年商业化工作重心在于提高SLE目标医生覆盖数量和质量、覆盖所有具备神经科市场潜力的医院、肾科聚焦激素不耐受患者从而进行差异化竞争、以及推进干燥综合征上市前准备工作。就维迪西妥单抗而言，商业化团队人员仍旧稳定在500人左右，目前已准入1,000+家医院，上半年UC前线继续保持不错增长，GC晚期及围手术期同比增长明显，公司计划下半年保持UC前线的亮眼表现以及加强膀胱癌、UTUC、HER2低表达UC疾病教育，进一步延长DOT，以及向前线GC、HER2+BC伴有肝转移患者推广。 港股配售及两项BD使得现金状况显著改善，公司计划更多投入至早期研发，预计明年IND申报数量将明显增加：截至2025年6月30日，得益于5月完成8亿港元的配售，公司在手现金达到12.71亿元（vs.2024年底：7.6亿元）。此外，公司分别于6月实现泰它西普出海授权至Vir（7月已收到4,500万美元首付款）、8月实现RC28-E注射液大中华区及亚洲区对外授权至参天（人民币2.5亿元首付款），两者合计将为下半年带来约人民币5.7亿元现金流入。管理层表示，随着公司不再需要承担泰它西普海外临床试验成本，公司将增加早研和临床探索研发活动，ADC、双抗多抗、融合蛋白仍是主要早研方向，预计明年IND申报数明年将显著增加。此外，年中刚进入1期的RC278是新型ADC药物（7月IND获得批准，靶点尚未披露），目前仍处于爬坡阶段；RC288（尚未披露靶点的ADC）预计将于1Q25申报IND。 2H25/1H26续催化剂包括：泰它西普三期MG后续长期数据读出（预计今年10月）、三期干燥症数据读出（预计4Q25）、三期IGAN数据读出（预计2025年底/2026年初），RC148(PD-1/VEGF)一期数据读出（预计2025年底），维迪西妥单抗1LUC三期数据读出（预计3Q25），泰它西普及维迪西妥医保谈判结果（预计2H25）以及RC148潜在BD交易。 维持“持有”评级，上调目标价至港股65港元、A股人民币85元：我们将2025E净亏损预测调整至7.0亿元，将2026E净亏损调整至接近盈亏平衡，2027E净亏损调整至4.7亿元净盈利，主要由于将近期多项成功的三期试验POS上调，将两款资产对外授权纳入我们模型，下调研发费用预测以及上调毛利率预测导致。同时，考虑到公司核心资产均完成BD且公司现金流改善显著，我们将WACC从先前的10%下调至9.5%。基于我们的DCF估值模型（永续增长率：3%），我们得到新的目标价港股65港元，A股人民币85元，维持公司“持有”评级。 投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期、竞争激烈。

     荣昌生物(688331) 投资要点 收入端延续高增长，利润端显著减亏。2025H1，公司实现收入10.98亿元（同比+48.02%），归母净利润-4.50亿元（去年同期为-7.80亿元），扣非净利润-4.46亿元（去年同期为-7.94亿元）。报告期内，公司销售毛利率84.06%（同比+5.79pp），从费用端来看，研发费用率58.95%（同比-49.74pp），销售费用率为47.89%（同比-4.65pp），管理费用率13.33%（同比-6.58pp）。2025H1公司两大核心商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的销售显著放量，收入端延续高增长态势，同时公司加强费用控制管理，运营效率显著提升。 持续深耕核心产品，构建多层次管线。（1）泰它西普不断拓展自免适应症：第三项适应症重症肌无力（MG）于5月获批上市，已通过今年医保目录形式审查，干燥综合症（pSS）国内III期临床达到主要研究终点，正在推进免疫球蛋白A肾病（IgAN）国内III期临床的随访工作，预计今年下半年BLA，进一步延长泰它西普生命周期。海外方面，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。今年6月，根据公司与VorBio的授权许可，VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验，患者入组工作正在进行中。（2）维迪西妥单抗不断推进肿瘤前线疗法：UC领域，维迪西妥单抗联合治疗一线HER2表达UC患者已递交上市申请。GC领域，联合治疗一线HER2低表达胃癌患者的III期临床开始入组病人。BC领域，单药二线治疗HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌于5月获批上市，单药治疗二线HER2低表达乳腺癌已递交上市申请。海外方面，单药治疗二线UC的关键临床试验辉瑞推进中，联合治疗一线UC的全球多中心III期临床正在入组中。 管线出海持续落地。泰它西普以总交易额42.3亿美元授权VorBiopharma，公司通过此次合作获得23%的股权成为其第一大股东，深度参与泰它西普的全球开发进程。RC28治疗DME/wAMD的III期临床均已完成患者招募，预计在下半年递交上市申请；今年8月，公司将RC28在大中华及亚洲（除日本）权益授权给参天制药（中国），参天制药是亚洲最大的眼科药企，其强劲眼科商业化能力有望释放RC28的临床价值和商业化潜力。RC148是PD-1/VEGF双特异性抗体，单药治疗一线NSCLC、联合治疗二线NSCLC的临床试验已观察到良好的疗效及安全性，二线疗法获VDE突破性疗法认定，我们看好RC148的出海潜力。 投资建议：公司核心产品的商业化能力不断提升，出海前景可期，我们上调2025-2026年盈利预测，新增2027年盈利预测，预计公司2025-2027年实现营业收入23.89/31.74/41.27亿元，归属于母公司净利润-8.75/-3.27/0.89亿元（2025-2026年原预测为-9.87/-3.56亿元），维持“买入”评级。 风险提示：研发进展不及预期风险；产品销售不及预期风险；海外拓展不及预期风险等。

     荣昌生物(688331) 投资要点 事件：公司发布]2025半年度报告，2025上半年实现营业收入达11亿元（+48%），归属于上市公司股东的净亏损-4.5亿元，业绩符合预期。 核心产品持续放量，自免和肿瘤均准入超过1000家医院。泰它西普和维迪西妥单抗2025年持续放量。截至2025年6月30日，自身免疫商业化团队约900人，已准入超过1000家医院。肿瘤科商业化团队超500人，已准入超过1000家医院。 泰它西普成功授权，重症肌无力适应症上市。2025年6月，公司将泰它西普有偿许可给VorBio，VorBio获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。荣昌生物及其全资附属主体荣普合伙将从VorBio取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款。7月14日，公司收到VorBio支付的4500万美元首付款。泰它西普中国治疗重症肌无力适应症于2025年5月批准上市。海外治疗重症肌无力于2024年8月获首例患者入组，目前患者入组工作正在进行中。泰它西普治疗原发性干燥综合症(pSS)的III期临床试验于2025年8月达到主要研究终点。 RC28授权参天中国，维迪西妥单抗持续探索UC、GC、BC及妇科肿瘤等适应症。2025年8月，公司将RC28-E注射液有偿许可给参天中国，根据协议，荣昌生物将从参天中国取得2.5亿元人民币的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2+尿路上皮癌的上市许可申请于2025年6月获得受理。维迪西妥单抗联合合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究正在患者招募。 盈利预测：随着泰它西普和维迪西妥单抗的持续放量，我们预计公司2025-2027年营业收入分别为22.1、29.5和42.6亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、核心品种商业化进展不及预期风险、政策风险。

     荣昌生物(688331) 事件简评 8月13日，公司宣布，创新药泰它西普（BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究，达到临床试验主要研究终点。近期公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。 经营分析 干燥综合征患者基数庞大，治疗手段匮乏，公司进度领先。1）患者基数大。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，临床表现为持续口干、眼干。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%（国内约420-980万人），且呈上升趋势。2）有效疗法寡。目前国内专门治疗干燥综合征的药物少，且多为传统型药物如毛果芸香碱、环戊硫酮/茴三硫等，相对疗效有限、且针对病症多起缓解作用。另外超说明书用药在干燥综合征临床实践中普遍存在。因此，国内干燥综合征治疗存在巨大未满足需求。3）公司进度快。目前全球干燥综合征的创新疗法少、竞争格局优，其中有尼卡利单抗（FcRn、J&J，Ⅲ期）、氘可来昔替尼（TYK2，BMS，Ⅲ期）、Ianalumab（BAFFR、Novartis，Ⅲ期）、艾加莫德（FcRn、Argenx/再鼎，Ⅱ期）、阿尼鲁单抗（IFNAR1，BMS/AZ，Ⅱ期）。海外，8月11日，Novartis宣布其Ianalumab在治疗活动性干燥综合征的两项III期临床试验（NEPTUNUS-1与NEPTUNUS-2）取得成功，并计划近期递交海外NDA；国内，公司泰它西普也紧随完成Ⅲ期临床、并有望近期递交上市申请，因此该药先发优势明显。4）疗效安全佳。泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的Ⅱ期临床结果显示，24周时，安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55，–3.3±2.73，–1.3±4.14。且在泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。 泰它西普近期有望达成多项里程碑，RC148进入国际开发新征程。1）泰它西普海外权益于25年6月顺利授权给Vor Biopharma，目前重点推进重症肌无力国际Ⅲ期临床，我们预计该适应症有望明年读出数据并递交NDA；另外pSS之前也获批美国Ⅲ期临床，未来有望推进国际开发。2）近期，公司PD-1/VEGF双抗RC148获得FDA的IND许可，有望快速推进国际Ⅱ期临床，开启国际化征程。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.90/3.62亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

     荣昌生物(688331) 8月8日，公司宣布，其原研的新型PD-1/VEGF双抗RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，该分子可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。 经营分析 RC148国内临床进度前列，开启美国临床。RC148早在2023年就获批在中国开展单药及联合治疗晚期实体瘤的临床研究。此次获得FDA的IND许可，标志着该药将进入全球临床开发阶段。PD-1/VEGF全球BD交易火热，康方生物及三生制药已率先BD授权出海，RC148临床进度前列，美国临床开展体现公司强烈信心，后续出海潜力可期。 泰它西普出海获实质收获，多适应症进展顺利。1）海外，泰它西普出海达成重要里程碑，将为该药后续国际开发及商业化奠定基础。泰它西普海外权益于25年6月顺利授权给Vor Biopharma，公司将取得1.25亿美金现金及股权证，最高可达41.05亿美元的里程碑付款，以及后续高个位数至双位数的销售分成。2）国内，泰它西普国内销售表现强劲，后续多个适应症有望上市、再添增长动力。目前该分子国内已经上市了三项适应症，分别为类风湿关节炎、重症肌无力以及系统性红斑狼疮，另外该药还有两项适应症处于Ⅲ期临床，预计即将NDA，分别为干燥综合征及lgA肾病，自免领域的多适应症布局有望加速产品放量。 维迪西妥加快前线适应症布局，有望进一步拓展销售空间。1）目前维迪西妥已经上市三项适应症，分别为2L治疗乳腺癌伴肝转移、2L尿路上皮癌以及3L治疗胃癌，截至2024年末，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，已完成超过1,000家医院的准入。2）目前国内已有四款HER2ADC分子上市，另外还有多款竞品分子递交BLA或处于Ⅲ期临床。面对竞争挑战，维迪西妥加速推进1L布局：2025年5月，维迪西妥联合替雷利珠单抗及CAPOX对照替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达胃癌的Ⅲ期临床实现首例患者入组。2025年7月，维迪西妥用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。维迪西妥前线适应症布局将有望打开销售空间。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.87/3.68亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。