甘李药业(603087) 主要观点： 胰岛素制药底蕴深厚，接续集采受益，公司业绩乘春风 胰岛素是糖尿病患者中后期的必须用药。甘李药业是中国规模领先的生物制药企业，在研发生产重组胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位。2022年胰岛素第一轮国采以价换量，国内胰岛素迎来进口替代的窗口期；2024年接续集采落地，公司产品中标量价齐升，公司业绩增长确定性和持续性双升。2024Q1-Q3公司分别实现营收、归母净利润22.45/5.07亿元，分别同比+17.81%/90.36%；24单Q3分别实现营收、归母净利润9.30/2.08亿元，分别同比+37.61%/57.47%；根据公司业绩预告，2024年公司预计实现归母净利润6~6.5亿元人民币，同比增长76.44%~91.14%；预计实现扣非归母净利润4.1~4.6亿元人民币，同比增加37.97%到54.80%，业绩符合股权激励目标。 海外市场星辰大海，公司出海初具规模，长期增长可期 国内市场看，糖尿病患者群体基数大，增速稳定。根据2024版中国糖尿病防治指南，截至2019年，我国糖尿病患病率12.4%（≥18岁人群），较2010年（9.7%）相比提升2.7pct，患病率持续增长，为胰岛素的市场带来了广阔的空间。国家持续推进落实胰岛素专项集中带量采购政策，胰岛素价格下降满足了广大糖尿病患者的需求，也为胰岛素厂商带来了销量增加的新契机。 海外市场看，根据vision research的数据，全球胰岛素市场规模有望从2021年的205.5亿美元增至2030年的235.7亿美元（预计），市场规模较为稳定。根据IDF发布的全球糖尿病地图第十版，2021年全球共有5.37亿糖尿病患者，到2045年预计将有7.83亿人次患病，同比增长46%，需求扩容稳定。公司自2005年起尝试开拓海外业务，2018年与山德士达成战略合作，截至24Q3末，公司国际销售收入2.42亿元，同比增长37.63%，已经在巴西、墨西哥、印度、巴基斯坦、土耳其、阿尔及利亚等多个国家实现订单发货，在需求旺盛的新兴市场崭露头角。 在研产品矩阵完善，持续拓展业务边界 公司研发实力强劲，始终走在行业前列，研发管线围绕糖尿病进行布局：1）公司胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR4注射液（第四代超长效胰岛素周制剂）已进入关于减重和降糖两个适应症的III期临床阶段，完成首例受试者给药；2）GZR101注射液（四代预混双胰岛素复方制剂）II期临床达到主要终点，其临床关键指标改善优于德谷胰岛素组。 投资建议：首次覆盖，给予“买入”评级 公司是胰岛素领域领先企业，产品矩阵丰富，在研管线完备。我们看好公司在国内的领先优势以及海外市场的长期增长空间，预计公司2024-2026年将实现营业收入34.33/44.91/54.59亿元，同比+31.6%/30.8%/21.6%；实现归母净利润6.39/11.11/14.81亿元，同比+87.8%/74.0%/33.2%；首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外销售不及预期风险；研发进展不及预期风险；行业竞争加剧风险等。

     甘李药业(603087) 投资逻辑 深耕胰岛素领域多年，三代胰岛素内资领军企业。公司为国内首家掌握产业化生产三代胰岛素的企业，2005年甘精胰岛素率先获批上市，深耕三代胰岛素市场近20年，目前产品全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。24年上半年胰岛素集采续约中，公司三代胰岛素产品获得三代胰岛素分量总额的37%，超越诺和诺德位居行业第一。 集采续约后行业进入新周期，量价齐升业绩基本盘底部反转。本次集采续约从报价结果看，公司胰岛素全系列产品报价较首次集采提升5~48%，其中核心品种甘精胰岛素报价提升34%。新价格体系自三季度开始逐步落地，公司24Q3毛利率达78.1%，环比24Q2提升4.1%，预计25-26年公司国内制剂业务毛利率分别为84.0%、83.9%。从报量看，公司获得集采协议量4686万支，较上次集采增长1152万支（+32.6%）。从竞争格局看，三大外资厂商需求量占比从首次集采的68%下降至本次续约的55%，加之礼来、诺和诺德本次全系列产品均以低顺位中标，按规则近50%标内份额将重新分配给高顺位企业。本次集采执行至2027年底，新集采周期下内资企业市占率有望持续提升，公司存量业务将实现底部反转，预计24-26年公司国内制剂业务收入分别为26.0/34.3/41.2亿元。25年1月公司发布预增公告，预计24年实现归母净利润6.0~6.5亿元，同比增长76%~91%。 胰岛素海外商业化进度行业领先，创新管线有望贡献业绩增量。美国市场多家巨头企业近年来逐步下调胰岛素产品价格，低价类似药市场占比持续提升，首个甘精胰岛素类似药自2021年上市以来目前市占率已超过10%。公司与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定由山德士进行药品在欧美市场的商业化推广。2023年公司甘精、赖脯、门冬胰岛素上市许可申请陆续获得FDA\EMA正式受理，三代胰岛素登录欧美市场进程行业领先。公司持续加深糖尿病治疗领域研发布局，目前已形成包含超长效GLP-1RA（两周给药一次）、GLP-1RA口服制剂、胰岛素周制剂、双胰岛素类似物复方制剂的差异化布局，未来有望贡献业绩增量。 盈利预测与投资建议 预计公司2024-2026年实现归母净利润6.41、11.01、15.12亿元，同比增速88.6%、71.7%、37.4%，首次覆盖给予公司25年30倍PE估值，目标市值330亿元，目标价54.95元，给予“买入”评级。 风险提示 产品销售推广不及预期的风险、国际化进度不及预期风险、研发进度不及预期的风险、限售股解禁风险。

     甘李药业(603087) 报告摘要 中国三代胰岛素龙头，产品布局完善 甘李药业专注糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素管线，涵盖长效（基础）、速效（餐时）及预混胰岛素。公司是国内首家掌握重组胰岛素的制造商，并研制出国内首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、速效胰岛素类似物（速秀霖）、预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。 国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升 2024年5月起，胰岛素续采中选结果陆续开始执行。本轮续采规则相对温和，从结果来看，三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速，国产报量比例显著上升。公司在此次续采中产品协议量较首轮增长约33%，占三代胰岛素总量约37%，市场份额大幅提升，三代胰岛素协议量位居国内第二；同时6款产品均实现涨价中标，平均涨幅约31%。价格上调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。 海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期 （1）新兴市场中，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。相比进口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的需求，因此新兴市场存在胰岛素迭代机会。 公司采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至2023年末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售。 （2）在美国市场中，2023年北美胰岛素终端规模约284亿美元，占全球规模约76%。其中，甘精、赖脯、门冬胰岛素份额合计约68%，居前三。在通胀法案压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大利润空间。 在互换性认证审批、商保覆盖力度加大的助力下，胰岛素生物类似药市场份额不断提高。胰岛素生物类似药竞争格局良好：截至2024年末，仅有2款甘精胰岛素生物类似药和1款跟随药物胰岛素在FDA获批，赖脯胰岛素仅有1款跟随药物获批，门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随药物获批。公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申请获FDA受理，与Sandoz合作未来有望快速放量。 持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场 公司研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领域。其中：（1）GZR18（GLP-1受体激动剂周制剂）在中国成年T2DM患者中开展的II b期临床研究结果显示，经过24周治疗，博凡格鲁肽注射液组在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效；（2）GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂）两款1类创新药在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为32.25/46.21/54.40亿元，同比增速23.66%/43.29%/17.72%；归母净利润分别为6.26/11.19/14.67亿元，同比增速84.16%/78.69%/31.08%。对应EPS分别为1.04/1.86/2.44元，对应当前股价PE分别为42/24/18倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外商业化风险，收入结构单一下技术迭代的风险，创新药研发面临不确定性的风险。

     甘李药业(603087) 投资要点 事件：公司发布2024年三季报，2024年前三季度实现收入22.5亿元（+17.8%），归母净利润为5.1亿元（+90.4%），扣非归母净利润3.1亿元（+38.6%）。 三季度业绩符合预期。分季度来看，Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/7.5/9.3亿元，同比+0.4%/+12.3%/+37.6%。分板块看三季度，国内制剂+器械实现收入6.8亿元（+22.3%），海外胰岛素收入1.2亿元（+72.1%），此外公司三季度确认特许经营权服务收入1.3亿元。公司前三季度毛利率75.4%，同比+0.6pp，预计主要系接续集采后价格上调带动。其中单Q3毛利率78.1%，同比+1.5pp，预计系价格上调和单季度确认的里程碑收入有所增加。费用端，前三季度研发费用/销售费用/管理费用分别为4/8.3/1.7亿元，对应收入占比分别为18%/37%/7.6%，分别同比-1.4pp/+0.1pp/+0.1pp。随着接续集采逐步在各省落地，公司有规划地提前推动销售渠道覆盖，预计未来销售费用率将有所回落。 重磅管线持续推进，临床数据亮眼。公司的单靶点GLP-1Ra药物GZR·18和四代胰岛素GZR4陆续完成2期临床研究，初步披露的数据亮眼。其中GZR18在2a期降糖适应症中展现出相对司美格鲁肽的优效性，在减重适应症中，GZR18在给药35周后减重16.5kg。GZR4作为一款胰岛素周制剂，在全球研发进展中排名前三。随着相关管线的临床推进，相关资产将为公司贡献可观向上空间。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.11元、1.84元、2.36元。我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力，维持“持有”评级。 风险提示：产品价格下降风险、在研管线进展不及市场预期、市场竞争风险。

     甘李药业(603087) 事件。2024年10月23日公司发布三季度报告，2024年第三季度实现营业收入9.3亿元，同比增长37.61%；实现归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长57.47%。 胰岛素续约实现量价齐升，国内收入增长稳健。2024年第三季度，国内收入为6.80亿元，较上年同期增加1.24亿元，较上年同期增长22.25%，主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年前三季度，公司实现国内销售收入18.68亿元，较上年同期增长2.39亿元，其中国内制剂销售收入18.02亿元，较上年同期增长2.21亿元。2024年第二季度，公司积极参加了国家组织的胰岛素专项接续的投标工作，所有产品均成功中选。本次集采公司中选产品价格上涨。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，公司产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步部分体现。具体而言，价格上涨对2024年前三季度公司收入产生了积极影响，使得总收入增加了1.50亿元。 积极开拓海外市场，新兴市场拓展成效显著。2024年前三季度，国际销售订单增加，国际销售收入为2.42亿元，较上年同期增长37.63%。其中，第三季度销售收入较上年同期增长72.10%。2024年7月，本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货，标志着公司在非洲市场的首次本土化项目成功落地。此外，公司在欧美市场合作开发也取得新的进展，2024年前三季度，公司特许经营权服务收入为1.35亿元，较上年同期增长34.49%，主要系公司按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。 管线研发稳步推进，GZR18数据亮眼。公司管线中重点产品主要有GZR18、GZR4、GZR101以及GZR18口服片剂。GLP-1受体激动剂GZR18在2024年10月公布数据，在2型糖尿病患者中开展的I期临床研究达到主要终点，在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面相较于司美格鲁肽(诺和泰)更为优效。超长效胰岛素周制剂GZR42024年10月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1C方面相较于德谷胰岛素(诺和达)更为优效。新型预混双胰岛素复方制剂GZR10110月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬双胰岛素(诺和佳)更为优效。 投资建议：甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升，国内收入稳健增长，积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入33.21/47.53/57.43亿元，归母净利润为6.55/12.15/15.41亿元，对应PE为47/26/20倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。