诺思兰德(920047) NL003塞多明基注射液获批，进入业绩兑现期 公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。批准的适应症为用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。我们维持2026-2028年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6/215百万元，对应当前股价PS为24.5/10.9/6.1倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 塞多明基注射液是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物 塞多明基注射液为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，也是目前唯一获批的质粒为载体的基因治疗药物，填补我国CLTI临床对因治疗的空白。严重下肢缺血是外周动脉疾病终末期阶段，目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。塞多明基注射液为一款新靶点、新机制、新分子结构的1类创新药，先后获得国家“十一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，同时表达和分泌HGF728和HGF723两种异构体蛋白，HGF活化细胞膜上的酪氨酸激酶受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。 公司推动塞多明基注射液医保准入加速推进，委托生产与自建工厂双轨并行 在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录，公司积极响应国家支持真创新药政策，推动塞多明基注射液医保准入加速推进。塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。生产方面，公司产业化稳步推进，委托生产与自建工厂双轨并行。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

     诺思兰德(920047) NL003上市在即，2025年眼药与CMO/CDMO等业务实现营收0.66亿元公司发布2025年的年度报告与2026年一季度报告，2025年，公司实现营收0.66亿元，同比-7.85%；归母净利润-5372.26万元；毛利率为56.35%，2024年为54.4%。 2026Q1，公司实现营收0.16亿元，同比下滑5.36%；实现归母净利润-1188.39万元。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。考虑到NL003审批进度，我们下调2026-2027年并新增2028年年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55（原2.71/6.11）/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6（原-2/73）/215百万元，对应当前股价PS为42.7/19.0/10.6倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 NL003上市申请已通过技术评审，Ⅲ期长期随访项目启动入组 2025年，公司NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展，根据国家药品审评中心的审评意见，按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复，并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查，并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改，同步修订了静息痛项目资料，为后续择机注册申报奠定基础。NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作，通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访，目前正在对随访数据进行监查质控，开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。 NL005完成原液和制剂工艺放大，IIc临床推进CRO招标遴选 NL005项目按计划完成动物药效学补充研究，结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案，与CDE进行了沟通交流，组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作，完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大，原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性。NL005IIc期临床试验目前正有序推进CRO（医药行业合同研究组织）等关键供应商的招标遴选、商务谈判及合同签订等筹备工作，公司将尽快开展NL005IIc期临床试验的方案实施工作。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。