德源药业(832735) 公司1类创新药DYX116项目I期临床试验首例已入组，2026Q1有望II期创新药方面，1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知，其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组，单剂组受试者已开始用药，如进展顺利，预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药，公司一方面加快推进临床进度，另一方面公司积极寻求对外合作。我们维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元，对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股，对应当前股价PE为22.4/19.8/17.7倍，维持“增持”评级。 DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽，协调糖/脂代谢的调节功能2023年7月27日，公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1类新药。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作，通过5个研发季度完成IND开发工作并以提交Pre-IND为终点，确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I期试验申请，并负责后续临床开发和商业化工作。 重视研发投入，目前共有12个产品在CDE审评 公司重视研发创新，2024年共投入研发经费11,696.48万元，较2023年增长6.75%。仿制药方面，公司2024年共取得7个药品注册证书，2025年已取得3个药品注册证书，目前共有12个产品在CDE审评，其中2个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上，2025年公司计划开题10个，向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种，力争获批6个制剂品种和2个原料药品种。 风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

     德源药业(832735) 2024年报：营收8.68亿元、归母净利润1.77亿元 公司发布2024年度报告，营收8.68亿元，同比增加22.46%；归母净利润1.77亿元，同比增加28.26%；扣非归母净利润1.70亿元，同比增长35.23%；毛利率84.56%，对比2023年81.87%有所提升。我们维持2025-2026年并新增2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元，对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股，对应当前股价PE为21.5/19.0/17.0倍，维持“增持”评级。 复瑞彤、波开清销量稳定增长推动糖尿病、高血压类分别同比增长21%、24%公司重点产品“复瑞彤”销量保持稳定增长；依帕司他片、阿卡波糖片、卡格列净片、恩格列净片等销售规模快速增长，因此公司糖尿病类2024年实现营收6.03亿元，同比增长20.78%。高血压类方面，“波开清”等销量保持稳定增长，高血压类2024年实现营收2.55亿元，同比增长24.24%。甲钴胺胶囊、安立生坦片及琥珀酸索利那新片销售取得了较好的进展，周围神经类、罕见病类基数相对较小，营收增长速度最快，2024年分别实现营收610.67万元、360.23万元，分别同比增长130.99%、131.18%。 重视研发投入，在研品种30余个，2024年6个产品取得《药品注册证书》公司重视研发投入，2024年研发费用1.17亿元，占营收比例13.47%。截至2024年12月31日，公司拥有化学药品注册批件27个，另有16个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品均被列入2024版国家医保目录；在研品种30余个，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。2024年，公司非布司他片（40mg）、二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（850mg/5mg）、甲钴胺片（0.5mg）、利格列汀片（5mg）、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50mg/850mg）、羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）、依折麦布片（10mg）等产品取得药监局下发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。2024年，公司1类新药DYX116取得临床试验批准通知，其余创新药研发项目均按公司计划稳步推进。 风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

     德源药业(832735) 2024年快报营收8.68亿元、归母净利润1.76亿元 公司发布2024年业绩快报，营收8.68亿元，同比增加22.46%；归母净利润1.76亿元，同比增加27.74%。产品销售结构变化，生产量增长较快，部分原辅料采购价格降低，产品综合毛利率有所提升。根据快报，并考虑到后续加大研发投入力度等，我们上调2024年，小幅下调2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为1.76/1.78/2.02（原1.58/1.87/2.02）亿元，对应EPS为2.25/2.27/2.58元/股，对应当前股价PE为17.3/17.1/15.0倍，维持“增持”评级。 复瑞彤、波开清销量稳定增长，第十批国家集采中标多个品种 2024年，公司坚持营销为先的理念，持续强化销售基础工作，紧抓市场开发工作，“复瑞彤”和“波开清”的销量继续保持稳定增长，依帕司他片、阿卡波糖片、卡格列净片、恩格列净片等销售规模快速增长，西格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片等新获批产品的上市销售，进一步推动了经营业绩的增长。2024年12月，公司参与第十批全国药品集中采购中选利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、磷酸西格列汀片、依帕司他片等产品。2024年11月，公司二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）通过谈判，竞价纳入《2024版国家医保目录》。 仿制药研发成果取得较好成绩，创新药研发稳步推进 2024年，公司加大了新药研发的投入力度，预计投入研发经费1.16亿元，同比增长6.07%。创新药研发均按计划稳步推进，达到阶段性预期目标，其中1类新药DYX116（降血糖、减体重、缓解脂肪肝）于2024年12月取得临床试验批准通知。仿制药研发成果申报产品数量、获批注册批件数量等方面均取得较好成绩。2024年10月以来，公司达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、羟苯磺酸钙胶囊获NMPA签发药品注册证书，丰富公司慢性病产品线；2024年12月，依折麦布片获药品注册证书，完善公司心血管产品线；2024年10月，利格列汀片获药品注册证书，丰富公司糖尿病领域产品管线，与现有产品形成协同效应。 风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

     德源药业(832735)2024Q1-Q3营收6.53亿元，同比+24%，归母净利润1.15亿元，同比+36% 公司发布2024年三季度报告，实现营收6.53亿元，同比提升23.67%；归母净利润1.15亿元，同比提升36.43%；扣非归母净利润1.09万元，同比增加48.65%；毛利率84.37%。我们维持2024-2026年盈利预测，预计归母净利润为1.58/1.87/2.02亿元，对应EPS为2.02/2.39/2.58元/股，对应当前股价PE为16.0/13.5/12.5倍，维持“增持”评级。 公司产能改造增加3亿片，募投生产基地一期预计2024年底进行试生产 公司目前制剂、原料药产能利用已接近实际最大产能，对此公司2024年上半年进行制剂产能改造，新增一条生产线，该生产线计划产能3亿片，预计2024年9月投入使用。公司募投项目原料药和制剂生产综合基地一期工程预计于2024年12月进行试生产，工程完工并正式投产后，将形成年产原料药那格列奈50吨、盐酸吡格列酮10吨、列汀类13吨、依帕司他5吨的生产能力。 公司2024Q1-Q3研发费用+70%，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创” 2024Q1-Q3公司研发费用9781.05万元，同比+19.28%；2024年全年研发投入预计1.43亿元，与2023年相比增长30%，其中仿制药研发计划投入8,500万元，创新药研发计划投入5,800万元。截至2024年6月30日，公司共有10个产品在CDE审评，其中羟苯磺酸钙胶囊、依折麦布片是集采品种，其余8个产品不是集采品种。公司目前在研项目主要围绕降血糖、降血压、降血脂、降尿酸等代谢病相关方向开展。公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，关于仿制药方面，未来公司会继续深耕优势领域，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品；创新药方面，公司将继续加强与国内科研院所等合作，聚焦核心治疗领域，围绕“差异创新”进行研发管线布局，分梯队、分层次立项开展创新药物的研发，逐步实现从仿制到仿创结合的转型。 风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

     德源药业(832735) 投资要点 24Q3业绩同比大幅增长，两大首仿复方制剂持续放量：2024Q1-3营收6.53亿元（+23.67%，表同比增速，下同），归母净利1.15亿元（+36.43%），扣非归母净利1.09亿元（+48.65%），稳定增长。2024Q3营收2.20亿元（+33.13%），归母净利0.35亿元（+178.04%），扣非归母净利0.33亿元（+299.97%），业绩持续增长主要系波开清、复瑞彤等核心单品顺利放量。 深耕内分泌治疗领域，以仿养创稳步发展：公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，确保了在售产品销量的稳步增长。两大首仿复方产品“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）和“波开清”（坎地氢噻片）药效显著且稳定，安全性高，受到临床医生和患者的普遍认可，形成了较强的品牌优势。自上市以来持续放量，展示出了良好的市场潜力。 盈利能力稳步提升，期间费用率整体波动较小：①毛利率：24Q1-3为84.37%，同比+2.44pct；②费用方面：24Q1-3销售费用率为43.09%，同比+1.33pct，管理费用率为5.74%，同比-1.1pct，财务费用率为-0.54%，同比-0.18pct。③归母净利率：24Q1-3归母净利率为17.66%，同比+1.65。④经营性现金流：24Q1-3经营性现金净流0.86亿元，同比+72.50pct。 盈利预测与投资评级：收入端，以两大首仿复方单品为核心的产品矩阵持续放量，毛利率稳步提升；费用端，期间费用整体保持稳定。综上所述，维持当前盈利预测保持不变，2024-26年归母净利润分别为1.71/1.97/2.43亿元，对应PE分别为14.71/12.80/10.38X，维持“增持”评级。 风险提示：行业竞争加剧，产品放量不及预期，研发进展不及预期，北交所流动性风险

     德源药业(832735) 2024H1营收4.32亿元，同比+19%，归母净利润8019.41万元，同比+12%公司发布2024年半年度报告，实现营收4.32亿元，同比提升19.35%；归母净利润8019.41万元，同比提升11.56%；扣非归母净利润7520.61万元，同比增加16.28%。我们下调2024-2025年并新增2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为1.58（原1.72）/1.87（原1.95）/2.02亿元，对应EPS为2.02/2.39/2.58元/股，对应当前股价PE为11.0/9.2/8.6倍，看好公司糖尿病与高血压药物稳步增长与新药研究带来业绩增长潜力，维持“增持”评级。 各品类产品营收全线提升，新产品非布司他片上市丰富公司产品线 公司2024H1糖尿病类营收2.94亿元，同比+14.25%，主要源于复瑞彤销量稳定增长，营收同比+24.95%；依帕司他片、卡格列净片、恩格列净片、阿卡波糖片等销售规模稳步增长，营收占比同比+3.06个百分点。高血压类，波开清销售规模保持稳定增长，营收同比+29.89%，展示良好市场潜力。2024H1甲钴胺胶囊、安立生坦片销售取得较好进展，营收分别同比+192.21万元、+75.99万元，增幅均超100%。新品卡格列净片、恩格列净片在浙江、山东、湖北等地中标挂网。 公司与药科大、上海药物所、上海药明康德合作研发，2024H1研发费用+70%2024H1研发费用6485.52万元，同比+69.74%，占营收比例15.00%。2023年，公司与药科大签订合作协议书，共建“代谢疾病创新药物发现校企联合实验室”，重点开展小分子靶向创新药物创制及仿制药合成工艺研究；与上海药物所签订两份《技术开发合同》拟针对两个不同靶点代谢性疾病领域创新药进行前期探索性技术合作开发；与上海药明康德签订《合作开发合同书》拟共同开发降糖治疗1类新药研发项目。2024年，公司非布司他片、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、甲钴胺片获国家药监局签发药品注册证书；2023年公司磷酸西格列汀片剂及原料药获国家药品监督管理局批准上市，丰富公司产品线，优化产品结构，增加销售增长点。 风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

     德源药业(832735) 摘要： 德源药业系成熟的医药制造企业，专注于慢性病为代表的内分泌药物领域：公司专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至2023年末，公司拥有化学药品注册批件20个，原料药注册批件2个，另有8个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品12个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 产品聚焦高毛利的糖尿病和高血压等慢性病药物，业绩稳健增长：公司主要产品按照治疗领域可以分为糖尿病类、高血压类、周围神经类、罕见病类、泌尿系统类。糖尿病类收入占比最大，2023年实现营业收入4.99亿元，占比70.41%，产品复瑞彤销量保持较好增长，依帕司他片、阿卡波糖片及新获批上市产品卡格列净片和恩格列净片共同推动了该板块的增长；高血压类的拳头产品坎地氢噻片2022年11月全国首家通过一致性评价，效果良好获市场普遍认可，展现出良好的市场潜力，该类产品2023年实现营业收入2.05亿元，占比28.94%，同比增长49.62%，近三年年均复合增长率达到59.51%。 产品销售结构优化，毛利有所提升：近年因部分原辅料采购价格的降低，以及产品销售结构的优化，共同带动了了公司盈利水平的提升。公司2021-2023年的销售毛利率分别为78.21%、80.07%和81.87%；销售净利率分别为15.16%、18.99%和19.46%。2024年第一季度，公司毛利率为83.21%，同比增长1.28个百分点；净利率为16.90%，同比减少0.58个百分点。 仿制药与创新药双轮驱动，未来有望成长为慢性病领域领先企业：我国持续加速推进仿制药一致性评价工作，在此背景下，市场份额将会被优先通过一致性评价的产品逐渐占领，行业集中度将进一步提升，产品质量也将进一步提高。公司持续加大研发投入，继续深耕仿制药市场，并稳步有序推进与中国药科大学、上海药物所、药明康德的创新药合作，有望将公司打造成国内慢性病领域领先的制药企业。 投资建议：预计公司2024-2026年营收分别为7.98亿元、8.81亿元、9.60亿元，同比分别增长12.56%、10.39%、8.92%，归母净利润分别为1.81亿元、2.23亿元、2.64亿元，同比分别为31.27%、23.22%、18.33%，EPS分别为2.31元/股、2.85元/股、3.38元/股，对应当前股价的PE分别为9.55倍、7.75倍、6.55倍。我们认为，公司PE处于较低水平，成长性良好，首次覆盖给予“推荐”的投资评级。 风险提示：宏观经济环境的风险、受下游行业影响较大的风险、市场竞争加剧的风险。