汇宇制药(688553) 投资要点 事件：公司发布2026半年度报告，报告期内实现营业收入5.5亿元（+21.8%），扣非归母净利润为0.8亿元（+62.5%），业绩符合预期。 公司累计上市产品达48个，加速国际化业务布局。报告期内，公司新增优质仿制药上市产品1个，累计上市产品数量达48个，其中肿瘤治疗领域26个，其他治疗领域22个。公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有30个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等99个国家和地区，较2025年新增9个国家和地区。2026年上半年，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。 三抗、ADC项目深度布局，多款生物创新药Ⅰ期推进顺利。HY-0007是汇宇制药自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，2026年6月，HY-0007在现有处方和使用规格不变的基础上，申请皮下注射给药途径临床试验，目前已获批准。HY-0001（CDCP1ADC）项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。 化学创新药Ⅰ期研发提速，HY-0006完成单药Ⅰ期临床研究。首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。HY-0006（SOS1抑制剂）单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准，联合临床正在推进中。 盈利预测：我们预计公司2026-2028年营业收入分别为12.3、15和18亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险。

     汇宇制药(688553) 投资要点： 创新转型取得进展，多款FIC创新药临床顺利推进。公司持续投入创新药研发，2021-2024年研发支出合计达13亿元，2024年研发支出为3.5亿元，占营收比例达到31.6%，2025年增长至34.51%。当前公司在临床阶段已有多款创新药布局，如三抗管线（CD3/MSLN/PD-L1和PD-1/TIGIT/IL-15）等，进度处于中国临床第一梯队。整体来看，截至2025年底，公司在研创新药项目13个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC等创新药，未来有望持续打开公司成长空间。 布局下一代肿瘤疗法，三特异性抗体有望打开空间。三特异性抗体因其高靶向性，较低的脱靶毒性，成为PD-(L)1联合开发策略的主流方向。公司的三抗布局聚焦于协同抗肿瘤效应，核心品种HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1三抗）和HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15三抗）均具备FIC潜力。HY-0007创新性融合IL-15免疫激活功能与双检查点抑制，通过扩增效应细胞并恢复耗竭的免疫细胞提升抗肿瘤效果，同时降低系统毒性。HY-0007于2024年10月完成I期临床试验的首例受试者给药，且为中国首个进入临床的免疫激活功能与双检查点抑制三抗药物。HY-0005通过同时靶向CD3募集T细胞、MSLN靶向肿瘤细胞、PD-L1解除免疫抑制，并于2025年8月完成首例患者给药。HY-0005为国内首个进入临床的CD3/MSLN/PD-L1三特异性抗体，安全性较高。 多款创新药临床稳步推进，创新体系逐渐成型。除三抗外，公司通过ADC、小分子等平台布局多项创新管线。HY-0001a（CDCP1ADC）为全球首个进入临床的CDCP1靶向药物，针对胃癌、胰腺癌等高表达肿瘤，临床前显示抗肿瘤效应且安全性良好；HY-0006（SOS1抑制剂）正联合奥希替尼开展用于靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌临床试验。 积极布局海外高端制剂市场，打造第二收入增长曲线。高端制剂出海将成为公司另一战略目标。2025年，公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。 盈利预测与评级：我们预计公司2026-2028年营业收入分别为11.07/12.83/15.50亿元，同比增速分别为10.90%/15.91%/20.84%，当前股价对应的PE分别为144/101/59倍，PB为1.88倍（以2026年6月3日计）。我们选取恒瑞医药、苑东生物作为可比公司估值，考虑到公司集采压力有望出清且布局多创新药管线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：集采产生的相关风险；创新研发风险；市场竞争加剧的风险。

     汇宇制药(688553) 投资要点 事件：公司发布2025年度报告，报告期内实现营业收入10亿元（-8.8%），扣非归母净利润为0.9亿元。2026年Q1收入达2.7亿元（+12.6%），业绩符合预期。 公司累计上市产品达47个，海外业务持续放量。报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市产品数量达47个，其中肿瘤治疗领域25个，其他治疗领域22个。公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区， 三抗、ADC项目深度布局，多款生物创新药Ⅰ期推进顺利。公司在研创新药项目合计13个，HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，HY-0007项目用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验已于2024年10月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。HY-0001（CDCP1ADC）项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。 化学创新药Ⅰ期研发提速，HY-0006完成单药Ⅰ期临床研究。首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。HY-0006（SOS1抑制剂）单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。 盈利预测：我们预计公司2026-2028年营业收入分别为11、13和16亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。

     汇宇制药(688553) 股权激励分层考核，创新+出海稳步推进，维持“买入”评级 2025年公司收入9.98亿元（同比-8.79%，以下为同比口径），其中境内收入7.82亿元，境外2.16亿元。2026Q1公司实现收入2.69亿元（+12.61%，环比+5.0%）。同时，公司发布股权激励计划，针对公司研发体系激励对象，主要考虑研发进度，触发值为公司创新药或改良新药管线IND不少于1项，且启动3项新的临床试验；针对公司研发体系之外的激励对象，公司以2025年收入为考核基数，触发值和目标值分别为8%和10%。基于公司持续加大研发投入，我们下调2026-2027年和新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润为0.18、0.29、0.46亿元（原预测为2.08、2.94亿元），EPS为0.04元、0.07元和0.11元，当前股价对应PE为473.3、286.0、182.2倍，我们看好公司创新实力，维持“买入”评级。 复杂注射剂步入收获期，境外市场加速扩张 公司高端仿制药国际化提速，2025年公司境外收入2.16亿元，其中境外产品收入2.08亿元（同比+53.95%）。公司在研改良型新药5项，复杂注射剂的研发步入收获期，紫杉醇(白蛋白结合型)已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理；戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。 持续加大研发投入，创新管线达成多项里程碑进展 公司持续推进差异化创新药管线，目前13款1类创新药在研。HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床1期已完成，目前正开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者；HY-0001临床1期也即将接近尾声；HY-0007续推进临床1期研究；HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床1期试验 于2025年8月完成首例受试者给药；改良型新药HY-2003项目持续推进临床I期研究，临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓突出。 风险提示：集采降价、业绩扭亏不及预期、股权激励未达标、临床失败等风险。

     汇宇制药(688553) 公司仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转 在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截止2025年三季度，国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请。其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 公司仿制药海外获多项重磅注册证，加大创新药布局 在创新管线上，公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。 公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善 2025Q1-3公司实现营业收入7.42亿元（-12.92%），归母净利润-5080.5万元（-122.35%），扣非净利润7956.1万元（-20.62%）。分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为2.39亿元（-1.46%）、2.14亿元（-26.08%）、2.89亿元（-9.70%），归母净利润分别为-0.26亿元（-155.19%）、-0.55亿元（-393.40%）、0.30亿元（-81.55%），扣非净利润分别为0.34亿元（-8.27%）、0.14亿元（+144.94%）、0.31亿元（-44.89%）。业绩下滑主要系公司营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。 盈利预测与估值 预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

     汇宇制药(688553) 投资要点 推荐逻辑：1）集采影响逐步减弱，新产品有望逐步落地；2）公司创新研发提速，在研Ⅰ类创新药项目达14个，未来3年，每年将有2-3个创新药进入临床研究阶段；3）HY-0007适应症广，市场潜力大，创新性强。 公司累计上市产品达43个，境外收入占比逐步提升。截至2025年上半年，公司累计上市产品数量达43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。截至2025年上半年，公司在海外累计共25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家。公司境外收入占比逐步提升，境外收入占比由2023年的9.1%逐步提升至2025年上半年的20%。2025年上半年，公司境内营业收入3.6亿元，占比80%；境外营业收入0.9亿元，占比20%。 加速研发布局，全面拥抱创新。在Ⅰ类创新药上，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。 HY-0007治疗安全窗优异，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。HY-0007目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为10.4、10.9和12亿元。 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

     汇宇制药(688553) 投资要点 公司业绩稳健增长，产品管线持续扩展 2025年上半年，公司实现营业收入4.53亿元，同比下降14.86%；实现归母净利润-0.81亿元，同比下降223.78%；公司坚持以研发驱动为战略，专注肿瘤创新药和优质仿制药的研发和销售。截至2025半年报，公司国内新增药品上市5个，累计上市药品达到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。 创新药布局加速推进，多款新药取得阶段性突破 公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发，并聚焦于抗体偶联药物（ADC），T细胞衔接器（TCE）和三特异性抗体免疫治疗方向。截至2025年上半年，公司多款药物均有序推进：1）公司I类生物创新药HY-0001项目于2025年4月顺利申报IND并于6月获批临床试验；2）I类生物创新药HY-0005项目于2025年4月顺利申报IND并于7月获批临床试验，目前已经开始进入I期临床；3）改良型去氧胆酸的新剂型HY-2003项目正在开展I期临床研究。截至2025半年年报，公司在研创新药项目共14个，创新管线布局实现突破。 全球化战略持续加深，多元化业态稳步发展 公司国际化战略持续深化，境外销售收入增长快速。公司2025上半年实现海外收入0.93亿元，同比增长27.18%。目前，公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项。此外，在医疗器械领域，公司结合自身在生物药和化学药以及注射剂剂型经验，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。截至半年报，公司已完成3个I类医疗器械备案，取得3个II类医疗器械产品上市批件，同时正在推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段，3个医疗器械项目正在设计开发。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为12.05、14.07、17.01亿元，EPS分别为0.21、0.48、0.72元，当前股价对应PE分别为107.8、46.4、31.1倍。公司新药布局推进顺利，看好后续新药管线持续深化，维持“买入”投资评级。 风险提示 药品降价风险、产品竞争加剧风险、研发进展不及预期。