百利天恒(688506) Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。 BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+EGFRm NSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD(L)1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1L EGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。 近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：公司2025年一季度营业收入6744.0万元，同比减少98.77%;归属于母公司所有者的净亏损5.31亿元，上年同期净利润50.05亿元。 Q1收入和利润大幅下滑，主要原因：24年Q1确认了BMS大额知识产权授权收入并收到了相关款项，本报告期内未有知识产权授权收入及相关现金流入，从而导致营业收入、经营活动产生的现金流量净额等财务指标同比大幅下降。 核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）国内进展更新：截至25年4月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括8个单药后线疗法III期注册临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌、鼻咽癌适应症；以及联合奥希替尼治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组；8个与PD1联合用于一线治疗的II期临床等。2025年ASCO会议，BL-B01D1有望进一步读出多项临床数据，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及卵巢癌等；后线鼻咽癌和食管癌25年有望读出III期期中分析数据，并于25年底或26年递交上市申请；此外，多个III期临床有望完成患者入组，并新开多个后线患者的III期临床以及1L患者的III期临床。BL-B01D1联合疗法有潜力成为肿瘤一线治疗的标准疗法和下一个超级重磅药物。 BL-B01D1首个海外注册临床启动：25年4月15日，BMS启动了BL-B01D1头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册II/III期临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。根据与BMS的合作协议，公司首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究与BMS顺利推进中，有望2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA递交首个上市申请。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品BL-B01D1研发顺利推进，我们维持公司2025年营收预测为20.18亿，预测2026/2027年营收为20.35/25.41亿元。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，我们认为百利天恒成长潜力较大，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

     百利天恒(688506) 事件： 近期，BMS启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。 观点： BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万一线TNBC患者。2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的TNBC的2/3期临床IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。IZABRIGHT-Breast01为BMS启动的BL-B01D1首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示TNBC中PDL1CPS≥10约占16%，表明84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约2万人（按照美国TNBC新发为13.7/10万女性的假设）。 B01D1海外首个注册临床顺利启动，国内有望2025年底申报上市。百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01研究，并有望从BMS获得2.5亿美金付款。 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 投资建议： DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     百利天恒(688506) 公司以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新 百利天恒成立于1996年，是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业。2010年公司开始创新转型，尝试小分子创新药物和生物药的研发。2023年公司与BMS就BL-B01D1达成全球重磅合作协议（首付8亿美元、近期或有付款5亿美元及潜在里程碑付款71亿美元），研发能力得到MNC认可，开启国际化新纪元。公司核心产品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申报NDA，有望于2026年迎来创新药业务商业化元年。我们看好公司的长期发展，预计公司2025-2027年归母净利润为-9.05/-10.66/-26.91亿元，EPS分别为-2.26/-2.66/-6.71元，首次覆盖，给予“买入”评级。 BL-B01D1申报NDA在即，未来有望成为多瘤种基石用药 BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至公司2024年年报，BL-B01D1已在中国开展九项III期临床试验，布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。BMS于2024年10月开展BMS-986507（BL-B01D1）联合K药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心I期临床试验，2025年有望开展首2~3个海外注册III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化等。

     百利天恒(688506) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 公司业绩大幅增长，实现扭亏为盈。2024年公司实现收入58.23亿元，同比增长936.31%，其中知识产权授权收入为53.32亿元，化药及中成药制剂收入为4.87亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS基于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024年公司销售费用2.15亿元，同比减少14.58%；管理费用1.90亿元，同比增长63.22%；研发费用14.43亿元，同比增长93.34%，主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。2024年归母净利润为37.08亿元，较上年同期增长44.88亿元，实现扭亏为盈。截止2024年12月31日，公司现金及现金等价物为32.08亿元。 B01D1有望国内2025年底申报上市，海外首个3期有望25H1启动。公司全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床（其中5项纳入突破性治疗品种名单），有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并有望于2025H1启动首个3期临床。 DNA拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC平台产品同时推进，管线梯队初步形成。公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，并且在全球开展70余项临床试验。公司具有BIC潜力的HER2ADC产品BL-M07D1已在国内开展2项3期临床，并在美国同步推进临床。BL-M11D1（CD33ADC）正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的1期临床研究。BL-M14D1（DLL3ADC）、BL-M08D1（TROP2ADC）以及两款基于微管毒素的ADC（分别是EGFR×HER3、HER2靶点）均已推进至临床阶段。多抗领域，公司四款产品处于早期临床阶段，其中GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外，公司的EGFR×HER3双抗产品SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3期阶段。 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025H1启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新；4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。