诺诚健华(688428) 报告摘要 诺诚健华（688428.SH）是一家商业化阶段的生物医药公司，2015年成立至今，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段，覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下： 奥布替尼有望保持快速放量，坦昔妥单抗将贡献新增量 1）中国NHL患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距，未满足临床需求巨大； 2）奥布替尼适应症增加和出海预期：奥布替尼获批的3项适应症均已纳入国家医保；4项中国注册性3期临床（1L CLL/SLL，r/rMZL，1L MCL，1L MCD DLBCL）正在进行中，有望于2024-2025年陆续向NMPA提交NDA；公司正在美国开展r/r MCL的注册性2期临床，预计24Q3向FDA提交NDA； 3）坦昔妥单抗预计2024Q2在中国大陆提交BLA。 自免管线已进入后期开发阶段 1）奥布替尼治疗ITP和SLE已展现临床获益，其中ITP的3期临床预计2024年底完成患者招募，全球进度仅次于赛诺菲的BTKi； 2）两款口服TYKi处于国内第一梯队，其中TYK2/JAK1正构抑制剂ICP-332的特异性皮炎2期数据优秀，预计2024年启动特异性皮炎3期和白癜风2期临床。TYK2变构抑制剂ICP-488预计2024年完成斑块银屑病2期入组。 实体瘤领域，NTRKi和FGFRi国内进度领先，均已进入注册临床 针对NTRK基因融合实体瘤、FGFR融合阳性胆管癌，国内分别只有2款、1款产品获批上市。公司的ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。 2024年催化剂丰富 1）4项NDA：奥布替尼（1L CLL/SLL，美国r/r MCL）、坦昔妥单抗（r/r DLBCL）、ICP-723（NTRK融合实体瘤）；2）3项重要数据读出：ICP-248（BCL-2）单药剂量拓展更新、ICP-248联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL、ICP-189（SHP2）联合EGFRi的1期； 3）5项重要临床启动：ICP-332（AD Ph3，白癜风Ph2，美国Ph1），ICP-248（联合奥布替尼1L CLL/SLL Ph3，美国Ph1）；4）4项临床完成患者招募：奥布替尼（ITP Ph3,SLE Ph2b）；ICP-488（斑块状银屑病Ph2）；ICP-723（NTRK融合实体瘤注册临床）。 投资建议 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长，自免领域产品管线已进入后期开发阶段，实体瘤领域NTRKi和FGFRi均已进入注册临床，公司2024年催化剂丰富。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为283.73亿元人民币，对应股价为16.10元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

     诺诚健华(688428) 平安观点： 立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队业内经验丰富，拥有国际创新视野，洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化，其中奥布替尼国内已获批3个适应症，2020年12月获批2LMCL和2L CLL/SLL适应症，为国内第三款获批上市的BTK抑制剂；2021年底进入国家医保目录；2023年4月国内新增获批2L MZL。公司持续围绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症，深入挖掘产品价值：（1）在血液瘤方面，国内1L CLL/SLL临床Ⅲ期已完成入组，预计2024年递交NDA；美国2L MCL同样完成入组，预计2024在美递交NDA；1L MCD亚型DLBCL临床Ⅲ期中。（2）在自免领域，预计2024年完成ITP临床Ⅲ期入组；治疗SLE临床Ⅱb入组中，预计2024年入组完成；海外MS目前临床Ⅱ期完成。 商业化执行团队高效，秉承成本敏感、执行力强的企业精神。奥布替尼2021实现销售收入2.15亿元，2022年进入医保后产品快速放量，实现收入5.66亿元，同比增长164%，预计2023年药品实现销售收入约6.7亿元，同比增长18%以上。从公司销售团队搭建来看，预计2023年营销人员200人以上，人均单产达300万元左右。公司商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高效性及强执行力。 两款口服高选择性TYK2抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（1）ICP-332口服TYK2/JH1抑制剂，开发探索用于治疗特应性皮炎AD。2023年底ICP-332宣布治疗AD临床Ⅱ期试验达到主要终点，80mg QD给药整体EASI改善78.2%，药物起效快且持续，此外安全性上ICP-332无黑框警告风险。公司计划于2024年启动ICP-332临床Ⅲ期研究，此外预计2024年会针对第二个自免适应症开展临床Ⅱ期，并在美国开展临床试验；（2）ICP-488从结合构象上与ICP-332的区别在于，ICP-488选择性结合JH2假激酶结构域，对JAK1-3无抑制效果，目前正在开展国内银屑病临床Ⅱ期研究中，预计2024年完成Ⅱ期入组。 投资建议：2024年公司将有多款产品国内申报NDA，其中奥布替尼1L CLL/SLL、Tafasitamab2L DLBCL、ICP-723（第二代TRK）预计2024年国内递交NDA，此外2024年多个管线进入关键性Ⅲ期，其中奥布替尼治疗ITP预计2024年完成国内Ⅲ期入组，ICP-332治疗AD国内启动Ⅲ期。预计2023-2025年公司收入主要还是来自奥布替尼的放量，整体年度实现营收分别为7.2/8.78/12.61亿元。针对公司中后期管线DCF估值，对应公司市值205.8亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质，未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟。2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。

     诺诚健华(688428) 事件： 诺诚健华于8月30日发布2023年中报：2023H1实现营业收入3.78亿元，同比增长53.5%，其中产品销售收入3.21亿元，同比增长47.81%，核心产品奥布替尼销售额3.21亿元，同比增长47.81%，主要得益于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策以及市场渗透与医院覆盖的持续推进。2023H1实现归母净利润-4.22亿元，扣非归母净利润-4.40亿元。研发费用3.61亿元，同比增长29.79%。 投资要点： 奥布替尼多个血液瘤适应症进展顺利，MS临床数据优秀。血液瘤领域，奥布替尼国内一线治疗CLL/SLL的III期注册性临床已完成患者招募，预计2024年提交NDA；在美国针对复发或难治性MCL的注册性II期临床患者招募已于2023H1完成，预计2024年年中向FDA提交NDA。自免领域，MS全球II期临床试验24周数据公布，三个治疗组均以剂量依赖的方式达到主要终点。与安慰剂组（在第12周改变为奥布替尼50mgQD）相比，24周Gd+T1累计新发病灶数量80毫克QD组降幅达92.3%。在4周的治疗后，三个治疗组均显示出Gd+T1累计新发病灶数量受控，疗效持续到24周。80毫克QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高，24周内病变控制效果最好，肝脏相关TEAEs发生率最低，展现出作为MS领先疗法的潜力。 研发管线持续拓宽，多款产品临床进展顺利。1）Tafasitamab用于复发或难治性DLBCL的II期桥接注册型临床正在中国大陆进行，已完成患者招募，预计2024Q2提交NDA，并预计2025H1获批。2）ICP-332已在中国启动针对AD的80mg与120mgQD的II期临床，预计2023年9月完成患者入组，2023年年末读出数据。3）ICP-488目前处于临床I期，已完成单增剂量爬坡、多剂量爬坡食物影响剂量组，并纳入2个银屑病患者队列，以获得ICP-488在银屑病的早期PoC数据，预计2023年年底读出。4）ICP-723已启动NTRK融合阳性的晚期实体瘤的II期注册性临床。5）ICP-192针对胆管癌的II期注册性临床正在患者招募过程中。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年收入分别为8.50/12.28/19.93亿元，同比增长36%/44%/62%。公司BTK抑制剂奥布替尼适应症不断拓展，进入持续放量期，在研管线丰富，TYK2抑制剂ICP-332具有较好市场前景，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；市场竞争加剧风险；临床进展不及预期风险；政策风险。