微芯生物(688321) 事件：2024年10月31日，公司发布2024年三季度报告：公司前三季度实现营业收入4.81亿元，同比增长38.02%；归母净利润-0.51亿元，同比下降147.26%；扣非归母净利润-0.58亿元，同比减亏70.58%。 其中，2024年第三季度，公司实现营业收入1.79亿元，同比增长67.27%；归母净利润-0.10亿元，同比减亏78.83%；扣非归母净利润-0.11亿元，同比减亏78.27%。 核心产品拓展新适应症，助力营收高速增长 在PTCL适应症第四次纳入国家医保目录降价6%的情况下，西达本胺前三季度销量同比增长24.01%，收入同比增长16.73%。此外，西达本胺2024年4月获批DLBCL新适应症，有望纳入国家医保目录，贡献新的增量。 西格列他钠前三季度销量同比增长322.98%，收入同比增长414.65%。此外，西格列他钠2024年7月获批联合二甲双胍治疗2型糖尿病新适应症，有望促进西格列他钠进一步快速放量。 西格列他钠MASH II期数据积极，入选美国肝病年会口头报告根据西格列他钠MASH的II期研究数据，口服西格列他钠18周后，肝脂肪、肝纤维化、ALT等指标改善明显，64mg组经安慰剂校正后肝脏脂肪下降≥30%的患者占比超50%，采用无创检测金标准FibroScan，高剂量组18周LSM值即下降2Kpa，高剂量组18周即观察到超70%患者肝损伤指标恢复正常。 期间费用率下降，毛利率基本稳定 2024年前三季度，公司销售毛利率同比降低2.41pct至87.58%；销售费用2.37亿元，销售费用率同比降低9.64pct至49.23%；管理费用0.56亿元，管理费用率同比降低7.56pct至11.55%；研发费用1.48亿元，研发费用率同比降低29.93pct至30.67%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后，合并报表不包括微芯新域相关研发费用；财务费用0.14亿，财务费用率同比降低0.15pct至2.90%；综合影响下，公司期间费用率同比降低47.28pct至94.34%。 其中，2024年第三季度销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为87.00%、48.68%、10.54%、25.35%、3.47%，分别变动-1.84pct、-9.36pct、-9.37pct、-20.50pct、-0.29pct。 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2024-2026年营业收入分别为6.87/9.21/12.08亿元，同比增速31.16%/34.12%/31.14%；归母净利润分别为-1.04/-0.31/0.36亿元，同比增速-216.70%/70.27%/216.00%。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     微芯生物(688321) 事件：2024年8月15日，公司发布2024年半年度报告：公司实现营业收入3.02亿元，同比增长25.06%；归母净利润-0.41亿元，同比下降126.34%，主要系2023H1微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致2023H1净利润增加；扣非归母净利润-0.47亿元，同比减亏68.04%，主要系2024H1公司营业收入增加的同时，费用同比下降所致。基本每股收益-0.10元，同比下降126.33%。 核心产品新适应症获批上市，西达本胺恢复增长，西格列他钠高速增长 2024年4月，西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）新适应症获批，与已获批的PTCL适应症建立科室协同效应。西达本胺PTCL适应症第四次纳入国家医保目录降价6%，2024年上半年西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%。 2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病新适应症获批，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。2024年上半年西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%。 西达本胺联用PD-1用于1L NSCLC二期数据和西奥罗尼SCLC三期数据有望读出 西达本胺联合替雷利珠单抗1L治疗NSCLC已于2023H2完成入组，目前处于治疗随访期，预计2024H2达到研究终点所需事件数，进入数据分析。 西奥罗尼SCLC三期试验已结束，临床数据预计将以学术会议、文章的形式进行公开，目前正在推进Pre-NDA沟通工作，预计2024H2递交NDA上市申请。 综合毛利率维持稳定，期间费用率下降明显 2024年上半年，公司综合毛利率同比降低2.59pct至87.91%；销售费用1.50亿元，受行业反腐对学术推广活动的影响，销售费用率同比降低9.68pct至49.55%；管理费用0.37亿元，管理费用率同比降低6.61pct至12.14%；研发费用1.02亿元，研发费用率同比降低33.29pct至33.83%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后，2024H1合并报表不包括微芯新域相关研发费用；财务费用0.08亿，财务费用率同比降低0.17pct至2.56%；综合影响下，公司期间费用率同比降低49.77pct至98.07%。 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2024-2026年营业收入分别为 守正出奇宁静致远 6.80/8.91/11.49亿元，同比增速30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.24/0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     微芯生物(688321) 投资要点： 西格列他钠销售持续高增长，费用端降本增效成效显著 24H1实现收入3.02亿元，同比+25.06%。西格列他钠销售持续放量，销量同比+396.15%，收入同比+632.48%。23Q4西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录，医保支付价格下调6%。24H1西达本胺销量同比+11.74%，收入同比+4.15%。 24H1归母净利润-0.41亿元，同比-126%，主要系上年同期末微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致上年同期净利润增加。24H1扣非净利润-0.47亿元，同比+68%，主要系公司营业收入增加的同时，费用同比下降。24H1公司管理费用0.37亿元，同比-19.02%。研发费用1.02亿元，同比-36.97%，占营业收入比例下降17.8pct到33.8%。销售费用1.50亿元，同比+4.61%，占营业收入比例下降4.8pct到49.55%。 西达本胺DLBCL适应症已获批，预计25年开启快速放量期 DLBCL在中国每年新发病例约3万人，R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（DEL)，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。西达本胺加R-CHOP治疗先前未治疗的DEL已于2024年4月30日获批上市。III期研究入选2024ASCOLBA口头报告，凭借PFS明显获益的疗效优势，我们预计西达本胺能够快速建立双表达DLBCL的一线首选地位。此外，西达本胺已经在血液瘤领域深耕多年，目前覆盖处方医院1300多家，在全国713家药店均有销售，我们预计双表达BLDCL适应症有望在2024年下半年进医保后25年快速贡献业绩增量。 西达本胺结直肠癌3期临床已启动，看好IO+HDAC的疗效确定性在肠癌中占比超过90%以上的pMMR/MSS患者无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。II期数据显示三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，目前3期临床已获批，预计年内开启入组。 盈利预测与投资建议 我们预计2024-2026年公司营收为6.76/10.07/13.42亿元，同比增加29%/49%/33%。由于研发费用下调超预期，我们将24-26年净利润-1.07/0.01/0.62亿元调整为-0.49/0.78/1.56亿元。根据DCF估值模型，按WACC为9.2%，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为33.92元，合理价值为138亿元，维持“买入”评级。 风险提示 产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险

     微芯生物(688321) 报告摘要 西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值 （1）DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元 2024年4月30日，微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体DLBCL患者的50%-60%。根据GLOBOCAN2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版），2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829例，DLBCL占比35%～50%。我们假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。 （2）mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元 2024年5月12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024年6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方案纳入突破性治疗品种。 根据GLOBOCAN统计数据，2022年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性30.77万人，女性20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万人，渗透率30%，人均治疗费用6万元，西达本胺mCRC适应症研发成功率50%，销售峰值有望达22.1亿元。 全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症 （1）西格列他钠国谈进医保后加快准入 西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖全国1850家药店。 （2） NASH 临床 II 期获得积极结果 2024 年 2 月 22 日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在 24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗 NASH的 II期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库； 初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。 盈利预测与估值 我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 6.80/8.91/11.49 亿元，同比增速 30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45 亿元。根据 DCF 估值模型，按永续增长率 1.00%， WACC 6.05%， 测算得出合理市值为 112.56 亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     微芯生物(688321) 投资要点： 西格列他钠扩产后进入快速放量期，费用端有降本增效趋势 24Q1实现收入1.31亿元，同比+22.6%，归母净利润-0.18亿元，亏损同比收窄窄43.63%，扣非净利润-0.22亿元，亏损同比收窄42.54%。西格列他钠销售持续放量，24Q1销量同比增长665.80%。23Q4西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录，医保支付价格下调6%。24Q1西达本胺销量同比增长8%，销售收入同比持平。 24Q1公司费用端降本增效，研发费用0.53亿元，同比-0.92%，管理费用0.19亿元，同比-11.12%，研发投入0.80亿元，占营业收入比例下降19pct到61.41%。销售费用0.56亿元，+4.78%。 西达本胺重磅数据即将ASCO读出，开启第二增长曲线 《西达本胺加R-CHOP治疗先前未治疗的MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：III期DEB研究期中分析》入选2024ASCOLBA报告，公司预计该适应症2024Q2获批，凭借PFS明显获益的疗效优势，我们预计西达本胺能够快速建立双表达BLDCL的一线首选地位。此外，西达本胺已经在血液瘤领域深耕多年，目前覆盖处方医院1300多家，在全国713家药店均有销售，我们预计双表达BLDCL适应症有望在2024年进医保后5年内快速达峰。 公司24年有望迎来估值+业绩+数据读出多个拐点，看好长期成长性 公司2024年迎来收获期，多个重大适应症临床试验研究稳步推进。 1）上市申请：西奥罗尼三线治疗小细胞肺癌；2）临床申报：三药治疗晚期结直肠癌24年内正式递交III期IND、西达本胺+替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌递交III期IND；3）关键临床进展：西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期数据读出、西格列他钠NASH的II期数据、有望看到PD-L1小分子抑制剂PD/PK数据。 盈利预测与投资建议 由于西达本胺已覆盖超1000家医院，因此我们预计双表达BLDCL适应症达峰时间会缩短，我们将25/26年公司营收由9.38/12.35亿元上调为10.07/13.42亿元，预计24-26年同比增速29%/49%/33%。由于24Q1费用管控超预期且营收上调，将24-26年净利润-1.46/-0.98/-0.76亿元，调整为-1.07/0.01/0.62亿元，同比增长-221%/101%/4937%。根据DCF估值模型，按WACC为8.9%，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为34.11元，合理价值为140亿元，维持“买入”评级。 风险提示 产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险

     微芯生物(688321) 投资要点： 2023年公司业绩表现平平。2023年公司营收5.2亿元，同比下滑1.2%，归母净利润8884万元，同比增长408.1%，扣非净利润亏损2.2亿元，经营现金流净流出1.6亿元。2023年公司西达本胺营收4.7亿元，同比基本持平，西格列他钠新药放量营收4225万元，同比增长167.0%，技术授权许可营收662万元，同比下滑84.9%。我们认为西达本胺现有适应症增速放缓及授权许可营收大幅下滑导致公司2023年业绩表现一般。 2024年起，公司将进入原创新药收获之年。 西格列他钠进入放量期。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年1月纳入医保目录用于2型糖尿病，2023年11月公司披露西格列他钠新增生产线获GMP认证通过。分季度看，公司2023年第四季度营收1.75亿，较前三季度1.07亿、1.35亿、1.07亿明显提升。 西达本胺大适应症即将获批。根据公司24年4月1日投资者关系活动记录表，西达本胺DLBCL适应症大概率2024年上半年获批。DLBCL占非霍奇金淋巴瘤50%左右，其中30%患者具有MYC/BCL2双表达特征。根据公司的治疗方案，患者痊愈后还需要用西达本胺维持治疗6个月，因此DLBCL无论从人数还是用药量都比现有PTCL适应症大。 2024年公司多项数据读出及递交上市。西达本胺弥漫大B、西格列他钠NASH二期、西达本胺+PD-1一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期预计数据读出，西奥罗尼小细胞肺癌预计申请上市。 西达本胺+PD1多项数据展露优势，有望开启“IO+西达本胺”时代。西达本胺已在多个试验、多个肿瘤中观察到联合PD1的优异数据。 2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9，Nature旗下最具含金量的子刊之一）。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。（详见《月报及专题：第二大肿瘤结直肠癌，免疫治疗曙光初现》） 西达本胺目前正在17个国家开展联合PD-1的黑色素瘤全球多中心III期，公司认为这个临床会是阳性结果。 公司已在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上已经看到了很不错的数据。公司预计2024年可以看到西达本胺联合PD-1一线治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心II期结果。 盈利预测与估值。公司2项适应症进入放量阶段，我们认为公司2024-26年营收端将继续增长，利润端受研发投入影响存在一定不确定性。我们预计2024-26年公司营收分别7.1亿元、9.4亿元、12.2亿元（原24-25年营收预测为9.22亿元、12.03亿元），分别同比增长34.5%、33.1%、30.5%；2024-26年归母净利润-1.6亿元、-0.8亿元、0.1亿元（原24-25年净利润预测为0.33亿元、0.95亿元）。 我们假定永续增长率0.20~0.80%，WACC值5.95%~6.55%，则公司DCF估值合理市值108.3亿元，对应目标价26.33元/股（原永续增长率1.75%，WACC值8.04%，DCF估值合理市值124.4亿元，对应原目标价为30.25元/股，-13%），维持“优于大市”评级。 风险提示：研发进展不达预期，商业化进展不达预期。

     微芯生物(688321) 投资要点： 预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值，实体瘤增加超过20亿销售 2023年西达本胺销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献。23年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元，为公司贡献稳定现金流。 三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力，我们测算结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力，预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期临床数据24年内读出。 西格列他钠进医保后放量加快，NASH临床III期2024年内启动 西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年西格列他钠2型糖尿病销售收入4225万元，测算对应约2万患者。假设2033年累计治疗70万患者，预计超过10亿元销售峰值。海外NASH成功的临床靶点中，泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，公司预计NASH临床II期数据2024年内读出，24年内启动NASH国内III期临床。 西奥罗尼对标安罗替尼，联合化疗和免疫疗法是未来增长点 西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，同时西奥罗尼具有细胞周期靶点AuroraB的抑制活性。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III期，公司预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，测算以上2个适应症销售峰值超过5亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药，有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定，目前正在美国进行Ib/II期临床试验。 盈利预测与投资建议 我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿，同比增速29%/39%/32%。根据DCF估值模型，测算公司合理市值股价为33.01元，合理价值为136亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。