特宝生物(688278) 主要观点： 事件： 2024年3月29日，特宝生物公布2023年年报，公司实现营业收入21.00亿元，同比+37.55%；归母净利润5.55亿元，同比+93.52%；扣非归母净利润5.79亿元，同比+73.58%。其中23Q4营业收入6.41亿元，同比+66.93%，环比+15.16%，归母净利润1.87亿元，同比+115.37%，环比+11.88%。 点评： 降本增效结果显著，净利率仍有提升空间 公司整体毛利率为93.33%，同比+4.42个百分点，净利率为26.4%，同比+7.6个百分点；期间费用率61.15%，同比-3.51个百分点；其中销售费用率40.41%，同比-5.64个百分点；管理费用率（含研发费用）20.96%，同比+2.09个百分点；财务费用率-0.23%，同比+0.04个百分点；经营性现金流净额为5.12亿元，同比+41.01%。公司在2023年持续加大研发投入，总额达到2.80亿元（同比+34.96%），以支持YPEG-GH等项目研发，目前已完成III期临床研究，已向NMPA递交上市申请并获得受理。 派格宾乙肝治愈新适应症NDA，持续扩大患者人群 派格宾（聚乙二醇长效干扰素a-2b注射液）于2016年上市，是国产首个PEG修饰的长效干扰素，也是目前市场上唯一的长效干扰素产品。经过上市后多年的大型学术推广计划“珠峰计划”“绿洲计划”等孵育，医患对于“乙肝治愈”的观念已有长足转变，2024年3月15日，派格宾联合核苷类似物用于临床治愈成人慢性乙肝的新增适应症上市申请，获得国家药监局受理。自2022年10月罗氏同类竞品派罗欣正式宣布退出中国市场后，公司正在积极补足空缺的市场份额。在同类生物制品公司中，特宝生物净利率仍处在上升爬坡阶段，持续看好公司派格宾放量带动高速增长。 学术计划持续深入，奠定中长期增长动能 特宝生物在乙肝治愈领域作为先驱者，近年来耕耘市场推广。乙型肝炎在临床上被长久认为无法治愈，由于乙肝病毒HBV会与肝细胞DNA整合形成cccDNA导致难以清除，多年来以降低表面抗原为主要治疗目标。干扰素通常用于核苷治疗后的乙肝患者病毒控制，以及提升患者的免疫能力，对HBsAg<1000copies的患者具有最佳临床效益，被称为优势人群。“珠峰计划”旨在探究长效干扰素对乙肝的临床治愈率，于2023年已结项。“绿洲计划”探究干扰素对5年内防止肝癌进展的临床作用，随着计划的推广，不断惠及广大乙肝患者，并为公司带来持续增长动能。 投资建议 考虑到公司处于高增速阶段以及利润率尚处于较低水平，我们上调盈利预测值，我们预计公司2024~2026年收入分别27.2/35.4/43.8亿元（2024~2025年前值为27.2/35.1亿元），分别同比增长29.6%/29.9%/23.8%；预计归母净利润分别为7.7/10.5/13.6亿元（2024~2025年前值为6.6/9.3亿元），分别同比增长38.3%/37.0%/28.8%，对应估值为33X/24X/19X。看好公司现有乙型肝炎领域多年深耕积累，派格宾所处的有力竞争地位、学术项目推进顺利、适用人群范围持续扩大，维持“买入”评级。 风险提示 销售浮动的风险，行业政策不确定性，新药研发风险等。

     特宝生物(688278) 投资要点 事件：公司发布2023年报，实现营业收入21亿元（+37.6%），归属于母公司股东的净利润5.6亿元（+93.5%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.8亿元（+73.6%）。 派格宾销售收入高速增长，利润率快速提升。2023年公司营收快速增长主要系随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可。归属于上市公司股东的净利润高速增长主要系派格宾销售收入快速增长的同时持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。毛利率93.3%（+4.4pp）；扣非后净利率27.6%（+5.7pp），利润率快速提升。费用率管控良好，研发费用率11%（+1.2pp），销售费用率40.4%（-5.7pp），管理费用率10%（+0.9pp）。 持续加大研发投入，稳步推进在研管线。2023年研发投入2.80亿元（+34.96%）。2023年公司新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（珮金）于2023年6月获批上市。同时，公司稳步推进多个在研项目，Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）完成III期临床，2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究，正开展III期临床申请准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于Ⅰ期临床；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。 盈利预测与投资建议：预计公司2024-2026年归母净利润分别为7.9、10.7、13.7亿元。公司是治愈性乙肝药物龙头，在研管线包含7种高价值产品，业绩高速增长，建议投资者关注。 风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险等。

     特宝生物(688278) 核心观点： 事件：公司发布2023年年报，特宝生物2023年实现收入21亿，同比+37.55%，归母净利润5.55亿，同比+93.52%，扣非净利润5.79亿，同比+73.58%。23Q4单季实现营业收入6.41亿，同比+66.93%，归母净利润1.87亿，同比+115.37%，扣非净利润1.69亿，同比+86.78%。经营性现金流5.12亿，同比+41.01%。 核心产品派格宾快速放量，新适应症申报慢乙治愈进一步深入。2023年公司核心产品派格宾收入为17.90亿元，同比增长54.18%，销量为284.67万只，同比增长46.68%，毛利率为95.52%，较去年同期上升6.03pct，推测主要是由于产销量增长带动整体规模效应。另外，派格宾以慢性乙肝临床治愈为目的的注册临床III期试验已完成并于今年1月获得药品注册申请受理，新适应症的获批有望进一步推高整体销售天花板。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。 坚持以临床价值为导向，不断提升研发创新能力，持续加大研发投入。2023年公司研发投入2.80亿元，同比增长34.96%。公司积极开展多项研究项目，包括1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名：珮金）于2023年6月30日获批上市，进一步丰富公司的产品线；重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究，正开展III期临床研究申请相关准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。公司在自主创新稳步推进新药研究项目的同时，积极整合国内外优质资源开展研发合作，包括与AligosTherapeutics,Inc.开展研究合作、与江苏复星开展珮金商业化合作项目、以有偿方式取得苏州康宁杰瑞相关产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利等。 投资建议：公司蛋白长效修饰技术平台积累深厚、产品管线丰富，长效干扰素快速放量、长效人粒细胞刺激因子实现上市销售。我们预计公司2024-2026年收入分别为28.27、36.70、45.84亿元，同比增长35%、30%、25%，归母净利润为7.60、10.25、13.11亿元，同比增长37%、35%、28%，当前股价对应2024-2026年PE为33/25/19倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：乙肝新患入组不及预期的风险，临床进度不及预期的风险，新产品推广销售不及预期的风险。

     特宝生物(688278) 事件：公司发布2023年年报，报告期内公司实现营收21.00亿元，同比增长37.55%；实现归母净利润5.55亿元，同比增长93.52%；实现扣非归母净利润5.79亿元，同比增长73.58%。 长效干扰素驱动业绩增长，增加适应症有望加速放量。2023年公司长效干扰素派格宾销售收入17.90亿元，同比增长54.2%，占总营收85.2%。公司稳步推进以临床治愈为目标的慢乙肝确证性临床试验，派格宾联合核苷（酸）类似物针对成人慢乙肝增加适应症的上市许可申请，已于2024年3月顺利获得国家药监局 受理，预计该新适应症获批后有望进一步提升派格宾在乙肝治疗21 3365999 领域的竞争优势，提高产品市场渗透率，带动公司业绩快速增长。 长效升白药纳入医保目录，预期成为新业绩增长点。公司长效升白药珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）于2023年6月30日正式获批上市，于2023年12月被成功纳入国家医保目录。长效升白药珮金纳入医保目录后，有助于减轻肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者的经济负担，提高其临床可及性，未来有望加速该产品放量，为公司提供新的业绩增长来源。 推动多领域研发创新，积极开展国内外合作。公司于2023年研发投入2.80亿元，同比增长34.96%。报告期内，公司积极开展多项研究项目，Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）项目完成3期临床研究，已于2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成2期临床研究，正开展3期临床研究申请相关准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于1期临床研究。此外，公司与Aligos对基于治疗肝炎的核酸技术产生的寡核苷酸化合物开展合作研发，积极寻求在慢乙肝临床治愈领域取得突破。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入增速分别为35.0%、34.9%、23.5%，净利润增速分别为37.9%、38.9%、25.9%，对应EPS分别为1.88元、2.56元、3.22元，对应PE分别为32.9倍、24.2倍、19.2倍；给予公司2024年PE35倍估值水平，对应6个月目标价为65.90元/股，维持买入-A的投资评级。 风险提示：干扰素市场竞争加剧的风险，干扰素集采的风险，临床试验失败的风险，医药政策变化的风险，产品销售不及预期的风险。

     特宝生物(688278) 2024年3月28日，公司发布2023年年度报告，2023年公司实现收入21.00亿元，同比增长38%；实现归母净利润5.55亿元，同比增长94%；实现扣非归母净利润5.79亿元，同比增长74%。单季度来看，2023年第四季度公司实现收入6.41亿元，同比增长67%；实现归母净利润1.87亿元，同比增长115%；实现扣非归母净利润1.69亿元，同比增长87%。 经营分析 慢乙肝治愈研究持续深入，核心产品派格宾快速放量。派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。慢乙肝临床治愈正向着扩大抗病毒治疗人群、拓展临床治愈人群的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断积累。以派格宾为基础的乙肝治疗方案在乙肝治疗领域的竞争优势持续扩大，产品市场渗透率的不断提高，销售收入快速增长。2023年公司核心产品派格宾实现收入17.90亿元，同比增长54.21%，销售量为284.67万支，同比增长46.68%。 深耕免疫与代谢领域，不断丰富产品管线。公司以临床价值需求为导向，深耕免疫与代谢领域，积极拓展综合创新能力，努力构建医学科学管理能力。过内部自主创新与外部开放合作，积极整合国内外优质资源，包括与Aligos Therapeutics,Inc.开展研究合作、与江苏复星开展珮金商业化合作项目、以有偿方式取得苏州康宁杰瑞相关产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利等。公司Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”已完成III期临床研究，于2024年1月获得药品注册申请受理；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂分别于2023年1月获得药物临床试验批准通知书，现在正开展I期临床研究。公司研发工作不断推进，产品管线有望持续丰富。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预期，预计公司2024-2026年分别实现归母净利润7.78（+40%）、10.39（+34%）、13.33（+28%）亿元，对应当前EPS分别为1.91元、2.56元、3.28元，对应当前P/E分别为34、26、20倍。维持“买入”评级。 风险提示 新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

     特宝生物(688278) 事件简评 2024年3月15日，公司发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局）下发的《受理通知书》，公司产品派格宾？（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。 经营分析 派格宾在慢乙肝治疗领域应用深入程度有望进一步提高。派格宾？是公司目前的核心产品，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种（治疗用生物制品国家1类新药）。根据公司此前公告，公司发起的慢性乙型肝炎临床治愈注册临床试验是业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验，属于大样本、随机对照试验临床研究，形成的研究成果将提升慢乙肝临床治愈的循证医学证据等级，进一步提高派格宾在慢乙肝治疗领域应用的深入程度。 乙肝临床治愈理念不断普及，核心产品派格宾有望维持高增速。随着慢乙肝临床治愈在核苷经治人群中循证医学证据不断累积以及真实世界临床应用的不断丰富，2022年版官方指南将这类人群考虑使用聚乙二醇干扰素α追求临床治愈纳入推荐意见，围绕乙肝临床治愈展开的科学问题探索进一步深化。随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，重点产品派格宾的临床应用将得到进一步推动，销售收入有望维持高增速。 乙肝治疗方案探索持续深入，研发项目有序推进。公司积极探索不同机制药物的联合及更优的治疗方案，与爱科百发合作开展的乙肝新药AK0706已顺利进入临床研究，同时与寡核苷酸药物开发公司Aligos Therapeutics,Inc.开展合作研发项目，进一步拓展在乙肝治疗领域的研发管线布局，未来有望为临床治愈提供更多治疗选择。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2023-2025年分别实现归母净利润5.54（+93%）、7.74（+40%）、10.30（+33%）亿元，对应当前EPS分别为1.36元、1.90元、2.53元，对应当前P/E分别为48、35、26倍。维持“买入”评级。 风险提示 新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

     特宝生物(688278) 投资要点 推荐逻辑：1）乙肝患者群体庞大，NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追求临床治愈纳入指南推荐；2）随着罗氏派罗欣2022年底退出中国市场，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售，2023年有望实现更快速的销售增长；3）在研管线快推进，长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。 乙肝患者群体庞大，NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追求临床治愈纳入指南推荐。全球2022年估计有2.575亿人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率为3.2%。全球乙肝的诊断率和治疗率分别为14%和8%。中国的HBV流行率为5.6%，HBsAg阳性人数达到7974.7万，乙肝诊断率和治疗率分别为24%和15%。2022新版指南将NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群联合Peg-IFN-α治疗可使部分患者获得临床治愈纳入指南推荐。 2023年，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售。公司派宾格（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）销售额呈现逐年快速增长趋势，随着罗氏的派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）由于新型药物的影响和罗氏在中国大陆地区市场策略的调整2022年底退出中国市场，2023年派宾格有望实现更快速的销售增长。 在研管线包含7种高价值产品，临床试验快速推进。其中有1个已获批上市，6个处于临床试验阶段的产品。公司主要在研产品包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、人干扰素喷雾剂α2b、全新结构的小分子化合物AK0706、PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物ACT50、糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合ACT60。长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）已完成3期临床研究，预计2024年Q1提交NDA；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成2期临床研究，正开展3期临床研究申请相关准备工作。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2025年归母净利润分别为7、9.4亿元。公司是治愈性乙肝药物龙头，在研管线包含7种高价值产品，业绩高速增长，建议投资者关注。 风险提示：行业政策风险，销售不及预期风险，研发失败风险。

     特宝生物(688278) 事件简评 2024年1月15日，公司发布2023年度业绩预告，2023年公司预计实现归母净利润5.30亿元~5.80亿元，同比增长85%~102%；预计实现扣非归母净利润5.70~6.20亿元，同比增长71%~86%。单季度来看，2023年第四季度预计实现归母净利润1.61~2.11亿元，同比增长85%~143%；预计实现扣非归母净利润1.59~2.09亿元，同比增长77%~132%。 经营分析 慢乙肝治愈研究持续深入，核心产品派格宾快速放量。公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，根据公司公告，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，有力带动公司2023年度经营业绩同比实现快速增长。 各类慢乙人群治愈研究不断推进，抗病毒治疗人群有望持续拓展。目前对于各类慢乙肝人群临床治愈的一系列研究探索正在不断深入，多项研究证实核苷经治人群、非活动性HBsAg携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗的临床治愈率均可达30%以上甚至更高。随着慢乙肝抗病毒治疗人群不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知的持续提升，结合市场独占地位，未来派格宾销售有望实现持续突破。 临床项目稳步推进，产品管线持续丰富。公司持续聚焦免疫治疗和代谢领域，积极推进多项临床研究项目，根据此前公告，公司拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）已经于2023年6月获批上市，怡培生长激素注射液于2024年1月申报上市申请获得受理。此外公司在研管线还包括Y型聚乙二醇重组人促红素、人干扰素α2b喷雾剂等多款产品，未来若顺利获批上市将有望进一步丰富公司产品线。 盈利预测、估值与评级 基于目前公司主要产品收入迅速增长的态势和利润率整体优化速度超预期的情况，我们分别上调2023-2025年公司归母净利润17%、15%、15%，预计公司2023-2025年分别实现归母净利润5.49（+91%）、7.72（+41%）、10.38（+34%）亿元，对应当前EPS分别为1.35元、1.90元、2.55元，对应当前P/E分别为38、27、20倍。维持“买入”评级。 风险提示 新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

     特宝生物(688278) 事件简评 2024 年 1 月 10 日，公司发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，公司怡培生长激素注射液（曾用名： Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液）境内生产药品注册上市许可经审查，予以受理。 经营分析 长效生长激素竞争格局良好，公司产品线有望进一步丰富。 截至2023 年末，国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业， 长效生长激素竞争格局良好。根据公司公告，怡培生长激素注射液上市申请分类为治疗用生物制品 1 类，是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强公司整体竞争力。 慢乙治愈持续深入，核心产品派格宾有望维持高增速。 慢乙肝临床治愈从早期探索到国际认可再到快速深入发展，目前已进入新的阶段。 目前多项研究证实核苷经治人群、非活动性 HBsAg 携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗的临床治愈率均可达 30%以上甚至更高。 公司持续推进以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究，相继支持了“珠峰”等多项乙肝临床治愈及肝癌防控公益项目，深挖派格宾市场潜力。随着慢乙肝抗病毒治疗人群不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知的持续提升，结合市场独占地位，未来派格宾销售有望实现持续突破。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.71（+64%）、 6.72（+43%）、 9.02（+34%）亿元，对应当前 EPS 分别为 1.16 元、 1.65 元、 2.22 元，对应当前 P/E 分别为 43、 30、22 倍。维持“买入”评级。 风险提示 新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险