百济神州(688235) 主要观点： 业绩符合预期，营收表现良好。2025年2月28日，百济神州发布2024年度业绩快报，预计2024年全年公司实现营业收入38.10亿美元（同比+55%），GAAP经营净亏损5.68亿元（同比减亏6.40亿美元），非GAAP经营利润4535.6万美元（同比扭亏为盈）。公司2024年全年实现产品收入37.80亿美元（同比+73%），产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。 核心产品加速放量，市场份额持续提升。根据公司官方微信公众号：百泽安（替雷利珠单抗）2024年销售额为6.21亿美元，同比增长16%。目前美国FDA正在审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请，商业化进程不断加速。百悦泽（泽布替尼）2024年全年销售额为20亿美元，同比增长106%。在欧洲，百悦泽销售额为3.59亿美元，同比增长194%，主要得益于在德国、意大利、西班牙、法国等主要市场的份额提升，CLL领域的领先地位持续巩固。 多个临床数据等待读出，新一波管线进入密集收获期。根据公司官方微信公众号，由公司自主开发的高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax（BCL2抑制剂）在治疗CLL等血液肿瘤方面显示出显著疗效和良好的安全性，公司计划对R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗R/RCLL的潜在注册性2期研究继续入组患者，预计将于2026年读出数据。2024年百济神州共推动13款新分子进入临床，是2023年的2.6倍，且超过了之前指引的12个新分子。 首次提供明确盈利指引，预计2025年实现GAAP净利润转正。公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加JPM医疗健康大会时首次提供了明确盈利指引，预计将实现2025年全年GAAP净利润（经营利润）为正。同时公司于2025年2月发布公告，提供了正式的2025年业绩指引，预计2025年实现营业收入352-381亿元人民币（同比+29.35%-40.00%），同时再次申明2025年GAAP经营性净利润和经营活动产生的现金流量净额预计为正。基于公司2024年业务进展和2025年业绩指引，我们预期公司2025年在商业化和财务报表上保持强劲表现。 风险提示：临床进展不及预期风险，商业化不及预期风险。

     百济神州(688235) 事件： 近日公司在美股和港股市场发布2024全年及2024年第四季度主要财务数据：2024年全年总收入38.10亿美元，同比增长55%，净亏损-6.45亿美元，同比减亏27%;2024年第四季度总收入11.28亿美元，同比增长78%，净亏损-1.52亿美元，同比减亏59%。2024年全年和第四季度经调整营业利润分别为4536万和7860万美元，实现首次全年非GAAP经营利润盈利。且公司重申预计2025年GAAP经营利润为正。 销售管理费用率逐季降低，实现首次全年NON-GAAP经营利润盈利2024全年GAAP和非GAAP研发费用分别为19.53亿和16.68亿美元，研发费用率分别为51%和44%，同比分别减少21pct和20pct。2024全年GAAP和非GAAP销售及管理费用为18.31亿和15.50亿美元，对应费用率为48%和41%，同比减少13pct和12pct。与GAAP指标相比，2024全年经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去1.86亿和2.56亿美元的股权激励成本以及9881万和2542万美元的折旧费用，此外在销售及管理费用中还减去了9.5万的无形资产摊销费用。 2024Q4研发费用为5.42亿美元，研发费用率为48%，同比减少30pct，环比减少1pct。2024Q4销售及管理费用为5.05亿美元，对应费用率为45%，同比减少21pct，环比减少1pct。经调整后2024Q4研发费用为4.75亿美元，研发费用率为42%，同比减少27pct，环比略增2pct;经调整后2024Q4销售及管理费用为4.33亿美元，对应费用率为38%，同比减少19pct，环比持平。 2024全年核心品种泽布替尼同比增长超100%，美国保持环比快速增长2024全年泽布替尼全球销售收入26.4亿美元，同比增长105%；2024Q4收入8.28亿美元，同比增长100%，环比增长20%。分地区来看，美国地区销量持续高增长，2024Q4和全年收入分别为6.16亿和20亿美元，同比分别增长97%和106%，2024Q4环比增长22%，其中60%以上的季度环比增长来自于其在CLL患者中的扩大使用；欧洲地区2024Q4和全年收入为1.13亿和3.59亿美元，同比增长148%和194%，2024Q4环比增长16%，其在欧洲所有主要市场的市场份额增加。 替雷利珠单抗两项新适应症纳入2024年医保目录，并持续扩张全球版图2024Q4和2024全年替雷利珠单抗总收入分别为1.54亿和6.21亿美元，同比增长20%和16%。鼻咽癌和胃或胃食管结合部腺癌的一线适应症治疗被纳入2024年医保目录。此外，2024Q4，替雷利珠单抗在美国新增获批胃癌一线治疗适应症，在EMA新增获批胃癌和食管鳞癌的一线治疗适应症。BGB-16673和Sonrotoclax的开发计划正在稳步推进中 BGB-16673关于头对头医生选择的治疗方案和匹妥布替尼用于治疗R/RCLL的2项III期临床试验，预计将分别于2025年上半年和下半年启动。Sonrotoclax用于R/R CLL和R/R MCL的II期临床数据将读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症提交加速批准申请，同时这两项适应症的III期临床预计将在2025年上半年完成首批患者入组。TN CLL适应症的III期临床已完成入组。 盈利预测与投资评级 考虑到公司收入增长超预期，我们将2024-2026年收入从265.03、338.04和410.11亿元上调至272.14、375.17和450.24亿元；2024年归母净利润为-49.78亿元，将2025-2026年归母净利润从-0.54和14.03亿元上调至7.03和40.10亿元。维持“买入”评级。 风险提示：政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险、报告中部分财务数据未经审计，请以公司正式财报为准

     百济神州(688235) 维持“买入”评级，上调目标价至美股324美元，港股194港元，A股人民币273元。 4Q24业绩符合预期，连续三个季度实现Non-GAAP OP盈利：4Q24公司产品收入达到11.18亿美元(+77.3%YoY,+12.5%QoQ)，大致符合Visible Alpha（VA）一致预期和我们预期，其中泽布替尼销售好于VA和我们预期；净亏损为1.52亿美元（-58.7%YoY,+25.2%QoQ），符合我们预期，尽管略高于VA预期。受益于强劲的泽布替尼海外销售，4Q24产品毛利率为85.6%（+2.4ppts YoY,+2.8ppts QoQ）。百济连续三个季度实现经调整NON-GAAP OP（Operating Profit，经营利润），4Q24实现7,860万美元盈利，在2Q/3Q24基础上进一步提升，符合我们预期。受益于GAAP OP缩窄（或Non-GAAP OP盈利提升），4Q24实现经营现金流净流入7,516万美元，较4Q23（约2.2亿美元净流出）显著改善。 2025年收入指引强劲，好于市场预期，重申2025年实现GAAP OP盈利：如公司此前所言（详情请见我们先前报告），公司在此次业绩会上提供了详细的2025年指引：（1）总产品收入指引为49-53亿美元（+29.6%~40.2%YoY），高于VA预期（+27%YoY）及我们原先预期(+21%YoY)；（2）GAAP经营费用为41-44亿美元（+8.3%YoY~16.3%YoY），大致符合VA预期和我们原先预期；（3）GAAP毛利率在80%+中位数区间（vs.FY2024:84.3%），符合VA预期和我们预期；（4）全年实现GAAPOP盈利；及（5）经营活动现金流实现净流入。我们认为，超出市场预期的强劲收入增速显示出百济强大的海外商业化能力，有助于在目前乐观市场行情背景下进一步提振投资者对于公司股票的情绪。 泽布替尼海外销售持续强劲增长：泽布替尼4Q24全球销售额达到8.28亿美元（+100.5%YoY，+20.0%QoQ），略超出我们预期，其中美国销售额达6.16亿美元(+96.7%YoY,+22.3%QoQ)，好于我们此前保守预测的5.62亿美元，部分受益于3,000万美元季节性因素的正面影响。若剔除季节性因素影响，4Q24泽布替尼美国销售环比提升13%（3Q24同样剔除2Q24提前购药的季节性因素导致的负面影响）。此外，欧洲销售额达1.13亿美元(+147.8%YoY，+16.4%QoQ)，得益于主要国家市场份额有所增加（德国、意大利、西班牙、法国、英国）。泽布替尼于2024年全年共计实现收入26.4亿美元（+104.9%YoY），展望2025年，得益于欧洲市场的持续拓展和美国市场份额的进一步提升，泽布替尼有望持续强劲增长，我们预测其可实现约37亿美元收入（+39%YoY）。 产品研发进展顺利，2025年有望迎来多项研发催化剂：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/RCLL二期数据读出，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组目前已完成（N=640）。此外，公司有望于1H25开启R/R CLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验，2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验，2026年有望读出二期R/R CLL数据。（3）TEVIMBRA有望于1H25获得美国1L ESCC批准及日本1L和2L ESCC批准，于2H25获得3项欧洲批准（1L NPC，1L SCLC，辅助/新辅助NSCLC）。（4）早期资产方面，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于1H24读出POC数据，BG-C9074(B7H4ADC)和CDK2抑制剂将于2025ASCO上读出初步数据，其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC和IRAK4CDAC。 维持“买入”评级，上调目标价至美股324美元，港股194港元，A股人民币273元：我们将2025E/2026E收入分别上调约6%/7%，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升，同时我们略微上调毛利率预测，因此2025E由此前盈亏平衡至轻微净利润，2026E净盈利较此前预测略有提升。同时，我们引入2027E预测。另外，考虑到目前乐观的市场情绪及公司正逐步迈入更成熟阶段，我们将WACC预测由先前8%下调为7.6%，因此，基于DCF估值方法，我们上调美股/港股/A股目标价至324美元/194港元/人民币273元，维持“买入”评级。 投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期。

     百济神州(688235) 平安观点： “国际化基因”创新药企标杆，差异化研发布局、高效高质团队、全球化销售网络引领公司加速壮大。公司成立于2010年，历经十多年逐步从一家Biotech成长为综合性全球化企业，是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企。公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，发展初期公司与全球多家药企如Celgene、安进、诺华等建立战略合作，在早期即体现公司“国际化视野”。公司不断完成创新药企“销售体系0-1搭建”、“自研管线0-1突破”等挑战： （1）就销售体系而言，2017年公司收购Celgene国内的商业运营业务，并以此为基础搭建国内销售团队，2019年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK抑制剂）、帕米帕利（PARP抑制剂）国内先后上市，与此同时国内销售团队不断成熟壮大；2019年泽布替尼在美获批上市，实现国内创新药出海“零突破”的同时，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建，截至2024H1公司全球商业化团队规模超过3700人。 （2）就研发体系而言，公司致力于First in Class创新产品研发，持续挖掘成熟产品创新价值，同时积极布局创新技术和创新靶点。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK抑制剂伊布替尼显示出优效；替雷利珠单抗截至24年底国内已获批14项适应症，是国内获批数量最多的PD-1产品，且已在欧美获批上市并开启商业化销售。公司强化产品矩阵布局，血液瘤领域，手握BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂和BTK CDAC；实体瘤领域，布局下一代IO疗法、新技术新靶点等，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题。 自研产品高速放量带动公司盈利能力提升，预计2025年公司全年经营利润为正。（1）泽布替尼：自2019年在美获批上市以来，商业化销售放量强劲。2021年-2024年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16亿美元，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头，2024前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%。（2）替雷利珠单抗：2019年国内获批上市，2021-2024前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67亿美元，同比增速分别为56%/66%/27%/14%；此外截至24年底公司PD-1已在欧洲获批6项适应症，在美已获批2项适应症，海外销售未来可期。自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升，从毛利率来看，2021-2024前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%；从经营利润来看，2024Q2、Q3延续两个单季度实现了非GAPP正收益，分别达0.48/0.65亿美元；从现金储备看，截至2024Q3公司现金储备27亿美元，相较2024Q2末增加1亿美元，表明公司在产品收入大幅增长下，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”，现金储备迎来未降反增的转折点。 深耕血液瘤搭建产品矩阵，2025年多项临床三期推进中。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK抑制剂，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位。旗下BCL2抑制剂Sonratoclax有望与BTK抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax1L CLL患者临床3期中，预计2025Q1入组完成，此外预计2025H1启动sonratoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL临床3期。针对耐药性问题，公司布局口服BTK CDAC，预计2025H1启动R/R CLL临床3期，且预计2025H2启动头对头非共价BTK抑制剂pirtobrutinib治疗R/R CLL临床3期。 实体瘤领域多项NME推向临床，高临床效率实现“快速概念验证“。2024年公司将13个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段。2025年多项临床早期分子将披露PoC数据：CDK4抑制剂预计2025H1披露PoC数据，2025Q4开展1L和2LHR+乳腺癌临床3期研究；2025下半年CDK2抑制剂、EGFR CDAC、PanKras、IRAK4CDAC、B7H4ADC等将读出PoC数据。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”。 投资建议：百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术。我们预计公司2024-2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78亿元。公司在研发端前沿创新布局、在销售端搭建全球销售网络、在临床开发高质高效，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示：药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。

     百济神州(688235) 近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来规划。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线指引，预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡。上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元，维持美股/港股“买入”评级，上调A股评级至“买入”。 公司首次给出明确盈利时间线指引，预计2025年全年实现GAAP经营利润盈亏平衡：此次会议最大的正面惊喜来自于管理层首次给出明确的盈利指引，预计将于2025年全年实现GAAP口径经营利润盈亏平衡。尽管此前连续2个季度公司已实现Non-GAAP经营利润（3Q24/2Q24分别实现6563万/4846万美元盈利），但公司在此次会议前并未曾明确指引，因此该盈利预期仅部分反映在会议之前股价中，该盈利指引显著提振了市场情绪，带动公司美股上涨4%、港股上涨7%、A股上涨9%。此外，我们很高兴看到公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度，包括从4Q24开始举行季度业绩电话会，以及届时将公布正式2025年收入和利润指引。 潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在CLL领域的强势地位：在120亿美元CLL市场中，百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至目前50%左右，持续多个季度保持BTK抑制剂领导者的强势地位。放眼未来，得益于优秀的疗效及安全性数据，公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗CLL，包括BTK抑制剂单用、BTK+BCL2抑制剂联用（2024ASH公布一期TN CLL深度持续缓解数据，N=137）、BTK CDAC±BTK/BCL2抑制剂，多样化药物组合有望帮助公司在CLL初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位。 两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/R CLL二期数据读出，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组接近完成（N=640，预计将于1H25完成入组），大致符合之前指引进度。此外，公司有望于1H25开启R/RCLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验，2H25启动R/R CLL和pirtobrutinib三期头对头临床试验，2026年有望读出二期R/R CLL数据。 高效研发推进速度与效率彰显出公司强大执行力：从开发速度来说，公司从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月，快于行业水平30%；每个剂量爬坡组录取病人用时6周左右，快于行业水平3倍；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为3-5周，快于行业水平50%。我们认为，高效的研发推进不仅受益于持续增加的全球临床团队规模（由2024年中3000+人进一步增加至2024年底3600+人），更反映了公司临床团队强大的执行力。此外，尽管研发团队维持稳定规模（1100+人），2024年共计实现13款新分子进入临床（vs.2023年：5款），略超之前指引的12个新分子，亦彰显出超预期的早期研发效率与执行力。 公司亦首次公布其早期重点资产峰值销售预测，其中CDK4抑制剂、EGFR CDAC、PRMT5+MAT2A抑制剂联用、IRAK4CDAC分别有望实现50亿、40亿、30亿、30亿美元销售。重点推进的CDK4抑制剂BGB-43395入组速度迅猛，约1年时间已入组133例患者，POC数据预计于1H25公布，2L HR+/HER2-BC三期试验预计将最早于4Q25开启，1LHR+/HER2-BC三期试验亦在规划中。其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC、IRAK4CDAC。 维持“买入”评级，上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元：基于更新的公司进展，我们将2025E、2026E收入分别上调约4%，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升，同时我们略微下调此前的研发费用及销售行政费用预测，因此2025E实现GAAP经营利润盈亏平衡、2025E由此前净亏损上调为盈亏平衡，2026E净盈利较此前预测有所提升。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），上调美股/港股/A股目标价至268美元/161港元/人民币197元（其中A股估值溢价系数由此前30%轻微上调至33%），维持美股/港股“买入”评级、上调A股评级至“买入”。 投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期。