序号 | 研究机构 | 分析师 | 投资评级 | 报告标题 | 更新日 |
| | | 上期评级 | 评级变动 | | |
1 | 西南证券 | 杜向阳 | | | 艾可宁年销售破亿元,优化管线策略创新与成本并重 | 2024-04-02 |
前沿生物(688221)
事件:公司2023年度实现营业收入1.14亿元(+34.82%),实现归母净利润-3.29亿元(同比减亏0.28亿元);扣非归母净利润-3.55亿元(同比减亏0.44亿元)。
艾可宁用药人数+用药时长双增长,为首个实现年销售破亿元大关的国产抗HIV创新药。公司2023年营业收入增长主要为艾可宁销售收入的增长。基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益,积累了良好产品口碑,更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案,长期用药人数增加,用药粘性提高,平均用药时长延长。此外,艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用,相比静脉滴注给药时间显著缩短,便利性大幅提高。截至2023年底,公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖,已被29个省份及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
坚持多元化策略,同步推进HIV检测服务和CDMO业务。公司坚持多元化的经营策略,通过布局HIV病毒载量及耐药检测业务、取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务,并均已实现销售收入;全资子公司南京康得生物已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病毒载量及耐药检测服务,并与部分重点医院达成科研检测项目合作,进一步助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透;另外,公司积极提升公司生产资源运行效能,基于在多肽和注射用制剂产品开发方面的优势提供CDMO相关业务。
优化升级管线策略,创新属性与成本优势并重。2023年度,公司对现有管线进行了升级与调整,旨在提高资金使用效率,未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新,包括已有产品更多适应症的探索及延伸,更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发;多肽及新型经皮给药贴剂领域,公司将积极关注人口老龄化带来的临床需求,稳步推进在研及早期项目的开发。
盈利预测与投资建议:预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。
风险提示:艾可宁市场推广或不及预期;研发进展或不及预期。 |
2 | 华安证券 | 谭国超 | 维持 | 增持 | 艾可宁销售破亿,HIV市场容量持续扩大 | 2024-01-30 |
前沿生物(688221)
主要观点:
事件
2024年1月22日,前沿生物发布2023年全年业绩预告,预计2023FY营业收入为1.10~1.15亿元(同比增加29.81%~35.71%),归母净利润为-3.10~-3.36亿元(同比减亏5.88%~13.16%),扣非净利润为-3.51~-3.78亿元(同比减亏5.26%~12.03%)。预计23FY研发费用为2.10~2.30亿元(同比减少16.16%~23.45%)。
点评
加强费用管控,成本降低有效达成减亏
以中值计,预计2023FY营业收入为1.12亿元(同比增加31.76%),归母净利润为-3.23亿元(同比减亏9.52%),扣非净利润为-3.64亿元(同比减亏8.77%)。预计23FY研发费用为2.20亿元(同比减少19.71%)。其中,23Q4营业收入为0.4亿元,归母净利润为-0.81亿元,扣非净利润为-1.00亿元,23Q4研发费用0.59亿元。
艾可宁用药人数持续增加,巩固HIV住院及重症市场
随着国内HIV患病人群扩大,艾可宁国内市场用药人数持续增加。艾可宁作为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药,通过多年积累,持续发挥产品口碑效应,在住院患者中的渗透进一步提高,保持了稳定的增长。公司目前着力推进基于艾可宁的序贯治疗方案,论证基于“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益,患者用药粘性提高,用药持续时间延长。
门诊用药场景逐步应用,加强渠道拓展建设
艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用,相比静脉滴注给药时间显著缩短,用药便利性大幅提高,门诊患者用药意愿进一步提升。通过加强渠道下沉,公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖,已被29个省份纳3入医保“双通道”及门慢门特目录,扩大药品可及性。
同时,通过布局HIV病载及耐药检测、取得缬更昔洛韦大中华区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务,且均已实现销售收入。公司同步拓展CDMO相关业务,持续丰富营收。
投资建议
我们预计2023-2025年前沿生物营业收入分别为1.12亿元、1.51亿元、1.97亿元,同比增长分别为32.2%、35.0%、30%;归母净利润为-3.23亿元、-3.17亿元、-3.03亿元,同比增长分别为9.6%、1.8%、4.3%。维持“增持”评级。
风险提示
新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。 |
3 | 西南证券 | 杜向阳 | | | 艾可宁营收同比增超25%,生产质量体系零缺陷通过FDA检查 | 2023-11-03 |
前沿生物(688221)
投资要点
事件:公司发布2023年三季报,实现营业收入7221.9万元(+25.3%),归属于母公司股东的净亏损2.4亿元(-7.05%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损-2.6亿元(-1.2%)。2023年Q3公司实现营业收入2977.8万元(-5.4%)。
持续执行差异化推广策略,实现艾可宁销售收入增长。2023年前三季度实现营业收入7,221.88万元,同比增长25.25%,主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司继续执行差异化的产品推广策略,强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用,相比静脉滴注给药时间显著缩短,提升用药便利性。公司持续开展艾可宁上市后临床研究,积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。截至2023年三季度末,公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖,已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
FB4001(特立帕肽注射液)“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告(EIR),检查结果为0-483通过,即无需采取任何整改(NAI,No Action Indicated)。PAI是ANDA获批的先决条件,本次通过FDA的现场检查,为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础,有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程;也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力,有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。
稳步推进研发管线,积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进,2023年前三季度研发投入达1.6亿元(-1%)。抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验,多重耐药适应症快速入组中;FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理且通过了FDA现场检查;治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001,正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时,公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域,将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发,同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发;在抗病毒及新技术领域,公司将围绕技术专长,布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种;在长效多肽领域,将依托现有多肽技术,开发长效慢性病药物。
盈利预测与投资建议:预计2023-2025年归母净利润分别为-2.8亿元、-2.7亿元、-3.2亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。
风险提示:艾可宁市场推广或不及预期;研发进展或不及预期。 |
4 | 西南证券 | 杜向阳 | | | 独家品种艾可宁营收快速增长,“学术+渠道+准入”三轮驱动抗HIV业务发展 | 2023-09-03 |
前沿生物(688221)
投资要点
事件:公司发布]2023年半年报,实现营业收入4244.1万元(+62.2%),归属于母公司股东的净亏损1.7亿元(-40.4%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.9亿元(-27.1%)。2023年Q2公司实现营业收入3053万元(+156.3%)。
充分利用“双通道”机制优势,实现艾可宁销售收入增长。2023年上半年,实现营业收入4244.1万元(+62.2%),主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司持续深化自有营销网络建设,开拓具备医保“双通道”资质的DTP药房,充分利用“双通道”机制优势,以增加艾可宁供应渠道,实现艾可宁持续放量。此外,公司加强与经销商合作,优势互补,针对重点地区进一步强化营销渠道的下沉工作,扩大艾可宁在重点区域的地市、县级市场的药品可及性,以满足更广泛、下沉的目标患者的长期用药需求。截至2023年H1,艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院、150余家DTP药房,已在26个省份被纳入双通道及单独支付药品名录。
持续积累循证医学证据,为渗透目标群体提供数据支撑。公司在艾可宁获批后持续开展上市后临床研究,循证医学数据对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用,报告期内,《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章,研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者,在经过含有艾可宁的方案治疗4周后,患者HIV病毒载量较基线平均下降2.85log10copies/mL,CD4+T细胞计数较基线平均上升了51.00cells/uL,研究显示,基于艾可宁的治疗方案,可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用,有利的推动了艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用。
医保续约+静脉推注给药方式逐步应用,艾可宁实现用药人数+用药时长共同增长。艾可宁静脉推注给药方式在临床中逐步应用,给药时长最少只需30秒,用药便利性大幅提升,有利于产品门诊渗透。同时艾可宁2023年原支付标准续约医保,体现了国家对艾可宁临床价值的肯定,以及对患者获益性及产品创新性等方面的认可,因此患者长期用药的意愿提高。
艾可宁核心专利荣获专利金奖,重大科技成果转换落地。公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”,中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉,获此殊荣,代表国家重大科技成果的转化,表明国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。
稳步推进研发管线,积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进,2023年H1研发投入达1.1亿元(+38.1%)。完成了抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验;抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验,多重耐药适应症验已累计入组13例受试者;FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理;治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001,正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时,公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域,将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发,同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发;在抗病毒及新技术领域,公司将围绕技术专长,布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种;在长效多肽领域,将依托现有多肽技术,开发长效慢性病药物。
盈利预测与投资建议:预计2023-2025年归母净利润分别为-2.9亿元、-2.6亿元、-2.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。
风险提示:艾可宁市场推广或不及预期;研发进展或不及预期。 |