序号 | 研究机构 | 分析师 | 投资评级 | 报告标题 | 更新日 |
| | | 上期评级 | 评级变动 | | |
1 | 太平洋 | 谭紫媚,张懿 | 维持 | 买入 | 百奥泰:生物类似药高速增长,创新药管线顺利推进 | 2024-04-16 |
百奥泰(688177)
事件:2024年3月28日,公司发布2023年年度报告:全年实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86%;归母净利润-3.95亿元,较上年同期减少亏损0.86亿元;扣非归母净利润-4.72亿元,较上年同期减少亏损0.51亿元;基本每股收益-0.95元。
其中,公司第四季度实现营业收入2.44亿元,同比增长232.32%;归母净利润-0.12亿元,较上年同期减少亏损2.13亿元;扣非归母净利润-0.52亿元,较上年同期减少亏损1.78亿元。
自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。
公司积极拓展国内外市场,自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。(1)自身免疫药物:2023年实现销售收入4.90亿元,同比增长54.09%,收入占比69.52%。BAT1406(阿达木单抗)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,截至2023年末已在国内获批八个适应症,与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作,2023年销售额较上年同期稳步提升;BAT1806(托珠单抗)2023年1月国内获批上市,进一步扩充自身免疫品种。
(2)抗肿瘤药物:2023年实现销售收入2.09亿元,同比增长67.59%,收入占比29.62%。BAT1706(贝伐珠单抗)2021年11月国内获批上市,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加,驱动抗肿瘤药物收入增长。
多款生物类似药出海贡献收入弹性。
(1)BAT1806(托珠单抗):2023年9月,美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月,公司签署授权许可与商业化协议,将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。
(2)BAT1706(贝伐珠单抗):2023年12月,美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州,并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。
(3)BAT2506(戈利木单抗)、BAT2206(乌司奴单抗)和BAT2306(司库奇尤单抗):BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验,BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作;先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma,将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权,进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。
创新药管线顺利推进。
PCI围术期抗血栓创新药BAT2094(巴替非班)是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合,从而阻断血小板的交联及血小板的聚集,目前处于国内上市申请阶段。
公司开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)BAT8006,由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成,在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据,在国内FRα ADC赛道中进度第三,且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。
盈利预测及投资评级:公司获批新品有望继续放量,多款生物类似药出海贡献收入弹性,未来收入将快速增长。我们预计,2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元,同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%,归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元,维持“买入”评级。
风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险。 |
2 | 华鑫证券 | 胡博新 | 维持 | 买入 | 公司事件点评报告:生物类似药进入收获期,ADC管线持续推进 | 2024-04-08 |
百奥泰(688177)
事件
百奥泰股份发布公告:2023年度,公司实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86%。归属于母公司所有者的净利润-3.95亿元,较上年亏损额减少17.87%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4.72亿元,较上年亏损额减少9.72%。
投资要点
阿达木单抗继续增长,托珠单抗贡献新增量
阿达木单抗是公司首个获批生物类似物,已在国内获批八个适应症,与超过1000家处方医院及超过1200家药店达成合作,2023年销售保存平稳增长,贡献了公司最大的收入来源。托珠单抗于2023年1月在国内获批上市,三个适应症,目前已覆盖100多家各省级商业公司和300多家医院终端,贡献了2023年的部分新增量。
出海获得美国FDA上市许可,2024年进入收入兑现期
公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一,共有2款产品(BAT1806托珠单抗和BAT1706贝伐珠单抗)获得美国FDA上市许可,其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。2023年原研托珠单抗在美国销售收入为12.23亿瑞士法郎,BAT1806预计在2024年5月在美国开始正式上市销售,由Bioge负责海外推广。公司已向欧洲EMA递交BAT1706上市许可申请,我们预计2024年获得上市许可。公司还有戈利木单抗和乌司奴单抗完成全球III期临床试验,有望在同类品种上市申报占据第一梯队。
稳步推进新药研发
公司2023年研发投入7.69亿元,同比增长24.70%,公司生物类似物海外上市有望逐步支撑起研发的持续投入。新药研发方面,BAT2094(巴替非班)目前处于国内上市申请阶段,我们预计2024年上半年获批上市。作为一款抗血小板的聚集药物,巴替非班还能抑制血管平滑肌的生长,降低动脉血管再阻塞风险。在研ADC药物系列中,BAT8006临床进展最快,预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的ADC药物获得美国FDA许可上市,该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用自主研发的ADC技术新平台开发,,其安全性和疗效数据更值得期待。
盈利预测
依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破,预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元,归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元,EPS分别为-0.35、0.46、1.54元,当前股价对应PE分别为-98.0、73.5、22.1倍,公司是国内最早布局生物类似物出口的企业,海外临床研发处于领先位置,未来出海商业化平台有望逐步得到验证,维持“买入”投资评级。
风险提示
海外规范市场拓展的不确定性、销售不及预期、研发进展不及预期及海外审批不及预期等风险。 |
3 | 德邦证券 | 李霁阳 | 维持 | 买入 | 类似药出海进入收获期,业绩有望迎来高增 | 2024-04-02 |
百奥泰(688177)
投资要点
收入增长强劲,业绩略超预期:2023年公司实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86%;单Q4收入2.44亿元,环比增长67%。格乐立?(阿达木单抗)注射液销售额较上年同期稳步提升;施瑞立?(托珠单抗)注射液于2023年1月获批上市,药品销售收入新增;普贝希?(贝伐珠单抗)注射液销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。营收增长幅度大于费用增长幅度,亏损收窄。
产研:截至2023年底,投入使用的原液产能共计30500L,永和2期扩建项目,已完成土建结构和建筑施工,预计于2024年内交付生产,在永和2期投产后,公司原液总产能将达到66,500L。截至2023年底,公司共计员工1,167人,公司现有研发人员379人。公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段,涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域。
类似药出海实现里程碑进展,多款储备产品:两款产品获得美国FDA上市批准,BAT1806(托珠单抗)于2023年9月获批,是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药,BAT1706(贝伐珠单抗)于2023年12月获批;托珠和贝伐已向EMA递交上市申请。BAT2506(戈利木单抗)已完成全球III期临床研究阶段;BAT2206(乌司奴单抗)已完成全球III期临床研究,与Hikma签署美国市场商业化协议,与Pharmapark签署俄罗斯等国商业化协议。BAT2306(司库奇尤单抗)目前正处于全球III期临床试验阶段。新兴市场积极开拓,就类似药产品与巴西、印尼、巴基斯坦、阿富汗等地区的企业达成合作。
创新药管线丰富,ADC多个产品处于临床。BAT2094(巴替非班,β3整合素受体抑制剂)目前处于国内上市申请阶段。BAT4406F(CD20抗体)治疗视神经脊髓炎目前正处于关键试验阶段。ADC多个产品开展临床,BAT8006(FRαADC)处于临床二期阶段,II期临床试验申请已获得FDA许可。BAT8010(HER2ADC)联合BAT1006(HER2单抗)治疗肿瘤已进入临床。BAT8008(Trop2ADC)、BAT8007(Nectin-4ADC)正在进行一期临床。
盈利预测:我们认为,公司类似药出海具有较高壁垒,随着产品在欧美的商业化和新产品的报产获批,公司未来收入将会迎来高增。我们预计公司24-26年收入为13.96、25.48、43.63亿元,净利润为-0.22、5.71、13.29亿元。维持“买入”评级
风险提示:销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、临床失败风险 |
4 | 上海证券 | 邓周宇 | 首次 | 买入 | 百奥泰公司深度研究报告:全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期 | 2024-01-23 |
百奥泰(688177)
投资摘要
公司立足广州,致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年,2020在科创板上市,是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业,致力于开发新一代创新药和生物类似药,满足亟待解决的临床需求。
生物类似药市场潜力较大,中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品,在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则,2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展,帮助医疗保健系统减负,生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。
公司管线丰富,国内已上市3款产品,1款产品处于申报上市,多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药,一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态,同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期,产品管线丰富,进展顺利。
托珠单抗获FDA正式批准上市,生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称,公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市,是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,海外权益此前已授权Biogen,有望打开国际市场,贡献海外收益。
布局新型ADC研发平台,产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台,采用可剪切连接子和拓扑异构酶I,同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看,产品初步展现出优秀的治疗效果。
投资建议
托珠单抗成功获得FDA批准上市,成为首个获得FDA上市批准的国产单抗,其获批也具有里程碑效应,公司即将打开生物类似药的全球广阔市场,同时公司管线丰富,有多款产品正在进行全球III期临床试验,长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点,早期临床试验数据优秀,值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元,增速分别为63.7%,66.4%,96.9%,归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元,对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元,首次覆盖,我们给予买入评级。
风险提示
国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。 |