甘李药业(603087) 主要观点： 胰岛素制药底蕴深厚，接续集采受益，公司业绩乘春风 胰岛素是糖尿病患者中后期的必须用药。甘李药业是中国规模领先的生物制药企业，在研发生产重组胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位。2022年胰岛素第一轮国采以价换量，国内胰岛素迎来进口替代的窗口期；2024年接续集采落地，公司产品中标量价齐升，公司业绩增长确定性和持续性双升。2024Q1-Q3公司分别实现营收、归母净利润22.45/5.07亿元，分别同比+17.81%/90.36%；24单Q3分别实现营收、归母净利润9.30/2.08亿元，分别同比+37.61%/57.47%；根据公司业绩预告，2024年公司预计实现归母净利润6~6.5亿元人民币，同比增长76.44%~91.14%；预计实现扣非归母净利润4.1~4.6亿元人民币，同比增加37.97%到54.80%，业绩符合股权激励目标。 海外市场星辰大海，公司出海初具规模，长期增长可期 国内市场看，糖尿病患者群体基数大，增速稳定。根据2024版中国糖尿病防治指南，截至2019年，我国糖尿病患病率12.4%（≥18岁人群），较2010年（9.7%）相比提升2.7pct，患病率持续增长，为胰岛素的市场带来了广阔的空间。国家持续推进落实胰岛素专项集中带量采购政策，胰岛素价格下降满足了广大糖尿病患者的需求，也为胰岛素厂商带来了销量增加的新契机。 海外市场看，根据vision research的数据，全球胰岛素市场规模有望从2021年的205.5亿美元增至2030年的235.7亿美元（预计），市场规模较为稳定。根据IDF发布的全球糖尿病地图第十版，2021年全球共有5.37亿糖尿病患者，到2045年预计将有7.83亿人次患病，同比增长46%，需求扩容稳定。公司自2005年起尝试开拓海外业务，2018年与山德士达成战略合作，截至24Q3末，公司国际销售收入2.42亿元，同比增长37.63%，已经在巴西、墨西哥、印度、巴基斯坦、土耳其、阿尔及利亚等多个国家实现订单发货，在需求旺盛的新兴市场崭露头角。 在研产品矩阵完善，持续拓展业务边界 公司研发实力强劲，始终走在行业前列，研发管线围绕糖尿病进行布局：1）公司胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR4注射液（第四代超长效胰岛素周制剂）已进入关于减重和降糖两个适应症的III期临床阶段，完成首例受试者给药；2）GZR101注射液（四代预混双胰岛素复方制剂）II期临床达到主要终点，其临床关键指标改善优于德谷胰岛素组。 投资建议：首次覆盖，给予“买入”评级 公司是胰岛素领域领先企业，产品矩阵丰富，在研管线完备。我们看好公司在国内的领先优势以及海外市场的长期增长空间，预计公司2024-2026年将实现营业收入34.33/44.91/54.59亿元，同比+31.6%/30.8%/21.6%；实现归母净利润6.39/11.11/14.81亿元，同比+87.8%/74.0%/33.2%；首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外销售不及预期风险；研发进展不及预期风险；行业竞争加剧风险等。

     甘李药业(603087) 投资逻辑 深耕胰岛素领域多年，三代胰岛素内资领军企业。公司为国内首家掌握产业化生产三代胰岛素的企业，2005年甘精胰岛素率先获批上市，深耕三代胰岛素市场近20年，目前产品全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。24年上半年胰岛素集采续约中，公司三代胰岛素产品获得三代胰岛素分量总额的37%，超越诺和诺德位居行业第一。 集采续约后行业进入新周期，量价齐升业绩基本盘底部反转。本次集采续约从报价结果看，公司胰岛素全系列产品报价较首次集采提升5~48%，其中核心品种甘精胰岛素报价提升34%。新价格体系自三季度开始逐步落地，公司24Q3毛利率达78.1%，环比24Q2提升4.1%，预计25-26年公司国内制剂业务毛利率分别为84.0%、83.9%。从报量看，公司获得集采协议量4686万支，较上次集采增长1152万支（+32.6%）。从竞争格局看，三大外资厂商需求量占比从首次集采的68%下降至本次续约的55%，加之礼来、诺和诺德本次全系列产品均以低顺位中标，按规则近50%标内份额将重新分配给高顺位企业。本次集采执行至2027年底，新集采周期下内资企业市占率有望持续提升，公司存量业务将实现底部反转，预计24-26年公司国内制剂业务收入分别为26.0/34.3/41.2亿元。25年1月公司发布预增公告，预计24年实现归母净利润6.0~6.5亿元，同比增长76%~91%。 胰岛素海外商业化进度行业领先，创新管线有望贡献业绩增量。美国市场多家巨头企业近年来逐步下调胰岛素产品价格，低价类似药市场占比持续提升，首个甘精胰岛素类似药自2021年上市以来目前市占率已超过10%。公司与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定由山德士进行药品在欧美市场的商业化推广。2023年公司甘精、赖脯、门冬胰岛素上市许可申请陆续获得FDA\EMA正式受理，三代胰岛素登录欧美市场进程行业领先。公司持续加深糖尿病治疗领域研发布局，目前已形成包含超长效GLP-1RA（两周给药一次）、GLP-1RA口服制剂、胰岛素周制剂、双胰岛素类似物复方制剂的差异化布局，未来有望贡献业绩增量。 盈利预测与投资建议 预计公司2024-2026年实现归母净利润6.41、11.01、15.12亿元，同比增速88.6%、71.7%、37.4%，首次覆盖给予公司25年30倍PE估值，目标市值330亿元，目标价54.95元，给予“买入”评级。 风险提示 产品销售推广不及预期的风险、国际化进度不及预期风险、研发进度不及预期的风险、限售股解禁风险。

     甘李药业(603087) 报告摘要 中国三代胰岛素龙头，产品布局完善 甘李药业专注糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素管线，涵盖长效（基础）、速效（餐时）及预混胰岛素。公司是国内首家掌握重组胰岛素的制造商，并研制出国内首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、速效胰岛素类似物（速秀霖）、预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。 国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升 2024年5月起，胰岛素续采中选结果陆续开始执行。本轮续采规则相对温和，从结果来看，三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速，国产报量比例显著上升。公司在此次续采中产品协议量较首轮增长约33%，占三代胰岛素总量约37%，市场份额大幅提升，三代胰岛素协议量位居国内第二；同时6款产品均实现涨价中标，平均涨幅约31%。价格上调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。 海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期 （1）新兴市场中，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。相比进口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的需求，因此新兴市场存在胰岛素迭代机会。 公司采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至2023年末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售。 （2）在美国市场中，2023年北美胰岛素终端规模约284亿美元，占全球规模约76%。其中，甘精、赖脯、门冬胰岛素份额合计约68%，居前三。在通胀法案压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大利润空间。 在互换性认证审批、商保覆盖力度加大的助力下，胰岛素生物类似药市场份额不断提高。胰岛素生物类似药竞争格局良好：截至2024年末，仅有2款甘精胰岛素生物类似药和1款跟随药物胰岛素在FDA获批，赖脯胰岛素仅有1款跟随药物获批，门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随药物获批。公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申请获FDA受理，与Sandoz合作未来有望快速放量。 持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场 公司研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领域。其中：（1）GZR18（GLP-1受体激动剂周制剂）在中国成年T2DM患者中开展的II b期临床研究结果显示，经过24周治疗，博凡格鲁肽注射液组在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效；（2）GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂）两款1类创新药在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为32.25/46.21/54.40亿元，同比增速23.66%/43.29%/17.72%；归母净利润分别为6.26/11.19/14.67亿元，同比增速84.16%/78.69%/31.08%。对应EPS分别为1.04/1.86/2.44元，对应当前股价PE分别为42/24/18倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外商业化风险，收入结构单一下技术迭代的风险，创新药研发面临不确定性的风险。

     甘李药业(603087) 投资要点 事件：公司发布2024年三季报，2024年前三季度实现收入22.5亿元（+17.8%），归母净利润为5.1亿元（+90.4%），扣非归母净利润3.1亿元（+38.6%）。 三季度业绩符合预期。分季度来看，Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/7.5/9.3亿元，同比+0.4%/+12.3%/+37.6%。分板块看三季度，国内制剂+器械实现收入6.8亿元（+22.3%），海外胰岛素收入1.2亿元（+72.1%），此外公司三季度确认特许经营权服务收入1.3亿元。公司前三季度毛利率75.4%，同比+0.6pp，预计主要系接续集采后价格上调带动。其中单Q3毛利率78.1%，同比+1.5pp，预计系价格上调和单季度确认的里程碑收入有所增加。费用端，前三季度研发费用/销售费用/管理费用分别为4/8.3/1.7亿元，对应收入占比分别为18%/37%/7.6%，分别同比-1.4pp/+0.1pp/+0.1pp。随着接续集采逐步在各省落地，公司有规划地提前推动销售渠道覆盖，预计未来销售费用率将有所回落。 重磅管线持续推进，临床数据亮眼。公司的单靶点GLP-1Ra药物GZR·18和四代胰岛素GZR4陆续完成2期临床研究，初步披露的数据亮眼。其中GZR18在2a期降糖适应症中展现出相对司美格鲁肽的优效性，在减重适应症中，GZR18在给药35周后减重16.5kg。GZR4作为一款胰岛素周制剂，在全球研发进展中排名前三。随着相关管线的临床推进，相关资产将为公司贡献可观向上空间。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.11元、1.84元、2.36元。我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力，维持“持有”评级。 风险提示：产品价格下降风险、在研管线进展不及市场预期、市场竞争风险。

     甘李药业(603087) 事件。2024年10月23日公司发布三季度报告，2024年第三季度实现营业收入9.3亿元，同比增长37.61%；实现归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长57.47%。 胰岛素续约实现量价齐升，国内收入增长稳健。2024年第三季度，国内收入为6.80亿元，较上年同期增加1.24亿元，较上年同期增长22.25%，主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年前三季度，公司实现国内销售收入18.68亿元，较上年同期增长2.39亿元，其中国内制剂销售收入18.02亿元，较上年同期增长2.21亿元。2024年第二季度，公司积极参加了国家组织的胰岛素专项接续的投标工作，所有产品均成功中选。本次集采公司中选产品价格上涨。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，公司产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步部分体现。具体而言，价格上涨对2024年前三季度公司收入产生了积极影响，使得总收入增加了1.50亿元。 积极开拓海外市场，新兴市场拓展成效显著。2024年前三季度，国际销售订单增加，国际销售收入为2.42亿元，较上年同期增长37.63%。其中，第三季度销售收入较上年同期增长72.10%。2024年7月，本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货，标志着公司在非洲市场的首次本土化项目成功落地。此外，公司在欧美市场合作开发也取得新的进展，2024年前三季度，公司特许经营权服务收入为1.35亿元，较上年同期增长34.49%，主要系公司按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。 管线研发稳步推进，GZR18数据亮眼。公司管线中重点产品主要有GZR18、GZR4、GZR101以及GZR18口服片剂。GLP-1受体激动剂GZR18在2024年10月公布数据，在2型糖尿病患者中开展的I期临床研究达到主要终点，在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面相较于司美格鲁肽(诺和泰)更为优效。超长效胰岛素周制剂GZR42024年10月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1C方面相较于德谷胰岛素(诺和达)更为优效。新型预混双胰岛素复方制剂GZR10110月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬双胰岛素(诺和佳)更为优效。 投资建议：甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升，国内收入稳健增长，积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入33.21/47.53/57.43亿元，归母净利润为6.55/12.15/15.41亿元，对应PE为47/26/20倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。

     甘李药业(603087) 事件。2024年8月28日，甘李药业发布2024年半年报，公司上半年实现收入13.15亿元，同比增长6.92%；归母净利润2.99亿元，同比增长122.80%。 胰岛素续约转换产品价格，实现量价齐升。2024年4月28日，国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的中选结果。在本次胰岛素专项接续采购中，公司保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。同时再次获得新准入医疗机构近2,000家（不同产品覆盖相同医院计为一家），获得首年协议量4,686万支，较上次集采增长32.6%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的37%，充分体现公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。 在研管线品种丰富，有望创造新的利润增长点。今年上半年，公司研发投入达27,675.52万元，占营业收入的21.05%。公司将持续聚焦糖尿病市场，在降糖领域深耕细作，公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。 坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场。上半年高质量完成了对胰岛素高需求国家的产品供应，促进国际市场收入持续增长，助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。除此之外，公司收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，我们生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。 投资建议：甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升，在研管线中产品临床数据亮眼，积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入32.28/42.06/50.79亿元，归母净利润为6.67/11.53/15.29亿元，对应PE为37/21/16倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。

     甘李药业(603087) 投资要点 事件：公司发布]2023年报&2024年一季报，2023年实现收入26.1亿元（+52.3%），归母净利润为3.4亿元（+177.4%），扣非归母净利润3亿元（+162.8%）。2024Q1公司实现收入5.6亿元（+0.4%），归母净利润9600万元（+95%），扣非归母净利润1717万元（-42.9%） 2023年业绩符合预期。分季度来看，Q1/Q2/Q3/Q4分别实现收入5.6/6.7/6.8/7亿元，同比-19.1%/+363.9%/+68.1%/+47.8%，各个季度收入呈环比逐季上升，符合此前预期，预计四季度医疗机构为完成集采目标加大采购，收入端环比提升。公司全年毛利率73.3%，同比-3pp，毛利率略有下降，预计主要系收入结构变动。公司甘精胰岛素中标价较高，2023年非甘精产品收入占比提升。费用端，全年研发费用/销售费用/管理费用分别为5/9.5/2.2亿元，对应收入占比分别为19.2%/36.3%/8.3%，分别同比-13.6pp/-23.3pp/-6.1pp。随着集采后收入持续快速增长，公司费用率大幅回落。综合以上因素，公司全年归母净利率为13%，同比+38.7pp。单四季度公司利润率12.6%，环比下降9.1pp，预计主要系产品结构变化、股权激励费用摊销等因素影响。 集采节奏影响，2024年一季度收入短期波动。2024年一季度收入增速放缓，主要系接续集采执行前，渠道发货节奏短期波动。费用方面，一季度销售费用、管理费用与去年同期大体持平。Q1研发费用1.3亿元（+23%），公司GZR18、GZR4等产品处于二期临床研究中，相关支出有所增加。单季度扣非净利润下降，主要系费用支出增加影响。归母净利润同比快速增长，主要系公司持有的证券投资公允价值变动收益8550万元（+383%）。 胰岛素接续集采拟中选结果2024年4月发布，公司中标价有所上升。24Q1收入端环比下降20%，预计系集采周期切换下的医疗机构采购节奏影响。全国胰岛素接续集采已于4月确定中选价格，公司六款产品均获中标，按照集采报量计算加权平均涨价幅度约在20%-30%。预计新集采价格有望于24年6月以后陆续执行，随着接续集采签约工作的逐步推进，公司产品销量有望逐季度恢复。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.22元、2.04元、2.38元，我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力，维持“持有”评级。 风险提示：产品价格下降风险、在研管线进展或不及市场预期、市场竞争风险。

     甘李药业(603087) 产品销量迅速增长，2023年实现扭亏为盈。2024年4月24日，公司发布2023年年报，2023年公司实现营业收入为26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润为3.40亿元，较上年同期相比，实现扭亏为盈。同日公司发布2024年一季报，2024年一季度公司实现营业收入5.60亿元，较上年同期增长0.42%；实现归母净利润9600万元，同比增长95.04%。 集采加速国产替代，公司产品实现快速放量。2023年，公司国内销售收入达21.82亿元，同比增长51.93%。国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中，基础胰岛素产品销售量同比增长32.47%，餐时和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。较集采前，公司产品销量实现翻倍增长，市场占有率大幅提升。 续约加速三代替换二代胰岛素步伐，公司获得采购基础量进一步扩大。本次集采首年采购需求量中，三代胰岛素采购需求量1.68亿支，占比整体需求量的70%，较上次集采的首年采购需求量增长36%。可见，在首次胰岛素专项集采政策落地执行后，三代胰岛素市场份额得到快速提升。公司本次集采首年采购需求量为4,177万支，较上次集采首年采购需求量增加2,513万支，增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点，全品数量已经达到行业第二，仅次于诺和诺德。 加强研发投入，降糖产品线持续发力。GZR18注射液是一种长效GLP-1RA，2023年6月，公司完成了肥胖/超重适应症的IIb期临床试验首例受试者给药，同年8月，公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。GZR18片剂针对2型糖尿病目前处于临床I期。超长效周制剂GZR4注射液目前处于临床II期。自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液目前处于临床II期。 加快走出去步伐，稳步推进国际化进展。公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件，公司三款主要产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的上市申请均已获得FDA和EMA的正式受理。根据公司与山德士于2018年签订商业和供货协议约定，公司三款胰岛素产品获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。 投资建议：公司凭借集采续约有望实现国内胰岛素快速放量，全球市场也同步开拓，我们预测公司2024/2025/2026年实现归母净利润7.15/11.79/16.01亿元，同比增长110.2%/64.80%/35.80%，因此维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。