贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2023年半年报，实现营业收入13.1亿元（+4.8%），归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+56.6%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.88亿元（+46.5%）。 贝美纳、贝安汀销量高速增长，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量。凯美纳销量同比下降4.2%，贝美纳销量同比增长12%，贝安汀销量同比增长162.3%。贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，一线二线共同助力产品快速放量。2023年5月，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理。2023年6月，“与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者”的伏美纳获批上市。 EGFR/C-MET双抗联用三代EGFRTKI方案获批临床，有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFRTKI一线治疗EGFR阳性NSCLC二期临床数据优异，3年PFS率高达51%，有潜力替代EGFRTKI单药成为标准治疗，三期临床数据预期Q4发布。公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND，进度仅次于强生。 在研管线推进顺利，恩莎替尼准备向FDA提交上市申请。2023H1研发投入5.3亿元（+16.4%）。目前公司在研创新药项目40余项，18项处于临床试验阶段。贝福替尼、伏罗尼布片获批上市，有望带来新增量。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。BPI-16350的I期临床数据在ASCO年会展示，ORR高达60.5%且安全性良好。国际化方面，正在准备向FDA递交贝美纳一线治疗贝美纳ALK阳性NSCLC患者适应症的上市申请。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为66、48、36倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件： 8月26日，贝达药业公司发布2023年半年度报告：2023H1收入13.14亿元，同比增长4.83%；归母净利润1.48亿元，同比增长56.58%；扣除非经常性损益的净利润为8,839.49万元，较去年同期增长46.51%。 药品销售呈现稳定增长态势，新产品贡献营收增长 恩沙替尼在一线与二线治疗适应症均被纳入医保目录，促使产品销售大幅增加。2023年上半年，销量同比增长了12.02%。贝福替尼和伏罗尼布已获得批准上市，开始为公司带来额外的收入。 贝达药业已购买C4T增发的5,567,928股普通股，并与C4T达成了协议，获得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）独家开发、制造和商业化CFT8919的权利，还可获得其他地区约定比例的销售提成。 公司自主研发开始兑现，创新管线迅速推进 BPI-460372、BPI-452080、BPB-101、BPI-472372项目的临床试验申请已经被国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以开始进行。BPI-460372项目临床试验获得了NMPA与美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 根据BPI-16350（CDK4/6抑制剂）的公开摘要显示，该药物在针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的I期临床试验中，整体缓解率（ORR）达到了60.5%。同时，该药物的III期临床试验已于2023年4月完成受试者的入组。 公司研发投入5.3亿元，同比增长16.43%，多靶点布局取得阶段性成果 2023年5月，贝达药业的贝福替尼药物获得二线治疗适应症的上市批准。该药物的术后辅助治疗适应症临床试验申请于1月已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市许可申请，在2月获得了受理，并于3月完成首例受试者入组。此外甲磺酸贝福替尼胶囊和MCLA-129联用治疗肺癌的临床试验申请于7月正式获批开展。 2023年6月，针对肾细胞癌的伏罗尼布联用依维莫司治疗适应症也成功获得了上市批准。同年7月，引进自EyePointPharmaceuticals,Inc.的玻璃体内植入剂EYP-1901用于治疗视网膜脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的临床试验申请也获得了NMPA批准。 盈利预测与投资评级 我们预计2023-2025年营业收入分别为28.85亿、38.52亿以及48.38亿元；归母净利润分别为3.36亿、4.59亿及5.43亿元。维持“增持”评级。 风险提示:政策变动风险，研发创新风险，销售不及预期风险

     贝达药业(300558) 事件: 贝达药业于8月25日发布2023年中报：2023年上半年，实现营收13.14亿元，同比增长4.83%；实现归母/扣非净利润1.48/0.88亿元，同比增长56.58%/46.51%。其中，Q2单季营收为7.82亿元，同比增长16.99%，归母/扣非净利润为0.97/0.70亿元，同比增长777.93%/593.43%。 投资要点: 核心品种稳定增长，治疗适应症不断拓宽。上半年公司埃克替尼销量同比下降4.21%，恩沙替尼销量同比增长12.02%，公司首个大分子生物药贝伐珠单抗销量快速增长(yoy162.26%)；贝福替尼和伏罗尼布开始贡献收入增量。埃克替尼术后辅助适应症纳入医保目录；三代EGFR贝福替尼于2023年5月获批上市，在临床研究中PFS数据优异；首个国产ALK抑制剂恩沙替尼一线、二线适应症已纳入国家医保；国内首个肾癌创新药伏罗尼布已于2023年6月获批上市。公司在持续深耕肺癌治疗领域的同时，治疗适应症不断拓宽。 研发投入持续加码，在研项目进展顺利。2023H1公司研发投入5.35亿元，同比增长16.43%。公司围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局研发管线，在研项目有序推进。贝福替尼一线治疗适应症上市申请今年1月获NMPA受理，术后辅助治疗的Ⅲ期临床于3月完成首例受试者入组，与MCLA-129联用的临床试验已于7月获批；恩沙替尼正在进行针对术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验，同时公司积极推进向FDA递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作；自主研发的CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-乳腺癌的III期临床已于4月完成受试者入组。 盈利预测和投资评级：我们预计公司2023-2025年收入分别为29.23亿元、37.98亿元、50.12亿元，同比增长23%、30%、32%；净利润分别为3.40亿元、5.22亿元、6.52亿元，同比增长134%、54%、25%，对应PE估值为60倍、39倍、31倍。公司为国内肺癌靶向药领先企业，研发管线不断兑现，成长性较好，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品研发进展不确定风险，商业化不及预期的风险，市场竞争加剧风险，核心人员流失风险，政策及行业招标风险等。

     贝达药业(300558) 事件： 2023年8月26日，贝达药业发布2023年上半年业绩公告。报告期内公司实现营收13.14亿元，同比增长4.83%；归母净利润1.48亿元，同比增长56.58%；扣非净利润0.88亿元，同比增长46.51%。其中23Q2单季度实现营收7.82亿元，同比增长16.99%；归母净利润0.97亿元，同比增长777.80%；扣非净利润0.70亿元，同比增长593.18%。报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。 点评： 前线适应症医保放量，新产品上市贡献增长 贝达药业作为国内最早的创新药公司之一，多年深耕肺癌靶向治疗，伴随着我国医保等多项药政共同发展，公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力，并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼（凯美纳）、恩沙替尼（贝美纳）、贝伐珠单抗（贝安汀）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌，其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内，公司EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）的经治却EGFRT790M+的非小细胞肺癌（二线治疗适应症）于2023年5月获批上市，在三代EGFR-TKI中展示了更好的PFS。国内首个肾癌创新药伏美替尼（伏美纳）获批上市，进一步扩大覆盖瘤种，未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用，新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 运营管理降本增效，后续管线进入收获期 费用方面，2023年半年度研发投入5.35亿元，较上年同期增长16.43%，占营业收入比例的40.69%。23H1销售费用率为34.85%（同比下降0.28pct），管理费用率为15.50%（同比下降9.18pct），财务费用率为1.33%（同比增加1.15pct），实现降本增效。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼，报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。报告期内公司新药研发项目持续推进，40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法，兼有大小分子和多种抗癌新机制，公司新药研发项目持续推进，进入不同阶段管线收获期。 医药研发指导文件频出，推动头部公司发展 近期医药行业政策扰动频出，然而从医药工业及医药民生事业发展来看，我国医药政策进入日趋成熟的阶段。 2023年3月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，阐明了当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识； 2023年3月，国家药监局药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等，进一步加快创新药品种审评审批速度； 2023年7月，国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力； 2023年8月，国家医保局发布国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，加速临床急需药物上市进程，鼓励同类靶点第一，限制后来者的跟随研发，进一步强调临床价值为导向，以及先发重要性。多项重磅指导文件进一步规范药企研发方向，贝达药业作为肺癌靶向药公司先发者，已经具备明显优势。医保续约新规之下，已经多次续约的老产品如埃克替尼的续约降价幅度有望大幅降低，保价增量带来收益。 投资建议：维持“买入”评级 公司发布2023年中期业绩，考虑到目前医药行业政策形势等因素，我们对公司预测有所调整，预计2023-2025年贝达药业营业收入分别为27.37亿元、37.14亿元、46.87亿元，同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为3.46亿元、5.48亿元、7.79亿元，同比增长分别为138.0%、58.4%、42.1%。对应PE分别为57X、36X、25X。维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

     贝达药业(300558) 二季度增速回升，业绩符合预期。2023年上半年，公司实现营业收入13.14亿元（+4.83%）、归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。其中Q2单季度实现营业收入7.82亿元（+16.99%），归母净利润0.97亿元（+777.93%） 。 二季度随着医院诊疗量回升， 公司产品收入端恢复良好增长。 利润端由于股权激励费用减少， 同比增速大幅提升。 核心产品逐步恢复增长良好， 两款新药获批上市。 报告期内，埃克替尼销量同比下降4.21%， 恩沙替尼销量同比增长12.02%， 贝伐珠单抗销量同比增长162.26%，预计二季度核心产品恢复良好增长。 埃克替尼辅助用药市场持续拓展； 恩沙替尼一线适应症于今年3月纳入医保，下半年有望加速放量； 贝伐珠单抗基数较低， 报告期内实现快速增长。 埃克替尼和恩沙替尼以简易续约方式（不调整医保支付范围）参与2023年医保谈判，根据医保局7月发布的续约规则，预计两款产品降价幅度温和。 报告期内， 贝福替尼和伏罗尼布成功获批上市，三代EGFR贝福替尼在已上市同类药物中具有最长PFS， 伏罗尼布为国内首个肾癌创新药， 两款产品均已进入2023年医保谈判初审名单，有望通过国谈快速纳入医保目录。公司产品种类不断丰富，进入五品种阶段， 新上市产品逐步开始贡献收入增量。 研发投入持续加大， 自主研发与外部合作同步推进。 2023上半年公司研发投入5.35亿元，同比增长16.43%。公司在研项目20余项， 恩沙替尼术后辅助治疗处于III期临床； 贝福替尼一线治疗适应症上市申请于1月获得NMPA受理，有望年内获批； 贝福替尼术后辅助治疗III期临床已于3月完成首例入组； 贝福替尼联合MCLA-129用药于7月获得NMPA临床批件；CDK4/6 抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-BCIII期临床于4月完成受试者入组。 外部合作方面，公司与C4 Therapeutics签署合作协议获得CFT8919在中国境内的独家权利，并参与认购C4T增发股份； 引进的EYP-1901 玻璃体内植入剂已于7月获NMPA批准开展临床试验。 商业化方面， 公司与国药控股签署战略合作协议，深化合作以推动众多原研的美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。 海外市场方面， 报告期内公司正在进行递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作； BPI-460372已收到美国 FDA 新药临床试验批准通知。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年实现营收30.68亿元、 38.26亿元、 50.27亿元，实现归母净利润3.48亿元、 4.76亿元、 6.93亿元，对应EPS分别为0.83/1.14/1.66元，对应PE分别为56.5倍/41.4倍/28.4倍。维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示： 药品降价风险；产品销售不及预期风险；技术升级迭代风险。

     贝达药业(300558) 事件 2023年8月25日，公司公告，2023年上半年营收13.14亿元，同比增长4.83%，归母/扣非净利润1.48/0.88亿元，同比上升56.58%/46.51%。2023年二季度营收7.82亿元，同比上升16.99%；归母/扣非净利润0.97/0.70亿元，同比上升778%/593%。业绩符合预期。 点评 核心品种稳中有升，新品贡献营收增长。（1）公司上半年营收13亿元，主要来自一三代EGFR产品和ALK接续，以及贝伐加速进院带来的销量增长。其中，埃克替尼（凯美纳）销量同比下降4.21%，恩沙替尼（贝美纳）销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%；贝福替尼（赛美纳）和伏罗尼布（伏美纳）开始贡献收入增量。（2）上半年利润高增，也源于去年同期有较高股权激励费用1H22管理费用3.09亿元，而1H23管理费用为2.04亿元。 深耕肺癌与其他瘤种拓展，丰富管线迭代续力，成长可持续。（1）凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFRTKI，其一线、二线及术后辅助治疗适应症被纳入《国家医保目录》，同时，公司商业化团队着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入，提升产品可及性。（2）作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，一线二线共同发力，助力产品快速放量，弥补了其医保降价的影响。同时，公司也在推进术后辅助治疗适应症的临床试验。（3）公司三代EGFR-TKI赛美纳二线和肾癌创新药伏美纳获批上市，与在研MCLA-129组合，强力布局EGFR领域管线。（4）公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店，按照各地招标采购政策申报挂网。公司团队将继续加快贝安汀在全国的市场准入和临床应用，加大其品牌建设，为公司营收进一步贡献增量。 研发高比例投入，综合管理提效。公司1H23研发投入5.35亿元，同比增长16.34%，占营业收入比例40.69%。其中研发费用3.35亿元，同比增加5.50%。公司在持续深耕肺癌治疗领域的同时，围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局并取得阶段性成果。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示 商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

     贝达药业(300558) 事件： 公司发布2023年中报，2023上半年实现收入13.14亿，同比增长4.83%；实现归母净利1.48亿，同比增长56.58%，实现扣非归母净利0.88亿，同比增长46.51%。公司二季度实现收入7.82亿，同比增长16.99%，实现归母净利0.97亿（去年同期0.11亿）。业绩符合预期。 产品收入结构调整，期待贝福替尼上市对埃克替尼进行补充 上半年公司埃克替尼销量同比下降4.21%，恩沙替尼销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%。目前三代EGFR-TKI快速增长的情况下，埃克替尼通过术后辅助治疗适应症延长产品生命周期，并且公司于5月份获批三代药物贝福替尼（二线适应症），增强公司在EGFR突变的非小细胞肺癌患者治疗中的优势。恩沙替尼是国内ALK靶点首个进入医保的国产创新药，其1线治疗适应症于2023年新纳入医保，期待后续上量。 肺癌肾癌乳腺癌等多领域布局 上半年公司研发费用3.35亿（研发费用率同比增长0.16个百分点）。公司恩沙替尼ALK阳性非小细胞肺癌1线治疗纳入医保，用于肾癌的伏罗尼布片于6月获批上市。在研产品方面，EGFRxcMet双抗联合贝福替尼用于晚期非小细胞肺癌的适应症获批开展临床，贝福替尼术后辅助治疗适应症获批临床，同时1线适应症注册申请获得受理。4月份CDK4/6抑制剂BPI-16350用于HR+/HER2-乳腺癌的III期临床完成受试者入组。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2023-25年收入分别为28.63/37.15/47.84亿，对应增速分别为20.48%/29.75%/28.77%，归母净利润分别为3.13/4.08/5.30亿，对应增速分别为115.36%/30.40%/29.74%，EPS分别为0.75/0.98/1.27元/股，三年CAGR为54.04%。鉴于公司三代肺癌靶向药上市，并广泛布局其他癌种，参照可比公司估值，我们给予公司2024年56倍PE，目标价54.79元，维持“增持”评级。 风险提示：恩沙替尼、贝福替尼销售不及预期；埃克替尼专利到期风险

     贝达药业(300558) 一代埃克替尼生命期延长，三代贝福替尼正式上市。 EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因突变类型（占比45-55%）。埃克替尼作为首个国产小分子创新药，为一代EGFR-TKI， 2011年上市至今累计销售额超130亿， 2021年术后辅助治疗适应症获批上市并成功纳入医保，成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物，凭借良好的临床疗效和价格优势，埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公司第三代EGFR-TKI，二线已获批上市，一线处于NDA 阶段。当前三代EGFR-TKI药物整体处于快速增长阶段，奥希替尼上市最早、市占率最高，国产产品阿美替尼和伏美替尼分别于2020年和2021年获批上市，贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看，贝福替尼二线和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月，在三代EGFR-TKI同类药物中最长，有望凭借优秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量，将成为公司新的重磅级品种。 恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物，处于快速成长期。 恩沙替尼为公司第二款创新药，同时也是首个国产ALK-TKI药物， 2020年底获批上市，目前已获批用于一线和二线治疗，术后辅助研究处于临床Ⅲ期，海外临床Ⅲ期也在稳步推进。 2022年底，恩沙替尼eXalt 3亚裔最新研究结果公布，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一超长mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。 2023年3月起，一线适应症正式纳入医保，患者年均费用在2022年的基础上小幅下降，在同类ALK-TKI药物中的价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销售收入， 2023年一线进医保后有望实现加速放量。 肺癌领域优势明显，伏罗尼布获批上市，治疗领域不断拓宽。 2022年，公司研发投入9.77亿，占总营收的41%，共22个研发项目处于临床/NDA阶段，其中1项进入NDA， 4项处于临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合，高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌领域针对EGFR、 ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品；其他治疗领域方面，贝伐珠单抗于2021年底获批上市，为公司首个大分子药物，适应症广泛且具备联合用药潜力；伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于治疗二线肾细胞癌，与依维莫司联用有效延长患者mPFS（10个月vs 6.4个月）。此外，公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350处于临床Ⅲ期；用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断向其他癌种拓宽，药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。 投资建议： 公司今年已有2个创新药获批上市，目前共有5款创新药上市销售，产品种类不断丰富，综合实力持续提升，迈入快速成长收获期。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为30.68亿元、 38.26亿元、 50.27亿元，归母净利润分别为3.48亿元、 4.71亿元、 6.86亿元；对应EPS分别为0.83元、 1.13、 1.64元；当前股价对应PE分别为62.0倍/45.9倍/31.5倍。维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

     贝达药业(300558) 事件 2023年6月8日，公司公告，其1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）获国家药监局批准上市；获批适应症为，与依维莫司联用，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。 点评 肾癌领域，首个国产原研新一代多靶点激酶抑制剂，布局全球。（1）伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂，对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。（2）伏罗尼布为首个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药，公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益；通过控股子公司Xcovery Holdings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。（3）目前已有两款二线肾细胞癌治疗药物在国内获批上市，分别是辉瑞的阿昔替尼、诺华的依维莫司。 联合用药优势显著，助力公司走向肾癌领域，同时携手EyePoint用于眼科适应症。（1）伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究（CONCEPT研究）表明，联合组PFS为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），并且联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显著优于依维莫司单药。（2）肾癌，是泌尿系统的常见肿瘤。据国家癌症中心的《中国肾癌规范诊疗质量控制指标(2022版)》显示，全球发病率约占成人恶性肿瘤的2~3%；中国肾癌发病率为3.99/10万，死亡率为1.39/10万。伏罗尼布顺利上市，标志着公司原研创新药，在深耕肺癌领域的同时，也突破了其他癌症领域。（3）此外，公司与EyePoint Pharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术结合所开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901通过缓释给药技术Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示 商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

     贝达药业(300558) 事件： 近期公司发布2023Q1报告。2023Q1公司实现营业收入5.32亿元，同比下降9.1%；归母净利润0.51亿元，同比下降38.6%。 核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期 医保目录中，埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFRTKi，这有望进一步延长其生命周期，2022年埃克替尼销量同比增长29.54%，2023年销量可能继续增长。2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批，实现快速放量，销量同比增长684.32%，2023年1月该适应症进入国家医保目录，成为目录内ALK抑制剂首个国产创新药，预计恩沙替尼2023年销量有望大幅增长。 重磅产品贝福替尼获批上市，与MCLA-129与贝福替尼联用的临床试验受理 三代TKi贝福替尼二线治疗适应症于2023年5月31日获批上市，与一代TKi埃克替尼以及MCLA-129形成产品矩阵，有望加强公司在EGFR敏感突变的NSCLC领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA申请已于2023年1月受理，根据公司披露，接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者PFS达到22.1个月，显著高于埃克替尼的13.8个月，刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。此外根据公司公告，EGFR/cMet双特异性抗体MCLA-129与三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理，有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据，ORR达到100%，截止至数据披露，中位随访时间为22.3个月，70%的患者处于无进展生存期，提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFRTKi。 在研产品稳步推进，进一步丰富产品矩阵 CM-082用于二线治疗转移性肾癌的NDA已经受理，我们预计有望于今年上市，为公司带来新的营收。BPI-16350（CDK4/6抑制剂）治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成，Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议公布。公司持续拓展研发管线，目前分别有3款产品和11款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期，覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外，公司于2023年AACR年会公布5款潜力产品临床前数据，涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。 盈利预测与投资评级 由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月，我们将2023-2024年营业收入分别由35.74、48.68亿元下调至28.85、38.52亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长，我们将归母净利润分别由5.43、6.88亿元下调至3.36、4.59亿元。我们预计2025年公司收入为48.38亿元，归母净利润为5.43亿元，维持“增持”评级。 风险提示：在研药物研发失败风险，商业化进展风险，经营风险

     贝达药业(300558) 事件 2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。 点评 贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月；与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。 EGFR通路深度布局，引进变构BiDAC降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示 研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司] 2022年实现营业收入 23.8亿元（+5.82%），实现归母净利润1.5亿元（-62.04%）。其中，第四季度实现营业收入 7.1亿元（+36.9%），实现归母净利润 0.4 亿元（+17.7%）。2023 年一季度实现营业收入 5.3 亿元（-9.1%），实现归母净利润 0.5亿元（-38.6%）。 股票激励费用和计提回购股权财务费用短期影响利润，研发投入持续加大。2022 年管理费用率 19.2%(+4.6pp)，管理费用 4.6 亿元（+39.3%），包括限制性股票激励费用为 1.3亿元。销售费用率为 32.8%(-3.5pp)，药品销量增加导致药品销售成本较上年同期增加 1.1亿元。研发费用率为 29.4%(+4.2pp)，研发投入达 9.8 亿元（+13.6%），40 余项在研项目持续推进。财务费用率为 7.4%（+7.3pp），主要系计提回购国新国同股权相关利息支出。 埃克替尼销量维持增长趋势，恩莎替尼销量高速增长。2022年凯美纳销量同比增长 29.54%，贝美纳销量同比增长 684.32%，贝安汀逐步打开市场。埃克替尼 2021年新获批术后辅助治疗并纳入国家医保目录加速放量。恩莎替尼二线治疗局部晚期或转移性 NSCLC 于 2021 年底纳入国家医保目录快速放量，一线适应症于 2022年 3月获批上市，一线、二线共同发力提高竞争力和可及性，术后辅助适应症临床已开始入组。 贝福替尼等两款新药预计 2023 年获批，CDK4/6 一期临床数据值得期待。2023Q1 研发投入 2.5亿元（+52.7%），其中研发费用 1.8亿元（+62.9%）。目前，公司 40 余项在研项目持续推进，三代 EGFR 贝福替尼、伏罗尼布片上市申请正在审批过程中，有望 2023年 Q2获批上市。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、贝美纳术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等 5个新药/新适应症处于临床后期阶段。1 个新药的海外临床获美国 FDA 批准（BPI-442096）。EGFR/C-met 双抗快速推进，BPI-16350 的Ⅰ期临床数据预计于 2023ASCO大会披露，值得期待。 盈利预测与投资建议。预计 2023-2025 年归母净利润分别为 3.2 亿元、4.4 亿元、6亿元，对应 PE 分别为 89、64、47倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药将陆续上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。