贝达药业(300558) 投资要点 利润端符合预期，整体费用控制良好。2023年，公司实现营业收入24.56亿元（+3.35%）归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年Q1季度实现营业收入7.36亿元（+38.40%），归母净利润0.98亿元（+90.95%）。公司2023年销售费用率为34.76%(+1.98pp)，管理费用率10.66%(-8.49pp)，财务费用率为1.61%（-5.78pp），研发费用率为26.06%(-3.39pp)。公司整体费用控制良好，盈利能力提升，利润端增长符合预期。 恩沙替尼快速增长，期待上市新药24年放量。2023年埃克替尼销量稳定，恩沙替尼一线二线适应症均纳入医保，2023年实现快速放量。公司2023年有两款新药上市，第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线、二线适应症均获批上市，且二线适应症已纳入医保，2024年有望实现快速放量，术后辅助治疗III期临床正在推进中，公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线进一步加强；另外国内首个肾癌创新小分子药伏罗尼布也获批上市，同年12月纳入医保，眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据靓丽，具有良好竞争潜力。公司产品种类不断丰富，新上市产品处于快速放量期。 研发管线持续推进，内生发展与外部合作齐发力。2023年公司研发投入10.02亿元，同比增长2.53%，占营收的比重为40.80%。公司在研项目20余项，恩沙替尼一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II-IIIB期受试者入组，未来市场空间有望进一步打开；贝福替尼术后辅助治疗III期临床已于2023年3月完成首例入组、联合MCLA-129用药的I期临床于2023年7月获得NMPA批准；CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-BC的III期临床于2023年4月完成受试者入组。外部合作方面，公司与C4Therapeutics合作获得CFT8919在国内的独家权利，并参与认购C4T增发股份，深入布局EGFR通路；引进的EYP-1901玻璃体内植入剂已获NMPA批准开展临床试验。 投资建议：综合考虑行业政策环境、药品降价等对收入端的影响，股权激励费用摊销等对利润端的影响，我们适当下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测，预计公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.40亿元、7.11亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为39.38倍/29.69倍/22.55倍。公司产品管线持续丰富，在研管线稳步推进，维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；产品销售不及预期风险；技术升级迭代风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 事件1 2024年4月20日，贝达药业发布2023年年报，报告期内公司实现营业收入24.56亿元，同比+3.35%；归母净利润3.48亿元，同比+139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比+768.85%。单季度来看，公司2023Q4收入为4.13亿元，同比-42.20%；归母净利润为0.43亿元，同比+1.70%；扣非归母净利润为0.22亿元，同比+167.24%。 事件2 2024年4月20日，贝达药业发布2024年一季报，公司2024Q1收入为7.36亿元，同比+38.40%；归母净利润为0.98亿元，同比+90.95%；扣非归母净利润为0.90亿元，同比+390.39%。 点评 研发高投入推动持续化发展，合理管理强化产出效率 2023年，公司整体毛利率为83.53%，同比-5.16个百分点；期间费用率73.10%，同比-15.67个百分点；其中销售费用率34.76%，同比+1.98个百分点；管理费用率10.66%，同比-8.49个百分点；财务费用率1.61%，同比-5.78个百分点；研发费用率26.06%，同比-3.39个百分点，研发投入总额为10.02亿元，绝对值同比增长0.25亿元；经营性现金流净额为9.14亿元，同比+198.05%。 2024年一季度，公司毛利率为82.53%，同比-2.75个百分点；期间费用率69.03%，同比-15.44个百分点；其中销售费用率31.33%，同比+2.33个百分点；管理费用率15.59%，同比-3.56个百分点；财务费用率1.35%，同比-1.99个百分点；研发费用率20.76%，同比-12.23个百分点；经营性现金流净额为2.47亿元，同比+79.12%。 报告期内公司注重投入产出效率，通过预算管理、费用考核等方式合理控制开支，并加强经销商管理等以加快现金回笼。同时，公司注重创新研发属性，持续高比例研发投入以持续推进新药研发项目。 核心产品生命周期延长，新产品带动营收新增量 公司核心产品肺癌三大产品在2023年均获得积极发展，埃克替尼（凯美纳？）、恩沙替尼（贝美纳？）、贝伐珠单抗（贝安汀？）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌。其中凯美纳？应用于国人的真实世界拓展数据为其临床应用提供充分循证医学证据，目前凯美纳？是NSCLC术后辅助治疗唯一的一代EGFR-TKI产品，良好的临床应用使其销量维持稳定；贝美纳？的一线、二线适应症均被纳入国家医保目录，产品可及性大幅提高，国内市场增速明显，同时其一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理。 新产品方面，公司两款产品获批并成功进入2023年国家医保目录，第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳？）的一二线适应症获批上市，其二线适应症成功纳入2023年国家医保目录，进一步补全公司在EGFR肺癌的布局拼图；首个肾癌靶向药伏美替尼（伏美纳？）获批上市，并同样获纳入国家医保目录，两款产品成为公司营收的新增量。 加强产业投资及授权合作，坚持“引进来”“走出去”战略 除加强自主研发外，公司同样主动寻求全球合作伙伴，推进自研项目的授权转让与合作。2023年5月，公司以1,000万美元的首付款取得C4Therapeutics旗下产品CFT8919在大中华区开发、制造和商业化的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成，CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力；同时，通过全资子公司以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。 伏美纳？的眼科适应症境外授权项目EYP1901二期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳？一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，标志着公司新药走向国际市场的重要一步。同时，公司通过直接投资和出资参与设立基金，布局具有潜力的医药创新企业和项目，加强与行业优质企业的交流和合作。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计，公司2024~2026年收入分别35.55/46.04/55.36亿元，分别同比增长44.7%/29.5%/20.2%，归母净利润分别为4.62/5.96/7.20亿元，分别同比增长32.8%/29.0%/20.7%，对应估值为33X/25X/21X。看好公司在肺癌领域的全面布局以及平台化的持续创新研发实力，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2023年年报及2024年一季报：2023年公司实现营收24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润3.48亿元，同比增长139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.85%。2024年一季度公司实现营收7.36亿元，同比增长38.40%；归母净利润9,814.07万元，同比增长90.95%；扣非归母净利润8,956.28万元，同比增长390.39%。 事件点评： 利润端重回增长，管理及财务费用大幅下降。2023年公司实现营业收入24.56亿元，已上市的五款药品作为主要收入来源、占总营收的98.40%；扣非归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85%，重回增长；管理费用为2.62亿元，同比下降42.49%，主要系股权激励费用减少；财务费用为3,958.64万元，同比下降77.45%，主要系利息支出减少。 恩沙替尼快速放量，国际化踏出坚实一步。自2023年起，恩沙替尼一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，产品的可及性大幅提升；叠加公司持续扩大恩沙替尼差异化优势的影响，多项临床数据持续夯实恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位，2023年产品销量快速提升。今年3月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。 新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。 今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。 今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2023年报和2024年一季报，2023年实现营业收入24.56亿元（+3.35%），归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非后归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年一季度实现营业收入7.36亿元（+38.40），归母净利润0.98亿元（+90.95%），扣非后归母净利润0.9亿元（+390.39%）。 贝福替尼有望快速放量，恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到5款，其中4款产品进入国家医保目录，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保；贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理；公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。 战略合作成果显著，禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月，公司与C4s签署《许可与合作协议》，以1000万美元首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。 早期临床稳步推进，EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今，10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床，赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组，其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件： 贝达药业公布2023年年报和2024年一季报。2023年实现收入24.56亿元（同比+3.35%），实现归母净利3.48亿元（同比+139.33%），实现扣非归母净利2.63亿元（同比+768.85%）；2024年一季度实现收入7.36亿元（同比+38.40%），实现归母净利0.98亿元（同比+90.95%），实现扣非归母净利0.90亿元（同比+390.39%）。业绩符合预期。 业绩符合预期，新药上市和进入医保驱动业绩增长 公司2023年以及2024年1季度均实现增长，我们认为主要是由于贝美纳的1线适应症2023年1月进入医保、赛美纳2023年5月上市并于当年12月进入医保，以及贝安汀的销售带动所贡献。PDB数据库显示2023年前三季度贝美纳收入同比增长116%，贝安汀收入同比增长97%。公司三代EGFR-TKI赛美纳于2023年5月上市并于同年纳入医保，1线适应症也于2023年10月获得批准，有望在埃克替尼后成为公司新的业绩增长点。 靶向药术后辅助、双抗、眼科产品潜力大 公司2023年研发费用6.40亿，占收入比重达26.06%。贝美纳的术后辅助适应症国内已完成II-IIIB期受试者入组，1线适应症上市申请获得FDA受理；赛美纳的术后辅助适应症于2023年1月获批开展临床，同时联合MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）推进EGFR敏感突变的非小细胞肺癌I期临床；与EyePoint合作的EYP-1901于眼科疾病的适应症临床获得NMPA批准。以上研发项目有望为贝达药业提供远期业绩驱动力。 盈利预测、估值与评级 考虑到2023年限制性股票激励计划的费用摊销（主要在2024和2025年）和研发人员数量的变动，我们调整预测，预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元，同比增速分别为10.30%/14.14%/7.90%，归母净利润分别为2.74/3.99/4.80亿元，同比增速分别为-21.27%/45.73%/20.29%，EPS分别为0.65/0.95/1.15元/股，3年CAGR为11.32%。鉴于公司研发储备丰富，参照可比公司估值，我们给予公司2024年65倍PE，目标价42.61元，维持“增持”评级。 风险提示：埃克替尼下滑风险；恩沙替尼出海不及预期；国内新药研发不及预期

     贝达药业(300558) 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳？，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： 有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳？）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。 深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC？降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日，公司具有在研创新药项目40余项，其中18项进入临床试验，4项正在开展III期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。 营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022年，公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元，CAGR18.04%。2021年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元；2021年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元，销售净利率回升至14.39%。 肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元，2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币，2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。 非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例，且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。 深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 事件： 2023年10月25日，贝达药业发布2023年三季度业绩公告。报告期内公司实现营业收入20.44亿元，同比+22.90%；归母净利润3.05亿元，同比+196.38%；扣非归母净利润2.41亿元，同比+282.70%。公司整体毛利率为85.65%，同比-2.93个百分点；期间费用率73.30%，同比-11.39个百分点；其中销售费用率34.72%，同比+5.24个百分点；管理费用率37.20%，同比-17.59个百分点；财务费用率1.39%，同比+0.97个百分点；经营性现金流净额为5.60亿元，同比+167.07%。 点评： 行业反腐未影响用药需求持续，公司费用支出整体收窄 公司单三季度营收7.30亿元（+78.24%），归母净利润1.56亿元（+1833.29%），扣非归母净利润1.52亿元（+5753.09%）。费用方面，2023年前三季度研发投入7.30亿元，较上年同期增长4.58%，占营业收入比例的35.72%，其中单三季度研发投入1.95亿元。公司继续稳妥推进年度经营计划，考虑到新药上市后拓展需要及市场竞争变化，公司加紧合规有序开展市场推广活动，管线产品市场覆盖稳中有升。 大小分子及新疗法持续推进，加码抗体药物研发布局 报告期内，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药、EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书；CFT8919片药品临床试验申请获得受理。公司新药研发项目持续推进，40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法，兼有大小分子和多种抗癌新机制，公司新药研发项目持续推进，进入不同阶段管线收获期。另外，为深化公司在抗体药物领域的战略布局，建设和完善公司的抗体药物开发产业链，公司以自有资金1.50亿元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司定向发行的2,095,558股新股，占天广实本次定向发行完成后总股本的2.91%。 前线适应症医保放量，新产品上市贡献增长 贝达药业作为国内最早的创新药公司之一，多年深耕肺癌靶向治疗，伴随着我国医保等多项药政共同发展，公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力，并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼（凯美纳？）、恩沙替尼（贝美纳？）、贝伐珠单抗（贝安汀？）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌，其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内，公司EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳？）的经治却EGFR T790M+的非小细胞肺癌（二线治疗适应症）于2023年5月获批上市，在三代EGFR-TKI中展示了更好的PFS。国内首个肾癌创新药伏美替尼（伏美纳？）获批上市，进一步扩大覆盖瘤种，未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用，新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计2023-2025年贝达药业营业收入分别为27.37亿元、37.14亿元、46.87亿元，同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为3.46亿元、5.43亿元、7.73亿元，同比增长分别为138.0%、56.9%、42.2%。对应PE分别为73X、46X、33X。维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等

     贝达药业(300558) 事件 近日公司发布2023年第三季度报告：2023Q1-3收入20.44亿元，同比增长22.90%，归母净利润3.05亿元，同比增长196.38%，扣非归母净利润2.41亿元，同比增长282.70%；Q3实现收入7.30亿元，同比增长78.24%，归母净利润1.56亿元，同比增长1833.29%，扣非归母净利润1.52亿元，同比增长5753.09%。 药品销售稳中有升，主要产品纳入医保放量显著 恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录，2022年4月术后辅助适应症IND申请获批，脑转移II期单臂研究最新数据亮相ESMO，iORR达71.4%；埃克替尼一线、二线、术后辅助适应症均成功纳入医保目录，进一步延长埃克替尼生命周期，市场覆盖进一步扩大；贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症于2023年10月获批上市，同年5月二线治疗适应症获批上市。 多款核心药品参与2023年医保谈判，顺利通过初步形式审查 公司共4款产品参与本次医保谈判，其中埃克替尼于2017年进入医保、恩沙替尼于2021年进入医保，此次谈判为协议到期续约；贝福替尼、伏罗布尼为首次参加医保谈判，有望进入医保后快速放量。 贝福替尼一线适应症临床数据优异，与MCLA-129联用形成产品矩阵 2022年公司在ESMO-Asia公布EGFR TKi用于一线治疗EGFR突变的NSCLC的III期临床数据，贝福替尼治疗组mPFS为22.1个月，在疗效及安全性方面都有优质表现。MCLA-129（EGFR/cMet）开展与贝福替尼联用一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者临床试验，2023年7月强生已宣布同样治疗方案的III期临床试验达到PFS主要终点并且OS指标显现获益趋势。 商业化品种不断拓展，自研能力有望逐步兑现 公司持续拓展研发管线，BPI-16350（CDK4/6）乳腺癌适应症III期临床研究完成患者入组，于ASCO年会展示其I期临床数据，ORR高达60.5%且安全性良好；其余3款产品处于临床II期、13款产品处于临床I期，覆盖宫颈癌、急性髓系白血病、晚期实体瘤等多种适应症。此外，公司于2023年AACR年会公布多项潜力产品临床前数据，涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点，有望逐步兑现自研能力。 自研项目持续推进，自主商业化导致销售费用增长 2023Q1-3公司新药研发项目持续推进，研发费用4.68亿元，占营业收入比例的22.9%；销售费用率34.7%（同比增长5.2pct），主要为新产品上市、推广费用等增加所致，管理费用率14.3%（同比下降11.5pct），财务费用率1.4%（同比基本持平），实现降本增效。 盈利预测与投资评级 我们预计2023-2025年营业收入分别为28.07亿、37.47亿以及47.06亿元；归母净利润分别为3.31亿、4.74亿及5.62亿元。维持“增持”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

     贝达药业(300558) 投资要点 Q3营收净利双高增，新上市产品贡献业绩新增量。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收20.44亿元（+22.90%，同增，下同），主要系药品销售稳中有升、新产品贝福替尼及伏罗尼布片于Q2上市后贡献业绩新增量；公司实现归母净利润3.05亿元（+196.38%），扣非归母净利润2.41亿元（+282.70%）。单Q3来看，公司实现营收7.30亿元（+78.24%），归母净利润1.56亿元（+1833.29%），扣非归母净利润1.52亿元（+5753.09%）。费用方面，由于新产品市场推广加速推进，2023年前三季度销售费用7.10亿元（+44.74%），营收占比34.72%（+5.24pp）；其中单Q3销售费用2.52亿元（+404.69%），营收占比34.48%（+22.30pp）。管理费用受益于股权激励费用等减少，2023年前三季度实现2.92亿元（-31.91%），营收占比14.30%（-11.51pp）。 贝福替尼一线适应症获批，期待后续快速放量。贝福替尼作为第三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现，在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录。关于一线适应症的Ⅲ期注册临床研究显示：疗效方面，贝福替尼组及埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月及13.8个月；相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险；在基线脑转移患者中贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE；试验过程中未观察到新的安全性信号。贝福替尼NSCLC一线适应症已于2023年10月获批，二线适应症于2023年5月获批，基于其显著的PFS表现有望成为患者及医生的优先治疗选择；适应症拓展方面，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床，与MCLA-129联用已进入Ⅰ期临床。 恩沙替尼NSCLC脑转移iORR达71.4%，颅内疗效显著。公司在2023ESMO年会上披露了恩沙替尼治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者的Ⅱ期临床研究最新数据：截至2023年3月24日，共入组17例患者，其中14例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1次的疗效评估，可用于疗效/安全分析。疗效方面，主要终点指标iORR为71.4%，其中2例（14.3%）完全缓解，8例（57.1%）部分缓解，4例患者疾病稳定，iDCR为100%；10例肿瘤缓解患者的中位iDoR为13.0个月；基于6例iPFS事件数，中位iPFS达到13.6个月；基于7例PFS事件数，中位全身性PFS为13.6个月，1年PFS率为53.3%。安全性方面，13例（92.9%）患者出现TRAEs，皮疹（85.7%）、AST升高（35.7%）最为常见；其中4例（28.6%）出现≥3级TRAEs，1例（7.1%）出现严重TRAEs，3例（21.4%）因TRAEs减量。总体上看，恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好，展现出具有前景的颅内疗效。目前恩沙替尼NSCLC一线及二线适应症均已纳入医保，期待其针对脑转移NSCLC患者治疗潜力的进一步挖掘。 在研管线高效推进。研发方面，2023年前三季度研发投入7.30亿元（+4.58%），营收占比35.72%。公司新药研发项目持续推进，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床；新引进CFT8919（EGFR-PROTAC）临床申请已获受理。 投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，恩沙替尼一线适应症准备海外上市，贝福替尼国内一线适应症已获批，有望带来业绩新增量。我们维持原有盈利预测，预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为77/51/36倍，维持“买入-A”建议。 风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2023年三季报，报告期内实现营业收入20.44亿元，同比增长22.90%；实现归母净利润3.05亿元，同比增长196.38%；实现扣非归母净利润2.41亿元，同比增长282.70%。2023年Q3单季度实现营业收入7.30亿元，同比增长78.24%；实现归母净利润1.56亿元，同比增长1833.29%%；实现扣非归母净利润1.52亿元，同比增长5753.09%。 贝福替尼、伏罗尼布两大新品即将参加医保谈判，有望加速放量。公司第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼NSCLC二线适应症于2023年5月获批，伏罗尼布肾癌适应症于2023年6月获批，上述两大产品均有资格参与2023年医保谈判，即将参加2023年医保谈判。其中，贝福替尼为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，成为新的业绩增长点。 EGFR/cMET双抗MCLA-129+贝福替尼未来EGFRmut NSCLC一线治疗值得期待。近期ESMO会议上强生公布了EGFR/cMET双抗Amivantamab+三代EGFR TKI Lazertinib在NSCLC一线的最新数据，研究结果显示，联合疗法相对目前一线标准疗法奥希替尼单药在PFS上表现优异（23.7mo VS16.6mo），预计未来有望取代奥希替尼单药成为EGFRmut NSCLC一线标准疗法。公司MCLA-129+贝福替尼联合用药已获批临床，作为同类组合疗法，未来在NSCLC一线的确定性较高，有望进一步巩固公司在肺癌领域优势地位。 研发持续推进，公司产品矩阵丰富度不断提升，目前已有多个药物及其适应症推进至不同开发阶段。 3期临床阶段：恩沙替尼术后辅助治疗适应症正开展3期临床试验，贝福替尼术后辅助治疗适应症正开展3期临床试验，CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群二线治疗HR阳性/HER2阴性的乳腺癌适应症正开展3期临床。 2期期临床阶段：伏罗尼布湿性年龄相关性黄斑变性适应症、PD-1巴替利单抗单药治疗宫颈癌、泽弗利单抗联合巴替利单抗用于治疗宫颈癌正开展2期临床，MRX2843急性髓系白血病适应症正推进1/2期临床。 1期临床阶段：MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼胶囊治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC正推进1期临床；MerTK/FLT3双重抑制剂MRX2843、FGFR4双重抑制剂BPI-43487、四代EGFR-TKI BPI-361175、SHP2抑制剂BPI-442096、EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129、PI3Kα选择性抑制剂BPI-21668、KRAS G12C抑制剂BPI-421286、PD-L1抑制剂BPI-371153、TEAD抑制剂BPI-460372、HIF-2α抑制剂BPI-452080、CD73抑制剂BPI-472372及GARP和PD-L1为靶点的三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体BPB-101（适应症均为晚期实体瘤）已开展1期临床。此外，伏罗尼布和Durasert技术相结合的玻璃体内植入剂EYP-1901病理性近视脉络膜新生血管适应症正开展1期临床。 投资建议：我们预计公司2023年-2025年的收入增速分别为20.4%、35.3%、23.7%，净利润增速分别为166.0%、38.7%、28.5%，对应EPS分别为0.92元、1.28元、1.65元，对应PE分别为60.2倍、43.4倍、33.7倍；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF模型给与6个月目标价69.54元，首次给与买入-A级投资评级。 风险提示：医保谈判不及预期的风险，埃克替尼、贝福替尼等

     贝达药业(300558) 事件 2023年10月24日，公司公告，2023年前三季度营收20.44亿元，同比增长22.90%，归母/扣非净利润3.05/2.41亿元，同比上升196.38%/282.70%。2023年三季度营收7.30亿元，同比增长78.24%，归母/扣非净利润1.56/1.52亿元，同比上升1833.29%/5753.09%。业绩符合预期。 点评 核心品种销售稳中有升，新产品助力营收增长。①2023年前三季度营收20.44亿元，同比增长22.90%，三季度利润高增，公司药品销售稳中有升，新产品贡献营收增长。②埃克替尼（凯美纳）作为国内第一个用于NSCLC术后辅助治疗一代EGFR-TKI，其一、二线及术后辅助治疗适应症均纳入《国家医保目录》，公司推动医院覆盖率提高、药店医保准入，提高产品可及性；恩沙替尼（贝美纳）为首个国产ALK抑制剂，其一、二线适应证均被纳入《国家医保目录》，助力产品快速放量；三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）二线和肾癌创新药伏罗尼布（伏美纳）获批上市，与在研项目MCLA-129组合，布局EGFR领域；公司首个大分子药物贝安汀加速全国市场准入和临床应用，有望进一步贡献营收增量。 研发推进获申报成果，携天广实完善抗体药物布局，股权激励彰显公司发展信心。①公司新药研发项目持续推进，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药、EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书；CFT8919片药品临床试验申请获得受理。②公司以1.5亿元认购北京天广实定向发行的209.56万股新股，占天广实定向发行完成后总股本的2.91%，此次认购有望深化公司在抗体药物领域战略布局，建设完善公司抗体药物开发产业链。③2023年9月11日，公司审议通过《关于2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就的议案》，公司已完成对2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期限制性股票的归属登记、部分预留授予尚未归属及首次授予放弃归属的股票作废处理工作，实际归属人数为348人，实际归属的第二类限制性股票数量为101.88万股。 盈利预测、估值与评级 我们预计2023/24/25年营收27.54/37.17/54.17亿元，同比增长15.9%/34.9%/45.7%；归母净利润3.02/3.36/4.43亿元，同比增加108%/11%/31.8%。维持“买入”评级。 风险提示 商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2023年三季报，报告期内实现营业收入20.44亿元，同比增长22.90%；实现归母净利润3.05亿元，同比增长196.38%；实现扣非归母净利润2.41亿元，同比增长282.70%。2023年Q3单季度实现营业收入7.30亿元，同比增长78.24%；实现归母净利润1.56亿元，同比增长1833.29%%；实现扣非归母净利润1.52亿元，同比增长5753.09%。 贝福替尼、伏罗尼布两大新品即将参加医保谈判，有望加速放量。公司第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼NSCLC二线适应症于2023年5月获批，伏罗尼布肾癌适应症于2023年6月获批，上述两大产品均有资格参与2023年医保谈判，即将参加2023年医保谈判。其中，贝福替尼为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，成为新的业绩增长点。 EGFR/cMET双抗MCLA-129+贝福替尼未来EGFRmut NSCLC一线治疗值得期待。近期ESMO会议上强生公布了EGFR/cMET双抗Amivantamab+三代EGFR TKI Lazertinib在NSCLC一线的最新数据，研究结果显示，联合疗法相对目前一线标准疗法奥希替尼单药在PFS上表现优异（23.7mo VS 16.6mo），预计未来有望取代奥希替尼单药成为EGFRmut NSCLC一线标准疗法。公司MCLA-129+贝福替尼联合用药已获批临床，作为同类组合疗法，未来在NSCLC一线的确定性较高，有望进一步巩固公司在肺癌领域优势地位。 研发持续推进，公司产品矩阵丰富度不断提升，目前已有多个药物及其适应症推进至不同开发阶段。 3期临床阶段：恩沙替尼术后辅助治疗适应症正开展3期临床试验，贝福替尼术后辅助治疗适应症正开展3期临床试验，CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群二线治疗HR阳性/HER2阴性的乳腺癌适应症正开展3期临床。 2期期临床阶段：伏罗尼布湿性年龄相关性黄斑变性适应症、PD-1巴替利单抗单药治疗宫颈癌、泽弗利单抗联合巴替利单抗用于治疗宫颈癌正开展2期临床，MRX2843急性髓系白血病适应症正推进1/2期临床。 1期临床阶段：MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼胶囊治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC正推进1期临床；MerTK/FLT3双重抑制剂MRX2843、FGFR4双重抑制剂BPI-43487、四代EGFR-TKIBPI-361175、SHP2抑制剂BPI-442096、EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129、PI3Kα选择性抑制剂BPI-21668、KRASG12C抑制剂BPI-421286、PD-L1抑制剂BPI-371153、TEAD抑制剂BPI-460372、HIF-2α抑制剂BPI-452080、CD73抑制剂BPI-472372及GARP和PD-L1为靶点的三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体BPB-101（适应症均为晚期实体瘤）已开展1期临床。此外，伏罗尼布和Durasert技术相结合的玻璃体内植入剂EYP-1901病理性近视脉络膜新生血管适应症正开展1期临床。 投资建议：我们预计公司2023年-2025年的收入增速分别为20.4%、35.3%、23.7%，净利润增速分别为166.0%、38.7%、28.5%，对应EPS分别为0.92元、1.28元、1.65元，对应PE分别为60.2倍、43.4倍、33.7倍；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF模型给与6个月目标价69.54元，首次给与买入-A级投资评级。 风险提示：医保谈判不及预期的风险，埃克替尼、贝福替尼等大品种销售不及预期的风险，创新药临床试验进度不及预期/失败的风险，医药政策变化的风险。

     贝达药业(300558) 业绩总结：公司发布2023年三季报，前三季度实现营业收入20.4亿元（+22.9%），归属于母公司股东的净利润3亿元（+196.4%），扣非后归属于母公司股东的净利润2.4亿元（+282.7%）。第三季度实现营业收入7.3亿元（+78.2%），归属于母公司股东的净利润1.6亿元（+1833.3%），扣非后归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+5753.1%）。 药品销售稳中有升，贝福替尼等新产品上市贡献收入增量。贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，一线二线共同助力产品快速放量。2023年5月，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；一线治疗适应症于2023年10月12日获批，贡献收入增量。2023年6月，伏美纳获批上市，用于与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 EGFR/C-MET双抗MCLA-129联用贝福替尼获批临床，有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR-TKI一线治疗EGFR阳性NSCLC三期临床于2023ESMO发布，试验组和奥希替尼对照组mPFS为23.7mvs16.6m（HR=0.7），有潜力替代EGFR-TKI单药成为标准治疗。公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND，进度仅次于强生。 在研管线稳步推进，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。2023年前三季度研发投入7.3亿元（+4.6%）。目前公司在研创新药项目40余项，19项处于临床阶段产品快速推进，贝福替尼一线治疗适应症获批上市，EYP-1901玻璃体内植入剂药品IND获批，CFT8919片药品IND获受理。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为76、56、42倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件：10月24日，公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度，公司实现营业收入20.44亿元，同比增长22.90%；实现归属于上市公司股东的净利润3.05亿元，同比增长196.38%；实现扣非归母净利润2.41亿元，同比增长282.70%。 点评： 公司Q3归母净利润实现大幅增长。公司2023年第三季度实现营业收入7.30亿元，同比增长78.24%；实现归属于上市公司股东的净利润1.56亿元，同比增长1833.29%；实现扣非归母净利润1.52亿元，同比增长5753.09%。公司第三季度的归母净利润实现大幅增长，业绩增速超过预期。 公司上市5款药品销售额稳中有升。公司目前拥有5款上市产品，其中恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录，于2023年3月1日开始执行医保价格，进入医保后销量开始进一步放量；埃克替尼用于EGFR突变NSCLC一线、二线及术后辅助三项适应症纳入国家医保目录，辅助适应症持续放量；贝福替尼（三代EGFR-TKI）二线疗法于23年5月获批上市，一线治疗EGFR突变NSCLC适应症已于2023年10月获批上市，并通过2023年医保形式审查，后续有望纳入医保后进一步放量；伏罗尼布于今年6月获批上市，是国内唯一获批肾癌的国产VEGFR-TKI，竞争格局较好。公司上市5款药品销售额稳中有升，新产品贡献营收增长。 公司持续加大研发投入，在研产品不断获批上市。公司持续加大引发投入，新药研发项目持续推进，伏罗尼布于今年6月获批上市，重磅产品贝福替尼（三代EGFR-TKI）二线疗法于5月获批上市，一线治疗EGFR突变NSCLC适应症于10月获批上市，在研产品不断获批上市。 维持“买入”评级。预计公司2023-2024年EPS分别为0.97元和1.26元，对应PE分别为57倍和43倍。公司是国内创新药领先企业，在研管线持续推进，为公司未来业绩增长提供保障。维持对公司的“买入”评级。 风险提示。新产品销售不及预期风险，市场竞争加剧风险和在研产品研发进度不及预期的风险等。

     贝达药业(300558) Q3业绩快速增长，利润端回升显著。2023年前三季度，公司实现营业收入20.44亿元（+22.90%）、归母净利润3.05亿元（+196.38%）、扣非归母净利润2.41亿元（+282.70%）。其中Q3单季度实现营业收入7.30亿元（+78.24%）、归母净利润1.56亿元（+1833.29%）；三季度呈快速增长态势，新产品逐步贡献增量。前三季度，公司销售费用率为34.74%（+5.27pp），新品上市推广费用增加；管理费用率为14.29%（-11.51pp），股权激励费用支出减少；利润端同比增速大幅提升。公司回款情况良好，前三季度经营性现金流净额达5.60亿元（+167.07%）。 贝福替尼一线获批上市，恩沙替尼亮相ESMO大会。贝福替尼一线适应症于10月获批上市，用药人群进一步拓宽，为产品后期快速放量奠定良好基础。除一二线之外，贝福替尼术后辅助（临床三期阶段）和MCLA-129联用（临床一期阶段）相关研究也在持续推进中。恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性研究结果在2023ESMO上发表，研究结果表明恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好，ALK阳性脑转移NSCLC患者在接受恩沙替尼治疗后iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效；公司持续挖掘恩沙替尼临床价值，为产品的持续放量提供更为丰富的循证医学支持。 多个产品将参与国谈，在研管线稳步推进。贝福替尼和伏罗尼布已纳入医保初审名单，首次参与国谈有望在医保准入推动下加速放量；埃克替尼和恩沙替尼以简易续约方式参与国谈，支付政策边际回暖下产品价格预计降幅温和。前三季度公司合计研发投入达7.30亿元（+4.58%），持续高研发投入为公司长期发展奠定坚实基础。上半年引进的CFT8919——EGFR-PROTAC抗肿瘤药物，目前国内临床试验申请已获NMPA受理。同时公司不断加强抗体药物领域布局，以自有资金1.5亿参与认购天广实定向增发新股。自主研发结合外部引进，公司在研管线不断丰富。 投资建议：我们预计公司2023-2025年实现营收30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元，实现归母净利润3.48亿元、4.78亿元、6.95亿元，对应EPS分别为0.83/1.14/1.66元，对应PE分别为65.5倍/47.8倍/32.9倍。维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；产品销售不及预期风险；技术升级迭代风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 2023Q2营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收13.14亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用4.58亿元（+3.99%），费用率34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用2.04亿元（-34.17%），费用率15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收7.82亿元（+16.99%），环比增加47.15%；归母净利润0.97亿元（+777.93%），扣非归母净利润7.01亿元，同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代EGFR-TKI，2023H1销量同比下降4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于2023年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1销量同比增长12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1销量同比增长162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月，而埃克替尼为13.8个月；其二线治疗适应症于2023年5月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症NDA已于2023年1月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于2023年6月获批上市，有望贡献业绩新增量。 研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元（+16.43%），占营收比重40.69%（+4.06pp）。目前在研管线40余项，18项进入临床，4项Ⅲ期正在开展。其中，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 加强外部合作，深化战略布局。2023年5月，公司与C4T签署许可及合作协议，通过支付1000万美元首付款，取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利；同时以2500万美元认购C4T增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症NDA已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

     贝达药业(300558) 2023Q2营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收13.14亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用4.58亿元（+3.99%），费用率34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用2.04亿元（-34.17%），费用率15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收7.82亿元（+16.99%），环比增加47.15%；归母净利润0.97亿元（+777.93%），扣非归母净利润7.01亿元，同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代EGFR-TKI，2023H1销量同比下降4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于2023年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1销量同比增长12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1销量同比增长162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月，而埃克替尼为13.8个月；其二线治疗适应症于2023年5月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症NDA已于2023年1月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于2023年6月获批上市，有望贡献业绩新增量。 研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元（+16.43%），占营收比重40.69%（+4.06pp）。目前在研管线40余项，18项进入临床，4项Ⅲ期正在开展。其中，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 加强外部合作，深化战略布局。2023年5月，公司与C4T签署许可及合作协议，通过支付1000万美元首付款，取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利；同时以2500万美元认购C4T增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症NDA已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

     贝达药业(300558) 事件：公司近日发布ummary2023年半年报，2023上半年实现营收13.14亿元（yoy+4.83%），归母净利1.48亿元（yoy+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（yoy+46.51%）；2023Q2实现营收7.82亿元（yoy+16.99%），环比增长46.99%，归母净利0.97亿元（yoy+778%），扣非归母净利润0.70亿元（yoy+593%）。 点评： 产品销量稳中有升，上市品种增长至5个 目前公司拥有5款上市产品：①埃克替尼用于EGFR突变NSCLC一线、二线及术后辅助三项适应症纳入国家医保目录，销量同比下滑4.21%，主要系2022H1高基数影响。②恩沙替尼一线适应症于2023年3月1日开始执行医保价格，销量同比增长12.02%，主要系2022H1高基数影响。③贝安汀（贝伐珠单抗）销量同比增长162.26%。④贝福替尼（三代EGFR-TKI）二线疗法于23年5月获批上市，一线适应症已于23年1月报NDA受理，术后辅助适应症III期3月完成首例受试者入组。⑤伏罗尼布（RTKs抑制剂，二线肾癌）6月获批上市，为目前唯一获批肾癌的国产VEGFR-TKI。 公司2023H1归母净利润同比提升了56.58%，主要原因为上年同期股权激励费用为3.09亿元，2023H1减少为2.04亿元。 40余个在研项目持续推进，4项III期临床进行中 公司持续加大新药研发投入，研发投入达5.35亿元（yoy+16.43%），占营业收入比例40.69%，其中费用化研发费用3.35亿元（yoy+5.5%）。2023年4月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究完成受试者入组。7月，MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）和贝福替尼联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验获批。7月，自EyePointPharmaceuticals,Inc.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”的临床试验获批。 盈利预测：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为28亿元、36.75亿元和44.23亿元；归母净利润分别为3.18亿元、5.03亿元和7.25亿元；2023-2025年EPS分别为0.76元、1.21元和1.74元，对应PE估值分别为64、40和28倍。 风险因素：行业政策的风险；在研项目临床进度不及预期的风险；产品销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 我们看好2023年开始公司核心产品商业化加速，驱动业绩有望维持高成长，维持“买入”。 业绩点评：符合预期，环比继续改善 公司披露2023H1业绩。2023H1实现收入13.14亿（YOY4.83%），归母净利润1.48亿（YOY56.58%），其中Q2收入7.82亿（YOY16.99%），归母净利润0.97亿（YOY777.93%）。单Q2收入环比增长46.99%，显示出创新药产品持续放量。2023H1经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%，主要是公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼，经营状况较佳。 产品商业化持续推进，增量持续体现。根据公司中报披露：2023H1凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量，公司在产品多元化的发展道路上加速成长。 看点：贝福替尼和CM082成功商业化，看好放量前景 贝福替尼和CM082成功商业化。2023年5月，赛美纳（贝福替尼）“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（2L治疗）”获批上市。2023年6月，伏美纳（CM082）与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期RCC”的适应症正式获批上市。 重磅临床管线推进有序推进：2023年1月，赛美纳（贝福替尼）“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的1L治疗”上市申请获NMPA受理，术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组。4月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌Ⅲ期临床研究完成受试者入组。7月，MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验申请获得NMPA批准开展。重磅适应症临床持续有序推进，为未来业绩增长提供支撑。 展望2023年我们认为埃克替尼术后辅助仍有望支撑销售额维持较高水平。恩沙替尼销售额有望借助一线纳入医保后快速放量。CM082和贝福替尼均已获批，并有望逐渐为公司贡献新的弹性。我们仍然强调公司2023年即将进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼、CM082、EGFR/c-MET双抗等公司核心产品有望不断接力并有望驱动2023-2025年收入和利润端高成长。 盈利预测与估值 考虑到医药行业监管态势，我们对公司2023-2025年销售预期进行略微下调。我们预计2023-2025年公司EPS为0.90、1.35和1.90元/股（前次预测分别为0.98、1.56和2.17元/股），2023年9月4日收盘价对应2023年PE为54倍（对应2024年PE为36倍），维持“买入”评级。 风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险。