贝达药业(300558) 主要观点： 事件 2025年10月28日，贝达药业发布2025年三季报，公司实现营业收入27.17亿元，同比+15.90%；归母净利润3.17亿元，同比-23.86%；扣非归母净利润3.37亿元，同比-6.74%。单季度来看，公司2025Q3收入为9.86亿元，同比+16.83%；归母净利润为1.77亿元，同比-7.93%；扣非归母净利润为1.47亿元，同比+1.08%。 点评 整体费用率 前三季度，公司整体毛利率为80.34%，同比-3.47个百分点；期间费用率63.88%，同比-3.66个百分点；其中销售费用率34.19%，同比-2.94个百分点；研发费用率13.73%，同比-2.65个百分点；管理费用率13.70%，同比+1.14个百分点；财务费用率2.27%，同比+0.79个百分点；经营性现金流净额为6.68亿元，同比-19.60%。公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。 恩沙替尼海外商业化顺利，海内外临床稳步推进 2025年8月，恩沙替尼在美国开出首张处方；6月，公司产品盐酸恩沙替尼胶囊在中国澳门批准上市。同时，酒石酸泰瑞西利胶囊获得NMPA批准上市。在研项目方面，9月，恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC研究、恩沙替尼与放疗存在潜在协同增敏作用研究、恩沙替尼EMBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较、MCLA-129治疗NSCLC患者I期研究更新结果在2025年世界肺癌大会（WCLC）上亮相展示；10月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期（DFS）率达86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减少了疾病复发的可能。 生态合作硕果累累，禾元生物科创板上市 公司早期通过战略合作及创新生态圈布局的企业及产品也陆续收获阶段性成果。 公司与杭州博之锐生物制药有限公司达成战略合作的产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）于2025年7月正式启动全国销售。 公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”的适应症于7月获批上市，公司拥有奥福民在约定区域内的独家经销权，并于报告期内实现销售，为公司营业收入带来增量。禾元生物也于10月28日正式登陆科创板，成为重组人白蛋白第一股，禾元生物是重启未盈利企业适用科创板第五套标准后首家上会企业、A股首例采用约定限售方式申购的新股，也是科创成长层首批上市企业。 公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals,Inc.主持开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU）治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的关键性III期临床试验也于10月在美国启动。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计，公司2025~2027年收入分别35.4/42.1/50.0亿元，分别同比增长22.4%/18.8%/19.0%，归母净利润分别为5.9/7.4/9.0亿元，分别同比增长45.4%/25.8%/21.9%，对应PE为39X/31X/26X。看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展以及奥福民商业化前景，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

     贝达药业(300558) 2025年10月27日公司发布2025年三季报，公司25Q1-Q3实现收入、归母净利润、扣非归母净利润27.17亿、3.17亿、3.37亿元，同比+15.90%、-23.86%、-6.74%；其中25Q3实现收入、归母净利润、扣非归母净利润9.86亿、1.77亿、1.47亿元，同比+16.83%、-7.93%、+1.08%。 经营分析 核心产品放量，EBITDA稳健增长，恩沙替尼登陆美国市场。公司目前在售药品已达8款，药品销量的增长以及新产品的逐步放量驱动营业收入稳健增长。利润端有所下滑，主要系计入当期损益的折旧摊销等费用升高等原因，25Q1-Q3公司EBITDA达8.6亿元，同比+20.15%。公司创新产品泰瑞西利于25年6月在中国获批上市，恩沙替尼于25年8月在美国开出首张处方、打开海外市场，均有望带来业绩增量。 早期战略合作及创新生态圈布局初显成效。公司与博之锐达成战略合作的曲妥珠单抗于25年7月正式启动全国销售；公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(<30gL)的治疗”适应症于7月获批上市，公司拥有其约定区域内的独家经销权；公司合作伙伴EyePoint主持开展的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的关键性III期临床试验也于10月在美国启动。 在研项目稳步推进，多项学术成果发布。在研管线-129MCLA在 肺癌领域开展的针对驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究已经完成首例患者入组；恩沙替尼的新辅助治疗研究、与放疗潜在协同增敏研究、ctDNA监测策略分析研究、非小细胞肺癌I期研究等数据在WCLC、ESMO等学术会议陆续发布。 盈利预测、估值与评级 公司核心业务稳定增长，运营管理提质增效。我们预计2025/26/27年公司实现营业收入35.54/42.00/51.93亿元，归母净利润5.63/6.91/8.69亿元。维持“买入”评级。 风险提示 临床研发进度不及预期风险；产品商业化销售不及预期风险；市场竞争加剧风险。

     贝达药业(300558) 事件：近日，公司发布2025年半年报，2025H1营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；归母净利润1.40亿元，同比下降37.53%；扣非归母净利润1.91亿元，同比下降11.97%。净利润下降主要是因为计入当期损益的折旧摊销等费用升高，公司EBITDA为4.98亿元，同比增长13.10%，公司核心业务稳健增长。 药品销售稳中有升，产品组合巩固肺癌领域销售优势 埃克替尼在一代EGFR TKI中具有优势地位，且在价格上明显优于三代EGFRTKI，术后辅助治疗适应症有望延长其生命周期。其在2025ASCO上公布了关于完全切除的IB期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗试验结果，埃克替尼可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%vs安慰剂组67.7%），5年OS率为98.3%VS90.5%（HR=0.15），总生存期获益显著，同时安全性和耐受性可接受。第三代EGFR TKI贝福替尼的一线治疗迎来医保目录元年，且术后辅助治疗适应症也已获批开展。 ALK抑制剂恩沙替尼的一线NSCLC适应症于2024年年底获得FDA批准，且已于2025年2月向EMA递交NDA。术后辅助适应症的III期临床正在推进中，真实世界研究表明IA-IIIB期ALK阳性NSCLC患者的2年DFS率为92.1%。 两款靶向KRAS的药物在2025AACR上亮相，未来可期 强效泛RAS抑制剂BPI-572270在人胰腺癌异种移植小鼠模型中，低剂量每天口服给药一次可实现肿瘤消退，在其他动物模型中也显示出出色的药代动力学特性和良好的口服生物利用度。高选择性多KRAS突变PROTAC分子BPI-585725，通过泛素-蛋白酶体系统（UPS）依赖机制，对KRAS G12C、G12D、G12V、G13D及野生型扩增（WT-Amp）均能展现出显著的KRAS降解能力，具有优良的药代动力学特性，且在临床前研究中展现出良好的安全性。有望解决现有KRAS G12C抑制剂易出现耐药、应答持续时间短的问题。 对内持续布局肺癌领域创新产品组合，保持竞争力，对外拓展合作，植物源白蛋白获批上市 公司着力建设产品管线梯队，拥有多款在研品种，包括MCLA-129（EGFR/cmet双抗）、CFT8919(EGFR蛋白降解剂）、四代EGFR-TKI以及BPI-371153（口服PD-L1抑制剂）。BPI-371153在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究进入Ib期扩大入组阶段，并完成首例受试者入组。 其中MCLA-129的驱动基因阳性以及MET扩增的II期研究已完成患者入组，wt CRC（扩展队列）的II期研究正在进行，还有和贝福替尼、恩沙替尼的多项联用试验正在开展中。其在2025AACR年会上读出的数据显示，在18名MET扩增患者的二线治疗中，ORR为44.4%，mPFS为4.8个月（已获批的埃万妥单抗联合化疗在同适应症中的mPFS为4.4个月）。 与禾元生物战略合作的产品植物源重组人血清白蛋白的上市申请已于2025年7月获批上市，获批适应症为肝硬化低白蛋白血症，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白，这对公司未来营收具有积极的影响。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2025-2027年营业收入为35.20、42.95和51.48亿元，考虑到市场竞争激烈，我们将2025-2027年的归母净利润从6.61、9.30和10.30亿元下调至5.78、7.45和8.54亿元。维持“增持”评级。 风险提示：商业化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险

     贝达药业(300558) 投资要点 事件：贝达药业于2025年8月20日公布半年度报告。报告期内，公司实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；利润总额1.88亿元，同比下降24.90%；归母净利润为1.40亿元，同比下滑37.53%。其中，2025年第二季度单季实现营业收入8.14亿元，同比增长6.39%；归母净利润0.40亿元，同比下降68.36%。 费用上升致净利率回落，毛利率维持高位，EBITDA彰显核心业务持续性。2025年上半年，公司毛利率维持在80%以上的行业领先水平，然而净利率因计入当期损益的折旧摊销（本期发生额1.5亿元，同比增长179.47%）等费用升高出现下降。但核心业务EBITDA达5.0亿元，同比增长13.1%，彰显核心业务的持续造血能力。 肿瘤创新药商业化加速，核心产品保持市场领先。1）乳腺癌方面，自研乳腺癌新药泰瑞西利III期临床研究数据展示优异疗效，已于2025年6月获批上市；经销博锐生物HER2阳性肿瘤治疗的基石用药安瑞泽（曲妥珠单抗），标志着公司在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开。2）肺癌方面，治疗ALK+晚期NSCLC的小分子药物恩沙替尼已获FDA、ISAF批准上市，已纳入NCCN非小细胞肺癌指南和医保；三代EGFR-TKI贝福替尼PFS（22.1个月）表现优异，已于2024年11月纳入医保，有望快速放量。3）肾癌方面，国内首个肾癌创新药伏罗尼布已纳入医保，获CSCO指南Ⅰ级推荐，该药在眼科适应症领域已显示出良好的临床潜力，未来境内外市场可期。公司持续强化市场推广力度，加速药品在全国医院、药店的准入进程，提升药品市场份额。 在研管线推进顺利，多品种长线潜力待释放。截至报告披露日，公司已开始推进临床的主要研发项目共14个。其中恩沙替尼和贝福替尼术后辅助治疗均已进入三期临床，有望拓展相关适应症，为公司营收贡献新增量。EYP-1901玻璃体内植入剂DURAVYU的眼科适应症研究已完成两项III期临床研究入组。 盈利预测与投资建议。预计2025-2027年归母净利润分别为5.47亿元、5.18亿元、5.51亿元，对应PE分别为56、59、56倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼和贝福替尼等新药上市贡献未来增量，在研管线顺利推进，维持“持有”评级。 风险提示：研发不及预期风险；声誉风险；流动性风险；应付账款违约风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 收入稳步增长，折旧摊销影响利润。公司2025H1实现营业收入17.31亿元（+15.37%）、归母净利润1.40亿元（-37.53%），扣非归母净利润1.91亿元（-11.97%）。其中Q2单季度实现营业收入8.14亿元（+6.39%），归母净利润0.40亿元（-68.36%）,扣非归母净利润0.26亿元（-79.37%）。2024H1，公司因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归母净利润下降，息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到4.98亿元，同比增长13.10%，公司核心业务呈稳健增长态势。 已上市产品加速放量，新赛道商业化逐步开启。公司已有8款药品上市销售，埃克替尼为公司基石产品销量保持稳定，恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS47.1个月数据夯实差异化优势，纳入医保后快速放量。贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量。伏罗尼布医保准入推动收入逐步增长。贝伐珠单抗是联合治疗基石用药，销量总体符合预期。公司首个自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市，战略合作药品曲妥珠单抗也于2025年7月正式启动全国销售，公司在深耕肺癌、肾癌等领域基础上，正式进入乳腺癌赛道，持续拓展肿瘤治疗新格局。恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动，新市场增量值得期待。 自研与引进快速推进，产品类型不断丰富。2025H1，公司研发投入达到2.99亿元。恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床，有望拓展产品销售潜力。注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）“晚期实体瘤”II期临床完成首例入组，MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND。合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组；今年7月，战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液获批上市，进一步丰富公司商业化产品组合。 投资建议：考虑到折旧摊销费用等原因，我们下调2025-2026年盈利预测，新增2027年盈利预测，预计公司2025-2027年实现营收36.11/42.28/50.82亿元，实现归母净利润4.71/5.89/7.47亿元（2025-2026年原预测值6.81/8.78亿元），对应EPS分别为1.12/1.40/1.78，对应PE分别为64.96/52.00/40.98倍。维持“买入”评级。 风险提示：药品市场竞争加剧风险；恩沙替尼国外销售不及预期风险；新药研发进展不及预期风险。