贝达药业(300558) 事件 公司发布2024年年度报告及2025年一季报：2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%。非经常性损益主要系投资公司股价变动所致。 提升管理效率，精简研发费用，同时加大销售推广力度 2024年销售费用为10.94亿元，销售费用率为37.8%，同比上升3pct；研发费用为5.02亿元，研发费用率为17.4%，同比下降8.7pct；管理费用为2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct。2024年公司加大销售投入，年度投入10.9亿元，相较2023年同比增长28.10%。2025Q1销售费用为2.80亿元，销售费用率为30.53%，同比基本持平；研发费用为1.13亿元，研发费用率为12.35%，同比下降8.41pct；管理费用为1.33亿元，管理费用率为14.48%，同比下降1.11pct。 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼受益于用药时间长，持续放量。目前一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录，并于2025年1月获得NCCN NSCLC临床诊疗指南推荐。由于一线mPFS超2年，DOT长，收入增长稳健，同时术后辅助适应症III期临床进行中，目前在中国内地该适应症仅阿来替尼于2024年获批，竞争格局好。埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI相较三代EGFR TKI在价格上优势明确，有望进一步延长该药物的生命周期。贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长。 对内持续布局肺癌领域产品组合，保持竞争力，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 公司在EGFRmu NSCLC领域持续布局，拥有4款在研品种，包括MCLA-129（EGFR/cmet双抗）、CFT8919(EGFR蛋白降解剂）、四代EGFR-TKI以及Pan-EGFR抑制剂。其中MCLA-129正在开展和贝福替尼的一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症。战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序。2024年9月，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。 多款产品接近商业化，贡献新的营收增量 恩沙替尼海外商业化进程推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗已在美国获批，同适应症也已在EMA启动上市申报程序；且其术后辅助III期试验顺利推进中，有望于近年完成。此外，BPI-16350（CDK4/6）在中国内地关于HR+/HER2-BC的上市申请已获得受理，若能获批将有望贡献新的营收增量。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2025-2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元。考虑到公司核心产进入快速放量阶段，将2025-2026年的归母净利润从5.37、6.9亿元上调至6.61和9.30亿元，预计2027年归母净利润为10.30亿元。维持“增持”评级。 风险提示：商业化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险

     贝达药业(300558) 事件： 公司发布2024年报：2024年公司实现营收28.92亿元，同比增长17.74%；归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；经营活动现金净流量9.11亿元，同比减少0.33%。 事件点评： 持续拓展凯美纳和赛美纳的临床价值和证据，深耕EGFR-TKI国内市场。2024年底，赛美纳一线治疗适应症新增纳入国家医保目录，截止目前，凯美纳一二线治疗及术后辅助治疗适应症、赛美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录，进一步提升患者用药可及性。自从凯美纳和赛美纳上市以来，公司持续开展多项临床研究和真实世界研究以积累疗效和安全性数据，充分验证其临床价值，研究成果发表在多项国际顶尖医学期刊且连续多年在国际学术会议上报告并展示。总体而言，我国肺癌患者基数较大且持续增长，临床需求不断释放，叠加凯美纳和赛美纳在临床研究和真实世界中的疗效和安全性验证，结合公司成熟的市场推广体系和国家医保覆盖提升可及性，两款产品有望进一步巩固在EGFR(+)NSCLC靶向治疗赛道中的竞争优势，助力公司业绩稳健增长。 贝美纳成功出海，有望进一步打开产品市场空间。2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，且获得美国NCCN指南纳入一线治疗和后续治疗推荐方案，贝美纳成为首款由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，亦为首款纳入NCCNNSCLC指南并获得优先推荐的中国原研创新药。此外，2025年2月，公司控股子公司Xcovery已向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的NDA程序。在国内，贝美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录；其用于术后辅助治疗适应症的II/IIIb临床已完成受试者入组。贝美纳的海外拓展进展顺利，未来随着市场推广体系落地，有望在全球市场加速释放贝美纳的商业化潜力，成为公司新的业绩增长引擎。 在研管线不断丰富并持续推进，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350NDA已获NMPA受理。2024年公司实现研发支出7.17亿元，占营业收入比例为24.80%，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，不断充实公司研发管线。2024年5月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR(+)HER2(-)局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的NDA已获NMPA受理。此外，EGFR/c-Met双抗MCLA-129、变构BiDAC降解剂CFT8919和HIF-2α抑制剂BPI-452080等项目持续推进中。 创新生态圈持续扩大，积极贯彻战略合作思路，植物源重组人血清白蛋白项目和干细胞治疗糖尿病项目取得重大进展。公司构建了以贝达梦工场和医药产业基金为核心的创新生态圈，不断提升战略合作与自主研发的互补协同发展。梦工场吸引了新药研发、诊断技术、干细胞治疗、医疗大数据、互联网医院等细分领域的优质企业入驻，目前，梦工场二期工程建设已经完成；产业基金重点投资于生物医药、体外诊断、创新医疗器械等领域。战略合作成果方面，2024年9月，公司与禾元生物签署协议，获得在约定区域独家经销HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液），目前HY1001的NDA已获NMPA受理并被纳入优先审评程序；2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署战略合作协议，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获NMPA批准IND。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，当前股价对应PE为39/35/28倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中：埃克替尼上市多年以来，临床价值已得到充分验证；贝福替尼拥有三代EGFR-TKI最长mPFS，未来放量可期；恩沙替尼一二线治疗适应症已纳入医保，在研术后辅助治疗适应症打造差异化优势，出海进展顺利；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等多个潜力项目，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 事件 2025年4月18日，贝达药业发布2024年年报，报告期内公司实现营业收入28.92亿元，同比+17.74%；归母净利润4.03亿元，同比+15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比+55.92%。单季度来看，公司2024Q4收入为5.47亿元，同比+32.63%；归母净利润为-0.14亿元，同比-131.51%；扣非归母净利润为0.48亿元，同比+119.52%。 点评 产品结构变化毛利率降低，持续费用优化 2024年公司整体毛利率为81.38%，同比-2.15个百分点；期间费用率65.72%，同比-7.37个百分点；其中销售费用率37.82%，同比+3.06个百分点；研发费用率17.36%，同比-8.70个百分点；管理费用率9.30%，同比-1.36个百分点；财务费用率1.25%，同比-0.37个百分点；经营性现金流净额为9.11亿元，同比-0.33%。公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。 高效推进研发，管线持续丰富 公司持续前瞻性布局扩展管线，从凯美纳单品销售到五款产品在售，体现了公司不懈的创新努力及扎实的新药开发能力。除了五款国内已上市产品外，2024年12月，贝美纳（恩沙替尼）一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，成为公司首个出海产品，2025年2月，合作方Xcovery启动贝美纳一线治疗适应症在EMA新药上市审批程序；2025年4月泰瑞西利BPI-16350（CDK4/6）HR+/HER2-乳腺癌适应症的注册申请已获NMPA受理；公司与EYPT合作开发的伏美纳眼科缓释制剂DURAVYU（EYP-1901）治疗wAMD的II期临床试验达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，并维持良好的安全性和耐受性，合作伙伴EYPT已主持推进III期临床研究。 报告期内公司新药研发项目持续推进，2024年全年研发投入71,717.78万元，占营业收入比例为24.80%。贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、MCLA-129（EGFR/C-MET）、CFT8919（EGFR BiDAC降解剂）、BPI-452080（HIF-2a）等在研项目按计划推进。报告期内，多款创新药IND获批（BPI-520105片、BPI-221351片、EYP-1901玻璃体内植入剂、CFT8919胶囊、BPI-452080片等）。 加强战略合作，生态圈协同发展 过去几年，围绕着研发管线与战略规划，公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等达成合作，引进了贝安汀、赛美纳、EYP-1901、CFT8919等多款具有价值潜力的新药，丰富了公司研发管线。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作与自主研发的互补协同，推动公司管线的建设。2024年9月，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。目前，奥福民上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序。2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获批开展临床试验。 投资建议：维持“买入”评级 由于产品销售格局变化等因素，我们调整销售预测，我们预计，公司2025~2027年收入分别为36.9/44.6/52.4亿元（前值为46.04/55.36/无亿元），分别同比增长27.7%/20.6%/17.5%，归母净利润分别为6.1/9.1/12.1亿元（前值为5.96/7.20/无亿元），分别同比增长51.6%/48.2%/33.4%，对应估值为34X/23X/17X。看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。