艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。全球多中心临床EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗已进入注册临床阶段。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予60%的折扣，最终的管线估值约为470.3亿元，对应的PE为25.32X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 摘要： 事件：2025年4月24日，艾力斯发布2024年年度及2025年一季度报告，2024年全年公司实现营业收入35.58亿元（+76.29%）；归母净利润14.30亿元（+121.97%）；扣非归母净利润13.61亿元（+124.51%）;经营性现金流15.66亿元。2024Q4单季度公司实现营业收入10.24亿元（+52.82%）；归母净利润3.67亿元（+56.96%）；扣非归母净利润3.50亿元（+54.86%）;经营性现金流3.30亿元。2025Q1单季度公司实现营业收入10.98亿元（+47.86%）；归母净利润4.10亿元（+34.13%）；扣非归母净利润3.96亿元（+31.45%）;经营性现金流3.93亿元。 核心产品快速放量，商业化进程稳步推进。2024年公司收入和净利润分别增长76.29%和121.97%；2025Q1单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别增长47.86%和34.13%。收入利润双增长主要得益于核心产品伏美替尼续约纳入国家医保目录后的持续快速放量，同时公司严格控制各项成本费用，多项降本增效措施已见成效。公司将继续稳步推进核心产品的商业化进程，进一步提升市场覆盖能力，目前公司的营销团队已扩展至1200人，覆盖31个省市及4800家医院；未来公司还将充分利用伏美替尼与普拉替尼在肿瘤创新药市场开拓的协同效应，助力普拉替尼的推广销售。 加大研发投入，持续扩展研发管线。2024年公司研发投入4.82亿元，同比增长53.81%。公司进一步发掘伏美替尼的临床价值并持续扩展适应症，其中针对20外显子插入NSCLC一线治疗已被NMPA纳入突破性疗法认定；用于EGFR敏感突变的非鳞状NSCLC伴脑转移患者Ⅲ期临床IND获批；NSCLC术后辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组；对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的ⅠB-ⅢB期NSCLC患者的Ⅲ期临床IND获批。另外，公司开发针对EGFRC797S突变NSCLC患者的口服小分子抑制剂AST2303已进入Ⅰ期临床。 加强BD合作，引入两款重磅产品。2024年8月公司与加科思达成战略合作协议，以1.5亿元首付款，最高7.0亿元的里程碑付款及两位数比例的销售分成获得KRASG12C抑制剂戈来雷塞、SHIP2抑制剂JAB3312两款产品在中国大陆和港澳台地区的研发、生产、注册及商业化独家权益。戈来雷塞已在中国、美国和欧洲启动多项针对晚期实体瘤的临床试验，包括与SHIP2抑制剂联合治疗NSCLC、单药治疗胰腺癌等，公司目前正推动戈来雷塞加速上市。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.20/21.88/26.42亿元，同比增长27.25%/20.23%/20.75%，当前股价对应2025-2027年PE22.0/18.3/15.2倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

     艾力斯(688578) 事件： 公司发布2024年报及2025年第一季度报告：2024年公司实现营收35.58亿元，同比增长76.29%，其中药品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%；归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%；经营活动现金净流量15.66亿元，同比增长132.12%；研发投入4.82亿元，同比增长53.81%，研发投入占营收比例为13.53%。2025年第一季度公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%；研发投入1.12亿，同比增长74.86%，研发投入占营收比例为10.21%。 事件点评： 伏美替尼销售保持高速增长态势，驱动公司业绩再创新高。2024年度，伏美替尼的一、二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，并持续扩大肺癌患者的受益人群。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自2021年获NMPA批准上市以来，商业化进展顺利、成果优异，展现出较好的市场接受度和患者渗透率，并逐步确立其在肺癌EGFR靶向治疗市场中的领先地位，成为公司业绩增长的主要驱动因素。2021-2024年伏美替尼销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06亿元，2022-2024年的同比增长为235.29%/150.22%/77.27%。 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围，海外临床研究开展顺利。2024年1月，伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应症获CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR(+)非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床已于2024年上半年完成患者入组，目前进展顺利；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批。通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC患者中的潜在长期价值正在逐步被验证。海外方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于EGFR20exonins NSCLC一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究进展顺利，该适应症此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定。2024年9月，公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据公布于WCLC会议，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达81.8%，确认的ORR达63.6%，总体耐受良好，伏美替尼针对EGFR PACC突变的NSCLC患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白。 License-in产品KRASG12C抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即。2024年8月，公司从加科思引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛和SHP2抑制剂AST24082，进一步将公司在肿瘤领域管线的布局从肺癌拓展至结直肠癌和胰腺癌等。其中，戈来雷塞用于二线治疗KRASG12C突变NSCLC的NDA已于2024年5月获CDE优先审评，预计将于近期获批上市，该产品作为国内进度前三的KRASG12C小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的重要驱动力；戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于一线治疗KRASG12C突变NSCLC的III期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。 2025年第一季度公司业绩维持高增长趋势。2025年第一季度，公司持续深化公司在肿瘤创新药领域的布局及市场开拓，伏美替尼的销售收入持续增长，公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为17.77/20.32/26.50亿元，EPS分别为3.95/4.52/5.89元，当前股价对应PE为22/19/15倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20insNSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞上市在即，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 事件1 2025年4月24日，公司发布2024年年报，报告期内实现营业收入35.58亿元，同比+76.29%；归母净利润14.30亿元，同比+121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比+124.51%。 事件2 同日，公司发布2025年一季报，报告期内公司实现营业收入10.98亿元，同比+47.86%；归母净利润4.10亿元，同比+34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比+31.45% 点评 财务稳定向好，支撑归母超预期增长 2024年公司整体毛利率为95.97%，同比-0.17个百分点；期间费用率51.47%，同比-13.47个百分点；其中销售费用率39.72%，同比-5.89个百分点；研发费用率8.84%，同比-6.67个百分点；管理费用率4.63%，同比-1.89个百分点；财务费用率-1.72%，同比+0.98个百分点；经营性现金流净额为15.66亿元，同比+132.12%。2025年一季度，公司整体毛利率为96.74%，同比+1.31个百分点；期间费用率53.72%，同比+1.28个百分点；其中销售费用率41.23%，同比-0.91个百分点；研发费用率8.35%，同比-0.28个百分点；管理费用率5.13%，同比+0.37个百分点；财务费用率-0.99%，同比+2.11个百分点；经营性现金流净额为3.93亿元，同比+7.54%。 高速推进在研临床，积极拓宽肺癌管线 公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。同时，公司积极开发与和誉医药合作的AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 商业化效率提升，加速推进产能建设 公司拥有超1,200人的营销团队，覆盖31个省市及约4,800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验，积极扩大公司自有产品伏美替尼以及引进产品普拉替尼的覆盖面，满足患者治疗需求。同时公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。 投资建议 我们预计，公司2025~2027年收入分别45.2/53.8/61.2亿元，分别同比增长27.0%/19.0%/13.7%，归母净利润分别为15.9/19.3/21.9亿元，分别同比增长11.4%/20.9%/13.5%，对应估值为24X/20X/18X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 公司营收利润持续快速增长，2025年第一季度实现超10亿元收入 2024年，公司实现营业收入35.58亿元，同比增长76.29%；实现归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；实现扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%。2025Q1，公司实现营业收入10.98亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；实现归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%；实现扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。基于公司核心产品伏美替尼在国内销售收入的强劲增长，及伏美替尼和公司新产品未来有望持续获批新适应症，我们上调公司2025-2026年、并新增2027年盈利预测，预计公司归母净利润为18.43/21.52/23.89亿元（原预计为17.02/20.35亿元），EPS分别为4.10/4.78/5.31元，PE分别为21.8/18.6/16.8倍，维持“买入”评级。 伏美替尼国内销售收入增长强劲，多项新适应处于注册临床 2024年，公司核心产品伏美替尼实现产品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%。2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼辅助治疗EGFR非经典突变IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。伏美替尼二线治疗EGFR20ins NSCLC适应症预期于2025年向NMPA递交NDA，有望于2026年年初获批。 多个新产品稳步推进，有望医保谈判后为公司带来业绩新增量 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2024年5月获得优先审评，有望于近期获批上市。随着普拉替尼地产化，有望2026年进入医保后放量，为公司带来业绩增量。公司积极开发AST2303片用于针对EGFR C797S突变晚期NSCLC患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等

     艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时一线用药、辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，国内处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。海外已进入注册临床阶段的试验包括EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移一线治疗。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予50%折扣，最终的管线估值约为469.3亿元，对应的PE为24.09X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩实现大幅增长 公司核心产品艾弗沙（甲磺酸伏美替尼片），自2021年获批上市以来取得了显著的成果。销售方面，伏美替尼凭借成功的医保准入和公司出色的商业化能力，实现了快速放量。2023年公司营收达到20.18亿元，同比增长155.14%，2024年前三季度营收已达到25.33亿元，同比增长87.97%。临床优势上，伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其一线治疗显著延长中位PFS至20.8个月，且对脑转移病灶表现出色。在研临床方面，伏美替尼在EGFR20外显子插入突变、PACC或L861Q等罕见突变以及辅助治疗领域开展多项临床试验，其中EGFR20外显子插入突变的全球III期确证性临床研究被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在顺利推进。引进来：加强肺癌领域布局，发挥商业化营销核心竞争力 公司在肺癌领域积极开展业内合作，围绕伏美替尼展开多维度布局。联用疗法方面，公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。产品引进方面，艾力斯与和誉医药达成新一代EGFR-TKI（ABK3376）的授权许可协议，强化在NSCLC领域的生态；与基石药业合作获得RET抑制剂普吉华的商业化推广权，积极发挥公司营销核心竞争力；与加科思药业合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可，扩大对NSCLC不同基因突变类型的覆盖，持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。 走出去：Newco助力全球化发展，海外临床开发进展顺利 艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。2021年6月，公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化权利，公司获得4,000万美元首付款及高达7.65亿美元的里程碑付款和销售提成。此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究已于2023年启动，且伏美替尼EGFR20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富，艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。 投资建议 预计公司2024~2026年收入分别为35.50/45.20/53.08亿元，分别同比增长75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为13.58/17.00/19.69亿元，分别同比增长110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为23X/18X/16X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 投资要点： 伏美替尼三代EGFR头部玩家，快速放量，多适应症拓展打开成长空间。公司拳头产品三代EGFR伏美替尼，持续拓展适应症，包括一线&二线治疗、术后辅助、PACC突变、外显子20突变。其中一线&二线适应症已获批，公司收入、利润均实现快速增长，2020年无收入、24Q1-3实现25.3亿元收入、10.6亿元利润。伏美替尼盈利能力强：24Q1-3毛利率96%，归母净利率42%。 二线&一线非小细胞肺癌：伏美替尼一线mPFS（20.8月）优于奥希替尼（18.9月），且安全性同类最优，具备强竞争力；国内市场目前主要由奥希替尼/阿美替尼/伏美替尼主导，仍处于快速放量阶段。 术后辅助：NSCLC术后标准治疗方案为含铂双药化疗，但获益有限+毒副作用明显。目前三代EGFR国内仅奥希替尼获批术后辅助（中位DFS为65.8月）、伏美替尼已启动注册临床，24H1完成入组。 外显子20突变：EGFR第三大突变，且对EGFR-TKI耐药，奥希替尼治疗患者生存获益低（ORR=6.5%，PFS=2.3月），高剂量（160mg）PFS能达到6.8-9.7个月，但TRAE高发（3级以上20-35%）。国内舒 沃替尼已获批治疗二线、后线，全球唯一靶向治疗，cORR=78.6%，mPFS=12.4月。伏美替尼240mg一线（ORR=69%，Mpfs=10.7月）、后线（ORR=50%，mPFS=7月），且安全性好，高剂量下TRAE导致治疗中断率最高仅为4.2%。 PACC突变：中国每年新增超过4万例，目前全球尚无有效获批药物。伏美替尼：在2024WCLC上公布了单药一线全球Ib期数据：由BICR评估的240mgQD和160mgQD剂量组的确认ORR分别为63.6%和34.8%。 持续引进品种，内生+外延双轮驱动 基石药业、RET抑制剂普拉替尼：23年11月达成商业战略合作，公司获得中国大陆地区的独家商业化推广权；加科思KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312：24年8月签署药品技术许可与开发协议，获得中国研究、开发、生产、注册以及商业化权益。 上海和誉、新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303：用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已获批临床试验。 盈利预测与投资建议 艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好，安全性优异，目前处于快速放量期，且公司在陆续拓展伏美替尼适应症，成长空间明显。外延方面 公司持续引进品种，包括RET抑制剂、KRAS抑制剂、SHP2抑制剂等，持续丰富管线。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为14.3/17/20亿元，且与可比公司估值相比，公司PE估值低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险，单一产品依赖风险，产品降价超预期风险

     艾力斯(688578) 投资要点： 公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 2025年1月21日，公司公布2024年业绩。预计2024年公司实现总营业收入35.50亿元，同比增加76%；实现归母净利润14.3亿元，同比增加121.99%；实现扣非后归母净利润13.60亿元，同比增长124.35%。公司业绩略超此前预期。业绩大幅增长的主要原因是：公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录后，市场占有率稳步提升，销售收入持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，促使公司业绩得到大幅提升。 目前公司主要产品伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。1月18日，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的临床试验已获得批准，与此同时，术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）仍均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，海外市场的开拓以及外延并购业务对于产品矩阵的丰富，都将带来公司业绩的持续提升。 盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.19元，3.72元和4.32元，对应2月5日收盘价70.05元，市盈率分 别为21.96倍，18.85倍和16.22倍，考虑公司长期的发展潜力，维持公司“买入”的投资评级。 第1页/共4页 风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

     艾力斯(688578) 经商业化验证的稀缺创新药企，内生外延双轮驱动，逐步扩充产品布局 公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在肿瘤领域不断深耕，已拥有一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队。目前公司核心产品伏美替尼自获批上市以来，伏美替尼在中国实现销售收入高速增长，为公司带来持续现金流。为不断完善公司在肺癌领域的产品矩阵，公司先后引进了两款针对NSCLC患者的基因突变靶向药物，分别是KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼。随着公司核心产品在中国持续快速放量，以及公司通过内生外延双轮驱动，逐步扩充产品矩阵，我们看好公司的长期发展。我们预计公司2024-2026年归母净利润为14.06/17.02/20.35亿元，EPS分别为3.12/3.78/4.52元，PE分别为20.5/16.9/14.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 伏美替尼已验证公司盈利能力，海外已进入注册临床 伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售收入持续高增长。根据公司2023年年报及2024年半年报，伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19.78亿元，2024H1实现销售收入15.55亿元。随着伏美替尼后续不断拓展新适应症，国内销售收入有望达到80亿元。除已获批的1/2L适应症，伏美替尼还有5项注册临床正在进行中。其中，公司与ArriVent共同合作开展的一线治疗EGFRex20ins突变NSCLC全球III期确证性临床研究进展顺利。 不断完善肺癌领域产品线，充分发挥公司营销优势 公司于2024年8月获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权，戈来雷塞有望于2025H1获批上市。公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权。截至2024年11月，普吉华已在肺癌和甲状腺癌领域获批。多款引进产品高度契合公司发展战略和资源，将进一步扩展公司在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势。公司后续也将通过海外授权、联合开发、产品引进等多种方式扩充研发管线。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等。

     艾力斯(688578) 投资要点： 公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 2024年10月25日，公司公布三季报。2024年前三季度，公司实现总营业收入25.33亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63亿元，同比增加158.99%；实现扣非后归母净利润10.11亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度，实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%;实现扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。 业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量。由于公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。 从盈利能力看，2024年前三季度公司毛利率为95.80%，较上年同期略微下滑了0.37个百分点；净利率为41.96%，较上年同期提升了11.51个百分点。 从期间费用率看，2024年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89个百分点；财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。 伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非 第1页/共5页 鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。 海外市场开拓方面，公司持续深化与ArriVent的合作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。目前正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC一线治疗全球注册3期临床实验；根据公司与ArriVent达成的伏美替尼海外授权合作协议，除了4000万美元的首付款外，公司还将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，待其海外获批上市销售后，预计未来也将给艾力斯带来不错的收益。 此外，公司与ArriVent联合发起名为“FURTHER”的国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFR PACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，伏美替尼针对PACC突变的数据发布，未来全球临床开发空间有望进一步打开。 在管线布局上，公司坚持“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略。从自主研发的早期管线布局看，2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。同时，公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，主要用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。 从BD引进项目看，公司在重点关注肺癌靶向产品的同时，也在积极拓展其他的肿瘤治疗领域。2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华是中国市场首款获批上市的RET抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。普吉华的产品疗效优势结合公司专业学术推广能力出色的商业化团队，使得普吉华的市场覆盖范围逐渐提升。2024年8月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。其中，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，同年9月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症，获得了CDE突破性治疗品种的认定。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于 2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管 第2页/共5页 鳞癌）的孤儿药认定。公司与加科思的合作将进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等领域，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。 盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.03元，3.72元和4.32元，对应10月31日收盘价51.97元，市盈率分别为17.16倍，13.98倍和12.04倍，考虑公司长期的发展潜力，给予公司“买入”的投资评级。 风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

     艾力斯(688578) 报告摘要 公司发布三季报，24Q1-3收入25.33亿，yoy+87.97%；归母净利10.63亿，yoy+159%；其中单Q3收入9.57亿，同比+59.73%，环比+14.80%；归母净利4.07亿，同比+101%，环比+16.20%。 公司24Q1-3毛利率95.8%，净利率42.0%较2023年+10.0pct；公司24Q1-3销售/管理/研发/财务费用率分别为39.0%/4.3%/8.2%/-1.8%，较2023年-6.6/-2.2/-7.3/+0.9pct，全面降费释放利润，并分红回报股东（2024M4公告2023年度分红1.8亿，2024中期分红1.13亿）。 伏美替尼询证证据为王，后续适应症加速。核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，市场份额稳步提高。辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症目前均处于III期临床试验阶段；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准（头对头奥希替尼）。 BD补充管线：2023M11引进普拉替尼扩充矩阵；24M8牵手加科思强强联合、优势互补，戈来雷塞（KRASG12C抑制剂）2L治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。在手现金（含交易性金融资产）超30亿，未来持续Lisencein可预期。 海外进展顺利：与合作方Arrivent协作推进伏美替尼用于exon20insNSCLC一线治疗全球注册3期临床入组，2024WCLC更多突变型（PACC类）数据读出后更多临 床开发方向潜能。 盈利预测与估值：我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入33.83/43.58/52.64亿元，同比增长68%/29%/21%，预计2024-2026年实现归母净利润12.93/16.52/19.77亿元，同比增长101%/28%/20%。考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，维持“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险

     艾力斯(688578) 投资要点 伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超55亿元。伏美替尼在目前已上市3代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势，在EGFR exon20ins、PACC型突变型上读出有效数据，头对头奥希替尼3期临床已启动，循证证据积累逐步确认伏美替尼BIC地位，术后辅助适应症获批上市后销售峰值有望超55亿元。 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成。公司已将伏美替尼海外权益授权Arrivent，目前针对EGFR exon20ins的3期一线治疗临床顺利推进中；随着更多数据的读出也有望推动海外合作方启动更多注册临床，未来将持续获得权益分成收入。 Lisence in补充管线，新建大分子早研平台。2023年11月获得RET抑制剂商业互权益，2024年8月与加科思就KRAS和SHP2抑制剂签订授权协议，管线得到补充，商业团队也由单产品模式过渡到矩阵管理模式。新建大分子早研平台，源头创新，长期成长增加信心。 盈利预测与投资建议：我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，预计2024-2026年实现归母净利润12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5%。考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。