三生国健(688336) 深耕自免领域，管线布局丰富进展不断。三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。2023年公司剥离肿瘤及眼科资产，将抗肿瘤及眼科项目授予沈阳三生，专注于自免赛道。后续管线稳步推进，涵盖多款潜在“同类最先”（FIC）及“同类最优”（BIC）重磅产品，在研产品陆续商业化，有望实现快速放量。 上市产品增长稳健，具备较强销售能力。公司目前拥有益赛普、赛普汀、健尼派三款已上市产品，三款产品收入持续增长。益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，益赛普快速放量也得益于其预充针剂型更为便捷，增加了患者的依从性和接受度；赛普汀于2020年正式获得国家药品监督管理局批准，赛普汀由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期持续增加；同时，医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及，上述因素共同带动赛普汀的销售收入增加。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，其免疫原性更低且安全性更高。公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，加强健尼哌二线治疗应用地位，满足相关患者的临床用药需求。 自免管线稳步推进，逐步迎来收获期。公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。608是瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，疗效优异，Q4W和Q8W给药方案，有望提升患者依从性，增加产品差异化竞争，预计2024递交NDA上市，位于国产第二梯队。预计从今年开始，每年都会有产品申报NDA。611产品是人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，II期临床研究效果显著，研发进度处于国内第一梯队。610是抗IL-5人源化单克隆抗体，具有潜在BIC潜力，竞争格局良好。613是抗IL-1β抗体，我国尚无有针对IL-1β的单克隆抗体上市，存在极大未满足需求。早研层面，公司分别递交了626项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。 投资建议：三生国健聚焦于自免领域，管线内产品具有优秀疗效，多款产品具有潜在“First-in-Class”、“Best-in-Class”潜力，核心创新产品商业化逐步兑现，我们预计2024-2026年公司实现净利润为6.55亿元、2.91亿元、3.65亿元（2024年有一笔较大的参股公司分红款收入）。根据绝对估值法测算，三生国建的合理股权价值为166.04亿元，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险；销量释放不能与集采降价对冲风险。

     三生国健(688336) 投资要点： 事件：公司发布2024三季报，业绩符合预期。 24Q1-3公司营收9.39亿元（+28.6%），归母净利润2.33亿元（+42.2%），扣非归母净利润2.17亿元（+44.5%）。 单Q3营收3.43亿元（+35.6%），归母净利润1.04亿元（+49.7%），增长稳健，符合预期。 上市产品增长稳健，研发投入加大费用率保持健康水平。 公司Q1-3主要产品收入7.78亿元，同比增长19.34%。分产品来看，我们预计益赛普集采扩围存在降价压力，预充针提升患者依从性带动稳定增长；赛普汀、健尼哌预计准入持续推进，保持高增速。 费用率方面：Q1-3销售/管理/研发费用率为16.4%/6.3%/31.1%。公司研发投入合计3.54亿，+54.1%，其中研发费用同比+41.5%，研发费用率保持在合理健康水平。 自免研发管线推进高效，节奏有序。 截至24Q3公司在研管线进展推进维持高效率，重点更新如下：608：中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成；其余两大适应症快速推进二期。 610：重度嗜酸性粒细胞哮喘三期入组中。 611：中重度AD三期入组完成。 613:急性痛风性关节炎三期入组完成；间歇性适应症二期入组完成。 626：SLE、CLE获得美国IND批件。 盈利预测与投资建议 公司业绩保持稳健增长，研发执行力强，进度稳步推进，我们认为整体符合预期。24年公司收到参股公司分红，有望增厚整体利润表现带动整体收益改善，预计2024-2026年公司归母净利润为7.0/2.7/3.4亿元（前值：2.5/2.4/3.1亿元），维持“买入”评级。 风险提示 新品研发风险、新药研发需求不及预期风险、海外市场开拓不及预期风险、市场竞争加剧风险、政府补助政策变动风险

     三生国健(688336) 上市产品销售额稳健增长，授权收入确认增厚表观业绩 2024年前三季度，公司实现收入营业收入9.39亿元，同比增长28.58%；归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%；扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%。单看Q3，公司实现营收3.43亿元，同比增长35.60%，环比增长3.96%；归母净利润1.04亿元，同比增长49.71%，环比增长169.69%；扣非归母净利润9079万元，同比增长36.46%，环比增长124.80%。我们看好公司长期发展，鉴于核心产品增速稳健及参股公司分红增厚预计增厚全年利润，我们上调公司盈利预测，预计2024-2026年营业收入为13.05/13.98/17.06亿元（原预计12.08/13.40/16.07亿元），归母净利润7.00/2.90/3.95亿元（原预计2.83/2.46/3.79亿元），当前股价对应PS为10.8/10.1/8.3倍，维持“买入”评级。 已上市产品持续放量，益赛普预充针提升患者依从性和接受度 公司目前共拥有益赛普、赛普汀、健尼哌3款上市产品，凭借较强的商业化推广能力，均具有较好的市场表现。2024Q1-3上市产品收入合计约7.78亿元，同比增长19.34%，整体增速稳健。2024H1益赛普国内销售收入3.3亿元，同比增长9.4%，预充针剂型提升了患者的依从性和接受度。赛普汀与健尼哌快速放量，2024H1销售额约1.6/0.25亿元，同比增长48.9%/47.8%，推动公司业绩稳健增长。 后期临床项目快速推进，SLE新项目已获得美国IND临床批件 截至2024年6月底，公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。公司后期项目稳步推进，SSGJ-608（IL-17A）中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，各项结果都已经达到主要终点，即将于2024H2申报NDA；SSGJ-611（IL-4R）成人中重度特应性皮炎适应症已完成临床III期所有受试者入组。早研项目中，SSGJ-626（BDCA2）针对SLE、CLE适应症已取得美国IND临床批件。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

     三生国健(688336) 投资要点： 事件：公司发布2024半年报，业绩符合预期。 24H1公司营收6.0亿元（+24.9%），归母净利润1.3亿元（+36.7%），扣非归母净利润1.26亿元（+50.8%）。 单Q2营收3.3亿元（+21.9%），归母净利润0.38亿元（-37.3%），扣非归母净利润0.4亿元（-27.1%） 上市产品增长稳健，利润端整体符合预期。 分产品来看：1）益赛普收入同比增长9.4%，集采扩围存在降价压力，预充针提升患者依从性带动稳定增长；2）赛普汀收入同比增长48.9%：准入持续推进；3）健尼哌销售收入同比增长47.8%，加强二线治疗地位。 利润端来看，H1毛利率73.3%，同比-1.73pct，费用率方面：H1销售/管理/研发费用率为22.1%/5.8%/24.8%，同比分别-4.3pct/-1.4pct/-2.4pct。 自免研发管线推进顺利收获在即，早研项目626中美双报潜力十足截至24H1，公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目： 608：中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成； 610：重度嗜酸性粒细胞哮喘三期启动，入组首例完成。 611：中重度AD三期入组首例完成；CRSwNP三期启动。华福证券613:急性痛风性关节炎三期入组首例完成。 早研层面，公司分别递交了626项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。 盈利预测与投资建议 公司业绩保持稳健增长，研发执行力强，进度稳步推进，我们认为整体符合预期，预计2024-2026年公司归母净利润为2.5/2.4/3.1亿元亿元（与前值一致），维持“买入”评级。 风险提示 基因编辑通用技术升级迭代风险、新品研发风险、新药研发需求不及预期风险、海外市场开拓不及预期风险、市场竞争加剧风险、政府补助政策变动风险

     三生国健(688336) 上市产品销售额稳健增长，Q2利润承压主要系加大研发投入导致费用增加2024H1，公司实现收入营业收入5.97亿元，同比增长24.87%；归母净利润1.30亿元，同比增长36.68%；扣非归母净利润1.26亿元，同比增长50.81%。单看Q2，公司实现营收3.30亿元，同比增长21.91%，环比增长23.54%；归母净利润3839万元，同比下滑37.31%，环比下滑57.87%；扣非归母净利润4039万元，同比下滑27.10%，环比下滑52.91%。2024H1公司上市产品益赛普销售额企稳，赛普汀与健尼哌快速放量，收入整体稳健增长；Q2利润下滑主要系加大研发投入导致费用增加。我们看好公司长期发展，维持原盈利预测，预计2024-2026年公司营业收入为12.08/13.40/16.07亿元，同比增长19.1%/11.0%/19.9%，EPS为0.46/0.40/0.62，当前股价对应PS为7.8/7.1/5.9倍，维持“买入”评级。 已上市产品持续放量，益赛普预充针提升患者依从性和接受度 公司目前共拥有益赛普、赛普汀、健尼哌3款上市产品，凭借较强的商业化推广能力，均具有较好的市场表现。2024H1益赛普国内销售收入3.3亿元，同比增长9.4%，预充针剂型提升了患者的依从性和接受度。赛普汀与健尼哌快速放量，2024H1销售额约1.6/0.25亿元，同比增长48.9%/47.8%，推动公司业绩稳健增长。 后期临床项目快速推进，SLE新项目申报中美IND 截至2024年6月底，公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。公司后期项目稳步推进，SSGJ-608（IL-17A）中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，各项结果都已经达到主要终点，即将于2024H2申报NDA；SSGJ-611（IL-4R）已获得CRSwNP适应症II期临床研究的主要终点并已启动III期。早研项目中，公司分别递交了626项目针对系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

     三生国健(688336) 事件 三生国健发布2024年中报，上半年实现收入5.97亿元，同比增长24.87%，实现归母净利1.30亿元，同比增长36.68%，实现扣非归母净利1.26亿元，同比增长50.81%。 主要产品收入持续增长 上半年公司益赛普实现收入3.3亿元（同比+9.4%），主要受益赛普预充针剂型市场持续渗透带动；由于益赛普集采扩面执行范围逐步扩大，我们预计后续增速放缓。赛普汀上半年收入同比增长48.9%，主要是产品进入多项指南和专家共识，以及医院准入工作持续推进。健尼哌低基数下同比增长47.8%。 自免品种形成梯队，2025年有望迎来收获期 公司的自免品种形成梯队且取得多项成果。IL-17A抗体银屑病适应症完成了III期临床，该适应症有望今年申报上市申请，其他强直性脊柱炎和放射学阴性中轴性脊柱炎适应症完成II期临床首例患者入组。IL-5哮喘适应症III期临床启动并完成首例患者入组。IL-4Rα抗体药物中重度特应性皮炎适应症启动III期临床并完成首例患者入组，IL-1β抗体急性痛风性关节炎适应症启动III期临床。 维持“买入”评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为11.88/12.05/14.20亿元，同比增速分别为17.20%/1.38%/17.90%，归母净利润分别为2.96/2.53/2.90亿元，同比增速分别为0.58%/-14.76%/14.98%，EPS分别为0.48/0.41/0.47元/股。鉴于公司IL-4Rα拓展COPD、布局IL-33等潜力靶点，自免产品开始进入收获期，维持“买入”评级。 风险提示：阿达木生物类似药集采；自免药物研发/销售不及预期；自免类药物竞争格局恶化的风险

     三生国健(688336) 投资要点： 国内自免药物结构性错位正在修复，关注长期需求催生的大空间。自身免疫疾病通常不会直接致死，但也难以根治。患者需要长期甚至终生用药，从而催生了自免药物稳定增长的市场需求。2022年全球自免药物市场1323亿美元，国内自免药物市场为29亿美元，预计2030年可达199亿美元。自免药物纳入医保，提升患者可及性，实现“以价换量”。同时市场潜力释放推动国内药物研发供给快速发展，原有的结构性错位正在修复。 管线研发进展顺利收获在即，完善产品矩阵深化自免优势 608：IL-17A靶点潜力药品。中国银屑病患者人数总体保持稳定，据沙利文估计，2025年将达至32.5亿美元并将于2030年进一步增至99.4亿美元。608的II期临床疗效确切，公司预计2024递交NDA上市，位于国产第二梯队。 611：国内IL-4R第一梯队，疗效显著。IL-4Rα是AD治疗主要研究靶点，全球范围IL-4Rα靶点上市药物仅有普利尤单抗。同等剂量下611疗效有高于普利尤单抗的趋势。611与康诺亚、智翔金泰同靶点药物进入三期，公司预计2026申报NDA，进度领先。 610：具有BIC潜力的哮喘药物。中国单抗药物治疗哮喘市场将会快速发展，至2023年/2030年分别达到约29亿/86亿元。610对哮喘患者肺功能改善明显，II期临床试验疗效显示优于同靶点产品美泊利珠单抗和Reslizumab。公司预计2027年申报NDA。 613：急性痛风性关节炎患者基数大，竞争格局良好。IL-1β靶点药物治疗痛风关节炎获多国指南建议，而我国尚无有针对IL-1β的单克隆抗体上市，存在极大未满足需求。4月11日，金纳单抗的上市申请已获受理，613公司预计25年申报NDA，依旧具备强先发优势。 老牌抗体公司聚焦自免赛道，上市产品+在研管线并举构筑自免矩阵 公司剥离肿瘤资产，将抗肿瘤项目授予沈阳三生，专注于自免赛道。公司生产核心团队稳定，商业化经验丰富，销售能力成熟。2023年公司收入10.1亿元，同比22.8%。益赛普收入有所下滑，系降价因素所致，随着健尼哌和赛普汀的上市放量，公司营收有望稳健增长。 盈利预测与投资建议 我们预计公司24-26年营收12.7/14.0/16.0亿，同比增速25%/10%/14%，归母净利润为2.5/2.4/3.1亿元。利用市值/累计研发投入法进行相对估值，公司市值/累计研发投入为12倍，低于可比公司平均23倍，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发面临不确定性风险、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险、集采所带来的收入增长不确定性风险、创新药市场竞争风险

     三生国健(688336) 深耕自免赛道近二十年，核心自免产品已进入后期临床阶段 公司是国内首批专注于抗体药物研发的创新型生物医药企业，目前已有3款单抗产品获批上市，4款核心在研产品进入III期临床。2023年，公司将眼科与肿瘤管线授权沈阳三生，进一步聚焦自免领域。短期看，核心上市产品益赛普销售额企稳回升，赛普汀与健尼哌快速放量，业绩整体稳健增长。中长期维度看，4款自免单品均已进入III期临床，疗效优异进度领先，预计在未来几年将陆续上市。凭借在自免赛道近二十年的深耕，在研自免管线上市后有望快速放量，为公司未来业绩增长贡献新动能。我们看好公司长期发展，预计2024-2026年营业收入为12.08/13.40/16.07亿元，同比增长19.14%/10.89%/19.99%，EPS为0.46/0.39/0.59，当前股价对应PS为11.2/10.1/8.4倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 益赛普销售企稳回升，赛普汀/健尼哌快速放量，推动业绩稳健增长 公司目前共拥有益赛普、赛普汀、健尼哌3款上市产品，凭借较强的商业化推广能力，均具有较好的市场表现。益赛普于2005年上市，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子抑制剂，市占率在国内占据领先地位；2023年益赛普销量稳中有升，国内销售同比增长约10.5%。赛普汀与健尼哌快速放量，2023年销售额约2.3/0.44亿元，同比增长41.8%/59.4%，推动公司业绩稳健增长。 4款核心自免产品均已进入III期临床，具有较大的放量潜力 公司围绕自免各适应症领域进行布局，4款核心在研管线均已进入III期临床，整体疗效优异、临床进度领先。SSGJ-608（IL-17A）针对斑块状银屑病已于2023年12月达到III期主要临床终点，预计将成为第三款上市的国产IL-17A靶向药物。SSGJ-611（IL-4R）针对成年中重度AD已于2023年12月进入III期临床，针对CRSwNP与COPD已进入II期临床。同时，公司差异化布局了SSGJ-610（IL-5）与SSGJ-613（IL-Iβ）两大管线，针对嗜酸性粒细胞哮喘与急性痛风性关节炎适应症均已进入III期临床，竞争格局较好，未来拥有较大的放量潜力。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     三生国健(688336) 投资要点 公司发布一季报，24Q1收入2.67亿，yoy+28.7%；归母净利0.91亿，同比+172%，略超预期。 3个老产品增速稳定。增长来源为（1）益赛普预充针新剂型23M5商业上市，24Q1逆势上涨，yoy+25.72%（广东联盟集采2022年降价至127元，2023-2024扩围）；（2）赛普汀（HER2单抗）24Q1，yoy+60.14%；（3）健尼哌（CD25）持续推进医院覆盖，24Q1yoy+90.75%。 IL17顺位国产第3，银屑病市场存在巨大临床未满足需求。银屑病中国患病率为0.47%对应近700万患者，目前主要治疗药物为传统疗法，生物制剂渗透率低。可善挺销售2022~2023大幅放量，提示IL17用于银屑病和强直性脊柱炎的巨大市场，另有2个新型IL23推进商业化，市场规模迅速扩容。全球市场IL17+IL23规模已超百亿美金。三生国健顺位靠前叠加商业化优势，预计放量速度和销售峰值乐观。 IL4顺位第二梯队已启动注册3期临床，目标AD巨大人群。中国AD患者超7000万，其中25%为中重度，需要系统性治疗干预。进口生物制剂产品达必妥2022~2023大幅放量，已完成AD市场初步市场教育。三生国健IL4R单抗已与23M12启动3期临床，其2期临床结果显著优于对照组，预计将于2026年报产。同时未来将在慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症拓展。 自免疾病为慢病用药，单患治疗费用相对低且分散下沉，因此判断未来销售峰值/营业利润更多看商业化要素：渠道触达与下沉、品牌认知和营销人才积累，三生国健19年自免领域积累，拥有较高的商业化团队基建的平台价值。 盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年公司实现营业收入13.07/13.55/16.38亿元，实现归母净利润4.08/3.60/4.39亿元（前次预测2024-2025年收入11.33/11.96亿元，归母净利3.23/2.74亿元，因公司一季度表现好于预期，故上调预测）。公司作为国内自免领域龙头公司，研发能力雄厚，下一梯队临床管线即将进入商业化。公司一季度业务基本面顺利推进，维持“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

     三生国健(688336) 事件： 公司发布2023年年报，2023年实现收入10.14亿，同比增长22.84%，实现归母净利2.95亿，同比增长497.63%，实现扣非归母净利2.07亿，同比大幅增长，业绩符合预期。公司拟每10股派0.5元。 主营业务增长稳健 公司核心产品稳健增长。2023年公司自身免疫病药物实现收入5.72亿元，益赛普的国内收入增长10.50%，主要是加大科室覆盖，以及2023年Q1预充针剂型上市所致；赛普汀实现收入2.26亿，同比增长41.80%，询证医学证据积累后产品认同度提升；抗排异药物健尼哌实现收入0.44亿，同比增长59.38%；CDMO业务实现收入0.64亿，有所回调；实现授权许可收入0.99亿。 自免炎症产品稳步推进 公司多个自免和炎症产品稳步推进。IL-17A单抗于2023Q4在中重度斑块状银屑病的III期临床中达到主要终点，公司预计于2024年完成该适应症的NDA申请；IL-4Rα单抗在2023Q3在中重度特应性皮炎的II期临床研究达到主要终点，Q4启动COPD的II期临床，公司预计2024年该产品完成皮炎的III期临床患者入组；IL-5单抗2024年启动哮喘的III期临床入组；IL-1β单抗计划2024年完成急性痛风性关节炎患者的III期临床患者入组。 盈利预测、估值与评级 由于授权收入陆续确认，我们上调收入预测，预计公司2024-2026年营业收入分别为11.88/12.05/14.20亿，同比增速分别为17.20%/1.38%/17.90%，归母净利润分别为2.96/2.53/2.90亿，同比增速分别为0.58%/-14.76%/14.98%，EPS分别为0.48/0.41/0.47元/股。鉴于公司IL-4Rα拓展COPD、布局IL-33等潜力靶点，DCF绝对估值法测得在研管线价值162亿，可比公司2024年平均估值33倍（对应存量业务估值28亿），叠加待确认授权收入合计193.23亿，分部估值法我们给予公司目标价31.32元，维持“买入”评级。 风险提示：阿达木生物类似药集采；自免药物研发/销售不及预期；自免类药物竞争格局恶化的风险

     三生国健(688336) 报告摘要 老国健风湿免疫品牌认知强，益赛普多年来TNFα市占率前列。公司拥有400+营销团队，且大区经理级核心销售骨干平均从业经验10+年。公司目前已覆盖超3900家医疗机构。考虑风湿自免和皮肤自免在重点医院分布上的相似性，下沉市场分布的相似性，我们认为上述商业化团队架构基建的平台价值可以外推至IL17和IL4未来的商业化进程。 3个已上市产品2024年有增量。益赛普（TNFα）预充针新剂型2023M3获批上市，给药便利性好提高依从性和可及性；赛普汀（HER2）2023医保解限，mBC一线可报销不再需要和长春瑞滨联合，预计2023~2024高增长。健尼哌（CD25抗移植排异）获批适应症为肾移植抗排异，在血液科骨髓移植和肝移植上也存在临床需求。 IL17顺位国产第3，银屑病市场存在巨大临床未满足需求。银屑病中国患病率为0.47%对应近700万患者，目前主要治疗药物为传统疗法，生物制剂渗透率低。可善挺销售2022~2023大幅放量，提示IL17用于银屑病和强直性脊柱炎的巨大市场，另有2个新型IL23推进商业化，市场规模迅速扩容。全球市场IL17+IL23规模已超百亿美金。三生国健顺位靠前叠加商业化优势，预计放量速度和销售峰值乐观。 IL4顺位第二梯队已启动注册3期临床，目标AD巨大人群。中国AD患者超7000万，其中25%为中重度，需要系统性治疗干预。进口生物制剂产品达必妥2022~2023大幅放量，已完成AD市场初步市场教育。三生国健IL4R单抗已与23M12启动3期临床，其2期临床结果显著优于对照组，预计将于2026年报产。同时未来将在慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症拓展。 盈利预测与投资建议。我们预计2023-2025年公司实现营业收入10.14/11.33/11.96亿元，实现归母净利润2.96/3.23/2.74亿元。公司作为国内自免领域龙头公司，研发能力雄厚，下一梯队临床管线即将进入商业化。待新产品逐渐步入商业化阶段，公司有望保持快速增长趋势，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。