百济神州(688235) 投资要点： 事件：公司发布2024年一季度报告。2024年一季度，公司实现营业收入53.59亿元，同比增长74.8%；实现归属于上市公司股东的净利润-19.08亿元；实现扣非归母净利润-20.47亿元。 点评： 公司Q1归母净利润亏损同比缩小。公司2024年一季度实现归属上市公司股东的净利润-20.46亿元，上年同期为-26.13亿元，归母净利润亏损同比缩小，主要原因是公司产品收入实现了快速增长，同比增长74.8%快于公司经营费用增速。 公司Q1核心产品持续放量，实现快速增长。2024年第一季度公司产品收入为53.25亿元，较上年同比上升89.6%，产品收入的增长主要得益于公司自研产品百悦泽？和百泽安？以及安进授权产品的销售额增加。百悦泽？全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%，主要得益于该产品在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的市场份额有所提升，同时在复发或难治性（R/R）CLL新增患者中的市场份额也已领先于同类BTK抑制剂药物。欧洲销售额总计4.76亿元，同比增长256.8%主要得益于市场份额的不断扩大，以及在多地纳入医保，包括法国首次对百悦泽？的CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）适应症进行报销。中国销售额总计4.13亿元，同比增长25.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。百泽安？的销售额总计10.44亿元，同比增长32.8%。百泽安？销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。 公司加快国际化布局。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽？已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的70个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在29个国家和地区入组受试者超过5,000人。公司预计百悦泽？将于2024年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者。百泽安？已在美国、欧盟和英国取得批准用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展，将继续拓展百悦泽？的全球药政注册项目。 维持公司“增持”评级。预计公司2024-2025年EPS分别为-3.41元和-1.31元，公司作为国内创新药龙头企业，产品结构丰富且研发实力较强，核心产品加速放量，国际化布局持续加速。维持对公司“增持”评级。 风险提示。产品研发进度不及预期风险、产品销售不及预期风险、国际化进度不及预期风险和公司持续亏损风险等。

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     百济神州(688235) 投资要点 业绩表现优异，预计亏损明显缩窄。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收174.23亿元（+82.1%，同增，下同），其中产品收入155.04亿元（+82.8%），主要得益于核心市场产品销售额快速增长。受益于规模效应及费用管控，叠加与BMS仲裁和解带来非经营收入增加，公司预计亏损明显缩窄；2023年预计亏损67.16亿元，亏损同比缩窄50.77%；扣非预计亏损96.82亿元，亏损同比缩窄29.97%。单Q4来看，公司预计实现营收45.48亿元（+68.60%）；预计亏损28.38亿元，亏损同比缩窄11.55%；扣非预计亏损28.99亿元，亏损同比缩窄11.52%。 百悦泽全球市场快速放量，血液瘤领域领导地位进一步巩固。百悦泽（BTK抑制剂）2023年全球销售额预计实现91.38亿元（+138.7%），单Q4全球销售额29.55亿元（+136.40%）。目前，百悦泽在中国获批5项适应症并已全部纳入医保。百悦泽已在美国、欧盟及英国获批更新说明书，纳入其在Ⅲ期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼治疗R/RCLL/SLL取得的PFS优效性结果；同时，百悦泽全球适应症范围扩大，新增适应症≥2LR/R滤泡性淋巴瘤（FL）已获欧盟及加拿大批准，美国及中国预计分别在2024年3月及6月获批，进一步巩固其作为首选BTK抑制剂的地位。 百泽安国内适应症持续扩展，海外市场迎来突破。百泽安（PD-1）2023年销售额预计实现38.06亿元（+33.1%），单Q4销售额9.24亿元（+26.75%）。国内市场方面，目前百泽安已获批12项适应症，其中11项已纳入医保；另3项新增适应症的上市申请处在审评中，分别为1L GC/GEJC（预计2024Q2获批）、1LES-SCLC（预计2024Q3获批）及NSCLC围术期治疗。海外市场方面，百悦泽已在欧盟和英国获批1项2LESCC适应症，并在美国、欧洲等10个市场递交注册申请；其中1LESCC美国上市申请预计2024年7月做出决定，欧盟上市申请正审评中，日本预计2024H1递交上市申请；2LESCC美国上市申请预计2024H1获批，日本预计2024H1递交上市申请；1/2LNSCLC三项新增适应症欧盟上市申请预计2024H1获批；1LGC/GEJC欧盟上市申请预计2024Q1递交。 在研管线积极推进。公司积极推进后期管线，sonrotoclax（BCL-2抑制剂）4项注册临床继续推进，包括1项与百悦泽联用治疗1LCLL全球关键Ⅲ期、3项用于R/RWM、R/RMCL及R/RCLL/SLL潜在注册可用Ⅱ期；BGB-16673（BTKCDAC）用于R/RCLL及R/RMCL的2项全球扩展队列研究已启动，其中MCL队列具备潜在注册可能性；欧司珀利单抗（TIGIT抑制剂）1L NSCLC临床Ⅲ期试验AdvanTIG-302患者入组预计2024Q1完成。公司持续推动创新研发，已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子进入临床，其中BGB-43395已完成2个队列入组；预计在2024年推进至少10个新分子进入临床，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个ADC及双抗分子。 投资建议：公司具有强大的创新研发及商业化推广能力，全球业务持续快速增长，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力。基于公司2023年业绩快报，我们上调原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为174.23/225.89/296.35亿元（前值152.84/216.60/296.26亿元），同比增长82%/30%/31%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险等。

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     百济神州(688235) 事件 近日公司公布2023Q3业绩，根据公司美股公告披露：2023Q3收入达7.81亿美元，同比增长102%。2023年前三季度，公司收入达18.24亿美元，同比增长76%。2023Q3净利润2.154亿美元，扣除BMS仲裁解决相关收入3.629亿美元，同比减亏3.044亿美元。2023年前三季度净亏损5.14亿美元，同比减亏10.44亿美元。 泽布替尼美国销售额持续高速放量，我们再次上调全年销售预期 2023Q3泽布替尼全球收入3.577亿美元，环比增速16%，同比增速130%，其中美国区销售2.7亿美元，环比增速20.9%，同比增速150%。2023前三季度，泽布替尼全球收入8.77亿美元，同比增速126%。得益于泽布替尼在CLL/SLL成人患者中的使用增多，且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加，泽布替尼预计2023Q4继续放量，我们预计全年收入有望突破12亿美金。此外R/R FL适应症在欧洲地区已经获批，在美国地区的sNDA已获FDA受理，预计2024Q1获批上市，泽布替尼业绩有望进一步增厚。 替雷利珠单抗已占据中国PD1主要市场份额，已在欧洲获批上市，今年至明年有望2项适应症在美国获批上市 2023Q3替雷利珠单抗收入1.444亿美元，同比增长12.6%；2023前三季度替雷利珠单抗全球收入4.087亿美元，同比增长27.4%。替雷利珠单抗已占据中国PD-1领先的市场份额。其联合胃癌一线以及ES-SCLC适应症的上市申请已获得CDE受理，后续将持续拓展适应症人群。2L ESCC有望于2023-2024H1在美国获批上市，1L ESCC有望于2024M7在美国获批上市。 销售及管理费用率持续下降，公司盈利能力有望持续改善 2023，随海外团队人数趋于稳定以及泽布替尼快速放量，公司销售及管理费用率持续下降；2023Q1-3分别为80%，71%和61%。我们预计随2023年泽布替尼收入大幅增长，欧美销售团队人员趋于稳定，公司销售及管理费用率有望保持下降趋势，公司盈利能力有望持续提升。 多项药物展现突破性临床进展，数据读出即将公示 近日，公司公布替雷利珠单抗联合含铂化疗用于NSCLC术后新辅助治疗的3期试验的积极数据，无事件生存期显著延长。泽布替尼将于2023年第四季度，启动与Sonrotoclax(BGB-11417)联合用药用于一线治疗CLL的全球关键性试验，并且将于2023年第四季度，公布3期ALPINE研究中泽布替尼对比亿珂治疗R/R CLL/SLL的更长随访期数据。 盈利预测与投资评级 考虑到公司产品泽布替尼在美国大幅放量且销售费用下调，我们上调了公司的收入预期。将2023至2025年营业收入由147.71亿、189.73亿、242.60亿元上调为176.4亿、226.59亿元和289.74亿元，将归母净利润由-101.95亿、-70.74亿、-48.26亿元上调为-60.30亿元、-32.94亿元和-3.04亿元。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

     百济神州(688235) 投资要点： 事件：11月13日，公司发布2023年三季度报告。2023年前三季度，公司实现营业收入128.75亿元，同比增长87.45%；实现归属于上市公司股东的净利润-38.78亿元；实现扣非归母净利润-67.83亿元。 点评： 公司Q3营收同比高速增长，归母净利润同比由亏转盈。公司2023年第三季度实现营业收入56.24亿元，同比增长111.55%；实现归属于上市公司股东的净利润13.41亿元，归母净利润同比由亏转盈；实现扣非归母净利润-12.82亿元。与上年同期相比，归母净利润由亏转盈主要归因于经营亏损减少，以及与百时美施贵宝(BMS)仲裁解决相关的非经营收入。此外，重新获得欧司珀利单抗和百泽安？的全部全球商业化权利后，公司确认了与合作相关的剩余递延收入，从而增加了公司当期的收益。 公司期间费用率大幅优化。2023年前三季度，公司的销售费用率为40.13%，同比下降23.66个百分点；管理费用率为20.69%，同比下降7.60个百分点，财务费用率为3.2%，同比下降19.23个百分点；研发费用率为71.28%，同比下降45.44个百分点。公司期间费用率大幅优化，主要得益于公司营收保持高速增长以及经营效率的改善。 公司核心产品在全球加速放量。公司2023年第三季度实现产品收入5.95亿美元，同比增长70.3%，主要得益于自主研发产品百悦泽？（泽布替尼胶囊）和百泽安？（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。其中百悦泽？在全球销售额达3.58亿美元，同比增长130%，在美国的销售额为2.7亿美元，同比增长149.8%，主要得益于该产品在初治(TN)和R/RCLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中的市场份额持续提升，同时医疗机构扩大了在所有已获FDA批准的适应症的使用。 维持对公司“增持”评级。预计公司2023-2024年EPS分别为-4.01元和-4.71元，公司作为国内创新药龙头企业，产品结构丰富且研发实力较强，核心产品全球加速放量。维持对公司“增持”评级。 风险提示。产品研发进度不及预期风险、产品销售不及预期风险、国际化进度不及预期风险和公司持续亏损风险等。

     百济神州(688235) 事件： 百济神州于8月30日发布2023年中报：2023H1实现营业总收入72.51亿元，同比增长72.2%；产品收入66.96亿元，同比增长82.2%，产品收入的增长主要得益于自主研发产品泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长；归母净亏损52.19亿元，2022年同期净亏损66.64亿元，亏损收窄。 投资要点： 泽布替尼快速放量，美国市场增长亮眼。2023H1，泽布替尼全球销售额达36.12亿元，同比增长138.57%。在美国，泽布替尼销售额达25.19亿元，同比增长148.18%，主要得益于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症应用快速增加以及在所有已获FDA批准的适应症的应用持续扩大。在中国，泽布替尼销售额达6.69亿元，同比增长47.03%，在中国BTK市场的地位进一步巩固。 替雷利珠单抗国内市占率提升，海外NDA持续推进。2023H1，替雷利珠单抗在中国的销售额达18.36亿元，同比增长46.76%，市场渗透率和市场份额的提升主要得益于新适应症纳入医保带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗已在中国获批11项适应症，其中9项适应症已纳入医保。在海外，包括美国、欧盟等国家和地区的多项NDA正在推进，FDA正在审评二线治疗食管鳞癌（ESCC）的BLA，今年Q2已完成生产基地现场核查；在欧盟，替雷利珠单抗二线治疗ESCC的NDA申请获得EMA的积极意见。 在研管线丰富，临床试验推进顺利。1）血液瘤方面，BCL-2抑制剂sonrotoclax（BGB-11417）治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）的潜在注册可用Ⅱ期临床正在推进，并计划于2023H2启动sonrotoclax联合百悦泽一线治疗CLL的全球注册性临床试验，并且启动sonrotoclax治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)的潜在注册可用的全球性临床试验。公司计划于2023年完成TIGIT抑制剂欧司珀利单抗一线治疗NSCLC的Ⅲ期临床入组，计划公布靶向BTKCDAC（BGB-16673）治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅰ期试验最新数据。2）实体瘤方面，公司围绕明星产品PD-1打造肿瘤IO管线，推动替雷利珠单抗与20+免疫疗法和靶向分子联用，如TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等，此外CDK4抑制剂、EGFR蛋白降解剂和泛KRAS抑制剂有潜力成为未来基石项目。 盈利预测和投资评级：我们预计公司2023-2025年收入分别为157.55/213.25/282.01亿元，同比增长65%/35%/32%。公司为国内创新药龙头，国际化能力突出，核心产品陆续放量，在研管线丰富，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；新药研发失败风险；医保谈判和带量采购政策风险；商业化不及预期的风险；汇率风险。

     百济神州(688235) 2023H1 营收快速增长， 亏损缩窄。 公司发布 2023 年半年度报告： （ 1） 2023H1，公司实现总营收 72.51 亿元（ +72.2%， 同增， 下同） ； 其中产品收入 66.96 亿元（ +82.2%） ， 主要得益于自研产品百悦泽（ 泽布替尼） 、 百泽安（ 替雷利珠单抗）及安进授权产品的销售增长。 归母净利润-52.19 亿元， 亏损同比缩窄 21.7%； 扣非归母净利润-55.02 亿元， 亏损同比缩窄 17.6%。 费用方面， 销售、 管理、 研发费用分别为 34.07 亿元（ +20.9%） 、 17.15 亿元（ +36.3%） 、 58.82 亿元（ +17.3%） ，费用率分别为 47.0%（ -20.0pp） 、 23.6%（ -6.2pp） 、 81.1%（ -38.0pp） 。 （ 2）2023Q2， 公司实现总营收 41.85 亿元（ +85.0%） ； 归母净利润-27.72 亿元， 亏损同比缩窄 27.0%； 扣非归母净利润-28.88 亿元， 亏损同比缩窄 24.3%。 百悦泽具备 BTK 抑制剂同类最佳潜力， 全球市场快速放量。 百悦泽作为公司自研新一代 BTK 抑制剂， 目前已在包括美国、 中国、 欧盟在内的超 65 个市场获批多项适应症。 与伊布替尼头对头三期 ALPINE 研究显示， 百悦泽为首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的 BTK 抑制剂，并获美国 NCCN 指南一级推荐用于治疗 CLL 患者，有望成为全球市场多适应症首选 BTK 抑制剂。 2023H1 百悦泽全球销售额 36.12亿元（ +138.6%） 。 其中美国销售额 25.19 亿元（ +148.2%） ， 主要得益于 2023年 1 月 CLL/SLL 成人患者适应症获 FDA 批准后应用快速增加， 以及在所有已获FDA 批准适应症中的应用持续扩大； 中国销售额 4.55 亿元（ +47.0%） ， 百悦泽在中国获批的 CLL/SLL、 MCL 及 WM 三项适应症已全部纳入医保， 中国 BTK 市场的领导地位有望得到加强。 百泽安国内适应症不断拓展， 出海进程有望迎来突破。 百泽安目前已在国内获批11 项适应症， 其中 9 项已纳入医保， 是国内获批适应症最广泛、 医保覆盖适应症数量最多的 PD-1 产品。 2023H1 百泽安国内销售额 18.36 亿元（ +46.8%） ， 主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。 百泽安国内适应症仍在不断拓展， 目前 1L HCC 已提交 sBLA 并获审评， 1L ES-SCLC 计划提交 sBLA。 百泽安海外市场部分已授权给诺华并取得积极进展， 目前已于美国、 欧盟、 日本等地提交BLA； 其中美国 FDA 已完成获批前的生产基地现场核查， 预计 2023 年给予审评决议， 届时百泽安海外市场有望迎来突破。 全球创新研发管线储备丰富， BCL-2 抑制剂有望成为下一重磅产品。 公司已有 10余款自研产品进入临床阶段， 涵盖 BCL-2 抑制剂、 靶向 OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潜在同类最佳或同类首创药物。 其中， TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ BGB-A1217）计划于 2023 年完成 1L NSCLC 适应症Ⅲ期临床患者入组， 其海外市场权利已从诺华收回。 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax（ BGB-11417） 全球临床开发项目已在 7 个国家及地区开展， 研究显示其具备比维奈克拉更强活性及更高选择性， 具有克服维奈克拉耐药性的潜力； 目前用于治疗 R/R MCL、 R/R CLL/SLL 潜在注册Ⅱ期临床试验顺利推进中， 联合百悦泽用于治疗 1L CLL 全球注册性Ⅲ期试验计划于 2023H2启动， 有望成为公司下一重磅产品。 加强战略合作， 研销能力广受认可。 公司已与安进、 诺华等国内外领先药企建立战略合作， 引进 14 款授权商业化产品及 20 余款临床研发阶段产品。 授权商业化产品方面， 2023 年 7 月新增 1 款注射用戈舍瑞林微球（ 由绿叶制药自研） 商业化权益；已引进产品快速放量， 获安进授权的安加维、 倍利妥及凯洛斯 3 款产品 2023H1 国内销售额 5.95 亿元（ +56.3%） ， 获百奥泰授权的普贝希 2023H1 国内销售额 1.92亿元（ +48.6%） 。 合作开发项目方面， 公司已累计获得合作付款 14 亿美元； 2023年 7 月新增 1 款由映恩生物研发、 目前处于临床前阶段 ADC 药物的全球开发及商业化权益。 投资建议： 公司具有强大的创新开发能力及商业化推广能力， 核心产品快速放量，出海进程加速， 在研产品具备同类最佳/同类首创潜力， 成长空间广阔。 我们预测公 司 2023-2025 年 营 业 收 入 分 别 为 152.84/216.60/296.26 亿 元 ， 同 比 增 长60%/42%/37%。 首次覆盖， 给予“ 买入-A”建议。 风险提示： 尚未盈利风险、 行业政策风险、 产品商业化不及预期风险、 研发不及预期风险、 在研产品监管获批不确定性风险、 授权合作仲裁风险等

     百济神州(688235) 事件 近日公司发布2023年半年报：2023H1收入72.5亿元，同比增长72.2%，产品收入66.96亿元，同比增长82.2%，主要得益于泽布替尼、替雷利珠单抗和授权产品的销售增长；归母净亏损52.2亿元，扣非归母净亏损55.0亿元。 核心品种泽布替尼整体高速放量，美国地区放量超预期 2023H1泽布替尼销售收入36.12亿元，同比增长138.6%；美国区销售额为25.19亿元，同比增长148.2%；中国区销售额为6.69亿元，同比增长47.0%；欧洲及其他地区销售额为4.24亿元，同比增长863.6%。得益于泽布替尼在CLL/SLL成人患者中的使用增多，且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。此外R/RFL适应症上市许可申请已获FDA受理，预计2024Q1就该申请做出决定。 替雷利珠单抗获CHMP建议批准，全球收入有望进一步增长 替雷利珠单抗2023H1中国销售额为18.36亿元，同比增长46.8%，主要原因为医保报销后患者需求更加广泛，销售团队效率提升推动市场渗透增加。PD-L1高表达的G/GEJ一线治疗适应症于2023年2月获批，ESCC联合用药一线治疗适应症于5月获批。截至2023年8月，替雷利珠单抗已累计在中国获批11项适应症，其中9项被纳入国家医保目录。2023年7月21日，欧洲CHMP发布推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准ESCC二线治疗适应症；美国FDA正在审评该适应症BLA，已于2023Q2完成现场核查。医保报销范围的扩大以及海外市场的打开有望帮助替雷利珠单抗为公司带来新的营收增长动力。 经营杠杆提升显著，公司盈利能力有望大幅提升 2023H1公司经营费用为55.3亿元，2022年同期费用为47.3亿元，增长16.8%；而2023H1产品收入同比增长82.2%，经营杠杆显著提升。随着泽布替尼快速放量，销售费用率大幅下降，公司盈利能力有望大幅提升。 临床管线有序开展，BGB-11417即将启动全球注册性临床试验 2023下半年，BCL-2抑制剂BGB-11417将启动联合泽布替尼用于CLL一线治疗全球关键性试验和R/RWM潜在注册可用的全球试验。临床试验数据入选ASCO，BGB-11417单药治疗B细胞恶性肿瘤显示最高每日640mg耐受性良好，对R/RCLL/SLL初步疗效结果良好，作为潜在重磅产品有望助推公司新的业绩增长。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023至2025年营业收入为147.71亿、189.73亿、242.60亿元人民币，实现归母净利润-101.95亿、-70.74亿、-48.26亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：尚未盈利风险，经营风险，在研药物研发失败风险，国际环境恶化风险

     百济神州(688235) 事件概述： 公司公告2023年半年报：2023年半年度公司产品收入为66.96亿元，较上年同比上升82.2%；2023年半年度公司营业总收入72.51亿元，较上年同比上升72.2%；2023年半年度归属于母公司所有者的净亏损52.19亿元。报告期末，公司总资产416.73亿元，较期初减少5.8%；归属于母公司的所有者权益275.65亿元，较期初减少9.1%。 分析判断： 产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。 产品端BTK海外市场收入持续加速 2023年上半年，百悦泽全球销售额总计36.12亿元，上年同期全球销售额总计15.14亿元。在美国，百悦泽销售额总计25.19亿元，上年同期美国市场销售额总计10.15亿元，百悦泽在美国销售的增长主要得益于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者适应症中的应用快速增加以及在所有已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的适应症中的应用持续扩大。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、韩国在内的超过65个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过29个国家和地区入组受试者超过5,000人。在中国，百悦泽销售额总计6.69亿元，上年同期中国市场销售额总计4.55亿元，公司继续巩固百悦泽在中国BTK市场的领导地位。目前，百悦泽用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL)、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）三项适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。 百泽安国内收入继续提升 2023年上半年，百泽安在中国的销售额总计18.36亿元，上年同期中国市场销售额总计12.51亿元。百泽安市场渗透率和市场份额的提升主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。目前，百泽安已在中国获批十一项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录。 投资建议 考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量，维持前期盈利预测：我们预测公司2023-2025年营收为152.5/225.4/308.9亿元，采用自由现金流折现估值方法，公司估值为2804亿元,对应股价206.29元,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期

     百济神州(688235) 投资要点 事件： 2023 年上半年，公司产品收入达到 9.64 亿美元（同比+70%），泽布替尼全球销售额 5.19亿美元（同比+123%） ,其中美国销售达 3.62 亿美元（同比+132%），欧洲等其他地区销售额0.61 亿美金（同比+818%） ,替雷利珠中国销售额达 2.644 亿美金（同比+37%）。公司 2023 年Q2 取得了强劲的业绩，产品总收入达 5.54 亿美元（同比+82%），泽布替尼全球销售额达 3.08亿美元（同比+139%，环比+46%），其中美国销售达 2.235 亿美元（同比+152.9%，环比+61%），主要得益于泽布替尼在 CLL/SLL 适应症的放量；替雷利珠在中国的销售额为 1.495 亿美元（同比+42.5%，环比+30%），主要得益于替雷利珠领先的市场份额及市场渗透率的持续提升。百济上半年净亏损 7.295 亿美元， 2022 年同期为 10.057 亿美元，亏损连续两个季度同比收窄，产品收入增长超过了经营费用增长，看到盈利信号。目前现金、现金等价物为 35 亿美金，可支撑公司较长时间研发。 泽布替尼放量仍保持高速增长，市场范围持续扩大： 泽布替尼全球多中心头对头打败伊布替尼， 2023H1 已获批跻身 CLL/SLL 一线用药，成为 CSCO/NCCN 指南的双优推荐， CLL/SLL适应症将为百济 BTK 的海外销售带来持续高速的增长。当前泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国等超过 65 个国家及市场获批，百济的全球开发布局兑现亮眼，泽布替尼成为百济第一个超级重磅炸弹产品。 替雷利珠单抗适应症快速拓展，渗透率持续扩大，即将于海外市场获批： 替雷利珠单抗目前已获批 11 项适应症， 数量成为国内第一，五大一线获批，其中医保纳入 9 项适应症，为国内首位。国内 1L HCC 的 sBLA 正积极沟通，预计将提交 1L SCLC NDA；美国 2L ESCC 的 FDA查厂已经结束，正在积极推进上市进程， 2L ESCC 已获得 EMA CHMP 的积极意见，替雷利珠有望实现欧美上市。替雷利珠单抗国内市场份额有望持续保持领先，伴随美国等全球市场的持续打开，替雷利珠单抗的未来销售收入将保持高增速，天花板将进一步拉高。 创新研发管线积极推进： BCL-2 抑制剂 BGB-11417、 BTK CDAC BGB-16673 有望与泽布替尼协同夯实血液瘤地位，扩大市场份额； TIGIT、 OX40、 TIM3、 HPK1 等联用替雷利珠单抗，打造多机制联合 IO 网络，继续扩大实体瘤覆盖面和渗透率。百济引进多款创新 ADC 产品，多款双抗产品也在推进中，为百济带来更大的成长空间。 盈利预测与投资评级： 考虑到核心产品销售额高速增长，我们将公司 2023 至 2025 年营业收入由 139.98、 203.02、 280.02 亿元上调至 162.62、 243.94、 317.12 亿元。 公司催化剂不断兑现，海外市场进一步打开，成长确定性较高，当前市值有较大增长空间，维持“买入”评级。 风险提示： 新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险等

     百济神州(688235) 事件：近期公司发布2022年年报及2023年一季报。2022年收入95.66亿元，同比增长26.06%；归母净亏损136.42亿元，同比增亏39.96%，主要由于自研产品和授权产品的销量增加，相应确认成本增加所致的营业成本增加与全球业务扩张，商业化推广力度加大，以及全球各地商业团队扩充所致的销售费用增加。2023Q1收入为30.66亿元，同比增长57.4%，归母净亏损24.47亿元，同比收窄14.64%。 核心品种泽布替尼海外放量整体符合预期，欧洲等其他地区超预期 2022年泽布替尼全球销售收入为5.65亿美元，同比增长159.0%，其中，泽布替尼在美国贡献营收3.897亿美元，同比增长237.0%；此外泽布替尼在中国的销售额总计1.503亿美元，同比增长48.6%。2023Q1泽布替尼全球收入2.114亿美元，同比增长102.6%；其在中国的销售额为0.48亿美元，较上一年同比增长44%；其在美国的销售额为1.388亿美元，同比104.4%，环比增长11%，是美国唯一环比正增长的BTKi；欧洲及其他地区销售额为2451万美元，环比增长148%。我们认为欧洲及其他地区放量增长超预期，美国区、中国区放量增长符合预期。 替雷利珠单抗FDA现场检查在即，全球收入有望进一步增长 在中国，替雷利珠单抗2022年的销售收入为4.23亿美元，同比增长65.8%；2023Q1其销售额为1.15亿美元，同比增长31.04%，这主要得益于销售团队效率的进一步提升、药品进院数量的增加以及医保报销范围扩大所带来的患者需求增加。2022年其新获批上市4项适应症，且均通过简易续约被纳入医保目录，包括EGFR、ALK野生型的NSCLC二线治疗适应症、ESCC二线治疗适应症等。截至23年1月，替雷利珠单抗已累计获批10项适应症，其中9项被纳入国家医保目录。美国FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的BLA（预计将在2023年取得相关监管决定），FDA将于今年第二季度对此项BLA进行生产基地现场核查。医保报销范围的扩大以及海外市场的打开有望帮助替雷利珠单抗为公司带来新的营收增长动力。 随收入体量增长以及销售团队扩张趋于平缓，费用率有望大幅降低，盈利能力提升 随海外团队人数趋于稳定以及泽布替尼快速放量，销售费用率大幅下降。2022年，SG&A产品费用率（SG&A费用/产品收入）为102%，同比下降54pt;2023年Q1SG&A产品费用率为80%，同比下降33pt，环比下降17pt。我们预计随2023年泽布替尼收入大幅增长，SG&A产品费用率有望保持下降趋势，公司盈利能力有望大幅提升。 临床管线有序开展，下一个潜在重磅单品BGB-11417今年将启动全球注册性临床试验 下一个潜在重磅产品BCL-2抑制剂BGB-11417将于今年启动全球注册性临床试验。此外，公司正在继续推进BGB-11417用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）的潜在注册可用二期研究的临床开发。随着BGB-11417的临床试验计划逐步推进，若证明其相较于同靶点产品更好的安全性和有效性，将成为公司新的业绩增长动力。 盈利预测与投资评级 考虑到自研产品销售额高速增长，我们将公司2023至2024年营业收入由127.84、170.24亿元上调至147.71、189.73亿元；考虑到销售和研发的持续高投入，将归母净利润由-66.77、-36.93亿元下调至-101.95、-70.74亿元。我们预计2025年公司收入为242.60亿元，归母净利润为-48.26亿元。维持“买入”评级。 风险提示：在研药物研发失败风险，经营风险，国际环境恶化风险

     百济神州(688235) 投资要点 百济神州是本土创新药出海龙头企业，全球商业化及临床团队已搭建且趋于成熟： 公司聚焦血液肿瘤、实体瘤等领域，以自研和强大 BD 搭建起多元化的技术平台和产品管线， 60+潜在 FIC 临床前候选项目积极推进， 40+临床阶段药物正在全球开展临床试验， 16 款产品组合正在全球商业化。百济神州是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国生物科技公司， 正在步入全球 Big Pharma 阵列。 泽布替尼海内外放量提速， 重磅炸弹药物潜力显现： 泽布替尼头对头（ ALPINE 研究）成功打败伊布替尼， 成为唯一被 CSCO 和 NCCN 指南双重优先推荐的 BTKi，即将跻身 CLL/SLL 等多适应症的一线用药。泽布替尼已在全球超过 65 个市场获批， 百济的全球开发布局正在逐步兑现， 泽布替尼是百济第一个超级重磅炸弹产品。此外 BCL-2 抑制剂 BGB-11417 有望与泽布替尼协同开拓血液瘤百亿美金市场。 替雷利珠单抗适应症快速拓展，海外市场即将打开： 替雷利珠单抗已成为国内获批适应症最多的 PD-1/PD-L1 产品， 10 项中 9 项适应症已纳入医保， 国内 1L HCC 和1L ESCC 已提交 sBLA； NSCLC、 ESCC 等适应症 NDA 已于美国、欧洲、日本等受理， 2023 年出海进程有望突破。 替雷利珠单抗得益于百济强大的销售能力和医保报销范围的持续扩大，已成为销售额最高的国产 PD-1。未来作为肿瘤免疫基石药物，伴随治疗线数和联合疗法拓展，生命周期及销售峰值可不断提升。 百济的全球 BD 能力和产品全球价值得到验证： 百济已与多个 MNC 及 Biotech 达成重磅 BD 交易，在交易数量、涉及产品数量和金额等方面远超同行，且能够实现双向合作，在授出自研产品同时也引入合作伙伴产品。百济的强大 BD 能力加强了百济与海外大药企间的利益绑定，提升合作成功率，并迅速加强百济在研发、商业化等方面的实力。 产品收入高速增长，研发和销售费用增速放缓， 盈利拐点未来可期： 从财务端看，百济近五年研发费用及销售/管理费用增速持续放缓， 在百济产品收入保持高增速的情况下， 其经营亏损的增速在 2022 年迎来首次实现负增速（ -2%）拐点，百济产品组合仍处于高速增长态势， 经营性盈利拐点有望到来。 盈利预测： 我们预计百济神州将在 2023 年至 2025 年取得营业收入分别为 140.0 亿、203.0 亿、 288.0 亿元，分别同比增长 46%、 45%、 38%。 现有临床后期及商业化产品将在 2030 年实现 623 亿人名币的销售峰值，相对估值给予 5 倍 PS， 合理市值为3115 亿人民币； 采用 DCF 估值法，对应合理市值为 2664 亿人名币。 百济目前仍有许多优质产品处于研发当中，后续随着管线推进，公司的相对及绝对估值水平将持续提升，首次覆盖，给予“买入” 评级。 风险提示： 新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险等