百济神州(688235) 投资要点 事件：2025H1公司营收24.3亿美金（25Q1=11.2亿，25Q2=13.2亿），同比+42%，产品收入24.1亿美金（25Q1=11.1亿，25Q2=13.0亿），同比+43.8%。主要得益于泽布替尼在美国的领先地位和在欧洲等地销售持续增长。25Q2泽布替尼收入9.7亿美金，同比+53%（环比+23%），GAAP口径毛利率87.4%（+2.4pct），研发费用率39.8%（-9pct），销售及管理费用率41%（-16pct），GAAP口径持续盈利0.94亿美金，经调整净利润2.53亿美金。上调2025年收入指引50-53亿美金（前值49-53亿美金）。 重要催化剂：Sonrotoclax（BCL2抑制剂）：2025H2针对r/r MCL的数据读出并报产；16673（BTK CDAC）：全球首创，解决BTKi耐药问题。获美国FDA快速通道认定，R/R CLL的注册2期持续入组，26年读出数据。2025H2启动头对头礼来的匹妥布替尼针对R/R CLL的3期临床。针对R/R WM注册2期临床首例患者完成入组；实体瘤：CDK4i：潜在同类最佳，针对HR+/HER2-BC的一线和二线注册3期临床预计2026年启动；PRMT5i+MATA2i：25H2联合用药首例患者入组。炎症和免疫：IRAK4CDAC：2025H2完成特应性皮炎和结节性痒疹的2期入组中，读出poc数据。 盈利预测与投资评级：考虑到核心产品销售持续增长，实体瘤管线逐步进入收获期。我们预计公司整体营收未来三年保持稳健增长，三费费用控制合理，近几年有望快速释放利润。我们将2025-2026年的归母净利润4.03亿元和35.9亿元分别上调至8.13亿元和41.68亿元。预计2027年归母净利润为95.43亿元，对应2025-2027年PE估值为489/95/42X。公司作为国内创新药龙头，临床开发效率卓越，全球商业化能力突出，成长确定性较高，维持“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险等。

     百济神州(688235) 投资要点： 事件：公司发布2025年半年度报告。2025年半年度，公司实现营业收入175.16亿元，同比增长46.03%；实现归属于上市公司股东的净利润4.50亿元；实现扣非归母净利润2.61亿元。 点评： 公司Q2业绩保持稳定增长。分季度来看，公司2025年Q2实现营收94.70亿元，同比增长42.69%，环比增长17.68%，实现归母净利润5.44亿元Q2业绩保持稳定增长。产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽。(泽布替尼胶囊)和安进授权产品以及百泽安(替雷利珠单抗注射液)的销售增长。2025年半年度，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。2025年半年度，百泽安的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安销售额的增长，主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安在中国PD-1市场取得领先的市场份额。 公司加快推进研发创新。公司建立了自主的全球临床开发能力，在全球拥有一支超过3,700人组成的自主临床团队，这让公司能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本在全球范围内自主开发药物，同时能够保持质量。公司自成立以来，始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的现状，注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。 给予公司“增持”评级。预计公司2025-2026年EPS分别为0.50元和2.35元，公司作为国内创新药龙头企业，创新药业务保持快速增长，加速全球布局。给予对公司“增持”评级。 风险提示。产品研发进度不及预期风险和产品销售不及预期风险等。

     百济神州(688235) 事件：2025年8月30日，百济神州发布2025年中期业绩报告，2025年上半年公司实现营业收入175.18亿元（+46.03%），其中产品收入173.60亿元（+45.78%）；归母净利润4.50亿元，扣非归母净利润2.61亿元，同比扭亏;经营性现金流16.31亿元。2025Q2单季度公司实现营业收入94.70亿元（+42.69%）；归母净利润5.44亿元；扣非归母净利润4.57亿元，同比扭亏;经营性现金流18.24亿元。 泽布替尼放量超预期，公司上调全年业绩指引。2025年上半年泽布替尼全球销售额125.27亿元（+56.2%），该产品在血液瘤领域需求增长强劲，同时净定价带来适度利好；其中美国销售额89.58亿元（+51.7%），在美国BTK抑制剂市场份额连续两季度位居第一，新患处方数量保持领先优势。欧洲销售额19.18亿元（+81.4%），在欧洲多个市场持续推广销售，其中德国、意大利、西班牙等主要市场份额持续提升。中国销售额11.92亿元（+36.5%），销售持续增长且市场领先地位稳固。替雷利珠单抗上半年销售26.43亿元（+20.6%），国内新获批适应症纳入医保后放量增长，药品进院数量进一步增加。得益于产品收入增长以及生产效率提升，公司上调全年营业收入指引为358亿元至381亿元，毛利率为80%至90%中高位区间，经营性现金流扣除购建固定资产等资本性支出后预计净额为正。 全球研发稳步推进，即将迎来多项里程碑催化。未来18个月内，公司预计在血液瘤和实体瘤管线迎来超过20项里程碑进展。血液瘤领域，公司布局BTK+BCL-2+BTK CDAC实现CLL治疗全线覆盖，其中BCL-2联合BTK一线治疗CLL的全球三期已完成全部患者入组，R/R MCL全球三期已完成首例入组；BCL-2单药治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国获受理。BTKCDAC治疗R/R CLL全球三期已完成首例入组，定位后线最佳疗法。实体瘤领域，2025年下半年PRMT5与MAT2A联合治疗计划完成首例入组，IRAK4CDAC治疗AD二期临床计划完成首例入组，2026年CDK4即将启动HR+HER2-乳腺癌一线及二线治疗三期临床，公司多项实体瘤管线即将实现POC，早研储备迎来收获期。 投资建议：百济神州作为聚焦创新药研发生产和全球商业化的龙头企业，其核心产品具备同类最佳特质，血液瘤领导地位进一步巩固，多项自主研发管线即将迎来价值拐点。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为368.04/462.79/536.50亿元；归母净利润分别为10.28/44.39/81.14亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值区间为3590.42-5765.77亿元。维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；政策变动的风险。

     百济神州(688235) 事件： 公司发布2025年半年度主要财务数据，2025H1总收入24.33亿美元，同比增长45%；GAAP净利润和经调整后净利润分别为9559万美元和3.89亿美元，均同比扭亏。2025Q2总收入13.15亿美元，同比增长42%；GAAP净利润为9432万美元，同比大幅扭亏；经调整GAAP净利润为2.53亿美元，同比增长985%。 各费用率逐季降低，降本增效，实现全面盈利 2025Q2研发费用为5.25亿美元，研发费用率为40%，同比减少9pct，环比减少3pct。非GAAP研发费用为4.44亿美元，对应费用率为34%，同比减少7pct，环比减少4pct。2025Q2GAAP销售及管理费用为5.38亿美元，对应费用率为41%，同比减少7pct，环比基本持平；非GAAP销售及管理费用为4.42亿美元，对应费用率为34%，同比减少6pct，环比减少2pct。与GAAP指标相比，2025Q2经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去6439万和8616万美元的股权激励成本以及1645万和1009万美元的折旧费用，此外在销售及管理费用中还减去了1.1万美元的无形资产摊销费用。 2025Q2核心品种泽布替尼美国区和欧洲区均实现高速放量 2025Q2泽布替尼全球销售收入9.5亿美元，同比增长49%，环比增长20%。2025Q2，分地区来看，美国地区增速强劲，收入6.84亿美元，同比增长43%，环比增长21%，主要受益于其在所有适应症领域的需求增长、净定价带来的适度利好和BIC的差异化优势；欧洲地区收入1.5亿美元，同比增长85%，环比增长29%，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额均有所增加。中国地区销售额为0.83亿美元，同比增长31%，环比增长3%。 公司另一重要商业化产品替雷利珠单抗稳健增长。2025Q2总收入为1.94亿美元，同比增长22%，环比增长13%。 未来18个月内，将迎来多项重点里程碑进展 多项药物将进入III期临床或申报上市进程。2025H2：1）替雷利珠单抗用于早期非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗的上市申请有望获得欧盟委员会批准；2）替雷利珠单抗启动皮下制剂III期临床试验；3）索托克拉用于治疗R/R MCL的2期试验预计进行数据读出，并有望提交全球加速上市申请；4）BGB-16673（BTK CDAC）预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头试验；5）泽尼达妥单抗（HER2双抗）将与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2+GC一线治疗的3期试验，预计将进行主要无进展生存期数据读出。2026：BGB-43395（CDK4抑制剂）启动针对HR+/HER2-BC二线治疗的III期临床以及一线治疗的III期临床。 早期管线进展顺利。2025H2：1）BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）预计完成联合用药试验的首例受试者入组；2）炎症与免疫治疗BGB-45035（IRAK4CDAC）预计完成2期试验的首例受试者入组；3）有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年的营业收入为380.00、459.10亿元和540.41亿元；考虑到公司核心产品持续放量，将2025-2027年的归母净利润从7.03、40.10和67.44亿元，上调至17.93、43.13和67.90亿元。维持“买入”评级。 风险提示：政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险

     百济神州(688235) 公司2Q25业绩好于预期，公司轻微上调2025年收入、毛利率及现金流指引。维持“买入”评级，上调美股、港股和A股目标价。 2Q25收入、盈利均超预期：2Q25总收入为13.15亿美元（+41.6%YoY,+17.7%QoQ），包括产品收入13.02亿美元（+41.4%YoY,+17.5%QoQ），好于我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期，主要由于泽布替尼海外销售强于预期。GAAP经营利润（OP）为8,789万美元，经调整经营利润为2.75亿美元；GAAP净盈利为9,432万美元，经调整净利润为2.53亿美元，连续两个季度实现GAAP经营利润和净盈利，高于我们之前预期和VA一致预期的盈利数字，主要由于收入及毛利率强于预期。得益于收入增长、海外收入占比提升以及生产效率提高，产品毛利率进一步提升至87.4%（+2.4ppts YoY,+2.2ppts QoQ），叠加经营效率的持续提升，2Q25公司经营性现金流入继续上升至2.64亿美元（vs.1Q25:4,408万美元），自由现金流上升至2.2亿美元。 公司略微上调2025年全年收入及毛利率指引，公司预计关税影响不明显：2025年总收入指引从原先的49-53亿美元上调至50-53亿美元，GAAP毛利率指引从原来的80%+中位区间上调至80%+中高位区间，现金流指引从原来的正向经营性现金流上调至正向自由现金流，而GAAP经营费用及GAAP经营利润仍维持原指引不变(即，GAAP经营费用为41-44亿美元，GAAP经营利润为正)。管理层表示，该收入及毛利率指引已将目前美国关税政策对于2025年的影响考虑在内，由于美国工厂的存在及全球化的供应链（泽布替尼DP在美国生产、API可在瑞士西班牙生产；TEVIMBRA Hopewell工厂可从2026年起供应美国），公司认为关税加征不会对短期产生明显影响。 泽布替尼海外销售强于预期，其中美国销售是最大驱动力，受益于年初药价提升中单位数幅度以及美国医保Part D改革正向影响。泽布替尼2Q25销售额达到9.5亿美元（+49%YoY，+20.0%QoQ），持续同比环比增长，其中美国销售继续强劲增长，达到6.84亿美元（+42.7%YoY,+21.4%QoQ），系最大驱动力，管理层表示美国的强劲增长部分受益于年初药价提升约4%以及美国Part D改革带来的正向销售影响（公司属于小型生产商认证，厂家共负担比例较小，使得净价格受影响较小）。欧洲泽布替尼实现1.5亿美元销售（+84.9%YoY,+29.9%QoQ），主要得益于包括德国在内的主要国家市场份额提升。中国泽布替尼销售亦持续增长至8,330万美元（+31.0%YoY,+2.7%QoQ）。 2H25及2026年研发催化剂丰富：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)：目前中国已递交R/R CLL和R/R MCL适应症的NDA申请（基于二期试验数据），预计有望于1H26获得中国NMPA加速批准上市。2H25有望公布全球R/R MCL二期数据读出，并提交对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持），最快有望于2026年全球上市。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计将于2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验（CaDAnce-304），将于2026年读出二期R/R CLL数据（CaDanCe-101）及提交对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持），最快有望于2027年全球上市。（3）泽尼达妥单抗（HER2双抗）：2H25有望读出1L HER2+胃食管腺癌3期PFS数据。（4）泽布替尼：2H25预计将读出MANGROVETN MCL3期PFS中期分析数据及片剂有望在欧洲获批。（5）TEVIMBRA:2H25有望获得（新）辅助肺癌欧洲获批。（6）早期资产方面，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于2026年启动HR+/HER2-BC2L及1L的两项三期试验，其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA ADC、FGFR2bADC、IRAK4CDAC和PRMT5抑制剂。 维持“买入”评级，上调美股、港股和A股目标价。基于公司盈利进度快于预期，我们将2025E/2026E/2027E经调整Non-GAAP净利润分别上调至8.4/9.5/12.1亿美元，主要由于轻微上调收入及毛利率预测。基于DCF估值方法（WACC：7.5%，永续增长率：3%），维持“买入”评级，分别上调美股、港股和A股目标价至349美元、211港元、276元。 投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期；中美地缘政治摩擦加剧。

     百济神州(688235) 百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂 根据公司指引，BGB-43395预计在未来的6-12个月内进入注册临床阶段。BGB-43395目前开展了3项I期临床，试验方案涵盖了单药或联合内分泌疗法（ET，Endocrine Therapy）二线治疗，以及联合ET和BCL2i三线治疗HR+/HER2-BC。 CDK4抑制剂BGB-43395在多个体内外药效评估中均展现出BIC潜力BGB-43395相较现有CDK4/6抑制剂具有更高选择性。BGB-43395在GLP毒理研究中表现良好，未见显著中性粒细胞减少或胃肠道毒性。百济神州的BGB-43395体内药代动力学数据符合预期，药效学活性强效。 CDK4抑制剂BGB-43395具有更优抑制效力。目前CDK4i领域FIC的药物是进入III期临床的辉瑞的PF-07220060，在MCF-7增殖实验中，BGB-43395的抑制细胞增殖效力IC50为126nM，比PF-07220060更强（后者为544nM），活性提升4.3倍，展现出卓越疗效。 后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升 从辉瑞披露的数据可以看到，CDK4抑制剂Atirmociclib的中位起效时间是3.6M。所以对同靶点药物，百济神州的CDK4i来说，3个月的中位随访时间还未到中位起效时间。过往数据提示CDK4/6i的应答率随时间延长逐步提升，在9个月时达到最高应答概率。BGB-43395在3个月的评估时间看到240mg、400mg、600mg BID联用组SD+PR为67%(8/12)，83%（5/6），75%（6/8），趋势较好。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年的营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；预计2025-2027年的归母净利润7.03、40.10和67.44亿元。维持“买入”评级。风险提示：公司产品商业化进度不及预期风险、政策变动风险、研发进展不及预期风险、核心技术人员流失风险、市场竞争加剧风险

     百济神州(688235) 投资要点 推荐逻辑：1）泽布替尼出海标杆，2024年收入26亿美元(+105%)，预计全球销售额有望持续增长。2）在研Bcl-2i和BTK CDAC于2025年迎来多项催化事件，未来依托泽布替尼全球商业化渠道，拓宽加深血液瘤市场覆盖。3）早期管线陆续迎来概念验证。在研CDK4i目标百亿市场，全球进度前二，有望于2025年上半年首次读出概念验证数据。此外PanKRASi、EGFR CDAC、CDK2i、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据。 百济神州国内药企出海标杆，预计公司25年有望盈利。百济神州于2010年创立，是美股+H股+A股三地上市的创新药企业。2024年百济神州实现收入38亿美元(约合人民币272亿元，+56%)，核心产品泽布替尼实现收入26亿美元(+105%)，推动公司亏损额持续收窄。公司于2025年JPM大会宣布当年目标实现营运利润为正。 泽布替尼问鼎百亿市场，全球快速放量。全球BTKi市场规模超百亿美元。公司的BTK抑制剂泽布替尼是第一个获美国FDA批准的中国自主研发的抗癌药。泽布替尼用于一线治疗CLL的5年PFS率为79%，较竞品优势显著，此外其在MCL、WM等适应症亦取得优秀数据，较伊布替尼展现优势。目前泽布替尼美国CLL新患占比第一，有望逐步替代伊布替尼，借助患者留存效应逐步扩大市场份额。全球处在研发阶段的BTK抑制剂（血液瘤适应症）包括礼来匹妥布替尼和默沙东nemtabrutinib，均尚未获批一线CLL适应症。我们预计泽布替尼美国市场地位稳固，销售增长空间广阔。 血液瘤梯队完整，有望基于泽布替尼渠道拓展市场。公司长期布局Bcl-2i和BTKCDAC两大品种。2025年公司Bcl2i Sonrotoclax有望完成首个注册临床研究。2024年公司于多个血液瘤会议披露BTK CDAC多项1期研究亮眼数据，已于2025年初启动注册3期研究。公司依托泽布替尼全球商业化渠道，拓宽加深血液瘤市场覆盖。 早期管线陆续迎来概念验证。2024年全球CDK4/6i销售超过100亿美元。CDK4i提升血液学安全性的确定性高，有希望将其相对CDK4/6i安全性优势转化为用药时长和有效性优势。公司预计在研CDK4i有望于2025年上半年首次读出概念验证数据，并于2025年内启动注册三期研究。PanKRASi、EGFR CDAC、CDK2i、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据。 盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年收入分别为359亿元、441亿元、520亿元。我们选取了行业中与百济神州业务较为相近的四家公司，2025年四家公司平均PS为19倍；公司泽布替尼已成功在美国独立商业化，增长空间广阔，我们给予百济神州15倍PS，对应目标价348.82元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床数据不及预期、海外市场拓展不及预期、竞争格局恶化等风险。