迈威生物(688062) 事件：2025年6月26日，迈威生物公布达成2项授权交易，合同金额总计超47亿人民币。 迈威生物与CALICO就靶向IL-11单抗创新药达成独家许可协议迈威生物独家许可CALICO在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。CALICO将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2,500万美元；此外，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。 9MW3811是一款由迈威生物自主研发的靶向IL-11的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。9MW3811已在中、澳、美三地获批开展临床试验，目前已完成中、澳I期临床研究。 CALICO是一家由Alphabet Inc.与Arthur D.Levinson创立的研发公司，其使命是利用先进的技术和模型系统增加对于人类衰老的生物学机制的理解。 迈威生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α签署《新药项目技术许可协议》 迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。迈威生物全资子公司泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费，其中齐鲁制药将向泰康生物支付一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币。 注射用阿格司亭α是迈威生物首个上市的1类创新药，应用长效基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合。2025年5月，该产品刚在中国获批，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 9MW2821联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌展现了令人鼓舞的疗效及良好的安全性 2025年ASCO会议，迈威生物公布9MW2821联合特瑞普利单抗联合用药的数据。在40例可肿评的晚期UC一线受试者中，客观缓解率（ORR）为87.5%（95%CI:73.2，95.8），经确认的ORR为80%，CR率为12.5%。疾病控制率（DCR）为92.5%（95%CI:79.6，98.4），mPFS和mDoR尚未成熟。联合治疗过程中，受试者整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。 目前，全球仅有辉瑞/安斯泰来的同靶点产品Padcev获批，2023年新增适应症联合帕博利珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为首个获批的“PD-1+ADC”的联合疗法。 迈威生物多条管线具备出海潜质 迈威生物的潜力管线还有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC和ST2单抗等，具有初步临床数据的管线已经进入商务拓展的黄金时期，有望达成新的BD。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。

     迈威生物(688062) 投资要点 两项重磅授权同步落地，BD进入新阶段：①与Calico Life Sciences就靶向IL-11单抗达成独家许可协议，Calico获得9MW3811海外权益，并向迈威支付首付款2,500万美元，里程碑付款最高5.71亿美元，以及产品销售分成。9MW3811是全球首款进入临床阶段的IL11单抗，在年龄相关性疾病领域已完成中、澳I期临床研究，合作方Calico由谷歌母公司Alphabet和Arthur D.Levinson共同创立，并与艾伯维就衰老和与年龄相关的疾病达成研发合作，共同投资开发。②公司与齐鲁制药签署阿格司亭α大中华区授权协议，将获得首付款3.8亿元人民币、最高1.2亿元销售里程碑付款以及最高两位数百分比特许权使用费。阿格司亭α是公司具有自主知识产权的新一代长效升白药，在产品安全性、成本和质量控制等方面优势明显，合作方齐鲁制药是G-CSF领域的领军企业之一。通过这两项授权，迈威将获得约5.6亿元首付款，有效补充公司现金流。此外，公司Nectin4ADC、B7H3ADC、CDH17ADC、ST2等多款创新品种具备海外授权潜力。 差异化创新持续获得实质性成果，ADC+TCE双平台前景可期：9MW2821是潜在BIC的Nectin4ADC，全面布局尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）和食管癌（EC）的二线和一线治疗，其中UC单药、UC联合、CC单药等3个III期注册临床预计今年完成全部患者入组；TNBC差异化布局拓扑异构酶ADC耐药适应症，下半年有望读出II期数据。B7-H3ADC今年ASCO数据初步验证了公司下一代ADC平台技术。CDH17ADC采用新linker和MF6新毒素，和传统Dxd或MMAE毒素相比，不受P-gp耐药机制干扰，在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果，预计下半年进行中美双报。除了ADC平台，公司还建立了差异化的TCE平台，设计了不同活性CD3抗体分子，和英矽智能战略合作进行靶点筛选，并通过空间位阻方式实现靶点依赖性的肿瘤杀伤，预计26年初进行IND申报。 商业化步步为营，新管线持续加码：地舒单抗骨质疏松适应症去年1.39亿收入（同比+230%），院外市场份额排名第一，院内国产品牌市场份额排名第一。地舒单抗更大的骨转移适应症有望26H1获批。长效升白药阿格司亭α顺利获批，并授权齐鲁制药，有望借助齐鲁制药强大的销售能力实现快速放量。阿柏西普生物类似物9MW0813已经处于报产阶段，明年有望获批。此外，地舒单抗与重庆市政府合作，采用独创的营销模式，推进大西部老龄化用药需求，有望获得更大的人群和市场。 盈利预测与投资评级：不含BD里程碑付款，我们将2025年的营收从7.50亿元上调至11.08亿元，预计2026/2027年营收分别为12.37/20.92亿元。差异化ADC+TCE双平台潜力较大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、竞争格局加剧等。

     迈威生物(688062) 报告摘要 研发管线丰富。公司聚焦于肿瘤和慢病领域，拥有16个处于上市或临床阶段的品种。目前3个生物类似药已上市，正处于销售快速放量的阶段；三代长效升白针已申请NDA，3个品种处于Ⅲ期关键注册临床阶段。 Nectin-4ADC具备BIC潜质。Nectin-4ADC单药后线以及联合用药一线已进入三期临床，围手术期用药即将开展，有望在尿路上皮癌治疗领域构筑竞争壁垒；另有宫颈癌后线单药治疗进入三期，单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC临床进入二期，海外即将开展桥接1b期临床。 此外，另有两个潜力ADC品种在临床阶段，其中一个即将开展临床，产品梯队逐步形成。ADC+PD-1的临床用药不断向前线推进，迈威生物在一线和围手术期深度布局，有望构筑竞争壁垒。 国际化进程不断加速。生物类似药出海“一带一路”潜力市场的版图不断扩大，为后续创新产品进入全球市场奠定基础。公司正加速BD步伐，在国内加强合作，在海外努力推进创新药出海，增加收入来源，分摊临床费用。此外，公司为推进国际化进程，正筹备在港交所主板上市。 盈利预测和估值建议：公司已有三个产品上市，研产销一体化布局初步完成，目前核心ADC管线已进入注册临床阶段，未来可期。预计2025／2026／2027年总收入分别为6.13、10.30、17.95亿元。根据峰值销售额预测市值，公司合理股权价值为134.47亿元，对应股价为33.65元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。

     迈威生物(688062) 投资要点 公司发布2024年三季报，营收1.41亿元，同比增长41.79%，单季度来看，2024Q3营收2557万元，同比增长167.73%。 商业化产品陆续放量 公司已上市品种3个，单季度来看，迈利舒（骨松）实现销售收入2356.24万元截至报告期末，累计完成30省招标挂网，累计准入医院1336家，覆盖药店2632家。迈卫健（骨巨细胞瘤）单季度实现销售收入148.76万元，截至报告期末，累计完成25省招标挂网，累计准入医院42家，覆盖药店653家。君迈康仍计入君实口径，累计准入医院270家，覆盖药店1370家。 创新品种稳步推进临床 2024Q3，9MW2821获准启动2项Ⅲ期临床研究，主要针对宫颈癌、联合PD-1单抗治疗1L尿路上皮癌，目前均处于入组阶段。此外，其他管线中，G-CSF处于NDA阶段（预计25年上市），眼科用药9MW0211、9MW0813均处于Ⅲ期临床研究阶段。 投资建议：关注临床管线合作进度 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为2.20/10.94/22.72亿元，同比增速分别72.49%/396.15%/107.68%，净利润分别为-8.49/-6.29/-1.99亿元，同比增速分别19.44%/25.92%/68.37%，EPS分别为-2.12/-1.57/-0.50元/股。维持“买入评级。 风险提示：药物研发不及预期，行业竞争加剧，药物销售不及预期的风险

     迈威生物-U(688062) 投资要点： 公司2024半年报成果显著：迈威生物2024年中报业绩显示，上半年公司实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。其中药品销售收入为6566.5万元，较上年同期1391.65万元增长371.85%。同时9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。公司2024年上半年研发投入为3.22亿元，同比降低5.38%；销售费用1.13亿元，同比增长29.82%，公司商业化不断推进，呈现良好态势。 核心管线Nectin-4ADC（9MW2821）推进顺利，多款ADC进展迅速。 1）9MW2821：公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，美国获得FDA快速认定通道。尿路上皮癌：同靶点ADC进度全球第二，目前正在III期临床阶段；宫颈癌：目前公司正在推进一线联合用药的CDE申报、二线及以后单药疗法的探索工作；食管癌：II期临床数据显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？更有优势，公司正积极推进一线联合用药的CDE申报工作、二线及以后单药疗法的探索工作；三阴性乳腺癌：II期临床显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？展现出了较大潜力和优势，目前公司正探索一线联合疗法、二线及以后疗法的有效性。 2）其他ADC管线：7MW3711是靶向B7-H3ADC，目前正在开展两项I/II期临床试验，并于24年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。9MW2921是靶向Trop-2的ADC，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床试验。 生物类似药商业化稳步推进，夯实公司基本盘。公司三款生物类似药君迈康？（阿达木单抗注射液）、迈利舒？（地舒单抗60mg规格）、迈卫健？（地舒单抗120mg规格）商业化稳步推进，并积极部署海外新兴市场。 在研管线推进顺利。1）8MW0511：HAS-G-CSF药物，适应症为抗癌药物引起的中性粒细胞减少症，已于23年12月提交NDA。2）6MW3211：CD47/PD-L1双抗药物，适应症为各种晚期恶性肿瘤，目前正处于II期临床阶段。3）9MW3811：IL-11单抗，用于晚期恶性肿瘤及特发性肺纤维化，目前处于I期临床阶段。4）9MW1911：ST2-单抗药物，主要适应症为慢性阻塞性肺病，目前处于II期临床阶段。5）9WM0211：重组VEGF单克隆抗体，主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于III期临床阶段。6）9MW3011：TMPRSS6单克隆抗体，主要适应症为β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症，目前均处于II期临床阶段。7）9MW1411：α-toxin新型抗体，主要适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.8%，公司合理股权价值为131亿元。公司核心ADC管线进展顺利，积极拓展海外新兴市场。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

     迈威生物-U(688062) 核心观点 Nectin-4ADC在多个适应症中快速推进临床。迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin-4ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中已经进入到3期注册性临床。此外，9MW2821在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等适应症中同样开展了多项临床。除了在UC适应症外，9MW2821也披露了在CC、EC和TNBC的临床数据，希望凭借差异化的适应症与PADCEV展开竞争。公司将在海外开展9MW2821的临床，结合在国内全面的临床数据支持，有望通过授权出海的方式拓展海外的市场。 后续管线产品取得积极进展。公司的ST2单抗9MW1911目前正在进行COPD的2期临床，进度在国内公司中领先。7MW3711（B7-H3ADC）、9MW2921（TROP2ADC）正在进行1/2期临床。8MW0511（长效升白针）的上市申请已获受理。公司已经具备较好的商业化能力，后续产品的获批上市及临床进展将推动公司的销售进一步增长。 生物类似药商业化进展顺利。迈威生物上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），主要系药品销售收入0.66亿元（+371.9%）；同时，9MW3011项目确认技术授权收入较多。公司上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）。上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支。 投资建议：维持“优于大市”评级。 公司的核心产品9MW2821已经进入到3期临床，并在多项适应症中有数据读出；后续管线取得积极进展，现有产品商业化进展顺利。我们维持公司的盈利预测，预计2024-26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元，维持“优于大市”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

     迈威生物(688062) 事件 公司发布2024年半年报，营业收入1.16亿元（YoY+28.42%），归母净利润-4.45亿元，扣非后归母净利润-4.61亿元。 9MW2821研发稳步推进，开设多项三期临床 Nectin-4ADC9MW2821获得FDA监管机构多项认定，已开设三项三期临床。2024年4月，9MW2821获FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗食管癌；2024年5月9MW2821获FDA快速通道认定，用于治疗含铂化疗失败后复发或转移性宫颈癌；2024年7月，9MW2821获FDA快速通道认定，用于治疗Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。目前9MW2821已开设三项三期临床：1）单药治疗复发或转移性宫颈癌；2）联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌；3）单药治疗尿路上皮癌。 销售持续放量，G-CSF有望2025年获批上市 2024H1，药品销售收入6566.5万元，同比增长371.85%；报告期内，迈利舒新增发货11.7万支，新增准入医院487家，已累计完成发货20.1万支；共计完成30省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家迈卫健已累计完成发货9940支，共计完成20省招标挂网，19省完成省级医保对接；累计准入医院14家，覆盖药店522家。8MW0511（长效G-CSF）处于NDA阶段，目前处于审评审批中，有望于2025年获批上市贡献新的销售增量。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为7.14/17.04/29.67亿元，同比增速分别458.42%/138.64%/74.14%，净利润分别为-10.25/-8.88/-5.39亿元，同比增速分别2.70%/13.38%/39.33%，EPS分别为-2.57/-2.22/-1.35元/股。维持“买入”评级。 风险提示：药物研发不及预期，行业竞争加剧，药物销售不及预期的风险

     迈威生物(688062) 事件：公司公布2024年中报，报告期内实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45亿元；实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN-4ADC临床进展迅速，已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究，3）联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于2025年获批上市，B7H3ADC、TROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元，净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据DCF模型给与6个月目标价37.87元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。

     迈威生物-U(688062) 事件：公司公布2024年中报，报告期内实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45亿元；实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN-4ADC临床进展迅速，已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究，3）联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于2025年获批上市，B7H3ADC、TROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元，净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据DCF模型给与6个月目标价37.87元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。