迈威生物-U(688062) 核心观点 产品销售快速增长。迈威生物2023年实现营收1.28亿元（+361%），营收大幅增长主要是因为公司的9MW3011项目对外授权并收到首付款1000万美元，同时实现药品销售收入0.42亿元；公司全年净亏损10.53亿元（上年同期亏损9.55亿元）。公司2023年度研发费用为8.36亿元（+10.2%）；销售费用为1.43亿元（+82.0%），管理费用为2.25亿元（+19.2%） 核心产品商业化推进良好。公司2023年实现了两款产品的商业化：阿达木单抗（君迈康）和地舒单抗（迈利舒）。其中，君迈康完成发货约16.7万支，完成26省招标挂网，准入医院173家，覆盖药店1316家；迈利舒完成发货约8.4万支，完成28省招标挂网，准入医院605家，覆盖药店2061家。Nectin-4ADC多适应症快速推进临床。公司的核心产品9MW2821 （Nectin-4ADC）已在2023年底开启3L UC适应症的3期临床，研发 进度全球第二，且在国产同靶点产品中领先优势较大；在RP2D下，9MW2821在末线UC的ORR=62.2%，DCR=91.9%，mPFS=6.7mo，具备BIC潜力。另外，9MW2821单药在后线宫颈癌和食管癌中也取得了优秀的早期临床数据，预计将进行3期临床的推进。另一方面，9MW2821联合PD1单抗在一线治疗中的应用也在进行早期的临床探索。 投资建议：维持“增持”评级。 我们维持对于公司营收的预测，预计2024-26年营收4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%；由于公司持续的研发投入，我们小幅下调2024-25年的利润预测，预计2024-26年净利润-7.49/-5.16/-1.26亿元（24-25年前值-6.48/-4.35亿元）。公司的Nectin-4ADC研发进度领先，早期临床数据优秀，且有差异化的适应症布局，维持“增持”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

     迈威生物(688062) 投资要点 业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，归母净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。公司具备抗体、ADC及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至23年底公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名。 ADC多个数据发表，平台价值凸显。 9MW2821（Nectin-4ADC）已进入三期，发表多个适应症数据； a)UC尿路上皮癌单药二三线ORR:62.2%，DCR:91.9%，中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组；联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成一期临床首例患者入组。 b)CC宫颈癌：37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%，DCR：89.19%，其中26例Nectin-43+患者ORR:50%，DCR:92.31%； c)EC食管癌：30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR:30%，DCR:73.3%。 9MW2921(新型Trop-2ADC)、7MW3711（新型B7-H3ADC）2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL-11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，总交易总额最高可达4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF8MW0511已申报上市； 商业化持续持续推进，9MW0321获批。君迈康？于2023年一季度末全面恢复商业供货，2023年发货166921支；准入医院173家，覆盖药店1316家。根据2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康？的MAH，由君实生物直接将君迈康？药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒？于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，2023年完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。9MW0321地舒单抗（120mg）（安加维？的生物类似药）2024年3月29日上市申请获得CDE批准，适应症骨巨细胞瘤。 盈利预测。我们认为公司ADC平台能力已充分验证，随着适应症的持续开发和海外临床推进价值将进一步凸显。我们预计公司24-26年收入为2.44、10.42、22.44亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期、临床开发进度不及预期、政策变化风险等

     迈威生物(688062) 投资要点 迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。 生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。 在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。 具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

     迈威生物(688062) 事件：公司发布2023年年报，报告期内公司实现营收1.28亿元，同比增长361.03%；实现归母净利润-10.53亿元；实现扣非归母净利润-10.60亿元。 NECTIN-4ADC海外授权值得期待，B7H3ADC、TROP2 ADC临床顺利推进中。NECTIN-4ADC方面，截止目前公司NECTIN-4ADC9MW2821已披露尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌等多个瘤种的优异数据，显示出广谱的抗肿瘤活性；考虑到目前海外仅有一款NECTIN-4ADC获批上市，我们认为公司9MW2821作为目前在研同类产品中进度最快、且临床数据具备BIC潜力的NECTIN-4ADC，其未来海外授权值得期待。其他ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 长效升白药有望于2025年获批上市，多个生物类似药国内及海外市场积极拓展中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。生物类似药方面，地舒单抗除了在国内获批上市放量外，将与巴基斯坦、埃及、哥伦比亚、厄瓜多尔、泰国、印尼等新兴市场合作伙伴共同推进海外商业化；阿达木单抗海外市场商业化推广已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请文件；阿柏西普已完成3期临床的受试者入组；未来上述3个生物类似药在国内及海外市场的销售放量有望为公司未来创新发展提供资金支持。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元，净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF模型给与6个月目标价47.95元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不急预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。

    积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品》研报附件原文摘录）
迈威生物(688062) 投资要点 9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。 全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary OralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TF ADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2ADC）等。 全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。 全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品，相比EV已经展现了BIC数据：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。 盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。 风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等

     迈威生物(688062) 投资要点 迈威生物成立于2017年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。专注于多疾病领域，目前两款产品实现商业化，建立了研发、生产和销售全产业链布局的平台型企业。 ADC技术平台领先，Nectin-4ADC潜力巨大。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，目前已有三款产品进入临床阶段，分别为Nectin-4ADC、B7H3ADC、Trop2ADC。其中Nectin-4ADC已进入三期注册阶段，国产同类第一，在已发表的数据中，对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）食管癌等展现出了优异的疗效和安全性，有望成为同类最优。我们预计其未来国内多个适应症合计峰值销售有望超40亿元。新一代喜树碱ADC B7-H3ADC、TROP2ADC正在进行一期临床。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，交易总额4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF已申报上市，VEGF眼科药物处于三期阶段。 类似药管线实现商业化，出海之路收获颇丰。1）2022年3月，阿达木单抗生物类似药（君迈康）上市，成为公司首个商业化产品。2023年3月，地舒单抗生物类似药（迈利舒，60mg）上市，为国内上市的第二款。2）出海“一带一路”和南美市场，目前，公司的阿达木单抗和地舒单抗已签署多个国家的合作协议。 盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队，近几年集中兑现生物类药产品和优质的创新产品管线，预计2023／24／25年总收入分别为1.28、2.44、8.53亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为3%，WACC为10.1%，公司合理股权价值为178亿元，对应股价为44.55元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：新药研发风险、药物注册审批风险、商业化不及预期风险

     迈威生物(688062) 中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业 公司布局生物制药全产业链，拥有高质量研发平台和配套生产能力，已开发数十款研发管线，核心产品9MW2821有望成为BIC Nectin-4ADC药物，并另有两款商业化药物和两款NDA阶段药物，为公司提供稳定现金流。 ADC大单品与泛瘤种逻辑催生高成长赛道 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC)兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，可有效治疗多种血液瘤和实体肿瘤，并已涌现出数款具备大单品潜质的产品，包括第一三共的Enhertu和Seagen的Padcev。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球ADC药物市场规模预计由142亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.8%，是目前新结构药物增长最快的赛道之一。 差异化创新：有望打造同类最佳Nectin-4ADC产品 公司基于独有的IDDCTM平台前瞻性布局了靶向Nectin-4、B7-H3和Trop-2等ADC管线，其中核心品种9MW2821尿路上皮癌临床进度在全球Nectin-4ADC中仅次于已上市的Padcev，且疗效更佳。9MW2821vsPadcev：ORR（62.2%vs41%），mPFS（6.7mvs5.55m）。9MW2821同时布局宫颈癌等差异化适应症，预计2024年有望读出更大样本人群上的积极数据并授权出海。 现金流品种有序放量保障业绩韧性 截至2023Q3，公司上市产品中君迈康具备生产成本端优势，产品收入达0.99亿元，覆盖药店1,106家，累计准入医院192家；迈利舒收入达0.23亿元，中国市场份额仅次于原研药，覆盖药店1,298家，累计准入医院327家，NDA产品9MW0321和8MW0511有望于今年获批上市销售，带来业绩新增量。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/7.13/17.02亿元，同比增速分别为360.49%/458.42%/138.64%，归母净利润分别为-10.53/-6.54/-3.56亿元，EPS分别为-2.64/-1.64/-0.89元/股。公司创新型BIC品种上市后有望成为大单品，支撑公司较高估值。DCF绝对估值法测得公司对应市值为159亿元，对应目标价为39.81元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：药物研发不及预期、行业竞争加剧、药物销售不及预期

     迈威生物(688062) 投资要点 迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。 商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。 在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

     迈威生物(688062) 报告摘要 迈威生物：能力全面的创新药公司，Nectin-4ADC进度领先。迈威生物成立于2017年，公司通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力。目前公司已有两款生物类似药处于商业化阶段，并与国内外的多家公司达成了广泛的商业化合作。公司的研发管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，核心产品9MW2821是全球第二款进入3期临床的Nectin-4ADC，研发进度较为领先。 9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC。Seagen与安斯泰来联合开发的Enfortumab vedotin（PADCEV）是全球唯一获批上市的Nectin-4ADC，PADCEV与K药联用临床数据惊艳，预计将成为一线尿路上皮癌（UC）患者的标准治疗。同时，Nectin-4ADC具备向早期膀胱癌以及宫颈癌等其他瘤种拓展的潜力，有望成为全球范围内的重磅品种。9MW2821已经开启了后线UC的3期临床，临床进度大幅领先后续的国产分子，预计将成为全球第二款获批上市的Nectin-4ADC。9MW2821展现出了优秀的早期有效性和安全性数据，具备一定的差异化竞争优势。 生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发。君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）是公司已经实现商业化的两款生物类似药；除此之外，9MW0321（地舒单抗骨转适应症）和8MW0511（长效G-CSF）也已申报上市。公司的生物类似药正处于销售爬坡期，预计未来将为公司带来可观的现金流。除了9MW2821外，公司的9MW1911（ST2单抗）、9MW3011（TMPRSS6单抗）和9MW3811（IL-11单抗）临床进度在全球范围内均处于较为靠前的位置，将成为公司后续成长的重要驱动力。 投资建议：Nectin-4ADC有望成为重磅品种，首次覆盖，给予“增持”评级。迈威生物的核心产品9MW2821有望凭借优秀的临床数据和领先的研发进度，在国内的UC市场占据主要地位，并且具备出海的潜力。公司的生物类似药销售预计将进入快速增长阶段。我们暂不考虑9MW2821在海外市场的预期。我们预计2023~2025年公司的营收分别为1.40/4.17/8.87亿元，同比增长405%/198%/113%，归母净利润-9.86/-6.82/-4.35亿元。采用绝对估值方法，我们得到公司的合理估值区间为121~139亿元，对应股价30.2~34.8元/股，相对当前股价有16%~33%的上涨空间；首次覆盖，给予“增持”评级。

     迈威生物(688062) Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展。2023年前三季度，公司实现营收99.51百万元（+387.22%，同增，下同），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高，以及迈利舒于2023年3月底上市以来实现药品销售收入23.43百万元；归母净利润亏损673.29百万元，亏损同比缩窄2.76%；扣非归母净利润亏损677.69百万元，亏损同比缩窄3.23%。单Q3来看，公司实现营收9.55百万元（+1.92%）；归母净利润亏损259.76百万元，亏损同比缩窄3.48%；扣非归母净利润亏损262.16百万元，亏损同比缩窄3.63%。费用方面，Q3销售费用74.10百万元（+167.02%），主要系商业化进程进一步拓展；Q3研发费用153.68百万元（-30.03%），主要系随着研发项目进度推进投入金额阶段性变化所致。 生物类似药销售预期良好，新兴市场注入增量。（1）君迈康（阿达木单抗）：由公司与君实生物合作开发，公司负责全球市场推广，已在国内获批8项适应症，2023年前三季度实现销售收入约99.40百万元。国内商业化方面，截至2023Q3，2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数12.26万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册。（2）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：于2023年3月底上市。国内商业化方面，截至2023Q3准入医院数量327家，销售支数4.70万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及2个国家签署正式协议。根据2018年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。骨质疏松症患者基数大，需长期用药，迈利舒作为全球第2款获批上市的普罗力生物类似药，一年用药两支，患者依从性良好；叠加医生对地舒单抗认可度较高，期待该产品后续市场表现。 Nectin-4 ADC展现积极疗效，临床高效推进。9MW2821作为研发进度国内第一、全球第二的Nectin-4 ADC，与全球首款上市的Nectin-4 ADC药物Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。尿路上皮癌方面，2023年10月17日披露的最新I/II期临床数据显示，115例实体瘤患者的ORR及DCR分别为43.5%及81.7%，37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%及91.9%，其二三线疗法的Ⅲ期注册性临床方案正与CDE积极沟通中，与PD-1联用一线疗法已进入I/II期临床；宫颈癌方面，9MW2821为全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症中读出初步临床数据的品种，2023年4月6日披露的初步Ⅱ期临床数据显示，6例宫颈癌患者的ORR及DCR分别为50%及100%，目前该项临床积极推进中。 产品管线陆续收获，创新靶点在研进度靠前。公司临床后期品种丰富，增长动能充足。9MW0321（迈卫健，肿瘤骨转移领域）有望2023年获批上市，预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药；8MW0511（新一代长效G-CSF）国内商业化已授权至圣森生物，预计2023年内申报NDA；9MW0813（Eylea生物类似物）Ⅲ期入组已完成；9MW0211（VEGF）进入Ⅲ期入组阶段。公司创新品种差异化优势明显，早期研发顺利推进。6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推进至Ⅱ期临床入组阶段；9MW1411（α-toxin）进入Ⅱ期入组阶段；9MW1911（ST2，国内首家临床，全球第二梯队）正开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床；9MW3011（TMPRSS6，国内首家临床，全球第一梯队）国内进入Ⅰ期入组阶段，美国处于启动临床阶段，有望未来获得孤儿药资格，其中大中华区及东南亚以外的权利已于2023年1月授权给DISC；9MW3811（IL-11）先后于澳大利亚、中国及美国获批临床，处于全球研发第一梯队。此外，基于新一代定点偶联技术平台IDDC，公司除了布局Nectin-4 ADC外，9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）已推进至Ⅰ期临床，期待后续数据读出。 投资建议：公司商业化进程进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为2.37/8.38/15.17亿元，同比增长754%/254%/81%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

     迈威生物(688062) 核心推荐逻辑：公司ADC平台已得到验证，看好核心品种Nectin-4ADC海外授权及未来海外市场放量潜力。公司核心品种Nectin-4ADC9MW2821在尿路上皮癌后线治疗中数据优异，已显示BIC潜力；考虑到在尿路上皮癌治疗中，NECTIN-4ADC联用PD-1单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法，且具备进一步进入MIBC围手术期治疗的潜力，我们认为多个具备PD-1/PD-L1且未布局Nectin-4ADC的MNC需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，公司Nectin-4ADC9MW2821目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权及放量潜力较大。 ADC技术平台得到验证，核心产品Nectin-4ADC海外授权及未来海外市场放量潜力较大。 1）临床数据方面，公司Nectin-4ADC9MW2821早期临床数据优异，初步显示出BIC潜力。在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中，公司NECTIN-4ADC9MW2821的ORR达到62%，非头对头比较中优于同类产品Seagen的Nectin-4ADCEnfortumabvedotin在不同研究中的ORR（约40-44%左右）。 2）海外授权潜力方面，Nectin-4ADC全球竞争格局较好，公司产品进度领先，未来海外授权潜力较大。在尿路上皮癌一线中，SeagenNectin-4ADC联用PD-1单抗疗法已显示出卓越的疗效（相对标准治疗化疗在mPFS和mOS上均有接近翻倍的提升），未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法，且其针对MIBC围手术期的3期临床已在开展；考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种（美国2023年约有8.2万例患者确诊膀胱癌，欧洲约有20万例患者确诊膀胱癌，膀胱癌中有超过90%是尿路上皮癌），我们认为多个具备PD-1/PD-L1且未布局Nectin-4ADC的MNC需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，公司Nectin-4ADC目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权潜力较大。 3）市场空间方面，海外市场上我们预计9MW2821未来海外上市后，中性假设下，尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达8.4亿美元，欧洲市场销售峰值有望达7.0亿美元；MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达5.3亿美元，欧洲市场销售峰值有望达3.4亿美元。国内市场上公司Nectin-4ADC9MW2821尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达22.5亿元。多个重磅创新药快速推进中，创新管线丰富度不断提升；多个 生物类似药逐步兑现，国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。创新药方面：除Nectin-4ADC外，公司ADC管线中还有TROP-2ADC、B7-H3ADC已进入1期临床。此外白蛋白升白药8MW0511即将进入BLA阶段，自研眼科VEGF单抗9MW0211目前已在3期临床，CD47/PD-L1双抗6MW3211、ST2单抗9MW1911、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、α-toxin单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。生物类似药方面：目前阿达木单抗、地舒单抗9MW0311（骨质疏松适应症）已获批上市，地舒单抗9MW0321（癌症骨转移适应症）已在BLA阶段，阿柏西普在3期临床开发阶段。在国内，未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量；在海外，公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议：在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下，我们预计公司2023年-2025年的收入分别为1.6亿元、6.5亿元、13.7亿元，净利润分别为-7.7亿元、-6.3亿元、-2.4亿元；考虑到公司创新药管线丰富，未来产品上市前景较好，维持买入-A的投资评级。在相对保守、暂不考虑Nectin-4ADC9MW2821海外市场的情况下，对公司国内市场空间进行估值，综合绝对估值与相对估值两种估值方法，我们认为公司的合理估值区间为151.7-163.8亿元，取平均数则对应估值为157.7亿元，对应6个月目标价39.49元。 风险提示：创新药研发进展不达预期或者失败风险；创新药出海进度不及预期的风险；同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险；新药销售不达预期的风险；医保降价超预期的风险。

     迈威生物(688062) 摘要 迈威生物凭借国际领先的四大技术平台（自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台），建立了丰富且具有竞争力的产品管线。截至2023年6月，公司共有2项生物类似药品种进入商业化阶段，在研管线包括9MW2821（Nectin-4ADC）,9MW3011（TMPRSS6）,9MW3811（IL-11）,9MW1411（α-toxin）等多款潜在BIC/FIC品种。 商业化初具规模，生物类似药板块开始放量 截至2023H1，君迈康完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）；地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，骨转移领域生物类似药在审评中。公司积极拓展海外增量市场，已完成签署覆盖数十个国家的正式协议或框架协议。 IDDC平台行业领先，9MW2821（NECTIN-4ADC）进度领先 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。公司Nectin-4ADC9MW2821目前临床研究进度全球第二。数据显示，9MW2811疗效及安全性潜力十足，截至2023年10月，115例实体瘤患者ORR及DCR分别为43.5%/81.7%，尿路上皮癌患者ORR及DCR分别为62.2%/91.9%。 研发管线储备丰富，多款在研药物具有FIC潜力 除已上市产品以外，迈威生物在研管线拥有多款临床进度领先品种，如国内企业首家进入临床的9MW2821（全球进度排位第二）、9MW1911（抗全球排位第二梯队）与9MW3811（全球排位第一梯队）等创新品种。此外，9MW3011、9MW3811（IL-11）、9MW1411（α-toxin）为潜在FIC品种，具有成为重磅产品的潜力。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023-2025年营业收入为3.15/8.14/13.66亿元，归母净利润为-9.18/-7.90亿/-5.59亿元。采用DCF估值法对公司市值进行估计与预测：考虑到公司商业化品种初具规模，在ADC领域拥有独特技术优势，且在研管线内拥有多款FIC潜力品种，给予2.0%永续增长率，WACC为9.99%，在此假设下，公司合理估值127.19亿元人民币，对应股价31.83元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：预期未来持续大规模研发投入的风险、生物类似药集采风险、研发风险、产品上市风险、政策变化风险

     迈威生物-U(688062) 事件概述： 公司发布2023年前三季度报告称：前三季度归属于母公司所有者的净利润亏损6.73亿元，上年同期净亏损6.92亿元，亏损缩窄；营业收入9951.14万元，同比增长387.22%；2023年第三季度，公司单季度主营收入955.0万元，同比上升1.92%；单季度归母净利润-2.6亿元，同比上升3.48%；单季度扣非净利润-2.62亿元，同比上升3.63%。 分析判断： 公司前三季度营收主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒？已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，年初至报告期末药品销售收入为2,343.33万元。 Nectin-4ADC创新药ESMO大会临床数据亮眼 公司2023年10月16日公告：靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在ESMO报告的核心数据：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。截至目前，在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 迈威生物10月26日在投资者互动平台表示，截至三季度末，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康？2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数122,569支；君迈康？在中国8项适应症均获批，具有适应症较多、适用人群基数较大的特点，市场前景广阔，未来销售峰值预期良好。公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒？于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支；地舒单抗的适应人群广泛，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万（数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南2022），由于需要长期用药，而且一年两支的依从性很好，当年抓取的每一个新患者，会在第二年贡献2支的销量，因此从长期来看，逐年累计增长的过程很明显。迈利舒？作为全球第2款获批上市的普罗力？生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。 投资建议 考虑到三季度产品销售放量节奏，以及看好公司强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力，调整前期盈利预期：我们预测公司2023年-2025年收入为2.60/7.00/22.62亿元（前值6.12/13.77/23.26亿元），分别同比增长838%、169%、223%；归母净利润为-7.50/-6.79/1.55亿元（前值-6.95/-2.68/1.03亿元），EPS分别为-1.88/-1.70/0.39元（前值-1.74/-0.67/0.26元），采用自由现金流折现估值方法，公司估值为178.92亿元（前值128.32亿元），对应股价44.78元，维持“买入”评级。 风险提示 产品上市后商业化表现不及预期，创新产品临床不及预期

     迈威生物(688062) 事件概述： 公司发布2023年前三季度报告称：前三季度归属于母公司所有者的净利润亏损6.73亿元，上年同期净亏损6.92亿元，亏损缩窄；营业收入9951.14万元，同比增长387.22%；2023年第三季度，公司单季度主营收入955.0万元，同比上升1.92%；单季度归母净利润-2.6亿元，同比上升3.48%；单季度扣非净利润-2.62亿元，同比上升3.63%。 分析判断： 公司前三季度营收主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒？已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，年初至报告期末药品销售收入为2,343.33万元。 Nectin-4ADC创新药ESMO大会临床数据亮眼 公司2023年10月16日公告：靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在ESMO报告的核心数据：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。截至目前，在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 迈威生物10月26日在投资者互动平台表示，截至三季度末，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康？2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数122,569支；君迈康？在中国8项适应症均获批，具有适应症较多、适用人群基数较大的特点，市场前景广阔，未来销售峰值预期良好。公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒？于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支；地舒单抗的适应人群广泛，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万（数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南2022），由于需要长期用药，而且一年两支的依从性很好，当年抓取的每一个新患者，会在第二年贡献2支的销量，因此从长期来看，逐年累计增长的过程很明显。迈利舒？作为全球第2款获批上市的普罗力？生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。 投资建议 考虑到三季度产品销售放量节奏，以及看好公司强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力，调整前期盈利预期：我们预测公司2023年-2025年收入为2.60/7.00/22.62亿元（前值6.12/13.77/23.26亿元），分别同比增长838%、169%、223%；归母净利润为-7.50/-6.79/1.55亿元（前值-6.95/-2.68/1.03亿元），EPS分别为-1.88/-1.70/0.39元（前值-1.74/-0.67/0.26元），采用自由现金流折现估值方法，公司估值为178.92亿元（前值128.32亿元），对应股价44.78元，维持“买入”评级。 风险提示 产品上市后商业化表现不及预期，创新产品临床不及预期

     迈威生物(688062) 事件 2023年10月25日，公司公告，2023年前三季度营收9951万元，同比增长387.22%，归母/扣非净利润-6.73/-6.78亿元。2023年三季度营收955万元，同比增长1.92%，归母/扣非净利润-2.60/-2.62亿元。业绩符合预期。 点评 上市产品逐步放量，推进创新品种中美双报。①2023年前三季度公司营收9951万元，同比增长387.22%，主要为子公司迈威（美国）就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议，并于上半年确认了较高的收入；迈利舒(地舒单抗骨质疏松适应症)于2023年3月底获批上市，2023年前三季度药品销售收入2343.33万元，未来随着产品的逐渐放量，营收有望进一步提升。同时，9MW0321(地舒单抗肿瘤骨转移适应症)已经提交药品上市许可申请，有望为第一梯队上市的生物类似物。②2023年9月21日，TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利，可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。 核心在研产品数据表现优异，多管线研发持续推进。①9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会（ESMO）口头汇报，9MW2821拥有良好可控的安全性。血液学毒性，可控、可耐受且可逆转；除尿路上皮癌外，9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性；同时，多适应症积极拓展中。②据ESMO口头汇报，注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511，在研究中显示有确切的临床疗效，总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。③公司研发管线丰富，核心在研品种12个，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 风险提示 临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

     迈威生物(688062) 事件：公司发布2023年三季报，报告期内公司实现营业收入1.00亿元，同比增长387.22%；归母净利润为-6.73亿元，扣非归母净利润-6.77亿元。2023年Q3单季度实现营业收入955.00万元，同比增长1.92%；归母净利润为-2.60亿元，扣非归母净利润-2.62亿元。 核心品种Nectin-4ADC数据优异，未来海外授权潜力较大。近日公司公告披露了其核心品种Nectin-4ADC在尿路上皮癌后线治疗中的数据，研究结果表明，在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，其Nectin-4ADC治疗的ORR为62.2%，相对已上市Nectin-4ADC Padcev既往在类似人群中约40-44%的ORR更优异。此外，近期ESMO会议上Seagen披露了Padcev+PD-1单抗帕博利珠单抗在尿路上皮癌一线的数据，该研究中Padcev+帕博利珠单抗组合疗法相对目前标准一线治疗化疗在mPFS（12.5mo VS6.3mo）以及mOS（31.5mo VS16.1mo）上表现出显著优势；目前公司Nectin-4ADC+PD-1组合疗法尿路上皮癌一线2期已在入组阶段，未来有望顺利拓展至一线治疗中。出海方面，公司Nectin-4ADC为在研Nectin-4ADC产品中进展最快的品种，未来海外授权潜力较大。其他ADC管线方面，公司TROP2ADC、B7H3ADC目前均已在1期临床入组阶段，未来数据披露值得期待。 多个重磅创新药快速推进中，创新管线丰富度不断提升。除ADC药物外，公司还有多个创新药产品处于临床开发阶段，其中白蛋白升白药8MW0511即将进入BLA阶段，目前已和扬子江药业形成战略合作，未来有望借助其强大的销售能力开拓中国市场；自研眼科VEGF单抗9MW0211目前处于3期临床；CD47/PD-L1双抗6MW3211为CD47双抗产品，在临床前研究中未观察到任何红细胞毒性；ST2单抗9MW1911为国内首个ST2单抗，目前已完成1期临床剂量爬坡；此外公司还有TMPRSS6单抗、IL-11单抗、α-toxin单抗等多个产品处于早期临床开发阶段，未来有望随研发推进进一步丰富后期临床管线。 多个生物类似药逐步兑现，国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。目前公司在生物类似药领域已布局阿达木单抗、地舒单抗、阿柏西普等3个生物类似药，其中阿达木单抗、地舒单抗9MW0311已获批上市，地舒单抗9MW0321已在BLA阶段，阿柏西普在3期临床开发阶段。目前公司阿达木单抗、地舒单抗等销售额及市场份额较小，我们认为在国内市场其未来有望受益于公司强力的营销团队实现产品加速放量；在出海方面，公司已与BinnopharmGroup就阿达木单抗、地舒单抗9MW0311、地舒单抗9MW0321三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议，将加速其全球商业化进程。 投资建议：我们预计公司2023年-2025年的收入分别为1.55亿元、6.45亿元、17.24亿元，净利润分别为-7.72亿元、-6.28亿元、-3.19亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF模型给与6个月目标价36.66元，首次给与买入-A级投资评级。 风险提示：创新药临床试验进度不及预期的风险，临床试验失败的风险，医药政策变化的风险，产品销售不及预期的风险。

     迈威生物(688062) 事件 2023年10月16日，公司公告，披露Nectin-4ADC（9MW2821）临床研究结果的最新进展，以及在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的临床研究数据。 点评 国内首个临床阶段同靶点药物，Nectin-4ADC临床数据表现优异。(1)9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。（2）Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），全球首个Nectin-4ADC新药Padcev(EnfortumabVedotin)已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市。据Astellas和Seagen公告，2022年Padcev全球销售额近8亿美元。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症的临床前动物试验中，与Padcev相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。(3)9MW2821临床数据优异，目前在I/II期临床实验中共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 Nectin-4ADC在ESMO报告的核心数据表现出较好的疗效与安全性。9MW2821在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 风险提示 临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

     迈威生物(688062) 事件 2023年9月21日，公司官网发布，公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定，有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 点评 PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期，TMPRSS6单抗多适应症中美双开。①真性红细胞增多症（PV）是一种骨髓增生性疾病，由于异常的骨髓生成过量红细胞、白细胞和血小板。据Orphanet数据库显示，PV发生于所有年龄段，但最常见于50~70岁的人群，年发病率约为1/3.6万~1/10万，患病率为1/3300。StatPearls中一项研究表明，未经治疗的真性红细胞增多症（PV）平均生存期为18个月，而接受治疗的患者的中位生存期为14年，如果患者年龄小于60岁，则中位生存期为24年。②TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展，2022年11月，针对真性红细胞增多症的临床试验获FDA批准。2023年1月，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试验获NMPA批准。此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定，有望加快产品的上市进程。 TMPRSS6单抗具有半衰期长、安全性好、治疗成本低等优势，与DISC合作有望加快临床及商业化进展。①TMPRSS6单抗对应靶点主要表达在肝细胞膜表面，可通过上调肝细胞表达铁调素水平，抑制铁吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内铁稳态。②TMPRSS6单抗适应症拟包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关疾病，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，TMPRSS6单抗相比具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。③公司授予DISCMEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利，公司可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向公司支付一次性不可退还的首付款1000万美元。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 风险提示 临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

     迈威生物(688062) 事件概述 Table_Summary] ： 迈威生物(688062.SH)发布 2023 年半年报： 2023 年上半年营业收入约 8996 万元，同比增加 713.81%；归属于上市公司股东的净利润亏损约 4.14 亿元；基本每股收益亏损 1.03 元。 2022 年同期营业收入约 1105 万元；归属于上市公司股东的净利润亏损约 4.23 亿元；基本每股收益亏损 1.06 元。 2023 年第二季度营业收入 8592.2 万元，同比增长 1129.86%， 归属于母公司所有者的净利润亏损 1.72 亿元，上年同期净亏损 2.03 亿元。 报告期公司营业收入较上年同期增加 7,890.71 万元，同比增长713.81%，主要系子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒已于 2023 年 3 月底获得国家药品监督管理局批准上市，本报告期内药品销售收入为 1,391.65 万元。 产品销售符合预期， Nectin-4 ADC 等创新管线积极推进 公司君迈康于 2023 年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末， 君迈康完成发货 83,573 支；完成 25省招标挂网，各省均已完成医保对接； 2023 年新准入医院 67家，累计准入医院 172 家，覆盖药店 955 家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3,296.44 万元（含税）。 公司迈利舒于 3 月底获批上市， 4 月 25 日完成首批商业发货，截至 2023 年 6 月 30 日，完成发货 27,760 支。报告期内，迈利舒已完成 19 省招标挂网， 23 省完成省级医保对接；累计准入医院 88 家，覆盖药店 842 家。报告期内，针对9MW0113（阿达木单抗） 海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾 3 个国家签署正式协议，并已向印尼递交上市注册申请文件，向埃及递交上市申请预注册文件；针对9MW0311 和 9MW0321（ RANKL 单克隆抗体注射液） 与巴基斯坦、埃及签署正式协议。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。 截至本报告披露日， 9MW2821（ Nectin-4 ADC） 已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国 FDA 的临床试验批准，国内多项临床研究同步启动，目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。 9MW2821 将在 2023 年度 ESMO 大会中以口头报告形式与参会专家进行交流针对晚期实体瘤受试者的临床 I/II期研究数据（摘 要编号： 4613 ；摘要标题 ： Preliminaryresults from a phaseI/II study of 9MW2821,an antibodydrug conjugate targeting Nectin-4,in patients withadvanced solid tumors），届时公司将合规披露更加全面的评价数据。 投资建议 看好公司强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力。 维持前期盈利预期： 我们预测公司 2023 年-2025 年收入为6.12 亿元、 13.77 亿元、 23.26 亿元， 分别同比增长 2108%、125%、 69%；归母净利润为-6.95 亿元、 -2.68 亿元、 1.03 亿元， EPS 分别为-1.74/-0.67/0.26 元， 看好公司产品上市后商业化运营能力， 地舒及阿达木产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法，公司估值为 128.32 亿元，对应股价 32.11 元； 维持“买入”评级。 风险提示 产品上市后商业化表现不及预期，创新产品临床不及预期

     迈威生物(688062) 事件： 迈威生物于8月29日发布2023年中报：2023H1实现营收0.90亿元，同比增长713.81%；实现归母/扣非净利润-4.13/-4.16亿元，同比缩窄2.30%/2.97%。其中，Q2单季营收为0.86亿元，同比增长1129.86%，归母/扣非净利润为-1.72/-1.73亿元，同比缩窄15.03%/16.59%。 投资要点： 商业化产品持续放量，积极推进海外市场。（1）君迈康：新增原液产线，上半年完成发货8.36万支；完成25省招标挂网；报告期内新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家；海外商业化推广方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾签署正式协议，并已向印尼、埃及递交上市申请。（2）迈利舒：于2023年3月获批，4月25日完成首批商业发货，上半年完成发货2.78万支，实现营收0.139亿元；上半年累计准入医院88家，覆盖药店842家。海外市场已完成巴基斯坦和埃及的授权许可和商业化协议。 临床后期管线收获在即,Nectin-4ADC进展全球领先。迈卫健（9MW0321）：肿瘤骨转移适应症有望年内获批，预计为国内第一梯队上市的生物类似药。8MW0511（新一代白蛋白融合的长效G-CSF）：已完成Ⅲ期临床研究，将于2023年ESMO大会展示研究结果，目前正在推进上市许可申请，圣森生物负责产品国内商业化，已收到其支付款项1.33亿元。9MW2821:国内首个和全球第二款以Nectin-4为靶点的ADC，相较已上市的Padcev组分更均一，结构更稳定，肿瘤递送能力更优。公司将在2023年ESMO上展示Ⅰ/Ⅱ期成熟数据，同时正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年收入分别为3.39/10.92/17.52亿元，同比增长1124%/222%/60%。公司阿达木单抗、地舒单抗等生物类似物陆续放量贡献现金流，Nectin-4ADC全球进度领先，市场前景广阔，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发失败风险，生物制品集中带量采购风险，生物类似药市场竞争加剧的风险，商业化不及预期的风险，政策风险等。