泽璟制药(688266) 事件 公司公布了2023年年报，2023年营业收入3.86亿元，同比增长27.83%；归母净利润为-2.79亿元，同比减亏39.08%；扣非归母净利润-3.49亿元，同比减亏29.52%。 公司发布2024年一季报公告，营业收入为1.08亿元，同比基本持平；归母净利润为-0.39亿元，同比减亏30.98%；扣非归母净利润为-0.43亿元，同比减亏33.51%。 公司降本增效提升经营效率，稳步发展 2023年，多纳非尼为公司唯一上市销售品种，全年销售额3.84亿元。2023年的总费用率为193.69%，同比下降70.32pt；其中销售费用率64.82%，同比下降10.50pt；管理费用率4.29%，同比下降24.28pt。公司在收入增长的同时，成功降低成本，主要由于其建立了更有效的营销体系，精益高效运营，经营效率提升。 2024年第一季度，研发投入总额为0.84亿元，同比减少8.21%。总费用率为140.01%，同比下降16.0pt；其中研发费用率77.92%，同比下降7.08pt，研发成本下降。公司本季度经营性现金流净额为0.89亿元，同比增长390.88%。 2024年有望实现3款产品上市销售，早研平台多个候选药物有望取得进展重组人凝血酶是中国市场首个完成并获批的同类产品，于2023年12月26日正式获得上市许可。该产品在生物安全性及凝血活性方面表现优于国内市场的现有的其它外科用生物止血制剂，有效填补了国内在此领域的产品空白，满足临床需求。同时，远大生命科学（辽宁）有限公司于2023年被正式授权为该产品在大中华区的独家市场推广服务商，凭借其在围术期管理和止血治疗领域的多年耕耘，该公司在药品入院和销售策略方面积累了丰富的实践经验，有助于实现产品的快速市场准入及广泛覆盖。 2022年10月，用于治疗中高危骨髓纤维化的杰克替尼上市申请被受理。此外，杰克替尼片的部分适应症（如重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎等自身免疫病）已经开始三期临床试验。 此外，重组人促甲状腺激素III期临床试验成功。我们预计早研平台多个候选药物有望于2024年获得初步有效性数据，包括针对PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005和针对VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白ZGGS18等。其中ZG005和ZGGS18在2024年ASCO会议上均准备披露数据，ZG005将披露I期扩展试验的结果。 盈利预测与投资评级 考虑到多纳非尼放量增长较缓，重组人凝血酶为首年销售，杰克替尼暂未上市，我们将公司2024、2025年收入由8.58、16.77亿元下调至6.58、10.91亿元。考虑到2025年收入下调幅度较大，我们将2025年归母净利润由2.74亿元下调至0.33亿元。我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为17.05和2.98亿元。考虑到公司研发后期的品种有望陆续获批上市兑现商业化价值以及研发平台孵化的创新品种有望陆续披露临床有效数据，维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险

     泽璟制药(688266) 投资要点 业绩：2024年4月20日，泽璟制药发布2023年年报及2024年一季报，2023年公司实现收入3.86亿元，同比+27.83%；归母净利润-2.79亿元，同比+39.08%。2023年公司整体毛利率为92.44%，销售费用率64.82%，研发投入总额4.96亿元。2024Q1收入为1.08亿元，同比+0.12%；归母净利润为-0.39亿元，同比+30.98%，毛利率为93.40%，销售费用率55.53%。2023年4月20日，公司公告，公司顺利完成向特定对象发行股票，募集资金净额11.82亿元，公司资金实力进一步增强。 多纳非尼有望继续放量，凝血酶商业化合作落地： 1）公司收入主要来源于多纳非尼片销售，多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批晚期碘难治分化型甲状腺癌。截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1,696家、覆盖药房844家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 2）2023年12月26日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市。2023年12月公司与远大生命科学签署了推广服务协议，授权远大大中华区的独家市场推广权。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。预计未来两年实现快速的市场推广和覆盖。 JAK抑制剂即将商业化，重组人促甲状腺激素（rhTSH）准备递交NDA：1）杰克替尼片：2022年10月，中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理；治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中。商业化方面已提前布局，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的人才。 2）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）：针对分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床试验达到了方案预设的主要终点，已经提交向CDE提交Pre-BLA沟通交流申请；分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利。 研发项目储备丰富，8个处于I/II期产品： 杰克替尼乳膏（外用JAK小分子抑制剂）：治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。 ZG006（CD3×DLL3×DLL3）：全球第一个DLL3三抗，治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。 ZG19018片（KRAS G12C选择性共价抑制剂）；ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT双抗）；ZGGS15（LAG-3/TIGIT双抗）;ZGGS18(VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白)、ZG0895（TLR8激动剂）、ZG2001片（SOS1）等管线临床试验申请已获FDA和NMPA批准，中国临床顺利进行中。 盈利预测。我们预计公司24-26年收入为6.82、15.13、26.93亿元、净利润为-2.16、1.89、7.62亿元；我们认为公司产品进展颇丰，同时创新管线丰富，因此维 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 持”买入”评级 风险提示：临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等

     泽璟制药(688266) 投资要点 事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入3.9亿元（+27.8%）。 多纳非尼商业化稳步推进，覆盖面持续扩大。多纳非尼商业化稳步推进，2023年实现营业收入3.9亿元（+27.8%）。医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖药房844家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地。重组人凝血酶于2023年12月26日获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，已收到商业化合作首付款2.6亿。我们认为，重组人凝血酶凭借快速止血的特点和安全性的优势，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。 积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作。杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理，Ⅲ期试验显示杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）达72.3%，与对照组羟基脲（17.4%）相比有效性和安全性优势明显。针对杰克替尼片获批后的商业化工作，公司提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。 盈利预测：随着重组人凝血酶和杰克替尼的落地，多纳非尼商业化的稳步推进，公司业绩增长动力充足，预计公司2024-2026年收入分别为8.6、12和18.7亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

     泽璟制药(688266) 事件： 公司公布 2023 年年度报告以及 2024 年第一季度报告。2023 年公司实现营业收入 3.86 亿元，同比增长 27.83%；实现归母净利润-2.79 亿元；实现扣非后归母净利润-3.49 亿元。 2024Q1实现营业收入 1.08 亿元，同比增长 0.12%；实现归母净利润-0.39亿元；实现扣非后归母净利润-0.43 亿元。 多个创新药逐渐进入商业化兑现阶段。 目前公司已有多纳非尼、重组人凝血酶获批上市， 在研产品中 JAK 抑制剂杰克替尼有望于2024 年获批上市，重组人促甲状腺激已在 Pre-BLA 阶段，上述创新药逐渐进入商业化兑现阶段。多纳非尼方面，其于 2023 年实现3.84 亿元的销售额，同比增长 27.14%； 重组人凝血酶方面，公司已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商， 考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位， 2024 年重组人凝血酶在国内的放量值得期待； 杰克替尼方面，骨髓纤维化适应症于 2022 年递交 NDA 申请有望于 2024 年获批上市，重症斑秃 3 期已完成入组， 中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎 3 期临床正在顺利推进中； 重组人促甲状腺激素方面，公司已向 CDE 递交 Pre-BLA 沟通交流申请。 早期创新药管线储备较多， 后续产品管线潜力较高。 目前公司还有 8 个产品处在 1、 2 期临床阶段， 早期创新药管线储备较多。其中，市场关注度较高的针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3） 注射用 ZG006 已在 1/2 期临床中，其他管线中 KRAS G12C 选择性共价抑制剂、 PD-1/TIGIT 双特异性抗体、LAG-3/TIGIT 双特异性抗体、 VEGF/TGF-β 双功能抗体融合蛋白、Toll 样受体 8（TLR8）激动剂、 泛 KRAS 抑制剂等的早期临床也在有序推进中， 后续产品管线潜力较高。 投资建议： 我们预计公司 2024 年-2026 年的收入分别为 6.96 亿元、 13.67 亿元、 23.59 亿元，净利润分别为-2.14 亿元、 0.78 亿元、 3.87 亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF 模型给与 6 个月目标价 64.20 元， 维持买入-A 级投资评级 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验失败的风险， 产品销售不及预期的风险。

     泽璟制药(688266) 主要观点： 事件1 2024年4月20日，泽璟制药发布2023年年报，报告期内公司实现营业收入3.86亿元，同比+27.83%；归母净利润-2.79亿元，同比+39.08%；扣非归母净利润-3.49亿元，同比+29.46%。单季度来看，公司2023Q4收入为1.04亿元，同比-0.07%；归母净利润为-0.76亿元，同比+18.26%；扣非归母净利润为-1.05亿元，同比-4.81%。 事件2 同日，泽璟制药发布2024年一季报，公司2024Q1收入为1.08亿元，同比+0.12%；归母净利润为-0.39亿元，同比+30.98%；扣非归母净利润为-0.43亿元，同比+33.51%。 点评 运营增效稳扎稳打，经营性现金流首次为正 2023年公司整体毛利率为92.44%，同比+1.09个百分点；期间费用率193.69%，同比-70.32个百分点；其中销售费用率64.82%，同比-10.50个百分点；管理费用率4.29%，同比-24.27个百分点；财务费用率-3.85%，同比+0.66个百分点；研发费用率128.44%，同比-36.20个百分点，研发投入总额为4.96亿元，绝对值同比减少0.14亿元；经营性现金流净额为-2.33亿元，同比-37.15%。 2024年一季度，公司毛利率为93.40%，同比+0.32个百分点；期间费用率140.01%，同比-16.00个百分点；其中销售费用率55.53%，同比+4.23个百分点；管理费用率12.99%，同比-7.04个百分点；财务费用率-6.43%，同比-6.11个百分点；研发费用率77.92%，同比-7.08个百分点，研发投入0.84亿元，绝对值同比减少0.07亿元；经营性现金流净额为0.89亿元，首次回正，同比增长390.88%。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集 多纳非尼片销售额在23Q4重新企稳，恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA申请获CDE受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，资料发补已完成，有望在2024H1获批上市。以及盐酸杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验于近日获批开展。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐，公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3多特异性抗体为全球首创。2024年将陆续在学术会议上披露多项管线的早期临床数据，平台进入验证期。 投资建议 我们预计，公司2024~2026年收入分别9.4/18.8/29.5亿元，分别同比增长142.3%/100.4%/57.0%，归母净利润分别为-1.6/1.0/2.7亿元，分别同比增长41.8%/160.9%/173.6%，对应估值为亏损/124X/45X。看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

     泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月26日，泽璟制药发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为3.65~3.98亿元（同比增加20.8%~31.67%），归母净利润为-3.36~-2.50亿元（同比减亏26.67%~45.33%），扣非净利润为-4.25~-3.26亿元（同比减亏14.13%~34.06%）。预计23FY研发费用为4.76~5.16亿元（同比变化-4.27%~3.71%）。 点评 23Q4多纳非尼销售企稳，全年亏损持续收窄 以中值计，预计2023FY营业收入为3.81亿元（同比增加26.20%），归母净利润为-2.93亿元（同比减亏36.03%），扣非净利润为-3.75亿元（同比减亏24.11%）。预计23FY研发费用为4.96亿元（同比基本持平）。其中，23Q4营业收入为0.99亿元（-0.05%），归母净利润为-0.91亿元（收窄0.03%），扣非净利润为-1.32亿元（扩大23.48%），23Q4研发费用1.61亿元（+51.89%）。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集 多纳非尼片销售在23Q3经历短暂冲击后，重新恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐。泽璟制药的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗为全球首款，24年陆续数据读出，全球临床开展奠定出海基础。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为3.81亿元、9.98亿元、19.74亿元，同比增长分别为26.1%、161.7%、97.8%；归母净利润为-2.99亿元、-1.44亿元、1.33亿元，同比增长分别为34.6%、51.8%、192.6%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

     泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为4分钟，6分钟止血率71.6%，相较安慰剂的44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展 目前公司产品重组人凝血酶正式获得NMPA批准上市，此前12月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续BIC、FIC管线排布，具备大额出海BD潜力 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险