艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。全球多中心临床EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗已进入注册临床阶段。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予60%的折扣，最终的管线估值约为470.3亿元，对应的PE为25.32X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。

     艾力斯(688578) 摘要： 事件：2025年4月24日，艾力斯发布2024年年度及2025年一季度报告，2024年全年公司实现营业收入35.58亿元（+76.29%）；归母净利润14.30亿元（+121.97%）；扣非归母净利润13.61亿元（+124.51%）;经营性现金流15.66亿元。2024Q4单季度公司实现营业收入10.24亿元（+52.82%）；归母净利润3.67亿元（+56.96%）；扣非归母净利润3.50亿元（+54.86%）;经营性现金流3.30亿元。2025Q1单季度公司实现营业收入10.98亿元（+47.86%）；归母净利润4.10亿元（+34.13%）；扣非归母净利润3.96亿元（+31.45%）;经营性现金流3.93亿元。 核心产品快速放量，商业化进程稳步推进。2024年公司收入和净利润分别增长76.29%和121.97%；2025Q1单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别增长47.86%和34.13%。收入利润双增长主要得益于核心产品伏美替尼续约纳入国家医保目录后的持续快速放量，同时公司严格控制各项成本费用，多项降本增效措施已见成效。公司将继续稳步推进核心产品的商业化进程，进一步提升市场覆盖能力，目前公司的营销团队已扩展至1200人，覆盖31个省市及4800家医院；未来公司还将充分利用伏美替尼与普拉替尼在肿瘤创新药市场开拓的协同效应，助力普拉替尼的推广销售。 加大研发投入，持续扩展研发管线。2024年公司研发投入4.82亿元，同比增长53.81%。公司进一步发掘伏美替尼的临床价值并持续扩展适应症，其中针对20外显子插入NSCLC一线治疗已被NMPA纳入突破性疗法认定；用于EGFR敏感突变的非鳞状NSCLC伴脑转移患者Ⅲ期临床IND获批；NSCLC术后辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组；对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的ⅠB-ⅢB期NSCLC患者的Ⅲ期临床IND获批。另外，公司开发针对EGFRC797S突变NSCLC患者的口服小分子抑制剂AST2303已进入Ⅰ期临床。 加强BD合作，引入两款重磅产品。2024年8月公司与加科思达成战略合作协议，以1.5亿元首付款，最高7.0亿元的里程碑付款及两位数比例的销售分成获得KRASG12C抑制剂戈来雷塞、SHIP2抑制剂JAB3312两款产品在中国大陆和港澳台地区的研发、生产、注册及商业化独家权益。戈来雷塞已在中国、美国和欧洲启动多项针对晚期实体瘤的临床试验，包括与SHIP2抑制剂联合治疗NSCLC、单药治疗胰腺癌等，公司目前正推动戈来雷塞加速上市。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.20/21.88/26.42亿元，同比增长27.25%/20.23%/20.75%，当前股价对应2025-2027年PE22.0/18.3/15.2倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

     艾力斯(688578) 事件： 公司发布2024年报及2025年第一季度报告：2024年公司实现营收35.58亿元，同比增长76.29%，其中药品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%；归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%；经营活动现金净流量15.66亿元，同比增长132.12%；研发投入4.82亿元，同比增长53.81%，研发投入占营收比例为13.53%。2025年第一季度公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%；研发投入1.12亿，同比增长74.86%，研发投入占营收比例为10.21%。 事件点评： 伏美替尼销售保持高速增长态势，驱动公司业绩再创新高。2024年度，伏美替尼的一、二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，并持续扩大肺癌患者的受益人群。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自2021年获NMPA批准上市以来，商业化进展顺利、成果优异，展现出较好的市场接受度和患者渗透率，并逐步确立其在肺癌EGFR靶向治疗市场中的领先地位，成为公司业绩增长的主要驱动因素。2021-2024年伏美替尼销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06亿元，2022-2024年的同比增长为235.29%/150.22%/77.27%。 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围，海外临床研究开展顺利。2024年1月，伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应症获CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR(+)非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床已于2024年上半年完成患者入组，目前进展顺利；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批。通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC患者中的潜在长期价值正在逐步被验证。海外方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于EGFR20exonins NSCLC一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究进展顺利，该适应症此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定。2024年9月，公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据公布于WCLC会议，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达81.8%，确认的ORR达63.6%，总体耐受良好，伏美替尼针对EGFR PACC突变的NSCLC患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白。 License-in产品KRASG12C抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即。2024年8月，公司从加科思引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛和SHP2抑制剂AST24082，进一步将公司在肿瘤领域管线的布局从肺癌拓展至结直肠癌和胰腺癌等。其中，戈来雷塞用于二线治疗KRASG12C突变NSCLC的NDA已于2024年5月获CDE优先审评，预计将于近期获批上市，该产品作为国内进度前三的KRASG12C小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的重要驱动力；戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于一线治疗KRASG12C突变NSCLC的III期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。 2025年第一季度公司业绩维持高增长趋势。2025年第一季度，公司持续深化公司在肿瘤创新药领域的布局及市场开拓，伏美替尼的销售收入持续增长，公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为17.77/20.32/26.50亿元，EPS分别为3.95/4.52/5.89元，当前股价对应PE为22/19/15倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20insNSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞上市在即，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     艾力斯(688578) 主要观点： 事件1 2025年4月24日，公司发布2024年年报，报告期内实现营业收入35.58亿元，同比+76.29%；归母净利润14.30亿元，同比+121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比+124.51%。 事件2 同日，公司发布2025年一季报，报告期内公司实现营业收入10.98亿元，同比+47.86%；归母净利润4.10亿元，同比+34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比+31.45% 点评 财务稳定向好，支撑归母超预期增长 2024年公司整体毛利率为95.97%，同比-0.17个百分点；期间费用率51.47%，同比-13.47个百分点；其中销售费用率39.72%，同比-5.89个百分点；研发费用率8.84%，同比-6.67个百分点；管理费用率4.63%，同比-1.89个百分点；财务费用率-1.72%，同比+0.98个百分点；经营性现金流净额为15.66亿元，同比+132.12%。2025年一季度，公司整体毛利率为96.74%，同比+1.31个百分点；期间费用率53.72%，同比+1.28个百分点；其中销售费用率41.23%，同比-0.91个百分点；研发费用率8.35%，同比-0.28个百分点；管理费用率5.13%，同比+0.37个百分点；财务费用率-0.99%，同比+2.11个百分点；经营性现金流净额为3.93亿元，同比+7.54%。 高速推进在研临床，积极拓宽肺癌管线 公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。同时，公司积极开发与和誉医药合作的AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 商业化效率提升，加速推进产能建设 公司拥有超1,200人的营销团队，覆盖31个省市及约4,800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验，积极扩大公司自有产品伏美替尼以及引进产品普拉替尼的覆盖面，满足患者治疗需求。同时公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。 投资建议 我们预计，公司2025~2027年收入分别45.2/53.8/61.2亿元，分别同比增长27.0%/19.0%/13.7%，归母净利润分别为15.9/19.3/21.9亿元，分别同比增长11.4%/20.9%/13.5%，对应估值为24X/20X/18X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

     艾力斯(688578) 公司营收利润持续快速增长，2025年第一季度实现超10亿元收入 2024年，公司实现营业收入35.58亿元，同比增长76.29%；实现归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；实现扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%。2025Q1，公司实现营业收入10.98亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；实现归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%；实现扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。基于公司核心产品伏美替尼在国内销售收入的强劲增长，及伏美替尼和公司新产品未来有望持续获批新适应症，我们上调公司2025-2026年、并新增2027年盈利预测，预计公司归母净利润为18.43/21.52/23.89亿元（原预计为17.02/20.35亿元），EPS分别为4.10/4.78/5.31元，PE分别为21.8/18.6/16.8倍，维持“买入”评级。 伏美替尼国内销售收入增长强劲，多项新适应处于注册临床 2024年，公司核心产品伏美替尼实现产品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%。2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼辅助治疗EGFR非经典突变IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。伏美替尼二线治疗EGFR20ins NSCLC适应症预期于2025年向NMPA递交NDA，有望于2026年年初获批。 多个新产品稳步推进，有望医保谈判后为公司带来业绩新增量 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2024年5月获得优先审评，有望于近期获批上市。随着普拉替尼地产化，有望2026年进入医保后放量，为公司带来业绩增量。公司积极开发AST2303片用于针对EGFR C797S突变晚期NSCLC患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等

     艾力斯(688578) 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时一线用药、辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，国内处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗。 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。海外已进入注册临床阶段的试验包括EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移一线治疗。 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予50%折扣，最终的管线估值约为469.3亿元，对应的PE为24.09X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。