艾力斯(688578) 投资要点： 公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 2024年10月25日，公司公布三季报。2024年前三季度，公司实现总营业收入25.33亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63亿元，同比增加158.99%；实现扣非后归母净利润10.11亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度，实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%;实现扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。 业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量。由于公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。 从盈利能力看，2024年前三季度公司毛利率为95.80%，较上年同期略微下滑了0.37个百分点；净利率为41.96%，较上年同期提升了11.51个百分点。 从期间费用率看，2024年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89个百分点；财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。 伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非 第1页/共5页 鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。 海外市场开拓方面，公司持续深化与ArriVent的合作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。目前正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC一线治疗全球注册3期临床实验；根据公司与ArriVent达成的伏美替尼海外授权合作协议，除了4000万美元的首付款外，公司还将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，待其海外获批上市销售后，预计未来也将给艾力斯带来不错的收益。 此外，公司与ArriVent联合发起名为“FURTHER”的国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFR PACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，伏美替尼针对PACC突变的数据发布，未来全球临床开发空间有望进一步打开。 在管线布局上，公司坚持“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略。从自主研发的早期管线布局看，2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。同时，公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，主要用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。 从BD引进项目看，公司在重点关注肺癌靶向产品的同时，也在积极拓展其他的肿瘤治疗领域。2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华是中国市场首款获批上市的RET抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。普吉华的产品疗效优势结合公司专业学术推广能力出色的商业化团队，使得普吉华的市场覆盖范围逐渐提升。2024年8月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。其中，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，同年9月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症，获得了CDE突破性治疗品种的认定。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于 2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管 第2页/共5页 鳞癌）的孤儿药认定。公司与加科思的合作将进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等领域，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。 盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.03元，3.72元和4.32元，对应10月31日收盘价51.97元，市盈率分别为17.16倍，13.98倍和12.04倍，考虑公司长期的发展潜力，给予公司“买入”的投资评级。 风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

     艾力斯(688578) 报告摘要 公司发布三季报，24Q1-3收入25.33亿，yoy+87.97%；归母净利10.63亿，yoy+159%；其中单Q3收入9.57亿，同比+59.73%，环比+14.80%；归母净利4.07亿，同比+101%，环比+16.20%。 公司24Q1-3毛利率95.8%，净利率42.0%较2023年+10.0pct；公司24Q1-3销售/管理/研发/财务费用率分别为39.0%/4.3%/8.2%/-1.8%，较2023年-6.6/-2.2/-7.3/+0.9pct，全面降费释放利润，并分红回报股东（2024M4公告2023年度分红1.8亿，2024中期分红1.13亿）。 伏美替尼询证证据为王，后续适应症加速。核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，市场份额稳步提高。辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症目前均处于III期临床试验阶段；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准（头对头奥希替尼）。 BD补充管线：2023M11引进普拉替尼扩充矩阵；24M8牵手加科思强强联合、优势互补，戈来雷塞（KRASG12C抑制剂）2L治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。在手现金（含交易性金融资产）超30亿，未来持续Lisencein可预期。 海外进展顺利：与合作方Arrivent协作推进伏美替尼用于exon20insNSCLC一线治疗全球注册3期临床入组，2024WCLC更多突变型（PACC类）数据读出后更多临 床开发方向潜能。 盈利预测与估值：我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入33.83/43.58/52.64亿元，同比增长68%/29%/21%，预计2024-2026年实现归母净利润12.93/16.52/19.77亿元，同比增长101%/28%/20%。考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，维持“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险

     艾力斯(688578) 投资要点 伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超55亿元。伏美替尼在目前已上市3代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势，在EGFR exon20ins、PACC型突变型上读出有效数据，头对头奥希替尼3期临床已启动，循证证据积累逐步确认伏美替尼BIC地位，术后辅助适应症获批上市后销售峰值有望超55亿元。 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成。公司已将伏美替尼海外权益授权Arrivent，目前针对EGFR exon20ins的3期一线治疗临床顺利推进中；随着更多数据的读出也有望推动海外合作方启动更多注册临床，未来将持续获得权益分成收入。 Lisence in补充管线，新建大分子早研平台。2023年11月获得RET抑制剂商业互权益，2024年8月与加科思就KRAS和SHP2抑制剂签订授权协议，管线得到补充，商业团队也由单产品模式过渡到矩阵管理模式。新建大分子早研平台，源头创新，长期成长增加信心。 盈利预测与投资建议：我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，预计2024-2026年实现归母净利润12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5%。考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。