汇宇制药(688553) 公司仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转 在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截止2025年三季度，国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请。其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 公司仿制药海外获多项重磅注册证，加大创新药布局 在创新管线上，公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。 公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善 2025Q1-3公司实现营业收入7.42亿元（-12.92%），归母净利润-5080.5万元（-122.35%），扣非净利润7956.1万元（-20.62%）。分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为2.39亿元（-1.46%）、2.14亿元（-26.08%）、2.89亿元（-9.70%），归母净利润分别为-0.26亿元（-155.19%）、-0.55亿元（-393.40%）、0.30亿元（-81.55%），扣非净利润分别为0.34亿元（-8.27%）、0.14亿元（+144.94%）、0.31亿元（-44.89%）。业绩下滑主要系公司营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。 盈利预测与估值 预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

     汇宇制药(688553) 投资要点 推荐逻辑：1）集采影响逐步减弱，新产品有望逐步落地；2）公司创新研发提速，在研Ⅰ类创新药项目达14个，未来3年，每年将有2-3个创新药进入临床研究阶段；3）HY-0007适应症广，市场潜力大，创新性强。 公司累计上市产品达43个，境外收入占比逐步提升。截至2025年上半年，公司累计上市产品数量达43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。截至2025年上半年，公司在海外累计共25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家。公司境外收入占比逐步提升，境外收入占比由2023年的9.1%逐步提升至2025年上半年的20%。2025年上半年，公司境内营业收入3.6亿元，占比80%；境外营业收入0.9亿元，占比20%。 加速研发布局，全面拥抱创新。在Ⅰ类创新药上，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。 HY-0007治疗安全窗优异，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。HY-0007目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为10.4、10.9和12亿元。 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

     汇宇制药(688553) 投资要点 公司业绩稳健增长，产品管线持续扩展 2025年上半年，公司实现营业收入4.53亿元，同比下降14.86%；实现归母净利润-0.81亿元，同比下降223.78%；公司坚持以研发驱动为战略，专注肿瘤创新药和优质仿制药的研发和销售。截至2025半年报，公司国内新增药品上市5个，累计上市药品达到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。 创新药布局加速推进，多款新药取得阶段性突破 公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发，并聚焦于抗体偶联药物（ADC），T细胞衔接器（TCE）和三特异性抗体免疫治疗方向。截至2025年上半年，公司多款药物均有序推进：1）公司I类生物创新药HY-0001项目于2025年4月顺利申报IND并于6月获批临床试验；2）I类生物创新药HY-0005项目于2025年4月顺利申报IND并于7月获批临床试验，目前已经开始进入I期临床；3）改良型去氧胆酸的新剂型HY-2003项目正在开展I期临床研究。截至2025半年年报，公司在研创新药项目共14个，创新管线布局实现突破。 全球化战略持续加深，多元化业态稳步发展 公司国际化战略持续深化，境外销售收入增长快速。公司2025上半年实现海外收入0.93亿元，同比增长27.18%。目前，公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项。此外，在医疗器械领域，公司结合自身在生物药和化学药以及注射剂剂型经验，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。截至半年报，公司已完成3个I类医疗器械备案，取得3个II类医疗器械产品上市批件，同时正在推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段，3个医疗器械项目正在设计开发。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为12.05、14.07、17.01亿元，EPS分别为0.21、0.48、0.72元，当前股价对应PE分别为107.8、46.4、31.1倍。公司新药布局推进顺利，看好后续新药管线持续深化，维持“买入”投资评级。 风险提示 药品降价风险、产品竞争加剧风险、研发进展不及预期。

     汇宇制药(688553) 扣非净利润稳健增长，创新+出海持续推进，维持“买入”评级 2025H1公司收入4.53亿元（同比-14.86%，以下为同比口径），其中境内收入3.63亿元，境外0.90亿元；归母净利润-0.81亿元（-223.78%）；扣非归母净利润0.48亿元（+11.56%）。2025H1毛利率79.40%（-2.88pct）；净利率-18.45%（-30.14pct）。2025H1公司销售费用率38.29%（-0.23pct）；管理费用率9.18%（+2.17pct）；研发费用率32.98%（+5.21pct）。2025Q2公司实现收入2.14亿元（-26.08%，环比-10.45%）；归母净利润-0.55亿元（-393.40%，环比-114.99%）；扣非归母净利润0.14亿元（+144.94%，环比-60.30%）。我们看好公司创新研发能力，维持2025-2027年归母净利润为0.86、2.08、2.94亿元，EPS为0.20元、0.49元和0.69元，当前股价对应PE为121.4、50.4、35.7倍，维持“买入”评级。 产品管线多元布局复杂注射剂步入收获期 公司新增优质仿制药上市产品5个，累计上市产品数量达到43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂在国内与欧盟等海外国家获批上市，海外市场持续突破。 持续加大研发投入，大小分子创新药取得阶段性突破 2024年公司研发投入约1.64亿元，生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，HY-0007（PD-1|TIGHT|IL-15）具备协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色；HY-0006（SOS1）临床I期用于治疗晚期实体瘤；HY-0001（CDCP1）已完成I期临床试验首例受试者给药。HY-0001为公司自主研发的一种抗体偶联药物，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市；HY-0005（CD3|MSLN|PD-L1）已完成I期临床试验首例受试者给药，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市。公司大小分子创新药取得阶段性突破。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。

     汇宇制药(688553) 本期内容提要: 肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清。 汇宇制药是国内肿瘤复杂注射剂龙头公司，截至2024年底，公司在国内市场累计上市产品数量达到38个，其中肿瘤治疗领域22个，其他治疗领域16个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市场占有率排名靠前，公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选集采。2024年公司实现营业收入10.94亿元，同比增长18.05%；实现扣非归母净利润0.92亿元，同比增长39.55%；2025年Q1公司实现营业收入2.39亿元，同比下滑1.46%，实现扣非归母净利润0.34亿元，同比下滑8.27%。我们认为公司目前大部分重要品种已经参与集采，对单一大品种的依赖逐年减弱，未来业绩有望保持平稳，抗风险能力增加。 仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点。 公司近年来将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海外收入占比不断提升，其中2024年海外收入体量达到1.6亿元，收入占比提升至15%左右。公司已经多次通过中国和英国的GMP认证，通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证，通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。截至2024年底，公司境外累计25个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过400个，累计在68个国家和地区实现销售。公司储备多个复杂注射剂研发项目，其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中，公司预计未来3年每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。我们认为，随着海外注册品种不断增加，渠道建设不断完善，公司海外收入有望保持高速增长趋势，是公司未来发展的重要引擎。 创新药：转型标杆企业，研发管线陆续进入收获期。 公司从2020年开始布局创新药转型，重点布局肿瘤方向，生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子。公司研发管线储备丰富，截至2024年底，公司拥有I类在研创新药项目14个，2类改良型新药项目5个，其中有6个项目已经进入临床阶段或IND申报阶段，公司预计未来3年每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。目前已经进入临床阶段的重点在研项目包括：1）化学创新药HY-0002a项目靶向KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床I期研究阶段；2）生物创新药HY-0007项目靶向PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临床I期研究阶段；3）化学创新药HY-0006项目靶向SOS1，目前处于临床I期研究阶段；4）生物创新药HY-0001项目靶向CDCP1的ADC，目前处于临床I期研究阶段；5）生物创新药HY-0005项目靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特异抗体TCE，目前处于临床I期研究阶段；6）2.2类改良型新药HY-2003项目用于双下巴溶脂，目前处于临床I期研究阶段。 重点关注管线：HY-0007是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择，临床前研究展现出优秀的肿瘤抑制作用和良好的安全性，目前处于临床I期入组阶段。研究表明（参考文献[1]），IL-15是一种具备高潜力的抗肿瘤细胞因子，但是全身给药带来的严重毒副作用限制了IL-15在肿瘤治疗中的应用，PD-1作为免疫检查点，可以精准靶向肿瘤细胞，通过PD-1和IL-15的结合，可以减少IL-15在正常组织的暴露。研究表明（参考文献[2]），通过结构设计将IL-15置于抗体Fc端形成的空间位阻效应，可以实现对IL-15活性的阶段性掩蔽，进一步降低IL-15对于正常组织的毒性。我们认为，和现有研究相比，HY-0007引入同样作为免疫检查点的DIGIT靶点，一方面可以进一步减少IL-15在正常组织的暴露，另一方面可以和PD-1靶点协同增效，有效平衡疗效和毒性，具备成为IO免疫疗法基石的潜力。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年公司营业收入分别为10.54亿元、13.04亿元、16.35亿元，归母净利润分别为-0.42亿元、0.93亿元、1.48亿元，其中2025年的亏损主要是由于同源康医药-B股票价格波动，2026-2027年对应的EPS分别为0.22元、0.35元，对应的PE估值分别为110.07倍、69.41倍。公司目前正处于仿制药转型创新药的关键时期，研发投入的增加阶段性拖累公司报表，加回研发费用对应的经营性净利润更能代表公司实际盈利能力和估值水平，可以适当给予估值溢价。我们认为，汇宇制药作为肿瘤复杂注射剂龙头企业，国内市场集采风险阶段性出清，制剂出海有望打造新的增长曲线，创新药转型逐步进入收获期，我们看好公司中长期成长性，首次覆盖给予“买入”评级。 风险因素 创新药研发失败的风险；海外销售不及预期的风险；参股子公司市值波动的风险；集采降价不确定性的风险。

     汇宇制药(688553) 公司仿制药业务保持稳健增长，加大创新药布局 2024年，公司实现营业收入10.94亿元，同比18.05%；归母净利润3.25亿元，同比132.78%；2025Q1公司实现营业收入2.39亿元，归母净利润-0.26亿元。公司仿制药业务正加大国际化进程，同时积极布局创新药业务。截止2024年报，公司国内新增药品上市17个，累计上市药品达到38个；国外新增药品上市批件101个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过400个，累计待批上市注册批件超过190个。政策方面，公司现有化学仿制药业务有望受益于集采不唯低价论政策，业绩有望实现持续稳健增长。 多款在研新药设计新颖，具备Firstinclass药物潜力 公司现有5款创新药进入临床阶段。首个I类生物创新药HY-0007项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择，预计25年年底完成I期临床。HY-0006项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，是一种高选择性SOS1小分子抑制剂,具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤，应用前景广泛。HY-0005项目是CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，有望解决免疫耐药问题。均有望成为FIC药物。公司对现有创新药管线呈开放态度，一旦BD成功有望有效补充现金流，持续获得正反馈。另外，现有创新药团队负责人均来MNC公司，且曾担任首席科学家、首席医学官等重要岗位，研发起点高。 加速国际化布局，仿制药海外有望保持高速增长 在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破性增长。在美国市场方面，公司新启动合作项目超过10个，与当地实力强劲的经销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增长奠定了坚实基础。在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、加拿大、菲律宾、巴基斯坦等国家全面开展销售业务，实现业务突破。2024年公司实现国外销售收入约1.66亿元，同比2023年增长率达到97.12%。我们认为公司在海外业务布局领先，具备显著先发优势，未来数年有望获得高速增长。 盈利预测与估值 预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.01亿元，对应PE分别为100.40、45.27、30.28倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

     汇宇制药(688553) 投资要点 公司业绩稳健增长，产品管线持续扩展 2024年，公司实现营业收入10.94亿元，同比增长18.05%；实现归母净利润3.25亿元，同比增长132.78%；2025年一季度，公司实现营业收入2.39亿元，归母净利润-0.26亿元。公司坚持以研发驱动为战略，专注肿瘤创新药和优质仿制药的研发和销售。截至2024年报，公司国内新增药品上市17个，累计上市药品达到38个；在研I类创新药项目14个，并有5个改良型新药项目，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤及抗肿瘤辅助用药等多个领域。 创新药布局加速推进，三大项目取得阶段性突破 公司在创新药领域持续推进研发布局，2024年以来多个项目取得重要进展。1）公司首个I类双靶点创新药HY-0002a正在全国6家临床研究机构开展KRAS突变的晚期实体瘤患者中的多中心、多队列的I/II期研究；2）公司首个I类生物创新药HY-0007，9月获批IND，10月完成I期临床试验首例受试者给药，有望为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；3）HY-0006，12月完成I期临床试验首例受试者给药，其为高选择性SOS1小分子抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。截至2024年报，公司在研创新药项目共14个，创新管线布局实现突破。 国际化战略加速推进，业务多元化稳步发展 公司国际化战略持续深化，境外销售收入大幅增长。公司2024年实现海外收入1.66亿元，同比增长97.12%；公司在海外累计已有25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售，较2023年新增14个国家和地区，覆盖北美、欧洲等国际主流市场。此外，在医疗器械领域，公司结合小分子、大分子药物及注射剂研发优势，推进消费医疗方向布局。截至2024年年报，公司已取得3个II类医疗器械产品上市批件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为12.05、14.07、17.01亿元，EPS分别为0.21、0.48、0.72元，当前股价对应PE分别为76.7、33.0、22.2倍。公司新药布局推进顺利，看好后续新药管线持续深化，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 药品降价风险、产品竞争加剧风险、研发进展不及预期。

     汇宇制药(688553) 业绩表现亮眼，创新+出海持续推进，维持“买入”评级 2024年公司收入10.94亿元（同比+18.05%，以下均为同比口径）；归母净利润3.25亿元（+132.78%）；扣非归母净利润0.92亿元（同比+39.55%）。公司2025Q1实现收入2.39亿元（-1.46%）；归母净利润-0.26亿元（-155.19%）；扣非归母净利润0.34亿元（-8.27%）。基于公司海外产品推广仍需时间，我们下调2025-2026年并新增2027年归母净利润为0.86、2.08、2.94亿元（原2025-2026预测为3.84、4.23亿元），EPS为0.20元、0.49元和0.69元，当前股价对应PE为76.9、32.0以及22.7倍，鉴于公司海外业务快速增长，我们维持“买入”评级。 产品管线多元布局，境外市场加速扩张 公司秉承“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，境内销售结构均衡。2024年国内新增优质仿制药上市17个，产生销售收入产品增加至22个，形成销售收入9.28亿元（+10.12%）。公司高端仿制药扬帆出海，境外市场加速扩张。公司2024年境外收入1.66亿元（+97.12%），共计25个产品获批上市，累计13个产品在68个国家实现销售。此外公司深耕专业领域，延伸产业链价值服务。2024年公司已取得3个II类医疗器械产品上市批件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。公司产品管线多元布局，境外市场加速扩张。 持续加大研发投入，大小分子创新药取得阶段性突破 2024年公司研发投入约3.46亿元，占营收比例为31.64%。公司在研产品储备丰富，在研I类创新药14个，多项药物取得进展。I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目持续推进I/II期研究；I类生物创新药HY-0007项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究；I类化学创新药HY-0006项目已获得临床研究批件并启动I期临床研究；改良型新药HY-2003项目已获得临床研究批件，并完成I期临床试验首例受试者给药。公司持续加大研发投入，大小分子创新药取得阶段性突破。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。

     汇宇制药(688553) 聚焦肿瘤领域，出海+创新驱动新增长 汇宇制药主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，公司在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司100+在研项目，包含13个一类创新药及5个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。我们看好公司发展，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元以及4.23亿元，EPS分别为0.84元、0.91和1.00元，对应PE分别为16.9、15.7以及14.2倍，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 境外收入增长较快，有望成为新的业绩增长点 公司海外销售额迅速增长。2024Q1-3公司境外销售额1.02亿元（同比+76.74%）。其中，阿扎胞苷为最大单品，占比40.81%。境外销售市场以欧美为主，占比70%，其中英国占比35%，新兴市场占比30%。截至2024Q3，公司境外共取得51个批件，涉及27个国家和地区和17个产品；同时有31个产品申报至欧洲14国、新兴市场等，包括注射用紫杉醇、羧基麦芽糖铁注射液等。随着境外产品数量的丰富和覆盖区域的扩大，预计境外市场将成为公司新的业绩增长点。 研发投入加大，创新药布局逐渐清晰 2024Q1-3公司研发投入达到2.25亿元，占收入比例26.42%。公司多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段。公司创新药的研发更关注靶向治疗和免疫治疗的方向，技术呈现方式主要是双靶点单分子、ADC、三抗和多抗。公司2023-2024Q3申报了多个创新药并获得临床批件。其中，肿瘤领域的HY-0002a于2023年获得临床批件，目前处于临床爬坡阶段；HY-0007项目于2024年10月底完成了临床I期的首例受试者给药。 风险提示：行业政策变化风险、新药研发风险、销售不及预期风险等。