苑东生物(688513) 事件：2024年10月25日，公司发布2024年三季度报告：公司前三季度实现营业收入10.40亿元，同比增长22.38%；归母净利润2.17亿元，同比增长12.03%，剔除股权激励费用影响，同比增长17.25%；扣非归母净利润1.68亿元，同比增长14.92%，剔除股权激励费用影响，同比增长21.85%。 其中，2024年第三季度，公司实现营业收入3.70亿元，同比增长25.81%；归母净利润为0.71亿元，同比增长13.40%，剔除股权激励费用影响，同比增长24.39%；扣非归母净利润为0.54亿元，同比增长16.72%，剔除股权激励费用影响，同比增长31.46%。 近年获批新品放量，助力制剂业务快速增长 新品密集获批上市。公司近年来获批上市的新产品数量和质量均快速提升，既有高壁垒的精麻特药，还有专利挑战窗口期长的产品。今年已获批上市10款高端制剂产品，包括盐酸纳布啡注射液（二类精神药品）、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液（二类精神药品）、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、奥卡西平口服混悬液等，预计今年还有3款新产品获批上市，未来几年预计每年获批新产品数量不低于10个。 新品放量贡献增量。麻醉镇痛领域制剂产品前三季度实现营业收入3.8亿元，同比增长32%，主要存量产品保持稳定，去氧肾上腺素、去甲肾上腺素等新品快速放量。心血管领域制剂产品前三季度实现营业收入3.4亿元，同比增长20%，主要存量产品比索洛尔、硫酸氢氯吡格雷等稳定增长，新产品盐酸尼卡地平注射液增长较快。 费用端控制较好，整体净利率略下降 2024年前三季度，受毛利率较高的技术服务收入同比下降影响，公司整体毛利率同比降低3.63pct至77.55%；销售费用3.54亿元，销售费用率同比增加0.24pct至34.03%；管理费用0.73亿元，管理费用率同比降低1.43pct至7.03%；研发费用1.88亿元，研发费用率同比降低1.77pct至18.09%；财务费用-0.05亿元，财务费用率同比增加0.65pct至-0.53%；综合影响下，公司期间费用率同比降低2.31pct至58.62%，整体净利率同比降低1.93pct至20.87%。 其中，公司2024年第三季度整体毛利率同比降低2.30pct至77.24%；销售费用率同比降低1.14pct至31.67%；管理费用率同比降低0.21pct至7.99%；研发费用率同比增加0.31pct至21.38%；财务费用率同比增加1.35pct至-0.14%。整体净利率同比降低2.08pct至19.04%。 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2024-2026年营业收入分别为13.61/16.61/20.31亿元，同比增速21.84%/22.06%/22.26%；归母净利润分别为2.76/3.35/4.12亿元，同比增速21.62%/21.67%/22.96%；EPS分别为1.56/1.90/2.34元，对应当前股价PE分别为22/18/15倍。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；药品带量采购降价风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     苑东生物(688513) 事项： 公司公布2024年三季报，前三季度共实现收入10.40亿元（+22.38%），归母净利润2.17亿元（+12.03%），扣非后归母净利润1.68亿元（+14.92%），剔除股权激励费用影响，扣非后归母净利润同比增长21.85%，业绩持续向好。 平安观点： 24Q3主营业务加速增长，期间费用保持稳健。24年前三季度共实现收入10.40亿元（+22.38%），归母净利润2.17亿元（+12.03%），扣非后归母净利润1.68亿元（+14.92%），剔除股权激励费用影响，扣非后归母净利润同比增长21.85%，业绩持续向好。24Q3公司收入3.70亿元（+25.81%），扣非后归母净利润0.54亿元（+16.72%），剔除股权激励费用影响，扣非后归母净利润同比增长31.64%，24Q3利润端增速显著。24年前三季度期间费用方面，公司销售费用率为34.03%（+0.24pct），基本持平。管理费用率7.03%（-1.43pct），研发费用率18.09%（-1.77pct），主要系营收增长导致（管理费用0.73亿元，同比基本持平，研发费用1.88亿元，同比有所增加）。 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化。小分子创新药方面，公司优格列汀片III期单药临床试验数据积极。根据公司公告，改良型新药氨酚羟考酮缓释片已于7月报产，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊有望于24H2递交NDA。大分子创新药方面，靶向NGF靶点的非阿片类镇痛1类新药EP-9001A单抗处于临床阶段。 精麻特色制剂出海，驱动公司长期成长。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品。盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液2个制剂产品获得美国FDA上市批准。此外，EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请。 投资建议：我们维持公司2024-2026年收入预期分别为14.54/18.17/22.72亿元，净利润预期分别为2.89/3.64/4.57亿元，考虑公司在研创新管线持续推进，公司价值有望持续提升，维持"推荐"评级。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期可能：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。

     苑东生物(688513) 业绩表现亮眼，麻醉业务持续进阶，维持“买入”评级 2024Q1-3公司实现营业收入10.40亿元（同比+22.38%，以下均为同比口径），归母净利润2.17亿元（+12.03%），扣非归母净利润1.68亿元（+14.92%）。2024Q1-3共计提股权激励费用1,011.58万元，剔除股权激励费用影响，归母净利润较2023年同期增长17.25%，扣非归母净利润较2023年同期增长21.85%。2024Q1-3毛利率77.55%（-3.63pct）；净利率20.87%（-1.93pct）。2024Q1-3销售费用率34.03%（+0.24pct）、管理费用率7.03%（-1.43pct）、研发费用率18.09%（-1.77pct）。我们看好公司在麻醉镇痛领域的布局，维持盈利预测，预计公司2024-2026年归母净利润为2.72、3.31及4.03亿元，EPS为1.54元、1.87元和2.28元，当前股价对应PE为23.8、19.6以及16.1倍，维持公司“买入”评级。 公司聚焦麻醉镇痛领域，主要产品市占率名列前茅 公司上市产品具有较强的市场竞争力，米内网全国重点省市公立医院数据库2024Q1数据显示，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、依托考昔片等麻醉镇痛产品市占率位于前三。此外，公司不断推进新产品的研发与上市进度，氨酚羟考酮缓释片于2024年8月获得申报上市许可受理，纳布啡与布托啡诺注射液分别于2024年2月和3月获批生产。 原料制剂一体化布局，出海业务打开成长空间 公司盐酸纳美芬注射液于2023年11月获FDA批准，是公司首个制剂出海的产品；同时2024年9月盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA药品注册批准。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和BE研究。公司持续丰富出海管线，海外市场将为公司打开较大增量空间。公司业绩兑现度高，麻醉业绩表现持续亮眼，是值得关注的稳健资产。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。

     苑东生物(688513) 核心观点 集采影响逐步出清，制剂新品种有望持续贡献业绩增量。我们认为，公司存量重点品种已经陆续纳入集采，降价对业绩的负面影响已经充分消化，存量品种在价稳量增的基础上，收入有望保持稳健增长。另一方面，公司近年来获批制剂品种数量明显增加，多个产品具有较好的放量潜力。同时公司重点布局镇痛麻醉类产品，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种等高壁垒产品。我们认为产品梯队的形成有助于形成新的业绩增长动力，公司国内制剂业务自2024年起有望保持较快增长。 制剂出口产品梯队持续丰富，收入有望进入快速增长阶段。国际化方面，公司重点布局阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年11月，盐酸纳美芬注射液获得美国FDA的药品注册批准，成为公司首个制剂出海的产品；2024年9月，盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA的药品注册批准。除上述两个产品外，目前还有盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）在立项开发阶段。我们预计随着盐酸尼卡地平注射液等品种放量，以及盐酸纳美芬鼻喷剂等品种未来获批，公司制剂出口业务将进入快速增长阶段。 盈利预测与评级。我们预计2024-2026年公司收入分别为13.65亿元、17.06亿元和21.21亿元，同比增速分别为22.2%、25.0%和24.3%；归属于上市公司股东的净利润为2.76亿元、3.37亿元和4.24亿元，同比增速分别为21.7%、22.2%和25.9%，以10月15日收盘价计算，对应PE分别为23.3、19.0和15.1倍，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示：国内新获批制剂销售额增速不及预期，在集采中降价幅度超预期；海外制剂获批进度低于预期，竞争格局恶化，导致销售额不及预期；原料药和CDMO客户/市场开发进度低于预期。

     苑东生物(688513) 深耕麻醉镇痛领域，积极拓展海外市场 公司重点布局麻醉镇痛领域，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等疾病领域，目前存量品种应采尽采，集采影响逐渐消化。公司麻醉镇痛及相关领域多个产品市场占有率名列前茅，在研管线稳步推进；心脑血管领域的比索洛尔氨氯地平片为国内首仿产品，米内网显示2023年该药在高血压用药中市场份额排名第一。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造特色阿片解毒剂和急救药的产品管线，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA批准。我们看好公司发展，预测2024-2026年归母净利润为2.72/3.31/4.03亿元，对应EPS为1.54/1.87/2.28元，当前股价对应PE分别为20.0/16.4/13.5倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 聚焦麻醉镇痛领域，主要产品市占率名列前茅 公司初期采用多元化业务布局策略，目前主要聚焦于麻醉镇痛领域，受益于手术量的恢复叠加麻醉药应用场景的不断拓展，麻醉镇痛市场规模稳健增长。公司上市产品具有较强的市场竞争力，米内网全国重点省市公立医院数据库2024Q1数据显示，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、伊班膦酸钠注射液五个麻醉镇痛产品市占率位于前三。此外，公司不断推进新产品的研发与上市进度，目前公司氨酚羟考酮缓释片于2024年8月获得申报上市许可受理，酒石酸布托啡诺注射液于2024年3月获批生产。 原料制剂一体化布局，出海业务打开成长空间 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。公司盐酸纳美芬注射液于2023年11月获FDA批准，是公司首个制剂出海的产品。同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查（PAI）。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和BE研究。公司持续丰富出海管线，海外市场将为公司打开较大增量空间。 风险提示：新药研发进度不及预期、政策变动风险、产品销售不及预期。

     苑东生物(688513) 投资要点： 公司事件：公司发布2024年半年报，2024上半年实现营业收入6.7亿元，同比增长20.6%，实现归母净利润1.5亿元（同比增长11.4%）；24Q2，实现营业收入3.6亿元，同比增长27.7%，实现归母净利润0.7亿元（同比增长1.3%），符合市场预期。 制剂表现较为亮眼，技术服务短期波动影响毛利率。分业务来看，24H1公司制剂销售收入约5.7亿元，同比增长约27.8%，制剂端收入增长较为强劲；原料药销售收入约0.6亿元，同比增长约36.1%；CMO/CDMO销售收入约0.27亿元，同比增长约91.1%；技术服务收入约0.2亿元，同比下滑约65.0%。盈利能力方面，2024上半年，公司毛利率和归母净利率分别为77.7%和21.9%，去年同期分别为82.0%和23.7%，主要系高毛利率的技术服务业务上半年波动较大所致。费用率方面，24H1公司销售、管理和研发费用率分别为35.3%、6.5%和16.3%，23年同期分别为34.3%、8.6%和19.2%。 麻醉产品线不断丰富，未来有望成为重要增长点。麻醉镇痛领域是公司重点发展方向，截止24H1公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，其中首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液于2023年11月已获得美国FDA药品注册批准。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率排名名列前茅，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位，考虑到麻醉药领域相对较好的竞争格局，我们认为麻醉药未来有望成为公司重要增长点。 研发投入较高，在研管线不断丰富，长期发展空间可期。研发方面，2024上半年公司研发投入约1.2亿元，占营收比例为18.3%，公司正加快由仿到创的转型，目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片申报生产已经获得CDE受理，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。 盈利预测与估值。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润分别为2.8、3.4、4.1亿元，同比增长率分别为23.0%、20.2%、23.2%，当前股价对应的PE分别为23、19、16倍。选取人福医药、恒瑞医药、恩华药业作为可比公司，可比公司2024年平均PE为28倍，考虑到公司在高景气度麻醉产品线不断丰富，且出海有望即将兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险；销售不及预期风险；行业政策风险等。

     苑东生物(688513) 投资要点 事件：公司发布2024年半年报，2024H1实现营收6.7亿元（+20.6%），归母净利润1.5亿元（+11.4%），扣非归母净利润1.1亿元（+14.1%）。单Q2营收3.6亿元（+27.8%），归母净利润0.7亿元（+1.3%），扣非归母净利润0.6亿元（+15.5%）。 持续打造原料药制剂一体化，主要业务板块高速增长。按业务板块：1）化学制剂营收5.65亿元（+27.8%），多个品种市场占有率排名名列前茅。2）原料药营收0.57亿元（+36.1%），积极开拓国内、国际市场。3）CMO/CDMO营收0.27亿元（+91.1%）。4）技术服务营收0.20亿元（-65.0%）。 麻醉领域布局丰富，有望驱动公司长期发展。1）产品丰富：公司已上市麻醉品种15个，在研20余个。2）新获批：2024年上半年获批的二精类产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液市场竞争格局良好。3）在研品种：氨酚羟考酮缓释片已于2024年7月申报生产；水合氯醛口服溶液已申报生产；硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊临床研究推进；麻醉镇痛领域1类药EP-9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验，已完成lb期第2剂量组入组。4）国际化：首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液已于2023年11月获得FDA批准，有望于2024年产生收入贡献。 盈利预测和投资建议：考虑到公司麻醉领域布局丰富以及原料制剂一体化的优势，我们预计2024-2026年归母净利润分别为2.7/3.3/4.1亿元，对应当前PE分别22.5/18.4/14.7倍，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、国际化业务不及预期、新品推广不及预期等风险。

     苑东生物(688513) 事件：2024年8月19日晚，公司发布2024年半年度报告：公司实现营业收入6.70亿元，同比增长20.56%；归母净利润1.46亿元，同比增长11.38%；扣非归母净利润1.14亿元，同比增长14.08%，其中二季度确认股份支付费用390万元，还原后扣非归母净利润同比增长17.99%。基本每股收益0.83元，同比增长10.67%。 其中，2024第二季度，公司实现营业收入3.55亿元，同比增长27.75%；归母净利润为0.71亿元，同比增长1.34%，扣非归母净利润为0.62亿元，同比增长15.51%。 存量产品和近年新品均贡献增量，驱动国内制剂业务快速增长公司主要存量制剂产品集采风险已出清，标期内继续增长，同时近年获批上市的新品逐步贡献增量。今年已获批上市8款高端制剂产品，包括盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、奥卡西平口服混悬液、复方甘草酸苷片，有望继续驱动制剂业务快速增长。2024年上半年制剂业务实现营业收入5.65亿元，同比增长27.77%，营收占比84.38%，较去年同期提升4.77pct。 重点布局麻醉镇痛领域，核心产品竞争优势明显 公司多款产品聚焦麻醉镇痛领域，根据公司2024年半年报，累计获批上市麻醉镇痛及相关领域产品达15个。根据米内网2024年Q1全国重点省市公立医院销售数据，公司核心产品中盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率排名继续保持第一。 今年获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液均属于二类精神药品，政策壁垒和技术壁垒较高，市场竞争格局良好，有望贡献新的增量。 期间费用率下降，整体净利率有所下降 2024年上半年，由于高毛利率的技术服务收入下降，公司整体毛利率同比降低4.32pct至77.73%；销售费用2.37亿元，销售费用率同比增加1.02pct至35.33%；管理费用0.43亿元，管理费用率同比降低2.11pct至6.49%；研发费用1.09亿元，研发费用率同比降低2.95pct至16.27%；财务费用-0.05亿元，财务费用率同比增加0.28pct至-0.74%；综合影响下，公司期间费用率同比降低3.75pct至57.36%，整体净利率同比降低1.80pct至21.88%。 其中，公司2024年第二季度整体毛利率同比降低6.36pct至75.86%；销售费用率同比增加2.45pct至34.11%；管理费用率同比降低2.50pct至6.38%；研发费用率同比降低4.97pct至15.44%；财务费用率同比降低0.59pct至-1.13%。整体净利率同比降低5.26pct至20.16%。 守正出奇宁静致远 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2024-2026年营业收入分别为13.73/16.71/20.40亿元，同比增速22.94%/21.66%/22.09%；归母净利润分别为2.77/3.38/4.13亿元，同比增速22.13%/22.17%/22.11%；EPS分别为1.57/1.92/2.34元，对应当前股价PE分别为21/18/14倍。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；药品带量采购降价风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     苑东生物(688513) 事项： 公司公布2024年半年报，实现收入6.70亿元（+20.56%），归母净利润1.46亿（+11.38%），扣非后归母净利润1.14亿（+14.08%），公司经营持续向好。 平安观点： 精麻大单品放量确定性较强，国内制剂增长有望持续。24H1制剂收入5.65亿元（+27.77%），制剂毛利率81.23%，主要系盐酸纳布啡和酒石酸布托啡诺注射液24H1获批上市，以及多款“光脚”品种中标广东急短缺药物集采放量，公司制剂收入增长确定性较强，国内制剂放量有望持续。期间费用方面，公司销售费用率为35.33%（+1.02pp），主要受新品推广影响略有增加。管理费用率6.49%（-2.11pp），主要固定资产闲置产能折旧费用减少所致。研发费用率16.27%（-2.95pp），主要系营收增长导致，研发费用1.09亿元，同比基本持平。 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化。小分子创新药方面，公司优格列汀片III期单药临床试验数据积极。改良型新药氨酚羟考酮缓释片已于7月报产，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊有望于24H2递交NDA。大分子创新药方面，靶向NGF靶点的非阿片类镇痛1类新药EP-9001A单抗处于临床阶段，已完成Ib期第2剂量入组。 鼻喷特色制剂出海，驱动公司长期成长。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品。已获批产品盐酸纳美芬注射液正在美国进行商业化的推广和市场导入，EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和BE研究。EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与FDA进行方案沟通，有望与相关注射剂产品形成协同效应，打开成长天花板。 投资建议：我们维持公司2024-2026年收入预期分别为14.54/18.17/22.72亿元，净利润分别为2.89/3.64/4.57亿元，考虑公司在研创新管线持续推进，公司价值有望持续提升，维持"推荐"评级。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期可能：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。

     苑东生物(688513) 投资要点 事件：2024年8月19日晚公司发布2024年半年度业绩报告，2024H1公司营收6.70亿元（+20.6%，括号内为同比，下同），归母净利润1.46亿元（+11.4%），扣非归母净利润1.14亿元（+14.1%）。单Q2营收3.55亿元（+27.8%），归母净利润0.71亿元（+1.34%），扣非归母净利润0.62亿元（+15.5%） 各条业务线高速增长，技术服务占比降低：分产品来看，2024H1公司化学制剂板块营收5.65亿元（+27.8%），原料药营收0.57亿元（+36.1%），CMO/CDMO营收0.27亿元（+91.1%），技术服务营收0.20亿元（-65.0%）。我们认为化学制剂增长主要由于存量品种的增长以及2022年以来获批的舒更葡糖钠、盐酸去氧肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等新品放量。原料药与CDMO业务增长源于品种丰富度增加、下游制剂放量及国内外客户的持续拓展。2024H1公司毛利率与净利率的下降主要系高毛利率的技术服务营收占比由23H1的10.3%降至24H1的3%。 业绩超预期，后续成长动能充足：公司Q2收入端超我们预期，利润端符合预期。我们认为公司高成长逻辑明确，2024Q3同环比有望进一步提速。主要源于：①存量品种集采出清，外加公司较强的研发能力，新品种陆续获批逐步放量；②精麻镇痛贡献增量，2024年3-4月公司纳布啡、布托啡诺等白处方品种获批，氨酚羟考酮已于2024年7月向CDE申报生产，硫酸吗啡盐酸纳曲酮在研推进；③制剂出海逐步兑现，2023年公司首个出海制剂盐酸纳美芬注射液获FDA批准，我们认为2024H2纳美芬注射液及其他出海制剂品种有望陆续发货。 盈利预测与投资评级：公司业绩持续兑现，具备较强成长性，我们维持公司2024-2026年营收分别为13.8/16.9/20.3亿元的预期，考虑到公司股权激励相关费用的摊销，我们将公司归母净利润由2.81/3.45/4.12亿元调整为2.55/3.21/4.00亿元，当前股价对应PE分别为23/18/15×，维持“买入”评级。 风险提示：品种集采风险；集采品种续约丢标与降价风险；新品研发进展与市场开拓不及预期；出海商业化不及预期；医药行业政策性风险等。

     苑东生物(688513) 2024年8月19日，公司公告，2024年上半年公司营收6.7亿元，同比增长20.56%，归母/扣非净利润1.46/1.14亿元，同比增长11.38%/14.08%。2024年第二季度单季营收3.55亿元，同比增长27.75%，归母/扣非净利润0.71/0.62亿元，同比增长1.34%/15.51%。业绩符合预期。 点评 聚力研发提质增效，公司由仿到创加快转型。(1)2024年上半年公司研发费用为1.22亿，同比增长11.74%，研发费用率达18.27%，研发费用助力创新升级，增强公司在麻醉镇痛、抗肿瘤领域创新研发实力。（2）公司目前在研项目为80余个，其中创新药占比达18.5%，在研管线结构不断优化。另外，公司研发人员约为428人，占比达28.90%。（3）1类新药创新成果逐步兑现。小分子领域，优格列汀片Ⅲ期临床已取得临床试验总结报告，EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP9001A单抗注射液正在开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。 构建丰富麻醉镇痛管线，在研产品筑牢增长韧性。（1）公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。公司主要麻醉镇痛产品市占率持续名列前茅，据公司半年报披露，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等单品市占率持续排名第一。（2）在研麻醉制剂产品中，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产，多个特色改良型在研新药筑牢公司麻醉领域的增长韧性。 股权激励彰显发展信心，员工持股推动行稳致远。（1）2024年4月28日，公司董事会审议通过了股权激励及员工持股计划，彰显公司长期发展信心。（2）根据公司股权激励方案所设定的业绩考核目标：以2023年营收为基数，24/25/26年年度营收增长率目标值分别为20%/45%/77%，以上目标彰显公司对整体业绩增长信心。（3）根据公司的员工持股计划披露，199核心骨干将认购股份109万股，员工持股计划进一步健全公司长效激励约束机制，提升长期竞争实力。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收14/18/21亿元，同比增长28%/23%/17%；归母净利润2.83/3.39/4.00亿元，同比增长25%/20%/18%。维持“增持”评级。 风险提示 研发进度不及预期、药品集采无法中标以及销售不达预期等风险。

     苑东生物(688513) 事件：苑东生物发布2024年中报。公司2024H1实现收入6.70亿元（同比+20.56%），归母净利润1.46亿元（同比+11.38%），扣非归母净利润1.14亿元（同比+14.08%）。2024年Q2实现收入3.55亿元（同比+27.75%），归母净利润0.71亿元（同比+1.34%），扣非归母净利润0.62亿元（同比+15.51%）。 点评： 毛利率有所降低，研发投入维持稳定。利润率方面，2024H1公司实现综合毛利率77.73%（-4.33pp），归母净利率21.88%（-1.80pp），扣非归母净利率16.98%（-0.96pp），高毛利的技术服务收入降低影响利润率水平；费用率方面，2024H1期间费用率为57.36%(-3.75pp)，其中销售/管理/研发/财务费用率分别为35.33%(+1.03pp)/6.49%(-2.11pp)/16.27%(-2.95pp)/-0.74%(+0.28pp)，新产品上市提升销售费用率，固定资产闲置产能折旧降低管理费用率，研发费用基本持平、收入增长降低研发费用率。 原料&制剂一体化优势突显，产业链拓展卓有成效。2024H1，公司原料药实现收入0.57亿元（同比+36.11%），已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场；制剂实现收入5.65亿元（同比+27.77%），截止至2024年8月19日，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化（7个国内首仿），42个产品通过一致性评价（11个首家通过），公司多个制剂实现原料药自主供应，制剂成本、质量、原料供货、研发速度得以控制，一体化优势突显。2024H1，CMO/CDMO实现收入0.27亿元（同比+91.11%），基于公司技术实力及客户积累，CMO/CDMO业务拓展卓有成效，已累计承接22个CMO/CDMO项目，已实现10个中间体产品的产业化。2024H1，技术服务实现收入0.20亿元（同比-64.98%）。 麻醉镇痛实力强劲，出海逻辑逐渐兑现。公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，截止至2024年8月19日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，米内网2024Q1数据显示麻醉镇痛领域的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液市占率均为第一。公司持续投入研发创新，麻醉镇痛领域储备丰富：○1高端仿制药方面：2024年3-4月酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等品种获批；○2改良型新药方面：硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产；○3大分子生物药研发方面，I类新药EP-9001A单抗注射液临床试验正在进行Ib/II期临床试验。公司持续推进国际化战略，制剂国际化方面，已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化推广和市场导入，EP-0160I已于2024年6月提交ANDA申请；API国际化方面，阿瑞匹坦、枸橼酸马罗匹坦等多个品种取得进展。 盈利预测：我们预计公司2024-2026年营业收入为13.43/16.40/20.02亿元，同比增长20.2%/22.1%/22.1%；归母净利润分别为2.56/3.34/4.03亿元，同比增长12.9%/30.7%/20.6%，对应2024-2026年PE分别为23.2/17.7/14.7倍。 风险因素：宏观环境风险、财务风险、行业风险、经营风险、研发失败风险、核心技术人员流失风险等。

     苑东生物(688513) 报告摘要 麻醉镇痛市场规模近200亿，镇痛药重磅单品频出 （1）麻醉镇痛药市场长期稳定增长 根据Wind医药库样本医院数据，2013-2023年麻醉药和镇痛药CAGR分别约为10.77%和12.48%，2023年麻醉药和镇痛药销售额分别为61亿元和66亿元；按照放大3倍计算，预计2023年麻醉药和镇痛药整体市场规模分别为183亿元和198亿元。随着国内麻醉镇痛药新品逐渐放量，该领域市场规模有望继续稳步增长。 （2）高壁垒阿片类镇痛药收入占比高 从Wind医药库样本医院数据来看，2023年麻醉药销售额排名前十药品占比超过92%，其中三款麻醉镇痛药（注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液）占比接近41%；镇痛药销售额排名前十药品占比超过75%，其中三款阿片类镇痛药（地佐辛注射液、酒石酸布托啡诺注射液、盐酸羟考酮缓释片）占比接近43%。 麻醉镇痛领域错位竞争，阿片解毒剂打开国际化空间 （1）重点布局麻醉镇痛领域，核心产品竞争优势明显 公司是国家定点精神药品生产基地，重点聚焦麻醉镇痛领域，差异化布局阿片受体拮抗剂（纳美芬和纳洛酮）和阿片受体部分激动剂（布托啡诺和纳布啡），打造产品特点突出、储备丰富，竞争和迭代能力强的产品管线。 根据米内网2023年全国重点省市公立医院销售数据，公司核心产品中盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率排名第一。 根据公司2023年年报，累计获批上市麻醉镇痛及相关领域产品达15个，近期获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液均属于二类精神药品，政策壁垒和技术壁垒较高，市场竞争格局良好，有望贡献新的增量。 （2）特色解毒剂FDA批准上市，制剂国际化取得实质性进展 2023年11月，公司全资子公司硕德药业首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准，标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。 公司盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）和盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）等有特色和技术壁垒剂型已立项开发，将加快制剂国际化战略实施，为公司打造新的增长点。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.77/3.38/4.13亿元，分别同比增长22.1%/22.2%/22.1%，EPS分别为2.30/2.82/3.44元，对应当前股价PE分别为24/20/16倍。 考虑公司麻醉镇痛新品逐步放量，国际化业务刚开始推进，我们给予公司2024年30倍PE估值，对应市值82.8亿，对应目标价69.00元，估值空间26%。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；药品带量采购降价风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

     苑东生物(688513) 投资要点 集采压力出清，丰富管线不断贡献新品种：苑东生物产品布局包括麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤等领域，受重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批集采影响，2023年营收同比下降4.6%，但公司存量品种已应采尽采，集采影响已逐渐消化。同时公司具备强大的研发能力，2023年研发费用率达21.4%，在布局领域持续深耕，2022/2023年公司分别获批品种6/10个，其中多款有望首仿/首评或研发进度领先同行且不乏市场规模较大品种，同时在研管线储备丰富，将持续为公司贡献业绩。 聚焦麻醉镇痛，产品丰富度持续提升：公司早年发展业务布局较广，麻醉镇痛领域主要为阿片拮抗、布洛芬注射液等，与恩华药业、人福医药等传统麻药龙头差异化竞争。但麻醉镇痛现已为公司重点聚焦领域，人口老龄化导致的手术量增长，群众对舒适医疗的追求带来麻药使用科室的扩容等因素均驱动麻醉镇痛市场规模稳健增长。公司2022年以来陆续获批的舒更葡糖钠、去甲肾上腺素、盐酸纳布啡、酒石酸布托啡诺等均具备较大市场空间，同时在研品种硫酸吗啡盐酸纳曲酮、氨酚羟考酮、EP-9001A单抗注射液等品种具备更好竞争格局，公司研发进度领先，有望逐步上市兑现。 原料制剂一体化布局，海外市场打开成长空间：公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。公司盐酸纳美芬注射液于2023.11获FDA批准，成为继普渡药业之后第二个获批的仿制药，也是公司首个制剂出海的产品。截至2021年美国12岁及以上吸毒人群占比达11.7%，其中阿片类药物占吸毒人群的36%。故第一代阿片解毒剂纳洛酮市场规模2022年超6.8亿美金。纳美芬为新一代阿片受体拮抗剂，效果优于纳洛酮，我们认为有望逐步抢占美国阿片解毒剂市场。同时公司储备了丰富的出海管线，海外市场将为公司打开较大增量空间。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年营收分别为13.75/16.94/20.34亿元，归母净利润分别为2.81/3.45/4.12亿元，当前股价对应PE分别为24/19/16×。考虑到苑东生物存量品种集采出清，重点聚焦麻醉镇痛领域，储备管线丰富，出海逐步兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：存量品种集采风险；集采品种续约丢标与降价风险；新品研发进展与市场开拓不及预期；出海商业化不及预期；医药行业政策性风险等。

     苑东生物(688513) 2024年4月22日，公司公告，2023年全年营收11.17亿元，同比下降4.56%，归母/扣非净利润2.27/1.58亿元，同比下降8.09%/4.32%。2024年一季度营收3.15亿，同比增长13.37%，归母/扣非净利润0.75/0.52亿元，同比增长23.00%/12.44%。业绩符合预期。 点评 集采风险渐清，麻醉镇痛管线增强。（1）2023年公司营收11.17万元，同比下降4.56%，主要因公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集采导致销售收入下降所致，截至目前公司面临的集采风险已经出清，2024年第一季度营收同比增长13.37%。（2）2023年公司麻醉产品收入3.68亿元，同比增长33.5%。目前公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。根据米内网2023年数据显示，公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一，另外公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获FDA的NDA批准，公司在麻醉领域竞争实力不断提升。（3）后续麻醉产品管线丰富、竞争格局好。公司刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。 高端制剂发展，原料制剂全面国际化。（1）公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中2023年有10款制剂产品获批上市。另外已累计实现30个高端化学原料药产品的产业化，其中2023年实现了8个特色原料药的批准上市。（2）创新驱动公司高质量发展。公司重点创新产品优格列汀片目前正在进行Ⅲ期临床总结，麻醉Ⅰ类新药EP-9001A（靶向NGF）已进入Ib/II期临床研究，另外公司还重点拓展双抗和ADC技术平台，助力长期发展。（3）公司纳美芬注射液获得FDA批准上市，尼卡地平注射液正在经FDA的上市评审中。公司累计已完成12项原料药国际注册/认证，另外还有4个产品正在国际注册受理阶段。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收14/18/21亿元，同比增长28%/23%/17%；归母净利润2.83/3.40/4.02亿元，同比增长25%/20%/18%。维持“增持”评级。 风险提示 研发创新失败、药品集采无法中标以及销售不达预期等风险。

     苑东生物(688513) 事项： 公司公布2023年年报，实现收入11.17亿元（-4.6%），归母净利润2.27亿（-8.1%），扣非后归母净利润1.58亿（-4.3%），业绩略有承压。2024Q1实现收入3.15亿（+13.4%），归母净利润0.75亿（+23.0%），扣非后归母净利润0.52亿（+12.4%），业绩逐步恢复向好。 2023年，公司拟每10股派发现金红利5.8元，并向全体股东每10股转增4.7股。 平安观点： 公司集采风险基本出清，精麻大单品放量确定性较强。公司2023年受重点产品伊班膦酸钠及枸橼酸咖啡因执行第七批国家集采导致销售收入下降，利润端短暂承压，2023年毛利率为80.01%（-3.24pp），净利率为20.28%（-0.78pp），而2024Q1毛利率79.82%，基本保持平稳，净利率为23.81%（+1.86pp），盈利能力逐步修复，集采影响基本触底。2024年，伴随公司盐酸纳布啡和露酒石酸布托啡诺注射液获批上市，以及多款“光脚”品种中标广东急短缺药物集采，收入端恢复增长确定性较强，盈利能力修复有望加速。期间费用方面，受产品集采影响，2023年公司销售费用率为34.42%（-6.09pp），改善显著。管理费用率8.85（+1.14pp），研发费用率21.35%（+1.63pp），同比有所增加。 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化。小分子创新药方面，公司全力加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进，正在进行项目总结，有望于2024H1读出最终数据。改良型新药氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，有望于2024下半年递交NDA。生物药方面，靶向NGF靶点的非阿片类镇痛1类新药EP-9001A单抗已进入Ib/II期临床研究，有望于2025年读出II期临床相关数据。 精麻特色注射剂出海，驱动公司长期成长。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品。 其中，子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，公司制剂国际化实现了从0到1的突破，尼卡地平注射液FDA正在审评中。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂已完成工艺验证，将持续开展稳定性研究；505b2产品EP-0113T鼻喷剂已开发出具有优势的新处方，将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果，有望与相关注射剂产品形成协同效应，打开成长天花板。 投资建议：受集采产品放量不及预期影响，我们下调公司2024-2026年收入分别为14.54/18.17/22.72亿元（原本2024/2025年为15.68/20.25亿元），下调2024-2026年净利润2.89/3.64/4.57亿元（原本2024/2025年为3.34/4.57亿元）。当前股价对应公司2024年24.9倍PE，考虑公司上市新产品较多，制剂国际化有望逐步兑现，维持"推荐"评级。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期可能：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。

     苑东生物(688513) 投资要点 集采影响基本出清，存量产品贡献增量。伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司2020-2022年主要营收来源，2022年米内网数据显示销售额占比分别为31.1%和7.2%，合计占比近40%。但由于22Q4伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因进入集采，两大产品23年上半年销售额下降79.5%和89.7%，导致公司整体业绩承压。一方面，随着两大产品集采压力已在23年前三季度报表端体现，我们认为两个产品后续影响有望削弱。另一方面，根据公司公告统计，2022-2023公司有16款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好，竞争对手不超过5家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量，我们认为公司业绩后续有望企稳。 深耕麻醉镇痛产品，丰富制剂管线带来业绩增量。麻醉药品市场规模约为300-400亿，其中镇痛药占比55.4%，麻醉镇痛产品市场空间巨大。根据米内网数据，2022年公司麻醉镇痛产品中纳美芬（未考虑天台山），布洛芬，纳洛酮和依托考昔销售额分别为434万元、8583万元、6592万元和6370万元，合计收入占比超过20%，2023上半年布洛芬、纳洛酮、依托考昔市占率均在前三。公司后续加大麻醉镇痛产品线布局，相关产品包括布托啡诺和纳布啡等管制类精麻药品（均已提交NDA），管制类产品竞争格局较好且市场规模较大。此外，公司针对于成瘾性低的非阿片类产品，公司推出独特的非中枢性镇痛机制EP-9001A单抗注射液，目前已进入进入Ib/Ⅱ临床试验，在国内同类NGF靶点中研发进度居于前列，市场前景较大。 23年国际化元年，看好后续成长空间。公司自2016年成立硕德药业并逐渐开始布局国际化制剂业务，2023年4月完成FDA现场检查，制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查（PAI），2023年9月硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告（即EIR），FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。2023年11月硕德药业盐酸纳美芬注射液ANDA获批，这标志着公司国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。此外公司持续布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）产品，公司重点打造阿片类解毒剂产品管线，盐酸纳洛酮鼻喷剂、盐酸纳美芬注射液（预充针）、盐酸纳美芬鼻喷剂正在加快开发，以期打开国际化的广阔成长空间。 盈利预测：2023-2025年苑东生物归母净利润分别为2.3/2.8/3.6亿元，同比增-7.4%/+23.3%/+27.2%。考虑到公司集采影响逐步出清，麻醉镇痛制剂管线不断丰富，以及公司阿片类产品出海后获得的广阔市场空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期的风险；研发进度不及预期的风险，国内外行业政策不及预期的风险。