百利天恒(688506) 公司点评 公司是聚焦肿瘤的ADC创新药企，具备全球早期研发、临床开发、规模化生产及商业化能力。公司17款临床管线，30余项注册临床，数项海外临床；iza-bren与BMS达成全球合作，潜在总交易额最高达84亿美元，已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。iza-bren后线鼻咽癌、后线食管鳞癌NDA受理并纳入优先审评；三阴性乳腺癌III期达主要终点，计划提交NDA。T-Bren（HER2ADC）在海内外开展17项临床，包含8项III期。T-Bren单药治疗初治HER2阳性乳腺癌cORR达86.0%，联合帕妥珠单抗cORR为87.5%，12个月PFS率最高达90.8%。DLL3ADCBL-M14D1治疗二线SCLC mPFS达8.1个月，CLDN18.2ADC BL-M05D1对二线的胃癌、胰腺癌mOS为12.8个月、14.2个月。EGFR×HER3双抗SI-B001联合联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞癌mOS长达11.2个月。持续覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren全球临床提速，多瘤种III期研究获双终点阳性。iza-bren海内外开展40余项临床，国内布局12项III期，海外联合BMS推进一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌3项全球II/III期注册临床。多项III期成果亮眼：鼻咽癌后线III期，相比化疗，ORR54.6%vs27.0%，mPFS8.38个月vs4.34个月（HR=0.44）；食管鳞癌二线III期，iza-bren组mOS9.79个月vs化疗组7.20个月（HR=0.64），mPFS4.17个月vs1.97个月（HR=0.50），ORR35.3%接近化疗组3倍；2L+三阴性乳腺癌III期，mPFS8.5个月vs3.1个月（HR=0.29），mOS15.9个月vs12.5个月（HR=0.60），有望重塑三阴性乳腺癌二线格局。 iza-brenI/II期临床单药及联合方案在多瘤种展现巨大潜力。肺癌多项数据刷新行业纪录：一线联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌，2.5mg/kg组ORR达100%，12个月PFS率92.1%、12个月OS率94.8%；单药治疗EGFR-TKI耐药患者，整体mPFS达12.5个月，19外显子缺失突变亚组达14.1个月；联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌，mPFS8.2个月，1年OS率85.7%。针对EGFR外显子20插入等非经典突变非小细胞肺癌，cORR达69.2%，mPFS10.5个月。在其他实体瘤也表现优异：经治尿路上皮癌患者2.2mg/kg剂量组ORR40.7%，仅接受单线化疗的患者ORR高达75%。 风险提示 za-bren海外临床及商业化不及预期风险；与BMS合作的里程碑款项兑现不及预期风险等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：2026年5月22日，百利天恒5款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001）共7项研究入选2026ASCO年会并披露摘要，其中包含4项口头报告、1项LBA报告、2项壁报，正式会议将于2026年5月29日-6月2日大会期间读出。 摘要核心数据读出：(1)iza-bren2L食管鳞癌（PD-(L)1+铂类一线进展后）对比化疗III期中期分析mOS9.8vs7.2月（HR=0.64）、mPFS4.2vs2.0月（HR=0.50）、ORR35.3%vs13.1%，OS/PFS双终点统计学与临床意义显著；(2)BL-M14D1（DLL3ADC）I期SCLC（n=83）ORR71.1%/cORR57.8%/mPFS7.2月、NEC（n=22）ORR40.9%/DCR90.9%；(3)T-Bren（BL-M07D1）一线HER2+乳腺癌单药/联合帕妥珠ORR分别93.0%/87.5%、12个月PFS率79.1%/90.8%，复发卵巢癌铂耐药组cORR47.5%/9个月PFS率61.2%，安全性良好无ILD报告；(4)BL-M05D1（CLDN18.2ADC）I期RP2D确定4.0mg/kgQ3W，胰腺癌/胃癌/胆管癌2L ORR分别50.0%/44.8%/45.0%；(5)SI-B001（EGFR×HER3双抗）+紫杉醇R/M HNSCC（n=34）cORR41.2%、mPFS5.4月、mOS11.2月。各分子≥3级TRAE以血液学毒性为主、停药率普遍<5%。 管线多点开花，未来增量可期：截至2026年4月28日，公司共有17款创新药稳步推进临床研发，其中1款新药上市申请已获受理，3款药物迈入III期注册临床阶段。核心管线HER2ADC药物T-Bren同步开展8项III期临床试验；自研新一代连接子-载荷平台BL-B16D1、BL-M17D1相关产品也已进入临床探索。GNC038（CD3;4-1BB;PD-L1;CD19）治疗自免等、核药BL-ARC001治疗晚期实体瘤已获得临床批件，相关数据接下来有望陆续读出，为公司市值提供长期增长动力。 盈利预测与投资评级：我们维持公司2026-2027年营收预测为20.35/25.41亿元，新增预测2028年营收为34.07亿元，由于公司创新药投入加大，将26-27年归母净利润从-8.86/-8.26亿元下调为-11.21/-8.67亿元，新增预测2028年归母净利润为-4.45亿元。我们认为公司以iza-bren为首的平台技术领先，商业化潜力大，研发顺利推进，待公司后续创新产品兑现实现扭亏，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

     百利天恒(688506) 核心产品Iza-bren商业化在即，多产品有望于今年进入全球注册临床阶段2025年公司实现营收25.20亿元（同比-56.72%），归母净利润-10.54亿元，扣非归母净利润-11.68亿元；2026Q1公司实现营收0.95亿元（同比+40.25%），归母净利润-7.75亿元，扣非归母净利润-8.30亿元。2025年公司收入同比下降主要由于2024年同期确认了与BMS就Iza-bren合作的首付款。考虑到公司核心产品Iza-bren国内外临床全面加速，且2026年有望在中国获批上市，后续将为公司带来持续现金流。我们上调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计公司2026-2028年营收为24.76/22.99/30.76（原预计为22.90/9.60亿元），当前股价对应PE分别为47.5/51.5/38.2倍，维持“买入”评级。 核心产品iza-bren两大适应症NDA获受理，商业化元年可期 公司核心产品、全球首创EGFR×HER3双抗ADC（Iza-bren）针对末线鼻咽癌和二线食管鳞癌的两项适应症的NDA已获CDE受理，并均被纳入优先审评，有望于今年获批上市。公司已组建商业化团队，为产品获批上市后的快速市场准入与放量做准备。公司/BMS已于2025年开展TNBC、NSCLC以及UC适应症的三项全球注册II/III期临床，2026年有望加速开展多项注册临床。 多款产品即将进入全球注册临床，后续催化剂丰富 公司已构建起强大的创新药研发体系，拥有17款处于临床阶段的候选药物（包括两款核药管线）。除iza-bren外，多个重磅产品也已进入或即将进入后期临床阶段：1）T-Bren（HER2ADC）：国内已开展8个III期临床试验，具备BIC潜力，今年有望进入全球注册临床阶段。2）BL-M05D1（Claudin18.2ADC）：针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已在国内开展。3）BL-M14D1（DLL3ADC）：今年有望进入全球注册临床阶段。展望2026年，公司有望迎来Iza-bren首批适应症的获批上市，同时多项已进入III期的临床试验将陆续完成入组及数据读出，并计划启动多项新的全球III期临床试验，后续催化剂丰富。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     百利天恒(688506) 公司点评 百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个 月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 风险提示 新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

     百利天恒(688506) Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。 BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+EGFRm NSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD(L)1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1L EGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。 近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。