百利天恒(688506) 公司点评 百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个 月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 风险提示 新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

     百利天恒(688506) Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。 BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+EGFRm NSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD(L)1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1L EGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。 近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：公司2025年一季度营业收入6744.0万元，同比减少98.77%;归属于母公司所有者的净亏损5.31亿元，上年同期净利润50.05亿元。 Q1收入和利润大幅下滑，主要原因：24年Q1确认了BMS大额知识产权授权收入并收到了相关款项，本报告期内未有知识产权授权收入及相关现金流入，从而导致营业收入、经营活动产生的现金流量净额等财务指标同比大幅下降。 核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）国内进展更新：截至25年4月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括8个单药后线疗法III期注册临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌、鼻咽癌适应症；以及联合奥希替尼治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组；8个与PD1联合用于一线治疗的II期临床等。2025年ASCO会议，BL-B01D1有望进一步读出多项临床数据，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及卵巢癌等；后线鼻咽癌和食管癌25年有望读出III期期中分析数据，并于25年底或26年递交上市申请；此外，多个III期临床有望完成患者入组，并新开多个后线患者的III期临床以及1L患者的III期临床。BL-B01D1联合疗法有潜力成为肿瘤一线治疗的标准疗法和下一个超级重磅药物。 BL-B01D1首个海外注册临床启动：25年4月15日，BMS启动了BL-B01D1头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册II/III期临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。根据与BMS的合作协议，公司首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究与BMS顺利推进中，有望2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA递交首个上市申请。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品BL-B01D1研发顺利推进，我们维持公司2025年营收预测为20.18亿，预测2026/2027年营收为20.35/25.41亿元。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，我们认为百利天恒成长潜力较大，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

     百利天恒(688506) 事件： 近期，BMS启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。 观点： BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万一线TNBC患者。2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的TNBC的2/3期临床IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。IZABRIGHT-Breast01为BMS启动的BL-B01D1首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示TNBC中PDL1CPS≥10约占16%，表明84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约2万人（按照美国TNBC新发为13.7/10万女性的假设）。 B01D1海外首个注册临床顺利启动，国内有望2025年底申报上市。百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01研究，并有望从BMS获得2.5亿美金付款。 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 投资建议： DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     百利天恒(688506) 公司以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新 百利天恒成立于1996年，是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业。2010年公司开始创新转型，尝试小分子创新药物和生物药的研发。2023年公司与BMS就BL-B01D1达成全球重磅合作协议（首付8亿美元、近期或有付款5亿美元及潜在里程碑付款71亿美元），研发能力得到MNC认可，开启国际化新纪元。公司核心产品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申报NDA，有望于2026年迎来创新药业务商业化元年。我们看好公司的长期发展，预计公司2025-2027年归母净利润为-9.05/-10.66/-26.91亿元，EPS分别为-2.26/-2.66/-6.71元，首次覆盖，给予“买入”评级。 BL-B01D1申报NDA在即，未来有望成为多瘤种基石用药 BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至公司2024年年报，BL-B01D1已在中国开展九项III期临床试验，布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。BMS于2024年10月开展BMS-986507（BL-B01D1）联合K药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心I期临床试验，2025年有望开展首2~3个海外注册III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化等。

     百利天恒(688506) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 公司业绩大幅增长，实现扭亏为盈。2024年公司实现收入58.23亿元，同比增长936.31%，其中知识产权授权收入为53.32亿元，化药及中成药制剂收入为4.87亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS基于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024年公司销售费用2.15亿元，同比减少14.58%；管理费用1.90亿元，同比增长63.22%；研发费用14.43亿元，同比增长93.34%，主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。2024年归母净利润为37.08亿元，较上年同期增长44.88亿元，实现扭亏为盈。截止2024年12月31日，公司现金及现金等价物为32.08亿元。 B01D1有望国内2025年底申报上市，海外首个3期有望25H1启动。公司全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床（其中5项纳入突破性治疗品种名单），有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并有望于2025H1启动首个3期临床。 DNA拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC平台产品同时推进，管线梯队初步形成。公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，并且在全球开展70余项临床试验。公司具有BIC潜力的HER2ADC产品BL-M07D1已在国内开展2项3期临床，并在美国同步推进临床。BL-M11D1（CD33ADC）正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的1期临床研究。BL-M14D1（DLL3ADC）、BL-M08D1（TROP2ADC）以及两款基于微管毒素的ADC（分别是EGFR×HER3、HER2靶点）均已推进至临床阶段。多抗领域，公司四款产品处于早期临床阶段，其中GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外，公司的EGFR×HER3双抗产品SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3期阶段。 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025H1启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新；4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     百利天恒(688506) 投资要点： 我们认为2025年公司众多催化剂的兑现有望带动其市值的持续提升。其中：1）BL-B01D1：2025年有望向一线及全球拓展。截至目前，01D1已经披露了在NSCLC、SCLC、BC、NPC、ESCC、BTC、UC等癌种末线的中国区早期临床数据，均展现出成为新一代基石药物的潜力。2025年，01D1一方面有望将上述竞争力拓展至全球：BMS将择机公布01D1全球I期临床的阶段性数据，并计划在2025年内开启首个全球注册性临床。基于此，我们上调01D1在全球末线肿瘤适应症临床的成功率POS从25-30%至50-70%；另一方面，01D1有望向前线拓展：其联合奥希替尼针对EGFRm NSCLC一线的中国区II期临床阶段性数据或将在2025ASCO大会读出，BMS也在今年启动了相关适应症的全球临床，临床结果或将在2026年披露。鉴于可比竞品奥希替尼在全球EGFRm NSCLC一线适应症的销售额可达30-40亿美元，我们认为明年01D1数据的读出有望大幅提升其峰值预期。 2）BL-M11D1：2025年有望披露完整数据，我们看好其潜在的对外授权潜力。 公司在2024ASH披露了CD33ADC BL-M11D1I期临床的部分爬坡结果，展现出优异的疗效和良好的安全性，我们预计完整结果或将在2H25读出。我们认为BL-M11D1有望在全球达到15-20亿美金的潜在销售峰值。 盈利预测及估值。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/0.66/-4.14亿元，对应EPS分别为10.20/0.17/-1.03元。由于我们对BL-B01D1整体POS及峰值预期的上调以及新增BL-M11D1的销售预期，利用DCF估值法，取WACC为7.29%的情况下，我们上调目标价299.40元，给予“优于大市”评级。 风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险；

     百利天恒(688506) 事件： 近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 观点： BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。