百利天恒(688506) 公司点评 百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个 月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 风险提示 新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

     百利天恒(688506) Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。 BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

     百利天恒(688506) 投资要点 事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+EGFRm NSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD(L)1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1L EGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。 近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。 盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。