益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2025年年报及2026年一季报：2025年实现营收3729万元，同比减少78%；实现归母净利润-3.17亿元；扣非归母净利润-3.29亿元。 2026年一季度单季实现营收4254万元，同比增加419%；实现归母净利润-4437万元；扣非归母净利润-4545万元。 投资要点 业绩短期受技术授权合作收入不确定性干扰 目前，公司共有2款对外授权的上市产品，EGFR酪氨酸激酶抑制剂贝福替尼和KRAS G12C抑制剂格索雷塞，并分别与贝达药业和正大天晴达成研发和商业化合作。2025年实现营收3729万元，同比减少78%；实现归母净利润-3.17亿元，主要是上年度确认的技术授权和技术合作收入主要为研发里程碑收入且基数较大所致。2026年第一季度营收同比增加419.51%至4254，主要源于技术授权与合作收入确认，万元显示公司商业化进程取得实质性突破。 商业化品种均进入医保，有望驱动营收持续增长 贝福替尼的二线及一线治疗适应症分别于2023年12月和2024年11月进入医保。格索雷塞在2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中被新增为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐，并于2025年12月进入医保。两个品种在2026年均有望加速放量，助力公司在销售分成上的收入持续增长。 创新药管线顺利推进，TYK2抑制剂具备BIC潜力 公司整体研发投入持续维持较高水平，2025年研发投入3.26亿元，同比下降15%，公司创新药管线顺利推进中。其中，D-0502是中国公司中第一个在美国进入临床试验阶段的口服SERD抑制剂，目前单药在国内正在进行Ⅲ期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队；与哌柏西利联合应用在中美两地均已完成Ib期临床；与康宁杰瑞自主研发的JSKN016（靶向TROP2/HER3的双特异性ADC）联合疗法获得NMPA临床试验批准。D-0120是中国公司中第一个在美国进入临床试验阶段的URAT1抑制剂，目前在中国完成IIb期试验，进度位居全国前列；与别嘌醇联合用药研究在美国进入II期临床。口服TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的III期临床试验正在顺利开展中，其II期疗效数据显示优于已上市的同类TYK2抑制剂，具备全球BIC潜力；治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的II期临床试验已完成首例患者给药；治疗活动性银屑病关节炎和活动性系统性红斑狼疮处于Ⅱ期临床；D-2570在美国健康人群中进行的I期临床试验的IND获得FDA批准。 盈利预测 我们预测公司2026-2028年收入分别为1.49、2.54、4.15亿元，归母净利润分别为-2.67、-2.02、-1.13亿元，EPS分别为-0.46、-0.35、-0.20元，当前股价对应PE分别为-50.5、-66.7、-119.0倍。公司已有2款创新药品种在商业化合作销售中，验证了公司技术研发能力，看好公司研发创新能力，且管线布局丰富，核心品种D-2570具备BIC潜力，有望驱动公司长期发展。首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

     益方生物(688382) 投资要点 投资要点：公司核心在研管线1）TYK2抑制剂为同类产品中BIC，并逐步拓展至多个自免适应症，看好其BD潜力；2）口服SERD针对ESR1突变的ER+乳腺癌疗效及安全性更优，有望在国产同类竞品中率先实现商业化。两款已上市产品贝福替尼&格索雷赛聚焦非小细胞肺癌，与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。 D-2570：高选择性TYK2变构抑制剂，PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔，掘金自免市场。公司D-2570作为口服高选择性TYK2抑制剂，其变构机制可以显著降低JAK抑制相关的感染等风险，银屑病Ⅱ期的12周PASI75（90%）和PASI100（50%）应答率均处于在研TYK2抑制剂中最高水平，国内两项Ⅲ期临床预计26H2获得关键数据，海外Ⅱ期已获FDA批准，且其数据将用于探索全球Ⅲ期临床。此外，D-2570适应症已拓展至SLE、PsA和UC，其中UC适应症临床Ⅱ期于25M5入组，预计26Q3揭盲顶线数据，盲态下观察到完全缓解个例，安全性符合预期，有望成为IBD领域突破性疗法。我们认为该分子有望成为覆盖多自免疾病谱、具BIC实力的口服产品，并看好其海外BD潜力。 D-0502：口服SERD在乳腺癌中临床价值凸显，单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景。公司D-0502作为新一代口服SERD，针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者展现更优疗效，与中国市场唯一上市的SERD靶向药氟维司群相比，D-0502的ORR为12.5%（VS9.1%）、CBR为50%（VS45.6%）、mPFS为7.4个月（VS6.5个月），在基线相似情况下展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景，目前D-0502处于国内Ⅲ期，我们认为其有望在国产口服SERD中率先实现商业化。 聚焦非小细胞肺癌，两款产品贝福替尼&格索雷塞与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。贝福替尼为公司自研的三代EGFR-TKI，其一线NSCLC于2024年底进入医保，一线、二线耐药后治疗mPFS分别为22.1%、12.5%，为同类竞品最优，且产品与贝达药业合作，未来有望加速放量。格索雷塞为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂，其mPFS（9.1个月）、ORR（52%）与国内同期获批产品相当，且mOS（14.1个月）获益优于已上市竞品，该分子未来有望拓展至NSCLC一线治疗及结直肠癌联合治疗等领域，目前与正大天晴合作，持续兑现销售分成。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元（不考虑D-2570的潜在BD）。考虑公司盈利暂不稳定，故用DCF估值法，给予目标价格39.03元，此外，公司还布局了D-0120（痛风）等多款竞争格局良好的药物，管线梯度化有望赋能收入持续增长，步入商业化叠加在研潜力管线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床进度不及预期，海外合作不及预期，商业化不及预期等。

     益方生物(688382) 事件： 公司发布2025年报： 2025全年， 公司实现营业收入3,728.97万元（技术授权和技术合作收入） ， 同比下降77.91%； 归母净利润-3.17亿元， 扣非归母净利润-3.29亿元， 同比亏损进一步扩大； 研发投入3.26亿元， 同比降低15.23%； 经营活动现金流量净额-1.55亿元； 货币资金13.81亿元。 事件点评： 公司 2025 年业绩承压源于授权收入确认节奏波动。 2025 年公司实现营收 3728.97 万元， 同比下降 77.91%， 归母净利润-3.17 亿元。 考虑到公司现阶段收入几乎全部来自技术授权和技术合作， 而此类收入往往集中在单一时点确认， 授权首付款、 研发和销售里程碑付款及销售分成的兑现节奏会带来较强的年度波动， 因此单年报表表现存在一定扰动。 费用方面， 2025 年公司研发投入 3.26 亿元， 同比降低 15.23%，主要受项目推进节奏变化影响， 考虑公司多个核心临床项目已进入关键阶段， 研发投入仍维持在较高水平。 现金流层面， 公司 2025 年经营活动现金流净额为-1.55 亿元， 较 2024 年的-2.42 亿元有所收窄； 货币资金为 13.81 亿元， 公司当前资金储备能够支持日常运营及核心管线研发推进。 TYK2 抑制剂 D-2570： 银屑病 II 期数据优异， 具备同类最佳潜力，国内注册临床推进、 适应症拓展与海外开发并行。 公司自主研发的TYK2 抑制剂 D-2570 用于治疗中重度斑块状银屑病的随机、 双盲、 安慰剂对照的 II 期研究结果显示： 161 例患者接受 12 周治疗后，18mg/27mg/36mg 剂量组的 PASI 75 应答率（ 主要终点） 分别为90.0%/85.4%/85.0%， 显著高于安慰剂组（12.5%， p＜0.001） ， PASI 90应 答 率 分 别 为 75.0%/70.7%/77.5% ， PASI 100 应 答 率 分 别 为40.0%/39.0%/50.0%， sPGA 0/1 应答率分别为 82.5%/80.5%/87.5%， 均显著高于安慰剂组， 整体疗效表现突出； 安全性方面， 不良事件整体以轻中度为主， 未报告严重不良事件， 亦未发现新的安全性信号。整体看， 该临床数据已初步验证 D-2570 较强的产品竞争力， 且具备较高的同类最佳潜力， 但后续仍需重点关注 III 期临床及海外临床数据对现有结果的进一步验证。 国内研发进展方面， D-2570 针对银屑病的关键注册 III 期临床正在进行中， 此外， D-2570 拓展至溃疡性结肠炎、 银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等自免适应症的临床研究亦在同步进行中； 海外方面， D-2570 在美国健康人群中的 I 期临床正在进行中。 整体来看， 基于 D-2570 现有的优异临床数据， 公司正在持续推进其注册临床研究， 并推动该品种由银屑病单适应症资产向多适应症自免平台型资产升级， 后续若扩适应症进展顺利、 海外临床数据验证兑现， 不仅有望进一步打开品种价值空间， 也将为国际合作与 BD 落地提供更扎实的数据支撑。 口服 SERD D-0502： 关注国内注册 III 期临床进展， 以及联用拓展对临床定位的重塑。 研发进展方面， 2021 年 10 月， CDE 同意D-0502 开展在既往经治 ER(+)/HER2(-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册 III 期临床试验， 目前该试验正在进行中， 公司预计 2027 年完成。联合用药方面， 2025 年 12 月， D-0502与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016（TROP2/HER3ADC） 联合疗法获NMPA 批准 IND， 拟定适应症为局部晚期或转移性 HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者； D-0502 正在中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。 整体来看， D-0502 当前已具备单药开发基础， 但其价值上限更大程度上取决于联合治疗框架下的临床定位延展， 后续若注册进展顺利、 联用数据逐步读出， 有望增强其在乳腺癌治疗领域中的差异化竞争力。 KRASG12C抑制剂格索雷塞（安方宁， D-1553） ： 二线适应症纳入国家医保夯实商业化基础， 联合疗法和前线治疗布局打开中长期成长空间。 格索雷塞已于 2024 年 11 月获 NMPA 批准上市， 用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。 2025 年新增纳入《CSCO NSCLC 诊疗指南》 后线治疗 I 级推荐， 并于 2025 年 12 月进入国家医保目录，标志着产品已完成从注册获批到医保覆盖的关键商业化路径打通，2026 年起有望逐步进入更实质性的放量阶段。 另一方面， 格索雷塞的价值并不局限于当前后线 NSCLC 单药场景， 而在于其围绕前线治疗、 适应症拓展及联合疗法持续打开成长空间： (1)公司已与应世生物围绕格索雷塞+FAK 抑制剂 Ifebemtinib（IN10018） 的联合疗法开展全球合作， 临床结果显示， 该联合方案在 KRASG12C 突变一线NSCLC 及既往经治 CRC 患者中均展现出积极疗效信号， 提示格索雷塞有望通过联合治疗实现治疗线前移， 并进一步打开在消化道肿瘤领域的应用空间。 (2)2025 年 6 月， 格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRASG12C突变 CRC 的研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》 ， 无论单药还是联合西妥昔单抗， 格索雷塞均展现出较好的抗肿瘤活性和安全性， 且显示出联合疗法较单药更优的疗效表现， 进一步验证了格索雷塞在 CRC 领域通过联合疗法打开临床价值空间的潜力。 (3)2025 年 12 月， 格索雷塞治疗 KRASG12C突变晚期胰腺癌患者的研究结果发表于《英国癌症杂志》 ， ORR=45.5%，DCR=86.4%， mPFS=7.6m， mOS 未达到， 6 个月 OS 率达 79.2%，考虑到晚期胰腺癌整体预后较差、 治疗选择有限且临床需求迫切，该研究为格索雷塞成为相关患者的重要治疗新选择提供了积极依据， 并为后续临床开发及适应症拓展奠定了基础。 整体来看， 格索雷塞短期有望受益于医保落地后商业化爬坡带来的分成兑现， 中长期则更值得关注临床研究数据持续积累及适应症扩展对资产定价空间的进一步打开 投资建议： 我们预计公司 2026-2028 年的收入分别为 1.08/1.66/4.06 亿元， 归母净利润分别为-3.53/-3.31/-1.93 亿元。 考虑到 KRASG12C 抑制剂格索雷塞二线治疗 NSCLC 适应症已获批上市并纳入国家医保目录， 商业化基础进一步夯实， 同时其前线治疗、 联合疗法及扩适应症布局有望持续打开中长期成长空间； 此外， 核心自免资产 D-2570 银屑病II 期数据优异、 具备较高的同类最佳潜力， 国内注册临床推进、 海外开发及适应症拓展同步展开， 并有望成为公司中长期核心估值支撑； 口服 SERD D-0502 注册 III 期临床及联合用药拓展亦在持续推进。 我们维持其“买入” 评级。 风险提示： 商业化进度不及预期， 药物研发进度不及预期， 市场竞争加剧风险，人才流失风险， 医保政策风险。

     益方生物(688382) D-2570（TYK2）已启动UC适应症II期临床，银屑病适应症正在开展III期临床，先前数据显示优秀疗效 公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异，表现出“同类最佳”潜力，以PASI90为终点的III期临床已启动。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI75应答率为90.0%、85.4%、85%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI90应答率为75%、70.7%、77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI100应答率为40%、39%、50%，安慰剂组为2.5%。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。 D-2570正在多适应症探索，拟开发溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等适应症。D-2570关于UC适应症的II期临床已于2025年5月完成首例给药。 临床前分子创新度高，再次体现了公司的研发能力 公司临床前候选化合物YF087和YF550成功入选AACR大会的突破性研究壁报展示环节。WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，其研究结果将为临床开发提供支持。 临床前候选化合物YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂，目前针对该靶点的大部分在研药物均处于临床前阶段，多家MNC均有布局，包括GSK、默沙东和强生。研究者发现在微卫星不稳定性高（MSI-H）的肿瘤，如子宫内膜癌（20-30%）、胃癌（22%）、结直肠癌（15%）和卵巢癌（10-15%）中敲除WRN基因后，这些肿瘤细胞的生存很快受到影响并引起肿瘤死亡。 YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。KIF18A是驱动蛋白-18家族成员，是细胞分裂的关键调控因子。KIF18A蛋白是针对于染色体不稳定（CIN）和非整倍体（aneuploid）肿瘤细胞的合成致死靶点，它对肿瘤细胞的分裂增殖至关重要，成功的抑制KIF18A蛋白就能有效地阻止CIN+肿瘤的生长。CIN+肿瘤发生率在实体瘤如卵巢癌，三阴性乳腺癌，结直肠癌和肺癌中占比较高。 盈利预测与投资评级 因为非小细胞肺癌药物市场竞争激烈，我们下调2025-2026年的归母净利润为-2.43、-2.19亿元（前值为-2.39、-1.80亿元），预计2027年的归母净利润为-1.47亿元。维持“买入”评级。 风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性