海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2023年年报，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。 氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力。 HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。 多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023年，公司研发投入金额2.48亿元，相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。比如，公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

     海创药业(688302) 投资要点 HC-1119（氘恩扎鲁胺）商业化在即，潜在BIC品种，市场增长空间巨大。2023年3月HC-1119用于末线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）NDA获受理，有望2024年获批上市；此外，针对一线mCRPC治疗的全球多中心III期临床正在进行中。HC-1119是氘代恩扎卢胺，与恩扎卢胺相比具有更好的有效性和安全性，是潜在BIC产品，随着国内AR抑制剂渗透率不断提升，HC-1119未来销售成长空间巨大，预计销售峰值近30亿元。 HP501即将进入3期临床，安全性优势明显。HP501是公司自主研发用于治疗高尿酸血症/痛风的高活性、高选择性URAT1抑制剂。中国高尿酸血症及痛风患者基数庞大，目前已上市的主流药物在安全性方面均存在明显不足，基于现有I、II期临床试验数据显示HP501具有良好的疗效，尤其在安全性方面显著优于同类产品。目前，HP501单药治疗高尿酸血症/痛风已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在开展III期临床试验相关准备工作，国内进展领先，未来市场空间巨大，预计远期销售峰值超10亿元。 氘代和PROTAC技术平台助力公司创新研发，在癌症及代谢领域已构建差异化产品管线。公司凝聚在氘代及PROTAC领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善四大核心技术平台。目前，已有4款核心产品进入临床阶段，除HC-1119和HP-501外，HP518是治疗前列腺癌的口服PROTAC药物，也是中国首款进入临床阶段的前列腺癌口服PROTAC在研药物，目前澳大利亚开展临床I期试验顺利推进中，与同类产品相比更具优势。 盈利预测与投资建议。公司技术优势独特，重磅产品即将商业化。预计2023-2025年营业收入分别为0、1.3和4.9亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为10.58%，公司合理股权价值为78亿元，对应股价为78.86元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：新药临床前及临床研究相关风险、药物注册审批风险、技术升级及产品迭代风险、核心技术人员流失的风险等;

     海创药业(688302) 核心观点 事件：公司发布2023年半年报，公司营销团队启动搭建、研发项目进度持续推进，无产品销售收入，公司尚未实现盈利。归母净利润-1.65亿元；扣非归母净利润为-1.82亿元，同比增亏1824.04万元，增加幅度11.12%。 HC-1119（氘恩扎鲁胺）积极筹备上市：HC-1119上市申请于2023年3月获NMPA受理，目前审评正在进行中，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查工作正在进行中。HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中。公司正积极开展商业化团队建设，目前营销核心团队各部门负责人已逐步到位，公司正积极参加专家学术交流会。 PROTACHP518进展令人期待：HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强，具有用于治疗早期阶段前列腺癌的潜力。HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得批准，目前正在进行临床试验准备工作。HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。 投资建议：海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2023-2025年实现营业收入0/1.60/3.50亿元，归母净利润-3.53/-2.43/-1.69亿元。维持“增持”评级。 风险提示：新药研发不达预期的风险，产品销售不达预期的风险，医药宏观政策带来的风险等

     海创药业(688302) 投资要点 事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年归母净利润-1.65 亿元。 2023年二季度实现归母净利润-0.9 亿元。 氘恩扎卢胺 NDA 获受理， 有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC）二线治疗的首款药物。 氘恩扎卢胺 III期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO， 上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。 氘恩扎卢胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024年获批上市。 另外， 其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 HP518 中国 IND 获受理， HP501正在进行Ⅲ期临床准备工作。 HP501 完成了HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床， 目前正在开展 HP501中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作，同时也在开展美国临床试验方案设计和 IND申请准备工作。 HP518临床 Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究， 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023年 1 月获得 FDA 批准， 中国 IND 于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。 PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。 公司在研管线已有 13项产品，疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主， 有 4项产品进入临床阶段。 肿瘤管线主要有 HC-1119、 HP558、 HP518等，涵盖 AR、 SHP2、CBP/p300、 BET、 FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、 HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂， HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、 1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理， 维持“买入”评级。 风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

     海创药业(688302) 主要观点： 药物氘代与PROTAC平台化技术，支持持续研发输出 公司氘代药物研发平台具有各开发环节的全链能力，研发团队在氘代药物立项、筛选及临床路径开发上具备丰富的经验及国际竞争优势。公司基于氘代技术平台已拥有HC-1119、HP530S等多项重大创新药物，其中HC-1119已推进至申报上市阶段，平台具有确定性。公司PROTAC蛋白降解药物研发平台拥有多项自主专利，已有多个管线在研，HP518、HP568、HC-X029、HC-X035等临床前数据良好，处在国内外PROTAC药物研发第一梯队。 首款产品氘恩扎鲁胺申报上市，二代AR抑制剂格局好 氘恩扎鲁胺是国产第二款二代AR抑制剂1类新药，目前在售的创新药为辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺，竞争格局好。HC-1119是恩扎卢胺的氘代产品，更少剂量具有更高的有效性、更优的安全性、病人依从性好，化合物专利有效期至2032年，短期无仿制药上市竞争风险。后续已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗（全球多中心）、末线治疗两个注册性III期临床试验研究。 医保支付及集采政策透明细化，创新药研发环境改善支持创新随着近几年国家医保谈判逐渐成熟，强控费趋势逐渐放缓，从2022年医保国谈、2023药械集采政策来看，具有明确临床获益的药物支付端逐渐宽松，鼓励国内创新药物研发。公司自主专利充实，技术平台及差异化靶点布局形成优势。 投资建议 我们看好公司氘代技术及PROTAC新药研发平台，平台化技术奠定创新药企业持续研发；看好公司氘恩扎鲁胺上市后的销售放量；公司在去势转移性前列腺癌及AR拮抗剂领域的深度布局，管线推进进展稳定。我们预计2023~2025年营业收入为0.02亿元、1.54亿元、3.91亿元，同比增长29.9%、7060.8%、154.4%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段，预计未来几年将维持亏损，2023~2025年归母净利润为-2.48亿元、-1.17亿元、-0.33亿元，持续收窄。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险、成本上升风险。

     海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2022年报和 2023年一季报，2022年实现营业收入 0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。 德恩鲁胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺 III 期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO，上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024 年初获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 URAT1 抑制剂和 AR PROTAC 产品研发加速推进。HP501 中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的 IND于 2023年 1月获 NMPA 受理。HP518临床 Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022年 1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展 Ib研究申请于2023年 1月获得 FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 PROTAC 等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10 项产品，9 项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等 8个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。