和元生物(688238) 事件：2024年4月28日，和元生物发布2024年一季报。公司2023年营业收入2.05亿元，同比下降29.69%，归母净利润-1.28亿元，同比下降425.9%，扣非净利润-1.34亿元，同比下降476.11%。公司Q1实现营业收入0.60亿元，同比增长93.48%，归母净利润-0.42亿元，扣非净利润-0.47亿元。 CRO稳健增长，CDMO项目持续推进，Q1新增订单改善。1）基因治疗CRO板块23年收入0.79亿元，同比增长20.56%，积极扩大服务场景并拓展新领域，累计服务研发实验室超过1万家，市场占有率进一步提升。2）基因治疗CDMO板块23年收入1.07亿元，同比下降50.64%，主要受行业下游客户融资进度放缓影响。公司积极应对阶段性困难，2023年获得13个IND临床默示许可、3个IND临床试验申请受理和3个美国FDA批件，累计服务330多个CGT CDMO项目；同时在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK细胞治疗以及mRNA等多个细分领域积极开拓国内外新客户，23年新增订单超过2.5亿元。2024年一季度CGT CDMO实现收入3821.22万元，同比增长146.50%，新签订单超过8千万元，CDMO业务订单及收入有望逐步恢复。 临港生产基地正式运行，将进一步扩大CGT CDMO产能。公司积极推进新产能建设，临港GMP生产基地正式运行后公司已拥有近5000m2的基因载体研发生产平台和77000m2的精准医疗产业基地，具备20条各类细胞治疗生产线，异体细胞产品培养规模可达200L；并拥有15条GMP载体生产线，固定床生产规模最大可达600m2，悬浮生产规模最大可达2000L，预计2025年GMP载体生产线将进一步扩张至26条，满足细胞基因治疗客户DNA-IND-NDA全流程服务需求。 加强知识产权体系建设，研发创新促进核心竞争力提升。2023年研发支出5091.70万元，同比增长46.20%，研发人员159人，同比增长17.8%。公司持续加强在病毒包装系统优化、新型病毒载体开发、mRNA和外泌体等前沿非病毒载体开发、细胞培养技术工艺开发、平台检测技术开发等领域进行布局，已建设分子生物学技术平台、实验级病毒载体包装技术平台等七大核心技术平台，持续推动公司核心竞争力提升。 投资建议：公司作为国内优质的基因治疗CRO/CDMO企业，逐渐提升产能利用率。我们预计2024-2026年公司归母净利润分别为-1.03/-0.14/0.18亿元维持“谨慎推荐”评级。 风险提示：下游基因治疗客户需求变动风险、国内市场竞争加剧风险、新药研发商业化不及预期风险、技术升级迭代风险、监管政策变化风险。

     和元生物(688238) 投资要点： 公司简介： 国内基因治疗 CXO 领域的先行者。 自 2013 年成立以来，公司始终聚焦基因治疗领域， 为科研院所和创新药企提供 CRO、 CDMO服务。 2018-2022 年，公司营收复合增速高达 59.94%，归母净利润由-0.32 亿元增长至 0.39 亿元，经营业绩增长迅速。 2023Q1-Q3， 受药企融资减少、人员储备加大以及新产能投放等影响，公司业绩出现下滑。 行业概况：基因治疗 CXO 市场增长快，行业集中度高。 2017 年以来，Kymriah、 Carvykti 等多款基因治疗药物获批上市，且展现出广阔的商业化前景。 2023 年 11 月、 12 月，全球首款 CRISPR 基因编辑疗法相继在英国、美国获批上市， 基因编辑疗法商业化应用实现突破。根据Frost & Sullivan 统计分析，预计 2021-2025 年，全球基因载体 CRO、基因载体 CDMO 市场规模复合增速分别达 21.60%、 30.70%。 由于技术门槛高等，全球 CGT CDMO市场主要集中在 Catalent、 Lonza、 ThermoFisher、药明生基等企业手中，行业集中度较高。 公司看点： 募投产能开始释放， 客户研发进展积极，海外市场稳步推进。 公司临港基地一期项目（ 11 条病毒生产线+5000 平方米的细胞生产线）预计于 2023 年下半年正式投产， 将显著增强公司 CDMO 业务承接能力。 公司核心客户亦诺微医药、中因科技、复诺健的核心研发管线持续推进，临床试验结果良好。 公司逐渐具备国际化条件，正通过设立美国子公司与参加国际展会等形式，积极拓展国际业务。 盈利预测与投资建议 ： 2023-2025 年，预计公司实现归母净利润-0.92/-0.62/0.10 亿元， EPS 分别为-0.14/-0.10/0.02 元， BPS 分别为3.21/3.12/3.13 元，当前股价对应的 PB 分别为 2.80/2.89/2.87 倍。我们采用 PB 估值方法对公司进行估值，截止 2023 年 12 月 18 日，参考可比公司药明康德、博腾生物、药明生物的 PB 分别为 4.23、 2.31、 3.05倍，三者平均值为 3.20 倍，给予公司 2023 年 3.00-3.40 倍 PB，对应的合理目标价格为 9.63-10.91 元/股，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示： 客户新药研发进展不及预期风险；行业竞争加剧风险；技术升级迭代风险；行业政策风险等。

     和元生物(688238) 事件描述 公司发布2023年三季报，2023前三季度公司实现营业收入1.37亿元，同比减少36.38%；实现归母净利润-7109.96万元，同比减少309.65%；实现扣非归母净利润-7856.16万元，同比减少373.71%；基本每股收益为-0.11元，同比减少294.74%。 事件点评 2023前三季度公司业绩较去年同期明显下滑，Q3相比Q2营收企稳但净利润仍面临较大压力。2023年前三季度公司营收及净利润较去年同期出现明显下滑，主要原因是：①外部经济市场环境延续疲弱态势，CDMO下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响；②公司持续加大研发投入，同时为临港产业基地投入运行大幅储备人员，导致运营成本费用增长，营业毛利和净利润下降。2023Q3公司实现营业收入5324.33万元，同比减少33.80%，环比增长0.54%；实现归母净利润-2630.17万元，相比Q2的-1305.46万元亏损有所扩大。 2023前三季度公司CRO业务稳健增长，CDMO业务下滑明显，预期临港基地产能释放将带动CDMO业务逐步恢复。①前三季度公司CRO业务仍延续半年报稳健态势，实现销售收入5300.13万元，同比增长22.56%。②前三季度公司CDMO业务受外部持续经济低迷、客户投资进度弱于预期等因素影响延续下滑态势，实现销售收入7339.17万元，同比下降55.81%。③随着临港基地投产以及产能开始释放，国内外市场拓展力度加强，公司的新签订单有所增加，并且公司在满足国内外基因细胞治疗CDMO需求能力方面也有明显提升。 投资建议 预计公司2023-2025年分别实现营收3.03、4.05、5.31亿元（原值为3.85、5.24、7.00亿元），同比增长4.2%、33.6%、30.9%；分别实现净利润-0.52、0.05、0.48亿元（原值为0.46、0.51、0.62亿元），同比变动-234.1%、108.9%、919.5%；对应EPS分别为-0.08、0.01、0.07元（原值为0.07、0.08、0.10元），以10月27日收盘价9.16元计算，对应PE分别为-113.3X、1270.6X、124.6X。考虑到临港新产能释放节奏与新订单获取节奏密切相关，并且即便行业显著回暖，从订单获取到收入确认也需要一定的时间，故调整评级为“增持-B”。 风险提示 基因治疗行业发展存在不确定因素；客户新药研发商业化不及预期的风险；基因治疗CDMO业务增长趋势放缓的风险；CDMO业务未来拓展的不确定性风险；短期内产能不足风险。

     和元生物(688238) 事件：2023年10月25日，和元生物发布2023年三季报业绩。前三季度公司实现营收1.37亿元，同比下降36.38%；实现归母净利润-0.71亿元，同比下降309.65%；扣非归母净利润-0.79亿元，同比下降373.71%。单季度看，Q3实现营收0.53亿元，同比下降33.8%；实现归母净利润-0.26亿元，同比下降289.38%；扣非归母净利润-0.29亿元，同比下降355.09%。 基因治疗CRO稳健成长，基因治疗CDMO短期仍承压。前三季度基因治疗CRO业务收入5300.13万元，同比增长22.56%；基因治疗CDMO板块收入为7339.17万元，同比下降55.81%。目前外部经济市场环境延续疲弱，基因治疗CDMO下游客户融资情况低于预期，对公司市场开拓和项目交付造成一定影响，短期内业绩有所承压。 临港精准医疗基地逐步投产，新签订单有望持续改善。2023年9月公司临港GMP生产基地一期部分投产，具备超大规模、超全工艺体系、超新工艺体系、装备智能化四项亮点能力，反应器最大规模达2000L，拥有30多条基因细胞治疗生产线，近20条不同特色细胞治疗产品生产线，满足全球化客户从DNA到IND到NDA全流程服务需求。2023年上半年CDMO新增订单超过1.3亿元，随着临港基地产能释放，Q3新签订单有所增加，未来新签订单有望持续改善。 全方位提升研发创新能力，创新成果赋能行业发展。公司注重研发能力提升，前三季度研发投入达到3858.09万元，同比增长62.47%，占营业收入的28.16%，增加17.13pp；团队规模快速增加，截至2023年9月末员工总人数为741人，较上年末新增110人，其中CDMO和CRO分别为437人和153人。截至2023年9月公司累计获得发明专利23项、国际注册商标4项，其中Q3新增实用新型专利1项、国际注册商标2项。公司多项重要创新进展备受业内关注，在新型AVV载体和新型慢病毒载体开发方面具有领先技术，AAV载体质粒也成功获得美国FDA的DMF备案，满足全球客户对AVV载体的需求。 投资建议：公司作为国内优质的基因治疗CRO/CDMO企业，持续加快新产能建设，海外业务持续推进。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为0.10/0.25/0.49亿元，PE分别为537/214/108倍，维持“谨慎推荐”评级。 风险提示：下游基因治疗客户需求变动风险、国内市场竞争加剧风险、新药研发商业化不及预期风险、技术升级迭代风险、监管政策变化风险。

     和元生物(688238) 事件：8月23日，和元生物发布2023年中报业绩。上半年公司实现收入8375.10万元，同比下降37.92%；归母净利润-4479.79万元，同比下降323.70%；扣非净利润-4947.30万元，同比下降385.98%。单季度看，Q2公司实现收入5295.96万元，同比下降14.28%；归母净利润-1305.46万元，同比下降264.08%；扣非净利润-1649.85万元，同比下降357.01%。 基因治疗CRO稳定增长，不断提升市场占有率。上半年基因治疗CRO收入3308.72万元，同比增长35.69%。随着国内疫情政策放开，高校和医院科研端快速复苏，对公司CRO业务的需求不断增加，叠加去年上半年上海疫情影响，去年同期基数较低，CRO板块保持业绩快速增长。 基因治疗CDMO短期业绩承压，临港新产能释放有利于提升盈利能力。上半年基因治疗CDMO收入4430.73万元，同比下降58.55%，主要受到生物医药投融资低迷的影响，下游客户融资压力总体上升，对于研发管线推动采取谨慎态度，导致CDMO订单不同程度延缓、短期表现业绩下滑。此外国内CGTCDMO行业竞争加剧，行业内卷也影响了服务价格。为应对内外部不利因素：1）加大国内外业务拓展：在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA等多个细分领域开拓国内外新客户，上半年支持公司CDMO客户新获得7个IND批件，新增订单超1.3亿元；2）临港产能释放：公司已拥有15条GMP基因治疗载体生产线和20条各类细胞治疗生产线，能为客户提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务。临港基地一期规划11条病毒生产线和5000平方米细胞生产线，公司预计2023年下半年一期将正式投产，项目订单有望快速恢复，全方位满足快速增长的研发各阶段需求。 持续增加研发投入，布局基因治疗新技术和能力。上半年研发费用2433.88万元，同比增长71.71%，研发费用率达到29.06%，人员规模从上年末631人增加至今年年中的660人，研发人员达到140人。公司在mRNA和外泌体等前沿非病毒载体、病毒载体的研发优化、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等方面全面布局，持续充实研发团队力量，提升核心技术的市场竞争力。 投资建议：公司作为国内优质的基因治疗CRO/CDMO企业，持续加快产能建设，海外业务也持续推进。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为0.10/0.25/0.49亿元，PE分别为655/261/132倍，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：下游基因治疗客户需求变动风险、国内市场竞争加剧风险、新药研发商业化不及预期风险、技术升级迭代风险、监管政策变化风险。

     和元生物(688238) 事件：公司发布2023中报，实现营业收入8,375.10万元，同比下降37.92%，实现归母净利润-4479.79万元，同比下降323.70%，实现扣非归母净利润-4947.30万元，同比下降385.98%。 23Q2业绩下滑，GMP基地产能有待释放：由于外部经济市场回暖速度不及预期，公司23年H1营业收入8,375.10万元（同比-37.92%），归母净利润-4,479.79万元（同比-323.70%），扣非归母净利润-4947.30万元（同比-385.98%）。单季度看，公司Q2实现营业收入5295.96万元（同比-14.28%），归母净利润-1305.46元（同比-264.08%）；扣非归母净利润-1649.86万元（同比-357.01%）。为满足CGT中长期市场发展需求，公司临港产业基地如期投产导致运营成本增加，已累计投入超过8亿元。目前，临港新片区GMP生产基地各项建设及设备调试工作有序推进中，公司预计2023年下半年项目一期将正式投产，凭借该基地优势，和元将大幅提高自身产能。 主营业务发展稳定，一站式服务加速开发进程：和元生物主营业务发展稳定，CRO业务持续稳健增长，上半年实现销售收入3,308.72万元，较上年同期增长35.69%，实现了市场占有率进一步提升。CDMO业务上半年实现收入4,430.73万元，支持CDMO客户新取得IND批件7个，新增订单超过1.3亿元。此外，公司为多个溶瘤病毒、腺相关病毒载体药物、CAR-T药物提供一站式CRO/CDMO服务，以专业技术和丰富经验加速新药开发流程、降低新药开发失败风险，最大程度帮助客户加速药物开发进程。 持续加大投入力度，底层研发能力持续提升：报告期内，公司研发费用为2,433.88万元，较上年同期增幅为71.71%。研发费用率达29.06%，同比增加18.55ppt。新增申报专利、商标等12件，新增授权发明专利1项，实用新型专利1项。在病毒载体序列改造、启动子开发、病毒载体元件改造等方面，公司在美国ASGCT年会上发布已获国家发明专利授权的pcSLenti慢病毒包装系统。 盈利预测与投资建议：公司作为一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，拥有丰富的技术、工艺和生产经验，具备坚实的技术壁垒与大量优质客户，业绩符合预期。预计2023-2025年公司营收分别为3.8/5.2/7.0亿元、归母净利润分别为0.5/0.7/0.8亿元。维持“买入”评级。 风险提示：产品及技术创新研发风险；核心技术及业务人员流失风险；市场需求变化风险；产品质量风险；毛利率波动风险。

     和元生物(688238) 事件描述 公司发布 2023 年中报， 2023H1 公司实现营业收入 8375.10 万元， 同比减少 37.92%； 实现归母净利润-4479.79 万元， 同比减少 323.70%； 实现扣非归母净利润-4947.30 万元， 同比减少 385.98%； 基本每股收益为-0.07 元， 同比减少 255.56%。 事件点评 2023H1 公司业绩较去年同期明显下滑， 但 Q2 相比 Q1 环比有显著改善，行业回暖拐点将至。 2023 年上半年公司营收及净利润较去年同期出现明显下滑， 主要原因是： ①内外部经济市场恢复不及预期， 下游客户融资不畅， 使公司的市场业务拓展和项目交付受到不同程度的影响， 短期内营业收入及回款速度下降； ②公司继续加大研发投入， 并为临港产业基地如期投产不断储备人员， 短期内运营成本大幅增长， 营业毛利和净利润下降。 目前行业投融资出现明显复苏迹象， 公司 Q2 业绩较 Q1 环比也有明显改善： ①2023H1 全球生物医药投融资出现回暖态势， Q2 投融资事件相比 Q1 增长 61%、 金额增长 115%， 并且国内多家基因和细胞治疗公司陆续完成融资； ②2023Q2 公司实现营业收入 5295.96 万元， 环比增长 71.99%； Q2 公司实现归母净利润-1305.46 万元， 较 Q1 的-3174.33 万元明显收窄。 2023H1 公司 CRO 业务稳健增长， 但 CDMO 业务下滑明显。 ①在 CRO业务上， 公司不断推出新产品， 尝试拓展新领域， 扩大服务场景， 进一步提升市场占有率。2023H1 实现销售收入 3308.72 万元， 较上年同期增长 35.69%。②在 CDMO 业务上， 受外部持续经济低迷、 市场回暖速度不及预期、 下游客户融资压力上升等因素影响， 公司 CDMO 项目订单出现不同程度延缓、业绩有所下滑。2023H1 实现销售收入 4430.73 万元， 较上年同期下降 58.55%。 临港一期下半年有望投产， 产能释放可期。 2023 年 4 月 21 日 ， “和元智造精准医疗产业基地” 于上海市临港新片区开业， 总投资约人民币 15 亿元， 总建筑面积约 77,000 平方米， 反应器最大规模可达 2000L， 可持续为全球基因和细胞治疗行业提供 DNA 到 NDA 的一站式 CRO/CDMO 解决方案。 截至 2023H1， 临港大规模基地建设已累计投入超过 8 亿元， 各项建设及设备调试工作有序推进中， 预计 2023 年下半年项目一期将正式投产， 为进一步产能释放做好充分准备。 投资建议 预计公司 2023-2025 年分别实现营收 3.85、 5.24、 7.00 亿元（原值为4.03、 5.25、 6.51 亿元）， 同比增长 32.2%、 35.9%、 33.7%； 分别实现净利润 0.46、 0.51、 0.62 亿元（原值为 0.46、 0.50、 0.61 亿元）， 同比增长17.3%、 10.9%、 22.2%； 对应 EPS 分别为 0.07、 0.08、 0.10 元（原值为0.09、 0.10、 0.12 元）， 以 8 月 28 日收盘价 9.62 元计算， 对应 PE 分别为136.0X、 122.7X、 100.4X。 考虑到公司临港新产能即将释放， 并且持续加大研发投入拓宽前瞻性研发应用方向， 已在基因治疗基础研究和生产工艺开发各方面均实现不同程度进展。 加之目前行业回暖迹象已初步显现， 公司业绩有望逐步恢复， 故维持“增持-A”评级。 风险提示 基因治疗行业发展存在不确定因素； 客户新药研发商业化不及预期的风险； 基因治疗 CDMO 业务增长趋势放缓的风险； CDMO 业务未来拓展的不确定性风险； 短期内产能不足风险。

     和元生物(688238) 投资要点： 和元生物于8月23日发布2023年中报：2023H1公司实现营业收入8375.10万元，同比减少37.9%；归母净利润-4479.79万元，同比减少323.7%，主要由于：1）上半年内外部经济市场回暖速度不及预期，下游客户融资不顺畅，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到不同程度影响，短期内营业收入及回款速度下降；2）公司加大研发投入，并为临港基地不断储备人员，短期内导致运营成本大幅增长，营业毛利和净利润下降。其中，Q2单季收入为5295.96万元，同比减少14.3%，归母净利润-1305.46万元，同比减少-264.1%，环比Q1业绩有所恢复。 CRO业务增长较快，CDMO业务有所波动。1）CRO业务2023H1实现销售收入3308.72万元，较上年同期增长35.7%，主要得益于公司不断推出新产品，尝试拓展新领域，扩大服务场景，进一步提升市场占有率；2）CDMO业务2023H1实现收入4430.73万元，较上年同期下降58.6%，主要受外部持续经济低迷、市场回暖速度不及预期的影响，下游创新药研发企业融资压力总体上升，药企研发管线的推进呈谨慎态势，导致公司CDMO项目订单不同程度延缓，短期内表现业绩下滑。但公司积极应对，发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势，在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA等多个细分领域开拓国内外新客户，并已取得较好的订单进展；上半年公司支持CDMO客户新取得IND批件7个，新增订单超过1.3亿元。 研发投入持续加码，临港基地预计下半年投产。公司2023H1研发费用2433.88万元，同比增长71.7%；研发投入占营收比例为29.06%，较上年同期增长18.55pct.。公司持续加大研发投入，在mRNA和外泌体等前沿非病毒载体、病毒载体的研发优化、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等方面实施全面布局，进一步充实研发团队力量。随着临港基地各项建设及设备调试工作有序推进，预计2023年下半年项目一期将正式投产，为进一步产能释放做好充分准备，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求。 盈利预测和投资评级：考虑到全球投融资不确定性及为临港基地储备人才等因素，我们下调前期盈利预测，预期2023-2025年公司收入分别为3.71亿元、5.01亿元、7.13亿元，同比增长27%、35%、42%；净利润分别为0.51亿元、0.59亿元、0.80亿元，同比增长30%、15%、37%，对应PE估值为121倍、105倍、76倍。公司为国内CGTCXO领先企业，技术平台、项目经验和GMP产能位于国内领先水平，维持“买入”评级。 风险提示：一级市场投融资不确定的风险；监管政策变化的风险；市场竞争加剧风险；客户新药研发及商业化不及预期风险；技术人员短缺及流失风险