百济神州(688235) 投资要点 事件：销售收入快速增长，经营性现金流转正。2024Q3总收入达10.02亿美元（同比+28%，下同），2024Q1-Q3收入分别为7.5/9.3/10.0亿美元（Q3环比+7.6%），欧美市场贡献超76%。其中，泽布替尼的全球销售达6.9亿美元（+93%），美国销售额5.04亿美元（+87%），主要得益于该产品在CLL患者中的使用增多；欧洲销售0.97亿美元（+141%）。替雷利珠单抗2024Q3销售额为1.67亿美元（同比+16%）。2024Q3研发费用为4.96亿美元（+10%），研发费用率52%（去年同期55%）；销售管理费用率48%（去年同期45%）。截至前三季度，GAAP净亏损1.21亿美元（去年同期2.15亿美元），业绩符合我们的预期。 BTKi领域领导者，BCL2i和BTK CDAC奠定血液瘤龙头地位：1、全球BTKi市场泽布替尼市占率约29%（阿卡替尼约占34%，伊布替尼约占34%），快速抢占伊布替尼市场。2、Sonrotoclax（潜在同类最佳BCL2i）：相比维奈克拉有更持久的缓解率，半衰期更短无蓄积毒性。1L CLL的3期注册研究正在进行中，有望成为1L CLL新的标准疗法，预计2025H1开始R/R CLL和R/R MCL的全球三期临床试验的首批患者入组。3、BGB-16673(BTK CDAC)：临床已入组超过350例患者，获美国FDA快速通道认定，我们预计2025H1启动三期临床用于治疗R/R CLL。 以替雷利珠单抗为核心，拓展实体瘤新分子：早期潜在FIC/BIC分子包括：1、肺癌：EGFR x MET三抗，MTA协同PRMT5抑制剂，EGFRCDAC；2、妇肿：CDK4抑制剂，CDK2抑制剂，B7H4ADC；3、胃肠道肿瘤：GPC3x4-1BB双抗、CEA ADC、MUC-1x CD16A双抗、泛KRAS抑制剂、FGFR2b ADC；4、炎症和免疫：IRAK4CDAC。 盈利预测与投资评级：考虑到公司核心产品销售额持续高速增长，我们维持公司2024/2025/2026年营业收入为255.3亿元、340.6亿元和423.8亿元的预测。公司催化剂不断兑现，海外市场进一步打开，成长确定性较高，维持“买入”评级。 风险提示：销售收入不及预期；海外注册开发失败；和艾伯维的专利纠纷等。

     百济神州(688235) 事件： 近日公司发布2024年第三季度主要财务数据：2024年前三季度总收入26.82亿美元，同比增长47%，净亏损4.93亿美元，同比减亏4%；2024第三季度总收入10.02亿美元，同比增长28%，净亏损1.21亿美元，同比由盈转亏，主要因为非经营收益减少。2024第三季度经调整营业利润达6560万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。 销售管理费用率逐季降低，连续两个季度实现NON-GAAP经营利润盈利2024Q3研发费用为4.96亿美元，研发费用率为50%，同比减少8pct，环比略增1pct。2024Q3销售及管理费用为4.55亿美元，对应费用率为45%，同比减少1pct，环比减少3pct。公司降本增效，经营效率进一步提升。经调整后2024Q3研发费用为4.06亿美元，研发费用率为40%，同比减少10pct，环比减少1pct;经调整后2024Q3销售及管理费用为3.81亿美元，对应费用率为38%，同比和环比均减少1pct。与GAAP指标相比，2024Q3经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去4767万和6693万美元的股权激励成本以及4296万和748万美元的折旧费用，此外在销售及管理费用中还减去了7.8万的无形资产摊销费用。 2024Q3核心品种泽布替尼美国区环比有增长，欧洲区保持环比快速增长2024Q1-Q3泽布替尼全球销售收入18.16亿美元，同比增长107%；2024Q3收入6.9亿美元，同比增长93%，环比增长8%。2024Q3，分地区来看，美国地区继续维持高增长速度，收入5.04亿美元，同比增长87%，环比增长5%，主要受益于其在CLL的新患者起始治疗中继续获得更多市场份额；欧洲地区收入0.97亿美元，同比增长217%，环比增长20%，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额增加。 替雷利珠单抗在市场销售额持续增长，持续扩张全球版图 2024Q1-Q3替雷利珠单抗总收入为4.66亿美元，同比增长13%；2024Q3为1.63亿美元，同比增长13%，环比增长3%。2024年6月30号之前获批的HCC、GC/GEJ、ES-SCLC适应症均参与2024年医保目录谈判。此外，2024年10月，替雷利珠单抗在中国新获批联合含铂化疗新辅助治疗、并在手术后继续本品单药辅助治疗NSCLC适应症。并在巴西、新加坡、泰国和以色列新获批NSCLC、ESCC等多个瘤种适应症。 Sonrotoclax、BGB-16673在血液肿瘤中临床试验数据优秀 BGB-16673关于R/R CLL/SLL（且必须接受过cBTKi）的三线治疗I期临床试验CaDAnCe-101的数据将在2024ASH年会上公布，摘要显示整体ORR为78%。CR/CR伴不完全血液学恢复率为4%，mTTR为2.8个月。在200mg剂量组中，ORR为94%（15/16），包括两例CR。 此外，还将在2024ASH年会上公布Sonrotoclax联合泽布替尼一线治疗CLL的I期临床BGB-11417-101的试验数据，摘要显示该疗法具有高MRD清除率，以及良好的耐受性，整体ORR为100%，CR在Sonrotoclax160mg组和320mg组中分别为41%和42%，两组的mTTR均为2.6个月。 盈利预测与投资评级 考虑到公司收入增长超预期，我们将2024-2026年收入从256.99、325.87、392.87亿元上调至265.03、338.04和410.11亿元；将2025-2026年归母净利润从-3.03亿元、11.97亿元上调至-0.54、14.03亿元。考虑到多个在研项目推进至临床开发关键阶段，将2024年归母净利润从-32.17亿元下调至-40.01亿元。维持“买入”评级。 风险提示：政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险

     百济神州(688235) 事件： 近日公司发布2024年半年度主要财务数据：2024H1总收入16.8亿美元，同比增长61%，净利润为-3.72亿美元，同比减亏49%；2024Q2总收入9.29亿美元，同比增长56%，净利润为-1.20亿美元，同比减亏68%。2024Q2经调整营业利润达4846万美元，实现单季度扭亏，超市场预期。 研发和销售费用率大幅下降，经营效率提升，推动二季度首次经调整盈利2024Q2研发费用为4.54亿美元，研发费用率为49%，同比减少22pt，环比减少12pt。2024Q2销售及管理费用为4.44亿美元，对应费用率为48%，同比减少19pt，环比减少9pt。降本增效，公司经营效率进一步提升。经调整后2024Q2研发费用为3.83亿美元，研发费用率为41%，同比减少20pt;经调整后2024Q2销售及管理费用为3.64亿美元，对应费用率为39%，同比减少17pt。与GAAP指标相比，经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别中减去了5541万和7529万美元的股权激励成本以及1655万和452万美元的折旧费用。 2024Q2核心品种泽布替尼美国区继续高速放量 2024H1泽布替尼全球销售收入11.26亿美元，同比增长61%；2024Q2收入6.37亿美元，同比增长107%，环比增长30%。2024Q2，分地区来看，美国地区增速强劲，收入4.79亿美元，同比增长114%，环比增长36%，主要受益于其在CLL适应症中使用的扩大；欧洲地区收入0.81亿美元，同比增长209%，环比增长21%，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额均有所增加。此外，在2024年5月，泽布替尼在中国获批FL的三线治疗，这是其在中国的第六项适应症。 替雷利珠单抗在中国市场销售额持续增长，持续拓展全球市场 2024H1替雷利珠单抗总收入为3.03亿美元，同比增长15%；Q2为1.58亿美元，同比增长6%，环比增长9%。截至2024年7月，替雷利珠单抗已在欧盟累计获批NSCLC、食管鳞癌等4项适应症。2024年Q2替雷利珠单抗在中国新获批胃癌和小细胞肺癌两项适应症，目前其共有11项已被纳入国家医保目录。此外，在美国，替雷利珠单抗关于食管鳞癌的二线治疗于2024年3月获批上市，其食管鳞癌一线治疗正在审理中；并于2024年2月向FDA提交其关于胃癌一线治疗的上市申请。 核心在研品种Sonrotoclax、BGB-16673等早期数据优异，临床稳步推进BCL2抑制剂Sonrotoclax联用泽布替尼治疗TN CLL患者的III期临床试验已经完成首例入组。而其关于R/R CLL和R/R MCL的III期研究预计将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。 BGB-16673（BTK CDAC）药物关于FL、MZL、WM以及CLL/SLL等B细胞肿瘤适应症已经进入I/II期临床阶段，并在2024EHA公布的I期临床试验结果显示出可耐受的安全性和抗肿瘤活性。其关于R/R CLL/SLL的III期研究预计将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。 盈利预测与投资评级 考虑到公司上半年收入增长超预期，我们上调了收入预期。我们将2024-2026年收入226.52、289.63、340.49亿元，上调至256.99、325.87、392.87亿元。预计2024-2026年归母净利润为-32.17、-3.03、11.97亿元。维持“买入”评级。 风险提示：临床试验进度不及预期，在研药物疗效不及预期，上市产品销售放量不及预期

     百济神州(688235) 百济神州2Q24业绩显著强于预期，主要受益于泽布替尼美国和欧洲销售持续强劲增长。公司首次实现经调整Non-GAAP经营利润，成为此次业绩的正面惊喜。维持“买入”评级，上调目标价至美股285美元，港股171港元，A股人民币181元。 2Q24业绩大超预期，主要受益于泽布替尼海外销售超预期：2Q24公司总收入达到9.29亿美元（+56.1%YoY,+23.6%），其中产品收入达到9.21亿美元(+66.3%YoY,+23.2%QoQ)，显著超过我们预期和VisibleAlpha一致预期，主要得益于百悦泽美国和欧洲销售强于预期；净亏损为1.2亿美元（-68.4%YoY,-52.1%QoQ），显著好于我们预期和VisibleAlpha预期，主要由于产品收入强于预期、毛利率高于预期、运营费用率低于预期。基于此，百济首次实现经调整NON-GAAP经营利润(OP)4,846万美元盈利(vs.2Q23：1.93亿美元亏损，1Q24：1.47亿美元亏损)，成为此次业绩的一大正面惊喜。 泽布替尼美国欧洲销售持续强劲增长：百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到6.37亿美元（+106.8%YoY，+30.5%QoQ），其中美国销售额达4.79亿美元(+114.4%YoY,+36.3%QoQ)，主要受益于CLL适应症进一步放量（超过60%季度环比需求来源于此），管理层表示泽布替尼在CLL新患（包括初治和2线治疗场景）市场份额已达到40%+，和阿卡替尼较为接近；欧洲销售额达8,140万美元(+209.2%YoY，+20.9%QoQ)，得益于主要国家市场份额有所增加（德国、意大利、西班牙、法国、英国）；中国销售额达6,360万美元（+31.2%YoY，+10.8%QoQ）。目前，公司泽布替尼在美国整体CLL市场份额（按销售额计，包括存量和增量病人）为第三名，考虑到CLL适应症仅于2023年1月在美国获批，泽布替尼爬坡强劲，管理层认为其长期有望超越伊布替尼收入。另外，受泽布替尼海外销售强势增长拉动，2Q24美国收入占据公司产品收入52%，欧洲收入占8.8%。 毛利率创新高，运营费用率进一步下降：受高毛利的泽布替尼海外收入驱动导致，2Q24公司整体产品毛利率(占全球产品收入)达到85%，同比、环比分别上升2.3、1.7个百分点。另外，在收入高速增长的背景下，经营费用仅增加10%YoY，包括研发费用为4.54亿美元（+7.5%YoY,-1.3%QoQ），销售管理费用为4.44亿美元（+12.3%YoY,+3.8%QoQ），主要由泽布替尼全球商业化的持续投入导致。随着泽布替尼海外销售的持续攀升，公司预计毛利率有望进一步提升，研发费用率和销售行政费用率预计将进一步下降。 研发进度符合预期，下一步管线重点关注BCL2、BTK CDAC和CDK4抑制剂：(1)Sonrotoclax(BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中，包括全球三期TN CLL，全球二期R/R MCL,R/R WM和中国二期R/R CLL，入组进度顺利，目前整个BCL2项目已入组超过1,000多例患者。目前全球2期R/R MCL试验已完成病人入组，有望于2024年底/2025年初进行数据读出，若数据读出积极，公司有望于2025年向FDA进行首次加速上市申请。此外，公司有望于2024年底/2025年初开启R/R CLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）整个项目已入组超300例患者，目前正在继续进行R/R MCL和R/R CLL两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组，并将于4Q24/1Q25启动R/R CLL三期临床试验。（3）BGB-43395（CDK4抑制剂）自今年4月开启1期试验后，至今已入组超60例患者，目前单药治疗和与氟维司群和来曲唑联用的研究继续在进行剂量递增，有望在4Q24公布1期首次数据读出。 其他更新：（1）公司宣布将注册地从开曼群岛迁至瑞士，反映出公司进一步全球化战略布局；（2）美国新泽西州40万平方英尺大分子生产基地已和临床研发中心已投入运营，将负责替雷利珠单抗美国和欧洲供应的生产；（3）艾伯维专利诉讼决定预计将于2025年5月左右出结果。 2H24/1H25主要催化剂包括：（1）Sonrotoclax(BCL2)：R/R MCL潜在注册可用二期数据读出、向FDA递交NDA申请、开启额外2个三期研究（R/R CLL,R/R MCL）；（2）BTK CDAC开启R/R CLL三期国际化临床试验；（3）替雷利珠单抗胃癌联用数据读出，包括LAG3和OX40靶点联用（预计2024年读出）；联用肺癌队列数据读出，包括和OX40,HPK1,LAG3等靶点的联用数据（预计1H25公布）；（4）泽布替尼海外适应症获批，包括泽布替尼WM和CLL日本获批（预计2H24），泽布替尼片剂美国欧洲获批（预计1H25）；（5）替雷利珠单抗一系列海外适应症获批，包括欧洲1L NPC,1L ES-SCLC，辅助新辅助NSCLC,1L GC,1L ESCC，美国1L ESCC,1L GC及日本1L和2L ESCC。 维持“买入”评级，上调目标价至美股285美元，港股171港元，A股人民币181元：我们分别将2024/2025/2026E年收入预测上调20%/14%/11%，同时上调我们毛利率预测，略微下调运营费用率，导致2024/25E净亏损进一步缩窄，2026E净利润预测进一步上升。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），上调美股/港股/A股目标价至285美元/171港元/人民币181元，对应297亿美元市值。 投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审评进程延误。

     百济神州-U(688235) 投资要点 事件：2024年8月7日，百济神州公布了2024年半年度主要财务数据。公司营业总收入119.96亿元（同比+65.4%，下同），其中产品总收入达119.08亿元（+65.4%），主要得益于公司自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长。按产品拆分，泽布替尼全球销售总计80.18亿元（+122.0%），美国销售59.03亿元（+134.4%），主要得益于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售10.57亿元（+231.6%），中国销售8.73亿元（+30.5%）；替雷利珠单抗全球销售总计21.91亿元（+19.4%），主要得益于中国新适应症纳入医保所带来的新患需求以及药品进院数量的增加。 单季经调整营业利润转正，报表扭亏为盈在即：2024年Q2公司经调整的营业利润达到3.45亿元，实现了首次转正。2024年H1经调整的营业亏损为5.92亿元，相较于上年同期的33.42亿元亏损显著收窄，主要得益于产品收入的大幅增长以及费用管理的优化，共同推动了公司经营效率的提升。公司的销售及管理费用逐步趋于平稳，研发费用也维持个位数的增速，财务状况稳步向好，报表扭亏为盈在即。 泽布替尼全球“重磅炸弹”地位稳固：泽布替尼已在中国、美国、欧盟等超过70个市场获批多项适应症。2024年H1获得美国FDA和中国NMPA批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂，也是中国、美国和欧盟适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。 替雷利珠单抗国内市占率稳步提升，全球注册逐步推进：替雷利珠单抗国内目前已获批13项适应症，其中有11项适应症纳入国家医保目录。全球注册也在稳步推进，2L食管鳞状细胞癌（ESCC）已在美国、欧盟等地区获批。美国1L ESCC因临床研究中心检查的时间推迟，获批时间将会晚于原定时间24年7月，而针对胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的上市申请，预计将于24年12月作出决议。欧洲一线ESCC和一线G/GEJ腺癌这两项适应症的上市申请，正在接受EMA的审评中。伴随全球市场的持续打开，替雷利珠单抗将为百济构建实体瘤商业化版图的核心。 在研管线积极推进，催化剂丰富：血液瘤领域，为了进一步夯实公司龙头地位，预计24年Q4-25年Q1会启动sonrotoclax（BCL-2抑制剂）治疗R/R CLL和R/RMCL、BGB-16673（BTK降解剂）治疗R/R CLL/SLL两项三期临床入组；实体瘤领域，2024年H1公司已推进5个新分子实体进入临床阶段，包括BGB-C354（B7H3ADC）、BGB-R046（IL-15前体药物）、BG-68501（CDK2抑制剂）、BG-C9074（B7H4ADC）和BGB-43035（IRAK4CDAC）。泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂及EGFR降解剂有望在下半年进入临床阶段。 盈利预测与投资评级：考虑到公司成功实现单季经调整营业利润盈利，核心产品销售额持续高速增长，我们将2024/2025年的营业收入从243.94/317.12亿元上调至255.30/340.62亿元，预计2026年营业收入为423.83亿元。公司海外市场进一步打开，成长确定性较高，维持“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险。

     百济神州(688235) 事件： 公司发布2023年年报，收入174.23亿元，同比增长82.13%；归母净利润-67.16亿元，同比减亏50.77%；扣非归母净利润-96.82亿元，同比减亏29.97%。公司发布2024年第一季度报告，收入53.59亿元，同比增长74.78%；归母净利润-19.08亿元，同比减亏22.01%；扣非归母净利润-20.47亿元，同比减亏21.70%。 公司首款“重磅产品”泽布替尼销售持续高速增长 2023全年度泽布替尼全球总收入为12.9亿美元，同比增长129%；美国区收入9.45亿元，同比增长142.63%；欧洲区收入1.22亿元，同比增长722.31%。2024Q1全球总收入4.89亿元，同比增长131.11%；美国区收入3.51亿美元，同比增长153%；欧洲区2024Q1收入6700万美金，同比增长243%。近期，泽布替尼新增FL适应症在美国获批上市，业绩有望进一步增厚。 随收入体量高速增长，费用增长放缓，有望带来亏损逐步收窄 公司经营效率持续提升，销售及管理费用率大幅下降，公司盈利能力持续改善中。2023年，公司销售费用率为41.92%，同比减少20.8pt；管理费用率为19.93%，同比减少8.3pt。2024Q1，公司销售费用率为36.91%，同比减少11.8pt；管理费用率为19.78%，同比减少6.8pt。 研发费用率亦大幅下降，2023研发费用率为73.54%，同比减少43pt。2024Q1，随产品收入增长，III期临床试验接替进行，研发费用率同样大幅下降，研发费用率为62.1%，同比减少29.8pt。 BCL-2抑制剂和BTK CDAC多项潜在/注册性临床进行中，均为潜在重磅单品 BCL-2抑制剂Sonrotoclax正在进行多项潜在/注册性临床，适应症包括R/RMCL，WM和TN CLL。目前项目整体已入组850名患者。 BTK CDAC(BGB-16673)是靶向降解BTK的PROTAC技术路径的在研药物。BTKCDAC(BGB-16673)已在2023年ASH年会上公布POC临床数据，展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征，2024年底预计启动R/R CLL的III期临床试验，进入注册性临床阶段。此外在2024第一季度，已启动针对R/R MCL的潜在注册临床以及针对R/R CLL的临床试验，已有超220名患者入组。 替雷利珠单抗在全球多地区陆续获批多项适应症 2023全年度替雷利珠单抗实现5.37亿美元收入，同比增长27%；2024年Q1，该药品实现收入1.45亿美元，同比增长26%。该药物近期已获欧盟批准用于一线及二线治疗三项NSCLC适应症，并获英国MHRA批准用于二线治疗晚期ESCC适应症。此外，还获得FDA批准用于既往接受化疗后的ESCC二线治疗；其用于胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的新适应症也已获FDA受理；用于晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评，目标决议时间预计为2024年7月。 盈利预测与投资评级 我们预计2024-2026年收入为226.52、289.63、340.49亿元，归母净利润为-32.22、-3.09、11.95亿元。维持“买入”评级。 风险提示：临床试验进度不及预期，在研药物疗效不及预期，上市产品销售放量不及预期