迪哲医药(688192) 2024年年报和2025年一季报： 2024年公司实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%。2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15%。 舒沃哲：EGFRExon20insNSCLC的二/后线治疗向FDA递交新药上市申请；一线治疗获中、美两国突破性疗法认定 舒沃哲作为公司核心商业化产品，其二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC适应症于2023年8月获得NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服靶向药。2025年1月，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA获得FDA受理并获优先审评资格。 临床研究获得国际权威学术界的广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐。临床研究方面，2024年，舒沃哲的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFRTKI耐药NSCLC的最新研究获《LungCancer》发表。临床应用方面，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，并被纳入多部权威指南。 一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD）。2024年，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗EGFRExon20insNSCLC唯一全线拥有中美“BTD”的药物。 高瑞哲：国内获批上市，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂。根据全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”，随访至2024年2月，高瑞哲单药治疗r/rPTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/rPTCLmOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。 两款商业化产品首次纳入国家医保药品目录，商业化步入放量快车道 2024年11月，公司舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。该目录已于2025年1月1日起正式实施。 研发投入持续推进，研发进展顺利 2024年，公司研发投入7.24亿元，研发进展顺利。其中，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究积极推进。 DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路。根据公司公告，DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）最新临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告（摘要编号：7010），研究结果显示，DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解。另外，DZD8586针对r/rDLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性（摘要编号：e19050）。 此外，公司自主研发的、针对三代EGFRTKI耐药的、全新的、高选择性EGFRTKIDZD6008已进入临床研究阶段。DZD6008可以完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。在已有的临床试验中，DZD6008在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性（临床前研究和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选ASCO2025，摘要编号：8616）。 投资建议： 公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面具有明显优势，随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长；随着产品各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2025-2027年的EPS分别为-1.57元、-0.98元和0.50元，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     迪哲医药(688192) 投资要点 事件：公司4月底发布2024年年报及2025年一季报，公司2024年营收3.6亿元，同比+294%，归母股东净亏损8.46亿元，同比-24%。2025Q1营收1.6亿元，同比+96%。销售费用率77%，研发费用2.1亿元，净亏损同比减少14%。业绩符合我们的预期。近期已完成定增，募资近18亿元。 舒沃替尼（EGFR TKI）美国即将上市，出海确定性强：针对2L EGFRExon20ins NSCLC的全球注册临床（Wu Kong1B）达到主要研究终点，FDA已受理上市申请，BD确定性增强。国内已获得2025CSCO指南针对2L Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐。 戈利昔替尼（JAK1）国内商业化进展顺利，有望年内海外报产：针对2L PTCL国内获批上市，打破PTCL全球十年无创新药困局，被列入2025年CSCO淋巴瘤指南I级推荐。2025年美国有望申报NDA。 DZD8596（LYN/BTK）：区别于四代BTKi，针对非BTK依赖的BCR信号通路激活也有效，2025年ASCO有望读出针对r/r DLBCL的单药数据和r/r CLL/SLL的数据，并开启注册临床。 DZD6008（新一代EGFR TKI）：2025年ASCO针对NSCLC读出Ph1数据，25H2进入注册临床，比ADC和双抗安全性更好，透脑更佳。 盈利预测与投资评级：考虑到公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，我们将2025-2026年的归母净利润-3.91亿元和0.42亿元分别上调至-3.85/0.46亿元。预计2027年归母净利润为3.24亿元，对应2025-2027年PE估值为-/575/82X，维持“买入”评级。 风险提示：临床结果和进度不及预期；产品销售不及预期；海外授权不及预期等。

     迪哲医药(688192) 摘要： 事件：2025年4月30日，迪哲医药发布2024年年报和2025年一季报，2024年全年公司实现营业收入3.60亿元（+294.24%）；归母净亏损8.46亿元，亏损同比收窄23.63%；扣非归母净亏损8.99亿元，亏损同比收窄22.56%;经营性现金流-6.51亿元。2025Q1单季度公司实现营业收入1.60亿元（+96.32%）；归母净亏损1.93亿元，亏损同比收窄14.15%；扣非归母净亏损2.19亿元，亏损同比收窄13.84%；经营性现金流-1.32亿元。 核心产品纳入医保目录，销售实现高速增长。2024年全年公司营业收入同比大幅增长294.24%，归母净亏损同比收窄23.63%。核心产品舒沃替尼实现首个完整会计年度的商业化销售，同年6月公司第二款核心产品戈利昔替尼获批上市，在取得药品注册证后2天首批处方落地。2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼均成功纳入国家医保目录，并获得充分体现其临床价值的合理定价，新版目录于2025年1月正式实施，两款产品在纳入医保后销售持续高速增长，2025年一季度营收同比增长96.32%，亏损同比收窄14.15%。 舒沃替尼海外进展顺利，戈利昔替尼突破治疗瓶颈。2025年1月舒沃替尼二线及以上治疗EGFRExon20insNSCLC上市申请获FDA受理并授予优先审评资格，一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中美两国突破性疗法认定，全球Ⅲ期注册临床WU-KONG28正在16个国家和地区顺利推进。2024年6月戈利昔替尼基于全球注册临床JACKPOT8B通过优先审评在国内获批上市，作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK抑制剂，单药治疗r/rPTCL的mOS达24.3个月，患者中位生存期首次突破两年以上。 持续布局全球创新接力管线，填补临床治疗领域空白。公司全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586和新一代高选择性EGFRTKIDZD6008入选2025年ASCO大会；其中DZD8586针对C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活的耐药突变，可完全穿透血脑屏障，目前正在开展国际多中心注册临床研究，有望为BTK经治的B-NHL患者带来全新治疗选择。DZD6008在三代EGFR-TKI耐药及多线治疗失败、脑转移的患者中显示出优异的疗效性和安全性，目前正处于国际多中心剂量递增研究阶段，有望填补NSCLC领域未被满足的临床需求。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展的阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32、-1.18、5.09亿元，经过DCF估值模型测算，公司合理市值区间为244.46-328.16亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

     迪哲医药(688192) 投资要点 坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额接近4亿元，我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元；美国FDA也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。 全球首创，攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境：DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。

     迪哲医药(688192) 核心观点： 深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立；2021年12月于上交所科创板上市，是一家新型生物医药企业，致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%。2024年前三季度，公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09%。公司目前推出两款创新产品上市，舒沃哲（舒沃替尼）于2023年8月获NMPA批准上市；高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月获NMPA批准上市，舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长。除此以外，公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药，临床试验在全球多国开展，所有产品全球同步开发模式，享有全球权益。 差异化产品实现商业化，提供自我造血能力。 商业化产品1：舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物，是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物，适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变，恶化程度高，预后差，患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明，舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小，可突破血脑屏障，基线伴脑转移患者同样获得临床收益，mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美“突破性疗法认定”，并被《CSCO指南》I级推荐。 商业化产品2：戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，针对复发性PTCL停药率仅7.3%，具有良好的安全性，且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明，相比于西达本胺，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐；并获FDA“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。 在研管线高度创新，提供持续增长动力。公司为源头创新企业。自公司2021上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，由2022年的6.65亿元增长到2023年的8.06亿元，截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比降低1.94%。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学(TranslationalScience)研究能力，拥有包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术(Model-InformedDrugDevelopment，MIDD)等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物(First-in-class)的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品均已在中国获批上市。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。 投资建议。公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面较已国内上市竞品具有明显优势。随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长。其中，舒沃哲作为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物，其二线治疗EGFRExon20insNSCLC在美国上市申请已经提交，一线治疗的三期临床研究正在全球顺利开展，随着产品的各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元，给予买入评级。 风险提示：公司在研产品研发不及预期风险；公司产品审评审批进度及结果不及预期风险；销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险。

     迪哲医药(688192) 事件 11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交 舒沃替尼拥有全线治疗EGFR exon20ins NSCLC中、美突破性疗法认定（BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示，舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示，舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好。 主流药物对比，舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月，这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组）。 核心产品持续放量，有望通过医保谈判纳入医保目录 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR ex20insNSCLC患者的治疗，并被2024CSCO指南列为针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，其可以实现深度缓解，ORR达44.3%，CR达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍；且能实现全面获益，在全亚型均观察到较好疗效，常见亚型ORR均超过40%；此外，其也带来了更长生存期，mOS达24.3个月，超现有其他疗法。 此外，舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判，有望进入国家医保，实现销量的进一步提升。 在研管线临床进展稳步推进，创新度高 多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。 盈利预测与投资评级 考虑到市场竞争激烈，我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元；将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性

     迪哲医药(688192) 事件: 2024年10月31日，迪哲医药发布2024年三季报，公司2024年前三季度实现营业收入3.38亿元(同比+743.97%)，归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元(同比减亏32.63%)，扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元(同比减亏29.93%)。2024年单Q3季度实现营业收入1.35亿元（同比+236.39%），归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元(同比减亏32.09%)。 投资要点: 归母净利润亏损收窄，坚持研发投入2024年前三季度公司仍处于亏损状态，但亏损额从2023年同期的8.29亿元缩窄至5.58亿元。2024年前三季度公司研发费用为5.68亿元，同比下滑1.94%，占销售百分比达167.74%。公司在保持创新力的同时也不断提升运营效率，2024年前三季度公司管理费用为1.16亿元，同比下滑34.65%。 两款创新药获批上市，商业化放量在即公司2024年前三季度营收快速增长主要受益于创新药物高瑞哲？商业化成效显著，2024年10月份舒沃哲？获批上市，有望带动公司业绩进一步提升。 （1）2024年6月，公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲？(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍，随访至2024年2月份，中位总生存期(OS)达24.3个月。 （2）2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心授予公司 首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲？突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌，舒沃哲？成为首个且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获 四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。 盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.21、-0.23亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长，维持“买入”评级。 风险提示1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、产品出海进度不及预期风险；4、行业政策变化风险；5、核心人员流失风险。

     迪哲医药(688192) 事件：2024年8月30日，迪哲医药发布2024半年度报告，2024H1公司实现营业收入2.04亿元，去年同期无收入；归母净利润-3.45亿元（+32.96%）；扣非归母净利润-3.81亿元（+28.90%）; 经营性现金流-3.01亿元。2024Q2单季度公司实现营业收入1.22亿元，去年同期无收入；归母净利润-1.21亿元(+56.13%)；扣非归母净利润-1.26亿元(+55.75%)；经营性现金流-1.75亿元。 首款产品销售强劲，研发投入持续加码。2023年8月公司首款创新药舒沃替尼获批，并于上市后4个月内实现0.91亿元销售；2024上半年舒沃替尼销售收入突破2亿元，并连续两个季度强势增长50%以上。得益于舒沃替尼的商业化放量，2024上半年公司归母净亏损3.45亿元，较去年同期大幅缩窄33%，净亏损已连续三个季度环比下降。2024上半年公司研发支出3.83亿元，较去年同期增长11.7%；公司研发团队规模持续扩大，加快推动后续管线研发进展；目前共有263名研发人员，较去年同期增长10.5%。 舒沃替尼纳入权威指南推荐，全球化开发顺利推进。舒沃替尼于2023年8月通过NMPA优先审评在中国获批上市，并获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》Ⅰ级推荐。二线治疗全球注册临床WU-KONG1B达到主要研究终点，其中非亚裔受试者占比超过40%，目前正积极准备美国、欧盟等海外NDA申报。一线治疗全球多中心Ⅲ期临床WU-KONG28正在美洲、亚洲、欧洲的16个国家和地区积极推进。相较于同类竞品，舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性、更好的患者依从性；凭借优异的临床数据，舒沃替尼成为全球唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获得FDA突破性疗法认定的药物。 戈利昔替尼获批上市，突破PTCL治疗瓶颈。戈利昔替尼基于全球多中心注册临床JACKPOT8 Part B，于2024年6月通过NMPA优先审评批准上市，以作用于JAK/STAT通路的独特机制突破R/R PTCL治疗瓶颈，展现缓解率和生存期的全面获益。戈利昔替尼在获得药品注册证书的两天内正式开出全国首批处方，打破行业内非自有工厂最快发货记录。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展的阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元；归母净利润分别为-7.96、-5.16、-2.94亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值区间为188.70-255.77亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

     迪哲医药(688192) 事件: 2024年8月29日，迪哲医药发布2024半年报，上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入)，归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元(同比减亏)，扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元(同比减亏)。 投资要点: 舒沃替尼纳入CSCO指南，有望持续放量基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲？（通用名：舒沃替尼片）于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2024年4月，舒沃哲？获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGFRExon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。舒沃哲？首个全球注册临床“悟空1B”已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲？在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”也在顺利开展中。 戈利昔替尼获批上市，其余管线快速推进2024年6月18日，公司高瑞哲？（通用名：戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监 督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。 盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.22、-0.24亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长，维持“买入”评级。 风险提示1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。