迪哲医药(688192) 核心观点 注重源头创新，领先技术平台打造差异化管线：迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心，于2017年10月独立运营，核心团队整建制平移。公司拥有出色的转化科学研究能力并成功打造多个转化科学相关的技术平台，包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等。背靠领先平台，目前公司共有5款处于临床阶段的药品候选物，其中有舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段，舒沃替尼已处于申报上市阶段。 舒沃替尼临床价值凸显，国内获批在即：舒沃替尼是迪哲医药自主研发的EGFR-TKI，分子设计针对治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药。舒沃替尼用于2L治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌的疗效显著，总体应答率高达61%，在基线脑转移的患者中，应答率为48.5%（15/31)。国内已于2023年1月报产，预计最快2023年Q3获批。全球多中心临床稳步推进，预计2023年Q4完成入组，最早2024年H2获批。 戈利昔替尼差异化竞争，布局血液瘤领域：戈利昔替尼是全新特异性JAK1酪氨酸酶抑制剂，于2017年由阿斯利康受让获得其全球发明专利，为T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段JAK1特异性抑制剂。戈利昔替尼能够强效且高选择性抑制JAK1酪氨酸激酶，相较于JAK2的选择性大于200倍，较JAK3和TYK2大于400倍。用于治疗r/r外周T细胞淋巴瘤的总集ORR、DCR分别达到43.8%、25.0%，高于目前国内的标准疗法。国内预计最快2023年Q3完成国内新药上市申报。 投资建议：公司核心资产舒沃替尼和戈利昔替尼预计将于近两年内获批，核心销售团队已基本组建完毕，我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别为1.1/4.4/8.8亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：临床试验进度及结果存在不确定性；药品获批存在不确定性；药品商业化存在不确定性；政策不确定性风险等。

     迪哲医药(688192) 报告摘要 公司是一家立足全球竞争的创新驱动型生物医药公司，战略性聚焦肿瘤和免疫性疾病领域，致力于针对重大临床需求推出全球首创药物及突破性疗法，已建立具备全球竞争优势的在研管线，5款小分子创新药进入全球临床阶段，两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床/NDA加速推进中。我们认为公司差异化管线布局抢占先发优势，叠加全球临床开发全面推进与商业化团队提前布局，多款管线有望实现全球销售加速放量。投资要点 舒沃替尼：突破疗法彰显全球BIC实力，20ins市场广阔有待开拓 舒沃替尼为高选择性EGFR-TKI，是肺癌领域首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，首选适应症为EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌，20ins为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型占比约10%，舒沃替尼ORR59.8%显著优于全球同类产品。目前国内NDA已获优先审评，有望于2023年中上市；海外注册临床加速推进中，有望于2023年底提交美国NDA。我们认为该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求，舒沃替尼凭借优异疗效和可控安全性，有望成为全球有力竞争者。 戈利昔替尼：新一代高选择JAK1抑制剂，独辟蹊径布局血液瘤领域 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域迄今为止全球首个且唯一进入全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），现处于国际多中心II期单臂注册试验阶段。PTCL亚型较多且缺乏有效治疗手段，初治失败r/rPTCL患者生存率低，戈利昔替尼治疗r/rPTCL的ORR达42.9%，远高于目前标准疗法。戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定，有望于2023年提交中美NDA，上市后有望凭借优异的疗效顺利打开全球市场空间。 在研管线储备丰富，源头创新勇闯“无人区” 公司在研管线储备丰富，除上述两款核心产品外，另有3款创新药进入全球临床阶段，分别为DZD8586（r/rB-NHL，临床I期）、DZD1516（晚期HER2阳性乳腺癌，临床II期概念验证阶段）、DZD2269（mCRPC，临床I期）。公司股权激励考核指标结合公司产品里程碑事件与市值成长性，实现公司发展、员工激励和股东利益三者深度绑定，对加速产品上市、打造自身造血能力形成良好激励，彰显公司长期发展充分信心。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023-2025年收入分别为1.47/6.23/11.24亿元；归母净利润分别为-8.85/-3.90/-1.10亿元。采用DCF估值方法，考虑公司产品有望于2023年上市以及差异化疗效优势，我们给予公司2023年估值281.19亿元，对应股价为68.89元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：尚未盈利的风险；核心竞争力风险；经营风险；财务风险；相关测算存在主观假设风险。