亚虹医药(688176) 事件： 近日公司宣布APL-1702（商品名：希维她）在中国获批上市。 观点： 公司核心产品APL-1702正式获批上市，全球首个宫颈癌前病变无创药械组合产品落地。2026年3月，公司宣布APL-1702在中国获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。APL-1702为一款集药物和器械为一体的光动力产品，为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无创治疗产品。临床研究数据显示，高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者1-2次治疗CIN2逆转率接近60%，高危HPV转阴率超过50%，约60%的患者可避免手术治疗，填补了宫颈癌前病变无创治疗的临床空白。 APL-1702获批是公司发展重要里程碑，开启商业化新阶段。根据IQVIA市场调查，每年确诊CIN人群预计至2030年可增至300万人以上。APL-1702核心放量区CIN2核心患者约66.5万人，对应市场规模约15亿元，后续拓展适应症并积极推进国际化，将开辟百亿级全球蓝海市场。APL-1702的上市不仅开辟妇科无创治疗新赛道，也是公司从研发驱动转向“商业化+创新管线”双轮驱动的重要里程碑。 关注APL-1702销售放量及国际化进展，以及IBD管线数据读出。对于APL-1702，公司目标2026年覆盖国内约400家核心医院，销售过亿；公司积极推动APL-1702国际化进程，推进欧洲上市审评（申请已获受理）和确定欧洲商业合作，与FDA就关于支持美国上市的另一项三期临床设计达成一致。临床管线方面，2026年具有多项数据催化：IBD项目APL-1401预计26Q3读出Ib期12周疗效数据；USP1抑制剂APL-2302预计读出I期爬坡数据；首个ADC产品将进入临床阶段；此外，便携式蓝光膀胱镜（APLD-2304）预计26Q4获得CE认证。 投资建议：我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为102.29亿元人民币，对应股价为17.91元。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

     亚虹医药(688176) 事件 亚虹医药股份公司发布报告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。 投资要点 希维她开启商业化，公司发展进入新阶段 希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她具有精准靶向清除病变、无创治疗等独特优势。作为核心品种，公司已为其上市做好一系列充分的商业化准备，为其销售放量奠定基础。此次创新品种的获批上市，标志着公司经营发展进入新阶段。 国际市场方面，希维她已获欧洲药品管理局受理，与FDA就美国上市三期临床设计达成一致，正积极寻求海外合作伙伴。同时，公司正探索HPV清除适应症的潜在开发路径。 无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求 宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，据2023年市场调研显示，我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长。目前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床在无创治疗、保留生育功能方面存在巨大的未被满足需求。此外，为响应世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议，中国在《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》中，将“宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%”列为核心工作目标。此项行动计划，有助于希维她在患者人群中的应用推广。 商业化2.0升级显成效，仿制药销售持续增长 根据公司业绩预告，2025年公司营业收入达2.77亿元，同比增长37.49%，主要由培唑帕尼片（迪派特）与马来酸奈拉替尼片（欧优比）商业化销售驱动，体现商业化2.0升级成效。归属于母公司所有者的净利润为-4.19亿元，扣非净利润为-4.40亿元，亏损主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为2.77、5.01、8.03亿元，归母净利润分别为-4.19、-3.12、-1.49亿元，EPS分别为-0.73、-0.55、-0.26元，当前股价对应PE分别为-23.0、-31.0、-64.6倍。考虑核心大品种希维她获批上市，销售放量后有望大幅增厚公司营收，叠加仿制药收入持续增长，维持“买入”投资评级。 风险提示 产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。