迈威生物(688062) 投资要点 公司发布2024年三季报，营收1.41亿元，同比增长41.79%，单季度来看，2024Q3营收2557万元，同比增长167.73%。 商业化产品陆续放量 公司已上市品种3个，单季度来看，迈利舒（骨松）实现销售收入2356.24万元截至报告期末，累计完成30省招标挂网，累计准入医院1336家，覆盖药店2632家。迈卫健（骨巨细胞瘤）单季度实现销售收入148.76万元，截至报告期末，累计完成25省招标挂网，累计准入医院42家，覆盖药店653家。君迈康仍计入君实口径，累计准入医院270家，覆盖药店1370家。 创新品种稳步推进临床 2024Q3，9MW2821获准启动2项Ⅲ期临床研究，主要针对宫颈癌、联合PD-1单抗治疗1L尿路上皮癌，目前均处于入组阶段。此外，其他管线中，G-CSF处于NDA阶段（预计25年上市），眼科用药9MW0211、9MW0813均处于Ⅲ期临床研究阶段。 投资建议：关注临床管线合作进度 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为2.20/10.94/22.72亿元，同比增速分别72.49%/396.15%/107.68%，净利润分别为-8.49/-6.29/-1.99亿元，同比增速分别19.44%/25.92%/68.37%，EPS分别为-2.12/-1.57/-0.50元/股。维持“买入评级。 风险提示：药物研发不及预期，行业竞争加剧，药物销售不及预期的风险

     迈威生物-U(688062) 投资要点： 公司2024半年报成果显著：迈威生物2024年中报业绩显示，上半年公司实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。其中药品销售收入为6566.5万元，较上年同期1391.65万元增长371.85%。同时9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。公司2024年上半年研发投入为3.22亿元，同比降低5.38%；销售费用1.13亿元，同比增长29.82%，公司商业化不断推进，呈现良好态势。 核心管线Nectin-4ADC（9MW2821）推进顺利，多款ADC进展迅速。 1）9MW2821：公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，美国获得FDA快速认定通道。尿路上皮癌：同靶点ADC进度全球第二，目前正在III期临床阶段；宫颈癌：目前公司正在推进一线联合用药的CDE申报、二线及以后单药疗法的探索工作；食管癌：II期临床数据显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？更有优势，公司正积极推进一线联合用药的CDE申报工作、二线及以后单药疗法的探索工作；三阴性乳腺癌：II期临床显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？展现出了较大潜力和优势，目前公司正探索一线联合疗法、二线及以后疗法的有效性。 2）其他ADC管线：7MW3711是靶向B7-H3ADC，目前正在开展两项I/II期临床试验，并于24年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。9MW2921是靶向Trop-2的ADC，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床试验。 生物类似药商业化稳步推进，夯实公司基本盘。公司三款生物类似药君迈康？（阿达木单抗注射液）、迈利舒？（地舒单抗60mg规格）、迈卫健？（地舒单抗120mg规格）商业化稳步推进，并积极部署海外新兴市场。 在研管线推进顺利。1）8MW0511：HAS-G-CSF药物，适应症为抗癌药物引起的中性粒细胞减少症，已于23年12月提交NDA。2）6MW3211：CD47/PD-L1双抗药物，适应症为各种晚期恶性肿瘤，目前正处于II期临床阶段。3）9MW3811：IL-11单抗，用于晚期恶性肿瘤及特发性肺纤维化，目前处于I期临床阶段。4）9MW1911：ST2-单抗药物，主要适应症为慢性阻塞性肺病，目前处于II期临床阶段。5）9WM0211：重组VEGF单克隆抗体，主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于III期临床阶段。6）9MW3011：TMPRSS6单克隆抗体，主要适应症为β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症，目前均处于II期临床阶段。7）9MW1411：α-toxin新型抗体，主要适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.8%，公司合理股权价值为131亿元。公司核心ADC管线进展顺利，积极拓展海外新兴市场。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

     迈威生物-U(688062) 核心观点 Nectin-4ADC在多个适应症中快速推进临床。迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin-4ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中已经进入到3期注册性临床。此外，9MW2821在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等适应症中同样开展了多项临床。除了在UC适应症外，9MW2821也披露了在CC、EC和TNBC的临床数据，希望凭借差异化的适应症与PADCEV展开竞争。公司将在海外开展9MW2821的临床，结合在国内全面的临床数据支持，有望通过授权出海的方式拓展海外的市场。 后续管线产品取得积极进展。公司的ST2单抗9MW1911目前正在进行COPD的2期临床，进度在国内公司中领先。7MW3711（B7-H3ADC）、9MW2921（TROP2ADC）正在进行1/2期临床。8MW0511（长效升白针）的上市申请已获受理。公司已经具备较好的商业化能力，后续产品的获批上市及临床进展将推动公司的销售进一步增长。 生物类似药商业化进展顺利。迈威生物上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），主要系药品销售收入0.66亿元（+371.9%）；同时，9MW3011项目确认技术授权收入较多。公司上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）。上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支。 投资建议：维持“优于大市”评级。 公司的核心产品9MW2821已经进入到3期临床，并在多项适应症中有数据读出；后续管线取得积极进展，现有产品商业化进展顺利。我们维持公司的盈利预测，预计2024-26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元，维持“优于大市”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

     迈威生物(688062) 事件 公司发布2024年半年报，营业收入1.16亿元（YoY+28.42%），归母净利润-4.45亿元，扣非后归母净利润-4.61亿元。 9MW2821研发稳步推进，开设多项三期临床 Nectin-4ADC9MW2821获得FDA监管机构多项认定，已开设三项三期临床。2024年4月，9MW2821获FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗食管癌；2024年5月9MW2821获FDA快速通道认定，用于治疗含铂化疗失败后复发或转移性宫颈癌；2024年7月，9MW2821获FDA快速通道认定，用于治疗Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。目前9MW2821已开设三项三期临床：1）单药治疗复发或转移性宫颈癌；2）联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌；3）单药治疗尿路上皮癌。 销售持续放量，G-CSF有望2025年获批上市 2024H1，药品销售收入6566.5万元，同比增长371.85%；报告期内，迈利舒新增发货11.7万支，新增准入医院487家，已累计完成发货20.1万支；共计完成30省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家迈卫健已累计完成发货9940支，共计完成20省招标挂网，19省完成省级医保对接；累计准入医院14家，覆盖药店522家。8MW0511（长效G-CSF）处于NDA阶段，目前处于审评审批中，有望于2025年获批上市贡献新的销售增量。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为7.14/17.04/29.67亿元，同比增速分别458.42%/138.64%/74.14%，净利润分别为-10.25/-8.88/-5.39亿元，同比增速分别2.70%/13.38%/39.33%，EPS分别为-2.57/-2.22/-1.35元/股。维持“买入”评级。 风险提示：药物研发不及预期，行业竞争加剧，药物销售不及预期的风险

     迈威生物(688062) 事件：公司公布2024年中报，报告期内实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45亿元；实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN-4ADC临床进展迅速，已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究，3）联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于2025年获批上市，B7H3ADC、TROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元，净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据DCF模型给与6个月目标价37.87元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。

     迈威生物-U(688062) 事件：公司公布2024年中报，报告期内实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45亿元；实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN-4ADC临床进展迅速，已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究，3）联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于2025年获批上市，B7H3ADC、TROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元，净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据DCF模型给与6个月目标价37.87元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。