康辰药业(603590) 2024年三季报: 2024年前三季度,公司实现营业收入6.46亿元,同比减少10.24%;归母净利润达到1.13亿元,同比减少23.99%;扣非后归母净利润1.06亿元,同比减少23.43%。 市场管理模式变革,市场交接费影响短期业绩 2024Q3单季,公司实现营业收入2.41亿元,同比减少10.37%,环比增长17.25%;实现归母净利润0.34亿元,同比减少39.41%,环比减少10.06%;扣非后归母净利润0.31亿元,同比减少41.38%,环比减少10.55%。公司于2024Q3实施了市场管理模式变革,接收部分区域市场,与推广服务商友好终止了市场推广管理服务,这一变化导致市场交接费的产生,进而影响公司利润。 数字化营销转型及人才建设实施,支持企业长远发展 2024年,公司实施了数字化营销转型,在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面进行升级迭代。此举为公司全面实现转型目标提供保障,为后续新产品上市做好准备。同时,公司基于新的十年发展战略,引进核心人才,对关键岗位进行人才盘点,优化人才队伍。此举将持续提升公司创新力和竞争力,推动公司战略实现。 研发管线进展顺利,差异化优势明显 研发管线方面,公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1036、ZY5301以及犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。 AVIC KC1036是公司自主研发的、通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性的化学药品1类创新药。KC1036治疗晚期食管鳞癌已进入Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组;KC1036治疗晚期胸腺肿瘤已进入Ⅱ期临床研究,已完成所有受试者入组;“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”已获得临床试验通知书,受试者正在入组中;“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”已获得临床试验通知书,目前已通过伦理审查委员会审核。 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。2024年3月,ZY5301Ⅲ期临床研究完成揭盲:在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;此外,安全性和依从性良好,不良事件发生率极低。ZY5301的Ⅱ期临床研究结果于2024年7月在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前正在按要求补充相关研究。该产品一旦成功上市,将为宠物手术带来新的止血选择。 投资建议: 我们预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为0.79元、1.02元和1.30元,对应的动态市盈率分别为29.74倍、23.03倍和18.09倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     康辰药业(603590) 2024年半年报: 2024年上半年,公司实现营业收入4.05亿元,同比减少10.16%;归母净利润0.79亿元,同比减少14.73%;扣非后归母净利润0.74亿元,同比减少12.18%。 公司业绩短期承压,研发管线差异化优势明显 分产品来看,报告期内,公司苏灵产品实现营业收入2.75亿元,同比减少11.01%;密钙息产品实现营业收入1.30亿元,同比减少3.05%。由于苏灵收入同比降低,公司业绩短期承压。研发管线方面,公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1036、ZY5301以及犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。 化学药品1类创新药KC1036实现多样化临床突破 KC1036是公司自主研发的、通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性的化学药品1类创新药。KC1036治疗晚期食管鳞癌已进入Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组;KC1036治疗晚期胸腺肿瘤已进入Ⅱ期临床研究,已完成所有受试者入组;“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”已获得临床试验通知书,受试者正在入组中;“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”已获得临床试验通知书,目前已通过伦理审查委员会审核。 中药1.2类创新药ZY5301上市申请工作有序推进 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。2024年3月,ZY5301Ⅲ期临床研究完成揭盲:在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;此外,AVIC安全性和依从性良好,不良事件发生率极低。ZY5301的II期临床研究结果于2024年7月在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前正在按要求补充相关研究。该产品一旦成功上市,将为宠物手术带来新的止血选择。 投资建议: 根据公司2024年上半年业绩情况,我们下调盈利预测,预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为0.79元、1.02元和1.30元(原预测为1.02元、1.26元和1.48元),对应的动态市盈率分别为27.71倍、21.45倍和16.85倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     康辰药业(603590) 核心观点 事件：公司发布2024年半年报，实现营业收入为4.05亿元（-10.16%），归属于上市公司股东的净利润7920万元（-14.73%），归属于上市公司股东的扣非净利润为7450万元（-12.18%）。 积极变革销售模式，核心产品短期销售承压。2024年公司启动营销转型，核心品种销售出现一定波动。2024年上半年“苏灵”(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)实现收入2.75亿元（-11.01%），“密盖息”（鲑降钙素注射液和鼻喷剂）收入1.30亿元（-3.05%）。目前公司在首选的10余个省份实施了营销转型，并对联盟经销商进行赋能管理，我们认为随着营销转型推进，公司核心产品有望逐步恢复增长。 创新药研发稳步推进，临床结果符合预期。公司创新药研发稳步推进。KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利；中药1.2类创新药ZY5301临床III期结果符合预期，正在有序推进上市申报工作；犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，正在按要求补充相关研究。 盈利预测和估值。根据2024年上半年经营情况，我们对盈利预测进行调整，预计2024年至2026年公司营业收入分别为9.52亿元、10.68亿元和12.30亿元，同比增速分别为3.5%、12.1%和15.2%；归母净利润分别为1.58亿元、1.89亿元和2.20亿元，同比增速分别为4.9%、19.6%和16.6%，以9月5日收盘价计算，对应PE分别为22.6倍、18.9倍和16.2倍，维持“买入”评级。 风险提示：“苏灵”医保续约谈判降价超预期；新产品放量/获批进度低于预期；营销模式改革效果低于预期。

     康辰药业(603590) 事件：2024年8月28日，公司发布2024年半年度报告：2024年上半年实现营业收入4.05亿元，同比下降10.16%；归母净利润0.79亿元，同比下降14.73%；扣非净利润0.75亿元，同比下降12.18%；经营性现金流量净额0.82亿元，同比增长86.86%。 其中，2024年第二季度实现营业收入2.06亿元，同比下降27.98%；归母净利润0.38亿元，同比下降44.14%；扣非净利润0.35亿元，同比下降43.92%；经营性现金流量净额0.37亿元，同比增长27.59%。 公司转型进入深水区，主要产品短期受影响 公司今年初开启营销转型和创新转型以应对行业变化和市场竞争，目前已进入深水区，挑战与压力巨大。2024年上半年，公司主要产品苏灵实现营业收入2.75亿元，同比下降11.01%；密盖息实现营业收入1.30亿元，同比下降3.05%。通过推进营销转型，强化核心产品的学术影响力，不断提升药物的可及性，将助力公司业绩稳健增长。 化学药1.1类创新药KC1036，多个适应症临床进展顺利 公司自主研发的1.1类创新药KC1036，可通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组；公司2023年12月获得“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，2023年2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。 中药1.2类创新药ZY5301，正在有序推进上市申请 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。2024年3月，ZY5301的Ⅲ期临床研究数据完成揭盲，在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且安全性和耐受性良好。2024年7月，ZY5301的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊，体现了其对ZY5301治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。 期间费用率略增加，整体净利率略下降 2024年上半年，公司的综合毛利率同比增加0.06pct至89.53%；销售费用1.94亿元，销售费用率同比下降0.86pct至47.84%；管理费用0.57亿元，管理费用率同比增加3.69pct至13.96%；由于重要研发项目进入临床Ⅲ期，研发费用资本化，研发费用0.23亿元，研发费用率同比降低3.19pct至5.75%；由于借款利息增加以及汇率波动导致汇兑损益减少，财务费用率同比增加1.50pct至-0.56%；整体期间费用率增加1.14pct至66.98%；综合影响下，公司整体净利率同比下降1.38pct至21.55%。 2024年度第二季度，公司的综合毛利率同比增加0.77pct至90.31%； 守正出奇宁静致远 销售费用率同比下降0.19pct至50.20%；管理费用率同比增加5.77pct至14.75%；研发费用率同比降低0.84pct至5.82%；财务费用率同比提升2.01pct至-0.59%；综合影响下，公司整体净利率同比下降6.08pct至19.65%。 盈利预测及投资评级：我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为9.45亿元/10.18亿元/14.25亿元，同比增速分别为2.66%/7.81%/39.93%，归母净利润分别为1.21亿元/1.32亿元/1.93亿元，同比增速分别为-19.27%/8.89%/45.95%，EPS分别为0.76元/0.83元/1.21元，当前股价对应2024-2026年PE为30倍/27倍/19倍，维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争风险；公司抗肿瘤创新药研发进度不及预期风险；公司推出新产品后销售能力不及预期风险。

     康辰药业(603590) 投资要点 事件：公司发布2024半年报，实现营业收入4.1亿元（-10.16%），归属于母公司股东的净利润0.8亿元（-14.73%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.7亿元（-12.18%）。 苏灵犬用药正在补充相关研究。2023年，“苏灵”顺利通过医保谈判，并解除了医保支付限制，公司聚焦核心终端，持续扩大“苏灵”的市场份额及优势。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。 KC1036食管鳞癌Ⅲ期临床快速推进，胸腺肿瘤II期临床完成入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。治疗晚期食管鳞癌III期临床，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利；联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床也正在入组中；基于KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND获得批准，目前已通过伦理审查委员会审核；治疗晚期胸腺肿瘤患者的II期临床，并于2023年2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。 中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床达到主要终点，即将申报上市。金草片Ⅲ期临床采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。2024年3月，本研究完成揭盲，结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。2024年7月，ZY5301II期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为1.3亿元、1.7亿元和2.2亿元，对应PE分别为29X/22X/17X。随着公司苏灵等存量产品快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。