康辰药业(603590) 事件 2025年12月25日,公司宣布其自主研发的抗癌新药KC1086片正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》,获准在美国开展临床试验。 自主研发KAT6抑制剂KC1086获FDA临床批准 KC1086是一款拥有全新分子结构、靶向赖氨酸乙酰转移酶6(KAT6)的小分子抑制剂,拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤。KAT6作为MYST家族组蛋白乙酰化酶,在调控细胞周期、转录和分化中起关键作用,研究发现其在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中异常高表达,与肿瘤发生发展及不良预后密切相关。临床前药效学研究显示,KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出,尤其在ER+/HER2-乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上。2025年6月底,KC1086项目获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,随后于同年8月完成首例受试者入组,目前临床试验正在有序推进。KC1086获FDA批准是公司战略意义的里程碑,一方面,表明公司源头创新的研发能力;另一方面,如若研发顺利,项目逐步推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线,增厚公司业绩。 研发管线整体顺利推进 截至2025三季度,公司研发费用达到3280.00万元。其余研发管线方面,公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域,同时积极探索其他治疗领域。除KC1086外,公司目前主要的在研项目包括KC1036和金草片等。KC1036在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床中进展正常,作为首批入选“星光计划”的创新药品种,在儿童尤文肉瘤治疗上展现良好前景;ZY5301正与CDE积极沟通上市注册申请,商业化工作有序推进。同时,KC1101、KC5827等多个创新药项目进入临床前开发阶段,产品管线厚度持续提升。 获高新技术企业认定,持续享受政策红利 12月18日,公司发布公告表示,其高新技术企业重新认定已获官方确认,收到由北京市科委、财政局、税务局联合颁发的新证书,有效期三年。 根据《企业所得税法》及相关政策,公司可在2025至2027年连续三个年度继续享受15%的优惠税率,为公司3年内研发投入提供了稳定的税收环境支持。高新技术企业资质作为科创板再融资、地方政府补贴、科研项目申报的通行证,或有助于公司维持估值水平。 投资建议: 我们预计公司2025-2027年EPS分别为0.88元、1.11元和1.33元,对应的动态市盈率分别为45.67倍、36.09倍和30.16倍。公司作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     康辰药业(603590) 2025年三季报： 2025年前三季度，公司实现营业收入69,222.04万元，同比增长7.10%；归母净利润12,788.01万元，同比增长13.19%，扣非后归母净利润13,302.63万元，同比增长25.90%。2025年第三季度，公司实现营业收入23,135.12万元，同比下降4.12%；实现归母净利润3,683.40万元，同比增长9.06%，扣非后归母净利润3,676.89万元，同比增长17.98%。 营销转型助力业绩稳中有增 2025年第三季度，公司实现营收2.31亿元，归母净利润3683万元，同比增长9.06%，扣非净利润3677万元，同比增长17.98%。营销方面，公司营销转型由单一联盟模式转变为以自营模式主导、联盟体系协同发展的双轮驱动格局，在专业化推广、品牌建设、市场准入等方面均得到显著提升，核心产品“苏灵”经营效益大幅提升，密盖息海外业务实现增长。公司整体经营业绩保持稳健增长态势，盈利能力持续提升，为全年经营目标的实现奠定了坚实基础。费用方面，2025年前三季度销售费用率47.19%，管理费用率14.32%，费用控制表现良好。数字化方面，公司持续推进"数字驱动"攻坚战，打通数字化堵点，实现系统间数据交互，营销利润率与效能持续提升，抗风险能力进一步增强。 研发管线加速推进，创新持续突破 2025三季度，公司研发费用达到3280.00万元。研发管线方面，公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1086、KC1036和金草片等。目前公司多个重点项目进展顺利，KC1086完成I期临床试验首例受试者入组，作为公司首个具有"全球新"特征的创新药，标志着自主创新能力走向成熟；KC1036在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床中进展正常，作为首批入选"星光计划"的创新药品种，在儿童尤文肉瘤治疗上展现良好前景；ZY5301正与CDE积极沟通上市注册申请，商业化工作有序推进。同时，KC1101、KC5827等多个创新药项目进入临床前开发阶段，产品管线厚度持续提升。 国际化布局稳步推进，海外市场拓展加速 报告期内，公司积极拓展海外市场，密盖息海外业务强力接手后实现持续增长，国际化战略成效初显。在营销转型过程中，公司通过优化全球供应链管理和市场准入策略，产品在海外市场的竞争力不断提升。同时，公司加强与国际合作伙伴的深度合作，在技术研发、产品注册和市场推广等方面形成协同效应，为后续更多产品走向国际市场奠定了坚实基础。整体来看，海外业务的持续增长为公司提供了新的增长动力，有助于分散市场风险，提升整体盈利能力。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年EPS分别为0.87元、1.11元和1.32元，对应的动态市盈率分别为57.79倍、45.67倍和38.16倍。公司作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     康辰药业(603590) 事件：2025年10月30日，公司发布2025年三季度报告：前三季度公司实现营业收入6.92亿元，同比增长7.10%；公司持续推进营销转型，销售费用率下降，实现归母净利润1.28亿元，同比增长13.19%；扣非净利润1.33亿元，同比增长25.90%。 2025年第三季度公司实现营业收入2.31亿元，同比下降4.12%；归母净利润0.37亿元，同比增长9.06%；扣非净利润0.37亿元，同比增长17.98%。 营销转型和适应症拓展提升血凝酶市场空间 公司2024年启动以自营模式主导的营销转型后，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升，销售费用率进一步下降，注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）的市场潜力大幅提升。 此外，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏盈）注册申请的补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前处于农业部复核检验阶段，有望成为国内首个兽用止血领域创新药。 创新药管线进展顺利，积极布局更多管线 KC1086是公司自主研发的KAT6小分子抑制剂，在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%。2025年8月，KC1086的I期临床试验已完成首例受试者入组，预计2026年完成I期临床。 KC1036是公司自主研发的可抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性的1类新药。公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。此外，KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌已获得临床试验通知书，预计近期启动临床试验。 公司正在推进KC1101和KC5827的临床前研究开发，预计2026年申请临床研究。KC1101是一款具有全新结构的抗肿瘤小分子药物，在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效，同时具有优异的安全性。KC5827是一款新型非GLP-1类的口服小分子减重药物，可在减重过程中有效降低肌肉流失，达到“减脂保肌”的效果，并能缓解肥胖导致的肝功能异常，改善肝脏脂质代谢功能。 盈利预测及投资评级：我们预计，2025-2027年公司营业收入分别为9.05/10.99/12.80亿元，同比增速分别为9.60%/21.51%/16.45%，归母净利润分别为1.40/1.70/1.98亿元，同比增速分别为231.03%/21.88%/16.51%，EPS分别为0.88/1.07/1.25元，当前股价对应2025-2027年PE为56倍/46倍/39倍，维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争风险；公司抗肿瘤创新药研发进度不及预期风险；公司推出新产品后销售能力不及预期风险。

     康辰药业(603590) 核心观点 创新药管线持续推进，为公司发展提供新动力。康辰药业自成立以来，一直研发特色药品，先后上市血凝酶制剂唯一国家一类新药“苏灵”、及骨质疏松一线治疗药物“密盖息”；在新治疗领域，公司管线持续丰富，AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂KC1036、KAT6抑制剂KC1086、中药创新药ZY5301分别在Ⅲ期、I期临床、preNDA阶段。①KC1036：ESCC二线失败后存在极大未满足临床需求，KC1036单药治疗ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月，数据优于目前疗法，且KC1036临床安全性和耐受性良好，少见3级TRAE，未来销售峰值有望突破20亿元。②KC1086：辉瑞KAT6抑制剂PF-07248144在接受过氟维司群治疗的乳腺癌I期临床疗效优异完成了初步概念验证，临床数据表现优异，康辰同靶点药物KC1086临床前药效优异，今年8月已完成I期临床首例患者入组。③ZY5301：国内尚无盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301主要成分为总环烯醚萜苷，Ⅱ期临床中，连续治疗12周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%（vs安慰剂组11.86%）。ZY5301达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。 内外部环境优化，已上市产品提供稳定业绩。“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，2020-2021年由于手术量下降以及国谈降价等因素影响，销量有所下降；2023年“苏灵”顺利进行医保续约并解除“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”的限制，同年实现正增长。未来随着手术量持续恢复，“苏灵”有望持续放量，预计将实现双位数稳定增长。“密盖息”是治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药。随着医保控费、集采与挂网价格联动等政策实施，国内部分省份“密盖息”产品终端销售价格有所下调，2024年“密盖息”业务收入规模下降21.55%，公司计提商誉减值9764.28万元。商誉减值计提完全，公司“密盖息”业务轻装上阵，预计未来将保持稳定。 投资建议：受大环境变化影响，公司业绩阶段性承压但负面影响已逐渐见底，2025年上半年业绩实现较快增长，拐点已现，基于公司创新管线逐步推进，长期投资价值凸显，我们预计公司2025-2027年收入9.36、10.46、11.74亿元，归母净利润1.44、1.85、2.04亿元，EPS为0.90/1.16/1.28元。在分部估值法下，预计公司2025年医药制造+创新管线的合理市值为92-132亿元，对应目标价为57.86-83.02元/股，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：新药研发不及预期风险、销售不及预期风险、产品集采降价风险。