康辰药业(603590) 2023年报和2024年一季报 2023年，公司实现营业收入9.20亿元，同比增长6.15%；归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%；扣非后归母净利润1.27亿元，同比增长42.51%；基本每股收益0.96元，同比增长47.69%。2024年Q1公司实现营业收入1.99亿元，同比增长20.67%；归母净利润0.42亿元，同比增长62.28%；扣非后归母净利润0.40亿元，同比增长74.63%；基本每股收益0.27元，同比增长68.75%。 “苏灵”医保谈判续约，价值进一步释放 2023年公司收入端和利润端都呈现增长态势，主要由于公司产品血凝酶制剂“苏灵”顺利通过医保谈判续约，公司采取措施提高药物可及性，使“苏灵”的临床价值得到进一步释放，扩大“苏灵”的市场份额，2023年“苏灵”实现营业收入61,349.56万元，销量同比增加19.83%；此外，公司产品“密盖息”实现营业收入29,657.85万元，与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，在2023年顺利完成不低于1.2亿元的业绩承诺。 丰富新药研发管线，实现可持续发展 研发管线方面，公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域、同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1036、金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。公司自主研发的化学药品1.1类创新药KC1036，通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。2023年，公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，目前进展顺利。公司产品金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新品种，2024年3月22日公司表示，金草片的临床Ⅲ期试验在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中，统计分析结果显示，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，其安全性及耐受性表现良好，且不良事件发生率低。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 加强战略合作，由“中国新”走向“全球新” 通过面对医药行业变革，开启由“中国新”向“全球新”的崭新历程。公司强化与研发机构及院所的交流与合作，与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。公司持续寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，增强公司可持续发展能力。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为1.02元、1.26元和1.48元，对应的动态市盈率分别为29.18倍、23.73倍和20.12倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，创新中药金草片Ⅲ期临床试验达到研究终点，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、产品销售不及预期风险

     康辰药业(603590) 投资要点 事件：公司发布2023年年报，实现营业收入9.2亿元（+6.15%），归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+48.24%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.2亿元（+42.51%）。 苏灵医保解限销量快速增长，密盖息完成业绩承诺。2023年，“苏灵”在顺利通过医保谈判，并解除了医保支付限制，公司聚焦核心终端，扩大了“苏灵”的市场份额及优势，苏灵销量同比增加19.83%。“密盖息”2023年顺利完成了不低于1.2亿元的业绩承诺。 KC1036展现突出疗效，Ⅲ期临床快速推进。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组。基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床结果，公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床，目前研究进展顺利；基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”IND获得批准；基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”IND获得批准。 中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床达到主要终点。金草片Ⅲ期临床采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。2024年3月，本研究完成揭盲，结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。 坚持创新核心战略，新药管线日益丰富。2023年公司新药研发快速推进，除了KC1036和金草片外，KC-B173目前已进入临床试验用药品制备阶段，丰富公司凝血管线；犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理；KC1086争取早日进入临床研究；CX1003已完成剂量递增的临床安全性试验，药物临床安全性和耐受性良好；CX1026处于临床前阶段。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为1.9亿元、2.3亿元和2.9亿元，对应PE分别为25X/20X/16X。随着公司苏灵等存量产品快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

     康辰药业(603590) 公司发布2023年报和2024年一季报，业绩维持稳定增长，尤其利润端增速亮眼，“苏灵”获得医保续约和解限后实现快速放量，多个新药研发项目也在积极推进，我们预计其将成为公司新的发展动力。维持买入评级。 支撑评级的要点 业绩稳定增长，成本管理能力加强。公司2023年实现营业收入9.20亿元，同比增加6.15%，归母净利润1.50亿元，同比增加48.24%，业绩基本符合我们预期。2024年Q1实现营业收入1.99亿元，同比增加20.67%，归母净利润0.42亿元，同比增加62.28%。收入端和利润端都呈现增长态势，尤其利润端增长强劲，主要源于所得税费用减少和“苏灵”的销量增长。2023年公司销售毛利率为89.02%，相较于2022年的85.44%提升了3.58个百分点，成本控制能力得到明显提升。 主力产品持续放量，稳定带来业绩增量。“苏灵”获医保解限和顺利通过医保续约后，市场准入优势进一步扩大，提升“苏灵”的市场份额及优势，实现较快放量，2023年苏灵销量同比增加19.83%。公司未来将进一步丰富循证医学证据，积极拓展空白市场。“密盖息”完成2023年不低于1.2亿元的业绩承诺，我们预计未来将继续实现销量稳步增长。 新药研发项目积极推进，有望发掘业绩新增量。公司持续创新发力，2023年公司研发投入为0.95亿元，研发费用率为10.32%，创新项目进展顺利KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组；金草片的Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。另有犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理，KC1086、KC-B173等新药项目都在积极推进中。我们预计随着创新成果逐步落地，有望为公司带来新的业绩增量。 估值 由于“苏灵”销售情况略高于我们预期，所以我们调整了盈利预测。预期公司2024-2026年归母净利润分别为1.79亿元、2.18亿元、2.94亿元，EPS分别为1.12元、1.36元和1.84元，PE分别为26.3倍、21.6倍、16.1倍，维持买入评级。 评级面临的主要风险 市场竞争加剧风险、新药研发进度不及预期风险、医药行业政策风险。

     康辰药业(603590) 事件：2024年4月26日，公司发布2023年年度报告：2023年实现营业收入9.20亿元，同比增长6.15%；归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%；扣非净利润1.27亿元，同比增长42.51%；经营性现金流量净额1.99亿元，同比增长65.83%。 同日，公司发布2024年第一季度报告：2024年第一季度实现营业收入1.99亿元，同比增长20.67%；归母净利润0.42亿元，同比增长62.28%；扣非净利润0.40亿元，同比增长74.63%；经营性现金流量净额0.45亿元，同比增长200.00%。 苏灵医保续约+支付去限，助力公司业绩稳健增长。 公司一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）临床应用多年，2023年顺利通过医保谈判续约，并去除原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”的限制，苏灵的临床优势进一步提高，2023年销售量同比增加19.83%，实现营业收入6.13亿元，同比增加13.89%，助力公司业绩稳健增长。 重点创新药管线进展顺利，加速填补未满足临床需求。 公司自主研发的化学药品1.1类创新药KC1036，可通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究和治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究目前进展顺利。 2024年3月，公司中药1.2类创新药金草片（用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。根据统计分析结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。 成本下降毛利率提升，期间费用率保持稳定 2023年度，公司主营产品苏灵和密盖息成本0.93亿元，同比下降14.65%（主要系密盖息由航空运输转变为海运减少成本），公司的综合毛利率同比提升3.84pct至89.02%；销售费用4.73亿元，销售费用率同比提升2.55pct至51.37%；管理费用1.11亿元，管理费用率同比提升0.18pct至12.03%；研发费用0.95亿元，研发费用率同比提升0.31pct至10.32%；财务费用率同比提升0.81pct至-1.25%；综合影响下，公司整体净利率同比提升6.10pct至20.39%。 2024年度第一季度，公司的综合毛利率同比下降0.62pct至88.73%；销售费用率同比下降0.36pct至45.40%；管理费用率同比提升0.63pct至13.13%；研发费用率同比降低7.19pct至5.68%；财务费用率同比提升0.60pct至-0.53%；综合影响下，公司整体净利率同比提升5.42pct至23.51%。 盈利预测及投资评级：苏灵医保支付去限，2024年仍有望保持快速增长，创新药管线将逐步进入兑现期，公司整体业绩将继续保持稳健增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为10.28亿元/11.45亿元/18.23亿元，同比增速分别为11.77%/11.32%/59.25%，归母净利润分别为1.65亿元/1.87亿元/3.19亿元，同比增速分别为9.85%/13.03%/70.88%，EPS分别为1.03元/1.17元/2.00元，当前股价对应2024-2026年PE为29倍/25倍/15倍，维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争；公司抗肿瘤创新药研发进度不达预期；公司推出新产品后销售能力不及预期。

     康辰药业(603590) 事项： 公司公布2023年报，实现收入9.20亿元（+6.15%），归母净利润1.50亿元（+48.24%），扣非后归母净利润1.27亿元（+42.51%），EPS（基本）为0.96元/股。公司业绩符合预期。 同时公布2024年一季报，实现收入1.99亿元（+20.67%），归母净利润0.42亿元（+62.28%），扣非后归母净利润0.40亿元（+74.63%）。 2023年度利润分配预案为：每10股派3.0元（含税）。 平安观点： 2023年成本端改善明显，所得税费用同比大幅减少。2023年公司毛利率89.02%（+3.58pp），成本改善主要得益于直接人工和制造费用的节省，以及密钙息由航空运输转为海运减少成本等。2023年归母净利润1.50亿元（+48%），增速大幅高于收入端，主要原因是公司所得税费用大幅减少，2023年为-6484万元，上年同期为1642万元。所得税费用大幅减少是因为公司孙公司泰凌医药国际利得税申报正式取得回复，其购入密钙息资产的支出在税前可抵扣，形成亏损额结转，根据相关财务规定，公司确认递延所得税及所得税费用。其他期间费用率基本保持稳定。核心品种保持稳健增长，苏灵收入6.13亿元（+13.89%），考虑到22年版医保目录自2023年3月1日正式实施，因此苏灵解限效果2023年只体现了10个月，预计2024年仍有望保持快速增长。密钙息收入2.97亿元（+0.54%），顺利完成1.2亿的利润对赌。 公司研发进展顺利，KC1036进入临床3期。KC1036是公司核心在研项目，公司实行单药多适应症并行和联合用药方案并行的研发策略。目前公司正加快推进KC1036治疗晚期食管鳞癌3期临床研究，2023年治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤，和联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的IND申请均获得批准。此外，公司中药1.2类创新药金草片已完成全部受试者入组与随访，2024年3月完成揭盲，在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要终点。2023年公司犬用注射 用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理。 看好KC1036BIC潜力，叠加主业高增长，维持“推荐”评级。考虑2023年公司所得税费用对公司净利润贡献较大，我们预计这部分2024年贡献会减少，因此将公司2024-2025年净利润预测调整至1.88亿、2.38亿元（原预测为1.90亿、2.40亿元），当前股价对应2024年PE为25倍，考虑到下半年公司核心创新药迎来数据读出、入组完成等重要节点，因此维持“推荐”评级。 风险提示。1）研发不及预期风险：公司核心研发项目存在失败或进度不及预期风险。2）政策风险：核心产品可能面临医保谈判降价、或集采降价风险。3）苏灵放量不及预期：受医保对接、竞争格局等因素影响，苏灵放量存在不及预期可能。

     康辰药业(603590) 公司近日发布2023年度业绩快报，2023年公司实现营业收入9.20亿元，同比增长6.15%，实现归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%，利润端增长强劲，“苏灵”获医保续约和解限贡献业绩增量，未来创新药成果逐步兑现，有望助力公司实现强劲增长，维持买入评级。 支撑评级的要点 利润端增速亮眼，“苏灵”持续放量。2023年公司实现营业收入9.20亿元同比增长6.15%，实现归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%，实现扣非归母净利润1.27亿元，同比增长42.51%，收入端和利润端都呈现增长态势，尤其利润端增长强劲，主要源于所得税费用减少和“苏灵”的销量增长。“苏灵”获得医保续约和解限，市场准入优势进一步扩大，而且公司后续采取一系列举措，提升药物可及性，借此实现较快放量。 创新药研发进度有序推进，公司呈创新转型趋势。公司多项目研发管线积极推进，自研创新药KC1036为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，针对晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究于2024年2月已完成首例受试者入组，有望填补临床上二线及以上晚期食管鳞癌患者的治疗空白。金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种，目前临床Ⅲ期研究进展顺利，上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。 拓宽重点产品市场，加速推进研发进程。公司继续抓住“苏灵”医保解限的利好，将最新的循证医学和PV研究结果精准传递到临床一线，不断强化差异化优势，同时继续强化“密盖息”在细分市场的独特优势。此外，公司维持较高研发投入，提高研发效能，加快产品上市步伐，随着未来研发成果逐步落地，有望为公司带来新的业绩增量。 估值 由于“苏灵”医保续约和解限的影响低于我们预期，所以我们下调了盈利预期，预期公司2024-2026年归母净利润分别为1.50亿元、1.77亿元、2.22亿元，EPS分别为0.94元、1.11元和1.39元，PE分别为32.7倍、27.6倍、22.1倍，公司核心产品持续放量，创新管线进入关键环节，所以我们看好公司长期发展，维持买入评级。 评级面临的主要风险 市场竞争加剧风险、新药研发进度不及预期风险、医药行业政策风险。

     康辰药业(603590) 事件： 3月22日，公司发布公告表示，公司中药创新产品金草片，在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的Ⅱ期临床试验（CTR20222693）已达到主要研究终点 金草片我国1.2类中药新药 金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药）、其主要成分是总环烯醛站音，由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确、主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来看、金草片作为1.2类中药新药、符合公司“全球新”的标准 金草片临床Ⅱ期达到研究终点，“全球新”布局顺利推进 根据公司公告信息显示，金草片的临床Ⅱ期试验是在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中，通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照进行开展，比较金草片与安感剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性及安全性。在经过414例受试者（试验组276例，安慰剂组138例），为期12周的临床I期试验后，研究在首都医科大学附属北京中医医院召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果显示，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，其安全性及耐受性表现良好且不良事件发生率低。金草片作为1.2类中药新药，符合公司“全球新”的标准，此次临床Ⅱ期达到研究终点，标志着公司新药产品管线有望进一步丰富，增厚公司业绩。 核心创新产品均顺利推进 研发进展方面，除金草片项目外，公司目前主要的在研项目还包括KC1036和犬用注射用尖吻嫂蛇血凝酶。KC1036研发进展方面，其作为公司大力主导的肿瘤领域研发产品，治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅱ期试验的批准。公司12月19日发布公告表示，收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期无文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》、并将开展临床试验针对未被满足临床需求。大用注射用尖吻蚊蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展 投资建议： 我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为31.20倍、26.79倍和22.17倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，创新中药金草片重期临床试验达到研究终点，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅱ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

     康辰药业(603590) 投资要点 事件：2024年3月21日，公司公告称，公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床已达主要终点。 金草片Ⅲ期已达主要终点，有望填补国内治疗空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一组感染性疾病，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等；约20%急性盆腔炎患者发作后会遗留慢性盆腔痛，慢性盆腔痛常体现在盆腔炎急性发作后的4-8周，盆腔炎发作一次时慢性盆腔痛患者率为12%，而发作三次以上时则为67%；目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是国家药监局批准临床的唯一一个以该适应症精准定位的中药有效部位制剂，物质基础明确、作用机制清晰。其Ⅲ期临床共入组患者414例，包含试验组276例、安慰剂组138例，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率；目前已达主要终点，安全性及耐受性良好、不良事件发生率低。基于优异持久的疗效，金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。 在研管线逐步收获，KC1036望提供ESCC后线用药新选择。公司其他在研管线方面，（1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。（2）KC1036：自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，其中ESCC适应症Ⅲ期已完成首例患者入组，与PD-1联用1LESCC维持治疗已获批临床。目前食管癌二线后无优选方案，存在较大未满足临床需求；从国内ESCC适应症竞争格局看，除PD-1药物外，KC1036在研进展靠前，有望提供ESCC后线用药新选择。（3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。 投资建议：苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，在研管线逐步收获，KC1036前景可期。我们上调原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.61/1.96/2.35亿元（前值1.28/1.42/1.67亿元），增速分别为59%/22%/20%。对应PE分别为31/26/21倍，维持“买入-B”建议。 风险提示：行业政策风险、研发失败或进度低于预期风险、新药上市不确定性风险、销售不及预期风险等。