贝达药业(300558) 投资要点： 我们认为2024年是公司的业绩拐点，公司已进入新药放量的成长新周期。2022-2023年，我们判断由于核心产品埃克替尼医保降价以及NSCLC市场竞争加剧，公司收入增速有所下滑，同比增速跌至6%及3%。2023年以来，公司新上市创新药的核心适应症陆续进入医保并在2024年开始快速放量，带动公司业绩重回高增长。 我们认为随着公司持续进行研发战略优化，其内部研发费用率或阶段性降低，带动利润更快增长；同时，鉴于公司长期以来优秀的外部合作能力，我们持续看好公司从外部引入潜力管线的能力。公司长期秉持“自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈”四驾马车协同发展的战略。2024年以来，我们认为公司在自研方面将进一步优化管线质量，更聚焦于重点管线开发，公司研发费用率阶段性有所降低；在战略合作方面，公司通过贝达梦工场、产业基金等方式持续打造创新生态圈，不断提升战略合作和自研的互补协同，丰富公司管线。 公司在研管线质地优秀，我们认为其中部分或存在对外授权机会，或良好的数据读出预期。根据贝达药业2024年半年报披露，公司目前有10余款在研新药处于临床阶段，我们一方面看好部分临床后期管线如EYP1901在全球成为下一款眼科重磅药物的潜力，以及恩沙替尼在欧美获批上市销售的潜力（FDA PDUFA20241228）；另一方面建议持续关注公司早期管线中全球进度领先药物的进展，包括CFT8919（BiDAC降解剂）、BPI-460372（TEAD抑制剂）、BPI-452080（HIF-2α抑制剂）、BPI-371153（PDL1口服抑制剂）、BPB-101（GARP*PDL1双抗）等。 盈利预测。我们预测公司2024-2026年营收收入分别为30.00、40.60、52.62亿元，同比增长22.1%、35.3%、29.6%；净利润分别为5.07、8.94、13.12亿元；EPS分别为1.21、2.14、3.14元。利用可比公司估值法，我们给予其2024年57倍PE，对应目标价69.08元，给予“优于大市”评级。 风险提示：研发创新不及预期风险；行业政策风险；市场竞争加剧风险；

     贝达药业(300558) 投资要点 利润端快速增长，业绩略超预期。公司2024年前三季度实现营业收入23.45亿元（+14.73%）、归母净利润4.16亿元（+36.61%），扣非归母净利润3.62亿元（+50.12%）其中Q3单季度实现营业收入8.44亿元（+15.65%），归母净利润1.92亿元（+22.95%），扣非归母净利润1.45亿元（-4.88%）。2024年前三季度，公司期间费用占营业收入比例从去年同期的73.30%降低到67.54%，下降5.76个百分点；经营性现金流量净额8.31亿元，同比+48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。公司业绩稳定增长，加强期间费用开支管理，稳步实现降本增效，扩大药品销量同时积极增加现金回笼，业绩 45.66略超预期。 41,849？积极开拓市场，恩沙替尼即将美国获批。公司已有5款药品上市，恩沙替尼、贝福替尼、伏41,718/0 38.81%罗尼布纳入医保后快速放量，公司销售收入稳步增长。公司针对患者需求，持续进行药品3.34上市后的临床研究，拓展适应症，挖掘产品的差异化优势；同时持续加强市场推广工作，7.64提升药品市场覆盖。报告期内，公司及控股子公司Xcovery Holdings以零缺陷通过了FDA的临床BIMO（生物研究监测）现场核查、原料药CMC现场核查，其检查范围是恩沙替尼临床I、II、III期研究的BIMO及NDA的批准前检查，恩沙替尼有望实现在美国上市。 自研与引进快速推进，丰富公司产品类型。报告期内，EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND、CFT8919胶囊用于治疗EGFR突变的NSCLC获批IND；注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）“晚期实体瘤”IND申请获得受理。今年9月，公司与武汉禾元生物签署《药品区域经销协议》，公司在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，进一步丰富公司商业化产品组合。 投资建议：公司收入端增长良好，经营效率稳步提升，利润端略超预期，我们适当上调公司盈利预测，预计公司2024-2026年实现营收31.41/39.43/49.17亿元，实现归母净利润5.17/6.81/8.78亿元，对应EPS分别为1.23/1.63/2.10元，对应PE分别为37.31/28.29倍/21.94倍，维持“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

     贝达药业(300558) 业绩简评 2024年10月28日，公司发布三季报，2024年前三季度，公司营收、归母和扣非净利润分别为23.45/4.16/3.62亿元，同比增长14.73%/36.61%/50.12%；3Q24单季度营收、归母和扣非净利润8.44/1.92/1.45亿元，同比增长15.65%/22.95%/-4.88%。业绩符合预期。 经营分析 肺癌靶向龙头再发力，扣非同比高增50%；核查通过，贝美纳美国获批在即。（1）业绩：公司2024年前三季度营收与利润继续增长态势，扣非归母净利润3.62亿，同比增长50.12%。3Q24单季度扣非归母净利润同比为-4.88%增速，是3Q23高基数所致，环比增速14.22%。（2）经销提效：年初至报告期末期间费用占营业收入比例从73.30%降低到67.54%，下降5.76个百分点。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额83,134.07万元，同比增长48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。（3）出海：贝美纳，是第一个用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月，美国FDA（食品药品监督管理局）已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请。3Q24，公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc.零缺陷（no483）通过了FDA（美国食品药品监督管理局）的临床及现场核查。 后续创新管线丰富，更多实体瘤大适应症领域拓展中。（1）公司自主研发的CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）抑制剂与化药联用，治疗内分泌治疗后进展的HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子2阴性）的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请，于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊，于2024年7月获批临床。（2）公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片，于2024年3月获批临床。（3）公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物，于2024年7月获批临床。 盈利预测、估值与评级 我们维持公司营收预测，预计2024/25/26年营收31/37/44亿元，上调盈利预测，将公司2024/25/26年归母净利润上调11.6%/9.6%/8.8%至4.65/5.98/7.47亿元。维持“买入”评级。 风险提示 研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 收入进入拐点，将进入高增速状态。埃克替尼降幅逐渐收窄，贝福替尼肺癌一线适应症预计2025年纳入医保后开始放量，肺癌EGFR产品矩阵增速回正后进入高增。恩沙替尼PFS疗效优势，DOT长患者可累积，预计辅助适应症获批后将贡献长产品生命周期。泰贝西利（CDK4/6）已递交NDA，预计2025年获批将贡献净增长。 利润率未来2年提升，归母净利加速释放。公司持续降本增效，各项费用优化，其中管理费用受股权激励费用冲回影响2025年管理费用率将较大幅下降。研发费用方面，受益于规模效应，研发费用额持平对应研发费用率下降，同时资源聚焦现有3期的注册临床，研发产出基本不受影响。 在研管线有亮点，第二第三增长曲线可期待。恩沙替尼美国已递交NDA，预计2024~2025年内获批。MCLA129（EGFR×cMET双抗）已进入注册临床阶段，对标强生LA方案明确疗效优势有望成为肺癌一线新标准。EYP1901（伏罗尼布药械组合）为新一代长效眼底血管病注射方案，大幅降低注射负担，公司拥有全球权益，2024H2已启动全球3期临床。 盈利预测与投资建议。我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入30.94/39.03/47.40亿元，同比增长26.0%/26.1%/21.4%，预计2024-2026年实现归母净利润5.11/7.11/9.99亿元，同比增长46.8%/39.2%/40.5%。我们认为公司业务底部拐点明确，未来管线可持续，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 净利润高增长，业绩符合预期。公司2024年上半年实现营业收入15.01亿元（+14.22%）、归母净利润2.24亿元（+51.00%），扣非归母净利润2.17亿元（+144.98%）。其中Q2单季度实现营业收入7.65亿元（-2.21%），归母净利润1.26亿元（+29.82%）。报告期内，期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89pp。公司上半年收入端维持了良好增长态势，利润端增长显著主要是公司加强期间费用开支管理，降本增效，业绩整体符合预期。 产品布局多元化，恩沙替尼美国获批值得期待。公司已有5款药品上市，埃克替尼是国内36.22首个原研小分子肺癌靶向药，其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入医保后，产品生命41,849周期进一步延长。恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药，其一41,718/039.14%线、二线适应症已纳入医保，术后辅助治疗处于III期，国外一线治疗的上市申请已获FDA2.72受理，审查工作顺利推进中，国内放量和国外获批值得期待。三代贝福替尼二线适应症20234.16年底已纳入医保，一线适应症有望2024年纳入医保，市场放量可期。贝伐珠单抗和肾癌创新药伏罗尼布片市场拓展稳步推进，贡献收入增量。CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群治疗HR+HER2-BC上市申请获NMPA受理，有望为乳腺癌带来新的治疗选择。 研发进展快速推进，治疗适应症不断拓宽。上半年公司研发投入3.82亿元（-28.60%），公司目前有20余项在研项目持续推进，与C4Therapeutics合作共同开发CFT8919的IND获受理，不断巩固在肺癌EGFR通路上的竞争优势；合作申报的EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND，海外相关临床数据表现优秀；此外公司自主研发的Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351均获批IND；参股禾元生物的植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑；公司在持续深耕肺癌领域的同时，积极丰富扩充产品管线。 投资建议：我们预测公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.42亿元、7.13亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为37.24倍/27.97倍/21.27倍，维持“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

     贝达药业(300558) 业绩简评 2024年8月5日，公司公告，2024年上半年营收15.01亿元，同比增长14.22%，归母/扣非净利润2.24/2.17亿元，同比增长51.00%/144.98%。2024年二季度营收7.65亿，同比下降2.21%，归母/扣非净利润1.26/1.27亿元，同比增长29.82%/81.06%。业绩符合预期。 点评 深耕肺癌，凯美纳稳健，贝美纳接力，国内放量与美国获批值得期待。 （1）业绩：销售稳健，费用下降，利润高增长。公司已有五款药品在售：凯美纳（埃克替尼）作为公司基石产品销量保持稳定，贝美纳（恩沙替尼）和贝安汀（贝伐珠单抗）营收贡献增长明显，赛美纳（贝福替尼）伏美纳（伏罗尼布）纳入医保后加快放量。公司上半年研发费用2.56亿，同比下降23%。（2）凯美纳，是国内首个原研小分子肺癌靶向药，其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目录》后，产品生命周期进一步延长。作为三代EGFR（表皮生长因子受体）肺癌靶向药的赛美纳，其放量也值得关注。（3）贝美纳，是第一个用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月，美国FDA（食品药品监督管理局）已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请，审查工作顺利推进中。 后续创新管线丰富，更多实体瘤大适应症领域拓展中。（1）公司自主研发的CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）抑制剂与化药联用，治疗内分泌治疗后进展的HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子2阴性）的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请，于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊，于2024年7月获批临床。（2）公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片，于2024年3月获批临床。（3）公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物，于2024年7月获批临床。 盈利预测、估值与评级 我们上调盈利预测，根据公司产品销售与研发费用收缩趋势（暂未考虑贝美纳美国获批情形），我们下调公司2024/25年营收17%/31%至30.9/37.4亿元，预计公司2026年营收44.0亿元；上调公司2024/25年归母净利润24%/23%至4.17/5.46亿元，预计公司2026年归母净利润6.87亿元。维持“买入”评级。 风险提示 研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2024年半年报，2024上半年实现营业收入15亿元（+14.2%），归母净利润2.2亿元（+51%），扣非后归母净利润2.2亿元（+145%）。 利润高增主要系公司加强期间费用开支管理，降本增效。公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。报告期内期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89pp。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元，同比增长44.77%，净利润现金含量达232.95%，销售创现率达109.28%。。 恩莎替尼有望年底于FDA获批，重组人白正在推进上市申请。上半年，美国FDA完成恩莎替尼一线适应症上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，审查工作顺利推进中。CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌”NDA于2024年5月获得NMPA受理。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床，正在推进新药上市申请，植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑。 早期临床快速推进，EYP-1901、pan-EGFR等值得期待。Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105片、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片IND于2024年3月获批；公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症IND于7月获批；7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的IND已获得NMPA受理。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为32、25、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2024年中报，报告期内实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22%；实现归母净利润2.24亿元，同比增长51.00%；实现扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%。 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化，2025年放量值得期待。公司三代EGFRTKI贝福替尼NSCLC二线适应症于2023年5月获批上市，已纳入2023年医保目录中，正处于积极入院的阶段；其NSCLC一线适应症于2023年10月获批上市，预计将于年底参与2024年医保谈判，考虑到公司在今年充分的入院准备工作，预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长。 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中，其他多个重点产品临床研究进展值得关注。 处在上市申请阶段的产品及适应症方面：恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线适应症的上市申请已获得美国FDA受理，CDK4/6抑制剂泰贝西利HR+/HER2-乳腺癌适应症的上市申请已获得NMPA受理，公司战略投资项目禾元生物的植物源重组人血清白蛋白正在全面推进新药上市申请工作。 尚在临床研究阶段的产品及适应症方面：恩沙替尼ALK阳性NSCLC术后辅助3期临床、贝福替尼NSCLC术后辅助3期临床正有序推进中；EGFR/CMET双抗MCLA-129正在1期临床阶段，该产品已在ASCO2024年会上披露了积极的临床数据；眼科产品EYP-1901正在1期临床阶段；此外其他多个小分子药物也在有序推进中。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%，净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23%，对应EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元，对应PE分别为33.5倍、26.7倍、21.9倍；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，给予公司2024年PE50倍估值水平，对应6个月目标价为51.34元/股，维持买入-A的投资评级。 风险提示：医保谈判不及预期的风险，埃克替尼、贝福替尼等大品种销售不及预期的风险，创新药临床试验进度不及预期/失败的风险，医药政策变化的风险。

     贝达药业(300558) 事件 贝达药业发布2024年半年报，上半年实现收入15.01亿元（同比+14.22%），实现归母净利润2.24亿元（同比+51.00%），实现扣非归母净利2.17亿元（同比+144.98%）。业绩符合预期。 收入稳健增长，创新药持续发力 贝达药业已有5款产品上市，上半年收入同比实现14.22%的增长，其中埃克替尼销量保持稳定，恩沙替尼、贝伐珠收入增长明显，贝福替尼、伏罗尼布在2023年进入医保后快速放量。主要产品贝福替尼的1线适应症于2023年10月批准上市，还未纳入医保，后续若该适应症完成医保谈判，对收入贡献有拉动作用。 多箭齐发，研发项目丰富 公司研发项目丰富。恩沙替尼1线适应症已提交FDA上市申请，创新药出海值得期待；CDK4/6抑制剂BPI-16350在HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗上市申请已于2024年5月获得NMPA受理。肺癌领域，贝福替尼用于术后辅助临床处在III期临床阶段，联合双抗的治疗处在I期临床阶段。此外，眼科用药EYP-1901玻璃体植入剂的pmCNV、wAMD适应症获批开展临床，合作伙伴Eyepoint在2024年6月宣布了DAVIO2的12个月研究结果，约一半患者12个月内无需进行VEGF补救治疗。 维持“增持”评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元，同比增速分别10.30%/14.14%/7.90%；基于研发费用率的下降我们调整预测，预计归母净利润分别为3.62/4.09/4.55亿元，同比增速分别为4.15%/12.82%/11.21%，3年CAGR为9.35%，EPS分别为0.87/0.98/1.09元。维持“增持”评级。 风险提示：双抗项目研发不及预期；眼科药海外进展不及预期；恩沙替尼海外拓展不及预期

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收15.01亿元，同比增长14.22%；归母净利润2.24亿元，同比增长51.00%；扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%；经营活动产生的现金流量净额5.22亿元，同比增长44.77%。 事件点评： 利润端保持快速增长，运营效率持续提升。2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元；扣非归母净利润为2.17亿元，约为2023全年的83%，同比增长144.98%，延续快速增长态势。公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。2024年上半年期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89个百分点。 贝美纳、赛美纳市场增速明显。公司持续挖掘贝美纳未来临床应用潜力，不断积累临床研究结果，在一线、二线适应症均被纳入医保后，产品可及性大幅提高，学术引领及市场推广等多维度协同发力，市场覆盖增速明显。贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利，美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理，未来产品市场空间有望进一步打开。赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐，在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力，二线适应症纳入医保后赛美纳加快放量；其术后辅助适应症以及和MCLA-129联用的临床试验也在顺利推进中。 在研管线持续推进，自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理。2024年上半年，公司研发投入达到38,185.33万元，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，推动公司管线成长。公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”取得Ⅲ期临床研究报告，上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择。在早期临床方面，BPI-520105片和BPI-221351片药物临床试验于2024年1月申请获受理并于3月获批；2024年4月，公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验申请获受理并于7月获批；2024年7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为36/28/23倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量，同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

     贝达药业(300558) 事件 公司发布2023年年度报告及2024年一季报：2023年收入24.56亿元，同比增长3.35%，归母净利润3.48亿元，同比增长139.33%，扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.85%；2024Q1收入7.36亿元，同比增长38.4%，归母净利润0.98亿元，同比增长90.95%，扣非归母净利润0.9亿元，同比增长390.39%。 2023年经营基本稳定，管理费用下降较多 2023年销售费用率为34.76%，同比增长1.98pt；管理费用率为10.66%，同比下降8.49pt；研发费用率26.06%，同比下降3.39pt。管理费用大幅下降主要是股权激励费用的减少导致。2023年研发投入10.02亿元，较上年同期增长2.53%，占营业收入比例40.80%，和2022年基本持平。 药品销售稳中有升，产品组合巩固肺癌领域销售优势 1）主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录，术后辅助适应症IND申请亦于2022年4月获批，脑转移II期单臂研究最新数据亮相ESMO，iORR达71.4%； 2）埃克替尼术后辅助适应症持续放量，有望进一步延长埃克替尼生命周期；3）贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症已于2023年10月获批上市，有望于今年通过谈判纳入医保。二线治疗适应症已纳入医保目录。 贝福替尼一线适应症临床数据优异，与MCLA-129联用形成产品矩阵，有望大幅加强NSCLC领域销售优势 公司在2022年ESMO-Asia公布EGFR TKi用于一线治疗EGFR突变的NSCLC的三期临床数据，贝福替尼治疗组mPFS为22.1个月，在三代EGFR TKi产品中mPFS获益最大；其他产品的mPFS数据分别为奥希替尼18.9个月，阿美替尼19.3个月，伏美替尼20.8个月。 MCLA-129（EGFR/cMet）与贝福替尼联用，开展一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者临床试验。强生已宣布同样治疗方案的III期临床试验达到PFS主要终点并且OS指标显现获益趋势。 商业化品种拓展，早研品种陆续披露数据 公司持续拓展研发管线，BPI-16350（CDK4/6）治疗乳腺癌III期临床研究完成患者入组；EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请获受理；2024年BPI-460372（TEAD抑制剂）、BPI-585359（KRAS G12PROTAC）等多个在研项目在AACR发布数据。 盈利预测与投资评级 考虑到公司股权激励费用摊销、未来市场竞争较强的影响，我们将公司2024、2025年收入由37.47亿、47.06亿元下调至29.91亿、36.09亿元；2024年归母净利润由4.74亿元下调至3.98亿元，2025年归母净利润为5.37亿元。我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为43.24和6.9亿元。考虑到公司研发管线的持续拓展、早研新品种陆续披露有效数据，维持“增持”评级。 风险提示：商品化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险

     贝达药业(300558) 投资要点 利润端符合预期，整体费用控制良好。2023年，公司实现营业收入24.56亿元（+3.35%）归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年Q1季度实现营业收入7.36亿元（+38.40%），归母净利润0.98亿元（+90.95%）。公司2023年销售费用率为34.76%(+1.98pp)，管理费用率10.66%(-8.49pp)，财务费用率为1.61%（-5.78pp），研发费用率为26.06%(-3.39pp)。公司整体费用控制良好，盈利能力提升，利润端增长符合预期。 恩沙替尼快速增长，期待上市新药24年放量。2023年埃克替尼销量稳定，恩沙替尼一线二线适应症均纳入医保，2023年实现快速放量。公司2023年有两款新药上市，第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线、二线适应症均获批上市，且二线适应症已纳入医保，2024年有望实现快速放量，术后辅助治疗III期临床正在推进中，公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线进一步加强；另外国内首个肾癌创新小分子药伏罗尼布也获批上市，同年12月纳入医保，眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据靓丽，具有良好竞争潜力。公司产品种类不断丰富，新上市产品处于快速放量期。 研发管线持续推进，内生发展与外部合作齐发力。2023年公司研发投入10.02亿元，同比增长2.53%，占营收的比重为40.80%。公司在研项目20余项，恩沙替尼一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II-IIIB期受试者入组，未来市场空间有望进一步打开；贝福替尼术后辅助治疗III期临床已于2023年3月完成首例入组、联合MCLA-129用药的I期临床于2023年7月获得NMPA批准；CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-BC的III期临床于2023年4月完成受试者入组。外部合作方面，公司与C4Therapeutics合作获得CFT8919在国内的独家权利，并参与认购C4T增发股份，深入布局EGFR通路；引进的EYP-1901玻璃体内植入剂已获NMPA批准开展临床试验。 投资建议：综合考虑行业政策环境、药品降价等对收入端的影响，股权激励费用摊销等对利润端的影响，我们适当下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测，预计公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.40亿元、7.11亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为39.38倍/29.69倍/22.55倍。公司产品管线持续丰富，在研管线稳步推进，维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；产品销售不及预期风险；技术升级迭代风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 事件1 2024年4月20日，贝达药业发布2023年年报，报告期内公司实现营业收入24.56亿元，同比+3.35%；归母净利润3.48亿元，同比+139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比+768.85%。单季度来看，公司2023Q4收入为4.13亿元，同比-42.20%；归母净利润为0.43亿元，同比+1.70%；扣非归母净利润为0.22亿元，同比+167.24%。 事件2 2024年4月20日，贝达药业发布2024年一季报，公司2024Q1收入为7.36亿元，同比+38.40%；归母净利润为0.98亿元，同比+90.95%；扣非归母净利润为0.90亿元，同比+390.39%。 点评 研发高投入推动持续化发展，合理管理强化产出效率 2023年，公司整体毛利率为83.53%，同比-5.16个百分点；期间费用率73.10%，同比-15.67个百分点；其中销售费用率34.76%，同比+1.98个百分点；管理费用率10.66%，同比-8.49个百分点；财务费用率1.61%，同比-5.78个百分点；研发费用率26.06%，同比-3.39个百分点，研发投入总额为10.02亿元，绝对值同比增长0.25亿元；经营性现金流净额为9.14亿元，同比+198.05%。 2024年一季度，公司毛利率为82.53%，同比-2.75个百分点；期间费用率69.03%，同比-15.44个百分点；其中销售费用率31.33%，同比+2.33个百分点；管理费用率15.59%，同比-3.56个百分点；财务费用率1.35%，同比-1.99个百分点；研发费用率20.76%，同比-12.23个百分点；经营性现金流净额为2.47亿元，同比+79.12%。 报告期内公司注重投入产出效率，通过预算管理、费用考核等方式合理控制开支，并加强经销商管理等以加快现金回笼。同时，公司注重创新研发属性，持续高比例研发投入以持续推进新药研发项目。 核心产品生命周期延长，新产品带动营收新增量 公司核心产品肺癌三大产品在2023年均获得积极发展，埃克替尼（凯美纳？）、恩沙替尼（贝美纳？）、贝伐珠单抗（贝安汀？）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌。其中凯美纳？应用于国人的真实世界拓展数据为其临床应用提供充分循证医学证据，目前凯美纳？是NSCLC术后辅助治疗唯一的一代EGFR-TKI产品，良好的临床应用使其销量维持稳定；贝美纳？的一线、二线适应症均被纳入国家医保目录，产品可及性大幅提高，国内市场增速明显，同时其一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理。 新产品方面，公司两款产品获批并成功进入2023年国家医保目录，第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳？）的一二线适应症获批上市，其二线适应症成功纳入2023年国家医保目录，进一步补全公司在EGFR肺癌的布局拼图；首个肾癌靶向药伏美替尼（伏美纳？）获批上市，并同样获纳入国家医保目录，两款产品成为公司营收的新增量。 加强产业投资及授权合作，坚持“引进来”“走出去”战略 除加强自主研发外，公司同样主动寻求全球合作伙伴，推进自研项目的授权转让与合作。2023年5月，公司以1,000万美元的首付款取得C4Therapeutics旗下产品CFT8919在大中华区开发、制造和商业化的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成，CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力；同时，通过全资子公司以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。 伏美纳？的眼科适应症境外授权项目EYP1901二期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳？一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，标志着公司新药走向国际市场的重要一步。同时，公司通过直接投资和出资参与设立基金，布局具有潜力的医药创新企业和项目，加强与行业优质企业的交流和合作。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计，公司2024~2026年收入分别35.55/46.04/55.36亿元，分别同比增长44.7%/29.5%/20.2%，归母净利润分别为4.62/5.96/7.20亿元，分别同比增长32.8%/29.0%/20.7%，对应估值为33X/25X/21X。看好公司在肺癌领域的全面布局以及平台化的持续创新研发实力，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等

     贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2023年报和2024年一季报，2023年实现营业收入24.56亿元（+3.35%），归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非后归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年一季度实现营业收入7.36亿元（+38.40），归母净利润0.98亿元（+90.95%），扣非后归母净利润0.9亿元（+390.39%）。 贝福替尼有望快速放量，恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到5款，其中4款产品进入国家医保目录，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保；贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理；公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。 战略合作成果显著，禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月，公司与C4s签署《许可与合作协议》，以1000万美元首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。 早期临床稳步推进，EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今，10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床，赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组，其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2023年年报及2024年一季报：2023年公司实现营收24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润3.48亿元，同比增长139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.85%。2024年一季度公司实现营收7.36亿元，同比增长38.40%；归母净利润9,814.07万元，同比增长90.95%；扣非归母净利润8,956.28万元，同比增长390.39%。 事件点评： 利润端重回增长，管理及财务费用大幅下降。2023年公司实现营业收入24.56亿元，已上市的五款药品作为主要收入来源、占总营收的98.40%；扣非归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85%，重回增长；管理费用为2.62亿元，同比下降42.49%，主要系股权激励费用减少；财务费用为3,958.64万元，同比下降77.45%，主要系利息支出减少。 恩沙替尼快速放量，国际化踏出坚实一步。自2023年起，恩沙替尼一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，产品的可及性大幅提升；叠加公司持续扩大恩沙替尼差异化优势的影响，多项临床数据持续夯实恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位，2023年产品销量快速提升。今年3月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。 新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。 今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。 今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

     贝达药业(300558) 事件： 贝达药业公布2023年年报和2024年一季报。2023年实现收入24.56亿元（同比+3.35%），实现归母净利3.48亿元（同比+139.33%），实现扣非归母净利2.63亿元（同比+768.85%）；2024年一季度实现收入7.36亿元（同比+38.40%），实现归母净利0.98亿元（同比+90.95%），实现扣非归母净利0.90亿元（同比+390.39%）。业绩符合预期。 业绩符合预期，新药上市和进入医保驱动业绩增长 公司2023年以及2024年1季度均实现增长，我们认为主要是由于贝美纳的1线适应症2023年1月进入医保、赛美纳2023年5月上市并于当年12月进入医保，以及贝安汀的销售带动所贡献。PDB数据库显示2023年前三季度贝美纳收入同比增长116%，贝安汀收入同比增长97%。公司三代EGFR-TKI赛美纳于2023年5月上市并于同年纳入医保，1线适应症也于2023年10月获得批准，有望在埃克替尼后成为公司新的业绩增长点。 靶向药术后辅助、双抗、眼科产品潜力大 公司2023年研发费用6.40亿，占收入比重达26.06%。贝美纳的术后辅助适应症国内已完成II-IIIB期受试者入组，1线适应症上市申请获得FDA受理；赛美纳的术后辅助适应症于2023年1月获批开展临床，同时联合MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）推进EGFR敏感突变的非小细胞肺癌I期临床；与EyePoint合作的EYP-1901于眼科疾病的适应症临床获得NMPA批准。以上研发项目有望为贝达药业提供远期业绩驱动力。 盈利预测、估值与评级 考虑到2023年限制性股票激励计划的费用摊销（主要在2024和2025年）和研发人员数量的变动，我们调整预测，预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元，同比增速分别为10.30%/14.14%/7.90%，归母净利润分别为2.74/3.99/4.80亿元，同比增速分别为-21.27%/45.73%/20.29%，EPS分别为0.65/0.95/1.15元/股，3年CAGR为11.32%。鉴于公司研发储备丰富，参照可比公司估值，我们给予公司2024年65倍PE，目标价42.61元，维持“增持”评级。 风险提示：埃克替尼下滑风险；恩沙替尼出海不及预期；国内新药研发不及预期

     贝达药业(300558) 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳？，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： 有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳？）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。 深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC？降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。