贝达药业(300558) 投资要点： 我们认为2024年是公司的业绩拐点，公司已进入新药放量的成长新周期。2022-2023年，我们判断由于核心产品埃克替尼医保降价以及NSCLC市场竞争加剧，公司收入增速有所下滑，同比增速跌至6%及3%。2023年以来，公司新上市创新药的核心适应症陆续进入医保并在2024年开始快速放量，带动公司业绩重回高增长。 我们认为随着公司持续进行研发战略优化，其内部研发费用率或阶段性降低，带动利润更快增长；同时，鉴于公司长期以来优秀的外部合作能力，我们持续看好公司从外部引入潜力管线的能力。公司长期秉持“自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈”四驾马车协同发展的战略。2024年以来，我们认为公司在自研方面将进一步优化管线质量，更聚焦于重点管线开发，公司研发费用率阶段性有所降低；在战略合作方面，公司通过贝达梦工场、产业基金等方式持续打造创新生态圈，不断提升战略合作和自研的互补协同，丰富公司管线。 公司在研管线质地优秀，我们认为其中部分或存在对外授权机会，或良好的数据读出预期。根据贝达药业2024年半年报披露，公司目前有10余款在研新药处于临床阶段，我们一方面看好部分临床后期管线如EYP1901在全球成为下一款眼科重磅药物的潜力，以及恩沙替尼在欧美获批上市销售的潜力（FDA PDUFA20241228）；另一方面建议持续关注公司早期管线中全球进度领先药物的进展，包括CFT8919（BiDAC降解剂）、BPI-460372（TEAD抑制剂）、BPI-452080（HIF-2α抑制剂）、BPI-371153（PDL1口服抑制剂）、BPB-101（GARP*PDL1双抗）等。 盈利预测。我们预测公司2024-2026年营收收入分别为30.00、40.60、52.62亿元，同比增长22.1%、35.3%、29.6%；净利润分别为5.07、8.94、13.12亿元；EPS分别为1.21、2.14、3.14元。利用可比公司估值法，我们给予其2024年57倍PE，对应目标价69.08元，给予“优于大市”评级。 风险提示：研发创新不及预期风险；行业政策风险；市场竞争加剧风险；

     贝达药业(300558) 投资要点 利润端快速增长，业绩略超预期。公司2024年前三季度实现营业收入23.45亿元（+14.73%）、归母净利润4.16亿元（+36.61%），扣非归母净利润3.62亿元（+50.12%）其中Q3单季度实现营业收入8.44亿元（+15.65%），归母净利润1.92亿元（+22.95%），扣非归母净利润1.45亿元（-4.88%）。2024年前三季度，公司期间费用占营业收入比例从去年同期的73.30%降低到67.54%，下降5.76个百分点；经营性现金流量净额8.31亿元，同比+48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。公司业绩稳定增长，加强期间费用开支管理，稳步实现降本增效，扩大药品销量同时积极增加现金回笼，业绩 45.66略超预期。 41,849？积极开拓市场，恩沙替尼即将美国获批。公司已有5款药品上市，恩沙替尼、贝福替尼、伏41,718/0 38.81%罗尼布纳入医保后快速放量，公司销售收入稳步增长。公司针对患者需求，持续进行药品3.34上市后的临床研究，拓展适应症，挖掘产品的差异化优势；同时持续加强市场推广工作，7.64提升药品市场覆盖。报告期内，公司及控股子公司Xcovery Holdings以零缺陷通过了FDA的临床BIMO（生物研究监测）现场核查、原料药CMC现场核查，其检查范围是恩沙替尼临床I、II、III期研究的BIMO及NDA的批准前检查，恩沙替尼有望实现在美国上市。 自研与引进快速推进，丰富公司产品类型。报告期内，EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND、CFT8919胶囊用于治疗EGFR突变的NSCLC获批IND；注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）“晚期实体瘤”IND申请获得受理。今年9月，公司与武汉禾元生物签署《药品区域经销协议》，公司在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，进一步丰富公司商业化产品组合。 投资建议：公司收入端增长良好，经营效率稳步提升，利润端略超预期，我们适当上调公司盈利预测，预计公司2024-2026年实现营收31.41/39.43/49.17亿元，实现归母净利润5.17/6.81/8.78亿元，对应EPS分别为1.23/1.63/2.10元，对应PE分别为37.31/28.29倍/21.94倍，维持“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

     贝达药业(300558) 业绩简评 2024年10月28日，公司发布三季报，2024年前三季度，公司营收、归母和扣非净利润分别为23.45/4.16/3.62亿元，同比增长14.73%/36.61%/50.12%；3Q24单季度营收、归母和扣非净利润8.44/1.92/1.45亿元，同比增长15.65%/22.95%/-4.88%。业绩符合预期。 经营分析 肺癌靶向龙头再发力，扣非同比高增50%；核查通过，贝美纳美国获批在即。（1）业绩：公司2024年前三季度营收与利润继续增长态势，扣非归母净利润3.62亿，同比增长50.12%。3Q24单季度扣非归母净利润同比为-4.88%增速，是3Q23高基数所致，环比增速14.22%。（2）经销提效：年初至报告期末期间费用占营业收入比例从73.30%降低到67.54%，下降5.76个百分点。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额83,134.07万元，同比增长48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。（3）出海：贝美纳，是第一个用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月，美国FDA（食品药品监督管理局）已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请。3Q24，公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc.零缺陷（no483）通过了FDA（美国食品药品监督管理局）的临床及现场核查。 后续创新管线丰富，更多实体瘤大适应症领域拓展中。（1）公司自主研发的CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）抑制剂与化药联用，治疗内分泌治疗后进展的HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子2阴性）的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请，于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊，于2024年7月获批临床。（2）公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片，于2024年3月获批临床。（3）公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物，于2024年7月获批临床。 盈利预测、估值与评级 我们维持公司营收预测，预计2024/25/26年营收31/37/44亿元，上调盈利预测，将公司2024/25/26年归母净利润上调11.6%/9.6%/8.8%至4.65/5.98/7.47亿元。维持“买入”评级。 风险提示 研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 收入进入拐点，将进入高增速状态。埃克替尼降幅逐渐收窄，贝福替尼肺癌一线适应症预计2025年纳入医保后开始放量，肺癌EGFR产品矩阵增速回正后进入高增。恩沙替尼PFS疗效优势，DOT长患者可累积，预计辅助适应症获批后将贡献长产品生命周期。泰贝西利（CDK4/6）已递交NDA，预计2025年获批将贡献净增长。 利润率未来2年提升，归母净利加速释放。公司持续降本增效，各项费用优化，其中管理费用受股权激励费用冲回影响2025年管理费用率将较大幅下降。研发费用方面，受益于规模效应，研发费用额持平对应研发费用率下降，同时资源聚焦现有3期的注册临床，研发产出基本不受影响。 在研管线有亮点，第二第三增长曲线可期待。恩沙替尼美国已递交NDA，预计2024~2025年内获批。MCLA129（EGFR×cMET双抗）已进入注册临床阶段，对标强生LA方案明确疗效优势有望成为肺癌一线新标准。EYP1901（伏罗尼布药械组合）为新一代长效眼底血管病注射方案，大幅降低注射负担，公司拥有全球权益，2024H2已启动全球3期临床。 盈利预测与投资建议。我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入30.94/39.03/47.40亿元，同比增长26.0%/26.1%/21.4%，预计2024-2026年实现归母净利润5.11/7.11/9.99亿元，同比增长46.8%/39.2%/40.5%。我们认为公司业务底部拐点明确，未来管线可持续，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 净利润高增长，业绩符合预期。公司2024年上半年实现营业收入15.01亿元（+14.22%）、归母净利润2.24亿元（+51.00%），扣非归母净利润2.17亿元（+144.98%）。其中Q2单季度实现营业收入7.65亿元（-2.21%），归母净利润1.26亿元（+29.82%）。报告期内，期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89pp。公司上半年收入端维持了良好增长态势，利润端增长显著主要是公司加强期间费用开支管理，降本增效，业绩整体符合预期。 产品布局多元化，恩沙替尼美国获批值得期待。公司已有5款药品上市，埃克替尼是国内36.22首个原研小分子肺癌靶向药，其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入医保后，产品生命41,849周期进一步延长。恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药，其一41,718/039.14%线、二线适应症已纳入医保，术后辅助治疗处于III期，国外一线治疗的上市申请已获FDA2.72受理，审查工作顺利推进中，国内放量和国外获批值得期待。三代贝福替尼二线适应症20234.16年底已纳入医保，一线适应症有望2024年纳入医保，市场放量可期。贝伐珠单抗和肾癌创新药伏罗尼布片市场拓展稳步推进，贡献收入增量。CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群治疗HR+HER2-BC上市申请获NMPA受理，有望为乳腺癌带来新的治疗选择。 研发进展快速推进，治疗适应症不断拓宽。上半年公司研发投入3.82亿元（-28.60%），公司目前有20余项在研项目持续推进，与C4Therapeutics合作共同开发CFT8919的IND获受理，不断巩固在肺癌EGFR通路上的竞争优势；合作申报的EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND，海外相关临床数据表现优秀；此外公司自主研发的Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351均获批IND；参股禾元生物的植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑；公司在持续深耕肺癌领域的同时，积极丰富扩充产品管线。 投资建议：我们预测公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.42亿元、7.13亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为37.24倍/27.97倍/21.27倍，维持“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

     贝达药业(300558) 业绩简评 2024年8月5日，公司公告，2024年上半年营收15.01亿元，同比增长14.22%，归母/扣非净利润2.24/2.17亿元，同比增长51.00%/144.98%。2024年二季度营收7.65亿，同比下降2.21%，归母/扣非净利润1.26/1.27亿元，同比增长29.82%/81.06%。业绩符合预期。 点评 深耕肺癌，凯美纳稳健，贝美纳接力，国内放量与美国获批值得期待。 （1）业绩：销售稳健，费用下降，利润高增长。公司已有五款药品在售：凯美纳（埃克替尼）作为公司基石产品销量保持稳定，贝美纳（恩沙替尼）和贝安汀（贝伐珠单抗）营收贡献增长明显，赛美纳（贝福替尼）伏美纳（伏罗尼布）纳入医保后加快放量。公司上半年研发费用2.56亿，同比下降23%。（2）凯美纳，是国内首个原研小分子肺癌靶向药，其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目录》后，产品生命周期进一步延长。作为三代EGFR（表皮生长因子受体）肺癌靶向药的赛美纳，其放量也值得关注。（3）贝美纳，是第一个用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月，美国FDA（食品药品监督管理局）已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请，审查工作顺利推进中。 后续创新管线丰富，更多实体瘤大适应症领域拓展中。（1）公司自主研发的CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）抑制剂与化药联用，治疗内分泌治疗后进展的HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子2阴性）的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请，于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊，于2024年7月获批临床。（2）公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片，于2024年3月获批临床。（3）公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物，于2024年7月获批临床。 盈利预测、估值与评级 我们上调盈利预测，根据公司产品销售与研发费用收缩趋势（暂未考虑贝美纳美国获批情形），我们下调公司2024/25年营收17%/31%至30.9/37.4亿元，预计公司2026年营收44.0亿元；上调公司2024/25年归母净利润24%/23%至4.17/5.46亿元，预计公司2026年归母净利润6.87亿元。维持“买入”评级。 风险提示 研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2024年半年报，2024上半年实现营业收入15亿元（+14.2%），归母净利润2.2亿元（+51%），扣非后归母净利润2.2亿元（+145%）。 利润高增主要系公司加强期间费用开支管理，降本增效。公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。报告期内期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89pp。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元，同比增长44.77%，净利润现金含量达232.95%，销售创现率达109.28%。。 恩莎替尼有望年底于FDA获批，重组人白正在推进上市申请。上半年，美国FDA完成恩莎替尼一线适应症上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，审查工作顺利推进中。CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌”NDA于2024年5月获得NMPA受理。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床，正在推进新药上市申请，植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑。 早期临床快速推进，EYP-1901、pan-EGFR等值得期待。Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105片、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片IND于2024年3月获批；公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症IND于7月获批；7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的IND已获得NMPA受理。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为32、25、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2024年中报，报告期内实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22%；实现归母净利润2.24亿元，同比增长51.00%；实现扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%。 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化，2025年放量值得期待。公司三代EGFRTKI贝福替尼NSCLC二线适应症于2023年5月获批上市，已纳入2023年医保目录中，正处于积极入院的阶段；其NSCLC一线适应症于2023年10月获批上市，预计将于年底参与2024年医保谈判，考虑到公司在今年充分的入院准备工作，预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长。 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中，其他多个重点产品临床研究进展值得关注。 处在上市申请阶段的产品及适应症方面：恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线适应症的上市申请已获得美国FDA受理，CDK4/6抑制剂泰贝西利HR+/HER2-乳腺癌适应症的上市申请已获得NMPA受理，公司战略投资项目禾元生物的植物源重组人血清白蛋白正在全面推进新药上市申请工作。 尚在临床研究阶段的产品及适应症方面：恩沙替尼ALK阳性NSCLC术后辅助3期临床、贝福替尼NSCLC术后辅助3期临床正有序推进中；EGFR/CMET双抗MCLA-129正在1期临床阶段，该产品已在ASCO2024年会上披露了积极的临床数据；眼科产品EYP-1901正在1期临床阶段；此外其他多个小分子药物也在有序推进中。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%，净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23%，对应EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元，对应PE分别为33.5倍、26.7倍、21.9倍；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，给予公司2024年PE50倍估值水平，对应6个月目标价为51.34元/股，维持买入-A的投资评级。 风险提示：医保谈判不及预期的风险，埃克替尼、贝福替尼等大品种销售不及预期的风险，创新药临床试验进度不及预期/失败的风险，医药政策变化的风险。

     贝达药业(300558) 事件 贝达药业发布2024年半年报，上半年实现收入15.01亿元（同比+14.22%），实现归母净利润2.24亿元（同比+51.00%），实现扣非归母净利2.17亿元（同比+144.98%）。业绩符合预期。 收入稳健增长，创新药持续发力 贝达药业已有5款产品上市，上半年收入同比实现14.22%的增长，其中埃克替尼销量保持稳定，恩沙替尼、贝伐珠收入增长明显，贝福替尼、伏罗尼布在2023年进入医保后快速放量。主要产品贝福替尼的1线适应症于2023年10月批准上市，还未纳入医保，后续若该适应症完成医保谈判，对收入贡献有拉动作用。 多箭齐发，研发项目丰富 公司研发项目丰富。恩沙替尼1线适应症已提交FDA上市申请，创新药出海值得期待；CDK4/6抑制剂BPI-16350在HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗上市申请已于2024年5月获得NMPA受理。肺癌领域，贝福替尼用于术后辅助临床处在III期临床阶段，联合双抗的治疗处在I期临床阶段。此外，眼科用药EYP-1901玻璃体植入剂的pmCNV、wAMD适应症获批开展临床，合作伙伴Eyepoint在2024年6月宣布了DAVIO2的12个月研究结果，约一半患者12个月内无需进行VEGF补救治疗。 维持“增持”评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元，同比增速分别10.30%/14.14%/7.90%；基于研发费用率的下降我们调整预测，预计归母净利润分别为3.62/4.09/4.55亿元，同比增速分别为4.15%/12.82%/11.21%，3年CAGR为9.35%，EPS分别为0.87/0.98/1.09元。维持“增持”评级。 风险提示：双抗项目研发不及预期；眼科药海外进展不及预期；恩沙替尼海外拓展不及预期

     贝达药业(300558) 事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收15.01亿元，同比增长14.22%；归母净利润2.24亿元，同比增长51.00%；扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%；经营活动产生的现金流量净额5.22亿元，同比增长44.77%。 事件点评： 利润端保持快速增长，运营效率持续提升。2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元；扣非归母净利润为2.17亿元，约为2023全年的83%，同比增长144.98%，延续快速增长态势。公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。2024年上半年期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89个百分点。 贝美纳、赛美纳市场增速明显。公司持续挖掘贝美纳未来临床应用潜力，不断积累临床研究结果，在一线、二线适应症均被纳入医保后，产品可及性大幅提高，学术引领及市场推广等多维度协同发力，市场覆盖增速明显。贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利，美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理，未来产品市场空间有望进一步打开。赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐，在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力，二线适应症纳入医保后赛美纳加快放量；其术后辅助适应症以及和MCLA-129联用的临床试验也在顺利推进中。 在研管线持续推进，自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理。2024年上半年，公司研发投入达到38,185.33万元，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，推动公司管线成长。公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”取得Ⅲ期临床研究报告，上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择。在早期临床方面，BPI-520105片和BPI-221351片药物临床试验于2024年1月申请获受理并于3月获批；2024年4月，公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验申请获受理并于7月获批；2024年7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为36/28/23倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量，同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。