贝达药业(300558) 事件：近日，公司发布2025年半年报，2025H1营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；归母净利润1.40亿元，同比下降37.53%；扣非归母净利润1.91亿元，同比下降11.97%。净利润下降主要是因为计入当期损益的折旧摊销等费用升高，公司EBITDA为4.98亿元，同比增长13.10%，公司核心业务稳健增长。 药品销售稳中有升，产品组合巩固肺癌领域销售优势 埃克替尼在一代EGFR TKI中具有优势地位，且在价格上明显优于三代EGFRTKI，术后辅助治疗适应症有望延长其生命周期。其在2025ASCO上公布了关于完全切除的IB期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗试验结果，埃克替尼可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%vs安慰剂组67.7%），5年OS率为98.3%VS90.5%（HR=0.15），总生存期获益显著，同时安全性和耐受性可接受。第三代EGFR TKI贝福替尼的一线治疗迎来医保目录元年，且术后辅助治疗适应症也已获批开展。 ALK抑制剂恩沙替尼的一线NSCLC适应症于2024年年底获得FDA批准，且已于2025年2月向EMA递交NDA。术后辅助适应症的III期临床正在推进中，真实世界研究表明IA-IIIB期ALK阳性NSCLC患者的2年DFS率为92.1%。 两款靶向KRAS的药物在2025AACR上亮相，未来可期 强效泛RAS抑制剂BPI-572270在人胰腺癌异种移植小鼠模型中，低剂量每天口服给药一次可实现肿瘤消退，在其他动物模型中也显示出出色的药代动力学特性和良好的口服生物利用度。高选择性多KRAS突变PROTAC分子BPI-585725，通过泛素-蛋白酶体系统（UPS）依赖机制，对KRAS G12C、G12D、G12V、G13D及野生型扩增（WT-Amp）均能展现出显著的KRAS降解能力，具有优良的药代动力学特性，且在临床前研究中展现出良好的安全性。有望解决现有KRAS G12C抑制剂易出现耐药、应答持续时间短的问题。 对内持续布局肺癌领域创新产品组合，保持竞争力，对外拓展合作，植物源白蛋白获批上市 公司着力建设产品管线梯队，拥有多款在研品种，包括MCLA-129（EGFR/cmet双抗）、CFT8919(EGFR蛋白降解剂）、四代EGFR-TKI以及BPI-371153（口服PD-L1抑制剂）。BPI-371153在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究进入Ib期扩大入组阶段，并完成首例受试者入组。 其中MCLA-129的驱动基因阳性以及MET扩增的II期研究已完成患者入组，wt CRC（扩展队列）的II期研究正在进行，还有和贝福替尼、恩沙替尼的多项联用试验正在开展中。其在2025AACR年会上读出的数据显示，在18名MET扩增患者的二线治疗中，ORR为44.4%，mPFS为4.8个月（已获批的埃万妥单抗联合化疗在同适应症中的mPFS为4.4个月）。 与禾元生物战略合作的产品植物源重组人血清白蛋白的上市申请已于2025年7月获批上市，获批适应症为肝硬化低白蛋白血症，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白，这对公司未来营收具有积极的影响。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2025-2027年营业收入为35.20、42.95和51.48亿元，考虑到市场竞争激烈，我们将2025-2027年的归母净利润从6.61、9.30和10.30亿元下调至5.78、7.45和8.54亿元。维持“增持”评级。 风险提示：商业化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险

     贝达药业(300558) 投资要点 事件：贝达药业于2025年8月20日公布半年度报告。报告期内，公司实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；利润总额1.88亿元，同比下降24.90%；归母净利润为1.40亿元，同比下滑37.53%。其中，2025年第二季度单季实现营业收入8.14亿元，同比增长6.39%；归母净利润0.40亿元，同比下降68.36%。 费用上升致净利率回落，毛利率维持高位，EBITDA彰显核心业务持续性。2025年上半年，公司毛利率维持在80%以上的行业领先水平，然而净利率因计入当期损益的折旧摊销（本期发生额1.5亿元，同比增长179.47%）等费用升高出现下降。但核心业务EBITDA达5.0亿元，同比增长13.1%，彰显核心业务的持续造血能力。 肿瘤创新药商业化加速，核心产品保持市场领先。1）乳腺癌方面，自研乳腺癌新药泰瑞西利III期临床研究数据展示优异疗效，已于2025年6月获批上市；经销博锐生物HER2阳性肿瘤治疗的基石用药安瑞泽（曲妥珠单抗），标志着公司在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开。2）肺癌方面，治疗ALK+晚期NSCLC的小分子药物恩沙替尼已获FDA、ISAF批准上市，已纳入NCCN非小细胞肺癌指南和医保；三代EGFR-TKI贝福替尼PFS（22.1个月）表现优异，已于2024年11月纳入医保，有望快速放量。3）肾癌方面，国内首个肾癌创新药伏罗尼布已纳入医保，获CSCO指南Ⅰ级推荐，该药在眼科适应症领域已显示出良好的临床潜力，未来境内外市场可期。公司持续强化市场推广力度，加速药品在全国医院、药店的准入进程，提升药品市场份额。 在研管线推进顺利，多品种长线潜力待释放。截至报告披露日，公司已开始推进临床的主要研发项目共14个。其中恩沙替尼和贝福替尼术后辅助治疗均已进入三期临床，有望拓展相关适应症，为公司营收贡献新增量。EYP-1901玻璃体内植入剂DURAVYU的眼科适应症研究已完成两项III期临床研究入组。 盈利预测与投资建议。预计2025-2027年归母净利润分别为5.47亿元、5.18亿元、5.51亿元，对应PE分别为56、59、56倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼和贝福替尼等新药上市贡献未来增量，在研管线顺利推进，维持“持有”评级。 风险提示：研发不及预期风险；声誉风险；流动性风险；应付账款违约风险。

     贝达药业(300558) 投资要点 收入稳步增长，折旧摊销影响利润。公司2025H1实现营业收入17.31亿元（+15.37%）、归母净利润1.40亿元（-37.53%），扣非归母净利润1.91亿元（-11.97%）。其中Q2单季度实现营业收入8.14亿元（+6.39%），归母净利润0.40亿元（-68.36%）,扣非归母净利润0.26亿元（-79.37%）。2024H1，公司因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归母净利润下降，息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到4.98亿元，同比增长13.10%，公司核心业务呈稳健增长态势。 已上市产品加速放量，新赛道商业化逐步开启。公司已有8款药品上市销售，埃克替尼为公司基石产品销量保持稳定，恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS47.1个月数据夯实差异化优势，纳入医保后快速放量。贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量。伏罗尼布医保准入推动收入逐步增长。贝伐珠单抗是联合治疗基石用药，销量总体符合预期。公司首个自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市，战略合作药品曲妥珠单抗也于2025年7月正式启动全国销售，公司在深耕肺癌、肾癌等领域基础上，正式进入乳腺癌赛道，持续拓展肿瘤治疗新格局。恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动，新市场增量值得期待。 自研与引进快速推进，产品类型不断丰富。2025H1，公司研发投入达到2.99亿元。恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床，有望拓展产品销售潜力。注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）“晚期实体瘤”II期临床完成首例入组，MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND。合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组；今年7月，战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液获批上市，进一步丰富公司商业化产品组合。 投资建议：考虑到折旧摊销费用等原因，我们下调2025-2026年盈利预测，新增2027年盈利预测，预计公司2025-2027年实现营收36.11/42.28/50.82亿元，实现归母净利润4.71/5.89/7.47亿元（2025-2026年原预测值6.81/8.78亿元），对应EPS分别为1.12/1.40/1.78，对应PE分别为64.96/52.00/40.98倍。维持“买入”评级。 风险提示：药品市场竞争加剧风险；恩沙替尼国外销售不及预期风险；新药研发进展不及预期风险。

     贝达药业(300558) 事件 公司发布2024年年度报告及2025年一季报：2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%。非经常性损益主要系投资公司股价变动所致。 提升管理效率，精简研发费用，同时加大销售推广力度 2024年销售费用为10.94亿元，销售费用率为37.8%，同比上升3pct；研发费用为5.02亿元，研发费用率为17.4%，同比下降8.7pct；管理费用为2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct。2024年公司加大销售投入，年度投入10.9亿元，相较2023年同比增长28.10%。2025Q1销售费用为2.80亿元，销售费用率为30.53%，同比基本持平；研发费用为1.13亿元，研发费用率为12.35%，同比下降8.41pct；管理费用为1.33亿元，管理费用率为14.48%，同比下降1.11pct。 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼受益于用药时间长，持续放量。目前一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录，并于2025年1月获得NCCN NSCLC临床诊疗指南推荐。由于一线mPFS超2年，DOT长，收入增长稳健，同时术后辅助适应症III期临床进行中，目前在中国内地该适应症仅阿来替尼于2024年获批，竞争格局好。埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI相较三代EGFR TKI在价格上优势明确，有望进一步延长该药物的生命周期。贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长。 对内持续布局肺癌领域产品组合，保持竞争力，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 公司在EGFRmu NSCLC领域持续布局，拥有4款在研品种，包括MCLA-129（EGFR/cmet双抗）、CFT8919(EGFR蛋白降解剂）、四代EGFR-TKI以及Pan-EGFR抑制剂。其中MCLA-129正在开展和贝福替尼的一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症。战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序。2024年9月，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。 多款产品接近商业化，贡献新的营收增量 恩沙替尼海外商业化进程推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗已在美国获批，同适应症也已在EMA启动上市申报程序；且其术后辅助III期试验顺利推进中，有望于近年完成。此外，BPI-16350（CDK4/6）在中国内地关于HR+/HER2-BC的上市申请已获得受理，若能获批将有望贡献新的营收增量。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2025-2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元。考虑到公司核心产进入快速放量阶段，将2025-2026年的归母净利润从5.37、6.9亿元上调至6.61和9.30亿元，预计2027年归母净利润为10.30亿元。维持“增持”评级。 风险提示：商业化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险

     贝达药业(300558) 事件： 公司发布2024年报：2024年公司实现营收28.92亿元，同比增长17.74%；归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；经营活动现金净流量9.11亿元，同比减少0.33%。 事件点评： 持续拓展凯美纳和赛美纳的临床价值和证据，深耕EGFR-TKI国内市场。2024年底，赛美纳一线治疗适应症新增纳入国家医保目录，截止目前，凯美纳一二线治疗及术后辅助治疗适应症、赛美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录，进一步提升患者用药可及性。自从凯美纳和赛美纳上市以来，公司持续开展多项临床研究和真实世界研究以积累疗效和安全性数据，充分验证其临床价值，研究成果发表在多项国际顶尖医学期刊且连续多年在国际学术会议上报告并展示。总体而言，我国肺癌患者基数较大且持续增长，临床需求不断释放，叠加凯美纳和赛美纳在临床研究和真实世界中的疗效和安全性验证，结合公司成熟的市场推广体系和国家医保覆盖提升可及性，两款产品有望进一步巩固在EGFR(+)NSCLC靶向治疗赛道中的竞争优势，助力公司业绩稳健增长。 贝美纳成功出海，有望进一步打开产品市场空间。2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，且获得美国NCCN指南纳入一线治疗和后续治疗推荐方案，贝美纳成为首款由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，亦为首款纳入NCCNNSCLC指南并获得优先推荐的中国原研创新药。此外，2025年2月，公司控股子公司Xcovery已向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的NDA程序。在国内，贝美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录；其用于术后辅助治疗适应症的II/IIIb临床已完成受试者入组。贝美纳的海外拓展进展顺利，未来随着市场推广体系落地，有望在全球市场加速释放贝美纳的商业化潜力，成为公司新的业绩增长引擎。 在研管线不断丰富并持续推进，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350NDA已获NMPA受理。2024年公司实现研发支出7.17亿元，占营业收入比例为24.80%，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，不断充实公司研发管线。2024年5月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR(+)HER2(-)局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的NDA已获NMPA受理。此外，EGFR/c-Met双抗MCLA-129、变构BiDAC降解剂CFT8919和HIF-2α抑制剂BPI-452080等项目持续推进中。 创新生态圈持续扩大，积极贯彻战略合作思路，植物源重组人血清白蛋白项目和干细胞治疗糖尿病项目取得重大进展。公司构建了以贝达梦工场和医药产业基金为核心的创新生态圈，不断提升战略合作与自主研发的互补协同发展。梦工场吸引了新药研发、诊断技术、干细胞治疗、医疗大数据、互联网医院等细分领域的优质企业入驻，目前，梦工场二期工程建设已经完成；产业基金重点投资于生物医药、体外诊断、创新医疗器械等领域。战略合作成果方面，2024年9月，公司与禾元生物签署协议，获得在约定区域独家经销HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液），目前HY1001的NDA已获NMPA受理并被纳入优先审评程序；2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署战略合作协议，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获NMPA批准IND。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，当前股价对应PE为39/35/28倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中：埃克替尼上市多年以来，临床价值已得到充分验证；贝福替尼拥有三代EGFR-TKI最长mPFS，未来放量可期；恩沙替尼一二线治疗适应症已纳入医保，在研术后辅助治疗适应症打造差异化优势，出海进展顺利；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等多个潜力项目，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

     贝达药业(300558) 主要观点： 事件 2025年4月18日，贝达药业发布2024年年报，报告期内公司实现营业收入28.92亿元，同比+17.74%；归母净利润4.03亿元，同比+15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比+55.92%。单季度来看，公司2024Q4收入为5.47亿元，同比+32.63%；归母净利润为-0.14亿元，同比-131.51%；扣非归母净利润为0.48亿元，同比+119.52%。 点评 产品结构变化毛利率降低，持续费用优化 2024年公司整体毛利率为81.38%，同比-2.15个百分点；期间费用率65.72%，同比-7.37个百分点；其中销售费用率37.82%，同比+3.06个百分点；研发费用率17.36%，同比-8.70个百分点；管理费用率9.30%，同比-1.36个百分点；财务费用率1.25%，同比-0.37个百分点；经营性现金流净额为9.11亿元，同比-0.33%。公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。 高效推进研发，管线持续丰富 公司持续前瞻性布局扩展管线，从凯美纳单品销售到五款产品在售，体现了公司不懈的创新努力及扎实的新药开发能力。除了五款国内已上市产品外，2024年12月，贝美纳（恩沙替尼）一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，成为公司首个出海产品，2025年2月，合作方Xcovery启动贝美纳一线治疗适应症在EMA新药上市审批程序；2025年4月泰瑞西利BPI-16350（CDK4/6）HR+/HER2-乳腺癌适应症的注册申请已获NMPA受理；公司与EYPT合作开发的伏美纳眼科缓释制剂DURAVYU（EYP-1901）治疗wAMD的II期临床试验达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，并维持良好的安全性和耐受性，合作伙伴EYPT已主持推进III期临床研究。 报告期内公司新药研发项目持续推进，2024年全年研发投入71,717.78万元，占营业收入比例为24.80%。贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、MCLA-129（EGFR/C-MET）、CFT8919（EGFR BiDAC降解剂）、BPI-452080（HIF-2a）等在研项目按计划推进。报告期内，多款创新药IND获批（BPI-520105片、BPI-221351片、EYP-1901玻璃体内植入剂、CFT8919胶囊、BPI-452080片等）。 加强战略合作，生态圈协同发展 过去几年，围绕着研发管线与战略规划，公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等达成合作，引进了贝安汀、赛美纳、EYP-1901、CFT8919等多款具有价值潜力的新药，丰富了公司研发管线。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作与自主研发的互补协同，推动公司管线的建设。2024年9月，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。目前，奥福民上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序。2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获批开展临床试验。 投资建议：维持“买入”评级 由于产品销售格局变化等因素，我们调整销售预测，我们预计，公司2025~2027年收入分别为36.9/44.6/52.4亿元（前值为46.04/55.36/无亿元），分别同比增长27.7%/20.6%/17.5%，归母净利润分别为6.1/9.1/12.1亿元（前值为5.96/7.20/无亿元），分别同比增长51.6%/48.2%/33.4%，对应估值为34X/23X/17X。看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。