序号 | 研究机构 | 分析师 | 投资评级 | 报告标题 | 更新日 |
| | | 上期评级 | 评级变动 | | |
1 | 西南证券 | 杜向阳 | 维持 | 买入 | HSK16149获批在即,环泊酚出海可期 | 2024-04-24 |
海思科(002653)
事件:公司发布2023年报及2024年一季报,实现营业收入33.55亿元(+11.27%),归属于上市公司股东净利润2.95亿元(+6.51%),归属于上市公司股东的扣非净利润2.42亿元(+153.20%)。2024年一季度实现营业收入7.52亿元(+20.6%),归属于上市公司股东净利润0.92亿元(+219.86%),归属于上市公司股东的扣非净利润0.3亿元(+4.37%)。
环泊酚国内静脉麻醉市占率达11%,2024年有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保目录,儿科适应症的注册性Ⅰ临床方案与CDE完成了沟通交流,“全麻诱导”适应症的美国2项Ⅲ期临床均已完成,将在美国申报NDA。根据医药魔方,2023年环泊酚在静脉麻醉市占率已从2022年4%提高至2023年11%。
HSK16149胶囊有望2024Q2获批上市。HSK16149胶囊“糖尿病性周围神经病理性疼痛”NDA于2023年11月完成了发补研究并递交相关资料,发补审评中;“带状疱疹后神经痛”适应症已于2023年9月申报NDA,在审评中;“辅助镇痛”的临床Ⅱ期于2023年7月完成;两项新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”均已于近期获批IND,后续可直接启动Ⅲ期临床。此外,另一全球创新机制神经痛治疗药物(HSK36357胶囊)也已于2023年11月获得“神经病理性疼痛”适应症的临床批准,目前临床I期顺利推进中。
HSK21542注射液上市申请获受理,口服剂型进入二期临床。镇痛药物HSK21542,其注射剂(HSK21542注射液)“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA,目前在审评中;“慢性肾病瘙痒”的临床Ⅲ期顺利推进,2024年1月完成了preNDA沟通交流会议。口服制剂HSK21542片也于2023年8月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件,已进入Ⅱ期临床。
创新管线快速推进,NASH、PROTAC等潜力品种值得期待。超长效降糖药HSK7653片于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料,目前在发补审评中。HSK31858片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中,并于2023年11月与意大利Chiesi集团签署有偿许可授权协议,协议生效后公司获得了1300万美元首付款,并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成,两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND已于4月初获批,可直接启动Ⅱ期临床。HSK31679片2023年6月获得NASH临床批件,正在开展国内Ⅱ期临床。Protac药物HSK29116散、HSK40118片国内Ⅰ期临床推进中。
盈利预测与投资建议:公司创新药进入收获期,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026年归母净利润为4.1亿元、5.7亿元和7.7亿元,对应PE分别为71倍、51倍和38倍,维持“买入”评级。
风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 |
2 | 德邦证券 | 李霁阳 | 维持 | 买入 | 差异化创新布局进入收获期,管线丰富潜力巨大 | 2024-04-23 |
海思科(002653)
投资要点
业绩符合预期,Q1收入同比增长20%。2023年收入33.55亿元,同比11.27%。
归母净利润2.95亿元,同比6.51%。归母扣非净利润2.42亿元,同比153.20%。基本每股收益为0.27元。拟向全体股东每10股派发现金红利2.00元。2024年Q1,收入7.52亿元,同比20.60%。归母净利润9195.59万元,同比增长219.86%。
环泊酚国内放量迅速,国际化进展顺利:2023年,思舒宁实现了迅速放量和医院准入,麻醉产品2023年报表端收入8.5亿,占总收入比重超过25%。2023年末,思舒宁全部适应症均进入了国家医保目录。海外方面,HSK3486麻醉诱导(IGA)适应症的两项美国Ⅲ期临床试验均达到了预设主要开发终点,24年1月,公司启动了美国及欧洲的国际多中心Ⅲ期临床试验,目前研究正在顺利推进中。
后续管线丰富,进入临床阶段的有12个1类创新药,迎来收获期:
镇痛药物HSK21542:术后镇痛已于2023年10月申报NDA;
神经痛治疗药物HSK16149:“糖尿病性周围神经痛”NDA于2023年11月完成了发补;“带状疱疹后神经痛”已于2023年9月申报NDA;公司2023年开展了内外部上市筹备
超长效降糖药物HSK7653已于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料,目前在发补审评中;全面启动上市准备和外部上市预热,截止2023年已初步完成省级以上内分泌专家教育,覆盖专家数100+,核心专家覆盖2轮以上,建立品牌认知
呼吸系统疾病治疗药物HSK31858片:支气管扩张国内Ⅱ期临床顺利推进中,2023年11月与意大利Chiesi集团签署授权协议,将HSK31858“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给Chiesi集团,协议生效后公司获得了1,300万美元首付款,并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成;“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND已于4月初获批。
HSK31679片(THRβ):2023年6月获得非酒精性脂肪性肝炎IND批准,二期推进中;Protac HSK29116散、HSK40118片国内Ⅰ期临床推进中;HSK39297于2023年12月获得“原发性或继发性肾小球疾病”适应症临床批件,并于近期启动了国内临床Ⅰ期研究,新增的溶血性疾病相关适应症的IND也于2024年3月获批临床,计划直接启动Ⅱ期临床研究
盈利预测:环泊酚销售表现优异,24年预计将有7653和16149两款创新药上市,商业化已准备就绪。同时管线中镇痛药21542,呼吸系统药物31858市场空间大。我们预计公司24-26年收入为38.76、50.86、67.09亿元,同比增长15.5%、31.2%、31.9%;24-26年归母净利润为5.52、8.97、13.79亿元,同比增长86.9%、62.6%、53.8%,公司今年催化众多,继续维持“买入”评级
风险提示:临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等 |
3 | 东吴证券 | 朱国广 | 维持 | 买入 | 2023年报及2024年一季报点评:创新驱动的业绩增长进入主升浪,创新管线布局全面 | 2024-04-21 |
海思科(002653)
投资要点
事件:海思科2023年营业总收入为33.55亿元(同比+11.3%),归母净利润2.95亿元(+6.5%);扣非净利润2.42亿元(+153.2%),23年克服反腐等行业影响实现稳健增长;一季度实现营业收入7.52亿元(+20.6%),归母净利润0.92亿元(+219.8%),扣非净利润0.30亿元(+4.4%),一季度收入端及利润端增长亮眼。我们继续看好24年业绩表现:1)环泊酚夯实ICU、麻醉维持等新增适应症定位,增长基础坚实;2)多烯和多拉由代理模式转为自营,为24年增长打下基础;3)收入增长稳健而费用高效使用,利润增长有保障;4)创新成果显著,出海授权潜力巨大。
环泊酚品牌加速渗透,新医保适应症为24年贡献新增量:环泊酚麻醉学术地位已经稳定,截止2024Q1诱导和胃肠镜增长稳健,新增医保的麻醉维持和ICU份额提升迅速,环泊酚已覆盖超2000家医院,伴随24年药事会逐步开展将进一步贡献全年的增量市场,截至2023年年报(魔方数据),环泊酚麻醉市场占有率已由2022年的4%上升到11%,超过其他麻醉创新药竞品,23年麻醉产品收入占总收入25%。
“麻醉疼痛+代谢+肿瘤+呼吸”四板块约24个创新药管线快速推进,24年催化丰富:
【麻醉和疼痛】24年是商业化兑现年:环泊酚多适应症已纳入医保,美国全麻诱导预计2024年读出数据并递交NDA,儿科适应症进入Ⅰ期;21542术后疼痛有望24年底获批,其慢性肾病瘙痒完成pre-NDA,新增的口服制剂(HSK21542片)进入Ⅱ期;16149糖尿病神经痛有望H1获批,带状疱疹23年9月提交NDA。
【代谢】降糖将获批,NASH/肥胖等推进中:7653(DPP4)为国内鲜有两周一次长效降糖产品,有望H1获批上市;31679(THRβ)24年有望进入Ⅲ期,NASH期待数据;34890(口服GLP1)处于临床1期;39297(补体因子B)进入临床阶段。
【呼吸】DPP1潜力被低估,布局多呼吸领域:HSK31858为全球第二进度DPP1抑制剂,支气管扩张即将进入Ⅲ期,COPD、哮喘等获临床批件;39004(COPD)、44459(IPF)、HL231(COPD)等加强呼吸肺病领域布局。
【肿瘤】前沿布局PROTAC平台、PDC平台:海思科PROTAC处于全球前列,29116(BTK)、38008(AR)、40118(EGFR)进入POC阶段,期待数据读出。
盈利预测与投资评级:我们将公司2024-2025年归母净利润预测分别由3.16/4.31亿元,上调为4.27/5.74亿元,并新增26年预测为8.81亿元,当前市值对应2024-2026年的PE分别为68/50/33倍。2024年商业化创新药有望达4款,多个项目具有对外授权潜力,维持“买入”评级。
风险提示:创新药放量不及预期,临床推进不及预期,带量采购风险等。 |
4 | 西南证券 | 杜向阳 | 维持 | 买入 | 2023年三季报点评:Q3业绩超预期,HSK21542上市申请获受理 | 2023-11-02 |
海思科(002653)
投资要点
事件:公司发布2023年三季报,实现营业收入23.8亿元(+13.7%),归属于母公司股东的净利润2亿元(+94.8%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元(+77.8%)。
Q3业绩超预期,环泊酚持续快速放量。第三季度实现营业收入10.1亿元(+19.4%),归属于母公司股东的净利润1.3亿元(+278.2%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.7亿元(+159.5%)。环泊酚6月份突破90万支创历史新高,Q3保持快速增长。环泊酚注射液麻醉诱导适应症的第一项美国Ⅲ期临床已达到主要终点,第二项Ⅲ期临床试验正在进行。预计今年在美国、欧洲同时开展第三项Ⅲ期临床试验,有望2024年能够对外合作/授权。
HSK21542(KOR选择性激动剂)NDA获受理。临床结果表明,HSK21542注射液安全性耐受性良好,无呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良反应,与盐酸曲马多注射液相比可明显减少术后止吐药物使用量;与安慰剂相比,镇痛效果好,起效快,镇痛持续时间长,可减少术后补救镇痛药物的使用量和比例,受试者和研究医生满意度高。本次获得受理的适应症为腹部手术术后镇痛,本品为全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂。同时,慢性肾脏疾病相关性瘙痒适应症正在开展Ⅲ期临床,口服制剂也正在开展Ⅰ期临床。
创新药逐步进入收获期,商业合作充盈产品管线。公司研发投入持续提升,2023年前三季度研发费用达3.7亿元(+7.3%),研发投入占营业收入的27.2%。截止2023H1,公司9个1类创新药产品入临床阶段。长效降糖药物(HSK7653)已于2023年1月申报NDA。HSK16149糖尿病周围神经痛适应症已于2022年10月申报NDA,带状疱疹后神经痛适应症上市申请也于2023年9月获受理。术后镇痛药物(HSK21542)NDA于2023年10月获受理。呼吸系统药物(HSK31858)、代谢系统药物(HSK31679)等品种国内Ⅱ期临床顺利推进中。利鲁唑口溶膜NDA申请已于2023年5月递交。
盈利预测与投资建议:公司创新药进入收获期,环泊酚多个适应症获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司2023-2025年归母净利润为3.1亿元、4.2亿元和5.6亿元,对应PE分别为90倍、66倍和49倍,维持“买入”评级。
风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 |
5 | 德邦证券 | 陈铁林,刘闯,李霁阳 | 维持 | 买入 | 业绩符合预期,创新管线稳步推进 | 2023-11-01 |
海思科(002653)
投资要点
业绩:1)2023前三季度实现收入23.84亿元,同比增长13.70%;扣非归母净利润为1.40亿元,同比增长77.78%,研发费用3.43亿元,同比增长23.19%、销售费用8.58亿元,同比增长9.67%,管理费用2.77亿元,同比增长18.66%。2)2023单三季度实现营收10.14亿元,同比增长19.40%,扣非归母净利润为0.72亿元,同比增长159.45%,研发费用1.32亿元,同比增长36.09%、销售费用3.71亿元,同比增长9.71%,管理费用0.99亿元,同比增长19.35%。
环泊酚放量显著,海外临床进展顺利。环泊酚是公司自主开发的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市,2022年销售额超4亿元。与丙泊酚相比,环泊酚具有“两快四少”的临床优势。2021年通过谈判进入国家医保,随后放量迅速,2023年上半年销售3.4亿元,预计2023年全年实现超1000万支销售。全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中,预计2024年递交NDA申请。
HSK21542和HSK16149两大镇痛药物商业化在即:1)HSK21542:重磅阿片类镇痛药,腹部手术术后镇痛的NDA申请于今年10月获CDE受理,是全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂,未满足的临床需求大,市场前景好。“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。HSK21542口服制剂目前也正在开展Ⅰ期临床研究。2)HSK16149:有望替代目前的周围神经痛一线治疗药物普瑞巴林,给药过程无需滴定,有更优的安全性和有效性,“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月提交NDA,目前正在评审中;“带状疱疹后神经痛”的新适应症上市申请已于2023年9月获受理,“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。
创新管线差异化布局,市场空间大。1)HSK7653:超长效DPP-4糖尿病药物。
HSK7653是首款每两周服用1次的口服DPP4抑制剂,上市申请已于2023年1月获CDE受理。2)布局PROTAC平台,瞄准巨大耐药市场,现有在研PROTAC药物:HSK29116(I期)、HSK40118片(I期)、HSK38008干混悬剂(I期)。3)HSK31858:呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂。支扩针对性药物空缺,蓝海市场待开拓,国内II期临床顺利推进中。4)HSK31679:II期临床阶段,NASH治疗领域的THR-β激动剂。THR-β有望率先杀出重围,优先布局百亿市场。
盈利预测与投资建议。公司深耕麻醉镇痛创新领域,未来多产品商业化提供增长新动力。根据公司三季报财务数据及经营情况,我们预计2023-2025年收入为34.21、40.43和49.39亿元、归母净利润3.06/4.50/6.04亿元。维持“买入”评级。
风险提示:医保降价风险;行业竞争加剧风险;疫情风险;产品研发及临床进度不及预期。
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6 | 德邦证券 | 陈铁林,刘闯,李霁阳 | 首次 | 买入 | 仿制药落地,创新业务崛起 | 2023-09-03 |
海思科(002653)
投资要点
仿转创成果初显,创新药步入收获期。海思科医药集团股份有限公司成立于2000年,于2012年在深圳证券交易所A股上市。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局,现有46个品种多为国内首家或独家仿制,主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、复方氨基酸(18AA)以及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。
麻醉镇痛领域初露头角,三大品种奠定基础。1)环泊酚:环泊酚是公司自主开发的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市,2022年销售额超4亿元。与丙泊酚相比,环泊酚具有“两快四少”的临床优势。2021年通过谈判进入国家医保,随后放量迅速,2023年上半年销售3.4亿元,预计2023年全年实现超1000万支销售。全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中,预计2024年递交NDA申请。2)HSK21542:重磅阿片类镇痛药,术后镇痛已递交NDA申请,“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。3)HSK16149:有望替代目前的周围神经痛一线治疗药物普瑞巴林,给药过程无需滴定,有更优的安全性和有效性,“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA;“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验,将于近期递交NDA申请,“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。
差异化的创新药布局,未来成长空间巨大。1)HSK7653:超长效DPP-4糖尿病药物。HSK7653是首款每两周服用1次的口服DPP4抑制剂,上市申请已于2023年1月获CDE受理。2)布局PROTAC平台,瞄准巨大耐药市场,现有在研PROTAC药物:HSK29116(I期)、HSK40118片(I期)、HSK38008干混悬剂(I期)。3)HSK31858:呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂。支扩针对性药物空缺,蓝海市场待开拓,国内II期临床顺利推进中。4)HSK31679:II期临床阶段,NASH治疗领域的THR-β激动剂。THR-β有望率先杀出重围,优先布局百亿市场。
盈利预测和估值建议:公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线,预计2023-2025年收入为37.22、43.45和52.27亿元。采用DCF估值方法进行估值,假设永续增长率为2%,WACC为8.02%,公司合理股权价值为384亿元,对应股价为34.50元;首次覆盖,给予公司“买入”评级。
风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险。
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7 | 东吴证券 | 朱国广 | 维持 | 买入 | 2023年中报点评:环泊酚持续兑现,研发创新逐渐收获 | 2023-08-21 |
海思科(002653)
投资要点
业绩分析:1H23,公司实现收入13.7亿元(+9.8%,同增,下同),归母净利润0.75亿元(+7.5%),扣非归母净利润0.68亿元(+33.4%)。研发投入3.72亿元(+7.3%)。2Q23,公司实现收入7.5亿元(+8.9%),归母净利润0.46亿元(+6.2%),扣非归母净利润0.42亿元(+27.0%);销售费用率34.8%(-1.1pct),研发费用率15.8%(+2.1pct),管理费用率12.2%(+0.8pct),毛利率70%(+1.7pct),净利率5.8%(-0.5pct)。
收入拆分:1H23,麻醉产品3.4亿元(+165.7%),环泊酚2023年上半年销售收入约3.4亿元,6月份创历史新高突破90万支,上市两年多已在国内进入约2,400家医院;肠外营养2.8亿元(-4.6%);其他适应症1.9亿元(+18.0%);原料药2.4亿元(-2.0%);服务收入1.3亿元(-27.8%)。多烯磷脂酰胆碱注射液和甲磺酸多拉司琼注射液(立必复)两个产品也顺利由代理商营销模式转为自营团队进行学术推广。
研发进展:截至2023年中报,环泊酚美国3期顺利推进,预计2024年递交NDA,计划2023年美国、欧洲同时开展第三项III期临床。HSK16149(糖尿病周围神经痛)、HSK7653(2型糖尿病)、利鲁唑口溶膜已申报NDA,HSK21542(术后镇痛药物)已于近日递交NDA申请,HSK31858(呼吸)、HSK31679(代谢)国内II期临床顺利推进。肿瘤药物(HSK29116、HSK40118、HSK38008)国内I期临床顺利推进。目前,共计9个1类创新药进入临床,研发中心800余人,其中新药化学团队100人、生物团队近百人、药学团队260余人、临床团队300余人。
盈利预测与投资评级:由于多拉、多烯代理转自营对销售有所影响,以及净利率增加不及预期,我们将公司2023-2025年归母净利润分别由3.1/4.1/6/0亿元,下调为2.8/3.2/4.3亿元,当前市值对应PE分别为84/74/54倍。因为公司研发能力出色,2024年商业化创新药有望达4款,多个项目具有对外授权潜力,维持“买入”评级。
风险提示:创新药放量不及预期,药品降价风险,带量采购风险 |
8 | 华西证券 | 崔文亮 | 维持 | 买入 | 业绩增速符合预期,研发投入持续增加 | 2023-08-18 |
海思科(002653)
事件概述
公司发布2023半年报,2023H1实现营收13.7亿元(yoy+9.8%);归属于上市公司股东的净利润为0.75亿元(yoy+7.5%);归属于上市公司股东扣非后净利润0.68元(yoy+33.4%)。单季度看,2023Q2实现收入7.5亿元(+8.9%),归母净利润0.46亿元(+6.2%)。
2023H1毛利率71.3%(+2.4pct),持续保持较高毛利水平,归母净利率5.5%(-0.1pct),销售费用率35.5%(-0.1pct),管理费用率13.0%(+0.9pct),研发费用率15.3%(+0.8pct),公司费用率稳中有增。
半年业绩增速符合预期,研发项目稳步推进
2023H1公司研发投入2.09亿元(yoy+16.3%),研发投入占营业收入的比重达到15.3%。报告期内的在研制剂项目44个,包括创新药23个(含19个1类新药、3个2类、1个5.1类),仿制药20个,医疗器械1个。主要涉及4个治疗领域,消化道及代谢10个、抗肿瘤10个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统7个、其他领域4个。报告期内,公司新上市申报项目3个、已获生产批件5个,新临床申报项目6个、已获临床批件3个,已获一致性批件3个。
目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有9个,其中环泊酚已商业化,在研的筛选阶段项目30余项。今年4月,拟用于前列腺癌治疗的HSK38008口服制剂新药临床申请获批;长效降糖药物HSK7653已于今年1月NDA;术后镇痛药物HSK21542于近日递交NDA,其“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中;糖尿病周围神经痛药物HSK16149已于2022年10月申报NDA。
环泊酚注射液持续放量,拉动整体收入增长
创新药环泊酚注射液的销售同比大幅增加,对半年度业绩有较好拉动,创新药迎来收获期。截止2023H1,环泊酚获得了多个指南共识推荐,在国内进入约2400家医院,销售收入约3.4亿元,进院准入持续推进。根据IMS数据显示,截至2023Q1,环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022Q1的2.33%上升到8.39%,其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚,且远超同期上市的同类其他创新药。我们预计2023H2将加快环泊酚品牌市场渗透,明确ICU重症领域产品定位,建设重症专家体系,加速市场扩容。在美国开展的麻醉药HSK3486(环泊酚注射液)的三期临床试验正在顺利推进,有望未来2年在美国上市。
盈利预测与投资建议
我们调整盈利预测,预期公司2023-2025年营业收入由37.4、45.0、53.6亿元调整为34.9、41.0、48.4亿元,同比增长16%、18%、18%;预期2022-2024年归母净利润由5.0、7.0、8.1亿元调整为3.2、3.9、5.0亿元,同比增长16%、22%、27%,EPS由0.45/0.63/0.72元调整为0.29/0.35/0.45元,对应2023年8月19号20.9元/股股价,2023-2025年PE分别为73/59/47倍,维持公司“买入”评级。
风险提示
主力品种增速放缓风险:产品招标降价风险;新产品市场推广不及预期风险;新产品研发进度不及预期风险。 |
9 | 西南证券 | 杜向阳 | 维持 | 买入 | 环泊酚快速放量,多款新药已申报NDA | 2023-08-18 |
海思科(002653)
投资要点
事件:公司发布2023年半年报,实现营业收入13.7亿元(+9.8%),归属于母公司股东的净利润0.8亿元(+7.5%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.7亿元(+33.4%)。
环泊酚持续快速放量,海外临床稳步推进。环泊酚为国内首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药,市场份额已位居同类市场Top3。截止2023Q1,环泊酚市场占有率由2022年Q1的2.3%上升到8.4%,已超越中/长链丙泊酚,且远超同期上市的同类其他创新药。6月份突破90万支,创历史新高。HSK3486(环泊酚注射液)麻醉诱导(IGA)适应症的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到主要终点,第二项Ⅲ期临床试验正在进行。预计今年在美国、欧洲同时开展第三项Ⅲ期临床试验,预计2024年递交NDA。
创新药逐步进入收获期,商业合作充盈产品管线。公司研发投入持续提升,2023年H1研发投入达3.7亿元(+7.3%),研发投入占营业收入的27.2%。截止2023H1,公司9个1类创新药产品入临床阶段。长效降糖药物(HSK7653)已于2023年1月申报NDA。神经痛药物(HSK16149)糖尿病周围神经痛适应症已于2022年10月申报NDA;带状疱疹后神经痛适应症完成Ⅲ期临床试验,将于近期递交NDA,辅助镇痛临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。术后镇痛药物(HSK21542)已于近日递交NDA申请,慢性肾病瘙痒适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。呼吸系统药物(HSK31858)、代谢系统药物(HSK31679)国内Ⅱ期临床顺利推进中。2022年公司与美国Aquestive达成关于治疗渐冻症的利鲁唑口腔膜产品的合作,负责该产品在中国的注册和商业化,利鲁唑口溶膜NDA申请已于2023年5月递交。
盈利预测与投资建议:公司创新药进入收获期,环泊酚多个适应症获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司2023-2025年归母净利润为3.1亿元、4亿元和5.4亿元,对应PE分别为76倍、58倍和43倍,维持“买入”评级。
风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 |
10 | 国海证券 | 周小刚,年庆功 | 首次 | 买入 | 2023年半年报点评报告:创新产品快速放量,研发管线快速推进 | 2023-08-17 |
海思科(002653)
事件:
2023 年 8 月 16 日,公司发布 2023 年半年报:公司 2023 年上半年营业收入 13.70 亿元(+9.81%),归母净利润 0.75 亿元(+7.52%),扣非归母净利润 0.68 亿元(+33.35%)。
投资要点:
创新药产品快速放量,带动收入实现增长。 公司 1 类静脉麻醉药物环泊酚 2020 年 12 月获批上市。产品疗效在多方面优于丙泊酚。截至 2023 年半年报,环泊酚已经进入国内约 2400 家医院, 2023年上半年销售收入 3.4 亿元,其中 6 月份销量突破 90 万支、创历史新高。2023年上半年公司总收入 13.70亿元,较 2022年上半年 12.47亿元高 1.22 亿元。其中,麻醉产品 2023 年上半年收入 3.42 亿元,较 2022 年上半年 1.29 亿增加 2.14 亿元。
研发管线快速推进,新产品有望陆续兑现。 2023 年上半年,公司在研制剂项目 44 个,其中创新药 23 个(含 1 类 19 个、 2 类 3 个、5.1 类 1 个)、仿制药 20 个、医疗器械 1 个。 2023 年上半年,公司新申报上市申请 3 个、获得生产批件 5 个、新申报临床 6 个。截至2023 年半年报,公司有四款产品正在申请上市,分别是长效降糖药物 HSK7653、术后镇痛药物 HSK21542、HSK16149 的新适应症“糖尿病周围神经痛”,以及引进产品利鲁唑口腔膜。
盈利预测和投资评级 我们预计, 2023/2024/2025 年公司收入为36.01 亿元/43.16 亿元/52.51 亿元,归母净利润 3.00 亿元/4.34 亿元/5.91 亿元,对应 PE 为 78.25X/54.06X/39.67X。 我们认为, 公司创新产品环泊酚有望推动业绩高速增长, 研发管线有望持续兑现。首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示 新药研发进展不及预期,新产品市场推广不及预期,医保谈判产品降价风险,产品参与集采市场份额缩小的风险, 产品海外上市和商业化进展不及预期风险,业绩低于预期的风险。
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