恩华药业(002262) 事件：2024年3月29日，公司发布2023年年度报告：全年实现营业收入50.42亿元，同比增长17.28%；归母净利润10.37亿元，同比增长15.12%；扣非归母净利润10.13亿元，同比增长16.11%；基本每股收益1.03元，同比增长15.73%。 其中，公司第四季度实现营业收入13.86亿元，同比增长17.58%；归母净利润1.51亿元，同比下滑4.76%；扣非归母净利润1.27亿元，同比下滑0.42%。 麻醉线稳定增长，商业板块快速增长。（1）麻醉线业务：院内诊疗复苏叠加管制类麻醉镇痛产品（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼等）快速放量，2023年麻醉线实现营业收入27.02亿元，同比增长24.29%。（2）精神线业务：集采利空出清，逐步恢复增长，2023年精神线实现营业收入10.92亿元，同比增长3.74%。（3）神经线业务：受集采降价和竞争对手降价影响，2023年神经线实现营业收入1.27亿元，同比下滑32.22%。（4）原料药业务：2023年实现营业收入1.46亿元，同比增长23.97%。（5）商业板块：受定点零售药店医保支付政策影响，2023年商业板块实现营业收入7.09亿元，同比增长37.25%。 期间费用有所下降，净利率维持稳定。2023年度，毛利水平较低的商业板块占比提升，导致公司的综合毛利率同比降低3.43pct至72.83%；销售费用17.37亿元，受行业反腐对学术推广活动的影响，销售费用率同比降低4.05pct至34.45%；管理费用2.07亿元，管理费用率同比下降0.37pct至4.11%；研发费用5.49亿元，研发费用率同比增长0.33pct至10.90%；财务费用率同比增长0.10pct至-0.38%；综合影响下，公司整体净利率同比增长0.03pct至20.51%。 其中，2023年第四季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为72.09%、45.88%、4.01%、11.88%、-0.67%、10.89%，分别变动-3.73pct、-2.48pct、-0.62pct、-1.96pct、+0.61pct、-1.38pct。 麻醉镇痛大单品有望放量，引进罕见病用药贡献增量。2023年5月8日，富马酸奥赛利定注射液(TRV130)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。2023年11月TRV130通过国谈进入医保目录，随着入院工作的稳步推进，有望逐步放量增长，成为术后镇痛的重磅单品。 2024年2月26日，公司引进梯瓦(TEVA)罕见病药物安泰坦，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD）。根据合作协议，公司将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的 守正出奇宁静致远 销售额。我们预计安泰坦今年收入有望超过1亿元，为公司业绩贡献新的增量。 盈利预测及投资评级：公司管制类麻醉镇痛系列产品有望在2024年继续快速放量，麻醉线业务有望继续维持较快增长；随着精神线业务恢复增长，叠加引进的安泰坦贡献新的收入增量，公司整体业绩有望继续保持稳定增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为60.03亿元/72.34亿元/87.85亿元，同比增速分别为19.06%/20.52%/21.44%，归母净利润分别为12.48亿元/15.19亿元/18.58亿元，同比增速分别为20.32%/21.79%/22.26%，EPS分别为1.24元/1.51元/1.84元，当前股价对应2024-2026年PE为17倍/14倍/12倍，维持“买入”评级。 风险提示：部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。

     恩华药业(002262) 2023年报 报告期内，公司实现营业收入50.42亿元，同比增长17.28%；归属于上市公司股东的净利润10.37亿元，同比增长15.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.13亿元，同比增长16.11%；基本每股收益1.03元，同比增长15.73%。 营业收入平稳增长，麻醉产品助力增长 报告期内，公司工业业务实现营业收入42.20亿元，同比增长14.85%；商业医药业务实现营业收入7.09亿元、同比增长37.25%；其他贸易及劳务实现营业收入0.47亿元同比下降26.66%；其他业务实现营业收入0.66亿元，同比增长50.93%。人从产品端来看，公司近年获批的麻醉系列产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、经考酮等）实现了快速增长。报告期内公司麻醉类产品实现营业收入27.02亿元，同比增长24.29%、占营业收入比重为53.60%；精神类产品实现营业收入10.92亿元，同比增长3.74%，占营业收入比重为21.66%；神经类产品实现营业收入1.27亿元，同比下降32.22%。公司今年获批的麻醉系列产品快速增长，驱动了整体业绩平稳增长。 商业业务高速成长，有望持续提供成长动力 报告期内，公司不断完善业务管线，建立业务管线差异化竞争优势，实现自身稳定增长。通过将麻醉、精神和神经线产品的业务下沉，挖掘基层睡眠市场、保证了非集采产品较快增长。公司新增门店23家，门店总数达到160家，通过对商品、人力、制度、营销等方面的管理工作促进产品销售、降低采购成本，进一步增强了公司整体盈利水平。研发支出实现历史最高，创新驱动公司发展 报告期内，公司研发支出达到6.14亿元，较去年同期增长23.92%。目前公司在研项目70余项，其中，创新药项目20余项，仿制药重点项日41项，开展一致性评价项日14项。在研创新药项目中，NH600001乳状注射液完成II期临床研究，NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液完成I期临床研究。仿制药项目中，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液和富马酸奥赛利定注射液（TRV130）已经获批生产；报产在审项日10个。开展一致性评价项目14个，通过一致性评价项目4个一致性评价在审项日3个。报告期内，公司研发支出进一步提升，达到历史最高。公司持续提升创新药研发质量，通过合作提高研发速度，有望持续丰富公司产品管线，为公司业绩长期稳定增长提供有利支撑。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年EPS分别为1.24元、1.49元和1.72元，对应的动态市盈率分别为17.43倍、14.48倍和12.49倍。公司是国内专注于中框神经系统药物研发和生产的龙头企业，随着公司新产品未来放量，看好公司业绩长期增长，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、产品销售不及预期风险

     恩华药业(002262) 投资要点 业绩总结：公司2023年度实现营业收入50.42亿元（同比增长17.28%），实现归母净利润10.37亿元（同比增长15.12%）；扣非归母净利润10.13亿元（同比增长16.11%）。 “羟瑞舒阿”保持快速增长，利润率保持稳健。公司高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作，在多个学科投入大量临床科研基金项目，使公司近年获批的麻醉系列产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮等）实现了快速增长，2023年麻醉板块实现收入27亿元（+24.3%），占营收比重由2022年的50.6%提升至53.6%。公司在精神科用药系列产品的年医院用量约12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业，2023年精神板块实现收入10.9亿元（+3.7%），神经板块实现收入1.3亿元（-32.2%）。利润率基本稳定，毛利率72.8%(-3.5pp)，净利率20.5%（同比持平)；费用率管控良好，研发费用率10.90%（+0.3pp)，销售费用率34.45%（-4pp)，管理费用率4.11%（-0.4pp). 富马酸奥赛利定注射液（TRV130）获批上市并成功纳入医保，将为公司贡献业绩增量。欧立罗？（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，是我国首个且全球唯一上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂，2023年成功通过国谈纳入国家医保目录。 持续加大研发投入，加快创新药物研发。2023年投入研发经费6.14亿元，比上年度增长了23.92%。公司2023年获得生产批件2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液），目前共有20余个在研创新药项目，其中完成II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；完成I期临床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请3个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液）。仿制药报产10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片等）。随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 盈利预测与投资建议：恩华药业在麻醉、神经领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。TRV130有望为业绩持续注入动能。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为12.5、15和18.1亿元，对应PE分别为18、15和12倍，维持“买入”评级。 风险提示：研发进展或不及预期、商业化进展或不及预期、带量采购政策影响。

     恩华药业(002262) 结论与建议： 公司业绩：公司发布年报，2023年实现营收50.4亿元，YOY+17.3%，录得归母净利润10.4亿元，YOY+15.1%，扣非后净利YOY+16.1%，公司业绩基本符合预期。其中公司Q4单季度实现营收13.9亿元，YOY+17.6%，录得净利润1.5亿元，YOY-4.9%，扣非后净利1.3亿元，YOY-0.4%，Q4单季度净利负增长主要是22Q4少数股东权益部分影响基期，实际营业利润口径YOY+14.2%。 分红预案：公司拟每10股分红3.2元（含税），股息率为1.4%。 麻醉类全年延续高增，Q4营收端整体恢复较好：分产品板块全年来看，麻醉类实现营收27.0亿元，YOY+24.3%，伴随着学术推广力度增加，公司近几年获批的麻醉新品如瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮等实现了快速增长，带动了板块增长；精神类实现营收10.9亿元，YOY+3.7%，业务下沉策略使得非集采产品实现较快增长，抵消了部分集采的影响；神经类实现营收1.3亿元，YOY-32.2%，产品降价影响收入，此外，板块毛利率也同比下降8.7个百分点。此外，分季度来看，Q3受到了一定程度的医疗反腐影响，但从Q4营收增速来看，恢复程度较好（Q1/Q2/Q3/Q4营收增速分别YOY+18.8%/+21.1%/+12.2%/+17.6%）。 毛利率回落，销售费用率下降：公司2023年综合毛利率为72.8%，同比下降3.5个百分点，我们认为一方面是销售结构变化影响，另一方面是精神及神经类部分产品降价影响。费用端来看，2023年销售费用率同比下降4.1个百分点至34.5%，一方面是营收规模扩大，另一方面，Q3反腐影响了部分销售活动。管理费用率同比下降0.4个百分点，主要是受益于营收规模扩大，研发费用率同比增加0.3个百分点至10.9%，主要是研发投入增加，公司2023年研发投入经费6.1亿元，YOY+23.9%。 新品TRV130纳入医保，期待放量，在研管线也较为丰富：公司2023年上市新品富马酸奥赛立定注射液（TRV130）已通过国谈纳入医保，将有效促进该产品的入院和销售，期待放量。此外，截止2023年末，公司拥有20余个在研创新药，2024年计划积极推进8个创新药临床（NH600001乳状注射液、NH300231肠溶片、NH102片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液），争取提交3个IND（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），并计划2024年新上市4个仿制药（普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg）、拉考沙胺注射液）。公司在研管线丰富，看好长期成长。 盈利预计及评级：我们预计公司2024-2026年分别实现净利润12.6亿元、15.1亿元、18.0亿元，YOY分别+21.0%、20.0%、19.5%,EPS分别为1.25元、1.49元、1.79元，对应PE分别为18倍、15倍、12倍，目前估值相对合理，麻醉系列产品快速增长，我们维持“买进”的投资建议。 风险提示：带量采购影响超预期，新品上市及销售不及预期，研发进度不及预期，医疗反腐政策影响

     恩华药业(002262) 业绩稳健增长，费用率稳中有降，维持“买入”评级 2023年度，公司实现收入50.42亿元（同比+17.28%，以下均为同比口径）；归母净利润为10.37亿元（+15.12%）；扣非归母净利润10.13亿元（+16.11%）。从费用端看，2023年公司销售费用率为34.45%（-4.04pct），管理费用率为4.11%（-0.37pct），研发费用率为10.90%（+0.33pct），财务费用率为-0.38%（+0.10pct）。我们看好公司发展，并考虑未来费用支出影响，下调2024-2025年并新增2026年归母净利润预测，预测分别为12.23、14.76、17.88亿元（原预计2024-2025年归母净利润为13.66、16.95亿元），EPS分别为1.21、1.46、1.77元/股，当前股价对应PE分别为21.8、18.1、14.9倍，维持“买入”评级。 麻醉类产品收入表现亮眼，原料药和商业医药收入显著提升 分产品来看，2023年麻醉类产品收入27.02亿元（+24.29%），占总营收比例为53.60%；精神类产品收入10.92亿元（+3.74%），占总营收比例为21.66%；神经类产品收入1.27亿元（-32.22%），占比2.51%；原料药收入1.46亿元（+23.97%），占比为2.89%；商业医药营收7.09亿元（+37.25%），占总营收的14.05%。 精麻药品稳步增长，增量品种“羟瑞舒阿”和TRV130有望持续放量 公司在稳固产品力月西、福尔利的前提下，不断提升“羟瑞舒阿”的市占率，同时公司创新镇痛药TRV130于2023年12月纳入医保，有望贡献新收入增量。截至2023年年报，公司共有20余个在研创新项目，其中完成II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；完成I期临床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；核心产品竞争加剧的风险等。

     恩华药业(002262) 事件：2024年2月26日，恩华药业发布《关于全资子公司签署产品商业化许可和合作协议的公告》。 根据合作协议，公司全资子公司恩华和信获得梯瓦(TEVA)安泰坦于中国大陆的商业化权益，恩华和信应向TEVA或其关联方支付3000万美元的许可费（1000万美元首付款+2000万美元年度许可费），协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日，恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。 全球首个获批的氘代药物 安泰坦（氘丁苯那嗪片）是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物，是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。2020年，氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 亟待被满足的临床治疗需求 亨廷顿舞蹈病（HD）是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病，在亚洲的总患病率为0.40人/10万人，平均发病年龄约40岁，症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状（无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动）是该病最显著的身体表现之一，可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物，因此强调综合性治疗，包括药物对症治疗协同康复及心理治疗，在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状，提高生活质量。 迟发性运动障碍（TD）是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD，严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的，涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。 氘丁苯那嗪片主要看点： 1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》，目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用，具备先发优势。 2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物，可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。 3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元，借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势，氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。 盈利预测与估值 我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元，同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%，对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元，对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。 风险提示 部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。

     恩华药业(002262) 新需求助力精麻市场扩容，新产品驱动公司业绩增长 恩华药业专注布局麻醉类、精神类和神经类等中枢神经系统药物。受益于手术量的恢复叠加麻醉药应用场景不断拓展，公司产品力月西、福尔利以及“羟瑞舒阿”持续放量。公司不断丰富精麻管线产品以增强科研实力，创新镇痛药TRV130于2023年5月上市，有望凭借显著疗效贡献新收入增量；仿制药地佐辛市场空间大且竞争格局良好，产品上市后市占率有望提升。基于稳定输出的存量品种和有待放量的增量产品，我们看好公司发展，预测2023-2025年归母净利润为11.08/13.66/16.95亿元，对应EPS为1.10/1.36/1.68元，当前股价对应PE分别为23.1/18.7/15.1倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 新的临床场景不断增加，精麻行业有望持续扩容 精麻药品由于其特殊性受到政策保护，且我国对各种麻醉药品和精神药品的生产企业有严格限制，因此精麻药品市场竞争格局相对稳定。2015-2021年中国住院病人手术人次逐步增加，2021年增长至7573.8万人，中国公立医院手术收入达1393.0万元。随着疫情影响基本消除，我们认为此前积压的手术需求有望进一步恢复，从而直接带动麻药需求的提升。此外，医美、胃肠镜检查、无痛分娩和癌痛镇痛等应用场景不断扩展，麻醉市场规模有望进一步提升。 精麻药品稳步增长，增量品种“羟瑞舒阿”和TRV130有望持续放量 公司核心品种力月西和独家产品福尔利贡献稳定收入。据PDB样本院数据，2022年力月西市占率为89.74%。从增量品种看，镇痛管制类产品“羟瑞舒阿”的市占率有望随着公司加大入院推广力度而大幅提升；公司创新镇痛药TRV130具备较优镇痛效果且副作用低，在同类产品中具备先发优势，我们认为公司新品种后续有待持续放量。此外，公司传统集采品种收入逐年下降，集采影响落地。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；核心产品竞争加剧的风险。

     恩华药业(002262) 报告摘要 高壁垒管制类精麻药品集采风险低 （1）管制壁垒为行业最高壁垒：管制类麻醉药品和一类精神药品临床使用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管制壁垒为行业最高壁垒，新进入企业极难突破，已拥有管制类（红处方）精麻药品生产资格的相关企业具备先发优势，盈利能力较高，且具有长期可持续性。 （2）红处方精麻药品为政府指导定价：红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指导定价会留给相关生产企业足够利润空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 （3）红处方不会集采的逻辑再次验证：2023年9月21日，安徽省医保局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省2023年度集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出2023年省药品集中带量采购报量品种目录。 手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固 （1）手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固。根据国家卫健委统计年鉴数据，2020年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长，2020年受疫情影响有所下降，2021年逐步恢复增长。2022年末国内疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动麻醉产品的持续稳定增长。 （2）麻醉产品线贡献稳定收入：2020-2022年疫情期间，麻醉类业务收入整体维持增长（CAGR为25.3%）。公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基本实现原研替代，处于市场绝对领先地位，均具有较高壁垒且被集采风险较小，并预计将持续增长，长期贡献稳定收入。 镇痛产品放量增长，TRV130有望成为重磅单品 （1）重点布局创新药研发：公司近年持续加大研发投入，重点布局开发技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域可比企业中全国第一。 （2）近年上市镇痛产品放量增长：近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等竞争格局好，且纳入集采风险较低，随着公司推广的深入，市占率逐步提升，有望保持高速增长，成为公司未来业绩主要驱动力。 （3）TRV130有望成为重磅单品：公司引进的新型镇痛药奥赛利定（TRV130）今年5月获批国内上市，今年11月通过医保谈判纳入医保，有望借助公司成熟的销售渠道快速放量，成为术后镇痛的重磅单品（销售峰值预计21亿），为公司业绩贡献新的增量，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 盈利预测与估值 我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为11.05/13.65/17.24亿元，同比分别增长22.63%/23.55%/26.29%，对应EPS分别为1.10/1.35/1.71元，对应当前股价PE分别为23/19/15倍。给予“买入”评级。 风险提示 部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。