序号 | 研究机构 | 分析师 | 投资评级 | 报告标题 | 更新日 |
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1 | 首创证券 | 王斌 | 维持 | 增持 | 公司简评报告:自有制剂、创新药进入放量周期,业绩反转趋势明确 | 2024-05-07 |
亿帆医药(002019)
核心观点
事件:公司发布2023年年报,2023年实现营业收入40.68亿元(+6.03%),归属于上市公司股东的净利润为-5.51亿元(-388.19%),扣非后归属于上市公司股东的净利润为-5.33亿元(-689.66%)。2024年1季度,公司实现营业收入13.26亿元(+41.28%),归属于上市公司股东的净利润为1.46亿元(+125.55%),扣非后归属于上市公司股东的净利润为1.10亿元(+83.93%)。
多重负面因素拖累2023年业绩,自有产品快速增长,创新药商业化兑现在即。2023年公司利润出现较大幅度下滑,主要是由于资产减值损失大幅增加(其中对F-627专利技术减值8.48亿元)、研发费用增加、政府补助减少、维生素系列产品平均成交价格同比下降、汇兑损益(收益)同比减少等因素影响,我们认为各项负面因素已经较为充分的体现在公司2023年业绩上,后续影响有限。2023年公司自有产品收入实现了较快增长,国内医药自有(含进口)产品实现营业收入20.10亿元(+21.72%),其中中成药收入9.34亿元(+5.92%),化药收入8.87亿元(+40.71%),生物药8299万元(+45.54%)。2023年公司产品矩阵进一步丰富,易尼康?(丁甘交联玻璃酸钠)通过谈判成功纳入新版国家医保目录,盐酸多巴胺注射液等多个新品种中选易短缺和急抢救药联盟集中带量采购,获得原研产品希罗达?国内独家经销权。我们认为受益于多个新品种放量以及行业升级整顿政策步入稳定期后产品营销恢复常态,公司自有产品的收入仍然有较大增长潜力。2023年公司创新药核心产品亿立舒?(艾贝格司亭α注射液)获得NMPA和FDA批准上市,通过医保谈判纳入中国国家医保目录,并成功被纳入权威临床指南美国国家综合癌症网络(NCCN),我们认为2024年亿立舒?在国内外市场均有望迎来快速增长,创新药商业化兑现在即,有望提供显著的业绩弹性。2023年原料药业务收入8.00亿元(+1.58%),毛利率为47.47%(-6.19pct),在行业竞争加剧及下游需求持续偏弱的情况下,原料药业务仍有具有韧性;我们认为目前行业景气度处于周期底部,继续下行空间有限,随着降本增效措施落地以及新产品投产,公司原料药业务有望保持稳健。
2024Q1业绩初步实现反转,自有产品贡献显著。2024年1季度公司收入大幅增长,主要受益于新引进医药品种销售额增加、医药自有产品销售额大幅增加以及新增医药自研品种销售额增加。利润快速增长主要受益于公司新增及原有医药自有产品(含进口)完成市场初步布局,使得销售毛利增长幅度大于费用增长幅度。我们认为,随着艾贝格司亭α注射液放量并开始确认权益分成、新进入医保目录的重磅产品丁甘交联玻璃酸钠销售持续爬坡,其他自有制剂品种保持平稳增长,原料药业绩出清后逐步稳定,公司整体业绩反转态势明确。
盈利预测和估值。我们预计2024年至2026年公司营业收入分别为53.33亿元、63.62亿元和72.99亿元,同比增速分别为31.1%、19.3%和14.7%;归母净利润分别为5.07亿元、7.63亿元和10.31亿元,以4月30日收盘价计算,对应PE分别为32.0、21.3和15.7倍,维持“增持”评级。
风险提示:创新药研发进度/销售金额低于预期;存量品种在集采影响下降价幅度超预期;原料药行业景气度继续下滑,拖累业绩。
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2 | 上海证券 | 张林晚 | 维持 | 买入 | 亿帆医药2023年报及2024年一季报点评:减值风险出清,自有产品显著增长,拐点已现 | 2024-05-05 |
亿帆医药(002019)
投资摘要
事件
2023年4月20日,公司发布2023年年报。2023年度,公司实现营收40.68亿元,同比增长6.03%;实现归母净利润-5.51亿元。2023年4月24日,公司发布2024年一季报。2024年一季度,公司实现营收13.26亿元,同比增长41.28%;实现归母净利润1.46亿元,同比增长125.55%。
减值风险出清,自有产品增速显著,拐点已现。2023年,公司实现归母净利润-5.51亿元,主要与资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素相关。由于F-627全球市场竞争格局变化、竞品价格下降,计提无形资产减值准备8.48亿元;2023年公司研发加大投入,1类生物创新药、生物类似药及1类中药在研项目持续推进,研发费用3.12亿元,同比增长64.24%。2023年公司医药自有产品(含进口)实现主营业务收入24.31亿元,同比增长19.64%,其中国内部分实现营业收入20.10亿元,同比增长21.72%,国内医药自有(含进口)产品分类别来看,中成药、化药、生物药及其他类同比2022年增速分别为5.92%、40.71%、45.54%、28.95%,公司自有产品线丰富,依托精细化营销及专业学术化推广,增速显著。公司2024年一季度新增及原有医药自有产品(含进口)完成市场初步布局,新引进医药品种销售额、医药自有产品销售额及新增医药自研品种销售额均有上升,营业收入及利润同比高速增长。公司减值风险逐步出清,24年一季度自有产品表现亮眼,利润端回升幅度相比收入端更加显著。
步入创新收获期,多措并举提升研发效率。(1)2023年,公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒获得NMPA和FDA批准上市。此外,亿立舒纳入中国国家医保目录及美国国家综合癌症网络(NCCN),为产品商业化进程打下基础。(2)在研项目F-652治疗慢加急性肝衰竭完成中国II期(剂量探索性研究)临床试验的研究,数据显示F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也表明F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势,达到预期目标;2023年F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症国内取得II期临床批件,海外方面FDA完成对临床方案审核,目前处于II期临床试验批件审核阶段。(3)公司2023年获硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液和氯法拉滨注射液等9个产品上市批准。中成药方面,公司继续推进1.1类中药新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究和4个经典名方中药制剂的研究工作。截至2024年4月20日,公司完成了复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒(风热证)III期的临床试验超过150例的入组工作;麻芩消咳颗粒获新加坡中成药注册批文,该产品为公司继独家产品复方银花解毒颗粒后第二个实现海外注册的中药核心产品。
投资建议
公司医药自有品种增速亮眼,研发管线逐步进入收获期,产品结构持续优化,围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”进行差异化布局;海外市场不断开拓,积极构建新发展格局。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为48.90/57.80/68.74亿元,同比增长20.21%/18.19%/18.92%;归属于上市公司股东的净利润分别为5.07/6.97/8.30亿元,EPS分别为0.41/0.57/0.68元。当前股价对应2024-2026年PE分别为30.95/22.53/18.92。维持“买入”评级。
风险提示
包括但不限于:行业政策风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。 |
3 | 天风证券 | 杨松,曹文清 | 维持 | 买入 | 2023年业绩符合预期,2024Q1收入利润均加速增长 | 2024-04-30 |
亿帆医药(002019)
事件
公司发布2023年公告,收入40.68亿元,同比增长6.03%;归母净利润-5.51亿元,同比增亏388.19%;扣非归母净利润-5.33亿元,同比增亏689.66%。利润端大幅下滑主要受计提无形资产减值8.87亿元影响。考虑到资产减值,业绩符合预期。公司发布2024年一季度公告,收入13.26亿元,同比增长41.3%;归母净利润1.46亿元,同比增长125.6%;扣非归母净利润1.1亿元,同比增长83.9%。
医药自有产品增速较快,随产品放量以及新增重点品种上市销售,增速有望提升
2023年公司收入重回正增长,我们认为2024年收入有望加速增长。公司医药自有产品增速较快,2023年随自有产品收入起量,已带动整体收入恢复正增长,按照2024年第一季度的趋势,我们认为2024年增速有望提升。
2023年分产品来看,自有产品增长较快。医药自有产品收入为24.3亿元,同比增长19.7%;医药其他产品收入为5.6亿元,同比下降19.5%;原料药收入为8.0亿元,同比增长1.6%,基本持平。
2024年第一季度收入增长主要系公司新引进医药品种销售额增加、医药自有产品销售额大幅增加以及新增医药自研品种销售额增加综合所致。
同时品种持续拓展,国内药品研发管线持续推进,获得了硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液和氯法拉滨注射液等9个产品上市销售。我们认为新老品种有望提高业绩增长的持续性。
大单品亿立舒迎来首年医保放量,我们认为有望带来业绩增量
亿立舒(F-627)在2023年底通过谈判成功纳入医保目录,2024年迎来首个医保放量年。F-627基于Fc融合蛋白技术,安全性显著优于第二代升白药,且窗口期优势明显,化疗24小时后即可使用,有效缓解患者痛苦及医院床位周转效率。并且F-627已通过中美欧多地获批上市的审批,具有国际竞争力。
我们认为创新品种F-652今年有望进入注册性临床,针对无药可用的慢加急性肝衰竭适应症
F-652是重组人白介素22(IL-22)Fc-融合蛋白,其治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了在中国的II期(剂量探索性研究)临床试验的研究,数据统计与分析结果证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势,达到了预期目标。
F-652先前完成了在美国开展的用于治疗重度酒精性肝炎(AH)的IIa期临床试验和急性移植物抗宿主病的IIa期临床试验,均取得了积极的临床结果。全球范围内,目前暂无IL-22药物获批上市,F-652具有FIC潜力。
盈利预测与投资评级
我们预计公司2024-2026年收入为56.61、69.77、77.51亿元。考虑到公司2024年一季度利润提升明显,我们将2024、2025年归母净利润由4.46、6.58亿元上调至5.32、7.55亿元。我们预计公司2026年归母净利润为9.23亿元。维持“买入”评级。
风险提示:销售放量不及预期,研发进度不及预期,政策变动风险 |
4 | 华安证券 | 谭国超 | 维持 | 买入 | 24Q1高增长初兑现,持续关注创新出海 | 2024-04-29 |
亿帆医药(002019)
主要观点:
事件:
2024年4月29日,亿帆医药发布2024年一季报,报告期内公司实现营业收入13.26亿元,同比+41.28%;归母净利润1.46亿元,同比+125.55%;扣非归母净利润1.10亿元,同比+83.93%。
点评:
减值计提出清后首季度高增长,降本增效持续进行2024年一季度,公司整体毛利率为47.37%,同比-1.41个百分点;期间费用率36.31%,同比-6.43个百分点;其中销售费用率23.74%,同比-2.87个百分点;管理费用率6.75%,同比-2.43个百分点;财务费用率1.31%,同比-0.59个百分点;研发费用率4.52%,同比-0.54个百分点;经营性现金流净额为1.81亿元,同比+8752.22%。公司在2023年Q4进行了约8.5亿元的减值准备,未来潜在的减值大幅计提出清,使公司2024年开始产品销售带来的利润增长不再受拖累。
F627中美欧三地获批,F652下一个重磅创新药物
子公司亿一生物创新药产品,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒?)在2023年5月于国内成功获批上市,并顺利通过23年医保国谈,现已进入国家医保目录,商业合作正大天晴药业,目前入院及推广工作进行中,有望惠及更多患者。海外进展方面,亿立舒?(Ryzneuta?)于23年11月成功获得FDA批准,并在24年3月于欧盟成功获批,国内首个在中美欧三地批准上市的创新生物药,目前商业化生产工作进行中,公司成功实现创新出海。
创新药业务另一重磅产品F652,全球首创进度领先的IL-22抗体,中美同步推进临床试验,剑指急慢性酒精肝炎(ACLF)等多个大适应症,目前其首发适应症ACLF已完成美国2期临床试验、中国2a期临床试验,目前正在与CDE进行沟通,有望快速开展后续临床试验,多项拓展性学术研究验证进行中。作为全球首创IL-22新药,F652具有更大出海潜力。
前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,在23年集中进入获批兑现期,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量;丁甘交联玻璃酸钠注射液也成功纳入国家医保,用于治疗骨关节炎,半年注射有望大幅提高患者顺应度。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。
投资建议:维持“买入”评级
我们预计,公司2024~2026年收入分别52.5/63.6/71.4亿元,分别同比增长29.0%/21.3%/12.2%,归母净利润分别为6.7/9.9/12.6亿元,分别同比增长222.1%/47.7%/26.6%,对应估值为23X/16X/12X。看好公司创新药F627及F652的全球化发展、公司仿创转型收获成果。维持“买入”评级。
风险提示
审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。 |
5 | 西南证券 | 杜向阳 | 维持 | 买入 | Q1业绩超预期,轻装上阵期待高增长 | 2024-04-29 |
亿帆医药(002019)
投资要点
事件:公司发布2023年年报及2024年一季报,2023年公司实现营业收入40.7亿元,同比增长6%;实现归母净利润-5.5亿元,同比下滑388.2%;实现扣非归母净利润-5.3亿元,同比下滑689.7%。2024Q1实现营业收入13.3亿元,同比增长41.3%;实现归母净利润1.5亿元,同比增长125.6%;实现归母扣非净利润1.1亿元,同比增长83.9%。减值落地轻装上阵,2024Q1业绩超预期。
减值落地轻装上阵,迎接2024年高增长。单季度来看,公司2023Q4实现收入11.4亿元(+2.7%),实现归母净利润-7亿元,实现扣非归母净利润-6.5亿元。23Q4利润端大幅下滑,主要系资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素所致。1)减值影响:资产减值:2023年公司计提资产减值8.9亿元,占利润总额的102.1%,其中公司控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.8亿元,公司计提减值准备8.5亿元;信用减值:公司自有产品(含进口)销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加;2)研发费用:2023年公司持续进行研发投入,研发费用同比大幅增加;3)其他项:政府补助同比减少、递延所得税资产减少等。公司无形资产短期内不会再出现大额计提;此外,无形资产减值亦可减少摊销以增厚公司业绩,预计公司2024年业绩拐点即将到来。
2024Q1业绩超预期,自有制剂实现快速增长。2024Q1公司实现营业收入13.3亿元(+41.3%),归母净利润1.5亿元(+125.6%);实现毛利率47.4%(-1.4pp),净利率11%(+4.1pp),我们判断主要由于新获批自有制剂陆续完成市场准入实现销售,同时希罗达代理转自有驱动销售收入大幅增加,盈利能力持续提升。
公司未来增长逻辑未变,加速转型步入收获期。1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;北京亿一已顺利通过中国、美国、欧洲和巴西GMP符合性检查;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。截至2023年,公式29个自有(含进口)产品实现销售收入过千万元,合计17.9亿元(+24.3%),其中过亿元产品5个、过五千万元产品6个,已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势;3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部原料药板块下行风险较小。
盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年归母净利润分别为5.7/8.0/9.9亿元,EPS分别为0.46/0.65/0.81元,维持“买入”评级。
风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。 |
6 | 太平洋 | 周豫,刘哲涵 | 维持 | 买入 | Q1业绩超预期,迎接新成长周期 | 2024-04-25 |
亿帆医药(002019)
事件
4月24日,公司发布2024年一季度报告,2024Q1实现营业收入13.26亿元,同比增长41.28%,归母净利润1.46亿元,同比增长125.55%。
点评
Q1业绩超预期,制剂收入快速增长。2024Q1实现营业收入13.26亿元,同比增长41.28%,归母净利润1.46亿元,同比增长125.55%。我们判断公司业绩大幅提升的原因为公司新获批的自研产品如硫酸长春新碱注射液、拉考沙胺注射液、氯法拉滨注射液、二氮嗪口服混悬液等市场准入工作陆续完成,陆续实现销售。同时卡培他滨片代理转为自有驱动销售收入大幅增加。
盈利能力提升,费用控制良好。2024Q1归母净利润同比大幅提升的原因为公司的新产品市场布局初步完成,使得销售毛利增长幅度大于费用增长幅度,公司盈利能力提升。2024年Q1公司销售毛利率47.37%,同比下降1.41pct;净利率为11.02%,同比提升4.12pct。2024年Q1公司期间费用率36.35%,同比下降6.46pct,其中销售/管理/研发/财务费用率分别为23.76%/6.78%/4.52%/1.28%,同比分别变动-2.87/-2.37/-0.59/-0.63pct。
创新转型出海兑现,迎接新成长周期。1)亿立舒中、美、欧盟已获批上市,2023年亿立舒医保谈判成功,全球销售峰值有望超过50亿元。2)F-652为潜在FIC肝病领域药物,目前中美同步推进临床试验,慢加急性肝衰竭适应症已完成美国Ⅱ期临床试验、中国Ⅱa期临床试验,酒精性肝炎适应症Ⅱ期临床试验取得CDE批准。
投资建议
考虑公司新产品进入放量阶段带来业绩弹性,经营持续改善,创新转型持续兑现,步入新成长周期,我们上调盈利预测,预计公司2024-2026年收入分别为52.45/61.52/70.93亿元,分别同比增长28.92%/17.29%/15.31%,归母净利润分别为5.76/8.60/10.79亿元,分别同比增长204.59%/49.22%/25.44%,对应估值为26X/17X/14X,给予公司2024年40倍PE,对应未来6个月目标价为18.80元,维持“买入”投资评级。
风险提示
研发进度不及预期的风险;商誉减值风险;汇率波动风险;国际化经营风险;产品销售不及预期。 |
7 | 中国银河 | 程培,孙怡 | 维持 | 买入 | 计提减值后轻装上阵,看好创新产品全球放量 | 2024-04-23 |
亿帆医药(002019)
核心观点:
事件:2024年4月20日,公司发布2023年年报,2023年公司实现收入40.68亿元,同比增长6.03%,归母净利润为-5.51亿元,去年同期实现归母净利润1.91亿元,同比由盈转亏。
主营业务收入增长稳健,计提减值轻装上阵。2023年,公司与药品有关的销售收入30.98亿元,同比增长7.19%,其中医药自有产品(含进口)收入24.32亿元,同比增长19.68%,占营业收入的59.79%,医药板块和自有产品业务比重继续提升;原料药收入8.00亿元,同比增长1.58%,占营业收入的19.66%;高分子材料收入1.70亿元,同比下降4.68%,占营业收入的4.19%。公司净利润大幅下降的原因主要是资产减值损失增加,2023年公司计提资产减值准备合计约9.52亿元,其中计提F-627(艾贝格司亭α注射液)形成的无形资产减值8.48亿元,各类减值较2022年度增加8.07亿元,减少2023年度利润总额约9.52亿元,扣除企业所得税影响数约1.08亿元及控股子公司少数股东损失约2.57亿元后,最终减少归属于上市公司净利润约5.86亿元。此外,研发费用增加1.22亿元以及政府补助减少0.74亿元,也对公司净利润下滑有所影响。
持续聚焦“大产品”策略,国内外销售齐头并进。2023年,公司国内药品市场实现营业收入24.71亿元,同比增长7.34%,国内医药自有(含进口)产品实现营业收入20.10亿元,同比增长21.72%,其中化药自有(含进口)产品销售收入8.87亿元,同比增长40.71%,中药自有产品销售收入9.34亿元,同比增长5.92%。国内29个自有(含进口)产品实现销售收入过千万元,合计17.93亿元,同比增长24.26%,占国内医药自有(含进口)销售收入的89.20%,其中过亿元产品5个、过五千万元产品6个,已形成长期可增长的大产品群。2023年,公司海外医药产品实现营业收入6.19亿元,同比增长9.28%。海外13个医药产品销售过千万元,其中过亿元销售产品1个,过五千万元销售产品2个,主要产品SciLin?、SciTropin?和注射用醋酸曲普瑞林合计实现海外销售收入2.67亿元,占公司海外医药产品收入43.13%,同比增长6.62%。
创新转型步入收获期,研发项目推进顺利。①F627:公司自主研发的I类创新生物药,全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,亿立舒?(艾贝格司亭α注射液)于2023年5月在国内获批上市,2023年11月获得FDA批准在美国上市,2024年3月获得EC批准在欧盟上市,并成功纳入中国国家医保目录和权威临床指南美国国家综合癌症网络(NCCN)。凭借其疗效和安全性优势,亿立舒在国内外的放量有望为公司业务增长带来可观的贡献。
②F-652:全球首创IL-22抗体F-652研发进展顺利,治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了中国II期临床研究,结果证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时显示F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势,达到预期目标;F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症的II期临床试验取得CDE的批件,FDA也完成了对临床方案的审核,目前正处于II期临床试验批件审核中。同时,亿一生物正在对F-652的4个适应症进行进一步的开发,具有多种适应症的独特潜力和顺利的临床进展使得F652有机会成为下一个全球重磅药物。
投资建议:公司海内外制剂业务快速发展,自研产品商业化开启成长空间,但由于创新产品推广进度低于此前预期,我们下调公司盈利预测,预计公司2024-2026年归母净利润为5.33/7.71/9.17亿元,同比增长196.78%/44.61%/18.92%,EPS分别为0.44/0.63/0.75元,当前股价对应2024-2026年PE为25/17/15倍,维持“推荐”评级。
风险提示:产品销售不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、降价超预期的风险等。 |
8 | 太平洋 | 周豫,刘哲涵 | 维持 | 买入 | 2024年轻装上阵,期待商业化加速兑现 | 2024-04-22 |
亿帆医药(002019)
事件
4月20日,公司发布2023年年度报告,2023年公司实现营业收入40.68亿元,同比增长6.03%,归母净利润-5.51亿元,同比减少388.19%。
点评
公司业绩变动的原因主要为:1)资产减值损失大幅增加:公司2023年公司计提无形资产减值8.48亿元,亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.8亿元,预计公司无形资产未来短期内大额计提可能性较小,并且无形资产的减值可减少未来会计年度的摊销进而提升公司利润。2)研发费用增加:公司持续投入研发,2023年研发费用3.12亿元,同比增加64.21%,研发费用率为7.68%,同比增加2.72pct。3)2023年公司收到的政府补助同比减少1.05亿元。
主营业务增速稳健,医药自有产品占比持续提升。2023年公司医药自有产品(含进口)收入为24.31亿元,同比增长19.64%,占公司收入比为59.79%,同比增加6.82pct。其中中成药收入为9.34亿元,同比增长5.92%;化药收入为8.87亿元,同比增长40.71%;生物药收入为0.83亿元,同比增长28.95%。
制剂业务迎来收获期,驱动业绩快速增长。目前公司的制剂已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。丁甘交联玻璃酸钠注射液2023医保谈判成功,盐酸多巴胺注射液中选第七批集采、重酒石酸去甲肾上腺素注射液和盐酸去氧肾上腺素中选易短缺和急抢救药联盟集中带量采购,有望实现快速放量。其他新获批的自研产品如硫酸长春新碱注射液、拉考沙胺注射液、氯法拉滨注射液、二氮嗪口服混悬液等陆续实现挂网发货,以及卡培他滨片代理转为自有,公司未来国内药品销售业绩有望进一步提升。
创新转型初步兑现,亿立舒放量在即。1)亿立舒中、美、欧盟已获批上市,公司持续拓展海外市场。2023年亿立舒医保谈判成功,依托正大天晴商业化推广能力,国内放量在即。公司积极寻求全球商业合作伙伴,不断提升亿立舒全球影响力和市占率,全球销售峰值有望超过50亿元。2)F-652潜在FIC肝病领域药物,目前中美同步推进临床试验,慢加急性肝衰竭适应症已完成美国Ⅱ期临床试验、中国Ⅱa期临床试验,酒精性肝炎适应症Ⅱ期临床试验取得CDE批准。
投资建议
我们预计公司2024-2026年收入分别为51.76/60.69/69.99亿元,分别同比增长27.24%/17.24%/15.33%,归母净利润分别为5.47/7.77/10.40亿元,分别同比增长199.34%/41.97%/33.87%,对应估值为25X/17X/13X。考虑到公司产品格局优化,自有产品逐步兑现,经营持续改善,维持“买入”投资评级。
风险提示
研发进度不及预期的风险;商誉减值风险;汇率波动风险;国际化经营风险;产品销售不及预期。 |
9 | 华安证券 | 谭国超 | 维持 | 买入 | 轻装上阵迎接高速增长,创新全球化持续兑现 | 2024-04-21 |
亿帆医药(002019)
主要观点:
事件:
2024年4月19日,亿帆医药发布2023年年报,报告期内公司实现营业收入40.68亿元,同比+6.03%;归母净利润-5.51亿元,同比-388.19%;扣非归母净利润-5.33亿元,同比-689.66%。单季度来看,公司2023Q4收入为11.38亿元,同比+2.71%;归母净利润为-6.98亿元,扣非归母净利润为-6.46亿元。其中23Q4出现大额亏损的原因是公司在该期计提无形资产减值准备8.48亿元,对公司净利润造成影响。
点评:
减值计提大幅出清,展望产品销售带动利润增长
2023年,公司整体毛利率为47.84%,同比-0.79个百分点;期间费用率46.07%,同比+3.11个百分点;其中销售费用率27.51%,同比+0.38个百分点;管理费用率9.43%,同比-0.85个百分点;财务费用率1.45%,同比+0.87个百分点;研发费用率7.68%,同比+2.72个百分点;经营性现金流净额为3.49亿元,同比-26.16%。公司首次录得亏损,系由于公司对长期资产的减值迹象进行判断,综合未来潜在研发风险及跨区域性的贸易风险进行了减值,从而影响2023年全年净利润水平。其中公司控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.84亿元,公司计提减值准备8.48亿元,以及公司自有产品(含进口)的销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加。公司此举将未来潜在的减值大幅计提出清,后续公司化药、生物药等业务线产品销售带来的利润增长将不再受拖累。
产品升级转型创新出海,F652下一个重磅出海药物
子公司亿一生物创新药产品,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒?)在2023年5月于国内成功获批上市,6月成功开展发货并处方,并成功通过医保国谈并进入国家医保目录,有望惠及更多患者。海外上市进程中,亿立舒于2023年11月成功获得FDA批准,为首个完成自主出海FDA的国产创新生物制品,目前商业化生产工作进行中,公司成功实现创新出海。
创新药业务另一重磅产品F652,全球首创进度领先的IL-22抗体,中美同步推进临床试验,剑指急慢性酒精肝炎(ACLF)等多个大适应症,目前其首发适应症ACLF已完成美国2期临床试验、中国2a期临床试验,目前正在与CDE进行沟通,有望快速开展后续临床试验,多项拓展性学术研究验证进行中。作为全球首创IL-22新药,F652具有更大出海潜力。
前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,在23年集中进入获批兑现期,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量;丁甘交联玻璃酸钠注射液也成功纳入国家医保,用于治疗骨关节炎,半年注射有望大幅提高患者顺应度。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。
投资建议:维持“买入”评级
我们预计,公司2024~2026年收入分别52.5/63.6/71.4亿元,分别同比增长29.0%/21.3%/12.2%,归母净利润分别为6.7/9.9/12.6亿元,分别同比增长222.1%/47.7%/26.6%,对应估值为20X/13X/11X。看好公司创新药F627及F652的全球化发展、公司仿创转型收获成果。维持“买入”评级。
风险提示
审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。 |
10 | 太平洋 | 周豫 | 首次 | 买入 | 业务结构转型升级兑现,迈向创新国际化新征程 | 2024-04-11 |
亿帆医药(002019)
报告摘要
公司产品业务结构优化升级,盈利能力持续修复。公司是一家专注健康领域的创新型医药企业,围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大业务领域,搭建了面向全球的生产、研发体系及商业网络。通过投资设立或并购的方式,将业务覆盖至六大洲、40个主要国家和地区。2023年公司首个创新药亿立舒中美获批上市,2024年迎来完整的销售年度,标志公司由传统药企转型为商业化创新型药企。公司不断优化产品结构,医药自有产品收入占比逐年提升,2023年H1提升为53.02%,同比增长21.01%。公司毛利率提升明显,2022年公司毛利率为48.63%,较上年同期增加7.16pct,2023年Q1-3公司毛利率为50.6%。
创新转型初步兑现,海外业务打开成长天花板。1)亿立舒中、美、欧盟已获批上市,持续拓展海外市场。G-CSF类药物市场持续扩容,长效药物占比不断提升。2023年国内G-CSF类药物市场规模预计达112.8亿元,其中长效产品的市场规模为90.1亿元,占比约80%。2023年亿立舒医保谈判成功,依托正大天晴商业化推广能力,国内放量在即。公司积极寻求全球商业合作伙伴,不断提升亿立舒全球影响力和市占率,全球销售峰值有望超过50亿元。2)F-652潜在FIC肝病领域药物,填补治疗空白,最快有望在2025年国内申报上市。
差异化制剂+独家中药全球布局,有望成为稳定业绩驱动力。1)制剂已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。随着新获批的自研产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液、氯法拉滨注射液、二氮嗪口服混悬液等等陆续挂网发货,以及卡培他滨片、硫酸长春新碱注射液代理转为自有,公司未来国内药品销售业绩有望进一步提升。2)公司中药独家品种丰富,中药产品收入增速稳固。公司共拥有108个中药品种,独家中药医保产品14个,WHO基本药物标准清单1个。2023年医保谈判,复方黄黛片及麻芩消咳颗粒调整至常规目录。2023年H1,中成药销售收入为4.05亿元,同比增长14.8%。泛酸钙处于价格底部,协同合成生物学发展。泛酸钙价格历史底部,未来向下空间有限。未来依托合成生物学平台有望进一步推动公司产品结构调整和优化,并协同助力维生素业务进一步发展。
盈利预测及投资建议
我们预测公司2023/2024/2025年收入为41.20/51.20/61.13亿元,同比增长7.40%/24.25%/19.40%。归母净利润为-5.03/5.49/7.74亿元,同比增长-362.74%/209.21%/40.93%。对应的2023年-2025年EPS分别为-0.41元/股,0.45元/股和0.63元/股,市盈率分别为-27.57倍,25.24倍,17.91倍。考虑公司产品格局不断优化升级,差异化制剂与独家中药品种布局,深度拓展海外市场,第三代生白针新药亿立舒中美欧获批,在研管线储备丰富有望驱动未来增长,我们给予公司2024年40倍PE,对应未来6个月目标价为18.00元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
研发进度不及预期的风险;商誉减值风险;汇率波动风险;国际化经营风险;产品销售不及预期。 |
11 | 西南证券 | 杜向阳 | 维持 | 买入 | 减值落地轻装上阵,创新管线步入收获期 | 2024-02-01 |
亿帆医药(002019)
投资要点
事件:1月30日公司发布2023年业绩预告,预计实现归母净亏损3.82-6.5亿元(-299.71%~-439.82%),实现扣非归母净亏损3.71-6.39亿元(-567.42%~-905.08%)。减值落地轻装上阵,公司2024年业绩拐点在即。
业绩变动原因:1)减值影响:资产减值:F-627合并报表期末原值为16.84亿元,拟计提减值准备8-8.8亿元,预计减少归母净利润4.86-5.47亿元;信用减值:公司自有产品(含进口)销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加;2)研发费用:2023年公司持续进行研发投入,研发费用同比大幅增加;3)其他项:公司2023年收到与收益相关的政府补助同比减少约6000万元;合并报表范围内子公司股权结构调整减少递延所得税资产约6500万元。亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.8亿元,预计公司无形资产短期内不会再出现大额计提;此外,无形资产减值亦可减少摊销以增厚公司业绩,预计公司2024年业绩拐点即将到来。
公司未来增长逻辑未变,加速转型步入收获期。1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;EMA/巴西完成原液现场核查,出海在即;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一;围绕小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;海外:2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元(+2%),国际化进程提速;3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部原料药板块下行风险较小。
盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年归母净利润分别为-4.75/5.14/8.1亿元,EPS分别为-0.39/0.42/0.66元。亿立舒国内上市放量、多国出海在即,医药自有品种加速获批,公司经营持续改善,维持“买入”评级。
风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。 |
12 | 华安证券 | 谭国超 | 维持 | 买入 | 减值风险全部出清,守望两年高速增长 | 2024-01-31 |
亿帆医药(002019)
主要观点:
事件:
2024年1月30日,亿帆医药发布2023全年业绩预告,预计公司2023归母净利润为-3.82~-6.50亿元(同比下降299.71%~439.82%);预计扣非净利润-3.71~-6.39亿元(同比下降567.42%~905.08%)。公司拟计提减值准备8.0~8.8亿元,预计减少归母净利润4.86~5.47亿元。
点评:
减值风险一次性出清,奠定后续高速增长
以中值计算,预计23FY归母净利润-5.16亿元(-370.16%),扣非净利润-5.05亿元(-739.24%)。公司首次录得亏损,系由于公司对长期资产的减值迹象进行判断,并进行了减值测试。其中公司控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.84亿元,拟计提减值准备8.0~8.8亿元,预计减少归母净利润4.86~5.47亿元。以及公司自有产品(含进口)的销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加所致。
23年硕果累累,产品升级转型创新出海
子公司亿一生物创新药产品,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒?)在2023年5月于国内成功获批上市,6月成功开展发货并处方,并成功通过医保国谈并进入国家医保目录,有望惠及更多患者。海外上市进程中,亿立舒于2023年11月成功获得FDA批准,为首个完成自主出海FDA的国产创新生物制品,目前商业化生产工作进行中,公司成功实现创新出海。
F652全球首创IL-22,下一个重磅出海药物
创新药业务另一重磅产品F652,全球首创进度领先的IL-22抗体,中美同步推进临床试验,剑指急慢性酒精肝炎(ACLF)等多个大适应症,目前其首发适应症ACLF已完成美国2期临床试验、中国2a期临床试验,目前正在与CDE进行沟通,有望快速开展后续临床试验,多项学术研究验证进行中。作为全球首创IL-22新药,F652具有更大出海潜力。
前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,在23年集中进入获批兑现期,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量;丁甘交联玻璃酸钠注射液也成功纳入国家医保,用于治疗骨关节炎,半年注射有望大幅提高患者顺应度。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。
投资建议:维持“买入”评级
我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.42亿元、49.79亿元、62.08亿元,同比增长分别为0.1%、29.6%、24.7%;2023~2025年归母净利润分别为-5.15亿元、7.14亿元、11.31亿元,同比增长-369.5%、238.5%、58.4%。我们看好F627及F652的未来发展、公司仿创转型收获成果。维持“买入”评级。
风险提示
审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。 |
13 | 首创证券 | 王斌 | 维持 | 增持 | 公司简评报告:创新药进入兑现期,业绩反转在即 | 2024-01-08 |
亿帆医药(002019)
核心观点
创新药:国际化迎来突破,进入业绩兑现期;F-652临床价值突出。艾贝格司亭α注射液在一些具有临床意义的指标上优于原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭Neulasta),我们认为艾贝格司亭α注射液凭借良好的临床疗效,有望成为长效G-CSF中的me-better品种,取得较为可观的市场份额。美国市场中,我们认为虽然已经有多个长效G-CSF的生物类似药获批,但艾贝格司亭α注射液作为临床疗效更佳的创新药,在定价和市场份额方面均有望达到较为理想的水平。国内市场中,随着老龄化趋势下接受化疗的肿瘤患者数量增加以及长效制剂对短效制剂的替代,艾贝格司亭α注射液有望获得较为可观的销售峰值。F-652在慢加急性肝衰竭适应症的临床II期研究中取得了较为理想的结果,有望填补相关临床治疗需求的空白。
制剂/原料药业务:制剂收入有望迎来新一轮增长,原料药业绩逐步稳定。我们认为公司制剂业务已经完成收入结构调整,摆脱此前因头孢他啶集采降价造成的不利影响;公司制剂品种数量众多,收入结构分散,产品竞争格局普遍较好,单个产品收入波动对整体业绩影响有限,随着丁甘交联玻璃酸钠注射液等潜力新产品放量,有望迎来新一轮增长期。泛酸钙价格处于多年来底部位置,继续下行空间有限,原料药业务的风险已经得到充分释放;后续随着新产能投放以及合成生物技术产品投产,预计原料药板块仍可以为公司贡献较为稳定的利润。
盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为44.10亿元、55.85亿元和66.17亿元,同比增速分别为14.9%、26.7%和18.5%;归母净利润分别为2.30亿元、4.93亿元和6.71亿元,以1月5日收盘价计算,对应PE分别为66.8、31.1和22.9倍,维持“增持”评级。
风险提示:国内销售产品在集采中降价幅度较大,导致收入和利润低于预期;创新药销售金额低于预期;原料药价格超预期下滑;自主研发品种临床试验失败或进度低于预期。
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14 | 天风证券 | 杨松 | 维持 | 买入 | 业绩底部反转向上,多款药物取得阶段性成果 | 2024-01-01 |
亿帆医药(002019)
公司业务结构转换取得阶段性成果,制剂业务增长带动收入恢复正增长药品业务中化药和中药板块均取得较高的增长,2023H1化药销售收入为3.9亿,同比增长39.4%,中成药销售收入为4.05亿,同比增长14.8%。丁甘交联玻璃酸钠相较目录内同类产品具有明确的临床优势,已通过医保谈判成功进入2023年版国家医保药品目录。2023年新获批化药硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品陆续实现挂网发货。
创新药亿立舒F-627进入2023年版国家医保药品目录,海外获得美国FDA批准上市并受NCCN推荐
F-627是由控股子公司亿一生物基于Di-KineTM双分子技术平台研发的长效升白药,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在化疗后引发的中性粒细胞减少症。2023年5月,F-627在中国获批上市,是国内首个获批上市的第三代升白药,并通过医保谈判成功进入2023年版国家医保药品目录,同年11月在美国获批上市,并正式被NCCN推荐。同时,巴西和欧洲已经成功收到GMP证书。
FIC创新药F-652开展多项临床研究探索,取得阶段性成果
F-652是重组人白介素22(IL-22)Fc-融合蛋白,截至2023年上半年,F-652已经完成了在中国治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的II期临床试验,F-652先前完成了在美国开展的用于治疗重度酒精性肝炎(AH)的IIa期临床试验和急性移植物抗宿主病的IIa期临床试验,均取得了积极的临床结果。全球范围内,目前暂无IL-22药物获批上市,F-652具有FIC潜力。公司原料药泛酸钙价格稳定,业务运营风险相对较小
公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),2022年7月起,泛酸钙价格持续下跌,截至2023年11月24日,价格维持在57元/公斤。虽然成交价格下降明显但公司维生素原料药出口占比高且成交量相较同期大幅增长,致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果。当前泛酸钙价格处于较低水平,业务运营相对平稳,风险相对较小。
盈利预测与投资评级
考虑到公司2023Q1-3经营情况以及减值,我们将公司2023至2025年营业收入由47.05亿、58.92亿、65.09亿元调整为41.71亿、58.64亿、72.33亿元人民币,归母净利润由4.60亿、5.25亿、8.21亿元调整为1.36亿、4.46亿、6.58亿元人民币。对公司业务采用PE法进行估值,给予公司2024年54倍PE,目标价为19.66元,维持“买入”评级。
风险提示:汇率波动风险;创新药研发进度不及预期风险;创新药销售不及预期风险;原料药价格下跌风险;商誉减值风险;交易异动风险 |
15 | 西南证券 | 杜向阳 | 首次 | 买入 | 创新药成功出海,自有制剂业务步入收获期 | 2023-11-19 |
亿帆医药(002019)
投资要点
推荐逻辑:1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;EMA/巴西原液现场核查,出海在即;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一;围绕小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;海外:2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元(+2%),国际化进程提速;3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部。
亿立舒(F-627)多国出海在即,创新管线梯队已成。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物,据Frost&Sullivan统计,近年全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右,2022年中国G-CSF市场规模约108亿元,其中长效产品约占76.6%。F-627是基于亿一生物具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的1类生物创新药,2023年5月6日国内上市,也是全球首款第三代长效G-CSF,定价5998元/支。2023年11月17日FDA批准上市,成功实现出海;EMA(预期2024Q1获批)、巴西(预期2024Q1获批)已完成原液现场核查,多国出海指日可待。其余在研创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期。
国内独家中药+小、尖、特化药差异化布局,海外市场深度拓展。1)国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的药企之一,2023H1中药自产销售4.1亿元(+14.8%),中药创新+独家品种加速发展;公司聚焦小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;2)海外:2023H1海外医药产品营收2.7亿元(+2%),其中重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计销售1.5亿元(+4.4%),国际化进程显著提速。
泛酸钙价格处于底部,原料药板块下行风险较小。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市占率高,居于国内领先地位。目前泛酸钙价格处于底部,原料药板块下行风险较小。
盈利预测与投资建议:预计2023-2025年EPS分别为0.33元、0.52元、0.72元,归母净利润增速为114.4%、55%、39.7%。亿立舒国内上市放量、多国出海在即,医药自有品种加速获批,公司经营持续改善,给予公司2024年34倍PE,对应目标价17.68元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。 |
16 | 华安证券 | 谭国超 | 首次 | 买入 | 一鼓作气终现曙光,出海全球扬帆启航 | 2023-11-17 |
亿帆医药(002019)
基础业务底部反转,创新药自主出海新生机
亿帆医药是国内老牌药企,早年从事医药代理等业务,逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产,“531计划”逐步落实推进,布局“小尖特”类产品,巩固产品优势,随着产品结构改变,基础业务重获增速。国际化战略步伐中,公司兼具“引进来与走出去”,一方面与国内外生产企业合作,加强产品推广,扩大市场份额;另一方面,将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源,提升海外产品销量。多年积累,逐步使亿帆医药打开国际化的局面,为如今的创新药出海奠定了坚实基础。
第三代G-CSF亿立舒成功商业化,出海欧美进程在即
作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在2023年5月于国内成功获批上市,在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势,并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势,能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次,提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性,进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒于今年6月完成首批发货并逐步落实处方,年内将参与医保国谈,有望惠及更多患者。海外上市进程中,6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成,欧盟EMA审查也在进行中,出海欧美进程在即。
前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。与此同时,公司在持续推进中药品类发展增长,多个医保、基药产品稳定贡献,1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。
投资建议
我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元,同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%;2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元,同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长,公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。 |
17 | 首创证券 | 王斌 | 维持 | 增持 | 公司简评报告:创新药有望步入放量阶段,自有制剂业务亮点突出 | 2023-09-11 |
亿帆医药(002019)
核心观点
事件:公司发布2023年半年报,实现营业收入19.44亿元(+9.87%),归母净利润1.09亿元(-32.32%),扣非净利润9419万元(-10.60%)。
重磅创新药获批,商业化步伐开启,国际化即将迎来突破;其他重点品种研发稳步推进。2023年上半年艾贝格司亭α注射液在国内获批上市,并与商业合作伙伴积极推进国内的商业化推广工作,我们预计自2023年下半年起有望持续增厚公司业绩。国际化方面,美国FDA对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,并在规定期限内完成现场检查资料的回复;巴西ANVISA原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成,欧洲EMA正在进行原液生产现场的许可前检查,创新药国际化即将迎来突破。其他在研项目方面,F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了在中国的II期(剂量探索性研究)临床试验的研究,重度酒精性肝炎(AH)适应症的II期临床试验取得临床批件,研发持续稳步推进。
自有制剂亮点突出,原料药受行业景气度影响有所波动。2023年上半年公司国内药品销售表现良好,国内医药自有(含进口)实现营业收入8.55亿元(+25.36%),其中化学药收入3.87亿元(+39.44%),随着硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液和氯法拉滨注射液等新品种放量,预计化学药仍然能保持较快增长。原料药收入4.16亿元(+0.83%),毛利率为50.84%,同比减少9.14pct,主要是由于行业竞争加剧,需求偏弱;我们认为随着下游养殖行业需求恢复,原料药业务有望逐步复苏。
盈利预测与估值:我们预计2023年至2025年公司收入分别为45.33亿元、53.37亿元和61.77亿元,同比增速为18.1%、17.8%和15.7%;归母净利润分别为3.69亿元、4.96亿元和6.12亿元,同比增速93.2%、34.2%、和23.4%,以9月8日收盘价计算,对应PE分别为37.2、27.8和22.5倍,维持“增持”评级。
风险提示:原料药业务景气度恢复幅度低于预期;国内制剂业务受集采、行业反腐影响,销售金额低于预期;创新药海外上市进度低于预期,市场竞争激烈,销售情况不佳。
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18 | 天风证券 | 杨松 | 维持 | 买入 | 自研产品销售进入收获期,海外市场深化推进 | 2023-09-03 |
亿帆医药(002019)
事件:近期,亿帆医药公布了2023年半年报。公司2023年上半年营业收入19.44亿元,同比增长9.87%,其中2023年Q2同比和环比分别增长16.46%和7.14%。受资产减值与信用减值影响,扣非后净利润0.94亿元,同比降低10.6%,若剔除该因素影响后,扣非净利润为1.34亿,较上年同期增长20.30%。考虑到维生素产品销售价格下降、政府补助减少、资产减值及信用减值损失增加,公司业绩整体符合预期。
国内市场稳健发展,研发推进优化产品结构
2023年5月,子公司亿一生物艾贝格司亭α注射液获得NMPA批准上市,并已完成首批发货,其中国境内的商业化权力已经转让给正大天晴药业。2023年上半年国内医药自有(含进口)营业收入达10.31亿元,较上年同期增长20.92%。其中化药自有(含进口总代)产品销售收入3.87亿元,同比增长39.44%;中成药自有产品销售收入4.05亿元,同比增长14.80%。2023年上半年,国内药品研发(化药及中成药)方面,获得了硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液和氯法拉滨注射液等9个产品注册证书,其中硫酸长春新碱注射液和氯法拉滨注射液为首仿产品;提交了9个制剂产品注册申报;重酒石酸去甲肾上腺素和氯法拉滨2个原料药获得上市批件并成功激活。新增上市的原料药及制剂产品不断丰富公司国内药品产品线,优化了产品结构。
海外市场深度拓展,国际化进程多方面推进
公司海外医药产品在2023年上半年实现了2.68亿元的营业收入,相较于去年同期增长了1.96%。其中,直营市场和新兴市场分别贡献了1.32亿元和1,967.15万元的营业收入,分别同比增长17.90%和163.49%。此外,海外市场中有8个医药产品实现了超过1千万元的销售额,累计销售收入达21,236.52万元。亿帆国际事业部其中赛臻公司在东南亚地区和新加坡签署了他克莫司缓释胶囊和米卡芬净注射剂的商业合作协议;成功实现了重组人胰岛素注射液在四个新兴市场国家的首次销售,并签署了覆盖20个国家的销售合作协议;获得了一种新型医用红外线治疗装置LTU-904的销售权益,在韩国成功实现了首次销售。2023年上半年,非索医药也取得了显著进展,在利比亚成功实现了多项产品的首次销售;注射用万古霉素和舒更葡糖钠注射液也获准在阿联酋和欧洲地区上市销售;还成功通过了沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(SFDA)的生产现场核查。
盈利预测与投资评级
我们预计公司2023至2025年营业收入为47.05亿、58.92亿、65.09亿元人民币,实现归母净利润4.60亿、5.25亿、8.21亿元人民币。维持“买入”评级。
风险提示:研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险、安全生产与环保风险和资产减值风险 |
19 | 上海证券 | 邓周宇,张林晚 | 维持 | 买入 | 亿帆医药2023年半年报点评:国内制剂业务显著增长,差异化布局构建新发展格局 | 2023-09-01 |
亿帆医药(002019)
投资摘要
事件
2023年8月29日,公司发布2023年半年度报告,2023年上半年实现营业收入19.44亿元,同比增长9.87%,其中医药自有产品(含进口)上半年实现营业收入10.31亿元,同比增长20.92%;实现归母净利润1.09亿元,同比下降32.32%。公司2023年第二季度实现营业收入10.06亿元,同比增长16.46%;实现归母净利润0.44亿元,同比增长11.69%。
公司境内药品制剂业务实现较高增长,积极拓展海外市场。2023年上半年,公司归母净利润同比下降32.32%,扣非归母净利润0.94亿元,同比下降10.60%,主要由于报告期维生素B5产品销售价格下降使得毛利减少、政府补助减少及研发费用增加、资产减值损失增加等。剔除资产减值与信用减值损失影响因素,公司2023年上半年实现扣非归母净利润1.34亿元,同比增长20.30%。2023上半年,公司医药自有产品(含进口)实现营业收入10.31亿元,同比增长20.92%,其中国内医药自有(含进口)实现营业收入8.55亿元,同比增长25.36%,近4年上半年持续保持良好增长态势;分业务板块,其中中药自有产品收入同比增长14.80%,化药自有(含进口总代)产品收入同比增长39.44%。海外市场方面,公司2023年上半年医药产品实现销售收入2.68亿元,其中核心市场实现销售收入1.32亿元,同比增长17.90%,新兴市场实现销售收入1967.15万元,同比增长163.49%。公司境内业务突出自有产品为主,集中医学推广和渠道等优势资源,实现了自有产品销售业绩的增长;若剔除计提的资产减值和信用减值等因素影响后,公司境内药品制剂业务实现较高增长。进一步加快海外市场拓展布局,优化产品结构,海外市场实现深度拓展。
步入研发收获期,产品线不断丰富。2023年5月,公司自主研发大分子生物创新药亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市。美国FDA就亿立舒上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,并在规定期限内完成现场检查资料回复。截至2023年8月29日,巴西ANVISA原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成,欧洲EMA正在进行原液生产现场的许可前检查。公司已与30多个国家及地区就亿立舒签订商业化合作协议。其他创新研发项目方面,在研项目F-652有序推进,治疗慢加急性肝衰竭完成了在中国的II期(剂量探索性研究)临床试验的研究,目前正处于数据统计与分析中;F-652治疗重度酒精性肝炎适应症的II期临床试验取得CDE的批件,FDA也已完成对临床方案的审核,其中美两地临床试验启动的准备工作正在进行中。2023年上半年,公司药品研发迎来收获期,获得了硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液和氯法拉滨注射液等9个产品注册证书,其中硫酸长春新碱注射液和氯法拉滨注射液为首仿产品;此外,公司提交了尼莫地平注射液、法莫替丁注射液、美索巴莫注射液、氢溴酸依他佐辛注射液和甲硫酸新斯的明注射液等9个制剂产品注册申报。公司首个大分子创新药获批上市,研发逐步进入收获期,国内药品产品线持续丰富。
投资建议
公司医药自有品种增速亮眼,研发管线逐步兑现,产品结构持续优化,围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”进行差异化布局;海外市场不断开拓,积极构建新发展格局。我们预计公司2023-2025年营业收入分别为44.12/49.12/54.73亿元,同比增长15.00%/11.34%/11.42%;归属于上市公司股东的净利润分别为4.04/5.53/6.43亿元,EPS分别为0.33/0.45/0.52元。当前股价对应2023-2025年PE分别为38.92/28.44/24.44。维持“买入”评级。
风险提示
包括但不限于:行业政策风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。 |
20 | 中国银河 | 程培 | 首次 | 买入 | Q2业绩改善明显,期待创新产品快速放量 | 2023-09-01 |
亿帆医药(002019)
核心观点:
事件:公司发布2023年中报业绩,上半年公司实现收入19.44亿元,同比增长9.84%;实现归母净利润1.09亿元,同比增长-32.32%;实现扣非归母净利润0.94亿元,同比增长-10.60%。
Q2业绩改善明显,泛酸钙价格压力下仍实现收入利润双增长。单Q2来看,公司实现营业收入10.06亿元,同比增长16.46%,实现归母净利润0.44亿元,同比增长11.69%,扣非归母净利润0.34亿元,同比增长19.90%。根据Wind数据,公司主要原料药品种泛酸钙价格仍处于较低位置,2023.8.30价格为80元/kg,相比去年同期价格下降超过50%。根据健康网数据显示,2023年上半年泛酸钙及其衍生物出口量约为9638吨,同比增长69%,出口额同比增长12%,均价同比下降33%。公司在上半年泛酸钙价格承压较大的情况下仍实现Q2收入利润双增长,主要是由于1)泛酸钙系列产品销量较上年同期大幅增长,上半年原料药端实现收入4.16亿元,同比略有提升;2)营收结构优化,剔除资产减值和信用减值后,国内制剂业务实现较高增长。
创新研发不断突破,F-627放量值得期待。今年5月亿一生物自研产品三代长效G-CSF亿立舒国内获批上市,用于预防及治疗肿瘤患者化疗后出现的嗜中性粒细胞减少症。此前,正大天晴以3000万元首付款+最高可达1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。目前,全球G-CSF市场规模在60亿美元左右,根据FrostSullivan数据,长效G-CSF药物2025年国内销售额预计达到102.70亿元,2030年预计达到135.37亿元,CAGR约4%,G-CSF市场有望持续扩容。另外,FDA就亿立舒上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,亿立舒境外上市有望加速推动。亿一生物自研产品F-652上半年完成了治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)中国的II期临床,目前正处于数据统计与分析中,重度酒精性肝炎(AH)适应症II期临床试验取得了CDE的批件,FDA也完成了对临床方案的审核,亿一生物正在对F-652的4个适应症进行进一步的开发。
制剂业务快速发展,驱动公司业绩逐步恢复。上半年,国内制剂实现营业收入11.79亿元,同比增长15.28%,其中国内医药自有(含进口)实现营业收入8.55亿元,同比增长25.36%。新获批产品硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等陆续实现挂网发货,叠加新获得原研产品希罗达将有利于提升公司未来国内药品销售业绩。公司海外制剂实现营业收入2.68亿元,同比增长1.96%,8个产品销售过千万元,合计实现收入2.12亿元,主要产品重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入1.54亿元,占比72.44%,同比增长4.42%。
投资建议:公司海内外制剂业务快速发展,自研产品商业化开启成长空间,我们预计公司2023-2025年归母净利润为3.13/6.98/9.73亿元,同比增长63.60%/123.01%/39.45%,EPS分别为0.26/0.57/0.79元,当前股价对应2023-2025年PE为51/23/17倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。
风险提示:产品销售不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、降价超预期的风险等。 |